医薬と医療機器を軸に、幅広いヘルスケアビジネスを展開。 募集要項 ●データマネジメント業務 ○治験実施計画書立案への参画（DM的見地からの提言） ・症例報告書の設計、臨床試験データベースの構築 （データベース設計、コーディング、入力） ・治験データの品質確保 ・論理チェックプログラムの構築 ・国内および海外CROに外部委託する際の運営管理 ◎理系大学または大学院を卒業された方 ・製薬企業またはCROにて3年程度データマネジメント実務経験のある方 ・データマネジメントシステムの使用経験 ・コミュニケーションスキルのある方 ・論理チェックプログラム構築の経験者（推奨） ・VBA、SAS、SQL等に習熟している方（推奨） ・コーディングスキルのある方（推奨） ・EDC経験者（推奨） ◆勤務地：東京本社（神保町） ●統計解析業務 ○臨床開発戦略や臨床試験デザインの立案検討へ参画（PhaseI-IV） ・治験実施計画書の統計解析関連事項および解析計画書の作成 ・解析計画に基づいた解析プログラムの作成および解析報告書の作成 ・解析結果の解釈と総括報告書、CTD等への記載に関する統計学的見地からの提言 ・治験実施チームとの連携 ・当該業務を外部委託する際の委託会社の選定、運営管理 ・PMDA相談への参加も含む当局対応 ◎Bios（臨床試験セミナー統計手法専門コース）卒業、 または生物統計学関連の修士号保有者 ・製薬企業またはCROにて統計解析実務経験3年以上 ・臨床試験データ解析のSASプログラミング実務経験3年以上 ・コミュニケーションスキルのある方 ・部下もしくは後輩の育成経験があれば、なお可 ◆勤務地：東京本社（神保町） ●品質保証 ○製品の市場への出荷判定。国内・海外製造所及び原料・資材メーカーへのＧＭＰ監査並びに製造管理。 ・各種基準書・手順書及び品質標準書の作成・改訂・管理・運用などの諸業務。 ・変更管理や異常逸脱処理対応。 ・他社・製造所との取決めや契約等。品質情報（苦情等）対応など ◎高卒以上（高専卒、大卒、院卒も可。　薬学、化学、生物などの理系専攻） ・医薬品の品質保証業務を遂行できる能力を有すること ・医薬品の品質保証業務経験を有する ・ＧＭＰ（治験薬ＧＭＰ含む）業務経験を有する ・製剤設計もしくは原薬開発の経験を有する ・医薬品の製造管理や品質管理業務の経験を有する　など ・ある程度の語学能力を有しているか　能力を習得する意思を持っていること ◆勤務地：東京本社（神保町） ●研究監査業務 ○新医薬品の開発を薬事法で義務付けられた基準に従い実施し、 動物を用いた前臨床試験では研究プロセスと収集される試験成績の品質と信頼性を厚生労働省に報告 ・研究監査を既存の仕組みにとらわれず、 合理的な新しい仕組みを創成して品質評価並びに信頼性保証にチャレンジ ・リーダーとして部下を指導・育成 ・社内外・行政と折衝 ◎大卒または大学院卒以上 ・５年程度の研究開発関連業務（特に薬効薬理、ADME、安全性試験）経験があれば尚可 ・３年程度の前臨床試験に対する品質管理ないしは研究監査の業務経験があれば尚可 ・申請資料（特に前臨床試験でのCTD）等の作成経験、当局審査対応経験があれば尚可 ・国内外の医薬品研究受託機関への監査実施経歴があれば尚可 ◆勤務地：大仁工場（静岡県伊豆の国市） ●市販後調査業務 ○新医薬品を薬事法で義務付けられた（再審査制度） 製造販売後調査・試験（調査研究）を実施し厚生労働省に報告 ・調査研究を計画し、全国のＭＲを指導して完遂し、その調査結果を纏めて厚生労働省に報告・申請 ・リーダーとして部下を指導・育成 ・社内・行政と折衝 ◎大卒または大学院卒以上（薬学、生物統計、 化学工学等の理工系学部で、統計の経験があれば尚可） ・再審査業務（安全性定期報告・再審査申請）の経験者 ・抗菌剤、抗ウィルス剤の製造販売後調査の実施経歴があれば尚可 ・救急救命の薬剤の製造販売後調査の実施経歴があれば尚可 ◆勤務地：東京本社（神保町） ●学術担当 ○学術活動 ・白血球除去療法（UC及びRA）の学術担当 ・できれば担当総括を任せられる人であることが望ましい ◎医薬品又は医療機器での学術経験を有する ・期待する専門性；薬理学の専門性があれば望ましい ◆勤務地：東京本社（神保町） ●薬事業務 ○海外薬事業務全般 ・海外薬事規制の知識を有し、旭の海外事業拡大へ向けた薬事対応の推進 ・旭製品の海外販売許認可取得に関する事業部及び海外事務所の薬事業務支援 ・アライアンス等他社との事業提携に関わる薬事関連業務 ◎大卒または大学院卒以上（専攻：技術系） ・薬事業務全般に精通し、即戦力となる経験者を希望する ・医療機器の海外許認可取得薬事業務経験を有し、海外薬事規制に精通している方を最も望む ◆勤務地：東京本社（神保町） ●安全性管理 ○有害事象情報の収集と評価、情報提供 ・グローバルな安全性情報の管理と海外提携会社との連携 ・担当者あるいは担当リーダー ◎大卒または大学院卒以上（理系卒薬学、獣医学がさらに望ましい） ・3年以上の安全管理業務の経験がある方 ◆勤務地：東京本社（神保町） ●モニター ○治験モニタリング業務 ・医療機関に対するモニタリング業務を通じた治験の推進・管理 ・科学性・信頼性の確保されたデータの収集 ○モニタリングリーダー ・モニタリング計画の策定、チーム運営 ・CROに対するモニタリング委託業務の管理 ◎3年以上のモニタリング経験者 ・理系大学または大学院を卒業された方 ◆勤務地：東京（千代田区） ●治験計画担当 ○治験実施計画書の立案と作成、総括報告書、申請資料 　等の作成 ・医薬品開発における治験計画担当業務 ◎大学または大学院を卒業された方 ・5年以上の臨床開発関連業務経験 ・2年以上の治験計画・推進業務経験 ・申請資料（CTD）等の作成経験、当局審査対応経験 ◆勤務地：東京 ※ 会社概要は、こちらです。 ※ 詳細は、メールにて お問い合わせ下さい 。 　 製薬オンラインTOPへ ブラウザの 「戻るボタン 」 で前画面に戻ります。