求人情報 製薬メーカー　＞　安全性評価　＞　詳細情報 安全性評価 インスリン製剤、パーキンソン病治療薬等で世界的に医療に貢献。 会社情報 内容 ケースマネージメント ○収集された国内外の市販薬及び治験薬の有害事象症例情報並びに不具合情報を、薬事法、GVP、GCP、社内手順書（Global手順書を含む）等を遵守した上で評価し、国内外の安全性データベースに登録し、必要に応じてGlobalあるいは国内規制当局への報告を行う。 資格 ◎安全性情報のデータベース（日/英）への入力経験 ・安全性評価業務（国内症例あるいは外国症例評価業務や規制当局への報告）の経験　 勤務地 兵庫　 内容 安全性評価室 課長 ○個別症例の評価(海外及び国内の法規制に従う) ・グローバル及び国内のデータベースへの入力 ・重要な症例報告に関連し発生した問題への対処 ・より効果的な症例評価・入力プロセスの構築 資格 ◎安全性業務(特に症例評価) ・GVP、GPSP等薬事関連法規の知識 ・TOEIC 700以上　 勤務地 神戸　 内容 サーベイランス＆エピデミオロジー(担当、担当課長、専門課長) ○製品の安全性プロファイルの継続的モニタリング ・安全性に関連し発生した問題への対処 ・文献・学会情報のスクリーニング・評価及び研究報告、措置報告 ・製造販売後調査の企画、基本計画書作成 ・定期報告書、再審査申請資料等の作成 ・使用上の注意の改訂及び解説の作成 ・開発プロジェクトへの積極的な参画 ・安全性リスクマネジメントプランの作成・改訂 資格 ◎安全性業務或いはPMS業務の経験 （薬事、開発経験者は尚可） ・医学、薬学の知識若しくは自然科学の知識 ・GVP、GPSP等薬事関連法規の知識 ・日本語及び英語でのコミュニケーションスキル（文献・社内報告書の内容を科学的に理解し、グローバル及び社内外顧客とコミュニケーションをとる 能力、OPA （Oral Proficiency Assessment） 7.0、またはTOEIC 700以上）　 勤務地 神戸　 ▲TOPへ戻る 世界のジェネリック医薬品市場において「2強の1社」。 会社情報 内容 安全性情報部 ○国内外から収集される個別副作用症例の評価・対応（臨床開発治験及び市販後有害事象） ・安全性定期報告書、再審査申請書作成など集積安全性情報の評価 ・医薬品添付文書の作成並びに改訂 資格 ◎大卒以上 ・３年以上の安全性関連業務の実務経験者 ・要英語力（TOEIC600程度） ・コミュニケーション能力　 勤務地 東京　 内容 テクニカルサポート ○製造設備の適格性確認、バリデーション資料収集／評価及び報告書作成など ・医薬品の品質改善業務（主に海外製造所で製造している製品） ・製造販売承認一変申請に関わる業務対応サポート（海外製造所のＧＭＰ適合性調査対応） ・医薬品製造販売書のメンテナンス業務サポート（照会事項の回答作成、主に海外製造所の対応） ・その他手順書メンテナンス、品質保証業務のサポート 資格 ◎製薬業界に勤務実績のある方 ・固形製剤／注射剤等の製造技術や包装技術に精通している方 ・英語文書の読解、会話ができる方(TOEIC 500点程度)優遇 ・協調性のある方、責任感のある方、粘り強い方　 勤務地 山形　 ▲TOPへ戻る 日本のノドを守り続けて200年　人々の健康を願う思想 会社情報 内容 安全管理業務 ○安全管理業務 ・薬事に関する業務（厚生労働省に医薬品の販売承認申請や各種届けなど） ・学術に関する業務（医薬品開発や安全情報に関する学術情報の収集など） ・安全管理に関する業務（安全管理情報の収集や市販後調査など） 企画開発業務 ・新商品（国内外向け）の企画・開発をコーディネート ・新製品を企画し、商品化までをプロデュース 資格 ◎大卒以上、薬剤師資格保有の方　 勤務地 千代田区　 ▲TOPへ戻る 大正元年創業依頼、大衆薬の振興につとめる企業。栄養ドリンク剤でおなじみ。 