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最終更新日: 2017年 06月 28日

求人情報

薬事

63件中1~20件を表示しています。

新着

求人管理No.011330

会社概要

化粧品薬事申請業務

新ブランドの薬事申請業務

化粧品薬事申請業務

募集要項
1.化粧品の薬事申請、届出業務
2.化粧品の含有成分に対する規制確認
3.ラベル・広告表示における文言チェック
4.化粧品の入荷関連書類作成
5.品質管理業務
 
募集条件
1.化粧品の薬事申請業務の経験2年以上
2.年齢は40歳まで、性別は不問
※語学力は不要ですが、英語または韓国語でメールのやり取りが出来ると尚可
 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
2005年 
本社所在地
東京都 

新着

求人管理No.009987

会社概要

外資製薬メーカーにて薬事業務の求人

多くの製品上市に携わることができます。

外資製薬メーカーにて薬事業務の求人

募集要項
・後発医薬品の製造販売承認申請資料作成(CTD作成、FD申請書作成)と申請後の当局対応(照
  会回答案作成)
・後発医薬品の変更(一部変更/軽微変更/公知申請等)関連資料作成
・簡易相談、対面助言等の資料作成と当局対応
・新医療用医薬品の製造販売承認申請資料作成と申請後の照会対応等
・GMP適合性調査及び外国製造業者登録認定資料作成及び当局対応(更新を含む)
・添付文書、インタビューフォーム作成、各種資料の薬事関連法規との適合性確認
・薬価申請書作成、当局対応(ヒアリング対応)
・ライセンス管理(製造販売業、製造業の更新資料作成と当局対応)
 
募集条件
【必須条件】
10年以上の製薬会社での勤務経験を有する方で以下のいずれかに該当する方:
・3年以上の薬事部門での業務経験(医薬品)がある
・5年以上の薬事部門での業務経験(医薬部外品、OTC)がある
・5年以上の品質保証、製造または試験・分析部門の職務経験がある
・5年以上のCMC、非臨床または臨床部門の職務経験があり、試験報告書、総括報告書またはCTD原稿を複数作成した経験がある
・メールで海外の担当者と協議可能な英語力を有する

【望ましい要件】
・プロジェクトマネジメントを実践できる
・上長、マネジメントに、適切な報告書及びプレゼン資料を作成し、ロジカルに説明できる
・ジュニアスタッフに的確にアドバイスできる


【語学力】
・英語ビジネスレベル以上(TOEIC 740点以上) グローバルとのやりとりが多く発生します。

【学歴】
・薬学/化学/分析化学等/化学系の学位、または大学卒業以上と同等の化学、分析の知識を有する方
英語力
 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
2008年 
本社所在地
東京都 

新着

求人管理No.009132

会社概要

CMC薬事申請担当者

グローバル薬事申請業務及び国内薬事申請業務

CMC薬事申請担当者

募集要項
グローバル薬事申請業務及び国内薬事申請業務 
募集条件
・薬学・理学・工学・農学系修士卒以上
・英語での業務上のコミュニケーションが可能な方
・FDA・EMA申請経験もしくはUS・EUを中心としたグローバルでの医薬品開発経験有が望ましい 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1943(昭和18)年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.011300

会社概要

安全管理・企画開発業務

内資医薬品メーカーにて安全管理業務

安全管理・企画開発業務

募集要項
・安全管理業務(安全管理情報の収集や市販後調査など)
・薬事関連業務(厚労省への医薬品の販売承認業務、各種届出)
・学術関連業務(医薬品開発や安全情報に関する学術情報の収集など) 
募集条件
・薬剤師資格(必須)
・安全管理業務経験者 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
昭和3年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.010745

会社概要

バイオワクチン課管理職候補!シニアサイエンティスト

新薬の開発開始から承認申請及び承認取得、全製品サイクルにおけるCMC薬事業務のスペシャリストへの転職

バイオワクチン課管理職候補!シニアサイエンティスト

募集要項
開発本部 薬事部門CMC薬事部バイオワクチン課管理職候補として、新薬の開発開始から承認申請及び承認取得、並びにインライン変更管理に至るまで全製品サイクルにおけるCMC薬事業務に貢献していただけるスペシャリストを求めています。

