日本初のCPO。医薬品ビジネスのあらゆるニーズに向けた アウトソーシング・ソリューションを提供。 募集要項 ●SDVサポート（契約社員採用） ○CRA（モニター）のSDVサポート業務（研修有り） ・当社CRAと医療機関に出向いて、臨床試験データをカルテと照合、検証する外勤業務 ◎カルテが理解できる方 ・ 正・准看護士、薬剤師、臨床検査技師のいずれかの有資格者 ・他、医療関係の有資格者 ◆勤務地：東京・大阪近郊 ※直行直帰 ●クオリティアシュアランス　オーディター ○当社臨床開発部門の監査及び顧客へのコンサルタントのプロジェクトのために 幅広い臨床監査の計画、準備、執行、報告、終了に至るまでを行っていただきます。 ※監査には、プロジェクト文書、実施医療機関、治験報告、システム、データ･マネージメント、 生物統計学、CSV、ITの監査や下請業者/仕入先評価などが含まれます。 ・チーム内の上級管理職の補佐や品質・規制遵守に関する問題の報告とその解決のためのサポート業務。 ◎製薬会社、もしくは、CRO業界において2年以上の臨床開発業務の実務経験を有し、 その期間内に臨床品質保証での多少の経験を合わせ持つ方。 ・新GCPに習熟していること。 ・大卒以上、またはそれに準じるライフサイエンス関連資格を有すること。 ・ビジネスレベルの英語力。 ◆勤務地：東京 ●クオリティ アシュアランス　ディレクター ○クオリティーアシュアランス部門のマネージメント全般 ・QA部門のスタッフ管理 ・監査計画の立案 ・オペレーションへのコンサルテーション ・監査業務の指導 ・海外出張、海外との電話会議有り ◎製薬会社、もしくは、CRO業界において7年以上の臨床開発業務の実務経験を有し、 その大半の期間を臨床品質保証で経験した方。 ・新GCPに習熟し、様々なオペレーションや医療機関での監査経験を有すること。 ・様々な品質問題の管理･解決の経験を有すること。 ・大卒以上、またはそれに準じるライフサイエンス関連資格を有すること。 ・ビジネスレベルの英語力。 ◆勤務地：東京 ●ファーマコヴィジランス　スペシャリスト ○ファーマコヴィジランス部門のチームリーダーとして 安全性情報管理業務を遂行する。 ・安全性ガイドライン等の作成及びレビュー、 安全性に関する各種トレーニングの実施、業務フローの確立及び手順書作成 ・SAE処理業務 ・規制当局報告 ・連絡文書作成及び施設への配布・進捗管理 ・安全性データベースの管理 ・業務進捗管理及び報告、クライアントや海外拠点との調整 ・医学安全性評価委員会の運営（資料作成、進行、議事録作成等） ・GVP等レギュレーションに則した関連資料の保存、症例情報等、個人情報に関する保守管理 ◎原則として、薬学系／理系学部卒、もしくは、それに相当する方 ・医薬品メーカー、もしくは、CROにおいて、 3年程度の治験薬もしくは医薬品の安全性情報収集・評価・報告に関わる業務経験 ・海外拠点とのコミュニケーションが可能な程度の英語力 ・安全性情報管理システム（パーシヴ/AE） 使用経験、ユーザ側システム管理担当経験あれば尚可 ◆勤務地：東京 ●生物統計部門　マネージャー ○臨床試験/調査のプロジェクト内の調整、解析計画書の作成、 解析の実施、解析結果報告書作成に関わる統計的業務 ・プロトコル作成への参画、ランダム化のレビュー、 解析計画/TLF/などの開発と調整、SASプログラミングおよび解析/QCの実施、 解析報告書Draft作成、解析結果に関する統計的なレビュー ・部内の統計担当者へのメンターリング、トレーニングの実施 ・クライアントとの窓口業務の実施 ・プロジェクトの進捗管理、リーダー業務 ◎生物統計学およびそれに準じるBScまたはMScを所有し、 少なくとも3年以上の実務経験があること ・生物統計学の知識と統計解析のスキル ・SASプログラミングの知識とスキル ・ビジネスレベルの英語力 ◆勤務地：東京 ●生物統計部門　マネージャー ○統計担当者のマネージメント全般 ・プロトコル作成への参画、ランダム化のレビュー、 解析計画などの開発と調整、SAS Programming解析および解析報告書作成、 解析結果/解析報告書に関する統計的なレビュー ・部内の統計担当者へのメンターリング、トレーニングの実施 ・クライアントへの提案、調整 ◎生物統計学およびそれに準じるBScまたは MScを所有し、 少なくとも5年以上の実務経験があること ・生物統計学の知識と統計解析のスキル ・SAS Programmingの知識とスキル ・ビジネスレベルの英語力 ◆勤務地：東京 ●プロジェクト　マネジメント　スペシャリスト ○全般的な監督のもとで、様々なプロジェクトマネジメ 　ント活動のサポートと調和を図る ・プロジェクトオペレーションデータベース（POD）に基 　づく各種PM業務関連文書の作成と維持管理について、 　プロジェクトマネジャーをサポート ・プロジェクトの予算管理関連業務 ・プロジェクトマネジャーの代理として、社内外との主 　たるバックアップコンタクト ・プロジェクトチームおよび顧客との会議のセッティン 　グ全般（会議室の予約、テレカンのアレンジ、アジェ 　ンダ、議事録の作成と配布など） ・プロジェクトのタイムラインに関わるGantチャートな 　どのトラッキング、分析ツールの使用と維持管理 ・必要に応じ、プロジェクトマネジメントに関するフォー 　ラムやトレーニングに参加 ◎大卒以上 ・製薬会社での開発業務経験、またはCRO業界でのプロ 　ジェクトマネージメント関連業務の経験、もしくはそ 　れに準ずる経験者（２年以上） ・電話等およびフェイスtoフェイスでの基本的なコミュ 　ニケーション能力のある方 ・コミュニケーション能力のある方 ・顧客へのフォーカスと質のある方 ・決定能力のある方 ・財務フォーカスと管理のできる方 ・斬新な考えの方 ・リーダーシップと意欲のある方 ・学習能力と向上心のある方 ・プランニングと組織能力のある方 ・要PCスキル ◆勤務地：東京 ●データ　マネージャー　Senior DM　シニア　データマネージャ ○臨床試験、製造販売後調査データの品質向上を目指し 　た症例報告書データのチェック、及び統計解析のため 　のデータ整備 ・当社海外オフィスを利用したデータマネジメント業務 ・症例データの取扱い及びデータの採否を検討するため 　の資料の作成 ・データマネジメント業務に関するクライアントとの渉 　外業務 ◎製薬会社、CROにおける臨床開発、PMS関連業務の経験者 ・データマネジメント業務に興味があり、意欲のある方 ・リーダーシップのある方 ・問題解決能力のある方 ・人財育成能力のある方 ・医療機関、医療関連業務（医療機器関連は除く）に従 　事している方であれば、なお可 ・Clintrial、SASの経験があれば、なお可 ・要PCスキル（Excel、Word） ・要英語力 ●CRA　モニター ○受託プロジェクトの治験実施計画書に基づき、治験チー 　ムリーダーが作成するモニタリング管理計画書（CMP） 　に従ってモニタリング業務を実施し、タイムラインの 　遵守と業務の品質基準を達成することによりプロジェ 　クトを完遂 ◎大卒以上（生物系、薬学部、自然科学） ・臨床検査技師、看護師資格保有者 ・新GCP下でのモニタリング業務経験者（1年以上） ◆勤務地：東京、大阪、福岡、札幌、名古屋、広島 ※ 会社概要は、こちらです。 ※ 詳細は、メールにて お問い合わせ下さい 。 　 製薬オンラインTOPへ ブラウザの 「戻るボタン 」 で前画面に戻ります。