求人情報 製薬メーカー　＞　薬事　＞　詳細情報 薬事 日本のノドを守り続けて200年　人々の健康を願う思想 会社情報 内容 安全管理業務 ○安全管理業務 ・薬事に関する業務（厚生労働省に医薬品の販売承認申請や各種届けなど） ・学術に関する業務（医薬品開発や安全情報に関する学術情報の収集など） ・安全管理に関する業務（安全管理情報の収集や市販後調査など） 企画開発業務 ・新商品（国内外向け）の企画・開発をコーディネート ・新製品を企画し、商品化までをプロデュース 資格 ◎大卒以上、薬剤師資格保有の方　 勤務地 千代田区　 ▲TOPへ戻る がん領域に特化した医薬品開発業務支援、ならびに創薬研究開発支援を行うCRO。 会社情報 内容 抗癌剤に特化した薬事業務 ○薬事申請全般業務 ・当局への申請業務 ・製造販売の許可申請業務 ・GLP、GPSPなどのサポート業務 資格 ◎医薬品の薬事申請業務の経験をお持ちの方。　 勤務地 東京　 ▲TOPへ戻る 世界最大級のトータル・ヘルスケア・カンパニーの医薬品事業を戦略的に担う。 会社情報 内容 開発薬事部　スタッフ ○新薬の臨床開発開始段階から承認取得までの開発薬事業務全般 ・厚生労働省等当局担当者との交渉業務を行う ・担当薬剤のプロジェクトチームの一員として薬事戦略の立案や申請方針の提案を行う ・ＵＳ薬事担当者とのコミュニケーション ・担当薬剤の開発カウンターパートとの情報交換、報告業務を行う 資格 ◎新薬の開発薬事経験者（３年以上） ・薬科大学系、生物・生命系の学科卒業者（薬剤師資格あれば尚可） ・TOEIC650点以上で、英語での会議に参加したりプレゼンや討論ができるレベルの方　 勤務地 東京　 内容 CMC企画部　スタッフ ＜改正薬事法の対応業務＞ ・既承認申請品目の記載事項整備 ・海外製造所認定申請 ・上記の変更管理 ＜申請業務＞ ・CMC申請資料作成（モジュール2.3） ・CMC関連業務で国内外関係者との対応／調整 ・工場のGMP調査にも関わることがあります 資格 ◎CMC業務に精通し、部全体の業務の質的量的向上を期待できる方 ・分析業務及びCMC関連の申請資料作成経験者または同等の能力を有する方 ・TOEIC660点以上　 勤務地 東京　 内容 薬事部　開発薬事担当 ○新薬の開発開始から承認取得までの開発薬事全般業務 ・厚生労働省等当局担当者との交渉業務 ・社内でプロジェクトチームの一員として薬事戦略およ 　び申請方針の提案の構築 ・US薬事担当者とのコミュニケーション ・部下、後輩の指導育成 資格 ◎新薬の開発薬事経験者（３年以上） ・その他の新薬開発業務を含た経験者（10年以上）であ 　れば、なお可 ・要英語力（TOEIC 600点以上）　 勤務地 東京（千代田区）　 ▲TOPへ戻る インスリン製剤、パーキンソン病治療薬等で世界的に医療に貢献。 会社情報 内容 サーベイランス＆エピデミオロジー(担当、担当課長、専門課長) ○製品の安全性プロファイルの継続的モニタリング ・安全性に関連し発生した問題への対処 ・文献・学会情報のスクリーニング・評価及び研究報告、措置報告 ・製造販売後調査の企画、基本計画書作成 ・定期報告書、再審査申請資料等の作成 ・使用上の注意の改訂及び解説の作成 ・開発プロジェクトへの積極的な参画 ・安全性リスクマネジメントプランの作成・改訂 資格 ◎安全性業務或いはPMS業務の経験 （薬事、開発経験者は尚可） ・医学、薬学の知識若しくは自然科学の知識 ・GVP、GPSP等薬事関連法規の知識 ・日本語及び英語でのコミュニケーションスキル（文献・社内報告書の内容を科学的に理解し、グローバル及び社内外顧客とコミュニケーションをとる 能力、OPA （Oral Proficiency Assessment） 7.0、またはTOEIC 700以上）　 勤務地 神戸　 ▲TOPへ戻る 世界に通用する優れた新薬を創製する日本の大手医薬品メーカー。 