会社情報 内容 安全性研究 ○新薬開発における毒性・薬効病理評価業務 ・グループのマネジメント 資格 ◎毒性病理専門家もしくは獣医病理専門家資格保持者 ・毒性病理評価経験 ・１５年以上の病理評価（ＧＬＰ試験を含む）経験　 勤務地 埼玉　 内容 安全性研究（コンピューター管理） ○コンピュータ管理 資格 ◎OA及びGLPコンピュータシステムの維持、管理経験者 ・GLP安全性試験の知識を有する方　 勤務地 埼玉（さいたま市）　 ▲TOPへ戻る 外用剤技術に特化している、皮膚を科学するブティックカンパニー。 会社情報 内容 製販後（GVP）安全管理業務 ○安全性情報（自発報告・文献等）の収集、評価 ・市販直後調査の実施 ・安全性定期報告、未知非重篤定期報告の作成 ・累積副作用の検討 ・安全確保措置の立案 ・GVP手順書・細則のメンテナンス ・治験薬概要書、申請資料の安全性部分の作成協力 ・安全性に関する問い合わせ対応 ・データベース（パーシヴAce/PV）への入力（主担当） ・管理業務（主担当社員のサポート) 資格 ◎職務内容に記載してる業務について精通している方（最低５年以上） ・関連法規等の理解・習熟 ・語学力　TOEIC 700程度 ・高いITリテラシー ・コミュニケーション能力が備わっている　 勤務地 大阪 　 内容 治験（GCP）安全管理業務 ○安全性情報の収集・評価（治験薬） ・治験薬副作用等症例定期報告の作成 ・海外規制当局報告（CIOMS作成含む） ・治験薬概要書レビュー ・提携企業（等）対応 ・SOP作成及びメンテナンス（グローバル、国内、EU、US） ・FDA及びMHRA対応　など ・データベース（パーシヴAce/PV）への入力(主担当) ・管理業務（主担当社員のサポート) 資格 ◎職務内容に記載してる業務について精通している方（最低５年以上） ・関連法規等の理解・習熟 ・語学力　TOEIC 700程度 ・高いITリテラシー ・コミュニケーション能力が備わっている　 勤務地 大阪 　 内容 安全性研究 ○医薬品の承認申請に必要な安全性試験の試験責任者としての実施及びCROへの委託業務の管理 ・安全性分野に関する申請資料の作成と当局審査に対する対応 ・安全性グループを代表したプロジェクトメンバーとしてのプロジェクトの推進 ・グループ運営のサポート及び若手研究員の指導 資格 ◎安全性に関連する研究経験のある方 (病理評価、一般毒性、生殖毒性、免疫毒性のいずれかの専門分野での研究歴が5年以上あり、かつ申請業務の経験がある方)　 勤務地 京都　 内容 製造販売後調査 ○使用成績調査の企画・立案 ・使用成績調査の進捗管理 ・使用成績調査のデータマネージメント ・使用成績調査の統計解析業務の管理 資格 ◎製造販売後調査の管理業務の経験(5年以上)　 勤務地 大阪府大阪市　 ▲TOPへ戻る 医療の未来のために 信頼の医薬品を 会社情報 内容 安全性調査 ○GCP、GVPに基づく安全性評価、当局報告対応 ・外国提携会社とのCIOMS報告対応 資格 ◎GCP、またはGVP業務経験1、2年以上 ・薬剤師資格　 勤務地 東京　 内容 安全性推進 ○GCP、GVPに基づく安全性評価、当局報告書の作成業務 ・外国提携会社及び治験医師とのCIOMS等翻訳を要する報告授受、情報管理 ・副作用データベース管理 ・社外対応 資格 ◎GCP、またはGVP業務経験者 ・安全性情報、評価、当局報告対応ができる方　 勤務地 東京　 ▲TOPへ戻る 全世界に医療用医薬品、コンシューマー製品、アニマルヘルス製品を提供。日本の降圧薬市場でトップ。 会社情報 内容 ファーマコヴィジランススタッフ　契約社員 ○製品担当者を補佐しながら安全性・有害事象情報の収集・検討を行う ・製品の安全確保のために的確な対策を製品担当者を補佐して提案する ・薬事法に基づく総合機構へ安全性情報の報告を行う ・米国への安全性報告を行う ・電話により有害事象情報収集に関する指導を営業担当者へ行う 資格 ◎安全性情報評価に関する業務に興味があること ・GVPの知識・業務手順の理解と業務遂行能力 ・報告書作成及び海外とのコミュニケーションができるレベルの英語力　 勤務地 東京　 ▲TOPへ戻る 日本において、フルサービスを提供できる数少ないCROの一つ。 