求人情報 製薬メーカー　＞　品質管理（QC）/品質保証（QA）　＞　詳細情報 品質管理（QC）/品質保証（QA） 未充足医療ニーズをターゲットにした製剤開発を行う、創薬型バイオベンチャー企業。 会社情報 内容 品質保証　 ○ 新工場のバリデーション計画 ・ 上記に伴う書類作成 資格 ◎製薬・食品・化粧品業界での品質管理経験３年以上 ・生物学、薬学、医学の単位取得者、機器バリデーション経験者優遇　 勤務地 神奈川、秋田、岐阜　 ▲TOPへ戻る インスリン製剤、パーキンソン病治療薬等で世界的に医療に貢献。 会社情報 内容 Medical Quality Auditor ○社内の開発組織および外部CRO、治験施設等について、会社のStandard、PracticeおよびProcedureの遵守、また現行の各種規制、ガイドラインの遵守のレベルを調査するため、開発業務の監査の日程調整、準備、実施及び報告 ・リスクに基づいた監査の年間監査計画を作成するため、開発業務のリスクアセスメントに参加あるいは主導する。 ・コンプライアンスの問題があれば適宜、部門のManagementに連絡する。 ・品質に関するStandard、Manual、Policies、Procedures、Toolの要件を満たすこと。 ・必要に応じて、クオリティの要件を確立するために使われる　Standard、Policies、Proceduresおよびガイドラインのレビューおよび/又は準備に参加あるいは主導する ・必要な場合、監査の所見について組織的なメトリックスや傾向分析に参加あるいは主導する 資格 ◎医薬品業界での臨床・非臨床試験に関連した業務経験（最低5?10年）を通して臨床開発の全体のプロセスに精通している。 ・CROとの実務経験（CROを使用して業務を行って経験） ・コンピュータ使用およびデータベースへのデータ入力の経験　 勤務地 兵庫　東京　 内容 検査担当 ○検査作業員の技能、機器の状態を維持管理しながら、生産計画に基づき検査作業を遂行する。 ・検査工程の品質、生産性を両立させながら、その改善のための活動の立案及び実施 ・個々の検査作業員の開発、育成を行う。 ・職場の安全意識の向上 資格 ◎GMPの基礎知識 ・多数の作業員と円滑なコミュニケーションを行う能力を有すること　 勤務地 兵庫県　 内容 製品品質保証（担当課長） ○厚生労働省 GQS省令ならびにCorporate Standardに基づく製造販売業における品質システムの維持 ・品質システム(手順、文書、記録)の改善と維持及びGQPの実践、顧客への適切な製品及び情報伝達を保証すること、 　製造所への品質面での監督体制の確立と維持、品質情報に関する技術支援 ・海外の製造サイトと連携し、リリー製品の品質を維持、向上。また困難な品質問題の解決 ・グループを牽引するリーダーシップ 資格 ◎GMP/GQPにおいての経験もしくは、医薬品企業でのQA経験 ・TOEIC 750点以上 ・薬剤師　 勤務地 神戸　 ▲TOPへ戻る 日本で110年以上にわたり、眼科用剤中心に医薬品を提供し続ける企業。 