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最終更新日: 2017年 12月 13日

求人情報

IT・エンジニア関連

求人管理No.011435

会社概要

安全性データベース管理部 システム スペシャリスト

安全管理統括部のVision達成のためにBusinessにアラインしたITシステムを有効に活用

募集要項

安全性データベース管理部 システムスペシャリストとして以下の責任を果たす
・システムスペシャリストとして、BusinessとITの調整役を担う。
・Pharmacovigilance Safety database transformation Project (PVST) System Specialistとして、AWARE-J導入プロジェクトをリードする。
・安全管理戦略に応じ、安全管理システムを最適化する。
・健全な組織風土と共通の価値観を醸成する。
・社内外ステークホルダーとの効果的なコミュニケーションを通じ円滑なオペレーションを行う。
・システムスペシャリストとして、AWARE-Jを導入するとともに運用プロセスを構築し、PMDA報告するSafetyデータの品質を保つ仕組みを構築・維持する
・PVSTの3つのsub-work stream である、データ統合、ICSRプロセス、報告書作成をIT的視点でサポートする。
・既存のARIS, 市販後調査データベース、BEL等国内の安全性管理システム内のデータを、AWARE-Jに取り込むための企画、調整及び実行を行う
・既存のBEL、有害事象報告システム等のリタイアを進めるとともにDBをリニューアルする。
・E-Archive systemを導入し、新規症例の電子ファイル化の促進をサポートする。
・ MRからの大量の安全性情報の収集のため、最適なツールを検討し、提供を行う。
・E2B R3導入に向けた準備を行う
・メディカル・開発部門のミッション・ビジョンを適切に理解し、部内メンバーへの浸透を図るとともに自部署の観点からこれの達成をめざす。Appropriately understand the JMAD ・メディカル・開発部門全体を通じたシステム・プロセス改善の機会を常に模索し、改善策を提案し、これを実行する。

募集条件

  • ・日本の医薬品業界における医薬情報提供の基本的知識(MRの役割、医療機関の要求事項・水準)
    ・医薬品のデータ構成に関する基本的知識(医薬品開発のphaseと構成、市販直後調査・市販後調査のデータの性質、申請資料のmoduleごとの構成等)
    ・薬機法、公正競争規約、プロモーションコードおよびその他本邦の関連規制に関する知識
    ・Global PV ガイドライン(ICH-Ex)の知識
    ・スケジュール管理、品質管理、問題解決を含むプロジェクト管理の全般的スキル

勤務開始日

  • 応相談

雇用形態

  • 正社員

勤務地

  • 東京

転勤有無

  • 当面なし

勤務時間

  • フレックスタイム制度あり コアタイムなし

給与

  • 900~1200万程度