求人情報 製薬メーカー　＞　臨床開発リーダー　＞　詳細情報 臨床開発リーダー 抗がん剤を中心とした医薬品の創製を通じて、世界的に存在感を示す日本企業。 会社情報 内容 アジア開発 ○アジア地域の第一相〜第三相試験を推進し、医療に貢献できる薬剤の承認取得を早期に行う。 ・アジア地域での医療用医薬品の製造承認取得を目的とした臨床試験と申請に関する業務 ・アジア地域での医療用医薬品の効能追加、剤型追加等の開発に関する業務 ・関連分野における国外の情報収集とその活用 資格 ◎試験計画書の作成 ・治験モニタリングの遂行 ・ＣＲＯへの委託部分のマネジメント ・ビジネスレベルの英会話力 ・可能であれば北京語、ハングル 　 勤務地 本社（東京）の他、北京、シンガポール等に駐在員事務所や子会社　 ▲TOPへ戻る 再生医療材料の製造販売に特化した研究開発型ベンチャー企業 会社情報 内容 臨床開発 ○再生医療用の移植材料製品に関する臨床開発業務の立案・計画・実施 資格 ◎大学卒業以上の方 ・改正薬事法施工後のGCP下での臨床開発実務経験者で、マネジメント経験をお持ちの方　 勤務地 東京都文京区本郷（東京支社）　 ▲TOPへ戻る すべての人々に世界品質の薬を　９２カ国以上に拠点 会社情報 内容 臨床開発担当スタッフ ○生物学的同等性試験の企画・立案・実施 ・臨床試験の企画・立案・実施 ・承認申請データーの作製 ・市販後臨床試験の企画・立案・実施、報告書作成 ・上記業務に係わる当局およびユーザー対応 ・求める経験・スキル 【必須経験】 ・生物学的同等性試験に関する業務全般の経験 ・臨床試験に関する業務全般の経験 ・治験プロトコールの実案・作成経験 資格 ◎大卒以上 ・薬剤師免許保有者であれば尚可 ・英語（ビジネスレベル） 　 勤務地 東京本社（東京都港区虎ノ門）　 内容 臨床開発スタッフ ○生物学的同等性試験の企画・立案・実施 ・臨床試験の企画・立案・実施 ・承認申請データーの作製 ・市販後臨床試験の企画・立案・実施、報告書作成 ・上記業務に係わる当局およびユーザー対応 ※当社製品の領域が多岐に亘るため、複数領域における生物学的同等性試験および 臨床試験（新薬・ジェネリック医薬品の両方）に関する業務全般の経験を求めます。 資格 ◎大卒以上 ・薬剤師免許保有者であれば尚可 ・英語（中級以上）　 勤務地 東京本社（東京都港区虎ノ門）　 ▲TOPへ戻る 研究に基盤を置き、140ヵ国のネットワークを活かし世界をリードする製薬会社。 会社情報 内容 臨床開発担当 ○ワクチン臨床開発に必要とされる業務の立案、管理、遂行 ・社内関係部門（海外含む）との会議・交渉および資料の立案・作成 ・各種資料作成(治験実施計画書、総括報告書、申請資料作成など) ・当局対応（対面助言、面談、照会事項対応など） ・臨床試験に関わる諸業務（試験計画立案、改訂、進捗管理など） 資格 ◎臨床開発業務担当3年以上 ・開発戦略策定 ・プロトコール策定 ・各種申請書類作成 ・臨床モニターの育成 ・審査・当局との折衝　　等 ・ワクチン、感染症領域での新薬開発戦略、臨床試験計画企画・立案経験があれば尚可 ・細菌学、ウイルス学、免疫学領域での研究経験があれば尚可 ・理学系課程　修士以上　 勤務地 東京都渋谷区千駄ヶ谷　 ▲TOPへ戻る 世界最大級のトータル・ヘルスケア・カンパニーの医薬品事業を戦略的に担う。 