満たされない医療ニーズに応える新薬の開発 −医療費の削減に貢献します。 募集要項 ●製薬メーカー上場企業の社長秘書 ○経営者が思っている事、考えていることを企画立案し、具体的に形にする仕事です。 ・経営目標の推進 ・経営補佐 ・部門間調整 ・内部/外部環境の分析 ・秘書業務（スケジュール・マネジメント） ・重要会議の運営 ・特命事項　等 ◎事業会社での実務経験、総務/経営企画/財務等の経験 ・会計/法律等の基礎知識 ・TOEIC850以上 ・MBA ◆勤務地：東京 ●製薬企業のマーケティング（課長） ○全国の主要医療機関（主に血液科領域）に対する情報提供及び収集 ・PMS関連業務 ・関連企業との情報交換 　 ・マーケティング企画立案・実施、等 　 ◎MR経験が5年以上 ・血液領域経験、学術支援およびマーケティングの経験があれば望ましい ◆勤務地：東京 ●薬事（係長） ○承認申請業務（新薬の薬事戦略構築、申請資料作成等）の遂行と承認取得 ・医薬品医療機器総合機構や厚生労働省等当局担当者との交渉 ・医薬品開発及び承認申請に必要な薬事情報の収集・評価・関連部署への情報提供 ◎開発薬事経験5年以上、医療用医薬品の承認申請経験(2-3品目以上） ・海外薬事業務経験があれば望ましい ・新薬開発から製造販売後までの業務を理解している方 ◆勤務地：東京 ●探索評価 ○(1)非臨床開発に関して、専門的見地から検討・評価・助言を行う。 (2)導入候補品に関して、専門的見地から検討・評価・助言を行う。 (3)非臨床試験実施に関して、専門的見地から検討・評価・助言を行う。 (4)申請資料及び 当局対応に関して専門的な検討・評価・助言を行う。　 ◎(1)経験：抗癌剤の非臨床開発経験5年以上、新薬開発プロセス(非臨床試験)に携わった経験を有する (2)知識：医学的専門知識(特に、血液・がん等）、非臨床開発に関る知識 (3)能力：ビジネス英会話（電話会議、ＴＶ会議、専門会議、学会等で討論できる） ◆勤務地：東京 ●薬事監査 ○(1)GCP監査 (2)CTD等の規制当局に提出する申請関連資料の監査 (3)GXP全般のシステムに関する監査 (4)適合性調査への対応 ◎GCP監査実施経験1年以上、GCP監査以外の開発に係わる業務経験があれば望ましい ・臨床試験関連法規を理解している、新薬開発から製造販売後までの業務を理解している ・TOEIC600点 ◆勤務地：東京 ●臨床開発マネージャー（課長・次長） ○臨床試験の企画立案・実施・管理及び治験成績の取り纏め、承認申請までの業務全般 ・臨床チームの運営・管理 ・開発戦略の策定 ・計画・実施・進捗管理 ・機構相談資料、治験実施計画書、治験薬概要書、総括報告書、承認申請資料（CTD）の作成 ・照会事項対応 ・GCP適合性書面・実地調査の対応 ・外部委託先との連携及び交渉 ◎新GCP下でのモニタリング業務の経験が5年以上 ・オンコロジー領域の経験 ◆勤務地：東京 ●臨床開発スタッフ（係長） ○GCP及び臨床試験計画書に従って実施されていることを確認する業務全般 ◎臨床開発モニター経験が5年以上 ・オンコロジー領域歓迎 ・TOEIC600点以上 ◆勤務地：東京 ●臨床開発 ○臨床試験実施計画書や統計解析計画の作成 ・外部業者との交渉 ・照会事項対応、SOP管理、DM業務、MW業務等のサポートなど ◎新GCP下での２つ以上の臨床試験における統計解析業務経験がある。 また統計解析報告書などの作成経験があることが望ましい。 ・生物統計学の知識を有し、統計解析ガイドラインおよび品質管理・品質保証についての知識を有する。 ・統計解析システム（SAS）のプログラミングが単独でできる。その他のIT技術を熟知していることが望ましい。 ・TOEIC600点くらい ◆勤務地：東京 ●ファーマコビジランス　係長 ○GVP実務：有害事象の評価・検討及び措置の立案・実施 ・GPSP実務：製造販売後調査の企画・立案、安全性定期報告・再審査申請資料に係る一連の業務、CROとの調整 ・GVP/GPSP管理業務：教育、自己点検、SOP管理、委受託（契約書作成、相手会社との交渉） ・その他：添付文書の管理、治験の有害事象評価関連業務 ◎GVP／GPSP（いずれか）の管理部門に所属し、3年以上の実務経験がある者 ・GVP/GPSP関連法規を理解している。薬学・自然科学の知識を有する。 ◆勤務地：東京 ●ファーマコビジランス　スタッフ ○がん・血液・自己免疫疾患などの安全性評価、製造販売後調査業務 ・GVP実務 ・GPSP実務 ・GVP/GPSP管理業務 ◎GVP／GPSP（いずれか）の管理部門に所属 ・GVP/GPSP関連法規を理解 ・薬剤師、獣医師、医師のいずれかの資格 ◆勤務地：東京 ※ 会社概要は、こちらです。 ※ 詳細は、メールにて お問い合わせ下さい 。 　 製薬オンラインTOPへ ブラウザの 「戻るボタン 」 で前画面に戻ります。