・海外本社のCMC薬事担当者と協働し、担当品のCMC開発ステージを適正に前進させ、論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパート(製造方法、規格及び試験方法、並びに安定性等)を作成する。
・製品に関するCMC薬事上の問題点の抽出及びリスク評価、並びにその対応策の作成を行う。
・規制当局又は業界団体より入手したCMC薬事情報を国内・海外関連部門へ提供し、協議を行う。
・CMCに係わる変更情報を評価し、必要に応じ適切に薬事対応を行う。
・当局相談あるいは承認審査において、適切に照会対応を行い、必要に応じて直接説明又は協議を行う。
・海外出張(年1回程度)や定期的なWeb会議において、海外本社又は海外サイトの関係者と連携し、CMC関連事項の戦略的対応策を作成する。
・バイオワクチン課長を補佐し、課員業務の進捗確認及びレビュー、並びに予算・リソース管理を行う。
・若手スタッフの指導、育成、及びコーチングを行う 
募集条件
・バイオ医薬品又はワクチンのCMC担当者として5年以上の開発経験
・品質相談資料作成及び相談時の当局対応経験
・CTD及び承認申請書の作成、回答作成及び審査時の当局対応経験
・CMCに関する薬事知識(ICH、生物由来原料基準等)及び薬事一般の基礎知識(医薬品ライフサイクルマネジメント等)
・医学、薬学、化学、生物学等の学部卒以上
・実務レベルの英会話、英語プレゼン、及び英語文書作成能力(TOEIC750以上)
・Eメ-ル、Word、Excel、Power Point、Acrobatについて、中級実務レベル以上の能力  
・高いコンプライアンス意識を有する

・リーダー又はマネジャーとして部下を指導/管理した経験
・CMCラボ・パイロットでの実務経験 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
2010年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.011077

会社概要

品質保証部 薬事申請業務担当者

当社の研究開発候補品の承認申請業務をするにあたり、必要書類の作成業務。

品質保証部 薬事申請業務担当者

募集要項
当社の研究開発候補品の承認申請業務をするにあたり、必要書類の作成業務を担っていただきます。 
募集条件
必須条件
・製薬企業、CROでの非臨床および臨床開発を含むプロダクトマネジメント業務5年以上、あるいは臨床開発10年以上の経験
・英語力(文章読解、文書作成レベル)
・国内外の医薬品製造販売承認審査当局との協議・折衝の実務経験
・NDA(ANDA)、DMF申請・承認取得経験

その他要件(あれば尚良)
英語力(ビジネスレベル、口頭での専門領域についての議論ができる)
薬学、化学、農学系修士卒以上、または同等の経験を有する
薬剤師免許
ペプチド医薬品の開発経験 
勤務地
神奈川 

企業情報

設立年
2005年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.011265

会社概要

薬事担当者

医薬品等における薬事申請業務を担当

薬事担当者

募集要項
医薬品等の薬事申請業務
※製薬メーカーへ出向して、業務を行っていただく予定です。 
募集条件
・薬事のご経験をお持ちの方 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
2011年 
本社所在地
大阪府 

求人管理No.011256

会社概要

薬事・品質保証スペシャリスト

販売製品について、日本国法に準拠し、業務推進および管理・取得・維持、役割をスピーディーかつ正確に遂行する業務。

薬事・品質保証スペシャリスト

募集要項
・製造販売業に関する業務(医薬品・医薬部外品・化粧品)
・新製品開発に関する業務(医薬品・医薬部外品・化粧品)
・安全管理に関する体制整備
・品質保証体制整備
・品質保証実務
・品質及び生産性向上・コスト削減に向けた活動
・各種試験・テストの実施 
募集条件
・薬剤師資格
・総括製造販売責任者
・薬事経験5年以上、品証経験5年以上、当局に対して製造承認申請業務経験を有する
・薬学・化学またはこれに相当するレベルの大学卒業(学位以上)
・薬事申請に必要な文章の作成、申請・届出、申請前後の当局の対応経験
(医薬品で申請受理された経験が望ましい)※「開発薬事」と「業態薬事」の両方の経験があれば尚可
・厚労省をはじめとする関係省庁・団体との折衝経験
・10年以上の企業人経験
・日本国薬事法に順守した品質保証部署(医薬品/医薬部外品/医療機器分野)での経験
・海外製造元品質保証担当者との対応経験
・薬学知識、微生物学・スキンケアの技術的理解
・関連業務の技術用語
・薬事法等関連法規知識
・行政機関特性・組織に関する知識
・GMP、GQPに関する知識
・生産性向上に関する知識
・少人数組織での効率的な役割分担と組織運営
・薬事関連技術用語(英語)知識
・品質保証関連技術用語(英語)知識
・部門長へのタイムリーな報告により正しい経営判断につなげる
・海外本社、社内他部門と連携し、十分に課題を解決し、会社にメリットがある方向に導く能力
・マーケティング部門、営業部門との密でスムーズな関係構築
・PC基本知識
・インターネット、電子メール、Excel、Word、Power Point



