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最終更新日: 2017年 04月 28日

求人情報

薬事

57件中1~20件を表示しています。

新着

求人管理No.010252

会社概要

External Quality Assurance

製造委託先など社外パートナーに関わる品質保証業務

External Quality Assurance

募集要項
製造委託先など社外パートナーに関わる品質保証業務:
・国内外の規制要件やポリシー、ガイドラインに基づき、社外パートナー(主に日本国内)の品質保証に関する業務を行う。
・ビジネスと技術部門と連携して、製品供給と新製品の上市(当局査察の対応準備含む)をサポートする。
・社外パートナーとの品質に係る取決めの締結とその維持管理。社外パートナーとの委受託契約の作成をサポートする。
・新規社外パートナーに対するDD (Due Diligence)の実施。また、DDやPre Contract Auditで見つかった不備事項に対する改善サポートを行う。
・社外パートナーと協働して、効果的かつ頑健な品質システムを構築する。必要であれば、品質の手順書類の作成について必要な指導を行う。
・社外パートナーに対して、製品のタイプ、能力、パフォーマンスに応じた品質監視プログラムを策定する。
・社外パートナーにおける新製品の導入において、社内外の調整を行う。品質の観点から適切なサポートを行うとともに、分析法や製造方法の適切な移管を行う。
・必要に応じて品質における規制当局の対応窓口となる。
募集条件
・生物学、微生物学、薬学、化学、化学工学、またはそれと同等の学位を持っていることが望ましい。品質保証、品質管理に関する深い知識と幅広い経験。
・日本語/英語による優れたコミュニケーションスキル。
・人脈形成スキル、ステークホルダーと適切な関係を構築するスキル。
・国内外の薬事規制、公定書等に精通していること。
・ある程度のファイナンスに関する知識。
・非ルーチン、多様な文化の中での業務を扱うための対人能力と強力なリーダーシップスキル。
勤務地
東京

企業情報

設立年
2010年 
本社所在地
東京都 

新着

求人管理No.011034

会社概要

薬事スタッフ

ジェネリックメーカーにて薬事業務

薬事スタッフ

募集要項
医薬品の承認申請、および各種薬事手続き業務
募集条件
・医薬品メーカーにおいて、薬事申請、品質保証、またはCMCの実務経験をお持ちの方
勤務地
大阪

企業情報

設立年
昭和32年 
本社所在地
大阪府 

新着

求人管理No.011035

会社概要

薬事

化粧品メーカーにおける薬事申請業務

薬事

募集要項
薬事申請担当として業務をご担当いただきます。

・薬事申請業務、薬事関連書類作成
・包材及び添付文書などの法定表記確認、管理業務
・HPや広告等の法定表記確認、管理業務
・OEM先との折衝業務等
募集条件
・薬事申請の実務経験をお持ちの方
(化粧品、医薬品、健康食品などの薬事申請の経験)
勤務地
大阪

企業情報

設立年
 
本社所在地
大阪府 

求人管理No.011018

会社概要

Research Beyond Border and R&D Liaison Manager

学術界もしくはバイオベンチャー等と自社とのグローバルでの共同研究・共同開発へと移行させ、実行するための橋渡しを担う

Research Beyond Border and R&D Liaison Manager

募集要項
グローバルの探索研究部門(Global Discovery Research)に貢献する斬新なシーズのアイデアや最先端技術をリクルートするために、日本を中心としたアジア各国の学術界(大学、研究機関)、バイオベンチャー等の研究成果を収集し有用と思われる情報をDiscovery Researchへ伝える。

上述の研究成果において、Global Discovery Research とのコミュニケーションによりニーズに合致していることが判明した、かつ、実現性の高いものについては、in vitro及びin vivoによる検証のための試験研究のデザインや得られた結果の解釈等に研究者としてかかわりながら、学術界もしくはバイオベンチャー等と自社とのグローバルでの共同研究・共同開発へと移行させ、実行するための橋渡しを行う。

全ての薬剤の日本での開発、申請、承認、市販後を支援するために、臨床試験の開始、薬事申請のための薬事申請文書(CTD)の作成、当局への質の高く速やかな対応などの業務につき、非臨床薬理のパートを担当し、分子生物学的なバックグラウンドをもって遅滞がないようサポートする。

・非臨床薬理について、薬事申請に関わる緒業務に関わり、自社医薬品の承認、上市に貢献する。
・非臨床薬理について、薬事申請に求められる緒業務を遅滞することなく円滑に遂行すること。

