求人情報 製薬メーカー　＞　安全性評価　＞　詳細情報 安全性評価 大正元年創業依頼、大衆薬の振興につとめる企業。栄養ドリンク剤でおなじみ。 会社情報 内容 安全性研究（コンピューター管理） ○コンピュータ管理 資格 ◎OA及びGLPコンピュータシステムの維持、管理経験者 ・GLP安全性試験の知識を有する方　 勤務地 埼玉（さいたま市）　 ▲TOPへ戻る 全世界に医療用医薬品、コンシューマー製品、アニマルヘルス製品を提供。日本の降圧薬市場でトップ。 会社情報 内容 安全管理統括部　スタッフ ○PhV製品担当者の補佐業務及びセーフティホットライン 　業務（MRへの指導、安全性、有害事象報告等コンプラ 　イアンス業務に関して） ・製品担当者を補佐しながら安全性、有害事象情報の収 　集、検討 ・製品の安全確保のために的確な対策を製品担当者を補 　佐して提案 ・薬事法に基づく総合機構へ安全性情報の報告 ・米国本社への安全性報告 ・電話により有害事象情報収集に関する指導を営業担当 　者へ行う（セーフティホットライン） 資格 ◎大卒以上 ・安全性業務の経験者 ・安全性情報評価に関する業務に興味がある方 ・GVPの知識、業務手順の理解及びそれに基づいた業務が 　できる方 ・製品の安全管理を通じて患者様のベネフィット向上に 　貢献したいという意欲がある方 ・安全管理部門等において関連業務の経験がある、また 　は相応の知識、経験があれば、なお可 ・薬学、理学、保健系もしくは相当の業務経験や知識が 　あれば、なお可 ・要英語力（TOEIC 500点以上）　 勤務地 東京　 ▲TOPへ戻る 研究開発を最優先とする米系製薬会社。抗癌剤シェアは世界一。 会社情報 内容 安全性情報 ○治験薬の安全性情報の評価および管理 ・国内外の安全性情報の評価および医薬品医療機器総合 　機構（PMDA）への報告 ・国内で発現した重篤な有害事象の米国本社安全性部門 　への報告 ・担当薬剤のプロジェクトチームへの参画および関連部 　門への安全性情報の提供 ・米国本社安全性部門とのコミュニケーション（安全性 　情報提供、収集、問い合わせ等） 資格 ◎大卒以上（医薬、生物、化学系）であれば、なお可 ・剤開発段階における安全性情報の重要性を認識し、業 　務に対して情熱がある方 ・治験薬の副作用報告に関わるGCP、ICHガイドライン及 　び薬事関係法規等を理解している、又は理解できる方 ・副作用情報の取扱い（医薬品副作用報告、臨床開発ま 　たは製造販売後調査等）経験者であれば、なお可 ・要英語力（TOEIC 650点以上）　 勤務地 東京（新宿区）　 ▲TOPへ戻る 研究に基盤を置き、140ヵ国のネットワークを活かし世界をリードする製薬会社。 会社情報 内容 コンシューマーヘルスケア事業部　安全性管理課 ○GVPを遵守した業務 ・有害事象報告等の安全情報を収集、評価、分析、必要 　に応じて、規制当局及びセントラルセーフティに安全 　性情報を報告 ・製品の安全性に関する国内外の研究報告等を収集、評 　価、必要に応じて、規制当局及びセントラルセーフティ 　に安全性情報を報告 ・安全性に関連するSOPに従って、GVPに関与する部門及 　びCHスタッフすべてに対しての教育、訓練を実施 ・製品の安全性と信頼性を確保するように努め、安全性 　に関する各種SOPの作成及び改訂、管理 ・製造販売後調査の企画、立案、実施 ・製品の安全性に関する質問への対応 ・医療機関に対して有害事象の詳細調査 ・添付文書、使用上の注意に関する管理、改訂 ・新製品開発に対し安全性観点からのサポート ・業界団体への参加及び業界動向の情報収集 資格 ◎薬剤師資格保有者 ・GVPに則った安全管理業務経験者（５年以上） ・製造販売後調査の実施経験者 ・関係企業と連携をとり、友好な関係を構築し発展させ 　る経験者 ・安全情報を取り扱うことについての知識及び経験者 ・安全性を評価するための、薬学、薬事、及び基礎的な 　医学の知識のある方 ・内部の手順に従って適切に遂行できる能力のある方 ・安全性に関するSOPを着実に遂行できる能力のある方 ・規制当局（安全部門）との交渉力のある方 ・プロアクティブ、積極的、キャンドゥな態度、良きチー 　ムプレーヤー、ビジネスセンスのある方 ・国際的な医療用医薬品、あるいはOTCメーカーの海外 　拠点と連携をとった経験があれば、なお可 ・医薬関係者から副作用情報等を直接収集し、評価した 　経験者（３年以上）であれば、なお可 ・規制当局への電子報告に関する経験及び理解をしてい 　れば、なお可 ・要PCスキル（Excel、Word、Power Point） ・要英語力　 勤務地 東京（渋谷区）　 内容 コンシューマーヘルスケア　開発薬事部　安全性管理課　スタッフ ○GVPを遵守して業務を行う ・有害事象報告等の安全情報を収集、評価、分析、必要 　に応じて、規制当局及びGSKセントラルセーフティに安 　全性情報を報告 ・GSK製品の安全性に関する国内外の研究報告等を収集、 　評価、必要に応じて、規制当局及びGSKセントラルセー 　フティに安全性情報を報告 ・安全性に関連するSOPに従って、GVPに関与する部門及 　びCHスタッフすべてに対しての教育、訓練を実施 ・GSK製品の安全性と信頼性を確保するように努め、安全 　性に関する各種SOPの作成及び改訂、管理 ・製造販売後調査の企画、立案、実施 ・GSK製品の安全性に関する質問への対応 ・医療機関に対して有害事象の詳細調査 ・添付文書、使用上の注意に関する管理、改訂 ・新製品開発に対し安全性観点からのサポート ・業界団体への参加及び業界動向の情報収集 資格 ◎薬剤師資格保有者 ・GVPに則った安全管理業務経験者（５年以上） ・製造販売後調査の実施経験者 ・関係企業と連携をとり、友好な関係を構築し発展させ 　る経験者 ・安全情報を取り扱うことについての知識及び経験者 ・安全性を評価するための、薬学、薬事、及び基礎的な 　医学の知識のある方 ・内部の手順に従って適切に遂行できる能力のある方 ・安全性に関するSOPを着実に遂行できる能力のある方 ・規制当局（安全部門）との交渉力のある方 ・プロアクティブ、積極的、キャンドゥな態度、良きチー 　ムプレーヤー、ビジネスセンスのある方 ・国際的な医療用医薬品、あるいはOTCメーカーの海外 　拠点と連携をとった経験があれば、なお可 ・医薬関係者から副作用情報等を直接収集し、評価した 　経験（３年以上）があれば、なお可 ・規制当局への電子報告に関する経験及び理解をしてい 　れば、なお可 ・要PCスキル（Excel、Word、Power Point） ・要英語力　 勤務地 東京（渋谷区）　 ▲TOPへ戻る 日本における疼痛治療領域のリーディングカンパニー。 会社情報 内容 安全性情報部門責任者 ○薬事法等の関連規制に基づき、開発品に要求されてい 　る安全性情報の収集、規制当局、海外関連会社への報 　告を行うとともに治験施設への報告に必要な情報を治 　験実施部門に伝達 ・必要な海外関連会社とのインターフェースを含めた社 　内システムの維持し、必要に応じて再構築 ・報告にあたって必要な有害事象報告の評価が適切に行 　われる社内システムを構築、維持 ・開発の最終ステージには製造、販売後の安全性情報の 　統括、管理を視野に社内体制を構築し、製造、販売承 　認取得後は市販品に求められている安全性情報の収集、 　集積、評価及び規制当局への報告の一連の安全性情報 　の管理を統括するとともに再評価資料の作成を統括 資格 ◎安全性情報担当部門の業務をマネジャーあるいはその 　代行レベルで担当した経験者 ・安全性情報担当部門の業務を実務者レベルで対応でき 　る知識、スキルのある方（海外関連会社からの情報入 　