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最終更新日: 2017年 08月 18日

求人情報

薬事

70件中1~20件を表示しています。

新着

求人管理No.011518

会社概要

OTC・一般用医薬品 海外薬事担当

市場シェアNO.1を誇る製品をお持ちの一般用医薬品メーカーです。

OTC・一般用医薬品 海外薬事担当

募集要項
・医療用医薬品・OTC医薬品・医療機器等の海外登録申請業務および照会対応業務。
・海外規制などの調査業務。 
募集条件
・理系大学卒業以上
・薬事申請業務経験者 歓迎
・英語(ビジネスレベル) 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
 
本社所在地
東京都 

新着

求人管理No.010173

会社概要

医療機器の海外薬事業務

海外における医療機器の薬事申請業務

医療機器の海外薬事業務

募集要項
海外における医療機器の薬事申請業務
・開発品目の薬事申請
・海外許認可の維持管理 
募集条件
<必須>
・大卒以上
・医療機器の薬事申請業務経験(3年程度:国内外問わず)
・英語(目安:TOEIC600点以上)

<尚可>
・薬学部等の理系学部卒
・海外における薬事申請業務経験(医薬品または医療機器)
・英語でのコミュニケーション可 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1949年 
本社所在地
大阪府 

求人管理No.009714

会社概要

品質保証業務

医薬品製造所における品質保証体制の強化のため薬事業務の実施業務

品質保証業務

募集要項
医薬品製造所における品質保証体制の強化のため、以下のような薬事業務の実施
・医薬品製造業をはじめとした事業所で保有している許可等の維持・管理業務
(申請、更新、変更手続き等)
・医薬品製造所で作成しなければならない各種書類の作成・内容確認業務
・医薬品製造所での遵守事項が適切に運用されていることを、書類上もしくは実地に確認し、不足があれば指導をおこない、管理レベルを向上させる業務
・医薬品製造所で購入している原材料が、適切に製造管理・品質管理されていることの確認業務 
募集条件
・薬剤師(必須)
・英語力:(読み・書き、メール)
・医薬品あるいは体外診断用医薬品の製造所における品質管理、品質保証または相当の業務 
勤務地
岡山県 

企業情報

設立年
1939年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.011497

会社概要

【愛知県瀬戸】QMS文書管理スタッフ

QMSにおける文書管理業務

【愛知県瀬戸】QMS文書管理スタッフ

募集要項
・QMSにおける品質文書類の情報管理業務
・文書管理システム使用
・関連部門との打ち合わせ、調整、各種依頼対応
・事務業務 
募集条件
・事務系業務経験者
・品質管理、品質保証の業務経験者 
勤務地
愛知県瀬戸 

企業情報

設立年
1976年 
本社所在地
愛知県 

求人管理No.011456

会社概要

Vaccine Regulatory Manager

外資動物薬メーカーにて薬事マネージャーの求人

Vaccine Regulatory Manager

募集要項
・Complete control of the regulatory process from marketing to product availability for sales.
・LAUNCH follow up with Boxmeer GRafrs
・Negotiation with Boxmeer to obtain all dossiers at the same time that the EU registration.
・Negotiation with Global R & D to proceed with the Japanese requirements during the Research and development of the product.
・Negotiation with local R&D and/or CRO the local testing required for approvals
・Allocate the right resources internal or external to speed up registration process in MAFF.

Dossiers for new CORE products:
・Check registration files from GRaffrs for compliance with Japanese minimum requirements, identify gaps and work with GRaffrs and local CORA team to generate missing data
・Use subject reports from researchers for preparation of summaries suitable to be included into local registration files
・Complete local registration files with information not covered by original files from GRafrs.
・Prepare final versions of registration files and submit to MAFF in line with development plans.
・Participate in hearings and sub-committees, prepare material to explain and justify contents of the registration file 
募集条件
・生物学、医学における学位(修士または同等)
・獣医師(望ましい)
・動物業界における5年以上の経験
・コミュニケ―ション力
・英語力(読み、書き) 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
2000年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.010236

会社概要

医薬品開発 薬事スタッフ

薬事業務

医薬品開発 薬事スタッフ

募集要項
・安全管理責任者兼製造販売後調査等管理責任者
・市販薬及び治験薬の安全性情報の評価 
募集条件
・安全確保業務その他これに類する業務に 3年以上従事した者
・海外治験もあるため、英語力 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
2008年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.011438

