基礎研究から臨床研究までの広い範囲で活躍 募集要項 ●医薬品 経口剤製剤研究 ○経口剤の製剤研究（処方設計、製造法開発、生産技術確立、技術移転） ・IND・IMPD・NDA等の申請資料の作成 ◎修士了以上 1. 処方設計および治験から申請段階における経口剤製剤研究の経験者 2. 経口製剤のプレフォームレーションから処方設計、製造法確立等の実務に精通していること 3. 経口製剤の申請業務に精通していること 4. 治験薬GMP（製造管理）、ICHガイドライン、医薬品GMPなどに精通してることが望ましい。 ◆勤務地：静岡 ●医薬品の合成プロセスの開発研究者 ○1. 新規化合物の合成プロセスの開発研究 2. 商業生産を想定した製造プロセスの工業化研究 ◎修士了以上 1. 医薬品候補化合物の合成、製造プロセスの研究開発の経験を５年以上有することの 2. GMPの概念を理解していること ◆勤務地：茨城 ●抗体医薬品の構造解析・研究 ○1. 抗体医薬品の構造解析、分子特性及び品質評価 2. 抗体医薬品の規格及び試験方法の設定並びに安定性研究 3. 抗体医薬品のIND/IMPD、BLA等の作成 ◎薬学部卒以上もしくは同等の知識を有すると認められる者 1. たん白質製剤の分析研究を10年以上経験した者 2. 治験薬GMP（品質管理）やバイオICHガイドラインに精通している者 ◆勤務地：静岡 ●抗体原薬の品質保証業務担当（QA）・品質管理業務担当（QC） ○1. 抗体原薬の品質保証および関連業務 治験薬の出荷判定、治験薬製造記録／試験記録の照査、製造トラブルや逸脱への対応方法検討・判断など 2. 製造プロセスサンプルの品質評価、および抗体原薬の品質評価 3. 臨床段階、承認申請段階の抗体原薬に関する申請対応業務 例えば、IND、IMPD、BLA等の申請書類作成 4. 抗体原薬の治験薬GMP文書作成およびGMP体制の維持・推進業務 ◎1. 修士卒以上もしくは同等の知識を有すると認められる方。 2. 抗体医薬品／蛋白質医薬品製造業務に携わり、治験段階や商用生産段階の品質保証／品質管理業務の実務経験を有する方。 1. 企業の研究員として数年以上の経験をお持ちであることが望ましい。 2. 特に、製薬企業の研究員経験者であることが望ましい。 3. 日米欧の三極GMPおよび蛋白質医薬品に関わる各種ガイダンスに精通していることが望ましい。 4. 各国の医薬品規制当局による研究所／工場の査察に対応した経験をお持ちの方は特に歓迎。 5. 上記1〜4と同等と見なせる経験・能力・知識をお持ちであれば、採用選考の対象とさせて頂きます。 ◆勤務地：茨城県 ●抗体原薬の精製技術者 ○1. 抗体原薬の精製プロセス開発業務 　2. 抗体原薬の精製関連業務 ◎修士卒以上もしくは同等の知識を有すると認められる者 1. 蛋白医薬品の精製プロセス開発経験を有する 2. GMP関連法規、バイオICHガイドラインの知識を有する 3．蛋白医薬品の工業的精製技術開発の実務経験（10年以上）を有することが望ましい 4．精製技術研究グループのマネジメント経験を有することが望ましい ◆勤務地：茨城県 ●抗体原薬の分析技術者 ○1. 抗体原薬の規格及び試験方法の検討 　2. 抗体原薬の製造プロセスサンプル品質評価 　3. 抗体原薬のIND/IMPD、BLA等の作成 および申請対応業務 　4. 抗体原薬の治験薬GMP文書作成および関連業務 ◎修士卒以上もしくは同等の知識を有すると認められる者 1. 品質保証／分析業務の実務経験を有する 2. 治験薬GMP（品質管理）、バイオICHガイドラインの知識を有する ◆勤務地：茨城県 ●抗体医薬品の製剤研究者 ○1. 抗体医薬品（注射剤）の製剤研究（処方設計、製造法開発） 2. 抗体医薬品の日米欧開発におけるプロジェクト管理（CMC） 3. IND/IMPD、NDA等の申請資料の作成 ◎学部卒以上もしくは同等の知識を有すると認められる者 1. 治験から申請段階における蛋白質製剤の処方設計業務・製造法開発業務を5年以上経験した者 2. 蛋白質製剤の分析評価業務に精通している者 3. 注射製剤の申請業務に精通していることが望ましい。 