会社情報 内容 品質保証スタッフ ○適切に新製品・改良品の品質面での支援、行政対応、製造所の管理監督が遂行でき、高品質な医療機器の製造販売に貢献する ・医療機器GQP品質保証責任者業務 資格 ◎医療機器の品質保証に係る業務経験（開発、QMS、GQPなど） ・医療機器GQP業務の即戦力がある方 ・品質保証責任者候補者として期待できる人材 ・理論的な発言、文書作成ができること ・困難な状況でも、前向きに粘り強く対応ができる方　 勤務地 　 ▲TOPへ戻る ジェネリック医薬品企業で、顧客サービス向上の取り組みを追求 会社情報 内容 試験担当スタッフ ○規格および試験方法の検討 ・理化学試験、機器分析試験、生物学的試験 ・BE試験の血中濃度測定試験 ・安定性試験 ・承認申請書の作成および当局からの要請対応 ・海外グループ会社と試験方法に関わる協議 ・品質再評価試験の実施 資格 ◎製薬会社、分析会社等における製剤分析、試験（QC含む）経験が2年以上ある方 ・申請データの作製経験がある方 ・PCスキル（Excel, Word, PowerPoint） 　 勤務地 埼玉　 内容 承認申請のための試験担当スタッフ ○承認申請のための各種試験の実施 　・規格および試験方法の検討 　・理化学試験、機器分析試験、生物学的試験 　・BE試験の血中濃度測定試験 　・安定性試験 ・承認申請書の作成および当局からの要請対応 ・海外グループ会社と試験方法に関わる協議 ・品質再評価試験の実施 資格 ◎製薬会社、分析会社等における製剤分析、試験（QC含む）経験が2年以上ある方 ・申請データの作製経験がある方 ・日本薬局方の試験方法に関する知識がある方　 勤務地 埼玉県　 内容 品質管理担当スタッフ ○医薬品原材料、製造工程の管理、製品出荷に関る各種分析・試験業務 ・医薬品の安定性に関わる分析・試験業務 ・品質情報に関る調査・分析業務 ・バリデーションに関わる計画書、報告書の作成・管理業務 ・SOPの作成・管理業務 資格 ◎医薬品製造会社の品質管理部門における実務経験が2年以上ある方 ・日本薬局方の試験方法に関する知識のある方　 勤務地 埼玉　 内容 品質管理部長 ○品質管理部門のマネジメント ・国内生産工場の製造管理者の職務を兼任 ・変更管理・逸脱管理の品質・技術観点からの評価 ・品質課題の解決指導 ・クレーム・異常/逸脱対策の推進 ・GMP向上施策の立案、指揮、監督 ・水平展開による国内外生産工場、製造委託先の品質水準向上 資格 ◎薬剤師免許保有者 ・医薬品業界におけるGQPまたはGMPに関する実務経験（5年以上） ・英語力（ビジネスレベル）　 勤務地 埼玉　 内容 製造プロセスの品質・管理 ○製造プロセスの品質/安全/環境改善、QMS/EHS推進管理業務 ・GMP、品質改善に関するプラン策定、活動リード ・EHSリスク評価および戦略的改善案の策定/実施 ・QMS及びEHSマネジメントシステムの確立、管理、推進 ・各種基準書・標準書の設定・変更に関する管理 ・製造ラインの変更/逸脱管理 ・工場従業員の品質/安全/環境に関する教育プランの策定と能力開発 ・品質/安全/環境パフォーマンス（KPI）の報告 ・関係省庁との折衝及び許認可申請 資格 ◎QMS/EHSとその関連法規の知識・経験 ・医薬品/食品/化粧品工場などでの品質管理、衛生管理、安全/環境管理などの実務経験 ・ISO9001/ISO22000/ISO14001/OHSAS18001等の知識・経験 ・医薬生産技術に関する知識 ・GMP/GQPの知識/経験 ・製剤学及び製品に関する知識　 勤務地 埼玉　 ▲TOPへ戻る スイスに本拠を置く医薬品企業。研究開発を重視。 