外資製薬メーカーにてProject Managerの求人/開発企画/プロジェクトマネージャー 【製薬オンライン】製薬会社・製薬メーカー・製薬企業・医薬品・医療機器等の製薬・医療業界の求人転職サイト

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最終更新日: 2017年 07月 27日

求人情報

開発企画/プロジェクトマネージャー

求人管理No.010870

会社概要

外資製薬メーカーにてProject Managerの求人

本社の関連部署と密に連携・協議しながら、GCP・SOP/OPM を順守し、担当製品の製造販売承認を得るための治験を実施

募集要項

・臨床開発チームのリーダーとして、チームを牽引し、質の高い治験を実施するとともに、その予算の立案及び管理を行う。
・ 治験実施に当たり、日本において製造販売承認を得るために必要な情報を、適宜本社関連部署に提供する。
・医薬品医療機器総合機構(PMDA)との対面助言にあたり、薬事および本社関連部署と密に連
携・協議し、提出書類の作成および PMDA との協議を円滑にすすめる。
・Country/centre feasibility を実施し、治験実施施設の提言を行う。
・治験計画届提出に際し、薬事及び本社関連部署と密に連携・協議して必要書類の作成を行い、また提出後の PMDA からの照会事項回答作成が円滑に行われるようにする。
・必須文書の管理・保管を行う。
・必要に応じて、治験実施施設のモニタリングを行う。

募集条件

  • ・医師、または薬剤師
    ・外資系製薬会社で抗がん剤領域のProject Manager (leader)として3年以上の臨床開発経験を有する事が望ましい(直近 3 年以内)。
    ・製薬会社での勤務経験が無い場合、企業治験あるいは医師主導治験に 3 年以上研究者として参加した経験がある(直近 3 年以内)。
    ・J-GCP を十分に理解している。
    ・本社の関連部署と英語で口頭および文書でのコミュニケーションが可能である。
    ・英語版の治験関連文書(治験薬概要書、治験実施計画書、同意説明文書、各種試験手順書/マニュアル等)及び SOP/OPM が問題なく理解できる。
    ・モニタリング報告書等の作成等にあたり、そのレビューやモニターへの助言ができる。
    ・英語でクエリーの作成が可能であるとともに、モニターへの適切な助言・指示ができる。

勤務開始日

  • 応相談

雇用形態

  • 正社員

勤務地

  • 東京

転勤有無

勤務時間

  • 9:30~17:30(7時間勤務)

給与

  • 1000~1500万程度(ご経験に応じての額となります。)