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各分析機器を使用した原薬及び原薬製造用原料の分析業務を担っていただきます。

仕事内容

当社兵庫工場の品質試験スタッフとして各分析機器を使用した原薬及び原薬製造用原料の分析をしていただきます。業務詳細は下記になります。

・原料・製品の品質検定
・新しい製品の検査方法の策定
・分析設備・機器の維持管理
・試験計画書および報告書の作成
・取得した試験データの確認
◎使用装置（使用頻度の高い順）…HPLC、GC、IR、粒度分布計、カールフィッシャー水分測定装置、UV計、イオンクロマトグラフ装置、旋光度計

応募条件

【必須事項】
・高校卒以上
・分析または機器のご経験者
【歓迎経験】
・HPLC、GC、IR、粒度分布計、カールフィッシャー水分測定装置、 UV計、イオンクロマトグラフ装置、旋光度計を用いた分析のご経験をお持ちの方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

400万円～500万円　

臨床開発における統計解析部門にてSAS Programmer業務をお任せします。

仕事内容

・解析データセット仕様書作成、帳票仕様書作成
・解析データセット作成、解析帳票作成
・プログラムQC
・プログラミングパートの進捗管理、Budget管理、クライアント対応
・CRF・DMP・転送データレビュー、解析計画書レビュー　他

応募条件

【必須事項】
・医薬品業界・アカデミア等での統計解析プログラミング実務経験
・SAS使用経験


【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

400万円～700万円　経験により応相談

臨床治験から市販後までの安全性情報の処理、評価、当局への報告等をサポート

仕事内容

治験または市販後に関する、医薬品または医療機器の安全性情報管理プロジェクトのメンバーとして以下のCase processingタスクを担当する
・有害事象に関する情報の受領、内容確認、データベースへの登録・入力
・症例経過の説明文（日本語、英語）の作成
・PMDAへの不具合報告要否の一次評価
・不具合報告書の作成
・QCチェック
・顧客へのエスカレーション、調整など

応募条件

【必須事項】
・安全性情報ケースプロセッシング（入力、トリアージ、評価、QC）経験が1年以上有ること(入力のみでも選考致します。)
・ビジネスレベルの日本語能力
・辞書を使用して簡単な英文の読解、簡単な文章作成が出来ること
・高専・短大・専門学校卒業以上の学歴



【歓迎経験】
・国内市販後症例の入力/入力データのQC業務1年以上（必須）を含む、PV業務3年以上の経験。
・医薬品安全性情報業務において、何らかのリーダーシップをとった経験（新人・後輩へのOJT、SOP見直し、システム更新、進捗・品質の管理など）
・複数のプロジェクトを担当する中で、業務の優先付けを行い、期限厳守を管理する能力。
・顧客や他部門、チームメンバーとよい関係を築けること。
・TOEIC600点以上、または、左記相当の英語力
・医療系の学歴（医学・薬学・臨床検査・看護など）


【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

500万円～1000万円　

治験実施施設の患者登録において障害となっていることを特定・分析し、患者登録促進のための提案

仕事内容

・治験実施医療機関訪問（オンサイトあるいはリモート面会）、電話・メールによるコンタクト
・治験で使用する機器の使用方法についてトレーニングの実施（看護師に限る）
・各種レポート作成、クライアント会議への出席と報告、社内会議への出席と情報共有 など

応募条件

【必須事項】
以下条件をすべて満たす方
　・大学卒以上 （看護師の方は3年制の短大・専門学校卒業も可）
　・施設訪問（外勤）、宿泊出張ができる方

上記に加え、以下のいずれかのご経験をお持ちの方
　・看護師としての勤務経験が7年以上あり、大学病院やがんセンター等での勤務経験、循環器内科、呼吸器内科、救急科、精神科、消化器内科などの勤務経験がある方
　・看護師としての勤務経験が2年以上あり、治験コーディネーター（CRC）または臨床開発モニター（CRA）の経験が2年以上ある方
　・薬剤師または臨床検査技師としての勤務経験が2年以上あり、治験コーディネーター（CRC）または臨床開発モニター（CRA）の経験が5年程度ある方
　・治験コーディネーター（CRC）または臨床開発モニター（CRA）の経験が7年以上ある方
【歓迎経験】
・英語でコミュニケーションがとれる方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

