求人情報 製薬メーカー　＞　薬事　＞　詳細情報 薬事 ユニークで生産性の高い創薬開発型医薬品企業。 会社情報 内容 薬事 ○医薬品申請業務 ・申請資料の作成 ・薬事関連情報の収集と管理 ・当局対応 ・開発薬事全般業務 資格 ◎医薬品、OTC医薬品、ジェネリック医薬品のいずれかの 　薬事経験者（５年以上） ・申請業務まで携わった方　 勤務地 大阪　 ▲TOPへ戻る スイスに拠点を置く、肺動脈性肺高血圧症に対する経口治療薬におけるリーディングカンパニー。 会社情報 内容 薬事 ○医薬品に係る薬事戦略立案、規制当局対応等の業務を 　サポート ・規制当局提出資料の作成、とりまとめ、進捗管理 資格 ◎薬事、臨床開発、プロジェクトマネジメントなどの部 　署での経験者（５年以上） ・医薬品開発全般についての基礎的知識のある方 ・要英語力　 勤務地 東京　 ▲TOPへ戻る 世界的な糖尿病ケアのリーディングカンパニー。他分野でも革新的な製品の創薬を目指す。 会社情報 内容 医薬品　医療用具薬事プロジェクトマネジャー ○申請プロジェクトチームのリーダーとしてチームを組 　織し、グローバルチームと協議しながらNNPLの申請戦 　略及び作業計画を作成 ・戦略、作業計画に基づいてプロジェクトの計画どおり 　の申請と早期の承認を達成 ・承認要求事項に対する充足と薬事法規への遵守を図り 　ながら、グローバルに受け入れられる薬事的戦略を立案 ・主に許認可に関わる会社の要求事項が規制当局に受け 　入れられるよう、規制当局への交渉の準備と折衝 ・開発薬事部門業務の質の向上とメンバーのコンピテン 　シーの向上に貢献し、グローバルな薬事チームの一員 　として活動 資格 ◎薬事業務に従事し、新薬、医療用具の申請、承認業務 　経験者（５年以上） ・最新の薬事規制に精通し、日常業務での対応の必要性 　を判断、実行できる方 ・医薬品、医療用具開発に関する広範な知識と開発業務 　経験者（５年以上） ・チーム又はラインマネジメントの経験者 ・優れたコミュニケーション能力を有する方 ・論理的な思考ができ、作文能力のある方 ・強いリーダーシップと適切なビジネス感覚及び判断力 　を有する方 ・要英語力　 勤務地 東京（千代田区）　 ▲TOPへ戻る 世界のジェネリック医薬品市場において「２強の１社」。 会社情報 内容 薬事担当 ○薬事担当 資格 ◎大卒以上（薬学、理系） ・薬事部門において、薬事業務全般の経験及び新薬の承 　認申請経験者（５年以上） ・実務を着実に遂行できる、交渉力がある、指導力があ 　る方 ・要英語力　 勤務地 東京　 ▲TOPへ戻る 欧州で第1位、世界でも第3位の製薬企業。「革新的な新薬」の開発に取り組む。 会社情報 内容 薬事システム監査（マネジャー） ○申請書類、添付文書、PromotionalMaterialの国内外の 　監査および指導 ・各規制およびSOPに則り、社内外で薬事関連業務が適切 　に行われているかを検証、評価 資格 ◎薬事、開発薬事の分野での業務経験（３年以上） ・非臨床試験、臨床試験を含む、当局への各種申請経験者 ・薬事関連法規を基準書とする薬事監査の経験者 ・要英語力（TOEIC 750点以上）　 勤務地 東京（新宿区）　 ▲TOPへ戻る 韓国第二位規模の製薬メーカー。 会社情報 内容 薬事　 ○薬事業務 資格 ◎薬事申請経験者 ・CRO実務経験者 ・薬剤師資格保有者であれば、なお可　 勤務地 東京　 ▲TOPへ戻る 医薬と医療機器を軸に、幅広いヘルスケアビジネスを展開。 