世界のバイオ医薬品業界のリーディングカンパニー。 募集要項 ●臨床統計マネジャー ○臨床試験及び部門内での統計解析に関する業務におけるGood Statistical Practice の保証 ・採用、部門運営及び統計解析部門でのリーダーシップの発揮 ・部門内のリソースの管理及び人材開発 ・部門内のプロセスが効果的で規制要件を満たしている事の保証 ・関連部門及び関連会社との円滑な連携 ・ポリシー、SOP及びその他の規制文書の遵守 ◎医薬品開発における統計解析業務の10年以上の経験（最近の申請経験） ・部門マネジメント経験3年以上 ・プロジェクトマネジメントに関する知識及び経験 ・英語（海外とのコミュニケーションが可能） ◆勤務地：東京 ●安全性情報 ○治験薬の安全性情報取扱い業務 ・有害事象の評価・行政報告、治験薬概要書、プロトコールのレビュー ◎医療分野・薬学部または関連分野の学士号 ・医療分野・薬学部または関連分野の学士号以上を取得 ・安全性情報取扱い業務（収集・評価・症例報告等）を5年以上経験している事 ・治験薬または医薬品の安全性情報管理、規制用件についての充分な知識がある事 ・英語読解・英文作成能力 ◆勤務地：東京 ●メディカルディレクター ○社内医学専門家 ・開発計画の立案及び推進におけるアドバイザー ・安全性情報評価における助言 ・社内医学専門家として、プロジェクトマネジメント部や臨床開発部の関連部門と連携して臨床試験を推進する。 ・担当領域のオピニオンリーダーや治験責任医師のネットワークを構築し、オピニオンリーダー等から意見を収集し、 また本社及び米国社のＭＤとの意見交換を行い、グローバル開発の観点から日本の医療用件 に合致して国内外でハーモナイズした開発戦略の策定及び開発計画の立案を支援する。 ・安全性情報（副作用報告等)の評価において、医学的見地からの助言を行う。 ・プロトコル、同意説明文書等の記載内容について、医学的観点からの誤りのないようレビュー、確認する。 ・社内スタッフ（モニター等）に対する、担当領域の教育、適切な助言を行う。 ◎医師資格 ・腫瘍領域の医学知識 ・語学力（TOEIC730以上） ・腫瘍学を含む臨床経験（5年以上あると望ましい） ・臨床開発の業務経験（製薬／バイオ企業で3年以上あると望ましい） ・社内外での折衝におけるコミュニケーション能力 ・協調性、誠実さ、粘り強さ ◆勤務地：東京 ●プロジェクトマネジメント ○プロジェクトマネジャー ・開発計画の立案及び推進 ・本社、米国ミレニアム社、および米国社をはじめとするalliance partners との連携 製品の特性を生かした開発戦略、及びGlobal 開発の観点から日本の規制要件に 合致して国内外でハーモナイズした開発計画を立案し、開発意思決定機関に提案を行い、合意を得て推進する。 ・開発戦略の策定及び開発計画の立案にあたっては、本社やalliance partners との連携を十分に取り、業務を遂行する。 ・プランニング責任部門として、社内の関連部門との調整を行い、 スケジュール管理及び業務最適化を行う。 ◎社外及び社内関連部門とのコミュニケーション、交渉、および調整能力 ・臨床開発プロジェクトマネジメントの経験 ・語学力（TOEIC750 以上が望ましい） ◆勤務地：東京 ●薬事 ○臨床試験に係る薬事関連業務 ・臨床試験開始前段階での薬事戦略の立案 ・治験届等の各種手続き ・治験相談対応（資料作成含む）等 ・新薬の申請から承認までの薬事業務 ・CTD 作成 ・承認申請関連書類作成（各適合性調査を含む） ・照会事項対応（回答作成を含む）等 ・厚生労働省及び総合機構等の当局対応及び折衝業務 ◎薬事としての業務経験3 年以上 ・薬学又は理学系分野での修士又は学士の学歴を有する者 ・英語力（英文読解・作成） ・薬剤師であればなお可 ◆勤務地：東京 ※ 会社概要は、こちらです。 ※ 詳細は、メールにて お問い合わせ下さい 。 　 製薬オンラインTOPへ ブラウザの 「戻るボタン 」 で前画面に戻ります。