医薬品、バイオテクノロジー、医療用具を開発する CRO のリーディングカンパニー。 ●クリニカルチームリーダー ○医薬品の臨床開発におけるモニタリング業務およびチームマネジメント ・被験者の人権、安全及び福祉の保護をするため、治験が 「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP）」「薬事法」 「治験実施計画書」「標準業務手順書」を遵守し実施、 記録及び報告までをフォローする仕事になります。 ・治験依頼予定の治験責任医師及び実施医療機関のGCP適合性調査 ・実施医療機関への治験依頼・契約手続き ・治験薬の交付及び回収 ・症例報告書の回収・点検 ・治験の終了手続き ・上記業務のチームマネジメント ・部下育成・評価 ◆勤務地：東京、兵庫（神戸市） ●シニア・コンサルタント（マネジャー職） ○抗がん剤等の薬剤の国内臨床開発を実施するための次のコンサルティング業務 ・欧米の製薬企業（クライアント）から提供されたFDA提出資料等をレビューし、 国内で承認申請を行う際に必要とされるデータの充足性を検討し （Gap Analysis）、その結果について英文レポ−トを作成する。 ・外国臨床試験成績をもとに国内の臨床開発計画書（Clinical Development Plan） を作成し、欧米で実施されたプロトコールをもとにキー・オピニオン・リーダー（KOL） と協議をしてプロトコールを作成する。 ・治験相談のための資料を作成し、事前面談や治験相談に出席する。 ・治験計画届のための資料を作成し、機構に提出後、照会事項の回答を作成する。 ◎各種薬剤の国内臨床開発に関する次の業務の経験 ・臨床開発、プロトコール作成、KOLインタビューなど合わせてこの領域で10年以上のご経験のある方 ・海外クライアントとの電話会議や来日時の会議で英語でデスカッションができ、 英語で電子メールのやり取りのできる方 ・承認申請の際に提出する資料のうち臨床試験成績に関する資料を作成された、 または当局からの照会事項の回答を作成されたご経験のある方 ◆勤務地：東京 ●ＱＣ ○臨床開発におけるＱＣ業務を行います。 ・臨床開発におけるＧＣＰ、ＳＯＰなどの遵守の確認 ・臨床開発に関わる各種文書（プロトコル、治験薬概要書、治験総括報告書、ＣＴＤなど）の内容確認 ・ＳＯＰの作成改定など ◎ＱＣ経験者またはモニター経験者 ・コミュニケーション能力のある方 ・熱意のある方 ・自ら考えて行動できる方 ◆勤務地：東京・神戸 ●プロジェクトマネージャー ○契約事項、薬事法、ＧＣＰ等の関連法規、ＳＯＰ等を遵守し、プロジェクト全体を管理 ・受託業務内容を熟知し、業務全体の計画立案、各部門との調整、クライアントとの折衝 ◎医薬品または医療用具の開発業務経験が5年以上、あるいは臨床開発業務のチームリーダー3年以上の経験。 ・オンコロジー領域の経験があること。 ◆勤務地：東京本社 ●市販後データマネジメントマネージャー（ＰＭＳマネージャー） ○市販後調査データをもとに ・プログラミング ・データベースの作成 ・バリデーションシステム開発・実行 ・クライアントの業務依頼から始まる要求確認を含めたクライアントとの折衝業務　など ◎３年以上のシステム開発経験（言語・環境不問） ・ＰＭＳに関する知識　 ・臨床試験・ＤＭに関する基礎知識 ・対人関係能力 ・基礎的な英語力（簡単な読解、メールでのやり取り） ・語学力は英語ができれば尚可 ・年齢　35歳〜55歳 ※年齢制限理由 労働基準法等法令の規定により年齢制限が設けられている場合 ◆勤務地：東京都、兵庫県 ●事業推進部スタッフ ○医薬品、医療機器の開発業務 （モニタリング業務、DM・解析業務、メディカルライティング） および製造販売後調査業務・安全性管理業務などをクライアントの アウトソーシング担当部門と情報交換し受託する ・契約までの間、PXL-Japan社内およびPXL-Internationalの関連部門と プロジェクト編成に至るまでのコーディネート業務 ・詳細：クライアントからの臨床開発業務受託に関する事業開発及び営業 ・クライアントの開発業務支援への提案 ・臨床開発業務受託に関するクライアントへの説明・情報提供及び交渉 ・クライアントへのプロポーザル提示、契約交渉及び関連業務の実施 ・プロポーザル及び契約に関して要求される社内プロセスの実施、グローバルポリシーの遵守 ・CRMの活用（Opportunity Listの適切かつタイムリーなデータ入力等） ◎製薬/医療機器の営業または開発経験 ・臨床試験の基礎的な知識　 ・プレゼンテーション能力 ・ヒューマン・コミュニケーション・スキル　 　　 ・英語力 ・TOEIC　500点 ・英語で簡単なメールのやり取りが出来る方（シニア） ・英語での交渉等が可能（ミドル） ・バイタリティのある方 ・調整能力・交渉力に長けた方 ・CROでの営業経験あれば望ましい ・ＭＢＡあれば望ましい ◆勤務地：東京都、兵庫県 ●臨床開発モニター　経験者 ○医薬品の臨床開発におけるモニタリング業務 ・被験者の人権、安全及び福祉の保護をするため、治験 　が医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP）、 　薬事法、治験実施計画書、標準業務手順書を遵守し実 　施、記録及び報告までをフォロー ・治験依頼予定の治験責任医師及び実施医療機関のGCP 　適合性調査 ・実施医療機関への治験依頼、契約手続き ・治験薬の交付及び回収 ・症例報告書の回収、点検 ・治験の終了手続き ◎CRA経験者（３年以上） ・コミュニケーション力がある方 ・熱意がある方 ・自ら考えて行動できる方 ◆勤務地：東京 ●クリニカルリーダー　サブリーダー ○医薬品の臨床開発におけるモニタリング業務およびチー 　ムマネジメント ・被験者の人権、安全及び福祉の保護をするため、治験 　が医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP）、 　薬事法、治験実施計画書、標準業務手順書を遵守し実 　施、記録及び報告までをフォロー ・治験依頼予定の治験責任医師及び実施医療機関のGCP 　適合性調査 ・実施医療機関への治験依頼、契約手続き ・治験薬の交付及び回収 ・症例報告書の回収、点検 ・治験の終了手続き ・上記業務のチームマネジメント ・部下育成、評価 ◎CRA経験者（５年以上） ・コミュニケーション力がある方 ・熱意がある方 ・自ら考えて行動できる方 ◆勤務地：東京、兵庫（神戸市） ※ 会社概要は、こちらです。 ※ 詳細は、メールにて お問い合わせ下さい 。 　 製薬オンラインTOPへ ブラウザの 「戻るボタン 」 で前画面に戻ります。