会社情報 内容 安全性情報（東京） ○CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による海外（英語）安全性情報の一次評価・和訳・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価・英語訳（CIOMS・Med Watch・Annual report等作成）業務・モニター、MRへの再調査指示業務サポート・医薬品医療機器総合機構への(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・措置報告・不具合報告書（案）の作成およびSGML化・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、感染症定期報告書（案）作成・定期安全性報告・PSUR案作成・添付文書の使用上の注意改訂案作成・市販直後調査報告書案作成・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等 資格 ◎製薬メーカーあるいはCROでの上記安全性情報業務　経験者優遇（現時点で正社員であることは問わない）・英語能力（医学関連の英文和訳・和文英訳経験者歓迎）・理系出身者（薬学・理学・工学・農学・医学・看護学　等）歓迎。安全性情報業務経験者なら文系出身者も歓迎。　 勤務地 東京　 ▲TOPへ戻る 研究に基盤を置き、140ヵ国のネットワークを活かし世界をリードする製薬会社。 会社情報 内容 安全性スタッフ ○症例等、報告や、文献など安全性にかかる収集および評価 ・薬事法や安全性報告書の作成および提出 ・市販後調査の実施・再審査申請資料の作成・規制当局、医療従事者、メディア等への安全性情報に関する資料作成 資格 ◎大卒以上 ・製薬企業での3?10年程度の治験薬あるいは市販薬の安全性評価に係わる業務経験 ・製薬企業での3?5年程度の臨床開発、開発薬事、添付文書等に係わる業務経験があれば尚可　 勤務地 東京　 ▲TOPへ戻る 日本で最初にCROビジネスを開始。医薬品開発に関連する総合サービスを提供。 会社情報 内容 安全性情報担当者 ○国内外の医薬品に関する有害事象、副作用情報の収集、評価、報告を行う業務 資格 ◎安全性情報実務経験2年以上 ・英語力あれば尚可 ・薬剤師尚可　 勤務地 東京　 内容 安全性情報担当者 ○国内外の医薬品に関する有害事象、副作用情報の収集、評価、報告を行う業務 資格 ◎製薬メーカーまたはCROでの安全性情報業務(医薬品に関する有害事象・副作用情報の収集、および評価、報告など)の経験2年以上 ・TOEIC700点レベルの英語力(直近の業務で英語を使用していること) ・安全性情報業務の一連の流れを理解されている方尚可 ・日→英翻訳、およびそのレビューができる方歓迎 ・薬剤師、看護師、臨床検査技師資格保持者尚可　 勤務地 東京、大阪　 ▲TOPへ戻る 世界に通用する優れた新薬を創製する日本の大手医薬品メーカー。 会社情報 内容 ファーマコビジランス ○国内外で販売している医薬品及び治験薬に係る安全性の評価ならびに安全対策の立案 ・グローバルな安全性評価に係る手順の作成・管理及び海外ライセンス先との交渉 資格 ◎医療用医薬品のファーマコビジランス業務経験5年以上が望ましい ・TOEIC:730点以上　 勤務地 大阪　 ▲TOPへ戻る スイスに拠点を置く、肺動脈性肺高血圧症に対する経口治療薬におけるリーディングカンパニー。 会社情報 内容 安全性情報 課長クラス ○安全性情報の管理及びデータ分析 ・データベースの維持・管理 ・治験薬や医薬品の安全性情報の収集、評価、検討など ・規定当局との交渉 資格 ◎安全性業務5年以上 ・GCP、GVP、GPSPに精通している方 ・マネジメント経験 ・データベースの導入経験のある方　 勤務地 東京　 ▲TOPへ戻る 欧州で第1位、世界でも第3位の製薬企業。「革新的な新薬」の開発に取り組む。 