 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1997年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.011251

会社概要

薬事担当者の求人

既承認医薬品の承認書の維持のための薬事業務の薬事申請および提出関連業務。

薬事担当者の求人

募集要項
・既承認医薬品の承認書の維持のための薬事業務(製法・行程変更、試験法変更における一変、警備変更など)の薬事申請および提出関連業務。
・専任製造販売業者としての薬事対応業務
・新薬の申請業務および関係当局との折衝
・新薬の保険収載に関わる業務
・薬事法や関連法規についての情報収集および発信
・共同開発先・共同販売先の薬事部門との調整
・製品表示の薬事法との適合性確認、添付文書、インタビューフォームの作成
・各部署での業務に伴う薬事コンサルティングおよび文書の薬事上のレビュー
・GMP適合性調査および信頼性調査への対応
・薬事業態関連監査(PMDA、など)のサポート
 
募集条件
【必須】
・製薬業界での勤務経験者
・厚生労働省、PMDAおよび関連機関との交渉経験
・医薬品の薬事申請業務経験3年以上
・英語スキル 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
2014年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.011243

会社概要

ファーマ製品開発 CMC薬事担当

外資動物薬メーカーにてCMCに関連する薬事的戦略および開発計画を構築・実行し、製造販売承認取得を担う

ファーマ製品開発 CMC薬事担当

募集要項
・申請要件となるCMC関連試験を立案し、実施あるいはマネージする
・CMCに関わる申請資料の作成ならびに製品開発に関わる業務について、VMRD/カラマズーおよびGMS(Global Manufacturing & Supply)の担当者と連携を図る
・これら業務の範囲は、主に愛玩動物および食用動物向けファーマシューティカル製品(後発品を含む)とする

具体的職務:
・CMCに関わる既存資料・データをレビューし、日本の申請要件との間のギャップについて綿密な分析を行い、必要な情報を入手し、それに基づき新規/後発ファーマ製品の開発プロジェクトを策定する
・CMCに関わる製品開発の計画を立案し開発業務を実行する
・申請要件となるCMCに関わる試験を計画し、プロトコールを作成し、実施をマネージする
・それら試験について、期限通り完了できるようCROをモニターする
・CMC資料について、VMRDの専門スタッフと連携を図る
・計画のタイムライン通りに申請ができるよう、プロジェクトリーダーを支援する
・当局ヒアリングおよび調査会に出席し、担当パートの質問に対応する
・計画のタイムライン通りに承認を得るよう、当局および調査会からの指摘に遅滞なく対応する
・GMS(Global Manufacturing & Supply)との連携により、新規製造販売承認申請に関わるGMP適合性調査申請および外製認定申請をする
・後発品申請に関するプロジェクトを立案・実行する
・担当外のプロジェクトについて、上司の依頼に基づき対応する
 
募集条件
・・薬剤師資格
・医薬品の化学分析、品質検査に関わる実験室レベルでの仕事の経験を有すること
・医薬品業界および医薬品開発に関する法令、ガイドラインおよび指針等に熟知
・専門分野において日本語および英語でライティングおよび口頭のいずれでも十分なコミュニケーションがとれること
・英語での読み書きに卓越していること(TOEICスコア800超)
・英語での電話会議に参加できること
・合成化学及び機器分析の知識と経験があること
・サイエンス分野(特に薬学あるいは化学が望ましい)の学士の資格を有していること
・高いメディカルライティングスキルを有していること
・化学、薬理学、医学等の分野の学術雑誌および試験報告書を読みこなし、理解する高い能力
・医薬品の化学、製造および管理に関する十分な知識
・申請資料のCMCパートおよびその概要ならびに申請書を作成する能力
 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
2013年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.011231

会社概要

薬事スペシャリスト

外資医療機器メーカーにて国から新製品の認可を取得し、販売ができるようにするための業務。

薬事スペシャリスト

募集要項
国から新製品の認可を取得し、販売ができるようにするための仕事です。
海外の薬事部門や臨床開発部門などと連携し、新製品の承認申請を行うために必要な試験データをとりまとめ、当局と折衝し、認可を取得する業務です。
また、製品の改良も頻繁に行われるため、薬事承認の変更管理という重要な業務も担っています。