500万円～1000万円　経験により応相談

治験データマネジメントチームのリードとして、DM業務のプロジェクトマネジメントをお任せします。

仕事内容

治験データマネジメントチームのリードとしてDM業務のプロジェクトマネジメントや、複数のプロジェクトを横断的にマネジメントするオーバーサイトのポジションをお任せします。

・プロジェクトの新規立ち上げからデータベースロックまでの管理
・タイムラインやシステム構築の提案
・DMP（Data Management Plan）の作成やレビュー
・社外顧客や社内他部署とのコミュニケーションや調整
・プロジェクトの進捗管理や予実管理　他

応募条件

【必須事項】
以下すべての条件に合致する方
・デーマネジメント業務の経験が5年以上ある
・デーマネジメントのリード（責任者）としての業務経験が3年以上ある
・社外顧客とのコミュニケーション経験が3年以上ある
・プロジェクトマネジメント（リスクマネジメントや進捗管理など）経験がある
【歓迎経験】
・Raveでのシステムの構築・運用の実務経験
・海外顧客の対応や海外メンバーの調整
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

800万円～1100万円　

Technical DesignerとしてEDC構築するための仕様書作成など

仕事内容

・プロトコールデザイン、手法に応じたCRF項目・デザインの策定、ワークフローの策定
・EDC構築するための仕様書作成、仕様書に基づいてEDCへのeCRF構築及び各種機能の設定
・プロトコール、eCRF、添付文書、診療ガイドライン、審査報告書など関連文書からチェック基準の作成
・DM関連システム開発の要件を検討し、最適化のためのソリューションを提案する
・プロジェクトのリスクに関する回避策の提案、実行
・新しいDM関連システムの導入・手順の提案、品質向上や作業効率改善の提案
・DM関連システムについて、品質や作業効率向上の観点から技術的な側面で主導する　他

応募条件

【必須事項】
・EDCのeCRFデザインおよびチェック基準作成または修正の経験がある(EDCの種類は問わない）
・英語を使用する業務に前向きに取り組める
【歓迎経験】
・製薬、CRO業界でのデータマネジメントEDC構築経験
・製薬、CRO業界でのデータマネジメント運用経験
・製薬、CRO業界での統計解析業務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

450万円～600万円　

治験で使用する患者様向け説明文書作成をリードするポジションです

仕事内容

Essential Functions
As an ICF lead, you will be responsible to oversee the overall processes of ICF development and associated project/study team activities:
・ Manage / author development and roll out of project instructions (global and country), templates, and supporting documentation including training materials to enable ICF development at master / country level
・ Partner key client accounts in the ICF development
・ Coordinate the implementation of changes to developmental processes and documentation when global / regional regulations impacting multiple countries arise
・ Implementation / roll out of ICF changes when new / revised ICF templates and guidelines are generated
・ Review, establish and agree on project planning and project timelines with sponsor and team
・ Review Patient Informed Consent Form (ICF) for completeness and accuracy
・ Verify ICFs against the study protocol
・ Distribute reviewed core level ICFs to ICF Specialists within country site activation
・ Review, track and follow up the progress, the approval and execution of ICF documents
・ Review country level ICFs and adjust in accordance with study specific requirements
・Review and provide feedback to management on the project status
・ Communicate key changes in these documents to a Sponsor
・ Ensure accurate completion and maintenance of internal systems, databases, and tracking tools with project specific information
・ Support team of ICF specialists in resolving their enquiries and provide cross-functional training and support as required
・Act as a point of escalation within the project or at a client level

応募条件

【必須事項】
・ Experience with ICF writing
・ 3 years of clinical research experience in similar role at minimum or equivalent combination of education, training and experience is required.
・ Ability to build strong relationships with stakeholders is essential, experience in sponsor facing role is strongly preferred
・ Ability to lead the team on assigned projects
・ Good analytical and organizational skills
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