会社情報 内容 安全性調査（スタッフ） ○市販薬の安全性に関する評価の実施（国内症例、外国症例、文献） ・規制当局、グローバル本国に対する安全性情報報告（個別症例、文献）の作成とその実施 ・副作用データベースの内容の確認 ・安全性定期報告書、再審査申請に関する資料の準備、査察対応 ・規制当局からの照会事項に対する回答の準備とその実施 ・添付文書改訂の準備 ・感染症定期報告書の準備とその実施 資格 ◎製薬業界での市販後安全性評価業務 5年以上 ・TOEIC 750点程度　 勤務地 東京　 内容 ファーマコビジランス　メディカルマネジャー ○副作用、不具合報告の個別評価の実施 ・海外本社との連携のもとに安全性に関するSignal Detectionへの貢献 ・疫学的アプローチも考慮した市販後調査の計画立案、Risk Management Planの立案に関る医学的検討、助言 ・社員に対するトレーニングの計画立案、実施 ・安全性定期報告、再審査申請資料および当局照会事項回答に対する医学的考察 資格 ◎医師免許必須 ・薬事法、GVP、GPSPの知識があれば尚可 ・TOEIC 800以上のレベル　 勤務地 東京本社（初台） 　 ▲TOPへ戻る 日本における疼痛治療領域のリーディングカンパニー。 会社情報 内容 安全性情報部マネージャー ○市販品/開発品の安全性評価 ・治験薬定期報告書の作成 ・新薬承認販売後は、市販直後調査、安全性定期報告の安全性部分 資格 ◎GVPに関わる総合的な経験と知識 ・安全性評価に必要とされる医学・薬学の基礎知識 ・薬学系または生命科学履修者 ・TOEIC　700点台以上相当　 勤務地 東京・品川 　 内容 安全性情報部製造販売後調査 ○製造販売後調査（使用成績調査又は特定使用成績調査）の企画立案・実施・管理全般 ・GPSP関連業務として製造販売後調査の基本計画書作成、使用成績調査/特定使用成績調査の実施、安全性定期報告，再審査申請等 資格 ◎GPSPに関わる総合的知識、及び製造販売後調査の企画・実施の実務経験。 （基本計画書作成から再審査申請までの経験があればなお望ましい） ・安全性定期報告書/再審査申請書作成のための医療統計学及び医学・薬学の基礎知識 ・3年以上の製造販売後調査の企画・実施に関わる実務経験必須 ・英語能力：TOEIC500点以上　 勤務地 東京本社（品川）　　 ▲TOPへ戻る 日本初のCPO。医薬品ビジネスのあらゆるニーズに向けたアウトソーシング・ソリューションを提供。 会社情報 内容 ファーマコヴィジランススペシャリスト ○ファーマコヴィジランス部門のチームリーダーとして安全性情報管理業務を遂行 ・安全性ガイドライン等の作成及びレビュー、安全性に関する各種トレーニングの実施、業務フローの確立及び手順書作成 ・SAE処理業務 ・規制当局報告 ・連絡文書作成及び施設への配布・進捗管理 ・安全性データベースの管理 ・業務進捗管理及び報告、クライアントや海外拠点との調整 ・医学安全性評価委員会の運営（資料作成、進行、議事録作成等） ・GVP等レギュレーションに則した関連資料の保存、症例情報等、個人情報に関する保守管理 資格 ◎薬学系／理系学部卒、もしくは、それに相当する方 ・医薬品メーカー、もしくは、CROにおいて、3年程度の治験薬もしくは医薬品の安全性情報収集・評価・報告に関わる業務経験 ・海外拠点とのコミュニケーションが可能な程度の英語力 ・安全性情報管理システム（パーシヴ/AE）使用経験、ユーザ側システム管理担当経験あれば尚可　 勤務地 東京　 ▲TOPへ戻る 遺伝子組替え技術をはじめとするバイオテクノロジー分野における世界的リーダー。 会社情報 内容 ファーマコビジランス（シニア） 資格 ◎経験5年以上 ・ビジネス英語力　 勤務地 東京（品川区）　 内容 ＰＭＳ/ファーマコビジランス 資格 ◎ＰＭＳ/ファーマコビジランスの経験が3年以上の方 ・TOEIC:600程度の英語力　 勤務地 東京（品川区）　 ▲TOPへ戻る 医薬と医療機器を軸に、幅広いヘルスケアビジネスを展開。 会社情報 内容 安全性管理 ○有害事象情報の収集と評価、情報提供 ・グローバルな安全性情報の管理と海外提携会社との連携 ・担当者あるいは担当リーダー 資格 ◎大卒または大学院卒以上（理系卒薬学、獣医学がさらに望ましい） ・3年以上の安全管理業務の経験がある方　 勤務地 東京本社（神保町）　 ▲TOPへ戻る