・薬事承認申請業務 (新規、一変、軽微変更等)
・保険適用及び輸入届に係る業務
・既承認品に係る薬事業務全般(変更管理対応等) 
募集条件
・薬事法全般の知識
・承認申請のプロセス、申請書の知識
・メディカルライティングのスキル
・薬学、電気工学、化学のバックグラウンドがあれば尚可 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1993年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.011082

会社概要

薬事品質保証担当者

薬事品質保証部の一員としてジェネリック医薬品の品質保証(GQP)から、薬事申請に係る業務

薬事品質保証担当者

募集要項
薬事品質保証部の一員としてジェネリック医薬品の品質保証(GQP)から、薬事申請に係る業務

・文書管理、製品標準書作成、各種基準書、手順書の作成、GQP記録の作成・保管
・外国製造者認定申請業務
・苦情処理(品質不良対応を含む)、原因追求
・行政立ち入り、監査等への対応
・原薬登録原簿に関する業務(MF作成、登録、照会事項や適合性調査の対応、登録後のメンテナンス)
※スキル、経験に応じて業務を担当していただきます。 
募集条件
・大学院、大学卒以上
・医薬品薬事業務経験者 (原薬だと望ましい)
・英語力(歓迎) 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1953 年 
本社所在地
北海道 

求人管理No.010939

会社概要

薬事スペシャリスト

治験に関わる薬事業務

薬事スペシャリスト

募集要項
・臨床試験の治験届書の作成と改定と維持
・治験実施に関わるPMDAとの対面助言の実務作業
・社外、社内からの薬事的な質問への回答
 
募集条件
・薬事最低3年の経験 ジュネリック、医療機器は×。新薬の薬事経験
・英語力:読み書きはビジネスレベル。(会議で何を話しているか大体わかるレベルは必要)
・PCスキル ワード、エクセル、パワポ 
勤務地
東京、大阪 

企業情報

設立年
1957(昭和32)年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.011166

会社概要

GMP・GQP管理業務

漢方・生薬製剤の品質管理、薬事許認可申請関連業務

GMP・GQP管理業務

募集要項
漢方・生薬製剤の品質管理、薬事許認可申請関連業務

GMP・GQP管理担当として、以下業務を行います。
・分析機器のバリデーション等
・医薬品の受入時及び経時安定性試験等
・中国の製造所へのGQP監査、指導業務
・国内クレーム対応(調査・回答書作成等)
・中国製造委託先の監査(出張が年2、3回発生) 
募集条件
・大卒(薬学部)
・薬剤師資格必須 
勤務地
千葉 

企業情報

設立年
1960年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.011104

会社概要

信頼性保証本部 薬事グループ 薬事担当(インプラント製品)

歯科インプラント製品(クラス1~3)の薬事承認・認証、届出業務

信頼性保証本部 薬事グループ 薬事担当(インプラント製品)

募集要項
・歯科インプラント製品(クラス1~3)の薬事承認・認証、届出業務

・社内関連部署や、海外製造元とのRA/QA、R&D部門とやりとりし、規制当局(PMDA、認証機関)に提出する文書の作成、提出を行う。 
募集条件
・医療機器業界での薬事経験(クラス2以上)3年以上
・大学等で、機械工学、材料力学等の専攻(理学部物理あるいは化学専攻)
・コミュニケーション能力、学習意欲の高い方
・コンプライアンス意識の高い方
・医療機器に関わる製品開発設計の経験
・ビジネス英会話中級以上(海外とのテレカンあり)

・エクセル、ワード、パワーポイント他のPCスキル 
勤務地
東京都 

企業情報

設立年
2017年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.011103

会社概要

医療用医薬品薬事スペシャリスト

医療用医薬品の開発・薬事申請・維持業務

医療用医薬品薬事スペシャリスト

募集要項
医療用医薬品の開発・薬事申請・維持業務 
募集条件
・非臨床試験(GLP含む)、CMC(原薬、添加物、試験法、PQ/PV等、特に化学・機器分析等に強ければ、大歓迎)に知識のある方
・MHLW・PMDAと交渉ができる方
・「医療用医薬品」の申請業務経験あり・・・申請書並びに添付資料を記載することができる方
・医療用医薬品のGMP/GQPに関して知識を持ち、製造所の品質監査の経験を持つ方
・製造販売後調査(GVP)の知識を持つ方
・社内外(製剤製造会社、原薬会社、試験機関、CRO等)と良好なコミュニケ―ションができる

