医薬品、バイオテクノロジー、医療用具を開発する CRO のリーディングカンパニー。 ●レコードマネジメントアシスタント ○医薬品開発における必須文書等をドキュメント管理システムにより保存管理 ・紙媒体資料の正確なファイリング・保管 ・クライアント等の監査対応 ・クライアントへのドキュメント返却業務 ・上記業務に関するＱＣ業務 ◎英語のできる方 ・文書管理の経験のある方 ◆勤務地：兵庫 ●プロポーザル　スペシャリスト(見積・契約書作成担当) ○特定顧客に関する契約プロセスの全体管理（オペレーション、プロジェクトマネジメント、リーガル、ビジネスディベロップメント、ファイナンス等、各部門との調整業務を含む） ・交渉段階での顧客との連絡窓口。 ・プロジェクトの開始から完了まで契約に関する問題のインターフェース。 ・見積書作成 ・契約書類（Start-up Agreements、Work Orders 、Change Orders等）の作成、交渉、確定。 ・各顧客について契約の標準（予算の提示、支払条件、契約書の文言等）を作成し、必要に応じて顧客と　協議／交渉する。 ・契約書類関連の情報が適切に処理されデータベース化されるようにする。 ・ツールや手順の作成およびテストに参加する。 ◎契約管理、見積案作成、またはそれに準ずる経験 ・必要なソフトフェアの知識 (Windows, Word, Excel, Outlook, Databases) 上記について経験のない者は、下記経験のいづれかがあれば可 ・臨床試験についての知識および／または業界での経験（ICH/GCPについての知識） ・キャッシュフローおよび収益認識の知識 ◆勤務地：名古屋市中区 ●メディカルライティング ○監督官庁に提出する書類や臨床部門に関連するドキュメントのリサーチ、作成、編集を行う ・メディカルライティングスタッフとマネジメント ・ICH、CPMPガイドラインについて述べられているメディカルライティングの規 　制問題や提案についてアドバイスをする ◎メディカルライティングの経験が2年以上 ・フェーズII、フェーズIIIの経験者 ◆勤務地：東京都、兵庫県 ●プロジェクトマネージャ ○契約事項、薬事法、ＧＣＰ等の関連法規、ＳＯＰ等を遵守し、プロジェクト全体を管理 ・受託業務内容を熟知し、業務全体の計画立案、各部門との調整、クライアントとの折衝 ◎医薬品または医療用具の開発業務経験が5年以上、あるいは臨床開発業務のチームリーダー3年以上の経験。 ◆勤務地：東京都、兵庫県 ●プロジェクトスペシャリスト ○プロジェクトリーダーから情報を入手し、各プロジェクトに使いやすいシステムやツールを立ち上げる。 ・プロジェクトプラン、SOP list、セントラルファイル・メンテナンスプラン、・Microsoft Projectの作成、進捗　管理サポート ・電子化した文書をアーカイブに保管できるように設計、設定する。 ・経費管理 ◎ヘルスケア、製薬企業、ＣＲＯにおいて、システムツールのセットアップ、プ 　ランニング、進捗管理等の経験がある方 ◆勤務地：兵庫 ●データマネジメント(スタッフorリーダーor シニアマネジャー） ○臨床試験データの品質管理について正しい倫理性と信念を維持でき、品質管理 に関る業務の詳細事項にも注意深い対応が取れる。 ・クライアントの業務依頼から始まる要求確認を含めた、クライアントとの折衝 業務。 ・臨床試験進捗を考慮した、データマネジメント業務のタイムラインとマイルス トーンを計画し、実施において関係者との調整を諮る。 ・リソースの計画、必要な人員の確保を諮る。 ・当該試験に関連したガイドラインなど、プロジェクト実施における業務関連者 への初期教育を調整し、実施する。 ・海外との連携を図り、データマネジメント業務を遂行する。 ◎ＣＲＯまたは製薬メーカーにおける、３年以上のデータマネジメント経験 ◆勤務地：東京 ●シニア・プロジェクトマネージャー ○契約事項、薬事法、ＧＣＰ等の関連法規、ＳＯＰ等を遵守し、プロジェクト全体を管理 ・受託業務内容を熟知し、業務全体の計画立案、各部門との調整、クライアントとの折衝 ・プロジェクトマネージャーへの指導・アドバイス等 ◎医薬品または医療用具の開発業務経験が5年以上、 あるいは臨床開発業務のチームリーダー3年以上の経験。 ◆勤務地：東京都、兵庫県 ●クオリティ(品質管理/品質保証）リーダー ○ICH-GCP、J-GCPに準拠したガイドライン、クライアントの条件等に則したク オリティがプロジェクトで保たれているか介入しレビュー・分析を行う ・プロジェクトで作成されるドキュメントをレビューし、チームにフィードバッ クする ・プロジェクト内で行われる主要な会議に出席し、クオリティが保たれるよう に動きかける ・クオリティ管理を目的とした会議を開催する ・ プロジェクトチームに対してクオリティに関するコンサルティングを行う ・CAPA（Corrective and Preventive Action：是正事前予防措置）のサポート ・ 海外にいる上司へのレポート、電話会議 ・ 監査サポート（監査の準備や監査中のアドバイスなど） ・想定されるリスクの認識とその評価 ・リスクが想定されるエリアに介入し、クオリティ管理を行う ・プロジェクト内で改善されるべき点を認識し、積極的な是正を遂行する ◎製薬会社、ＣＲＯでの品質管理(クオリティコントロール）、品質保証（監査） の経験者 ・治験・モニタリングの経験があれば尚可。 ・海外上司と英語でコミュニケーション（電話）が図れること。 ・リーダーとしてのマネジメント経験、プロジェクトの管理経験があれば尚可 ・クライアント重視の思考・マインドセット ・単独でも積極的にイニシアチブを取り、フレキシブルに対応する能力 ◆勤務地：東京都、兵庫県 ●Quality Manager Process QM ○プロジェクトリーダーがプロジェクトマネジメントをする上で、そのプロセス の改善やクオリティの向上を目指し、プロジェクトリーダーへ援助、アドバイ スをする。 ・プロジェクト・マネジメントにおける"クオリティ"のギャップを解明する ・プロジェクトリーダーのトレーニングを企画・実施する ◎プロジェクトリーダーを指導できる経験豊富なシニアレベル ・適切なレベルの英会話力。グローバルの”クオリティ”グループのメンバーだ けでなく、各国のPLとも連絡を取り合う。すべての"クオリティ"のトレーニン グは英語で書かれている。 ・機能的に連携をとりつつ組織の中で働ける ◆勤務地：東京・兵庫 ●Clinical Project Assosiate ○プロジェクト運営、データ管理、臨床試験として必要な書類の管理、クライアントに対する確認 ・内容照会、クライアントの完成検査テストを含む会議スケジュールの調整、仕様書 ・ユーザー用マニュアルの作成、社内バリデーションテストなどの一連の業務についてPMをサポート ◎製薬業界での業務経験:開発部門、特にCRAとして業務経験が望ましい ・顧客と話し合いながら進めるシステム開発のプロジェクト経験 ・その他顧客と話し合いが必須の受注産業・サービス産業での経験。但し業務・プロジェクトプローチャートなどのプロジェクト文書作成経験が必須 ◆勤務地：東京 ●シニア・クリニカル・オペレーション・リーダー ○顧客対応 ・プロジェクト計画と開始 ・プロジェクトの実施、管理と評価 ・プロジェクト終結 ・Associate COLへの教育 ◎臨床開発実務経験5年以上＋豊富なリーダー経験 ・臨床部門でのチーム・リーダーまたは同様の経験、臨床試験における部門間の調整業務実績などを含む臨床研究における実務経験。またはこれらと同様の臨床研究における経験。 ・臨床試験における部門間の調整業務の経験がある。 ・クロス・ファンクショナルな業務を十分に理解している ◆勤務地：東京都または兵庫県 ●クリニカル・モニタリング・ラインマネージャー ○人材育成：モニタリング報告書の抜き取りレビュー（記載方法の点検）、施設 同行を通してモニタリング技量の確認を行い、CRA の技量アップのための教育 Planの立案と実施を行う。期を通してのCRAの目標設定と業績評価も行う。 ・その他：勤怠管理 / 健康管理/出張経費精算の参照点検等 ◎臨床開発実務経験5年以上（CRA・監査含む） ・グループリーダー以上のマネジメント経験 ◆勤務地：東京、兵庫県 ●アソシエイト/クリニカル・オペレーション・リーダー ○顧客対応 ・プロジェクト計画と開始 ・プロジェクトの実施、管理と評価 ・プロジェクト終結 ◎臨床開発経験5年以上（CRA・DM・PM経験含む） ・ 臨床部門でのチーム・リーダーまたは同様の経験、臨床試験 における部門間の調整業務実績などを含む臨床研究における実務経験。 　