チームリーダーが作成するモニタリング管理計画書（CMP）に従ってモニタリング業務を実施

仕事内容

臨床研究／医師主導治験におけるサイトマネジメント業務（選定から終了まで）をご担当頂きます。
また、リアルワールドデータを利活用した次世代の臨床研究をリードするために、複数のタスクチームで様々な取り組みを行っています。これらのタスクチームに、参画する機会があります。

＜業務詳細＞
・施設調査、臨床研究の打診・要件調査、臨床研究の依頼・契約、モニタリング、EDC入力支援、SDV、安全性情報の収集・提供　等
・経験の浅いCRAの指導、育成
・タスクチームへの参画　他

応募条件

【必須事項】
・治験・臨床研究に関する業務経験がある方
　例：外勤CRA、内勤CRA、SSU、CRC、SMA、CRAアシスタント、プロジェクトアシスタントなど
・英語を使う業務に前向きに取り組める（社内SOPの多くは英文です）
・一般的なPCスキル（Word、Excel、PowerPoint）
・伝達力（文書作成、口頭での説明）
【歓迎経験】
・ビジネスレベルの英語力（Writing、Speaking、Listening）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

450万円～700万円　

PMSに加え、Global Pharmaの臨床研究やアカデミア主導の医師主導治験等を担当

仕事内容

・CDMSまたはEDCを用い、DBや(e)CRFの構築、エディットチェックの実装・テスト、保守、ユーザーサポート等
・データチェック・レビューに必要な帳票類の作成（SAS使用）
・社内外の他部門へのデータ転送の仕様書作成、プログラミング
・DM関連システム開発の要件を検討し、最適化のためのソリューションを提案する
・プロジェクトのリスクに関する回避策の提案、実行
・新しいDM関連システムの導入・手順の提案、品質向上や作業効率改善の提案
・DM関連システムについて、品質や作業効率向上の観点から技術的な側面で主導する　他

応募条件

【必須事項】
・プログラミング業務の経験がある（プログラミング言語不問、出身業界不問）
・英語を使用する業務に前向きに取り組める
・医療・医薬・ヘルスケアの分野に幅広く貢献したいという思いを持っている
【歓迎経験】
・製薬、CRO業界経験
・SASを使用した業務経験がある
・EDCのeCRF構築・Edit Checkプログラミング経験
・RaveのCustom Functionプログラミングの経験
・Python/Rの経験
・Excel VB, PL/SQLの経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

経験により応相談

Sr.CRAの次のキャリアステップになるポジション『Associate Clinical Lead』の案件です

仕事内容

・臨床試験の品質、タイムラインの管理
　・リスクマネジメントプランのレビュー、実施
　・プロジェクトメンバーとなるCRAやCRA LMなどとの社内の調整・進捗管理
　・スポンサー企業側や他部門との調整、進捗管理（日本、及びグローバルで対応）
　・他国クリニカルリード等との協業

応募条件

【必須事項】
・CRO・製薬メーカー・医療機器メーカー・バイオベンチャーで、以下いずれかのご経験をお持ちの方
　・臨床開発の実務経験　4年以上　（CRA経験含む）
　・グローバルスタディの実務経験
　・臨床部門でのチームリーダー/ スタディーマネージャーまたは同様のご経験　　　　（１年以上のCRAリーダーなどのリード経験可）
【歓迎経験】
・英語力：Reading、Writing、Speaking、Listening　いずれもビジネスレベル以上
　＊TOEIC650点以上を目安としていますがこれから勉強する意欲が高い方も歓迎
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

500万円～1000万円　経験により応相談

未経験可能！大手外資系企業にてモニターとしての転職

仕事内容

製薬メーカー・医療機器メーカーから受託するプロジェクトの治験実施計画書に基づき、治験チームリーダーが作成するモニタリング管理計画書(CMP)に従ってモニタリング業務を実施する
・担当プロジェクトにおいて定められた期間内に必要な症例数並びに品質基準を満たす症例報告書を入手し、ＳＤＶを行い、モニタリング報告書を作成
・被験者における有害事象の確認と重篤有害事象への対応