・日本を含むアジアの学術界やベンチャー企業からの情報を収集し、BIのニーズに合致したような、薬物標的となりうる候補分子情報や、創薬の過程に欠かせない評価手法などをリクルートしてGlobal Discovery Researchに導入すること。
・非臨床薬理に関し、社内、社外からのサポート依頼があれば、失態がないように丁寧に対応する(8時間以上を費やすような顧客サポート業務は1か月に1件程度)。

・Corporate Discovery ResearchのニーズにあったExternal Expertを探し、BIのAdvisorとして会社の研究活動をサポートしてもらえるよう、安定した関係構築を行うこと。
・部署として、的確な評価により、Global Discovery Researchに紹介した新規シーズもしくは技術について少なくとも1年に4つの共同研究等の契約の締結につなげること。

・メディカル、マーケティング、セールス等、Medical DoctorやCo-medical等の顧客からの質問や要望への対応に関し、他の部署から、非臨床薬理の知識を求められるような協力の要請があれば、社内での協議の上、ケースバイケースで対応し、顧客のニーズを満たすこと。
・1年に少なくとも3名の、BIもしくはNBIが着目する適切な研究領域のKey scientistを探し出し、良好な関係を構築すること(External expert engagement)。
募集条件
・研究者としての倫理、バイオセーフティ(遺伝子組換え、動物実験、ヒト組織の取扱い等)
に関する知識と理解
・社内コンプライアンスの理解
・Doctoral Degree e.g. PhD or MD博士修了
・Biochemistry 生化学、生物(生理)化学/Biology 生物学/(Molecular & Cell Biology
分子&細胞生物学)/Medicine 薬学/Pharmacology 薬理学
・新規の知見を正しく評価できる知識、経験、実績を有していること。
・分子生物学的手法に明るいこと
・In vitro及びin vivoでの非臨床試験を行った経験があり、細胞培養や動物実験を
行っていたこと
・がん、循環器、代謝、免疫、中枢神経、幹細胞研究、発生などの特定の分野において
特筆すべき研究実績
勤務地
兵庫

企業情報

設立年
1961年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.011013

会社概要

CMC薬事部 サイエンティスト/ シニア(バイオ・ワクチン)

開発本部 薬事部門スタッフとして、新薬の開発開始から承認申請及び承認取得、並びにインライン変更管理に至るまでのCMC薬事業務

CMC薬事部 サイエンティスト/ シニア(バイオ・ワクチン)

募集要項
・海外本社のCMC薬事担当者と協働し、担当品のCMC開発ステージを適正に前進させ、論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパート(製造方法、規格及び試験方法、並びに安定性等)を作成する。
・製品に関するCMC薬事上の問題点の抽出及びリスク評価、並びにその対応策の作成を行う。
・規制当局又は業界団体より入手したCMC薬事情報を国内・海外関連部門へ提供し、協議を行う。
・CMCに係わる変更情報を評価し、必要に応じ適切に薬事対応を行う。
・当局相談あるいは承認審査において、適切に照会対応を行い、必要に応じて直接説明又は協議を行う。
・海外本社又は海外サイトの関係者と連携し、CMC関連事項の戦略的対応策を作成する。
募集条件
・医薬品のCMC薬事担当者として3年以上の開発経験
・バイオ・ワクチンのCTD及び承認申請書の作成経験
・医学、薬学、化学、生物学等の学部卒以上
・実務レベルの英会話能力(TOEIC730以上)
・Eメ-ル、Word、Excel、Power Point、Acrobatについて、中級実務レベル以上の能力
・CMCに関する薬事規制の知識(ICHガイドライン等)

<尚可>
・薬事一般の基礎知識
・CMCラボ・パイロットでの実務経験
・海外とのコミュニケーション経験
・協調性があり、自発的動機づけができ、根気よく課題や問題解決に取り組める人
勤務地
東京

企業情報

設立年
2010年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.010745

会社概要

バイオワクチン課管理職候補!シニアサイエンティスト

新薬の開発開始から承認申請及び承認取得、全製品サイクルにおけるCMC薬事業務のスペシャリストへの転職

バイオワクチン課管理職候補!シニアサイエンティスト

募集要項
開発本部 薬事部門CMC薬事部バイオワクチン課管理職候補として、新薬の開発開始から承認申請及び承認取得、並びにインライン変更管理に至るまで全製品サイクルにおけるCMC薬事業務に貢献していただけるスペシャリストを求めています。

