|
|
 |
臨床開発リーダー
 |
| 内容 |
フェーズ４担当者 
○弊社製品（眼科用医薬品）、及び周辺に関する
・学術情報の提供他 |
|
| 資格 |
◎40歳位迄
・MR 資格保有者
・普通自動車運転免許保有者
・眼科領域での経験者、歓迎 |
|
| 勤務地 |
東京、埼玉、大阪、神戸、広島、鹿児島 |
|
|
|
| 内容 |
PMSマネジャー
○薬剤溶出型ステント、カテーテルなどの医療機器にかんする、PMS機能立上げ、およびPMS業務の実務
・PMS機能の強化（増員も含め）
・市販後も継続的な臨床的観点からのモニタリングが必要な、ハイリスク製品について、PMSの体制づくり
・マネジャーとして新製品のPMS機能の立ち上げ
・2010年以降に必要なスタッフレベルでの人員を部下のマネジメント |
|
| 資格 |
◎医療業界（製薬・機器）にて、治験、もしくはPMS業務の経験がある方
・マネジメント経験もしくは、それに近い経験、もしくは今後の意思のある方
・英語力（読み書き必須、海外とのコンタクトが必要な際に単独で電話会議ができるなどの会話レベルがあれば尚可） |
|
| 勤務地 |
本社（東京都新宿区） |
|
|
|
| 内容 |
メディカルアフェアーズ部循環器グループシニアスタッフまたはマネージャー
○主に、第4 相試験を計画、実施し、PMS 計画を準備し、PMS 結果を機構に報告することで、科学的支援を提供する
・PMS 計画を準備する
・PMS レポートをPMDA に提供する
・MR 用の会議および雑誌レポートを作成する
・医学情報を提供することで、担当製品に対するKey となるドクターの関心を引く |
|
| 資格 |
◎以下の職務のうち1 つで3〜5 年の経験
1)大学病院または大病院のMR
2)マーケティング
3)医薬品開発
4）R&D
・担当する医療領域でのオピニオンリーダーネットワークの経験 歓迎
・担当医療領域での医学的知識
・GCP&GPSP 規制およびそのSOP
・医療用医薬品の公正競争規則
・英語による文書作成とプレゼンテーション |
|
| 勤務地 |
東京 |
|
|
|
| 内容 |
開発トレーナー
○新入社員および中途社員に対する導入研修を実施する
・開発部員の経験に応じた階層別スキルアップ研修を実施する
・コミュニケーション能力、プレゼンターション能力、ネゴシエーション能力、問題解決能力、対人関係調整能力、テレカンファレンス対応力
・Global Trainerと連携した教育プログラムを実施する
・ICH-GCP Compliance Training、Risk Management Training Modeking & Simulation Training
・開発部員のスキルアップに関する研修
・効果的なMVRの書き方、Medical writing研修、CTDの効果的な書き方、監査事例のFeedback
・Novartis SOP、JOPの解説
・人事部門と連携した人材育成プロスラムの実施
・医学・薬学研修 |
|
| 資格 |
◎聴衆をひきつける高いコミュニケーション能力を有する
・人材を育成に関わる厚い情熱を持っていること
・臨床試験を指導/教育する上で必要な医学・薬学知識
・薬剤開発戦略に関する基礎知識
・C4アライン、Step-Upモデルなど
・臨床試験を行うためのICH-GCP/J-GCPおよびその関連知識
・（FDA、EMEAの指針）を含む
・ICH-GCPを英語で解説できるレベルの英語会話能力 |
|
| 勤務地 |
本社（東京） |
|
|
|
| 内容 |
リードモニター
○臨床試験（臨床薬理試験を含む）がGCP及び臨床試験計画書に従って実施されていることを確認するためのモニタリング業務全般を行う。
・モニター（業務委託先を含む)を監督・リードする。
具体的には、モニターとして試験開始に先立ち実施医療機関の選定、契約手続きを行い、試験中はモニタリング計画書に従ったモニタリング、症例エントリーの進捗確認、必須文書の確認、症例報告書の回収、治験薬供給管理の確認、そして試験終了時の諸手続きを行う。また、モニターを監督・リードする。 |
|
| 資格 |
◎薬学・自然科学の知識を有し、オンコロジー領域の臨床開発モニター経験が５年以上の方
