Regulatory Strategist /薬事 【製薬オンライン】製薬会社・製薬メーカー・製薬企業・医薬品・医療機器等の製薬・医療業界の求人転職サイト

受付時間 平日9時~20時まで 土曜9時~17時まで 03-6278-8721

製薬業界専門の転職・求人サイト 製薬Online.com
最終更新日: 2017年 04月 28日

求人情報

薬事

求人管理No.010981

会社概要

Regulatory Strategist

コンシューマーヘルス製品の効率的な開発と早期製造販売承認取得に貢献し、薬事コンプライアンスを確保

募集要項

・コンシューマーヘルス製品(一般用医薬品、医薬部外品、化粧品、健康食品等)の効率的な開発と早期製造販売承認取得に貢献し、薬事コンプライアンスを確保する役割を担います。
・レギュラトリーストラテジストは、開発中及び審査中すなわち一般用医薬品等の製造販売承認又は届出までの期間並びに承認・届出後も、規制当局(厚生労働省、医薬品医療機器総合機構、消費者庁等)へ提出する資料作成に際し、薬事担当パートを受持つと共に、関連部署をリード・調整する役割を担います。
・グローバル薬事担当者等の海外関連部署とメール、会議、電話等によるコミュニケーションを図り、必要な情報を入手すると同時に、日本の規制要件や薬事要求事項に見合う資料を入手できるようにします。
・プロジェクトチームのメンバーとして製品の開発に関して薬事戦略のみならず全体的な戦略の協議にかかわります。

・コンシューマーヘルス製品の薬事戦略の策定、開発プランの遂行
・薬事申請資料等の作成、承認までの承認関連業務のリード・調整
・グローバルの薬事担当者等との連携
・コンシューマーヘルス製品に関する規制要件や薬事要求事項等の管理(データベース化を
含む)

募集条件

  • ・4年制大学卒以上(理系必須、薬学出身は尚可)
    ・製薬会社または食品メーカーにて開発業務の経験を3年程度以上
    ・管理栄養士の資格を有する等、食品に対する日本の規制要件等の知識のある方
    ・PCスキル(ワード、エクセル、パワーポイントの基本操作、ただし、作成スピードが速いこ
    と)

勤務開始日

  • 応相談

採用人数

  • 1名

雇用形態

  • 正社員

勤務地

  • 大阪、東京

転勤有無

  • 当面なし

勤務時間

  • フレックスタイム制 有/コアタイム:10:00~15:00

給与

  • 600~1000万(ご経験に応じての額となります。)