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安全性評価
内容 安全性研究(コンピューター管理)
○コンピュータ管理
資格 ◎OA及びGLPコンピュータシステムの維持、管理経験者
・GLP安全性試験の知識を有する方 
勤務地 埼玉(さいたま市) 
内容 安全管理統括部 スタッフ
○PhV製品担当者の補佐業務及びセーフティホットライン
 業務(MRへの指導、安全性、有害事象報告等コンプラ
 イアンス業務に関して)
・製品担当者を補佐しながら安全性、有害事象情報の収
 集、検討
・製品の安全確保のために的確な対策を製品担当者を補
 佐して提案
・薬事法に基づく総合機構へ安全性情報の報告
・米国本社への安全性報告
・電話により有害事象情報収集に関する指導を営業担当
 者へ行う(セーフティホットライン)
資格 ◎大卒以上
・安全性業務の経験者
・安全性情報評価に関する業務に興味がある方
・GVPの知識、業務手順の理解及びそれに基づいた業務が
 できる方
・製品の安全管理を通じて患者様のベネフィット向上に
 貢献したいという意欲がある方
・安全管理部門等において関連業務の経験がある、また
 は相応の知識、経験があれば、なお可
・薬学、理学、保健系もしくは相当の業務経験や知識が
 あれば、なお可
・要英語力(TOEIC 500点以上) 
勤務地 東京 
内容 安全性情報
○治験薬の安全性情報の評価および管理
・国内外の安全性情報の評価および医薬品医療機器総合
 機構(PMDA)への報告
・国内で発現した重篤な有害事象の米国本社安全性部門
 への報告
・担当薬剤のプロジェクトチームへの参画および関連部
 門への安全性情報の提供
・米国本社安全性部門とのコミュニケーション(安全性
 情報提供、収集、問い合わせ等)
資格 ◎大卒以上(医薬、生物、化学系)であれば、なお可
・剤開発段階における安全性情報の重要性を認識し、業
 務に対して情熱がある方
・治験薬の副作用報告に関わるGCP、ICHガイドライン及
 び薬事関係法規等を理解している、又は理解できる方
・副作用情報の取扱い(医薬品副作用報告、臨床開発ま
 たは製造販売後調査等)経験者であれば、なお可
・要英語力(TOEIC 650点以上) 
勤務地 東京(新宿区) 
内容 コンシューマーヘルスケア事業部 安全性管理課
○GVPを遵守した業務
・有害事象報告等の安全情報を収集、評価、分析、必要
 に応じて、規制当局及びセントラルセーフティに安全
 性情報を報告
・製品の安全性に関する国内外の研究報告等を収集、評
 価、必要に応じて、規制当局及びセントラルセーフティ
 に安全性情報を報告
・安全性に関連するSOPに従って、GVPに関与する部門及
 びCHスタッフすべてに対しての教育、訓練を実施
・製品の安全性と信頼性を確保するように努め、安全性
 に関する各種SOPの作成及び改訂、管理
・製造販売後調査の企画、立案、実施
・製品の安全性に関する質問への対応
・医療機関に対して有害事象の詳細調査
・添付文書、使用上の注意に関する管理、改訂
・新製品開発に対し安全性観点からのサポート
・業界団体への参加及び業界動向の情報収集
資格 ◎薬剤師資格保有者
・GVPに則った安全管理業務経験者(5年以上)
・製造販売後調査の実施経験者
・関係企業と連携をとり、友好な関係を構築し発展させ
 る経験者
・安全情報を取り扱うことについての知識及び経験者
・安全性を評価するための、薬学、薬事、及び基礎的な
 医学の知識のある方
・内部の手順に従って適切に遂行できる能力のある方
・安全性に関するSOPを着実に遂行できる能力のある方
・規制当局(安全部門)との交渉力のある方
・プロアクティブ、積極的、キャンドゥな態度、良きチー
 ムプレーヤー、ビジネスセンスのある方
・国際的な医療用医薬品、あるいはOTCメーカーの海外
 拠点と連携をとった経験があれば、なお可
・医薬関係者から副作用情報等を直接収集し、評価した
 経験者(3年以上)であれば、なお可
・規制当局への電子報告に関する経験及び理解をしてい
 れば、なお可
・要PCスキル(Excel、Word、Power Point)
・要英語力 
勤務地 東京(渋谷区) 
内容 コンシューマーヘルスケア 開発薬事部 安全性管理課 スタッフ
○GVPを遵守して業務を行う
・有害事象報告等の安全情報を収集、評価、分析、必要
 に応じて、規制当局及びGSKセントラルセーフティに安
 全性情報を報告
・GSK製品の安全性に関する国内外の研究報告等を収集、
 評価、必要に応じて、規制当局及びGSKセントラルセー
 フティに安全性情報を報告
・安全性に関連するSOPに従って、GVPに関与する部門及
 びCHスタッフすべてに対しての教育、訓練を実施
・GSK製品の安全性と信頼性を確保するように努め、安全
 性に関する各種SOPの作成及び改訂、管理
・製造販売後調査の企画、立案、実施
・GSK製品の安全性に関する質問への対応
・医療機関に対して有害事象の詳細調査
・添付文書、使用上の注意に関する管理、改訂
・新製品開発に対し安全性観点からのサポート
・業界団体への参加及び業界動向の情報収集
資格 ◎薬剤師資格保有者
・GVPに則った安全管理業務経験者(5年以上)
