満たされない医療ニーズに応える新薬の開発 −医療費の削減に貢献します。 募集要項 ●臨床開発部員(マネージャー） ○がん・血液・自己免疫疾患の臨床開発業務 ・臨床試験の立ち上げからその実施・管理及び治験成績の取り 纏めまでの業務全般を行います。 ・開発戦略の策定 ・コーディネーション　 ・計画・実施・進捗管理　 ・機構相談資料、治験実施計画書、治験薬概要書、総括報告書、 承認申請資料（CTD）の作成　 ・照会事項対応　 ・GCP適合性書面・実地調査の対応　 ・カウンターパートとの連携及び交渉 ◎新GCP下でのモニタリング業務の経験が5年以上、 プロジェクト・リーダーの経験を有する、メディカルライティング、 オンコロジー領域の経験があれば望ましい ・知識：医療用医薬品の臨床開発業務に精通する、 GCPおよび薬事法等の医薬品開発関連規制要件について知識を有する、 薬学・自然科学の知識を有する ◆勤務地：東京 ●臨床開発部員(シニアレベル） ○がん・血液・自己免疫疾患の臨床開発業務 ・臨床試験がGCP及び臨床試験計画書に従って 実施されていることを確認する業務全般 ・臨床試験計画書の策定 ・モニタリング計画書に従ったモニタリングの実行 ・症例エントリーの進捗確 ・必須文書の確認 ・症例報告書の回収 ・治験薬供給管理 ・試験終了手続き ◎大学院卒 ・臨床開発モニター経験が3年以上 ・オンコロジー関連領域の経験者歓迎 ・GCPおよび医薬品開発に関する規制要件について知識を有する薬学・自然科学の知識を有する ・TOEIC600点 ◆勤務地：東京 ●法務責任者 ○各種契約書等の作成・審査・交渉・保管、債権債務の管理・保全、 ・各種係争対応、弁護士等関係者との折衝 ・戦略法務：知的財産権の調査、出願、権利化、活用 ・コンプライアンス：個人情報、インサイダー取引防止等内部統制 ・商事法務：株主総会・取締役会の運営サポートおよび法的確認、IPOに伴う法的サポート ◎法的バックグラウンドを有する方　（ロースクール出身者尚可） ・ライセンシング・業務提携・知的財産権等の企業法務実務経験を有する方 ・論理的思考力、問題解決能力を有する方 ・法律と事業とのバランス感覚を有する方 ・英語力（中上級程度）の能力を有する方　 ◆勤務地：東京 ●薬事監査 ○GCP監査 ・CTD等の規制当局に提出する申請関連資料の監査 ・GXP全般のシステムに対する監査 ・適合性調査対応 ◎単独で監査業務を遂行できる経験･能力を有する方 ・臨床試験関連法規の理解及びGCP監査の実施経験がある方 ・新薬開発から製造販売後までの業務を広範囲に理解しており、 ・関連する薬事的な知識を保有している方 ◆勤務地：東京 ●ＭＲ（オンコロジー） ○5年以上のMR経験かつ2年以上の抗がん剤MR経験を持つ方 ・原則MR免許を取得されている方 ・大卒以上の方 ◎血液科領域における全国の主要医療機関への情報提供及び収集 ・PMS関連業務 ・国内関連会社との情報交換など ・東京勤務（全国出張あり） ◆勤務地：東京 ※ 会社概要は、こちらです。 ※ 詳細は、メールにて お問い合わせ下さい 。 　 製薬オンラインTOPへ ブラウザの 「戻るボタン 」 で前画面に戻ります。