外資製薬メーカー/化学試験の実施とレビュー/品質管理(QC)/品質保証(QA) 【製薬オンライン】製薬会社・製薬メーカー・製薬企業・医薬品・医療機器等の製薬・医療業界の求人転職サイト

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最終更新日: 2017年 05月 25日

求人情報

品質管理(QC)/品質保証(QA)

求人管理No.010577

会社概要

外資製薬メーカー/化学試験の実施とレビュー

外資製薬メーカーの求人!医薬品中間製品及び原材料の化学試験の実施とレビュー

募集要項

・医薬品中間製品及び原材料の化学試験の実施とレビューを行う。
・品質管理に関わる手順書及び記録書の作成及び改訂を行う。
・新規機器導入の際の適格性評価を行うとともに、試験機器の定期的校正・保守点検を行う。
・試験に関する専門技術を発揮することにより、日常業務以外の非定型試験にも対応する。
・化学試験の実施及びレビュー
・試験手順/科学的原理を十分に理解し、手順に基づく化学試験(受入試験及び安定性試験)の実施及びレビューを行う。
・逸脱が発生した場合には、上位者の指示に従い、原因調査を行う。
・改善が必要な内容が確認された場合、上位者の指示のもと具体的な改善案を立案し、改善作業を実施する。
・新規導入機器に関するバリデーション計画書及び報告書を作成し、バリデーションを実施する。
・試験機器/操作の原理を十分に理解し、故障を未然に防ぐ、また、故障時の対応をとる。
・試験機器の校正/保守点検を定期的に実施する。
・コンプライアンスの推進
・規制当局のGMP 要求事項、日本薬局方、承認書の試験方法、 Policy & Directive、Testing Standard を理解し、変更があった場合には、その変更点についての関連手順書及び記録書を改訂する。また、その内容の教育を行う。
・担当業務における品質管理手順書、規格/試験方法及びEHS 手順書を理解し、遵守する。
・安全衛生に関わる基準等をよく理解し、チームの安全衛生向上に率先して努める。
・作業環境測定(有機溶剤、暴露量調査)を実践し、作業環境を維持する。
・手順書に従い、安定性試験管理、標準品管理、試薬管理を行う。
・依頼試験など他部署との調整が必要な場合、直接折衝を行って情報を入手し、試験を実施する。
・必要な場合は、海外サイトのカウンターパートと英語でコミュニケーションする。
・作業が効率的か常に考え、改善活動を実践する。

募集条件

  • ・担当業務における品質管理手順書、規格/試験方法及びEHS 手順書を理解し、教育できるレベル。
    ・担当業務に使用する機器の原理を理解し、故障を未然に防ぐ、また、故障時の対応ができる能力を有する。
    ・WWQC Policy & Directive, Testing Standardの内容(英語)を理解できる英語力。
    ・海外とのメールによるコミュニケーション及び電話会議において、平易な情報交換ができる英語力。
    ・新規導入機器に関するバリデーション計画書、報告書を作成できる知識を有する。
    ・問題点に関して、改善策を立案し、解決に結びつけることができる能力。
    ・大学にて化学又は微生物学を専攻し、卒業した者。
    ・GMPに関し、品質管理業務を行う上で必要な知識を有する

勤務開始日

  • 応相談

雇用形態

  • 正社員

勤務地

  • 愛知

転勤有無

勤務時間

  • 9:00~17:15(フレックスタイム制度あり)

給与

  • ご経験に応じての額となります。
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