求人情報 製薬メーカー　＞　臨床開発リーダー　＞　詳細情報 臨床開発リーダー 皮膚疾患領域の医療用医薬品に特化した研究開発、生産販売。 会社情報 内容 CPMポジション ○臨床試験の企画・実施およびCROのマネジメント。臨床開発Mgrにレポート 資格 ◎薬事法、GCP等の臨床試験実施基準 大学理系学部卒業以上、臨床試験の経験　 勤務地 東京　 ▲TOPへ戻る インスリン製剤、パーキンソン病治療薬等で世界的に医療に貢献。 会社情報 内容 アジアパシフィック・メディカルコミュニケーションズ ○複数の担当プロジェクトにおいて、アウトソース計画も含むメディカル・コミュニケーションの予算、人的リソース及びタイムラインの作成・管理を実施 ・験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント等を策定した戦略に基づき完成 資格 ◎臨床開発の経験 ・薬事業務の経験 ・薬事申請関連文書のライティング経験 ・CTD(臨床モジュール)作成経験　 勤務地 東京または兵庫　 内容 MST leader ○Provide leadership and oversight of all technical aspects ・Develop subordinates in MST department with sufficient technical knowledge and experiences of GMP matte 資格 ◎Lead technical and engineering projects working effective relationship with global MST representatives and CMs. ・Be responsible for all activities related to validation and environmental monitoring to ensure maintaining of its qualified status. ・Develop and maintain MST technical documents; APR, QPPA, PQE, PFD etc ・Support CMs from technical point of view to launch high quality products as scheduled ・Implement CAPA(Corrective Action Preventive Action) to resolve technical issues ・Control major process changes according to Trackwise process ・Proactively participate in Process Team meeting ・Knowledge of GMP, pharmaceutical science and related regulation　 勤務地 神戸　 ▲TOPへ戻る 全世界に医療用医薬品、コンシューマー製品、アニマルヘルス製品を提供。日本の降圧薬市場でトップ。 会社情報 内容 抗炎症・リウマチ領域部 担当者 ○1.リウマチ領域の主要薬剤のマーケティング戦略 2.製品のアドバイス 3.製品価値を最大化するための製品戦略の構築において、サイエンス面からのサポート 4.開発から市販後までの一貫したメディカル戦略を作成・実施 5.国内外の学術誌および学会で発表された担当関連製品の研究の内容と分析 6.担当製品の医学的見解について、会社としての公式見解を関連部署と調整しながら取りまとめる。 7.市販後臨床試験、市販後調査、市販後安全性情報、添付文書改訂等に関して最新の状況を把握し、マーケティング部門と連携しながら法令を遵守した適正使用を推進する。 