会社情報 内容 品質保証 ○医薬品製造に関わる品質保証業務＜一般スタッフ＞・製剤試験（出荷判定、安定性、分析法バリデーション、試験法技術移管等）・逸脱管理・製造方法・規格等の変更管理・文書管理（製品標準書、品質管理基準書、業務手順書等の作成・管理）○医薬品製造に関わる品質保証業務＜管理職＞・GMP関連業務（製造所の品質管理、他社製造所及び原材料供給業者への定期査察）・GMP適合性調査への対応・市場への製品の出荷可否判定・海外サイト並びに他社との取り決めの締結及び更新 資格 ◎＜一般スタッフ＞・薬学・化学・農学・理学系の大学卒以上・製薬企業などで品質管理・品質保証の経験をお持ちの方・品質保証関連の文書（英語・日本語）が読みこなせる方（TOEIC650点程度の英語力）・GMP（医薬品の製造および品質管理に関する基準）に添った品質管理経験をお持ちの方・日本薬局方、GMPの知識がある方・以下経験があれば望ましい（１）原料・製剤の機器分析の経験（２）不具合があった際の検証、対応、プロセスの改善提案経験（３）安定性試験や分析方法のバリデーションの経験◎＜管理職＞上記事項に加えて、・チームのマネジメントの経験・GMP業務の経験、査察実施、対応経験が豊富 　 勤務地 兵庫県篠山市　 内容 品質保証 ○製品の製造所出荷可否判定 ・逸脱管理 ・製造方法、試験法、規格等の変更管理 ・製造所との取り決めの締結及び更新 ・製造所等へのGMP査察 ・文書管理（製品標準書・品質管理基準書等） ・一変申請、軽微変更届時の製造方法、試験法、規格等の作成 資格 ◎薬学・化学・農学・理学系の大学卒以上 ・製薬会社での品質管理・品質保証・製造管理の経験が豊富な方 ・薬事法、日本薬局方、GMP、GLPの知識が豊富な方 ・GMPにそった品質保証経験が豊富（5年以上あれば望ましい）な方 ・チームマネジメント経験のある方 ・GMP、またはGQP業務の経験、査察実施、対応経験が豊富な方 ・品質保証関連の文書（英語・日本語）が読みこなせる（TOEIC700以上）方　 勤務地 兵庫　 内容 品質保証 ○市場への製品の出荷可否判定 ・逸脱管理 ・製造方法・規格等の変更管理 ・製造所との取り決めの締結及び更新 ・製造所等へのGMP査察 ・文書管理（製品標準書、品質管理基準書、業務手順書等の作成・管理） ・外国製造所の認定のための資料入手及び確認 ・製造所等の適合性調査のための資料入手及び確認、適合性調査 資格 ◎主任・係長クラス（非管理職）、あるいは初級管理職 ・高いコミュニケーション能力を有し、社内及び社外関係者とともに的確にプロジェクトを推進することができる。 ・チームをまとめ、プロジェクトの進捗管理を適切に行って、チームとしての成果を上げる行動ができる。 ・英語の書類、文書を理解できる。さらに、メール、オーラルにおいても、英語で適切なコミュニケーションができる。 ・TOEIC800点以上が望ましい。それ以下の場合は短期間でそのレベルに達することができる方。現状で730点以上は必須 ・薬学・化学・農学・理学系の大学卒以上 ・製薬企業で品質管理・品質保証の経験を３年以上 ・GMPの知識　 勤務地 東京　 内容 品質保証 ○製剤試験（出荷判定、安定性、分析法バリデーション、試験法技術移管等） ・逸脱管理 ・製造方法・規格等の変更管理 ・文書管理（製品標準書、品質管理基準書、業務手順書等の作成・管理） 資格 ◎薬学・化学・農学・理学系の大学卒以上 ・製薬企業などで品質管理・品質保証の経験をお持ちの方 ・品質保証関連の文書（英語・日本語）が読みこなせる方（TOEIC650点程度の英語力） ・GMP（医薬品の製造および品質管理に関する基準）に添った品質管理経験をお持ちの方 ・日本薬局方、GMPの知識がある方　 勤務地 兵庫　 ▲TOPへ戻る 世界のジェネリック医薬品市場において「2強の1社」。 