・海外本社のCMC薬事担当者と協働し、担当品のCMC開発ステージを適正に前進させ、論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパート(製造方法、規格及び試験方法、並びに安定性等)を作成する。
・製品に関するCMC薬事上の問題点の抽出及びリスク評価、並びにその対応策の作成を行う。
・規制当局又は業界団体より入手したCMC薬事情報を国内・海外関連部門へ提供し、協議を行う。
・CMCに係わる変更情報を評価し、必要に応じ適切に薬事対応を行う。
・当局相談あるいは承認審査において、適切に照会対応を行い、必要に応じて直接説明又は協議を行う。
・海外出張(年1回程度)や定期的なWeb会議において、海外本社又は海外サイトの関係者と連携し、CMC関連事項の戦略的対応策を作成する。
・バイオワクチン課長を補佐し、課員業務の進捗確認及びレビュー、並びに予算・リソース管理を行う。
・若手スタッフの指導、育成、及びコーチングを行う
募集条件
・バイオ医薬品又はワクチンのCMC担当者として5年以上の開発経験
・品質相談資料作成及び相談時の当局対応経験
・CTD及び承認申請書の作成、回答作成及び審査時の当局対応経験
・CMCに関する薬事知識(ICH、生物由来原料基準等)及び薬事一般の基礎知識(医薬品ライフサイクルマネジメント等)
・医学、薬学、化学、生物学等の学部卒以上
・実務レベルの英会話、英語プレゼン、及び英語文書作成能力(TOEIC750以上)
・Eメ-ル、Word、Excel、Power Point、Acrobatについて、中級実務レベル以上の能力  
・高いコンプライアンス意識を有する

・リーダー又はマネジャーとして部下を指導/管理した経験
・CMCラボ・パイロットでの実務経験
勤務地
東京

企業情報

設立年
2010年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.010981

会社概要

Regulatory Strategist

コンシューマーヘルス製品の効率的な開発と早期製造販売承認取得に貢献し、薬事コンプライアンスを確保

Regulatory Strategist

募集要項
・コンシューマーヘルス製品(一般用医薬品、医薬部外品、化粧品、健康食品等)の効率的な開発と早期製造販売承認取得に貢献し、薬事コンプライアンスを確保する役割を担います。
・レギュラトリーストラテジストは、開発中及び審査中すなわち一般用医薬品等の製造販売承認又は届出までの期間並びに承認・届出後も、規制当局(厚生労働省、医薬品医療機器総合機構、消費者庁等)へ提出する資料作成に際し、薬事担当パートを受持つと共に、関連部署をリード・調整する役割を担います。
・グローバル薬事担当者等の海外関連部署とメール、会議、電話等によるコミュニケーションを図り、必要な情報を入手すると同時に、日本の規制要件や薬事要求事項に見合う資料を入手できるようにします。
・プロジェクトチームのメンバーとして製品の開発に関して薬事戦略のみならず全体的な戦略の協議にかかわります。

・コンシューマーヘルス製品の薬事戦略の策定、開発プランの遂行
・薬事申請資料等の作成、承認までの承認関連業務のリード・調整
・グローバルの薬事担当者等との連携
・コンシューマーヘルス製品に関する規制要件や薬事要求事項等の管理(データベース化を
含む)
募集条件
・4年制大学卒以上(理系必須、薬学出身は尚可)
・製薬会社または食品メーカーにて開発業務の経験を3年程度以上
・管理栄養士の資格を有する等、食品に対する日本の規制要件等の知識のある方
・PCスキル(ワード、エクセル、パワーポイントの基本操作、ただし、作成スピードが速いこ
と)
勤務地
大阪、東京

企業情報

設立年
1973年 
本社所在地
大阪府 

求人管理No.010997

薬事/General Manager

大手製薬メーカーにて薬事におけるマネジメント業務

薬事/General Manager

募集要項
・新規医薬品及び医療機器の薬事戦略ならびに申請計画の立案と実行により、
販売許認可を得る
・申請資料の作成
・薬事規制における情報収集
・メンバーマネジメント業務
・人材育成業務
募集条件
・医療用医薬品の薬事申請経験
・マネジメント経験
・医薬品の研究開発における知識と経験のある方
・ビジネスレベルの英語力
勤務地
大阪