会社情報 内容 前臨床開発部　毒性グループスタッフ ○非臨床毒性評価を主担当とし、新薬の導入評価や開発計画の立案の実施 ・治験薬概要書や申請資料(CTDなど）の作成 ・書面調査や当局照会事項などへの的確な対応 ・外部委託毒性試験の立案、モニタリング ・E-mailを使った 海外とのコミニュケーション 資格 ◎製薬会社の前臨床評価部門や研究所において、毒性評価や試験業務（委託試験含む）を経験され、毒性評価に関する深い専門知識を有している方 ※具体的なイメージとしては、5年〜10年程度の当該業務経験がある方 ・治験薬概要書や申請資料(CTDなど）の作成経験、申請、書面調査 ・当局対応などの経験がある方は尚可 ・TOEIC 650点以上 ・転職歴が2〜3回程度までで、転職後の目標が明確な方 　 勤務地 東京（千代田区） 　 ▲TOPへ戻る スイスに本拠を置く医薬品企業。研究開発を重視。 会社情報 内容 リードモニター ○臨床試験（臨床薬理試験を含む）がGCP及び臨床試験計画書に従って実施されていることを確認するためのモニタリング業務全般を行う。 ・モニター（業務委託先を含む)を監督・リードする。 具体的には、モニターとして試験開始に先立ち実施医療機関の選定、契約手続きを行い、試験中はモニタリング計画書に従ったモニタリング、症例エントリーの進捗確認、必須文書の確認、症例報告書の回収、治験薬供給管理の確認、そして試験終了時の諸手続きを行う。また、モニターを監督・リードする。 資格 ◎薬学・自然科学の知識を有し、オンコロジー領域の臨床開発モニター経験が５年以上の方 ・ICH-GCP、J-GCPおよび医薬品開発に関するその他の規制要件の知識を有する方 ・プロジェクトをリードした経験を有する方 ・コミュニケーション能力の高い方 ・英語中級(TOEIC800点)以上の方、読み書きが出来る方　 勤務地 本社（東京） 　 ▲TOPへ戻る 医薬品開発を支える新しいソリューションを提案。モットーは「品質とスピード」。 会社情報 内容 臨床開発 ○臨床試験のモニタリングおよびQCチェック ・臨床試験の計画立案 ・クライアントとの折衝 ・必要書類の作成 ・モニター教育プログラム作成および教育 ・プロジェクト管理 資格 ◎28〜45歳位迄 ・臨床開発他部署経験者 ・PCスキル(MS-Word, MS-Excel,Power Point)　 勤務地 東京、大阪　 ▲TOPへ戻る 世界のジェネリック医薬品市場において「２強の１社」。 会社情報 内容 臨床開発試験担当スタッフ（バイオ後続品の開発） ○海外本社あるいは社内外の医学専門家等と連携して臨床開発の戦略立案、開発計画を作成する ・PMDA相談に際して臨床担当分についての資料等を作成し、相談にも出席する ・試験実施計画書、症例報告書及び同意取得文書の立案、作成、社内承認、施設IRB承認及び治験届に関する業務を行う ・施設選定、施設との契約、モニタリング業務を遂行する ・試験終了後の治験総括報告書の作成する ・承認申請、照会事項対応、GCP適合性書面・実地調査対応を行う 資格 ◎大卒 ・海外本社の担当者との英語による臨床開発、薬事規制等について議論が可能（TOEIC600点以上） ・国内の臨床試験に係る各種 regulation を理解している ・薬物動態、薬力学の基本的知識 ・非臨床分野（薬理、毒性、代謝）の知識がある、あるいは資料等を理解できる（尚可） ・自然科学分野の修士課程を修了している（必須） ・薬剤師免許保有者（尚可） ・MS Word, Excel, Power Pointの基本操作必須　 勤務地 東京　 ▲TOPへ戻る 日本初のCPO。医薬品ビジネスのあらゆるニーズに向けたアウトソーシング・ソリューションを提供。 