会社情報 内容 薬事業務担当者 ○海外販売品目の薬事業務 ・国内販売品目の薬事業務 ・日本、米国、欧州薬局方等の公定書関連業務 ・国内販売品目の製造所に関する申請業務 ・レギュラトリーコンプライアンス業務 資格 ◎大卒以上の方で、薬学、工学、理学系を専攻された方、もしくは、同等の知識経験・スキルを有する方 ・TOEICスコア700点以上、あるいは同等の英語力のある方　 勤務地 大阪　 内容 薬事品質保証 ○ワクチンビジネス部薬事部門のマネジメント、当局対応（PMDA面談、対面助言、承認申請など）、開発薬事業務（プロジェクトに必要な試験項目等についての指導・助言）、GCP、GLP及び治験薬GMPに関する内部監査 資格 ◎TOEICスコア730点以上 ・製薬企業等で、10年以上の薬事経験のある方 ・ワクチン・生物学的製剤についての開発薬事経験を有する方 ・GMP/GCPに関する内部監査経験を有する方 ・ワクチンでの5年以上の薬事経験　 勤務地 大阪　 ▲TOPへ戻る ジェネリック医薬品をはじめとする医療用医薬品の製造販売業へも進出する医薬品企業。 会社情報 内容 開発薬事 ○開発薬事業務 ・承認申請資料の作成 ・機構相談資料作成、行政等の対応業務 ・製造販売後の薬事に関する業務 資格 ◎大学卒業 ・開発薬事のご経験者 ・特に後発品の申請経験のある方　 勤務地 東京　 内容 企画開発薬事担当 ○ジェネリック医薬品の開発・申請に関わる業務、調査を行います。 ・薬事申請業務と行政対応、その他諸事項 ・医薬品の開発品目の調査と選出及びそれに伴う評価 ・開発品目選出のための特許、知的所有権調査及び特許出願、係争対策、医療現場における治療方針の調査及び市場調査 ・医療現場に適合性のある新剤型形の立案 ・新技術開発、開発品目に対する諸技術の調査を研究部門への提供 ・開発品目の生物学的同等性試験の施行と管理 資格 ◎製薬会社での医薬品の承認申請や企画開発・薬事の経験のある方 ・4大卒以上　 勤務地 東京本社　 ▲TOPへ戻る 満たされない医療ニーズに応える新薬の開発?医療費の削減に貢献します。 会社情報 内容 薬事(係長) ○承認申請業務(新薬の薬事戦略構築、申請資料作成等)の遂行と承認取得 ・医薬品医療機器総合機構や厚生労働省等当局担当者との交渉 ・医薬品開発及び承認申請に必要な薬事情報の収集・評価・関連部署への情報提供 資格 ◎開発薬事経験5年以上、医療用医薬品の承認申請経験(2-3品目以上) ・海外薬事業務経験があれば望ましい ・新薬開発から製造販売後までの業務を理解している方　 勤務地 東京　 ▲TOPへ戻る 益生菌剤のリーダーとしてプロバイオティクスの市場を創造。 会社情報 内容 薬事業務管理職　 ○薬事法に関連する官公庁との折衝と申請及び薬事全般 ・PMS(副作用報告) ・業務、部下の指導・管理 資格 ◎薬事業務経験及び管理経験者 ・薬剤師資格 尚良　 勤務地 本社(東京)　 内容 薬事　 ○開発薬事業務 資格 ◎獣医師資格　 勤務地 東京　 ▲TOPへ戻る 世界に先駆け下垂体ペプチドホルモンの合成に成功させた創始者。本拠地はデンマーク。 会社情報 内容 薬事部課長 ○薬制業務 (1)市販品における一部変更届・軽微変更届等の当局対応 (2)GMP適合性調査、外国製造認定申請等のサポート 市販後薬事業務 (1)再審査・再評価申請からそれらの承認までの薬事対応 (2)販促資材、包装材料等のレビュー・確認 開発薬事業務 (1)開発初期における薬事戦略立案 (2)申請から承認までの全ての業務 本社と連携してプロジェクトを進めるため、英語力を活かして活躍する環境があ ります 資格 ◎薬事実務経験 10年以上　 勤務地 東京　 ▲TOPへ戻る 伝統的な外資系企業のバックボーン。業界シェアトップクラス。 会社情報 内容 薬事スペシャリスト ○体外診断用医薬品の薬事関連業務 資格 ◎3年以上の薬事関連業務経験 ・薬剤師免許保有であれば尚可　 勤務地 東京　 ▲TOPへ戻る 日本における疼痛治療領域のリーディングカンパニー。 会社情報 内容 薬事マネージャー/RA Manager ○癌領域の開発候補製剤や開発製剤の増加に伴い、開発?承認申請業務を遂行 ・承認・許可を取得・維持するため管轄行政（厚生労働省、医薬品医療機器総合機構等）との関係強化 ・新薬（一変）承認申請、対面助言、希少疾病用医薬品指定申請、治験届関連業務等、上記行政対応に関する文書作成、関連部署（開発部門）及び行政担当者との協議 資格 ◎抗がん剤承認申請関連業務経験必須 ・新薬承認申請等の開発薬事業務経験5年（3年応相談）以上あり、即戦力としてチーム（CMCスタッフ1名）をリードできる方 ・他部門、特に臨床開発部門、規制当局等との交渉・コミュニケーション能力必須 ・CMC薬事の知識・経験あれば尚可 ・TOEIC　700点以上　　 勤務地 東京本社（品川）　　　 ▲TOPへ戻る 世界100カ国で医療の進歩に貢献する研究開発指向のグローバルカンパニー。 