企業情報

設立年
非公開 
本社所在地
東京都 

求人管理No.010228

会社概要

薬事コンサルタント

在宅勤務可能!薬事申請の上流に携わりたいという方にはオススメの求人です。

薬事コンサルタント

募集要項
医療系メーカーが承認申請を取得する際に、国内外の薬事規制や審査基準等をふまえた計画の立案・助言を行う業務
・国内外の薬事規制情報の調査・分析・助言
・規制当局との相談・資料作成・各種申請等の代替業務
募集条件
・医薬品、医療機器メーカーにおける薬事申請業務経験者
・英語力(読み・書き)
勤務地
在宅可能

企業情報

設立年
1998年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.010317

会社概要

薬事担当者

体外診断用医薬品/医療機器における薬事申請業務

薬事担当者

募集要項
・薬事申請(体外診断用医薬品/医療機器 製造販売承認・認証・届出/臨床性能試験等。申請書作成、PMDAまたは海外行政対応を含む)
・薬事業態(体外診断用医薬品/医療機器 製造販売業・製造業・販売業の許可/登録申請、QMS等)維持運用管理(業態責任者を含む、海外製造業者とのコミュニケーション含む)
・薬事以外の業態等(ISO13485、CAP、CLIA、毒物及び劇物取締法、衛生検査所)維持運用管理(海外関係者とのコミュニケーション含む)
・薬事関連(薬事工業生産動態調査報告・情報開示請求・副作用拠出金等)業務
募集条件
・薬剤師
・PMDA、厚生労働省、外国行政当局など、行政当局関連資料作成経験や、行政当局との折衝経験
・変化に柔軟に対応し、コミュニケーション(PMDA、海外行政を含む社内外)を通じ、医薬品医療機器等法(旧 薬事法)関連業務を推進する意欲
・興味をもって、積極的に、リーダーシップを発揮できること
・コンプライアンス遵守に関するリーダーシップを発揮できること
勤務地
東京

企業情報

設立年
2007年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.008964

会社概要

薬事チームリーダー/担当者

CRAからのキャリアチェンジも可能!

薬事チームリーダー/担当者

募集要項
・マネジャー/スペシャリストとしてICCC(治験国内管理人)試験の薬事担当者としての業務を行う。部員 をまとめ、組織の運営にあたる(マネジャー)。また、自身もICCC試験の薬事担当者としての業務を行う。
・規制に関する社内外の問い合わせに対して回答・アドバイスを行う。

・治験依頼者に対する規制要件の説明
・治験計画届及び添付資料(妥当性文書、治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書、医療機器パッキング リスト等)の内容確認
・治験計画届提出後などのPMDA対応
・治験期間中に発生する問題に対する薬事対応
・信頼性調査対応
・状況により、対面助言のサポートを行う。
・SOP等手順書の作成、レビュー
募集条件
・薬事担当者として経験もしくは、臨床開発担当者として、治験の実施に関わった経験。
・関連法規(GCP、GMP,GLPなど)の知識
・英語はテレコンでディスカッションに参加できるレベル(高い英語力要)
・CRAからのキャリアチェンジ歓迎
勤務地
東京

企業情報

設立年
1998年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.009986

会社概要

薬事担当者

内資製薬メーカーにて薬事申請業務

薬事担当者

募集要項
・一般薬事(製販業、業許可関連等)
・薬事申請業務
・市販後調査
募集条件
・厚労省や機構などとの交渉経験(必須)
・薬価関連経験(尚可)
・薬剤師(尚可)
勤務地
東京

企業情報

設立年
非公開 
本社所在地
東京都 

求人管理No.010801

会社概要

【GE】品質保証スタッフ

ジェネリック医薬品の信頼性品質保証

【GE】品質保証スタッフ

募集要項
・品質保証業務、安全管理業務のサポート
・法規制に従った医薬品の申請、承認取得業務
・各種資料、ならびに記録の作成、保管管理
・共同開発先薬事部門、研究開発部門との社外コミュニケーション
・製造、試験委託施設等との社外コミュニケーション 上記業務をメインとし、現在品質保証責任者として勤務されている室長のサ ポートをご担当頂きます
募集条件
・薬事申請または安全管理一年以上
・薬剤師必須
勤務地
神奈川

企業情報

設立年
1991(平成3)年 
本社所在地
神奈川県 

求人管理No.010939

会社概要

薬事スペシャリスト

治験に関わる薬事業務

薬事スペシャリスト

募集要項
・臨床試験の治験届書の作成と改定と維持
・治験実施に関わるPMDAとの対面助言の実務作業
・社外、社内からの薬事的な質問への回答
募集条件
・薬事最低3年の経験 ジュネリック、医療機器は×。新薬の薬事経験
・英語力:読み書きはビジネスレベル。(会議で何を話しているか大体わかるレベルは必要)
・PCスキル ワード、エクセル、パワポ
勤務地
東京、大阪

