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統計解析担当者 ○開発戦略策定において、生物統計学的側面から戦略を
作成
・プロトコル作成において、試験デザイン、症例数設計、
統計解析計画などを作成
・プロトコルに基づき、統計解析計画書を作成
・被験者の割付に関する業務
・臨床試験の実施にあたって、偏りを最小にし精度を最
大にするようデータマネジメント、臨床部門に対して
助言、支援
・解析結果に対する解釈をTop Line Reportにまとめる
・総括報告書、申請資料(申請概要書、CTD)の作成に
おいて、統計学的な貢献
・当局(総合機構)との会議において、生物統計学的側
面の貢献
・担当薬剤における問題点を明確にし、問題解決
・担当薬剤の業務で得られた教訓に基づき、業務の効率
化、高品質な成果物の提供を促進 |
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