資格 ◎医学、薬学、生物学の基礎知識を有し、リウマチ領域の研究が理解できる方 ・TOEIC 700点以上 ・.臨床開発の経験を3年以上有し、治験実施計画書の作成経験、または作成に係わったことがある方、もしくはメディカル・学術部門で研究者の自主研究のサポート経験のある方 ・医薬品業界経験3年以上の方　 勤務地 東京　 ▲TOPへ戻る 日本で最初にCROビジネスを開始。医薬品開発に関連する総合サービスを提供。 会社情報 内容 クオリティ・コントロール ○モニターの実施した臨床試験(治験)に対し、GCP、実施計画書、薬事法、SOP等と照らしてチェックを行い、臨床試験の倫理的、科学的な質を確保、向上させる業務 資格 ◎新GCP下でのQC実務経験2年以上 ・コミュニケーション力 ・新GCPや医薬・医学知識　 勤務地 東京、大阪　 内容 クオリティ・コントロール ○モニターの実施した臨床試験(治験)に対し、GCP、実施計画書、薬事法、SOP等と照らしてチェックを行い、臨床試験の倫理的、科学的な質を確保、向上させる業務 資格 ◎社会人経験2年以上 ・CRA経験3年以上 ・コミュニケーション力　 勤務地 大阪　 ▲TOPへ戻る 確たるネームバリューを武器に、国際的に通じる研究開発主導型事業を構築。 会社情報 内容 プロジェクトリーダー ○臨床開発戦略や試験計画、治験相談などの資料作成等 ・社内外の他部門との各種調整業務 資格 ◎臨床開発業務経験 ・TOEIC650点以上　 勤務地 東京都　 ▲TOPへ戻る 世界に通用する優れた新薬を創製する日本の大手医薬品メーカー。 会社情報 内容 海外事業担当スタッフ ○海外展開におけるOTC医薬品及び医薬部外品などの業務 ・海外での市場開拓や事業計画の立案・実施 ・アジア向け製品導出計画の立案・実施 ・取引条件の交渉及び契約内容の検討 資格 ◎大卒以上 ・TOEIC730点以上、あるいは同等の英語力のある方　 勤務地 東京　 ▲TOPへ戻る 満たされない医療ニーズに応える新薬の開発?医療費の削減に貢献します。 会社情報 内容 臨床開発 ○臨床試験実施計画書や統計解析計画の作成 ・外部業者との交渉 ・照会事項対応、SOP管理、DM業務、MW業務等のサポートなど 資格 ◎新GCP下での2つ以上の臨床試験における統計解析業務経験がある。 また統計解析報告書などの作成経験があることが望ましい。 ・生物統計学の知識を有し、統計解析ガイドラインおよび品質管理・品質保証についての知識を有する。 ・統計解析システム(SAS)のプログラミングが単独でできる。その他のIT技術を熟知していることが望ましい。 ・TOEIC600点くらい　 勤務地 東京　 内容 臨床開発スタッフ(係長) ○GCP及び臨床試験計画書に従って実施されていることを確認する業務全般 資格 ◎臨床開発モニター経験が5年以上 ・オンコロジー領域歓迎 ・TOEIC600点以上　 勤務地 東京　 内容 臨床開発マネージャー(課長・次長) ○臨床試験の企画立案・実施・管理及び治験成績の取り纏め、承認申請までの業務全般 ・臨床チームの運営・管理 ・開発戦略の策定 ・計画・実施・進捗管理 ・機構相談資料、治験実施計画書、治験薬概要書、総括報告書、承認申請資料 (CTD)の作成 ・照会事項対応 ・GCP適合性書面・実地調査の対応 ・外部委託先との連携及び交渉 資格 ◎新GCP下でのモニタリング業務の経験が5年以上 ・オンコロジー領域の経験　 勤務地 東京　 ▲TOPへ戻る スイスに本拠を置く医薬品企業。研究開発を重視。 