企業情報

設立年
1957(昭和32)年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.010878

会社概要

薬制薬事担当者

医薬品製造販売業・卸売販売業許可及び外国製造業者認定などの薬事申請・提出関連業務

薬制薬事担当者

募集要項
・既承認医療用医薬品の製造所追加,製法・工程変更,試験法変更などにおける一変・軽変など薬事申請・提出関連業務
・医薬品製造販売業・卸売販売業許可及び外国製造業者認定などの薬事申請・提出関連業務
・新薬申請プロジェクト,QA部門等社内他部署からのCMC関連事項の薬事的相談への対応
・海外提携会社等からの品質管理・製造に関する情報収集と分析
募集条件
医療用医薬品に関する下記いずれかの経験(概ね3年以上)を有する方
・PMDAとの折衝・調整などを含む新薬申請又は既承認品目のCMC薬事業務
・承認後のCMC関連課題(変更管理,GMPに関する日本における特異的要件等)に関する海外関連部署との折衝・協議
・製剤化検討,工業化検討における理化学試験を通した品質保証業務(海外の製造や製造プロセスの監査対応等も含む)
・製剤研究,分析研究,原薬・製剤製造業務

・コミュニケーション能力を有し,協調性を持って課題解決に向けた実行力を発揮し,チーム作業を円滑に行える方
・英語による業務上のコミュニケーションが可能な方
勤務地
東京

企業情報

設立年
昭和60年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.010871

会社概要

開発薬事担当者

新薬の申請準備の統括及び製造販売承認申請資料の作成

開発薬事担当者

募集要項
・新薬の申請準備の統括(申請戦略・申請計画の策定,進捗管理,薬事関連手続き)及び製造販売承認申請資料(eCTD)の作成
・新薬の審査対応(審査対応窓口,当局折衝)
・新薬の開発における薬事対応業務(治験相談の主導,治験届作成等)
募集条件
・開発薬事業務に概ね3年以上従事され,即戦力となれる方
・医療用医薬品の製造販売承認申請,治験相談等の実務経験を有する方
・規制当局等とのコミュニケーション能力を有する方
・英語による業務上のコミュニケーションが可能な方、なお可
勤務地
東京

企業情報

設立年
昭和60年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.008930

会社概要

信頼性保証部 薬事グループ 薬事スペシャリスト

薬事業務

信頼性保証部 薬事グループ 薬事スペシャリスト

募集要項
・医療用医薬品の開発・薬事申請・維持業務
・一変承認申請業務
・新薬開発並びに申請
・新薬の治験GMPから製造GMP関係業務
・製造所移管業務
募集条件
・医薬品の薬事申請業務経験3年以上
・厚生労働省、PMDAおよび関連機関との交渉経験
・英語による海外製造元との情報交換
・薬剤師資格保有者であればなお可
勤務地
東京

