求人情報 製薬メーカー　＞　PMS　＞　詳細情報 PMS 研究開発を最優先とする米系製薬会社。抗癌剤シェアは世界一。 会社情報 内容 セーフティライティング　スタッフ ○担当の市販薬/治験薬の国内の安全性情報に関する定期報告書作成 ・担当製品の再審査・再評価目については再審査・再評価申請を行う ・製造販売後調査基本計画書を完成させる ・海外本社ファーマコヴィジランス部門と調整し連携を図る 資格 ◎薬事法、安全管理（GMP）、製造販売後調査（GPSP)に関わる法律の知識 ・医学的な知識 ・規制当局、医療関係者、社内関係部署、米国本社ファーマコヴィジランス部門、他社、共同開発会社などとの交渉力 ・リーダーシップ ・市販薬の安全管理業務、製造販売後調査等の経験 ・治験関連業務の経験 ・メディカルライティング ・英語力 　 勤務地 東京　 内容 ＰＭＳ企画室スタッフ ○市販薬のＲＭＰを作成し、関連びしょと交渉、承認後実行に移す ・ＲＭＰの米国本社関連部署との調整、連携を図る ・使用成績調査の基本計画書の作成 ・使用成績調査データの学会発表、論文化 資格 ◎再審査・再評価・新薬製造販売の申請・承認の経験 ・薬剤師、看護師、医師等 ・薬事、リスクマネジメントプランガイダンス、及び安全管理業務に関する法令の知識 ・医学、薬学、または疫学の知識　 勤務地 東京　 ▲TOPへ戻る インスリン製剤、パーキンソン病治療薬等で世界的に医療に貢献。 会社情報 内容 ケースマネージメント ○収集された国内外の市販薬及び治験薬の有害事象症例情報並びに不具合情報を、薬事法、GVP、GCP、社内手順書（Global手順書を含む）等を遵守した上で評価し、国内外の安全性データベースに登録し、必要に応じてGlobalあるいは国内規制当局への報告を行う。 資格 ◎安全性情報のデータベース（日/英）への入力経験 ・安全性評価業務（国内症例あるいは外国症例評価業務や規制当局への報告）の経験　 勤務地 兵庫　 内容 サーベイランス＆エピデミオロジー(担当、担当課長、専門課長) ○製品の安全性プロファイルの継続的モニタリング ・安全性に関連し発生した問題への対処 ・文献・学会情報のスクリーニング・評価及び研究報告、措置報告 ・製造販売後調査の企画、基本計画書作成 ・定期報告書、再審査申請資料等の作成 ・使用上の注意の改訂及び解説の作成 ・開発プロジェクトへの積極的な参画 ・安全性リスクマネジメントプランの作成・改訂 資格 ◎安全性業務或いはPMS業務の経験 （薬事、開発経験者は尚可） ・医学、薬学の知識若しくは自然科学の知識 ・GVP、GPSP等薬事関連法規の知識 ・日本語及び英語でのコミュニケーションスキル（文献・社内報告書の内容を科学的に理解し、グローバル及び社内外顧客とコミュニケーションをとる 能力、OPA （Oral Proficiency Assessment） 7.0、またはTOEIC 700以上）　 勤務地 神戸　 ▲TOPへ戻る 外用剤技術に特化している、皮膚を科学するブティックカンパニー。 会社情報 内容 製薬メーカーで製造販売後調査業務 ○（特定）使用成績調査の企画・立案 ・（特定）使用成績調査の進捗管理 ・（特定）使用成績調査のデータマネージメント ・（特定）使用成績調査の統計解析業務の管理 ・製造販売後臨床試験の管理 ・再審査・再評価申請資料の作成 ・（特定）使用成績調査結果の論文作成 ・委受託関係会社（CRO、SMO含む）との折衝並びに手順書の策定 ・基本計画書、安全性定期報告書作成 ・マネージャーのサポート役および経験の少ない社員に対する指導 資格 ◎製造販売後調査の管理経験　 勤務地 大阪 　 ▲TOPへ戻る 全世界に医療用医薬品、コンシューマー製品、アニマルヘルス製品を提供。日本の降圧薬市場でトップ。 会社情報 内容 メディカルアフェアーズ部　製品のメディカルマネジャー ○medical strategy の立案 ・他部署との協力のもと、Brand strategyに沿った市販後study（IIＲ strategy、phase 4 study、委託研究を含む） の立案、社内での承認取得、opinion leader のサポート等 ・営業向け教育資材、宣伝物の作成サポート、レビュー ・オピニオンリーダーへの医学情報提供、全国講演会等におけるＫＯＬへの事前打ち合わせ ・アドバイザリーボードの計画、実行 ・global team とのmedical plan/publication plan の打ち合わせ ・営業部門に対する医学教育サポート 資格 ◎日本語と英語両方での高いコミュニケーション能力 ※英語力のTOEIC目安：　800点以上 ・MR経験 ＋ 市販後臨床試験（あるいは臨床開発）の経験のある方　 勤務地 東京　 内容 ファーマコヴィジランススタッフ　契約社員 ○製品担当者を補佐しながら安全性・有害事象情報の収集・検討を行う ・製品の安全確保のために的確な対策を製品担当者を補佐して提案する ・薬事法に基づく総合機構へ安全性情報の報告を行う ・米国への安全性報告を行う ・電話により有害事象情報収集に関する指導を営業担当者へ行う 資格 ◎安全性情報評価に関する業務に興味があること ・GVPの知識・業務手順の理解と業務遂行能力 ・報告書作成及び海外とのコミュニケーションができるレベルの英語力　 勤務地 東京　 ▲TOPへ戻る 世界100カ国で医療の進歩に貢献する研究開発指向のグローバルカンパニー。 会社情報 内容 市販後調査　マネージャー ○市販後の安全性確保のための、国内・海外の情報収集、リスクマネジメントプランの 策定など。 ・安全確保の措置の立案。他部署（薬事、臨床、営業）などの良好な関係構築と調整業務 ・安全性定期報告、再審査申請、未知非重篤定期報告書、市販直後調査報告書を作成 ・部下の目標管理、評価、能力開発とスタッフの業務配分 ・業務の標準化、効率化 資格 ◎GCP/GVP/GPSP、ガイドラインの理解 ・高い英語力 ・医学、薬学の全般的な専門知識 　 勤務地 東京　 ▲TOPへ戻る 医薬と医療機器を軸に、幅広いヘルスケアビジネスを展開。 会社情報 内容 市販後調査業務 ○新医薬品を薬事法で義務付けられた（再審査制度）製造販売後調査・試験（調査研究）を実施し厚生労働省に報告 ・調査研究を計画し、全国のＭＲを指導して完遂し、その調査結果を纏めて厚生労働省に報告・申請 ・リーダーとして部下を指導・育成 ・社内・行政と折衝 資格 ◎大卒または大学院卒以上（薬学、生物統計、化学工学等の理工系学部で、統計の経験があれば尚可） ・再審査業務（安全性定期報告・再審査申請）の経験者 ・抗菌剤、抗ウィルス剤の製造販売後調査の実施経歴があれば尚可 ・救急救命の薬剤の製造販売後調査の実施経歴があれば尚可 　 勤務地 東京本社（神保町） 　 ▲TOPへ戻る 遺伝子組替え技術をはじめとするバイオテクノロジー分野における世界的リーダー。 会社情報 内容 ＰＭＳ/ファーマコビジランス 資格 ◎ＰＭＳ/ファーマコビジランスの経験が3年以上の方 ・TOEIC:600程度の英語力　 勤務地 東京（品川区）　 ▲TOPへ戻る