会社情報 内容 再審査部スタッフ ○担当製品に関する定期報告の作成 ・製造販売後市販後調査の立案・進捗管理 ・PMDA&厚労省など規制当局対応 ・上記調査に関し、社内(安全性部門、セールス&マーケーティング)、社外(KOL、医学専門家)との調整 資格 ◎3年以上の製造販売後の市販後調査経験者 ・開発モニター経験があればなお可 ・コミュニケーションスキルの高い方 ・英語力TOEIC600程度 ・大卒以上(特に理学・薬学・農学出身者)　 勤務地 東京　 内容 バイオマーカーマネージメント ○国内臨床試験,アジア臨床試験を主とするオンコロジー領域の薬剤開発におけるバイオマーカーマネージメント ・国内外のバイオマーカーのサンプルハンドリング,輸送,データ管理等 ・Lab CROへの業務委託や開拓 ・上記について,海外担当者との協働 資格 ◎英語でのコミュニケーションに問題がない方 ・独力での海外担当者との電話会議が可能な方(TOEIC700点以上) ・臨床サンプル管理/CROへの委託・管理の経験のある方 ・データベースの構築や管理のスキルのある方 ・コミュニケーションスキルのある方 ・薬剤研究・開発の経験がある方　 勤務地 東京　 内容 リードモニター ○臨床試験（臨床薬理試験を含む）がGCP及び臨床試験計画書に従って実施されていることを確認するためのモニタリング業務全般を行う。 ・モニター（業務委託先を含む)を監督・リードする。 具体的には、モニターとして試験開始に先立ち実施医療機関の選定、契約手続きを行い、試験中はモニタリング計画書に従ったモニタリング、症例エントリーの進捗確認、必須文書の確認、症例報告書の回収、治験薬供給管理の確認、そして試験終了時の諸手続きを行う。また、モニターを監督・リードする。 資格 ◎薬学・自然科学の知識を有し、オンコロジー領域の臨床開発モニター経験が５年以上の方 ・ICH-GCP、J-GCPおよび医薬品開発に関するその他の規制要件の知識を有する方 ・プロジェクトをリードした経験を有する方 ・コミュニケーション能力の高い方 ・英語中級(TOEIC800点)以上の方、読み書きが出来る方　 勤務地 本社（東京） 　 ▲TOPへ戻る 基礎研究から臨床研究までの広い範囲で活躍 会社情報 内容 医薬品の臨床開発業務(癌領域) ○医薬品の臨床開発業務(癌領域テーマリーダー) 資格 ◎大学(理科系学部)卒業以上 ・TOEICスコア650点以上、もしくは同等の英語力があること ・特に固形癌・血液癌の癌領域の臨床開発経験を有し、臨床開発経験7年以上の方 ・癌領域のスタディーマネージャーの経験のある方 ・CDP及びプロトコル立案経験、グローバル開発の経験のある方　 勤務地 東京　 内容 臨床治験の統計企画業務・解析 ○臨床治験の統計企画業務や解析 資格 ◎大学(理科系学部)卒業以上 ・TOEICスコア700点以上 ・医薬品業界における統計企画・解析業務経験3年以上　 勤務地 東京　 ▲TOPへ戻る 世界のジェネリック医薬品市場において「2強の1社」。 会社情報 内容 非臨床・臨床 グループマネージャー ○ 臨床開発戦略全般、及び開発の困難な製剤に関する臨床試験計画の策定を行う ・ 以下の国内業務をリードする ・薬力学的同等性試験等の臨床試験デザインの作成及び海外開発センター(複数)との議論による最終化 ・生物学的同等性試験において、チームメンバーの業務全般のサポート及びリード ・国内医学専門家の選定及びコミュニケーション ・CROの選定及び業務委託 ・申請書類の作成及び照会事項対応 ・GCP適合性調査対応 資格 ◎ 薬学(薬剤師)または化学系学部卒業以上 ・ 臨床開発業務全般(臨床試験計画の立案及び実施) ・ 承認申請資料の作成 ・ 照会事項対応 ・ 国内臨床試験に係る各種法令、規制の知識(GCP等) ・ 臨床薬理(PK, PD)、及び薬学的知識 ・ ビジネスレベルの英語力(英語でのコミュニケーション・交渉必須、TOEIC 730点以上) ・ 科学的・論理的な思考、文章作成スキル　 勤務地 東京　 内容 プロセスクオリティマネジメント スタッフ 1.