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最終更新日: 2017年 11月 22日

求人情報

生産管理

求人管理No.011820

会社概要

サプライ・アナリティカル・サイエンス/Associate Principal Scientist

新製品導入時のKnowledge/Method Transferなどについて、分析的な視点からサポートを提供

募集要項

・アジア・パシフィック (AP) 地域における当社の成功のため、APIと医薬品分析トラブルシューティングまで幅広い分野で活躍する革新的科学者グループの一員となってリードタイムの削減と効率向上に努める。
・各工場及びAPのマニュファクチャリング・ネットワークにあるコントラクト・マニュファクチャリング・オペレーション (CMOs) と密に連絡を取り、課題や不足事項を特定し解決策を実施する。要求に応じた迅速な供給だけでなく、トラブルシューティングのラボ実験方法や作業工程などについて強固な分析サポートを提供する。
・各国の規制とビジネス環境、APIと医薬品開発、商業生産とデータインテグリティにおけるGMPコンプライアンスに関係するニーズについて深い理解を持つ。
・必要に応じて、分析技術、問題解決とデータインテグリティの分野で従業員の技術研修も担当する。
・APIと医薬品規制変更に通じ、製品開発戦略を修正するための開発グループのファシリテーションを行う。

・このポジションはSAS AP リージョナル・リードへレポートする。
・ビジョンを実現すべく影響力を発揮するには、豊富な技術職経験と問題解決スキルセット、リーダーシップ能力、cGMPとデータインテグリティに関する深い知識が必要不可欠である。
・出張の割合: 25%

募集条件

  • ・博士号と3年以上の製薬業界での経験、あるいは学士号と8年以上の製薬業界での経験。
    ・分析手順、手法開発、バリデーション実施計画と報告、技術報告、実験計画、承認申請書類などを作成できる。
    ・確かな技術的問題解決スキルをもって研究し、CAPAsの開発/実施に協力できる。
    ・検査と監査 (外部及び内部) で書類作成/技術的協力を提供し、データインテグリティと最近の業界トレンドについて実用的な知識がある。
    ・APIと医薬品開発、商品化について実用的知識があり、商業上の品質管理の必要性について理解がある。
    ・様々な分析技術 (例: クロマトグラフィー、溶出、分光法) の開発と、原薬及び医薬品開発と登録を支えるための製品仕様について実用的知識がある。
    ・製品が市場に流通する過程について実用的知識がある。
    ・CMOやCROと協働した経験がある。
    ・CMC申請要件について実用的知識がある。
    ・文書だけでなく口頭でのコミュニケーション能力も不足なく、学際的なチーム環境に適応できる。
    ・異なる文化間での交流に際しては、柔軟性と感受性ある対人スキルを発揮できる。
    ・課題に対し自発的に高い意識と責任を持ち、完遂させることができる。
    ・はっきりと意見し、課題を挙げて解決に向けて貢献することができる。
    ・変化に素早く適応し、リスク管理のための適切な計画を立てることができる。
    ・英語と日本語が流暢である。

勤務開始日

  • 応相談

雇用形態

  • 正社員

勤務地

  • 東京

転勤有無

  • 当面なし

勤務時間

  • フレックスタイム制度

給与

  • 850~1500万程度