・製造販売後調査の実施経験者
・関係企業と連携をとり、友好な関係を構築し発展させ
 る経験者
・安全情報を取り扱うことについての知識及び経験者
・安全性を評価するための、薬学、薬事、及び基礎的な
 医学の知識のある方
・内部の手順に従って適切に遂行できる能力のある方
・安全性に関するSOPを着実に遂行できる能力のある方
・規制当局(安全部門)との交渉力のある方
・プロアクティブ、積極的、キャンドゥな態度、良きチー
 ムプレーヤー、ビジネスセンスのある方
・国際的な医療用医薬品、あるいはOTCメーカーの海外
 拠点と連携をとった経験があれば、なお可
・医薬関係者から副作用情報等を直接収集し、評価した
 経験(3年以上)があれば、なお可
・規制当局への電子報告に関する経験及び理解をしてい
 れば、なお可
・要PCスキル(Excel、Word、Power Point)
・要英語力 
勤務地 東京(渋谷区) 
内容 安全性情報部門責任者
○薬事法等の関連規制に基づき、開発品に要求されてい
 る安全性情報の収集、規制当局、海外関連会社への報
 告を行うとともに治験施設への報告に必要な情報を治
 験実施部門に伝達
・必要な海外関連会社とのインターフェースを含めた社
 内システムの維持し、必要に応じて再構築
・報告にあたって必要な有害事象報告の評価が適切に行
 われる社内システムを構築、維持
・開発の最終ステージには製造、販売後の安全性情報の
 統括、管理を視野に社内体制を構築し、製造、販売承
 認取得後は市販品に求められている安全性情報の収集、
 集積、評価及び規制当局への報告の一連の安全性情報
 の管理を統括するとともに再評価資料の作成を統括
資格 ◎安全性情報担当部門の業務をマネジャーあるいはその
 代行レベルで担当した経験者
・安全性情報担当部門の業務を実務者レベルで対応でき
 る知識、スキルのある方(海外関連会社からの情報入
 手窓口業務、当局への報告業務、治験で発生した有害
 事象の海外関連会社への報告業務)
・報告された安全性情報を規制当局ので要求している方
 法で報告するためのスキルのある方
・安全性情報の一次評価ができる医学、薬学知識のある方
・安全性評価委員会をchairできるリーダーシップ、交渉
 力等のある方(特に、外部医学専門家との調整ができ
 る能力)
・マネジャーに必要な一般的能力のある方
・他部門、特に臨床開発部門、規制等力との交渉能力、
 多数の部下の管理能力のある方
・開発品並びに製造販売後の安全性情報の処理の両方を
 マネジャーあるいはその代行レベルで担当した経験者
 であれば、なお可(再審査業務を中心メンバーとして
 担当した経験があれば、なお可)
・将来MPKKが電送方法を選択した場合の対応が可能な経
 験、スキルがあれば、なお可
・要英語力(TOEIC 800点以上) 
勤務地 東京 
内容 医薬開発本部 安全管理部 安全性評価グループ スタッフ
○治験薬、市販薬に関するあらゆる有害事象報告書やそ
 のほかの安全性情報の収集と評価
・医薬品のリスクマネージメントを遂行
資格 ◎医薬品安全性監視、医薬品安全性での実務経験者(2
 年以上)
・製薬会社での経験者
・有害事象評価スキルのある方
・医薬品安全性に関するガイドライン及び規制の理解が
 あれば、なお可 
勤務地 東京 
内容 医薬開発本部 統括部長
○マーケティング、セールス部と協力し、メディコマー
 ケティング活動において、中期、長期的医療戦略の基
 づく医学的なサポートにより、当社製品の医学的な問
 題のすべてを管理しその特性を強化
・日本におけるメディコマーケティング活動によって、
 グローバルな医学的データを提供
資格 ◎先進の臨床開発経験者(5年以上)
・臨床開発活動におけるプロジェクトリーダあるいは部
 門のトップとしての経験者(3年以上)
・科学関連の経歴のある方
・医学、薬学、科学の分野における能力のある方
・臨床開発を目的としたプロジェクト管理能力のある方
・人事管理能力のある方
・特定の治療分野におけるOPLネットワークがあれば、な
 お可 
勤務地 兵庫、東京 
内容 国際安全性情報業務
○国内外で販売している医薬品に関わる有害事象報告例
 の評価
・治験中の医薬品に関わる有害事象報告例の評価
・販売品及び治験品に関わる安全性集積評価
・グローバルな安全性評価手順の作成、管理
・有害事象報告伝達及び安全性評価に関するライセンス
 先との交渉
資格 ◎大卒以上
・製薬業界の安全性業務経験者
・英語力(TOEIC 700点以上)あれば、なお可 
勤務地 大阪(大阪市) 
内容 安全管理
資格 ◎25〜35歳位迄
・上記業務経験者
・薬剤師資格保有者であれば、なお可
・要英語力 
勤務地 香川(東かがわ市) 
内容 安全管理担当者
○医薬品の製造販売後安全管理 :
 ・副作用、感染症報告
 ・研究報告
 ・措置報告の実施 (電子報告(ICSR の作成)を含む)
 ・安全対策業務 (安全対策資材の作成等)
 ・添付文書作成、改訂、情報伝達等
・書類管理 :
 ・各種手順書類の作成、改訂
 ・各種書類の適切な保管
 ・自己点検対応等
・行政立入り、査察等への対応
資格 ◎25〜40歳位迄、大卒以上
・実務経験者 (3年以上)
・薬剤師免許保持者であれば、なお可 
勤務地 東京