日本初のCPO。医薬品ビジネスのあらゆるニーズに向けた アウトソーシング・ソリューションを提供。 募集要項 ●プロジェクトマネージャー ○製薬会社から依頼を請けているプロジェクトの進捗、品質、 予算等を総合的に管理するプロジェクトマネジメント業務 ・臨床開発プロジェクトのタイムラインの管理 ・プロジェクトに関する提案、契約締結業務を ・社内の調整・進捗管理業務 （主に、プロジェクトメンバーとなるCTL、CRAなど） ・プロジェクトの予算管理、それに基づく調整業務 ・リスクマネジメントプランの作成 ◎４年制大学卒以上 ・ヘルスケア関連企業（製薬会社、CROなど）にて5年以上の医薬品開発業務の経験必須 （モニタリング、DM、QC、監査、薬事） ・ビジネスレベルの英語力必須 ◆勤務地：東京都 ●シニア プロジェクトマネージャー ○中大規模のフルサービスプロジェクト、小規模で複雑なプログラムを達成 ・ SOW （Scope of Work）、タイムラインなどに基づきPM業務 ・予算を管理し、変更指示（チェンジオーダー）を実行 ・プロジェクトプラン、スケジュール、業務明細などプロジェクト・ オペレーション・データベース（POD）に基づく各種PM業務関連資料を作成／更新 ・プロジェクト・マイルストーンの達成確認 ・リスクマネジメントプランを作成、確認 ・顧客分析に基づき、プロポーザルを創造し提供 ・プロジェクトマネジメントに関するフォーラムやトレーニングに参加 ◎４年制大学卒以上の学歴を有する者 ・最低3年の臨床またはリサーチ、あるいは同種業界での5年以上の経験 （うち最低２年のプロジェクトマネジメント関連での経験）、もしくはそれに準ずる経験を有する者 ◆勤務地：東京都 ●クオリティ アシュアランス　ディレクター ○クオリティーアシュアランス部門のマネージメント全般 ・QA部門のスタッフ管理 ・監査計画の立案 ・オペレーションへのコンサルテーション ・監査業務の指導 ・海外出張、海外との電話会議有り ◎製薬会社、もしくは、CRO業界において7年以上の臨床開発業務の実務経験を有し、 その大半の期間を臨床品質保証で経験した方。 ・新GCPに習熟し、様々なオペレーションや医療機関での監査経験を有すること。 ・様々な品質問題の管理･解決の経験を有すること。 ・大卒以上、またはそれに準じるライフサイエンス関連資格を有すること。 ・ビジネスレベルの英語力。 ◆勤務地：東京 ●ファーマコヴィジランススペシャリスト ○ファーマコヴィジランス部門のチームリーダーとして安全性情報管理業務を遂行 ・安全性ガイドライン等の作成及びレビュー、 安全性に関する各種トレーニングの実施、業務フローの確立及び手順書作成 ・SAE処理業務 ・規制当局報告 ・連絡文書作成及び施設への配布・進捗管理 ・安全性データベースの管理 ・業務進捗管理及び報告、クライアントや海外拠点との調整 ・医学安全性評価委員会の運営（資料作成、進行、議事録作成等） ・GVP等レギュレーションに則した関連資料の保存、症例情報等、個人情報に関する保守管理 ◎薬学系／理系学部卒、もしくは、それに相当する方 ・医薬品メーカー、もしくは、CROにおいて、3年程度の治験薬もしくは 医薬品の安全性情報収集・評価・報告に関わる業務経験 ・海外拠点とのコミュニケーションが可能な程度の英語力 ・安全性情報管理システム（パーシヴ/AE）使用経験、ユーザ側システム管理担当経験あれば尚可 ◆勤務地：東京都 ●メディカルライター ○英語文書および英訳文書の作成および作成補助 ・英語文書及び英訳文書の英語（文法、表現、スペル、用語の統一性等）のチェック ・日本語文書での作成およびチェック業務（対象文書：総括報告書、試験実施計画書、投稿論文等） ・日本人のメディカルライターに対して英文作成のスキルアップのための指導を行なう。 ◎四大卒以上（英語を専門とする学部学科、もしくは、英語圏の大学を卒業している方尚可） ・TOEIC900点以上（もしくは、同程度の英語の読み書きができること） ・薬学・医学および医薬品開発に関する基礎的な知識を有すること ・日本人に英語を教えた経験があれば尚可 （日本人が間違えやすい表現について精通していることが望ましいため） ◆勤務地：東京都 ●CRA　モニター ○受託プロジェクトの治験実施計画書に基づき、治験チー 　ムリーダーが作成するモニタリング管理計画書（CMP） 　に従ってモニタリング業務を実施し、タイムラインの 　遵守と業務の品質基準を達成することによりプロジェ 　クトを完遂 ◎大卒以上（生物系、薬学部、自然科学） ・臨床検査技師、看護師資格保有者 ・新GCP下でのモニタリング業務経験者（1年以上） ◆勤務地：全国（希望を考慮いたします） ●プロジェクト マネージャー ○製薬会社から依頼を請けているプロジェクトの進捗、品質、 予算等を総合的に管理するプロジェクトマネジメント業務・臨床開発プロジェクトのタイムラインの管理 ・プロジェクトに関する提案、契約締結業務・社内の調整・進捗管理業務 （主に、プロジェクトメンバーとなるCTL、CRAなど） ・プロジェクトの予算管理、それに基づく調整業務・リスクマネジメントプランの作成 ※出張・外出が業務全体の20％程度あります。 ◎４年制大学卒以上・ヘルスケア関連企業（製薬会社、CROなど） にて5年以上の勤務経験を有し、何らかのプロジェクトマネジメント経験を有する方 ・医薬品開発に関わる何らかの業務経験を有する方（モニタリング、DM、QC、薬事） ・英語力あれば尚可（英語文書の読解、E-mail・TELでのやり取り） ◆勤務地：東京 ●クリニカル チーム リーダー（CTL） ○臨床試験プロジェクトのチームリーダー業務 ・CRAをはじめとしたプロジェクトチームメンバーの指揮 ・監督・クライアントとの契約、及びProject Managementが作成 する計画書に基づいた、治験管理計画書（CMP)の作成 ・治験管理計画書（CMP)に基づき、各種手順書類の作成 ・実行・臨床試験の進捗管理及び改善提案（日程、予算、人員、利益率） ・症例報告書、必須文書、モニタリング報告書の確認及び品質保持・CRAの評価、教育管理 ◎臨床開発の関連業務経験を5年以上有し、その中で国際共同試験の経験をお持ちの方 ・新GCP下でのモニタリング経験、及び、モニタリングチームリーダーの経験 ・ビジネスレベルの英語力 ◆勤務地：東京 ●クオリティアシュアランス　オーディター ○当社臨床開発部門の監査及び顧客へのコンサルタントのプロジェクトのために 幅広い臨床監査の計画、準備、執行、報告、終了に至るまでを行っていただきます。 ※監査には、プロジェクト文書、実施医療機関、治験報告、システム、データ･マネージメント、 生物統計学、CSV、ITの監査や下請業者/仕入先評価などが含まれます。 ・チーム内の上級管理職の補佐や品質・規制遵守に関する問題の報告とその解決のためのサポート業務。 ◎製薬会社、もしくは、CRO業界において2年以上の臨床開発業務の実務経験を有し、 その期間内に臨床品質保証での多少の経験を合わせ持つ方。 ・新GCPに習熟していること。 ・大卒以上、またはそれに準じるライフサイエンス関連資格を有すること。 ・ビジネスレベルの英語力。 ◆勤務地：東京 ●ファーマコヴィジランス　スペシャリスト ○ファーマコヴィジランス部門のチームリーダーとして 安全性情報管理業務を遂行する。 ・安全性ガイドライン等の作成及びレビュー、 安全性に関する各種トレーニングの実施、業務フローの確立及び手順書作成 ・SAE処理業務 ・規制当局報告 ・連絡文書作成及び施設への配布・進捗管理 ・安全性データベースの管理 ・業務進捗管理及び報告、クライアントや海外拠点との調整 ・医学安全性評価委員会の運営（資料作成、進行、議事録作成等） ・GVP等レギュレーションに則した関連資料の保存、症例情報等、個人情報に関する保守管理 ◎原則として、薬学系／理系学部卒、もしくは、それに相当する方 ・医薬品メーカー、もしくは、CROにおいて、 3年程度の治験薬もしくは医薬品の安全性情報収集・評価・報告に関わる業務経験 ・海外拠点とのコミュニケーションが可能な程度の英語力 ・安全性情報管理システム（パーシヴ/AE） 使用経験、ユーザ側システム管理担当経験あれば尚可 ◆勤務地：東京 ●プロジェクト　マネジメント　スペシャリスト ○全般的な監督のもとで、様々なプロジェクトマネジメ 　ント活動のサポートと調和を図る ・プロジェクトオペレーションデータベース（POD）に基 　づく各種PM業務関連文書の作成と維持管理について、 　プロジェクトマネジャーをサポート ・プロジェクトの予算管理関連業務 ・プロジェクトマネジャーの代理として、社内外との主 　たるバックアップコンタクト ・プロジェクトチームおよび顧客との会議のセッティン 　グ全般（会議室の予約、テレカンのアレンジ、アジェ 　ンダ、議事録の作成と配布など） ・プロジェクトのタイムラインに関わるGantチャートな 　どのトラッキング、分析ツールの使用と維持管理 ・必要に応じ、プロジェクトマネジメントに関するフォー 　ラムやトレーニングに参加 ◎大卒以上 ・製薬会社での開発業務経験、またはCRO業界でのプロ 　ジェクトマネージメント関連業務の経験、もしくはそ 　れに準ずる経験者（２年以上） ・電話等およびフェイスtoフェイスでの基本的なコミュ 　ニケーション能力のある方 ・コミュニケーション能力のある方 ・顧客へのフォーカスと質のある方 ・決定能力のある方 ・財務フォーカスと管理のできる方 ・斬新な考えの方 ・リーダーシップと意欲のある方 ・学習能力と向上心のある方 ・プランニングと組織能力のある方 ・要PCスキル ◆勤務地：東京 ※ 会社概要は、こちらです。 ※ 詳細は、メールにて お問い合わせ下さい 。 　 製薬オンラインTOPへ ブラウザの 「戻るボタン 」 で前画面に戻ります。