・ICH-GCP、J-GCPおよび医薬品開発に関するその他の規制要件の知識を有する方
・プロジェクトをリードした経験を有する方
・コミュニケーション能力の高い方
・英語中級(TOEIC800点)以上の方、読み書きが出来る方 |
|
| 勤務地 |
本社（東京） |
|
|
|
| 内容 |
オンコロジー臨床研究
○Phase�兇鮹甘�する
・臨床開発計画の立案（主にPhase�供法�同意書作成
・当局への申請、戦略立案
・PMDA相談資料、臨床担当分の申請資料等の作成 |
|
| 資格 |
◎がん領域での臨床開発に関する業務経験のある方
・以下、(1)or(2)or(3)の条件
(1)3年以上のモニター経験、施設のモニター経験、臨床研究の一通りの知識。
（クリニカルトライアルリーダーのアシスタントとして検討します）
(2) (1)及びプロトコール及びそれに関連した資料の作成経験がある。
（5〜7年位の開発経験）（クリニカルトライアルリーダーで検討します）
(3) (1)、(2)及び臨床担当分の申請資料等の作成経験がある
・英語力（TOEIC 600点以上） |
|
| 勤務地 |
東京（本社） |
|
|
|
| 内容 |
臨床開発
○臨床試験のモニタリングおよびQCチェック
・臨床試験の計画立案
・クライアントとの折衝
・必要書類の作成
・モニター教育プログラム作成および教育
・プロジェクト管理 |
|
| 資格 |
◎28〜45歳位迄
・臨床開発他部署経験者
・PCスキル(MS-Word, MS-Excel,Power Point) |
|
| 勤務地 |
東京、大阪 |
|
|
|
| 内容 |
臨床試験担当スタッフ
○海外本社あるいは社内外の医学専門家等と連携して臨床開発の戦略立案、開発計画を作成する
・PMDA相談に際して臨床担当分についての資料等を作成し、相談にも出席する
・試験実施計画書、症例報告書及び同意取得文書の立案、作成、社内承認、施設IRB承認及び治験届に関する業務を行う
・施設選定、施設との契約、モニタリング業務を遂行する
・試験終了後の治験総括報告書の作成する
・承認申請、照会事項対応、GCP適合性書面・実地調査対応を行う |
|
| 資格 |
◎大卒
・海外本社の担当者との英語による臨床開発、薬事規制等について議論が可能（TOEIC600点以上）
・国内の臨床試験に係る各種 regulation を理解している
・非臨床分野（薬理、毒性、代謝）の知識がある、あるいは資料等を理解できる（尚可）
・自然科学分野の修士課程を修了している（尚可）
・薬剤師免許保有者（尚可）
・臨床開発戦略及び計画、PMDA相談資料あるいは承認申請の添付資料（臨床パート）の作成経験がある方
・医学専門家との協議、対応を経験している |
|
| 勤務地 |
東京 |
|
|
|
| 内容 |
クリニカル チーム リーダー（CTL）
○臨床試験プロジェクトのチームリーダー業務
・CRAをはじめとしたプロジェクトチームメンバーの指揮・監督・クライアントとの契約、及びProject Managementが作成する計画書に基づいた、治験管理計画書（CMP)の作成
・治験管理計画書（CMP)に基づき、各種手順書類の作成・実行・臨床試験の進捗管理及び改善提案（日程、予算、人員、利益率）
・症例報告書、必須文書、モニタリング報告書の確認及び品質保持・CRAの評価、教育管理 |
|
| 資格 |
◎臨床開発の関連業務経験を5年以上有し、その中で国際共同試験の経験をお持ちの方
・新GCP下でのモニタリング経験、及び、モニタリングチームリーダーの経験
・ビジネスレベルの英語力 |
|
| 勤務地 |
東京 |
|
|
|
| 内容 |
臨床開発マネージャー候補
○臨床開発戦略、試験実施計画書、治験総括報告書の作成
・承認申請概要(CTD）の作成
・CROの管理及び、海外共同開発会社との交渉、マネジメント |
|
| 資格 |
◎臨床開発経験（10年以上）
・プロジェクトリーダー経験 |
|
| 勤務地 |
東京本社 |
|
|
|
| 内容 |
臨床開発担当者
○新薬の開発戦略及び開発企画の立案・評価・助言
・各種申請・治験相談等
・規制当局との面談等に出席することがあります。
・治験相談戦略や資料作成も行います。ただし、治験のモニタリング業務は行いません。 |
|
| 資格 |
