Process and system manager/品質管理(QC)/品質保証(QA) 【製薬オンライン】製薬会社・製薬メーカー・製薬企業・医薬品・医療機器等の製薬・医療業界の求人転職サイト

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最終更新日: 2017年 11月 17日

求人情報

品質管理(QC)/品質保証(QA)

求人管理No.011008

会社概要

Process and system manager

臨床試験の品質を確保するための業務プロセスの管理、確立、維持・改善施策を実行する業務。

募集要項

Document Manager(治験関連文書の適正管理)
・治験関連文書(TMF/eTMF)の保管及び管理
・社内及び外部資料保管庫の管理
・関連システム(CTMS, eArchiving等)の管理及びユーザーサポート

治験の品質管理(治験の品質維持、治験関連文書のQC点検実施)
・臨床試験のモニタリング業務に対する品質管理
・治験関連文書QC点検担当者の指導及び管理
・GCP実地調査/適合性書面調査の準備と対応

Clinical Operation teamサポート(Clinical Operation部門による治験実施のサポート
開発業務プロセス水準の維持、改善)
・臨床試験の登録・結果公開(Local担当者としてGlobalと協働)
・治験保険の契約(Local担当者としてGlobalと協働)
・Legal部門への契約書リーガルチェック依頼
・SOP(Corporate SOP及びLocal SOP)の整備・改訂
・SOP trainingの実施、記録の保管
・GCP教育訓練の計画、実施
・GCP関連規制の監視

募集条件

  • ・薬学、医学、生物学、生化学または化学などの生物学における学士または同等のもの
    ・製薬業界の規則についての十分な知識
    ・製薬業界の臨床経験5年以上の方

勤務開始日

  • 応相談

雇用形態

  • 正社員

勤務地

  • 東京

転勤有無

  • なし

給与

  • ご経験に応じての額となります。