理系学部卒業者:機械工学専攻あるいは薬剤師、歯科技工士等の資格保有者尚可
英語力: 中級以上(メールのやり取りは必須)
PCスキル:エクセル、ワード、パワーポイント 
勤務地
東京都 

企業情報

設立年
2017年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.011089

会社概要

開発薬事 メディカルライティング(癌領域)担当者

癌領域を中心としたプロジェクトの承認申請資料の作成、回答書、治験薬概要書及び治験総括報告書の作成

開発薬事 メディカルライティング(癌領域)担当者

募集要項
・癌領域プロジェクトのメディカルライティング業務
・癌領域を中心としたプロジェクトの国内製造販売承認申請資料の作成、PMDA照会事項回答書の作成、PMDA相談資料及び相談に係る照会事項回答書の作成、治験薬概要書及び治験総括報告書の作成業務 
募集条件
・製薬企業でメディカルライティング業務に3~5年以上従事し、各種申請資料や治験関連文書を作成し、国内製造販売承認申請業務及び承認審査対応業務の経験がある
・オンコロジー領域の臨床開発又はメディカルライティング業務経験を有する
・医薬品開発に関係する社内外の関係先と円滑なコミュニケーションがとれる
・英語でのコミュニケーション能力(TOEIC 730点程度)があると望ましい 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
2005年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.011088

会社概要

開発薬事 薬事渉外担当者

新医薬品の薬事戦略を策定、遂行し、国内規制当局との交渉、折衝などの活動を主導して製造販売承認を取得

開発薬事 薬事渉外担当者

募集要項
開発薬事部門において、グローバルチームと協働しながら新医薬品の薬事戦略を策定、遂行し、国内規制当局との交渉、折衝などの活動を主導して製造販売承認を取得するプロジェクトの薬事リーダー 
募集条件
・製薬企業の新医薬品の薬事担当者として5年以上の実務経験を有する
・新薬開発に関する国内薬事規制に精通、承認申請業務に関する知識と経験を有する(オンコロジー領域での知識・経験があればなお良い)
・海外薬事担当者と円滑にコミュニケーションできる英語力を有する 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
2005年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.010252

会社概要

External Quality Assurance

製造委託先など社外パートナーに関わる品質保証業務

External Quality Assurance

募集要項
製造委託先など社外パートナーに関わる品質保証業務:
・国内外の規制要件やポリシー、ガイドラインに基づき、社外パートナー(主に日本国内)の品質保証に関する業務を行う。
・ビジネスと技術部門と連携して、製品供給と新製品の上市(当局査察の対応準備含む)をサポートする。
・社外パートナーとの品質に係る取決めの締結とその維持管理。社外パートナーとの委受託契約の作成をサポートする。
・新規社外パートナーに対するDD (Due Diligence)の実施。また、DDやPre Contract Auditで見つかった不備事項に対する改善サポートを行う。
・社外パートナーと協働して、効果的かつ頑健な品質システムを構築する。必要であれば、品質の手順書類の作成について必要な指導を行う。
・社外パートナーに対して、製品のタイプ、能力、パフォーマンスに応じた品質監視プログラムを策定する。
・社外パートナーにおける新製品の導入において、社内外の調整を行う。品質の観点から適切なサポートを行うとともに、分析法や製造方法の適切な移管を行う。
・必要に応じて品質における規制当局の対応窓口となる。 
募集条件
・生物学、微生物学、薬学、化学、化学工学、またはそれと同等の学位を持っていることが望ましい。品質保証、品質管理に関する深い知識と幅広い経験。
・日本語/英語による優れたコミュニケーションスキル。
・人脈形成スキル、ステークホルダーと適切な関係を構築するスキル。
・国内外の薬事規制、公定書等に精通していること。
・ある程度のファイナンスに関する知識。
・非ルーチン、多様な文化の中での業務を扱うための対人能力と強力なリーダーシップスキル。
 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
2010年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.011034

会社概要

薬事スタッフ

ジェネリックメーカーにて薬事業務

薬事スタッフ

募集要項
医薬品の承認申請、および各種薬事手続き業務
 
募集条件
・医薬品メーカーにおいて、薬事申請、品質保証、またはCMCの実務経験をお持ちの方 
勤務地
大阪 

企業情報

設立年
昭和32年 
本社所在地
大阪府 

63件中1~20件を表示しています。