企業情報

設立年
2017年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.010708

外資製薬メーカーのCMC薬事の求人

CMCにおける最適な薬事戦略を立案・実行

外資製薬メーカーのCMC薬事の求人

募集要項
開発計画段階:
・日本市場に受け入れ可能な製剤開発が進められるよう他部署と協力してグローバルへ情報提供する。
・バイオ医薬品についてクリティカルな製造方法の変更や品質に大きく影響する開発計画については、他極の相談実施状況を的確に判断し、グローバルと連携してPMD相談の実施を検討する。
・製剤に含まれる添加剤については使用前例の確認および生物由来原料基準への適合性の確認を行い、臨床開発部門に情報提供する。
承認審査段階:
・PMDA相談:「期待される回答を得るため、どのように質問するのが適切か」を自ら考え、グローバルと協議して質問内容の同意を得る。
・グローバルと協力して相談内容に基づいた資料を作成する。
・CTD作成:問題解決のため、グローバルと継続的に協議しながら当局の要求を反映させ、グローバルの合意を得たCTDを自身で作成、または同僚が作成できるように指導する。
・GMP適合性調査:承認時期および製造所におけるバリデーション実施時期を考慮して、適正なタイミングでGMP調査が行われるよう判断し、実施時期を製造部門と当局とで合意したうえで決定し、GMP適合性調査申請する。
・実地調査では当局が申請書の記載内容と製造所の文書との整合性を確認するのをサポートする。
・当局と製造所が良好なコミュニケーションを行えるように調整する。
・書面調査の場合は製造部門へ的確に現状(情報)を伝え、必要な書類を入手した上で当局が求めていたものかどうかを判断したうえで当局へ提出する。
・当局対応:PMDA相談、CTD作成、GMP調査を行った結果、当局から来る照会事項に対して、何を求められているのかを判断し、グローバルへ説明、最善の回答となるように協議し、回答内容に合意を得た上で、当局へ回答する。必要性があれば当局との面談を計画する。
・クロスファンクショナルチームにおいて薬事的な検討および開発戦略をリードしチームをサポートする。
・同僚の担当業務に対し、プロジェクト横断的な見地から、指導・サポートする。
既存品のメンテナンス:
・製造部門内での変更管理に基づき、申請が必要な事案に対して現行製品の供給の継続を確認し、マーケ部門の見解を考慮して必要に応じて供給タイミングの調整を依頼し、申請時期を決定する。
・製品に対する問題が発生した場合にその内容を見たうえで情報を収集し、必要に応じて申請時の製剤設計の経緯などの有用な情報提供およびテクニカルアドバイスを製造部門へ行う。
・ 一変申請においては承認時期の管理を製造部門の情報に基づいて行う。
・業務の円滑化を図るために他部署との調整が重要な場合は上位者に報告する。
・クロスファンクショナルチームにおいて薬事的な検討および開発戦略をリードしチームをサポートする。
・同僚の担当業務に対し、プロジェクト横断的な見地から、指導・サポートする。
治験薬製造管理:
・治験実施のタイミングに影響しないように治験薬供給を行うことを目的として治験薬の製造(包装)、出荷判定を行い、治験薬GMPで求められる記録を残す。
・書面適合調査時に当局との対応を行う。そのために治験薬GMPで求められる資料を準備、調査に対応する。
・遅滞なく治験薬製造が行えるよう、関係部署と事前に綿密な調整を行い、十分な安全性を見込んだ計画を立案し、不慮の事態には柔軟な対応がとれるよう準備しておく。
募集条件
・新薬申請/一変申請の経験と知識がある。化学および生物学の基礎知識がある。
・次に掲げるものの多くについての高度な知識または豊富な経験がある。
日本薬局方、有機合成、分析化学、製剤開発、タンパク質化学、生化学、微生物学、安定性、製造管理、品質管理
・CTD作成、非CTD資料作成、機器分析
・英語の読み書き、英語(e-mail/電話)によるコミュニケーションの経験。グローバルとの交渉
・関係する業務について当局との交渉術
・当局の実施するGMP査察(国内外)に立ち会い経験
・CMCに関係する部署(グローバルを含む)に対して技術的なアドバイスができる
勤務地
東京

企業情報

設立年
非公開 
本社所在地
東京都 

求人管理No.010826

会社概要

薬事担当者

医薬品における薬事申請業務

薬事担当者

募集要項
国内及びアジア諸国での医家向け医薬品の製品許可取得
・国内及び対象国での薬事制度の理解
・提携先企業の薬事担当との連携
・英文申請書類(CTD)の作成と販売提携先への提供
・早期許可取得に向けた社内外での調整 等
募集条件
・医薬品の薬事申請経験3年以上

<尚可>
・海外での薬事申請業務経験
・品質管理・品質保証部門での業務経験
・英語でコミュニケーションが取れる方
勤務地
大阪

企業情報

設立年
 
本社所在地
 

求人管理No.010505

会社概要

品質保証部 調査課スタッフ

医薬品原薬のマスターファイル作成、維持管理など、商社メーカーへ転職

品質保証部 調査課スタッフ

募集要項
・医薬品原薬のマスターファイル(MF)作成。登録。
・上記業務に伴う審査(照会回答)及び適合性調査対応
・当社登録マスターファイル(MF)の維持管理
募集条件
・大卒以上(化学系、生命工学、生命科学、薬学系)
・有機合成化学、分析化学等の知識必須、英語力、薬事的知識
・上記業務経験があることが望ましい。薬事、化学系製造業、化学分析等の経験歓迎。
・PC操作、ワード、メール等。
・英語(英文読解力、英作文、中級レベルの会話力TOEIC650~)。
勤務地
神奈川

企業情報

設立年
1991(平成3)年 
本社所在地
神奈川県 

57件中1~20件を表示しています。