またはこれらと同様の臨床研究における経験。 ・ クロス・ファンクショナルな業務を十分に理解している ◆勤務地：東京、兵庫 ●【準経験】臨床開発モニター ○治験依頼予定の治験責任医師及び実施医療機関のGCP適合性調査 ・実施医療機関への治験依頼・契約手続き ・治験薬の交付及び回収 ・症例報告書の回収・点検 ・治験の終了手続き ・その他医療関係 ◎CRA経験1年以上 ◆勤務地：東京、大阪、名古屋 ●臨床開発モニター（スタッフ〜サブリーダークラス） ○治験依頼予定の治験責任医師及び実施医療機関のGCP適合性調査 ・実施医療機関への治験依頼・契約手続き ・治験薬の交付及び回収 ・症例報告書の回収・点検 ・治験の終了手続き ◎治験コーディネータ、MR、看護師、臨床検査技師 ・その他医療関係 ◆勤務地：東京、大阪、名古屋 ●Associate Director RRC, GCP APAC / Research Regulatory Compliance ○To lead the GCP Asia Pacific (APAC) team in order to provide an effective, efficient and comprehensive GxP compliance service to the Corporation. ◎Extensive experience in pharmaceutical or CRO quality assurance, including international QA, including the GCP area, with demonstrable track record of establishing effective audit functions and teams ◆勤務地：東京、兵庫 ●シニア統計解析スタッフ ○ 臨床試験、および市販後調査における臨床統計担当者としての以下の業務等を独立して行う ・試験デザイン立案とプロトコル作成 ・症例数設計 ・割付表作成 ・統計解析計画書作成 ・解析報告書作成 ・データマネジメント業務、データ解析業務における資料のレビュー ・データ解析業務のサポート ◎製薬メーカー、CROにおける、5年以上の統計解析担当としての経験 ・Bios ・TOEIC600点 ◆勤務地：東京もしくは神戸 ●シニアファシリティマネジャー ○総務と施設の予算運用、リソース計画、サプライチェーンマネジメント、および施設の円滑、安全、効率的な運営を確保する ・部署のヘッドと連携し、各部署のニーズとスペースの可能性を検討し、施設の価値を最大限に高める ・オフィスの移転や変更の計画を立て、予算とスケジュールを組む ・部下(日本（東京2名+神戸2名）、オーストラリア1名）をマネジメントし、効果的に社内外の顧客にオフィスサービスを提供する ・契約書を含む法定文書や捺印管理 ・グローバルの保険契約のサポート ◎コントラクトマネジメント経験者 ・PMの経験、建築士の資格あれば、尚良い。 ・TOEIC　800点 ◆勤務地：東京 ●シニアクリニカルデータベースプログラマー ○Subject Matter Expertとして、臨床試験実施を技術面でサポートします。 臨床システムに関連する各種プログラミング活動およびそのサポートを、関連する各ファンクションとの連携とって推進します。 EDC / Paper projectのセットアップに関わる業務 ◎■CRO DM業務未経験の場合 プログラム開発経験5年以上、かつリーダーまたはプロジェクトマネージメント経験あり。 ■CRO DM業務経験ありの場合 プログラミング部門での勤務経験がある場合は3年以上、かつリーダー経験あり。 以下あれば望ましい、または就業後必要となる業務知識 英語でのコミュニケーション能力(英語での会議参加含む) Rave , Clintrial , Informでのセットアップ、コンフィグレーション経験 SAS,C# , PL/SQLでの開発経験 GRO内のプログラミングとレポート作成プロセスの知識、経験 SOP/ガイドライン/システムライフサイクル/ICH GCP/21 CFR Part 11の知識 リーダーシップの能力 ◆勤務地：東京 ※ 会社概要は、こちらです。 ※ 詳細は、メールにて お問い合わせ下さい 。 　 製薬オンラインTOPへ ブラウザの 「戻るボタン 」 で前画面に戻ります。