薬事チームリーダー/担当者/薬事 【製薬オンライン】製薬会社・製薬メーカー・製薬企業・医薬品・医療機器等の製薬・医療業界の求人転職サイト

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最終更新日: 2017年 04月 28日

求人情報

薬事

求人管理No.008964

会社概要

薬事チームリーダー/担当者

CRAからのキャリアチェンジも可能!

募集要項

・マネジャー/スペシャリストとしてICCC(治験国内管理人)試験の薬事担当者としての業務を行う。部員 をまとめ、組織の運営にあたる(マネジャー)。また、自身もICCC試験の薬事担当者としての業務を行う。
・規制に関する社内外の問い合わせに対して回答・アドバイスを行う。

・治験依頼者に対する規制要件の説明
・治験計画届及び添付資料(妥当性文書、治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書、医療機器パッキング リスト等)の内容確認
・治験計画届提出後などのPMDA対応
・治験期間中に発生する問題に対する薬事対応
・信頼性調査対応
・状況により、対面助言のサポートを行う。
・SOP等手順書の作成、レビュー

募集条件

  • ・薬事担当者として経験もしくは、臨床開発担当者として、治験の実施に関わった経験。
    ・関連法規(GCP、GMP,GLPなど)の知識
    ・英語はテレコンでディスカッションに参加できるレベル(高い英語力要)
    ・CRAからのキャリアチェンジ歓迎

勤務開始日

  • 応相談

採用人数

  • 2名

雇用形態

  • 正社員

勤務地

  • 東京

転勤有無

  • なし

勤務時間

  • 9:00-17:30(1日標準7.5時間)/フレックスタイム制(コアタイム/11:00~15:00)

給与

  • 420万~800万