会社概要

薬事業務担当者

薬剤師資格を活かした幹部候補の求人

薬事業務担当者

募集要項
・医薬品の有効性、安全性及び品質を確保するための、薬事・品質保証・安全管理業務

・医薬品、医薬部外品等の承認申請関連業務
・商品パッケージ等の法的事項のチェック
・行政対応窓口としての業務
・医薬品製造業者等へのGMP査察業務
・副作用情報の収集や提供 
募集条件
・薬剤師
※将来的に総括製造販売責任者やマネージメントなど幹部候補として募集しています。 
勤務地
愛知 

企業情報

設立年
昭和32年 
本社所在地
愛知県 

求人管理No.011183

会社概要

グローバル薬事(General Manager、課長クラス)

アジアとオセアニアの新規医薬品及び医療機器の薬事戦略ならびに申請計画の立案と実行により、販売許認可を得る業務。

グローバル薬事(General Manager、課長クラス)

募集要項
アジアとオセアニアの、新規医薬品及び医療機器の薬事戦略ならびに申請計画の立案と実行により、販売許認可を得る。
・社内外と調整や情報収集および必要に応じて申請書類の作成を行い、既存製品の許認可を維持する。
・アジア・パシフィック地域の薬事規制に関する情報を収集し、社内の製品開発活動に寄与する
・アジア・パシフィック地域の所属メンバーをマネジメントするとともに、同地域において薬事業務を指揮できる人材を育成する。
 
募集条件
【求める経験・スキル】
・アジアでの医療用医薬品の薬事申請経験(3年以上)
・医薬品の研究開発に関する豊富な経験・知見
・組織マネジメントの経験(5年以上)
・社内外関係者との調整力・折衝力
・多国籍文化の組織をマネジメントできる英語コミュニケーション能力
・リスクマネジメント力

 
勤務地
大阪 

企業情報

設立年
1925年 
本社所在地
大阪府 

求人管理No.011384

会社概要

薬事担当者

内資製薬メーカーにて新医薬品および新医療機器の開発に伴う薬事業務

薬事担当者

募集要項
下記業務のうち適性と経験を考慮の上、いずれかを担当していただきます。
・新医薬品および新医療機器の開発に伴う薬事対応、承認申請資料作成、規制当局との対応窓口
・既承認品目の変更申請資料作成、規制当局対応(日本、米国、中国、台湾、欧州への規制当局への対応)
・製造販売業(医薬品/部外品/化粧品/医療機器)の各種対応、既承認品目の添付文書管理業務 
募集条件
・医薬品又は医療機器の薬事申請業務経験(1年以上)
・大卒以上(理系)
・英語での実務経験(英語での読み書き) 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1947年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.010235

会社概要

薬事スタッフ

市販後の品目承認書メンテナンス業務

薬事スタッフ

募集要項
・市販後の品目承認書メンテナンス業務:
・変更時の軽変届
・一変承認申請及び照会事項対応
・一変承認申請に伴う適合性調査申請及び照会対応。
・最新の薬事情報入手及び通知解釈と関係部門への通知
・薬事コンプライアンスの啓蒙推進。  
募集条件
【必須経験・スキル】
・製薬企業(医薬品、医療機器)における薬事業務経験(1年以上)
・申請書類(FD含む)の作成経験
・薬機法、施行令、施行規則、関連省令、関連通知、
 日局等の薬事要件(ICHガイド ライン、PIC/sを含む)に関する基礎知識
・医薬品申請業務に係る基礎知識(医薬品製造販売指針の読解)

【あれば尚可の経験・スキル】
・厚労省(審査管理課)。医薬品機構(PMDA)、県薬務課等の当局対応
・海外の薬事要件に関する基礎知識
・品質保証に関しての現場経験や知識
・理系、できれば薬学部卒歓迎 
勤務地
大阪、愛知他 

企業情報

設立年
1982年 
本社所在地
愛知県 

求人管理No.011375

会社概要

薬事担当者

整形外科・形成外科インプラントなど医療用具における薬事申請業務

薬事担当者

募集要項
医療用具における各種申請、及び関係省庁への折衝等を担当
・開発・臨床部門等との打ち合わせ
・薬事申請書類の作成、申請業務
・厚生労働省との折衝/申請実務
・国内外における薬事関連法の情報収集 
募集条件
・薬事申請業務経験(医薬品もしくは医療機器)
・車通勤が可能な方 
勤務地
長野 

