全世界に医療用医薬品、コンシューマー製品、アニマルヘルス製品 を提供。日本の降圧薬市場でトップ。 募集要項 ●薬事統括部　開発薬事企画　担当者 ○開発プロジェクトチームの中心メンバーとして行政・ 承認審査等の薬事環境分析および開発薬事戦略の企画・立案・実行 ・厚生労働省および医薬品医療機器総合機構等の審査当局に対する責任部署としての薬事業務 ・グローバル薬事戦略と一貫した日本の薬事戦略の立案・実行のための海外薬事戦略部門との連携 ◎臨床開発における薬事経験5年以上 ・医学・薬学の基礎知識を有し、承認申請資料の内容を理解・説明できる方 ・戦略的思考および企画立案能力 ・コミュニケーション能力・折衝力 ◆勤務地：本社（東京） ●薬事部スタッフ ○新規動物用医薬品等（一般薬および抗菌薬）の薬事登録に関わる申請業務を行う ・特定の製品について、申請および承認に至るまでのプロジェクトをマネージする ・特定の製品について、申請資料のうち、 「物理化学的性状、製造方法、規格検査法および安定性試験」（CMC）の資料を作成する ・CMCに関わる海外資料等の既存資料をレビューし、 日本の申請要件とのギャップを分析し、申請ストラテジーを構築し、プロジェクトを実行する ・CMCに関わる申請資料を円滑に作成するため、グローバルの開発部門および品質保証･管理担当者と連携を図る ◎製薬業および医薬品開発に関わる知識を有する ・専門分野において英語および日本語でライティングおよび口頭で 高度なコミュニケーションがとれる　（※TOEIC：800点以上が望ましい） ・社内外の関連者と効果的に協業を図ることができる ・個人および組織の成功に対し、業務を全うする強い意思と情熱を有する ・薬学あるいは化学に関する学士以上の学歴を有する ・コンピュータ使用に関わる基本的スキルを有する ◆勤務地：本社（東京） ●管理薬剤師 ○医薬品等の管理 ・医薬品保管庫の棚卸し作業を行い、在庫不備に関し改善対応を行う。 ・臨床試験用医薬品/製剤見本が適正に管理されるよう、営業所長・MRへ指示/連絡を行う。 ・医薬品の在庫管理（期限切れ不要医薬品の廃棄等）を行う。 ・一般管理業務 ・構造設備（温度管理、冷暗貯蔵設備、施錠設備等）の点検、 「管理帳簿」への記帳を行う。 ・保管資料（試用書・受領書・納品書）の管理をする。 ・医薬品情報の収集と伝達 ・添付文書の最新版の整備と保管を行う。 ・所轄官庁への対応 ・所轄官庁による立ち入り検査の連絡があった場合、 上司とともに同検査に立ち会う。また、立ち入り検査結果を本社へ報告する。 ・許可更新、変更手続き（移転、名称変更、役員変更）が 生じた場合には提出書類の作成を本社に依頼し、 定められた期限内に所轄官庁に対して申請/変更手続きを行う。 ◎薬剤師資格をお持ちの方 ・企業での事務経験のある方 ・PC操作（Word、Excel、Power Point等）スキルをお持ちの方 ◆勤務地：名古屋市中区、広島 ●MR ○医療関係者に対して、自社医薬品の適性使用に関する情報を提供することにより、 自社医薬品の普及をおこなう。 ・自社医薬品が使用された際の品質、有効性、安全性に関する情報を収集し、会社に報告する。 ・収集した情報の評価・分析結果を医療関係者に伝達する。 ◎大卒以上、社会人経験2年以上、要普通自動車免許 ・営業経験者歓迎 ◆勤務地：全国 ●ファーマコヴィジランス ○製品担当者を補佐しながら安全性・有害事象情報の収集・検討を行う ・製品の安全確保のために的確な対策を製品担当者を補佐して提案する ・薬事法に基づく総合機構へ安全性情報の報告を行う ・米国本社への安全性報告を行う ・電話により有害事象情報収集に関する指導を営業担当者へ行う （セーフティホットライン） ◎安全性情報評価に関する業務に興味があること ・GVPの知識・業務手順の理解及びそれに基づいた業務ができる ・報告書作成及び海外とのコミュニケーションができるレベルの英語力 ・製品の安全管理を通じて患者様のベネフィット向上に貢献したいという意欲がある ◆勤務地：本社（東京都） ●調査支援管理課スタッフ ○製造販売後調査を円滑・効率的に実施するための業務手順・書式等の標準化および管理 ・製造販売後調査の運用方針の立案 ・製造販売後調査において使用するアプリケーションの管理 ・委託会社との契約管理 ・GPSPに必要な教育・自己点検・保存の管理 ◎GPSPの知識・業務手順の理解及びそれに基づいた業務ができる方 ・製造販売後調査を通じて患者様のベネフィット向上に貢献したいという意欲がある方 ・薬学、理学、保健系もしくは相当の業務経験や知識のある方を歓迎します ・GVP・GOSPにおける教育・自己点検・保存の経験がある方を歓迎します ・CROの管理経験がある方を歓迎します ◆勤務地：本社（東京都） ●開発薬事クリニカルセイフティマネージャー ○安全性業務マネジャー ・治験における有害事象（国内症例、海外症例） 研究・措置等の安全性情報の評価・報告 ・開発プロジェクトチームを通じた承認取得への貢献 ・リスクマネージメントプランの作成を通じた市販後安全性管理部門との連携 ◎開発安全性業務経験、若しくは市販後安全性情報業務経験（ファーマコビジランスなど）5年以上 ・グループリーダー、タスクリーダー等のマネジメント経験 ・治験薬副作用・感染症報告に関する薬事法及び関連通知等に関する知識を有し、 開発における安全性評価・報告に係わる実務経験を有する方、 もしくは、市販後の安全性業務に関する知識、実務経験を有する方 ・安全性を評価するための基礎的医学・薬学的知識を有する方で、報告書（日・英）を作成できる方 ・英語によるコミュニケーション（電子メール、電話会議、海外出張等）で業務遂行できる方 ◆勤務地：本社（東京都） ●エンジニアリング ○製造部署のメンバーとプロジェクトチームをつくり、 新生産設備の検討や既存生産設備の改善計画を立案し、導入･立ち上げを担当 ・稼動後の設備保全（メンテナンス）業務・設備の安定稼動 ・関連するNY本社エンジニアリング部門との連携 ◎大学・大学院卒、工業専門学校卒 ・英検2級　または　TOEIC　500〜600程度の英語力 ◆勤務地：愛知県知多郡 ●営業（畜産） ○動物用医薬品(畜産用製品)の販売促進訪問活動を効果的に計画、実施する ・動物病院と畜産企業への訪問と営業活動をおこなう ・特約店への販売促進活動をおこなう ・製品に関する学術啓蒙活動をおこなう ◎大学卒以上 ・獣医学部卒の方を歓迎します ・普通自動車免許をお持ちの方 ・動物用医薬品営業に興味のある方 ・動物用医薬品営業経験のある方を歓迎します ・動物用医薬品、生物由来製品および畜産学の知識をお持ちの方を歓迎します ◆勤務地：東北エリア（全国勤務可能な方を歓迎します） ●開発薬事企画 ○開発プロジェクトチームの中心メンバーとして行政・承認審査等の 薬事環境分析および開発薬事戦略の企画・立案・実行 ・厚生労働省および医薬品医療機器総合機構等の審査当局に対する責任部署としての薬事業務 ・グローバル薬事戦略と一貫した日本の薬事戦略の立案・実行のための海外薬事戦略部門との連携 ◎臨床開発における薬事経験5年以上 ・医学・薬学の基礎知識を有し、承認申請資料の内容を理解・説明できる方 ・戦略的思考および企画立案能力 ・コミュニケーション能力・折衝力（英語での読み・書き・会話力は必須） ◆勤務地：本社（東京） ●クリニカルスタディマネジメント部スタディマネージャー ○治験の実施における臨床部門の実行責任者（社内モニター CRO、DM、試験業務サポート部門等のリーダー役） ・治験の予算及びリソース管理 ・治験における実行戦略の立案（施設選定、症例エントリー計画、症例固定） ・治験の実施に関する海外チームとのコンタクト ◎5年以上の臨床開発経験（企画運営、モニタリング） ・治験の実行に関するリーダーまたはサブリーダーの経験がある方 ・国際共同治験の経験がある方なお可 ・新薬の開発戦略の立案・実行能力 ・各種領域の医学・薬学知識及び化合物の特性に関する知識 ・GCP、治験のガイドライン、規制当局の各種通知等に関する理解 ・リーダーシップ、チームマネジメント能力、ネゴシエーション能力 ・英語でのコミュニケーション能力（TOEIC600点以上） ◆勤務地：本社（東京都） ●統計・解析部　解析担当者 ○開発戦略へ解析的観点から寄与するともに申請資料用解析及び申請後の 規制当局の照会事項用解析を行う。 ・個々の臨床試験では、統計解析計画書に基づき総括報告書用の解析を行う。 ・解析プログラムの開発と解析結果の品質管理を行い、 高品質な成果物を迅速に提供するために業務の効率化を促進する。 ・解析業務を国内外に委託し、その業務管理を行う。 ◎統計学、疫学の修士以上、または同等の知識を有していること ・新薬開発の業務経験があること、申請経験があれば尚可 ・生物統計学の知識・理解、薬剤疾患の特性に関する理解 関連法規・ガイドラインの理解、コンピュータおよびプログラミングの知識・技術、データマネジメントの基礎知識 ・SAS言語を用いたプログラミングスキル ・英語でのコミュニケーションスキル ・問題解決、コンサルティング、ネゴシエーション、リーダーシップ、プロジェクトマネジメントスキル ◆勤務地：本社（東京都） ●クリニカルリサーチ統括部プロジェクトリーダー ○担当プロジェクト（薬剤）のリーダーまたはサブリーダーとして、 日本での製造販売承認取得に対する責任を負う。 ・担当プロジェクトの開発戦略、臨床試験計画を企画・立案し、プロジェクトチームを運営する。 ◎臨床開発経験5年以上 ・開発戦略、臨床試験計画を企画・立案した経験のある方 ・チームリーダー，サブリーダーの経験のある方尚可 ・英語によるコミュニケーション（電子メール、電話会議、海外出張等）で業務遂行できる方 ◆勤務地：本社（東京都 渋谷区） ●承認申請（ＣＭＣ薬事）スタッフ ○日本での臨床試験開始及び治験薬供給に関わる資料作成並びに照会事項対応 ・承認申請に関わる要件（各種ガイドライン）の把握 ・国内外関連部門とのコミュニケーション（情報入手、状況説明、意見交換、戦略構築） ・申請資料作成（CMCセクション） ・申請後の当局からの照会事項への対応 ◎生物薬品（生物由来医薬品）の品質分野（CMC part）での開発経験がある方 ・薬事行政、医薬品の申請業務に関心があり、学習意欲のある方 ・色々な専門分野の人々とチームワークを組んで仕事ができる方 ・グローバル開発部門の一員として、海外と積極的にコミュニケーションができる方 ・科学的・論理的思考に基づいた文章作成ができる方 ・英語に堪能な方（日常コミュニケーション、折衝、交渉能力） ◆勤務地：本社（東京） ●統計・解析部　試験統計家 ○開発戦略策定において、生物統計学的側面から戦略を 　作成 ・プロトコル作成において、試験デザイン、症例数設計、 　統計解析計画などを作成 ・プロトコルに基づき、統計解析計画書を作成 ・被験者の割付に関する業務 ・臨床試験の実施にあたって、偏りを最小にし精度を最 　大にするようデータマネジメント、臨床部門に対して 　助言、支援 ・解析結果に対する解釈をTop Line Reportにまとめる ・総括報告書、申請資料（申請概要書、CTD）の作成に 　おいて、統計学的な貢献 ・当局（総合機構）との会議において、生物統計学的側 　面の貢献 ・担当薬剤における問題点を明確にし、問題解決 ・担当薬剤の業務で得られた教訓に基づき、業務の効率 　化、高品質な成果物の提供を促進 ◎大卒以上（統計学、数理学、薬学部） ・新薬の開発において、試験統計家としての業務経験者 　（３年以上） ・生物統計学の知識、理解、担当薬剤、対象疾患の特性 　に関する理解、関連法規、ガイドラインの理解、コン 　ピュータおよびプログラミングの知識、技術、データ 　マネジメントの基礎知識のある方 ・SAS言語を用いたプログラミングスキルのある方 ・問題解決、コンサルティング、ネゴシエーション、リー 　ダーシップ、プロジェクトマネージメントのできる方 ・新薬の承認申請経験があれば、なお可 ・要英語力（TOEIC 730点以上） ◆勤務地：東京（渋谷区） ＊会社案内はこちらです。 ※ 詳細は、メールにて お問い合わせ下さい 。 　 製薬オンラインTOPへ ブラウザの 「戻るボタン 」 で前画面に戻ります。