Project Leader, Pharmacovigilance Operations/安全性情報/市販後調査 【製薬オンライン】製薬会社・製薬メーカー・製薬企業・医薬品・医療機器等の製薬・医療業界の求人転職サイト

受付時間 平日9時~20時まで 土曜9時~17時まで 03-6278-8721

製薬業界専門の転職・求人サイト 製薬Online.com
最終更新日: 2017年 04月 28日

求人情報

安全性情報/市販後調査

求人管理No.010409

会社概要

Project Leader, Pharmacovigilance Operations

安全性におけるプロジェクトリーダーとして、折衝業務や指導・育成など

募集要項

薬事法や安全性に関する規制及び社内の標準操作手順(SOP)を遵守し、治験中・承認申請中の治験薬に係る安全性情報について評価し、規制当局または、クライアントの安全性管理部門へ定められた期間内に適切に報告する責務を負う。

・ファーマコビジランス業務についてsponsorと打ち合わせ
・安全性情報報告手順書の作成(治験および市販後)
・安全性情報当局報告及び施設報告のマネジメント
・個別副作用症例の医学的評価(治験および市販後)
・スタッフへの指導、育成、マネジメント(中国瀋陽に8人のスタッフの指導育成、マネジメント)
  (また、大阪の安全性スタッフ7人の指導育成、マネジメント)
・安全性に関する文書のレビュー

募集条件

  • ・治験実施時、市販後の当局報告等の規制要件を熟知していること。
    ・安全性関連業務(治験・市販後) 3年以上(あるいは、臨床開発業務 5年以上)
    ・ビジネスレベルの英語力
    ・英語力(読み・書き・話す) TOEIC 730以上

勤務開始日

  • 応相談

雇用形態

  • 正社員

勤務地

  • 東京

転勤有無

給与

  • ~1500万程度(ご経験に応じての額となります。)