応募条件

【必須事項】
・医療系バックグラウンドでご経験が1年以上ある方
（MR・看護師・薬剤師・臨床検査技師、臨床工学技士、CRC、SMA等）

■導入研修と現場配属へのながれ
1ヶ月程度の導入研修では、基礎的なことから実践的なところまで網羅してます。
例えば、ビジネスマナー研修では名刺交換や挨拶の仕方などもお教えします。CRAとして必要な治験のプロセスについて、GCP、法令や基準などの講義もございます。また、それだけではなく様々な専門分野の医師が社員として在籍しておりメディカルアドバイザーとして疾患領域に関する講義なども行われることがあります。

導入研修後には、OJTとして先輩社員との同行やラインマネジャーからの業務サポートを行い一人前になるまで手厚く指導を行います。同期が多く、また先輩社員も年齢が若いこともあり、情報交換やチームプレイを重んじる環境にあります。

※英語力に不安を抱かれている方もご安心ください。入社後に勉強される方が大半です。豊富な英語研修が用意されており、しっかりと語学スキルを高めることができます。
【歓迎経験】
【こんな方を歓迎します】
・臨床開発に携わりたい方
・医療系職種で働かれてこられた方
・ 将来的に薬を患者様に届けて貢献していきたい方

【こんな方は更に活躍できます】
・グローバルスタディや大規模案件に携わってみたい方
・英語スキルを高めたい方、英語力を活かしたい方
【免許・資格】

【勤務開始日】
2024年10月1日入社

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

経験により応相談

SOP、ポリシー、および慣行に従って契約上の要件を満たすために臨床試験のプロジェクトの実施

仕事内容

Project Leads are an integral part of clinical trial delivery, liaising with clinical teams to improve patients’ lives by bringing new drugs to the market faster. The Project Lead is an essential member of the core project team responsible for project delivery of clinical studies to meet contractual requirements in accordance with SOPs, policies and practices. Clinical Project Management is focused on project delivery, productivity and quality resulting in strong financial performance and customer satisfaction. Clinical Project leads can run their own studies.

・Participate in bid defense presentations in partnership with Business Development and may lead the presentation for smaller, less complex regional studies.
・May be responsible for delivery and management of smaller, less complex, regional studies.
・Develop integrated study management plans with the core project team.
・Accountable for the execution of clinical studies, or assigned portion of clinical studies, per contract while optimizing speed, quality and cost of delivery and ensuring consistent use of study tools and training materials and compliance with standard processes, policies and procedures.
・Set objectives of the core project team and/or sub-team(s) according to agreed upon contract, strategy and approach, effectively communicate and assess performance.
・Collaborate with other functional groups within the company where necessary to support milestone achievement and to manage study issues and obstacles.
・Monitor progress against contract and prepare/present project and/or sub-team information proactively to stakeholders internally and externally.
・ Manage risk (positive and negative) and contingencies proactively and lead problem solving and resolution efforts.
・ Achieve project quality by identifying quality risks and issues, responding to issues raised by project team and/or sub-team members and planning/implementing appropriate corrective and preventative action plans.
・May serve as primary or backup project contact with customer and would then own the relationship with the project’s key customer contacts, as well as communicate/collaborate with business development representatives, as necessary.;
・Build the cross-functional project team and lead their efforts; responsible for managing cross-collaboration of the core team and for overall project delivery to support milestone achievement and to manage study issues and obstacles.;
・Ensure the financial success of the project.
・Forecast and identify opportunities to accelerate activities to bring revenue forward.
・Identify changes in scope and manage change control process as necessary.
・Identify lessons learned and implement best practices.
・May be assigned as the primary contact for vendors leading project vendor management and vendor management related activities as per project requirements.;
・Adopt corporate initiatives and changes and serve as a change advocate when necessary.
・Provide input to line managers of their project team members’ performance relative to project tasks.
・Support staff development and mentor less experienced project team members on assigned projects to support their professional development.;