会社情報 内容 開発薬事スタッフ ○申請に必要なさまざまな文書の作成、申請前後の当局への対応。 ・厚生労働省・総合機構との折衝及び機構相談等への出席。 ・厚生労働省・総合機構・業界等からの情報収集。 資格 ◎理科系もしくは薬系大学卒以上 ・当局との折衝業務経験 ・業界団体における活動経験（10年以上あれば尚可） ・TOEIC 700点以上尚可 ・その他： 英文レジュメ要　 勤務地 大阪本社または東京支社　 内容 バイオ製品に関する薬事業務スタッフ ○開発・申請戦略の立案 ・申請に必要なさまざまな文書の作成、申請前後の当局との折衝 ・厚生労働省・総合機構との折衝及び機構相談 ・厚生労働省・総合機構・業界等からの情報収集 資格 ◎大卒以上　理科系（薬系であれば尚可） ・バイオ製品に関する上記業務経験者 ・TOEIC 700点以上あれば尚可 　 勤務地 大阪本社、または東京支社　 ▲TOPへ戻る 呼吸器系、循環器系、中枢神経系、消化器系の医薬品中心に提供するドイツ系企業。 会社情報 内容 薬事・コンプライアンス部　スタッフ職 ○新薬開発のプロジェクトチームの一員として、計画の立案から承認、リリースまで一貫して関わるとともに、 既存商品の再申請業務も担当する。 資格 ◎薬剤師免許 ・PCスキル ・薬事の実務経験3年以上 ・動物業界についての知識、動物薬業界におけるビジネス経験がある方優遇いたします。　 勤務地 東京　 ▲TOPへ戻る 医薬と医療機器を軸に、幅広いヘルスケアビジネスを展開。 会社情報 内容 薬事業務 ○海外薬事業務全般 ・海外薬事規制の知識を有し、旭の海外事業拡大へ向けた薬事対応の推進 ・旭製品の海外販売許認可取得に関する事業部及び海外事務所の薬事業務支援 ・アライアンス等他社との事業提携に関わる薬事関連業務 資格 ◎大卒または大学院卒以上（専攻：技術系） ・薬事業務全般に精通し、即戦力となる経験者を希望する ・医療機器の海外許認可取得薬事業務経験を有し、海外薬事規制に精通している方を最も望む　 勤務地 東京本社（神保町） 　 ▲TOPへ戻る 糖質科学のパイオニア。クオリティーオプライフの向上に貢献する医薬品を世界へ。 会社情報 内容 薬事申請担当 ○医薬品等の開発薬事・申請薬事に係る業務全般 資格 ◎国内ないし国外の医薬品または医療機器の薬事業務経験者（2年以上）　 勤務地 東京本社　 ▲TOPへ戻る 遺伝子組替え技術をはじめとするバイオテクノロジー分野における世界的リーダー。 会社情報 内容 薬事アソシエイトマネジャー 資格 ◎ジェネリックの申請・承認経験をお持ちの方 ・医薬品の安全性情報の評価をやられていて、たびたび当局との折衝を経験されている方（3年以上がベスト） ・医薬品のプロジェクトマネジメントの経験が３年以上ある方 ・ＣＭＣ経験者（バイオ薬品で申請・承認経験をお持ちの方） ・臨床の経験が3年以上あり、申請の経験をお持ちの方 ・前臨床であれば、バイオ以外でも大丈夫ですが、承認・申請経験を持ちの方　 勤務地 東京　 ▲TOPへ戻る ニッチマーケットを対象とする専門商社。医薬品、食品、テクノロジーを提供。 会社情報 内容 薬事申請 ○医薬の薬事申請 ・外国製造業者認定 ・ＭＦ登録申請 ・上記についての維持管理　等 資格 ◎薬剤師免許 ・薬事法及び関係法令に関する知識 　 勤務地 東京　 ▲TOPへ戻る 日本で唯一の新薬薬事戦略コンサルティング会社 会社情報 内容 薬事担当者 ○薬事担当者 ・規制当局との面談等に出席することがあります。 資格 ◎製薬会社において新薬開発に関する薬事業務経験３年以上 ・英語により新薬薬事規制などについて議論 ・自然科学系大学学部以上卒業者の方　 勤務地 在宅勤務可（オフィス所在地：大阪、東京）　 ▲TOPへ戻る 未充足医療ニーズをターゲットにした製剤開発を行う、創薬型バイオベンチャー企業。 会社情報 内容 薬事 資格 ◎45歳位迄 ・製薬メーカー等にて承認申請業務経験者 ・当局対応、交渉経験者 ・製剤分析研究の実務経験があれば、なお可　 勤務地 東京　 ▲TOPへ戻る