開発本部内のSOP管理 2.開発本部員の教育・研修 3.業務プロセスの定期的な確認 (1)生物学的同等性試験(低分子化合物品及びバイオ品)について、GCP及び治験薬GMPのSOPに従った業務プロセスの確認を行う (2)患者対象の有効性による同等性試験(低分子化合物品及びバイオ品)について、GCP及び治験薬GMPのSOPに従った業務プロセスの確認を行う (3)業務プロセスの確認結果を定期的にレビューし、不備が確認された場合は同等性試験実施部門へ改善の提案を行い、改善終了までフォローする 4.国内先発品の購入 海外の開発センターからリクエストされる国内先発品を購入し、発送する 5.コンプライアンス及び品質改善、向上 海外本社からの指示に基づいて実施するコンプライアンス及び開発業務の品質改善、 向上に係る業務を関連部署と協働で実施する 資格 1.GCP及び治験薬GMPに係る業務に5年程度は従事した経験があること 2.教育・研修に係る業務経験は問わないが、本部員の教育・研修に意欲を示して貰えること 3.開発業務に係る経験が5年程度は従事した経験があること　 勤務地 東京　 内容 プロジェクト管理担当スタッフ ○日本国内での後発医薬品の開発に際して、国内及び国外の開発情報、開発状況、問題等を正確に把握し、計画どおりの承認取得、上市に係る業務 ・開発候補品の評価、選択に係る業務 ・開発が決定された候補品の開発計画作成に係る業務 ・開発品について、国内及び国外の開発情報、開発状況を把握してスムースな国内開発及び承認申請を実現させてゆく業務 ・開発上の問題点を把握、それらを解決するために関係者をリードする業務 ・製品毎の予算、キャパシティ、スケジュールを管理する業務 ・海外開発センター(複数)とのコミュニケーションにより開発品に関する情報を 入手する業務 資格 ◎薬学(薬剤師)又は化学系学部卒業以上 ・先発医薬品あるいは後発医薬品の開発経験3年以上　 勤務地 東京　 内容 臨床開発試験担当スタッフ（バイオ後続品の開発） ○海外本社あるいは社内外の医学専門家等と連携して臨床開発の戦略立案、開発計画を作成する ・PMDA相談に際して臨床担当分についての資料等を作成し、相談にも出席する ・試験実施計画書、症例報告書及び同意取得文書の立案、作成、社内承認、施設IRB承認及び治験届に関する業務を行う ・施設選定、施設との契約、モニタリング業務を遂行する ・試験終了後の治験総括報告書の作成する ・承認申請、照会事項対応、GCP適合性書面・実地調査対応を行う 資格 ◎大卒 ・海外本社の担当者との英語による臨床開発、薬事規制等について議論が可能（TOEIC600点以上） ・国内の臨床試験に係る各種 regulation を理解している ・薬物動態、薬力学の基本的知識 ・非臨床分野（薬理、毒性、代謝）の知識がある、あるいは資料等を理解できる（尚可） ・自然科学分野の修士課程を修了している（必須） ・薬剤師免許保有者（尚可） ・MS Word, Excel, Power Pointの基本操作必須　 勤務地 東京　 ▲TOPへ戻る 幅広い再生医療事業ドメインを視野に入れ、高い技術の実用化へと邁進するバイオベンチャー。 会社情報 内容 申請プロジェクト スタッフ ○海外の臨床開発申請プロジェクトのスタッフ 資格 ◎医薬品の申請資料を自ら手を動かし作れる方 ・CRA経験のある方 ・ステークホルダーマネジメントの経験がある方 ・英語力　 勤務地 東京　 ▲TOPへ戻る 基礎素材産業として様々な分野に向けた製品を提供するおなじみの日本企業。 