会社情報 内容 クリニカル チーム リーダー（CTL） ○臨床試験プロジェクトのチームリーダー業務 ・CRAをはじめとしたプロジェクトチームメンバーの指揮・監督・クライアントとの契約、及びProject Managementが作成する計画書に基づいた、治験管理計画書（CMP)の作成 ・治験管理計画書（CMP)に基づき、各種手順書類の作成・実行・臨床試験の進捗管理及び改善提案（日程、予算、人員、利益率） ・症例報告書、必須文書、モニタリング報告書の確認及び品質保持・CRAの評価、教育管理 資格 ◎臨床開発の関連業務経験を5年以上有し、その中で国際共同試験の経験をお持ちの方 ・新GCP下でのモニタリング経験、及び、モニタリングチームリーダーの経験 ・ビジネスレベルの英語力　 勤務地 東京　 ▲TOPへ戻る 日本で唯一の新薬薬事戦略コンサルティング会社 会社情報 内容 臨床開発担当者 ○新薬の開発戦略及び開発企画の立案・評価・助言 ・各種申請・治験相談等 ・規制当局との面談等に出席することがあります。 ・治験相談戦略や資料作成も行います。ただし、治験のモニタリング業務は行いません。 資格 ◎製薬会社において新薬開発に関する薬事業務経験３年以上 ・英語により新薬薬事規制などについて議論 ・自然科学系大学学部以上卒業者の方 ・バイオ医薬品（遺伝子治療等も含む）研究開発経験者歓迎　 勤務地 在宅勤務可（オフィス所在地：大阪、東京）　 内容 非臨床開発担当者 ○承認申請・取得に必要な非(前)臨床開発戦略の構築・評価・分析・助言 ・当該申請資料の作成も含まれます。 ・規制当局との面談等に出席することがあります。 資格 ◎製薬会社の研究所において毒性、薬理、若しくは薬物動態試験研究経験３年以上、あるいは非臨床開発業務経験５年以上 ・自然科学系大学学部以上卒業者の方 ・バイオ医薬品（遺伝子治療等も含む）研究経験者も歓迎　 勤務地 在宅勤務可（オフィス所在地：大阪、東京）　 ▲TOPへ戻る 世界的な糖尿病ケアのリーディングカンパニー。他分野でも革新的な製品の創薬を目指す。 会社情報 内容 臨床開発部長 ○臨床試験をとおして臨床データを収集し、スピーディー且つ高いクオリティを保ちつつ新薬承認申請へと導く責務を担う臨床開発部長を募集 ・全ての臨床開発分野において、タイムラインとクオリティを維持しながら最適な臨床開発試験を実施する。 ・グローバル開発チームとの協力体制のもと、クロスファンクショナルチームを用いながら全ての開発業務を行い、また担当する人材の能力をタイムリー且つ効果的に活用する。 ・経営方針、その他の関連するSOP（手順）やGxPを担当部門の日常業務に確実に反映させる。 ・開発運営組織の一員として、全ての開発業務をサポートし、助言を行う。 ・臨床試験の状況を改善するため、幅広い人脈を駆使して、製薬の外部環境に影響を及ぼす。 ・スピードとクオリティのバランスをとりながら、リソースと予算を最適化する。 ・競争力のある適応の可能性および価格戦略を含むリスク調整に基づいてポートフォリオの優先順位を付ける。 資格 ◎臨床開発における１０年以上の経験と幅広い知識 ・５年以上のラインマネジメントの経験（日本における新薬申請と承認の経験を含む） ・規制に関する深い知識（GCP、主要なSOP、NNPL（ローカル）の製品マニュアル） ・戦略およびリーダーシップ能力。 ・多面的プロジェクトマネジメントスキル。 ・高度な英語力を含む、ハイレベルなコミュニケーション能力およびネゴシエーションスキル。 ・戦略的な組織目標を達成すべく行動指向的能力。 ・医・理学士　 勤務地 東京本社　 ▲TOPへ戻る