会社情報 内容 品質保証 ○医薬品の品質保証業務(医薬品製造所のGMP実地査察,文書管理) 資格 ◎品質保証業務経験 ・薬剤師資格 ・ 医薬品GMP ・ 理化学または、薬学の知識 ・ 理化学分析機器の知識 ・ 英語(ビジネスレベル)　 勤務地 山形　 内容 QCスタッフ ○医薬品の品質管理,品質試験業務 資格 ◎医薬品の品質管理（理化学試験、機器分析、包装資材試験等のいずれかの経験） ・海外とのやり取り ・ 理科系（薬学、化学、生物学系）卒 ・英語ができる、得意、もしくは興味がある方　 勤務地 山形　 内容 QAスタッフ ○医薬品の品質保証業務(医薬品製造所のGMP実地査察,文書管理) 資格 ◎理科系（薬学、化学、生物学系）卒 ・英語ができる、得意、もしくは興味がある方 ・品質保証業務経験（尚可） ・海外とのやり取り　 勤務地 山形　 内容 テクニカルサポート ○製造設備の適格性確認、バリデーション資料収集／評価及び報告書作成など ・医薬品の品質改善業務（主に海外製造所で製造している製品） ・製造販売承認一変申請に関わる業務対応サポート（海外製造所のＧＭＰ適合性調査対応） ・医薬品製造販売書のメンテナンス業務サポート（照会事項の回答作成、主に海外製造所の対応） ・その他手順書メンテナンス、品質保証業務のサポート 資格 ◎製薬業界に勤務実績のある方 ・固形製剤／注射剤等の製造技術や包装技術に精通している方 ・英語文書の読解、会話ができる方(TOEIC 500点程度)優遇 ・協調性のある方、責任感のある方、粘り強い方　 勤務地 山形　 ▲TOPへ戻る 優良な原料の生薬で、薬食同源にこだわります。 会社情報 内容 品質管理 ○漢方の品質管理業務 資格 ◎薬剤師資格　 勤務地 名古屋　 ▲TOPへ戻る 外用剤技術に特化している、皮膚を科学するブティックカンパニー。 会社情報 内容 品質保証業務 ○医薬品製造業の変更届など業許可関係の対応 ・品質保証業務としてグローバルＧＭＰ（ＣＧＭＰ・ＥＵ?ＧＭＰ）に対応した業務設計、ＧＭＰ教育、サプライヤー管理、文書管理 資格 ◎医薬品製造所の薬事申請業務及び医薬品ＧＭＰの品質保証業務経験（５年以上） ・国内の薬事法、ＧＭＰに関する知識 ・グローバルＧＭＰ（ＣＧＭＰ、ＥＵ?ＧＭＰ）に関する知識 ・薬剤師資格　 勤務地 京都　 内容 信頼性保証 ○国内GCP監査 ・海外ICH-GCP監査 ・室員に対する監査業務の指導 ・R&D部門の信頼性保証体制構築の推進 資格 ◎GCP監査(5年以上)　 勤務地 京都　 ▲TOPへ戻る 関西の製薬メーカー 一般用医薬品の胃腸薬の製造・販売 会社情報 内容 品質保証担当スタッフ ○品質保証業務 製品品質保証に関する文書チェック、品質保証に関する業務 厚生労働省・大阪府薬務課との薬事対応 ・薬事・薬制業務 製造販売の許認可の維持・管理 薬事認可申請書類の作成・提出 資格 ◎大学卒業 ・薬剤師資格　 勤務地 大阪　 ▲TOPへ戻る 世界に通用する優れた新薬を創製する日本の大手医薬品メーカー。 