会社情報 内容 海外治験担当業務 ○海外臨床グループの一員として、海外治験のマネージ 　メント（CROコントロールなど） ・将来は、海外先行薬を日本国内で開発するリード役も担う 資格 ◎大卒以上 ・臨床開発業務（製薬企業またはCROでの、モニタリング、 　計画、DM、統計、薬事など）経験者（５年以上） ・海外臨床開発の業務経験者であれば、なお可 ・要英語力（TOEIC 750点以上）　 勤務地 東京（千代田区）　 ▲TOPへ戻る 輸液療法・栄養療法に必要な製品を世界各国に提供する、ドイツ本社のグローバル企業。 会社情報 内容 薬事マネージャー ○医薬品の承認申請業務 ・医薬品の新規承認申請（新薬、後発品）及び一部変更 　申請業務（承認申請書、一部変更申請書の作成、GMP 　適合性調査申請及び調査書類の提出） ・申請後の当局からの照会事項の対応 ・業態管理のマネジメント ・各種業態の管理業務（第1種医薬品製造販売業、包装、 　表示、保管等製造業及び卸売一般販売業の管理、維持） ・行政機関との薬事的な連絡及び折衝（医薬品機構、都 　道府県への薬事的変更などの連絡及び変更に対する対 　応） ・新薬開発のための業務 ・新薬開発のための戦略的、効率的な業務のマネジメン 　ト（新薬申請に関する資料の収集、申請書類の作成、 　及び治験の手続きなど） ・行政通知変更への対応 ・各種行政通知への対応、及び海外への変更依頼など ・委託製造に関わる業務 ・委託製造に関わる薬事的な変更及びマネジメント（委 　託製造所との薬事的変更に関するやり取り及び行政上 　の手続きなど） 資格 ◎医薬品の薬事申請業務の実務経験者 ・行政機関等との折衝及び海外関連部門、社内関連部門 　との折衝、調整能力のある方 ・薬剤師資格保有者であれば、なお可 ・新薬の開発経験があれば、なお可 ・要英語力　 勤務地 東京（大田区）　 ▲TOPへ戻る 核酸の分離・精製に関する製品とカスタムサービス品、オートメーション機器を中核にバイオ研究をサポート。 会社情報 内容 薬事担当者（Regulatory Affairs） 資格 ◎大卒以上（分子生物学、生物学、薬学 　部、農学部、生化学等） ・診断薬の許認可申請経験者（５年以上） ・製薬会社、診断薬会社での勤務経験者 ・英語力あれば、なお可　 勤務地 東京　 ▲TOPへ戻る 抗がん剤を中心とした医薬品の創製を通じて、世界的に存在感を示す日本企業。 会社情報 内容 薬事（一般薬事） ○薬事業務 資格 ◎一般薬事業務経験者　 勤務地 東京（千代田区）　 内容 薬事（開発薬事） ○開発薬事 資格 ◎開発薬事業務経験者　 勤務地 東京（千代田区）　 ▲TOPへ戻る 世界最大級のトータル・ヘルスケア・カンパニーの医薬品事業を戦略的に担う。 会社情報 内容 薬事部　開発薬事担当 ○新薬の開発開始から承認取得までの開発薬事全般業務 ・厚生労働省等当局担当者との交渉業務 ・社内でプロジェクトチームの一員として薬事戦略およ 　び申請方針の提案の構築 ・US薬事担当者とのコミュニケーション ・部下、後輩の指導育成 資格 ◎新薬の開発薬事経験者（３年以上） ・その他の新薬開発業務を含た経験者（10年以上）であ 　れば、なお可 ・要英語力（TOEIC 600点以上）　 勤務地 東京（千代田区）　 内容 開発品質保証部　申請監査担当 ○申請資料の監査業務 ・申請資料中、主に臨床関連資料を担当 資格 ◎35歳前後、大卒以上 （理系、薬学） ・薬剤師免許保有者であれば、なお可 ・非臨床 or 臨床の経験者 ・承認申請経験があれば、なお可 ・承認申請経験がなければ、治験総括報告書の作成経験者でも可 ・または、薬事経験者 ・要英語力 （TOEIC 600点以上）　 勤務地 東京（千代田区）　 ▲TOPへ戻る 世界100カ国で医療の進歩に貢献する研究開発指向のグローバルカンパニー。 