会社情報 内容 臨床開発担当者 ○医療材料の臨床開発、治験対応 資格 ◎大卒以上 ・医療材メーカーでの臨床開発経験を有する方　 勤務地 千葉　 ▲TOPへ戻る 日本で唯一の新薬薬事戦略コンサルティング会社 会社情報 内容 臨床開発 ○臨床開発戦略の構築・評価分析・助言 ・規制当局(日米欧)との開発・治験相談業務 ・オーファンドラッグ指定申請にかかわる事前相談、基礎調査、及び相談資料作成 ・臨床試験マネジメント(CRO選択・管理監督など) 資格 ◎製薬会社にて臨床開発業務経験3年以上 ・英語力(読み書き話す)のある方(目安:TOEIC 700点以上)　 勤務地 東京　 内容 臨床開発担当者 ○新薬の開発戦略及び開発企画の立案・評価・助言 ・各種申請・治験相談等 ・規制当局との面談等に出席することがあります。 ・治験相談戦略や資料作成も行います。ただし、治験のモニタリング業務は行いません。 資格 ◎製薬会社において新薬開発に関する薬事業務経験３年以上 ・英語により新薬薬事規制などについて議論 ・自然科学系大学学部以上卒業者の方 ・バイオ医薬品（遺伝子治療等も含む）研究開発経験者歓迎　 勤務地 在宅勤務可（オフィス所在地：大阪、東京）　 内容 非臨床開発担当者 ○承認申請・取得に必要な非(前)臨床開発戦略の構築・評価・分析・助言 ・当該申請資料の作成も含まれます。 ・規制当局との面談等に出席することがあります。 資格 ◎製薬会社の研究所において毒性、薬理、若しくは薬物動態試験研究経験３年以上、あるいは非臨床開発業務経験５年以上 ・自然科学系大学学部以上卒業者の方 ・バイオ医薬品（遺伝子治療等も含む）研究経験者も歓迎　 勤務地 在宅勤務可（オフィス所在地：大阪、東京）　 ▲TOPへ戻る 設立8年の若い会社。臨床試験支援システムを提供しエビデンス構築を効率的に支援します。 会社情報 内容 プロジェクトプランナー ○クライアントのニーズをもとに、プロジェクトの実施スキームを組み立て数億円レベルの大型案件を受注する ・著名なオピニオンリーダーとともにプロジェクトの立ち上げを企画していく ・プロジェクトの受注後は、社内スタッフの調整、クライアント交渉、プロジェクトの進捗管理などを行いプロジェクトを成功させるようにプランニングをおこなう 資格 ◎MRや営業経験者　 勤務地 東京　 ▲TOPへ戻る 糖質科学のパイオニア。クオリティーオプライフの向上に貢献する医薬品を世界へ。 会社情報 内容 臨床開発リーダー ○(1）国内・外の臨床開発プロジェクトの試験計画の立案 (2）試験実施と進捗管理 (3）プロジェクトメンバーの指導育成 資格 ◎モニターを含む臨床開発経験7年以上　 勤務地 東京　 ▲TOPへ戻る 抗がん剤を中心とした医薬品の創製を通じて、世界的に存在感を示す日本企業。 会社情報 内容 アジア開発 ○アジア地域の第一相?第三相試験を推進し、医療に貢献できる薬剤の承認取得を早期に行う。 ・アジア地域での医療用医薬品の製造承認取得を目的とした臨床試験と申請に関する業務 ・アジア地域での医療用医薬品の効能追加、剤型追加等の開発に関する業務 ・関連分野における国外の情報収集とその活用 資格 ◎試験計画書の作成 ・治験モニタリングの遂行 ・ＣＲＯへの委託部分のマネジメント ・ビジネスレベルの英会話力 ・可能であれば北京語、ハングル 　 勤務地 本社（東京）の他、北京、シンガポール等に駐在員事務所や子会社　 ▲TOPへ戻る 再生医療材料の製造販売に特化した研究開発型ベンチャー企業 会社情報 内容 臨床開発 ○再生医療用の移植材料製品に関する臨床開発業務の立案・計画・実施 資格 ◎大学卒業以上の方 ・改正薬事法施工後のGCP下での臨床開発実務経験者で、マネジメント経験をお持ちの方　 勤務地 東京都文京区本郷（東京支社）　 ▲TOPへ戻る 研究に基盤を置き、140ヵ国のネットワークを活かし世界をリードする製薬会社。 