会社情報 内容 グローバル品質保証 ○医薬品又は治験薬の製造、サプライチェーンにおけるグローバル品質保証のシステムの構築・整備の推進、及び監査・指導・支援業務 ・GMP, GDPを始めとする品質マネジメントシステムに関わる文書 （グローバルガイドライン、SOP等）の作成・改訂 ・国内外の製造、サプライチェーンにおける品質保証に関する最新の規制要件の収集と品質保証システムへの適応 資格 ◎学卒以上 ・TOEIC 700点以上（望ましくは750点以上） ・医薬品又は治験薬の製造（GMP）に関わる品質保証業務又はQC業務を１０年程度はそれ以上経験した方 ・海外部門・海外関係会社との業務が多いため、英語の実務的な運用能力を有する方（海外勤務経験があれば、なお望ましい） ・国内外他部門とのコミュニケーション能力　 勤務地 大阪　 内容 薬事品質保証 ○ワクチンビジネス部薬事部門のマネジメント、当局対応（PMDA面談、対面助言、承認申請など）、開発薬事業務（プロジェクトに必要な試験項目等についての指導・助言）、GCP、GLP及び治験薬GMPに関する内部監査 資格 ◎TOEICスコア730点以上 ・製薬企業等で、10年以上の薬事経験のある方 ・ワクチン・生物学的製剤についての開発薬事経験を有する方 ・GMP/GCPに関する内部監査経験を有する方 ・ワクチンでの5年以上の薬事経験　 勤務地 大阪　 ▲TOPへ戻る スイスに拠点を置く、肺動脈性肺高血圧症に対する経口治療薬におけるリーディングカンパニー。 会社情報 内容 臨床開発　QC ○臨床開発においてモニターと協力して、GCPに基づいた書類・モニタリング報告書が作成されているかのチェックを行う。 ・GCP教育、モニター教育、内勤の仕事 薬剤師、看護師、臨床検査技師等の有資格者又はモニター、CRC、学術等に興味のある方は非常に良いです。 資格 ◎モニター経験　 勤務地 東京　 ▲TOPへ戻る 革新的な製品とサービスを継続的に創出するグローバル創薬型企業。 会社情報 内容 品質保証 ○製品もしくは治験薬の品質保証業務 ・GMP監査業務 資格 ◎海外導出品、海外グループ会社の品質保証 ・GMP経験 ・原薬・製剤品質保証　 勤務地 東京　 ▲TOPへ戻る ジェネリック医薬品をはじめとする医療用医薬品の製造販売業へも進出する医薬品企業。 会社情報 内容 品質保証(GQP) ○製造販売管理:製造業者(製造委託先)の製造管理及び品質管理、製造委託先監査、変更管理・逸脱処理への対応、市場への出荷管理、委託先とのGQP取決め等 ・行政対応 ・文書管理 ・GQP記録の作成・保管 ・GMP適合性調査申請業務 資格 ◎大学卒業 ・GQP、GMPのご経験者 ・薬事ご経験者　 勤務地 東京　 ▲TOPへ戻る 医薬品製造の高品質を目指し、北京などにも事業所を展開 会社情報 内容 品質管理(GMP) ○工場の責任者 逸脱管理など 資格 ◎GMPのわかる方　 勤務地 神奈川　 ▲TOPへ戻る 低侵襲医療機器と新しい診断及び治療法の開発を通して常に医療の発展を目指す。 会社情報 内容 【QA】信頼性保証本部 品質マネジメント部 サプライヤー品質保証 ○外部業者の書面評価、実地監査、登録に関する作業 ・社内関係部署と会議・調整を行い、業者登録に必要な情報の収集、共有 ・英文手順書を参考にし、日本の手順にあった手順書を作成する。 資格 ◎ISO9001またはISO13485の初級トレーニング講習修了もしくは同等の知識がある ・業務プロセスの改善の提案・遂行 　 勤務地 新宿　 内容 信頼性保証 ○GQP要求事項の実行(必要なプロセスの構築、運用)に関わる業務 ・苦情に関連する製品改善の提案に関わる業務(海外製造所への提案と社内情報伝達) ・自主回収に関わる業務 ・不具合報告に必要な製品の技術的な情報の収集 資格 ◎薬事法、GQP、GVP、ISO13485に関して知識がある ・製品やプロセスの改善の提案・遂行　 勤務地 東京都　 ▲TOPへ戻る 有用で安心できる医薬品、医療機器、ヘルスケア製品を開発・提供し続けています。 