応募条件

【必須事項】
・Bachelor's Degree Life sciences or related field Req
・ Requires greater than 5 years of prior relevant experience including ＞ 1 years project management experience or equivalent combination of education, training and experience.
・Requires advanced knowledge of job area, and broad knowledge of a other related job areas, typically obtained through advanced education combined with experience.;
・Knowledge of clinical trials - Knowledge of clinical trial conduct, and skill in applying applicable clinical research regulatory requirements i.e. ICH GCP and relevant local laws, regulations and guidelines, towards clinical trial conduct. Broad protocol knowledge; therapeutic knowledge desired. Good understanding of the competitive environment and how to communicate/demonstrate value through;
・Communication - Strong written and verbal communication skills including good command of English language. Strong presentation skills.
・Problem solving - Strong problem solving skills.
・Leadership - Ability to work through others to deliver results to the appropriate quality and timeline metrics, monitoring/managing performance and providing feedback, experience productively partnering cross functionally and with customers to advance work effectively and efficiently.
・Leadership - Ability to make decisions, bringing clarity to disparate information to inform actions and drive results.
・Organisation - Planning, time management and prioritization skills. Ability to organize resources needed to accomplish tasks, set objectives and provide clear direction to others, experience planning activities in advance and taking account of possible changing circumstances.
・Prioritisation - Ability to handle conflicting priorities.
・Quality - Attention to detail and accuracy in work. Results-oriented approach to work towards delivery and output.
・Quality - Demonstrated learning agility and openness to learning and keeping own knowledge and skill set current and evolving.
・IT skills - Good software and computer skills, including MS Office applications including but not limited to Microsoft Word, Excel and PowerPoint.
・Collaboration - Ability to establish and maintain effective working relationships with coworkers, managers and clients. Strong customer service skills.
・Cross-collaboration - Ability to work across geographies displaying high awareness and understanding of cultural differences.
・ Finances - Good understanding of project financials including experience managing, contractual obligations and implications.
・Core Competencies - Ability to demonstrate all competencies (Client Focus, Collaboration, Communication, innovation, Ownership).
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

経験により応相談

RWE CRAの上長として人材マネジメント

仕事内容

RWE CRAの上長として、主に人材マネジメントを担当します。

【管理、育成業務】
　・傘下のスタッフの人事的な管理・育成（CRA実務能力の開発を含む）
　・ パフォーマンス評価

【リソースアロケーション】
　・プロジェクトの人的リソースの見積り、およびメンバーのアサインとアロケーション

【品質の維持関連業務】
　・定期的な成果物のレビュー及び評価
　・プロジェクトにおける品質上のリスク回避・対応

応募条件

【必須事項】
・臨床開発においてマネジメント経験のある方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

経験により応相談

臨床開発部門におけるラインマネジメント職として、CRAの育成、パフォーマンス管理・評価ならびにリソースマネージメントを担う

仕事内容

R＆DS;事業部には、最先端の新薬開発や大規模グローバルスタディなどの依頼が世界中の製薬メーカーから寄せられ、多岐にわたる臨床試験に携われる機会があります。臨床開発部門におけるラインマネジメント（LM）職として、CRAの育成、パフォーマンス管理・評価ならびにリソースマネージメントを担います。（下記参照）

・CRAの育成を通じたプロジェクトの品質向上
・医療機関へのCRA同行及び同行報告書の作成、モニタリング報告書のレビュー
・CRAのパフォーマンス評価並びに指導
・CRAの目標設定及び、中長期的なキャリア開発のサポート
・教育研修の企画、実施　など
・その他、CRAのマネージメントに関わる業務全般

応募条件

【必須事項】
　・CRA経験:基本7年以上
　・CRAとして治験の立ち上げから終了までを経験していること
　・CRAとしてLeadの経験があること
　・CRAとして後輩育成の経験があること
【歓迎経験】
　・People management (Line management) 経験をお持ちの方
　・外資系の製薬企業/CRO企業における勤務経験があれば尚可
　・業務で英語を使用している方は尚可
　・オンコロジー領域における試験経験、知識があれば尚可
　・グローバルスタディの経験があれば尚可