会社情報 内容 開発薬事スタッフ ○厚生労働省、総合機構との折衝業務 ・リーダーとして申請チームを率い、新薬申請に必要な 　文書を作成、また、申請から承認取得までの当局対応 ・対面助言等の準備を率い、対面助言等に関連する当局 　対応 ・業界活動業務 資格 ◎大卒以上（理科系、薬系） ・当局との折衝業務経験者 ・新薬申請経験があれば、なお可 ・英語力（TOEIC 700点以上）あれば、なお可　 勤務地 大阪（大阪市）、東京（文京区）　 ▲TOPへ戻る 遺伝子組替え技術をはじめとするバイオテクノロジー分野における世界的リーダー。 会社情報 内容 薬事スタッフ 資格 ◎薬事経験者 ・要英語力　 勤務地 東京（品川区）　 ▲TOPへ戻る 世界に通用する優れた新薬を創製する日本の大手医薬品メーカー。 会社情報 内容 薬事関連業務担当者 ○日本国内薬事関連業務 ・海外薬事関連業務 ・製造委託先および原薬販売先に係る薬事関連業務（海 　外を含む） 資格 ◎45歳位迄、大卒以上（薬学） ・国内、海外の申請関連業務、品質管理関連業務、ある 　いは薬事管理業務のいずれかの経験者 ・要英語力（TOEIC 600点以上）　 勤務地 大阪、山口（光市）　 ▲TOPへ戻る 未充足医療ニーズをターゲットにした製剤開発を行う、創薬型バイオベンチャー企業。 会社情報 内容 薬事 資格 ◎45歳位迄 ・製薬メーカー等にて承認申請業務経験者 ・当局対応、交渉経験者 ・製剤分析研究の実務経験があれば、なお可　 勤務地 東京　 ▲TOPへ戻る 画期的な治療法と製品を今日も１１０カ国以上に提供。 会社情報 内容 薬事マネジャー ○医薬品に関わる薬事業務のマネジメント及び実務 ・医薬品申請業務 ・日本の法律に基づいた各種薬事対応 ・各種表示及び販促品のレビュー ・法律全般の薬事的判断 資格 ◎医薬品申請の知識及び実務経験者（１０年以上） ・組織及び業務のマネジメント経験者 ・最新の薬事法の知識と理解のある方 ・リーダーシップとコミュニケーション力のある方 ・要英語力　 勤務地 東京（中央区）　 ▲TOPへ戻る バイオマテリアルによって医療の進展に貢献する。 会社情報 内容 バイオマテリアルの薬事開発 ○薬事申請業務、特性確認、非臨床試験、臨床試験と薬事 　面から製品を開発、企画、マーケティング、調査業務 資格 ◎22〜40歳位迄、修士卒以上 ・生物系卒であれば、なお可 ・要英語力　 勤務地 東京　 ▲TOPへ戻る インスリン製剤、パーキンソン病治療薬等で世界的に医療に貢献。 会社情報 内容 薬事（マネジャー 〜 課長） ○厚生省申請資料の承認申請用試験計画のレビューと調整、指示 ・指摘事項に対する解答作成のための各部署との折衝 ・厚生省との申請書提出に伴う折衝 資格 ◎薬事、臨床開発リーダー、プロジェクトマネジメント、臨床推進、プロジェクト推進などの 　担当者として、厚生労働省との折衝業務経験者 （３年以上） ・開発企画 or 新薬申請の Project Management 経験者 ・クロスファンクショナルな折衝能力のある方 ・海外勤務経験があれば、なお可 ・新薬承認取得経験があれば、なお可　 勤務地 兵庫県（神戸）　 ▲TOPへ戻る