会社情報 内容 医薬品工場の管理職候補 ○GMP管理の業務 ・品質管理、製造にかかる統括業務 資格 ◎医薬品製造会社勤務経験が10年以上ある方 ・GMP管理、品質管理、医薬品生産のうちいずれかに関する管理経験がある方　 勤務地 栃木　 ▲TOPへ戻る 世界100カ国で医療の進歩に貢献する研究開発指向のグローバルカンパニー。 会社情報 内容 品質保証担当者 ○GMP関連諸業務の実施（査察、自己点検、変更管理、品質改善、品質基準の設定、必要文書の作成等）。 ・品質に関わるクレームへの対応。 ・国内外の製造元、委託業者等との品質に関する渉外業務。 資格 ◎大卒以上（薬学・生物学あるいは化学専攻） ・医薬品の品質保証に関する知識と実務経験（5年以上、あるいは工場経験尚可） ・薬事法、医薬品関係の公定書、GMPに関する知識　 勤務地 大阪本社又は米原工場　 ▲TOPへ戻る ロシュ傘下の医薬品大手。ガン・腎・骨領域強い。稼ぎ頭は腎性貧血薬。タミフルの販売元 会社情報 内容 品質保証担当者 ○医療用医薬品の品質管理業務、GQP業務。 資格 ◎理科系、技術系の大学卒以上。　 ・GMP（国内、グローバル）管理、GQP管理、もしくは品質保証に関する知識・経験のある方。 ・海外との交信を行う語学力(英語)のある方が望ましい。　 勤務地 東京都北区　 内容 微生物管理担当者 ○無菌試験、微生物限度試験、生菌数試験、微生物同定などの微生物管理試験全般の統括的管理と新技術開発、導入。 ・各国の薬制に基づいた関連分野の海外当局対応。 資格 ◎薬学系、あるいは理学・工学・農学系修士卒以上 ・試験法開発を含む微生物管理の経験3年以上 ・英語でのコミュニケーションが可能な事　 勤務地 東京都北区　 ▲TOPへ戻る 世界的な糖尿病ケアのリーディングカンパニー。他分野でも革新的な製品の創薬を目指す。 会社情報 内容 郡山工場　品質管理担当者 ○医薬品（インスリン製剤・成長ホルモン製剤・血液凝固因子製剤）、並びに自己注射に用いるペン型注射器をデンマークおよびフランスから輸入し、検査・包装 ・国内供給のための品質試験を迅速かつ正確に行い、供給ラインを安定させる ・派遣社員への技術フォローや、標準品の購入、必要文書の制改訂を行い、品質試験がスムーズに行える環境を整える ・デンマーク本社の文書の対訳版を作成し、作業従事者の理解力、作業効率を高める。また、最新のSOPおよび薬事法の情報を収集・理解し、文書の制改定を実施する ・品質試験を迅速、正確に行うための知識やスキルを多方面より身に付け、デンマーク本社とのコミュニケーションを行い、さらなる効率化をめざす 資格 ◎５年以上の医薬品あるいは食品・化粧品の分析経験 ・薬事法(GMP)に関する知識 ・分析機器に関する知識 ・品質・環境・安全衛生に関する知識(ISO9001/ISP14001/ISP19001)あれば尚可 ・危険物取り扱者あれば尚可 ・大卒以上（化学・農学を含む理工系尚可） ・英語TOEIC600以上 ・Word, Excel必須、PowerPoint出来れば尚可　 勤務地 福島県郡山市 　 ▲TOPへ戻る 日本人の痛みを考えて100年、快適な生活を提案。 会社情報 内容 品質管理 ○製品の品質が基準に適合していることを確認 　※HPLCなどの分析機器を使用 資格 ◎28歳位迄、大卒以上（化学） ・品質管理業務経験者（１年以上）　 勤務地 富山県（富山市）　 ▲TOPへ戻る