手窓口業務、当局への報告業務、治験で発生した有害 　事象の海外関連会社への報告業務） ・報告された安全性情報を規制当局ので要求している方 　法で報告するためのスキルのある方 ・安全性情報の一次評価ができる医学、薬学知識のある方 ・安全性評価委員会をchairできるリーダーシップ、交渉 　力等のある方（特に、外部医学専門家との調整ができ 　る能力） ・マネジャーに必要な一般的能力のある方 ・他部門、特に臨床開発部門、規制等力との交渉能力、 　多数の部下の管理能力のある方 ・開発品並びに製造販売後の安全性情報の処理の両方を 　マネジャーあるいはその代行レベルで担当した経験者 　であれば、なお可（再審査業務を中心メンバーとして 　担当した経験があれば、なお可） ・将来MPKKが電送方法を選択した場合の対応が可能な経 　験、スキルがあれば、なお可 ・要英語力（TOEIC 800点以上）　 勤務地 東京　 ▲TOPへ戻る 呼吸器系、循環器系、中枢神経系、消化器系の医薬品中心に提供するドイツ系企業。 会社情報 内容 医薬開発本部　安全管理部　安全性評価グループ　スタッフ ○治験薬、市販薬に関するあらゆる有害事象報告書やそ 　のほかの安全性情報の収集と評価 ・医薬品のリスクマネージメントを遂行 資格 ◎医薬品安全性監視、医薬品安全性での実務経験者（２ 　年以上） ・製薬会社での経験者 ・有害事象評価スキルのある方 ・医薬品安全性に関するガイドライン及び規制の理解が 　あれば、なお可　 勤務地 東京　 内容 医薬開発本部　統括部長 ○マーケティング、セールス部と協力し、メディコマー 　ケティング活動において、中期、長期的医療戦略の基 　づく医学的なサポートにより、当社製品の医学的な問 　題のすべてを管理しその特性を強化 ・日本におけるメディコマーケティング活動によって、 　グローバルな医学的データを提供 資格 ◎先進の臨床開発経験者（５年以上） ・臨床開発活動におけるプロジェクトリーダあるいは部 　門のトップとしての経験者（３年以上） ・科学関連の経歴のある方 ・医学、薬学、科学の分野における能力のある方 ・臨床開発を目的としたプロジェクト管理能力のある方 ・人事管理能力のある方 ・特定の治療分野におけるOPLネットワークがあれば、な 　お可　 勤務地 兵庫、東京　 ▲TOPへ戻る 世界に通用する優れた新薬を創製する日本の大手医薬品メーカー。 会社情報 内容 国際安全性情報業務 ○国内外で販売している医薬品に関わる有害事象報告例 　の評価 ・治験中の医薬品に関わる有害事象報告例の評価 ・販売品及び治験品に関わる安全性集積評価 ・グローバルな安全性評価手順の作成、管理 ・有害事象報告伝達及び安全性評価に関するライセンス 　先との交渉 資格 ◎大卒以上 ・製薬業界の安全性業務経験者 ・英語力（TOEIC 700点以上）あれば、なお可　 勤務地 大阪（大阪市）　 ▲TOPへ戻る 貼付剤分野におけるトップメーカー。１５０年積み重ねたノウハウを生かした確かな品質の医薬品。 会社情報 内容 安全管理 資格 ◎25〜35歳位迄 ・上記業務経験者 ・薬剤師資格保有者であれば、なお可 ・要英語力　 勤務地 香川（東かがわ市）　 ▲TOPへ戻る ジェネリック医薬品をはじめとする医療用医薬品の製造販売業へも進出する医薬品企業。 会社情報 内容 安全管理担当者 ○医薬品の製造販売後安全管理 ： 　・副作用、感染症報告 　・研究報告 　・措置報告の実施 （電子報告（ICSR の作成)を含む） 　・安全対策業務　（安全対策資材の作成等） 　・添付文書作成、改訂、情報伝達等 ・書類管理 ： 　・各種手順書類の作成、改訂 　・各種書類の適切な保管 　・自己点検対応等 ・行政立入り、査察等への対応 資格 ◎25〜40歳位迄、大卒以上 ・実務経験者 （３年以上） ・薬剤師免許保持者であれば、なお可　 勤務地 東京　 ▲TOPへ戻る