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最終更新日: 2017年 06月 26日

求人情報

品質管理(QC)/品質保証(QA)

求人管理No.011226

会社概要

GQPスペシャリスト

品質の専門家として、市場への高品質な製品の安定供給に貢献

募集要項

品質の専門家として、市場への高品質な製品の安定供給に貢献
・ 現在製造販売承認を有している製品に関与している製造業者等と品質に関する取決めを締結するための書類を作成する。
・製造業者への定期的な実地監査等を行い、適切な製造管理および品質管理が実施されていることを確認する共に、監査の結果製造業者等の改善措置が必要と判断した場合には、品責にCAPAを提案・実施する。
・製品の品質等に関する情報を分析、評価し品質向上の為の対応策を立案・実施する。
・逸脱に関する再発防止策を立案し、再発防止を図る。
・製品の品質に関連する苦情に対して、迅速に原因調査を実施し回答書を作成する。また必要に応じて顧客を訪問し調査報告書を説明する。
・変更管理のSOPに従い、製造法、試験法変更の評価・確認をすることで、SOPに従った適切な変更管理を実施する。
・薬機法、GQP省令、SOPに従い、適切な文書管理を行い、GQP教育を年間計画に従い関連部署に実施する。
・外国製造業者の認定または認定更新、定期的なGMP適合性調査等の薬事書類を作成し、期限内に申請を行う。
・製造販売承認書に記載された製造所情報、製造方法、試験項目、その他必要な項目と、製造所での実態に齟齬が出ないように管理する。

募集条件

  • ・医薬品医療機器等法及び関連法令、GQP省令、GMP省令に関する知識。
    ・製剤製造、包装業務、品質管理試験、日本薬局方に関する基礎的な知識。
    ・外国製造業者の認定または認定更新、定期的なGMP適合性調査申請等の薬事申請に関する知識。
    ・薬剤師
    ・英語力

勤務開始日

  • 応相談

雇用形態

  • 正社員

勤務地

  • 東京

転勤有無

  • 当面なし

勤務時間

  • フレックスタイム制 有/コアタイム無 標準労働時間:09:00 ~ 17:15

給与

  • ご経験に応じての額となります。