【こんな方は更に活躍できます】
　・グローバルスタディや大規模案件に携わってみたい方
　・新規のクライアント立ち上げに携わってみたい方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1200万円　

外資企業にてモニタリング管理計画書(CMP)に従ってモニタリング業務を実施

仕事内容

製薬メーカー・医療機器メーカーから受託するプロジェクトの治験実施計画書に基づき、治験チームリーダーが作成するモニタリング管理計画書(CMP)に従ってモニタリング業務を実施する

・担当プロジェクトにおいて定められた期間内に必要な症例数並びに品質基準を満たす症例報告書を入手し、ＳＤＶを行い、モニタリング報告書を作成
・被験者における有害事象の確認と重篤有害事象への対応

応募条件

【必須事項】
・CRO、製薬企業等でGCPトレーニングを受講済みの方

【歓迎経験】
・CRA経験1年以上(GCP下での臨床試験の経験)
・単独で施設訪問ができる
・グローバル試験の経験
・大学病院やがんセンター等の担当経験
・監査又は実施調査の経験必須
・リーダー経験あり（若手の指導・育成）

※英語力に不安を抱かれている方もご安心ください。入社後に勉強される方が大半です。豊富な英語研修が用意されており、しっかりと語学スキルを高めることができます。

【こんな方を歓迎します】
・リーダー経験を積みたい方
・グローバルスタディのご経験を有する方
・オンコロジー・CNS領域におけるモニタリング業務のご経験をお持ちの方

【こんな方は更に活躍できます】
・グローバルスタディや大規模案件に携わってみたい方
・英語スキルを高めたい方、英語力を活かしたい方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

450万円～750万円　経験により応相談

CRAのサポート業務を担っていただきます。

仕事内容

下記のようなCRAサポート業務を遂行いただきます

・必須文書移管業務
・文書Tracking業務
・文書のコピー/PDF化、ファイリング業務
・クライアントへの文書送付業務（請求書等）
・クライアント/その他関連業者との対応窓口
・医療機関への安全性情報発送業務
・翻訳依頼業務
・捺印申請業務
・資材管理業務
・契約社員への指導、トレーニング
・他部署との交渉業務
・システムの問い合わせ窓口

応募条件

【必須事項】
CTA経験者（正社員または契約社員）：
・ CRO、製薬メーカーでの臨床開発業務（CRA、CTA、その他モニタリングに関連する内勤サポートのいずれか）の経験

CTA未経験者（契約社員）：
・事務経験3年以上（業界経験問わず）
・PCスキル要（ワード、エクセル）
・英語の読み書きに抵抗がない方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

350万円～450万円　

外資系企業にてPMSプロジェクトマネージャーとして予算管理など管理業務

仕事内容

PMSプロジェクトマネジメントでは、薬剤・医療機器の市販後調査のプロジェクトマネジメント業務を行っています。
市販後調査にはモニタリング、DM、統計解析、MW等がありますが、これらの業務が当局の規制に則るように「組織横断的にマネジメントする役割」として新しく独立させたのがPMSプロジェクトマネジメント部門で、これからの高いニーズが期待されることから、組織を更に拡大していく方針です。

＜業務内容＞
・プロジェクトが、SOPや顧客と合意された方針・規制に従って進められていることを確認・管理する
・プロジェクトスケジュールの作成、Tracking、顧客への報告、プロジェクト予算管理、請求書管理、リソース確保
・Global companyが顧客の場合は、Globalとのコミュニケーションの機会あり
・社内外の会議での提案、報告、プレゼンテーション　他

応募条件

【必須事項】
以下のいずれかの経験がある方
・CRO/製薬メーカー/医療機器メーカーの臨床開発部門またはPMS部門で、DM/統計解析/モニターいずれかの経験がある方（プロジェクトマネジメント未経験可）
・CRO/製薬メーカー/医療機器メーカーの臨床開発部門またはPMS部門で、プロジェクトマネジメント経験がある方
【歓迎経験】
・英語でのコミュニケーション力（メール、文書作成、会議等）
・PMS業務の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～600万円　