◎製薬会社において新薬開発に関する薬事業務経験３年以上
・英語により新薬薬事規制などについて議論
・自然科学系大学学部以上卒業者の方
・バイオ医薬品（遺伝子治療等も含む）研究開発経験者歓迎 |
|
| 勤務地 |
在宅勤務可（オフィス所在地：大阪、東京） |
|
|
|
| 内容 |
非臨床開発担当者
○承認申請・取得に必要な非(前)臨床開発戦略の構築・評価・分析・助言
・当該申請資料の作成も含まれます。
・規制当局との面談等に出席することがあります。 |
|
| 資格 |
◎製薬会社の研究所において毒性、薬理、若しくは薬物動態試験研究経験３年以上、あるいは非臨床開発業務経験５年以上
・自然科学系大学学部以上卒業者の方
・バイオ医薬品（遺伝子治療等も含む）研究経験者も歓迎 |
|
| 勤務地 |
在宅勤務可（オフィス所在地：大阪、東京） |
|
|
|
| 内容 |
臨床開発スタッフ
○生物学的同等性試験の企画・立案・実施
・臨床試験の企画・立案・実施
・承認申請データーの作製
・市販後臨床試験の企画・立案・実施、報告書作成
・上記業務に係わる当局およびユーザー対応
※当社製品の領域が多岐に亘るため、複数領域における生物学的同等性試験および
臨床試験（新薬・ジェネリック医薬品の両方）に関する業務全般の経験を求めます。 |
|
| 資格 |
◎大卒以上
・薬剤師免許保有者であれば尚可
・英語（中級以上） |
|
| 勤務地 |
東京本社（東京都港区虎ノ門） |
|
|
|
| 内容 |
CRAチームリーダー
○臨床開発業務の企画・運営
・社内外の専門家と連携し、承認済薬剤の開発戦略に基づき、日本での規制要件に合せた臨床試験計画の作成
・臨床チーム員の能力開発・管理監督 |
|
| 資格 |
◎臨床開発（臨床企画）実務経験5年以上
・マネジメント経験者（直属の部下でなくても、チームを運営した経験という意味です）
・試験計画書の作成の経験者尚可
・グローバル試験参画経験者尚可
・臨床開発業務の企画・運営責任者の経験尚可
・TOEIC700点以上（英語により業務が遂行できれば結構です） |
|
| 勤務地 |
東京または神戸本社 |
|
|
|
| 内容 |
クリニカルサイエンティスト
○アジア共同開発、米欧州開発プロジェクトに日本も参画する予定。日本の開発チームのリーダーとして海外開発戦略の策定から、CROのハンドリング、また日本での承認申請まで担う。 |
|
| 資格 |
◎製薬メーカー等での臨床開発業務経験者5年以上
・国際共同開発経験者は尚可
・薬剤師尚可
・英語力（メール対応可能レベル） |
|
| 勤務地 |
本社（東京都中央区日本橋） |
|
|
|
| 内容 |
臨床開発部長
○臨床試験をとおして臨床データを収集し、スピーディー且つ高いクオリティを保ちつつ新薬承認申請へと導く責務を担う臨床開発部長を募集
・全ての臨床開発分野において、タイムラインとクオリティを維持しながら最適な臨床開発試験を実施する。
・グローバル開発チームとの協力体制のもと、クロスファンクショナルチームを用いながら全ての開発業務を行い、また担当する人材の能力をタイムリー且つ効果的に活用する。
・経営方針、その他の関連するSOP（手順）やGxPを担当部門の日常業務に確実に反映させる。
・開発運営組織の一員として、全ての開発業務をサポートし、助言を行う。
・臨床試験の状況を改善するため、幅広い人脈を駆使して、製薬の外部環境に影響を及ぼす。
・スピードとクオリティのバランスをとりながら、リソースと予算を最適化する。
・競争力のある適応の可能性および価格戦略を含むリスク調整に基づいてポートフォリオの優先順位を付ける。 |
|
| 資格 |
◎臨床開発における１０年以上の経験と幅広い知識
・５年以上のラインマネジメントの経験（日本における新薬申請と承認の経験を含む）
・規制に関する深い知識（GCP、主要なSOP、NNPL（ローカル）の製品マニュアル）
・戦略およびリーダーシップ能力。
・多面的プロジェクトマネジメントスキル。
・高度な英語力を含む、ハイレベルなコミュニケーション能力およびネゴシエーションスキル。
・戦略的な組織目標を達成すべく行動指向的能力。
・医・理学士 |
|
| 勤務地 |
東京本社 |
|
|
|
視界良好、眼科医療の未来を切り拓くスペシャリスト集団。