4. 治験薬GMP（製造管理）、ICHガイドライン、医薬品GMPなどに精通していることが望ましい。 ◆勤務地：静岡 ●抗体原薬の細胞培養技術者 ○１．抗体原薬の細胞培養プロセス開発業務 ２．抗体原薬の細胞培養関連業務 ◎修士卒以上もしくは同等の知識を有すると認められる者 １．蛋白医薬品の細胞培養プロセス開発経験を有する者 ２．GMP関連法規、バイオICHガイドラインの知識を有す者 ◆勤務地：茨城 ●毒性安全性研究担当 ○(1) 開発安全性研究：GLP試験成績をもとに、国内外での臨床試験実施に必要な治験薬概要書や世界各国での医薬品製造承認のための申請資料作成、並びにこれら資料に関する当局からの照会事項に対する回答書を作成する。また、関連部門（他研究所及び開発部）の担当者と協力して化合物の開発を推進し、毒性課題を解決するための試験を立案する。 (2) 大動物(イヌおよびサル等)を用いる毒性研究、安全性薬理研究の企画、実施および評価。 ◎(1) 以下の毒性評価経験および英語学力（英文レポート/資料の読み書き、海外担当者との交信能力）を有していること。 ・GLP毒性試験の実施あるいはモニター経験 ・臨床試験実施あるいは化合物上市のために必要な申請資料を作成経験 (2) 大動物を用いる一般毒性試験の経験を有する獣医師であること。 ◆勤務地：大阪 ●抗体創薬の研究業務 ○(1) 抗体創薬のテーマ立ち上げ、テーマコンセプトの検証、抗体の取得・プロファイリングなど、抗体医薬の創製に関わる一連の研究業務 (2) 創薬初期抗体の物性スクリーニング、開発候補抗体のプロファイリング、開発候補抗体の物性、安定性キャラクタリゼーション、抗原抗体の相互作用解析、エピトープ解析 ◎採用時に大学院修士課程修了後11年程度以内、あるいは博士号取得後8年程度以内であり、上記研究実務を行うための学識と実務経験を有すること ◆勤務地：茨城 ●医薬品の臨床開発業務（癌領域） ○医薬品の臨床開発業務（癌領域テーマリーダー） ◎大学（理科系学部）卒業以上 ・TOEICスコア650点以上、もしくは同等の英語力があること ・特に固形癌・血液癌の癌領域の臨床開発経験を有し、臨床開発経験７年以上の方 ・癌領域のスタディーマネージャーの経験のある方 ・CDP及びプロトコル立案経験、グローバル開発の経験のある方 ◆勤務地：東京 ●アジア地域医薬品の開発業務 ○アジア地域における医薬品の承認申請業務，アジアを含む共同試験の立案・実施業務 ◎大学卒業以上 ・臨床開発モニターの経験があること，もしくはCRO管理業務の経験 ・アジア地域での承認申請業務もしくはアジアを含む共同試験の経験 ・TOEICスコア700点以上、もしくは同等の英語力 ◆勤務地：東京 ●ワクチン創薬研究担当者 ○ワクチン創薬のテーマ立ち上げ、テーマコンセプトの検証、抗原蛋白およびワクチンの作製、プロファイリング等、ワクチン創薬に関わる一連の研究業務 ・特に免疫分野での高い専門性と、動物での免疫学的解析等のワクチン創薬（プロファイリング）に関わる一連の基礎研究業務が実施できるスキル ・特に分子生物学、蛋白化学、生化学の専門性と、遺伝子組換え実験（遺伝子設計、ベクター構築、バクテリア・細胞培養）、蛋白の分離・精製や蛋白分析（物性、in vitro生物活性系の構築）等の抗原蛋白およびワクチン創薬（作製）を実施できるスキル ◎採用時に大学院修士課程修了後11年程度以内、あるいは博士号取得後8年程度以内であり、上記研究実務を行うための学識と実務経験を有すること ◆勤務地：茨城 ●医薬品標準品の品質管理 ○医薬品標準品の品質管理業務 ・標準品の規格及び試験方法の成文化（邦文・英文） ・上記の業務に関する社内外の調整や渉外対応 ◎学士卒以上 ◆勤務地：大阪 ●臨床治験の統計企画業務・解析 ○臨床治験の統計企画業務や解析 ◎大学（理科系学部）卒業以上 ・TOEICスコア700点以上 ・医薬品業界における統計企画・解析業務経験3年以上 ◆勤務地：東京 ※ 会社概要は、こちらです。 ※ 詳細は、メールにて お問い合わせ下さい 。 　 製薬オンラインTOPへ ブラウザの 「戻るボタン 」 で前画面に戻ります。