メディカルライターとして治験実施計画書、同意説明文書見本、治験総括報告書、CTDの作成業務

仕事内容

メディカルライター（担当者）として次のような業務をお任せします。

・臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント等）の作成
・グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成
・製造販売後調査関連文書（安全性定期報告、再審査申請資料等）の作成
・臨床研究報告書・論文の作成
・各種文書のQC　他

応募条件

【必須事項】
・Medical Writing実務経験がある（翻訳のみの方は対象外）
・理系大学、大学院卒
・薬学･医学的な基礎知識を有する
・医薬品開発全般、GCP、ICH関連ガイドライン、国内薬事規制(GPSP等)を理解している
・英語の読み書きが可能（辞書を使って英文書の添削や和文英訳が可能なレベル）
・Fluency in Japanese would be required
【歓迎経験】
・臨床薬理の知識、経験がある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

600万円～800万円　

薬事マネージャーとして臨床開発戦略立案コンサルタント業務

仕事内容

【業務内容】
・臨床開発戦略立案コンサルタント
・ギャップ分析
・医薬品総合機構との対面助言サポート
・オーファン指定申請サポート
・承認申請サポート 等
開発早期から臨床試験、市販後までのワンストップ・サービスの提供するとともに、新規顧客への臨床試験のDoor Openerに。

【担当レベル、日々の業務、将来的に可能性のある業務】
・臨床開発戦略立案コンサルタント、ギャップ分析：
関連する規制・ガイドラインのまとめ、製品として可能性のある適応症の評価、本剤に適した製品としての臨床開発戦略の提案、予定対象疾患に関する情報まとめ（疫学、開発ガイドライン、競合状況等）、CMC,非臨床データパッケージの充足性確認、臨床試験データパッケージ（ハイレベルな試験計画内容含む）の提案等

対面助言サポート：
申込書（作成・申し込み代行）、当局窓口（海外顧客の場合）、事前面談（申込み、資料作成）、相談資料作成提出～照会事項/機構見解対応～対面助言へのサポート

その他：
CTD作成（eCTD化含む）、照会事項回答作成、オーファン指定申請資料作成、SOP作成、臨床試験実施組織体制構築サポート等

【部署・ポジションの醍醐味、楽しさ、やりがい】
・有用な医薬品の早期の開発、承認に貢献できる
・再生医療を含む、最先端の医療へ関与できる
・Projectをリードし、クライアントとのコミュニケーションを含め、自己完結で業務遂行できる
・様々な領域（治療領域、生物的製剤、再生医療等）での経験が積める

【キャリアパス、特別な研修・サポート制度等】
・英語研修
・GCPなど各種社内外研修
・医薬品開発に関する部内外研修
・学会への参加

応募条件

【必須事項】
・医薬品の開発・承認申請に関わった経験（5年以上）
・医薬品臨床開発に関する知識
・関連法規（薬機法、GCPなど）の基礎知識
・英語力必須（海外部門／海外のメーカとのコミュニケーションあり。英語の専門用語の知識必須）
・課題解決能力
・高い発想力／提案力／積極性
・Project Management能力
・リーダーシップ
【歓迎経験】
・薬事担当者として、対面助言あるいは承認申請に関わった経験
・臨床試験実施の経験
・専門的な領域や関連法規の知識
・メディカルライティングの経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

750万円～1500万円　経験により応相談

調査実施における施設対応、医療機関への調査説明等の製造販売後調査の一連の業務

仕事内容

・製造販売後調査実施における施設対応
・医療機関への調査説明及び依頼
・契約手続き
・調査票回収/再調査の実施
・調査の進捗管理
・調査終了手続き
※製造販売後調査における一連の対応をお任せします

応募条件

【必須事項】
・以下のいずれかの経験をお持ちの方
　　PMSモニター、またはCRA　経験1年以上
　　CRC 、またはMR、 またはMS（MR認定保有者に限る）　経験2年以上

・英語を使用する業務に前向きに取り組める方（入社時点の英語レベルは問いません）
【歓迎経験】
・Oncology経験
・大学病院／基幹病院担当経験
・英語でのコミュニケーション力（メール、文書作成、会議等）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

400万円～550万円