会社情報 内容 臨床開発担当 ○ワクチン臨床開発に必要とされる業務の立案、管理、遂行 ・社内関係部門（海外含む）との会議・交渉および資料の立案・作成 ・各種資料作成(治験実施計画書、総括報告書、申請資料作成など) ・当局対応（対面助言、面談、照会事項対応など） ・臨床試験に関わる諸業務（試験計画立案、改訂、進捗管理など） 資格 ◎臨床開発業務担当3年以上 ・開発戦略策定 ・プロトコール策定 ・各種申請書類作成 ・臨床モニターの育成 ・審査・当局との折衝　　等 ・ワクチン、感染症領域での新薬開発戦略、臨床試験計画企画・立案経験があれば尚可 ・細菌学、ウイルス学、免疫学領域での研究経験があれば尚可 ・理学系課程　修士以上　 勤務地 東京都渋谷区千駄ヶ谷　 ▲TOPへ戻る 医薬品開発を支える新しいソリューションを提案。モットーは「品質とスピード」。 会社情報 内容 臨床開発 ○臨床試験のモニタリングおよびQCチェック ・臨床試験の計画立案 ・クライアントとの折衝 ・必要書類の作成 ・モニター教育プログラム作成および教育 ・プロジェクト管理 資格 ◎28?45歳位迄 ・臨床開発他部署経験者 ・PCスキル(MS-Word, MS-Excel,Power Point)　 勤務地 東京、大阪　 ▲TOPへ戻る 日本初のCPO。医薬品ビジネスのあらゆるニーズに向けたアウトソーシング・ソリューションを提供。 会社情報 内容 クリニカル チーム リーダー（CTL） ○臨床試験プロジェクトのチームリーダー業務 ・CRAをはじめとしたプロジェクトチームメンバーの指揮・監督・クライアントとの契約、及びProject Managementが作成する計画書に基づいた、治験管理計画書（CMP)の作成 ・治験管理計画書（CMP)に基づき、各種手順書類の作成・実行・臨床試験の進捗管理及び改善提案（日程、予算、人員、利益率） ・症例報告書、必須文書、モニタリング報告書の確認及び品質保持・CRAの評価、教育管理 資格 ◎臨床開発の関連業務経験を5年以上有し、その中で国際共同試験の経験をお持ちの方 ・新GCP下でのモニタリング経験、及び、モニタリングチームリーダーの経験 ・ビジネスレベルの英語力　 勤務地 東京　 ▲TOPへ戻る 世界的な糖尿病ケアのリーディングカンパニー。他分野でも革新的な製品の創薬を目指す。 会社情報 内容 臨床開発部長 ○臨床試験をとおして臨床データを収集し、スピーディー且つ高いクオリティを保ちつつ新薬承認申請へと導く責務を担う臨床開発部長を募集 ・全ての臨床開発分野において、タイムラインとクオリティを維持しながら最適な臨床開発試験を実施する。 ・グローバル開発チームとの協力体制のもと、クロスファンクショナルチームを用いながら全ての開発業務を行い、また担当する人材の能力をタイムリー且つ効果的に活用する。 ・経営方針、その他の関連するSOP（手順）やGxPを担当部門の日常業務に確実に反映させる。 ・開発運営組織の一員として、全ての開発業務をサポートし、助言を行う。 ・臨床試験の状況を改善するため、幅広い人脈を駆使して、製薬の外部環境に影響を及ぼす。 ・スピードとクオリティのバランスをとりながら、リソースと予算を最適化する。 ・競争力のある適応の可能性および価格戦略を含むリスク調整に基づいてポートフォリオの優先順位を付ける。 資格 ◎臨床開発における１０年以上の経験と幅広い知識 ・５年以上のラインマネジメントの経験（日本における新薬申請と承認の経験を含む） ・規制に関する深い知識（GCP、主要なSOP、NNPL（ローカル）の製品マニュアル） ・戦略およびリーダーシップ能力。 ・多面的プロジェクトマネジメントスキル。 ・高度な英語力を含む、ハイレベルなコミュニケーション能力およびネゴシエーションスキル。 ・戦略的な組織目標を達成すべく行動指向的能力。 ・医・理学士　 勤務地 東京本社　 ▲TOPへ戻る