企業情報

設立年
 
本社所在地
長野県 

求人管理No.011168

会社概要

薬事申請担当

漢方・生薬製剤の品質保証

薬事申請担当

募集要項
漢方・生薬製剤の薬事許認可申請関連業務 
募集条件
・大卒(薬学部)
・薬剤師資格必須 
勤務地
千葉 

企業情報

設立年
1960年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.006567

募集要項
○(1)取扱い製品(原薬)の薬事申請業務
・外国製造業者認定申請 (変更管理含む)
・MF登録申請 (変更管理、及び 期限内での当局からの照会対応 含む)
・GMP適合性調査(書面・実地)対応(期限内での対応)
(2)当局対応(PMDA)
(3)外国製造業者との打合せ、調整(英語力必要) 
募集条件
◎外国製造の原薬に関する薬事申請業務等の経験を有する方
・上記経験以外であれば、平成17年 薬事法改正後の医薬品の薬事申請経験を有する方(医薬品以外のみ、及び 非臨床のみ は不可)
・CTD(Module2、3)に理解があり、英文読解能力のある方
・FD申請書面を自分で作成できる方
・有機合成等の知識を有する方
・要薬剤師免許 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1949年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.011330

会社概要

化粧品薬事申請業務

新ブランドの薬事申請業務

化粧品薬事申請業務

募集要項
1.化粧品の薬事申請、届出業務
2.化粧品の含有成分に対する規制確認
3.ラベル・広告表示における文言チェック
4.化粧品の入荷関連書類作成
5.品質管理業務
 
募集条件
1.化粧品の薬事申請業務の経験2年以上
2.年齢は40歳まで、性別は不問
※語学力は不要ですが、英語または韓国語でメールのやり取りが出来ると尚可
 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
2005年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.009987

会社概要

外資製薬メーカーにて薬事業務の求人

多くの製品上市に携わることができます。

外資製薬メーカーにて薬事業務の求人

募集要項
・後発医薬品の製造販売承認申請資料作成(CTD作成、FD申請書作成)と申請後の当局対応(照
  会回答案作成)
・後発医薬品の変更(一部変更/軽微変更/公知申請等)関連資料作成
・簡易相談、対面助言等の資料作成と当局対応
・新医療用医薬品の製造販売承認申請資料作成と申請後の照会対応等
・GMP適合性調査及び外国製造業者登録認定資料作成及び当局対応(更新を含む)
・添付文書、インタビューフォーム作成、各種資料の薬事関連法規との適合性確認
・薬価申請書作成、当局対応(ヒアリング対応)
・ライセンス管理(製造販売業、製造業の更新資料作成と当局対応)
 
募集条件
【必須条件】
10年以上の製薬会社での勤務経験を有する方で以下のいずれかに該当する方:
・3年以上の薬事部門での業務経験(医薬品)がある
・5年以上の薬事部門での業務経験(医薬部外品、OTC)がある
・5年以上の品質保証、製造または試験・分析部門の職務経験がある
・5年以上のCMC、非臨床または臨床部門の職務経験があり、試験報告書、総括報告書またはCTD原稿を複数作成した経験がある
・メールで海外の担当者と協議可能な英語力を有する

【望ましい要件】
・プロジェクトマネジメントを実践できる
・上長、マネジメントに、適切な報告書及びプレゼン資料を作成し、ロジカルに説明できる
・ジュニアスタッフに的確にアドバイスできる


【語学力】
・英語ビジネスレベル以上(TOEIC 740点以上) グローバルとのやりとりが多く発生します。

【学歴】
・薬学/化学/分析化学等/化学系の学位、または大学卒業以上と同等の化学、分析の知識を有する方
英語力
 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
2008年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.009132

会社概要

CMC薬事申請担当者

グローバル薬事申請業務及び国内薬事申請業務

CMC薬事申請担当者

募集要項
グローバル薬事申請業務及び国内薬事申請業務 
募集条件
・薬学・理学・工学・農学系修士卒以上
・英語での業務上のコミュニケーションが可能な方
・FDA・EMA申請経験もしくはUS・EUを中心としたグローバルでの医薬品開発経験有が望ましい 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1943(昭和18)年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.011300

会社概要

安全管理・企画開発業務

内資医薬品メーカーにて安全管理業務

安全管理・企画開発業務

募集要項
・安全管理業務(安全管理情報の収集や市販後調査など)
・薬事関連業務(厚労省への医薬品の販売承認業務、各種届出)
・学術関連業務(医薬品開発や安全情報に関する学術情報の収集など) 
募集条件
・薬剤師資格(必須)
・安全管理業務経験者 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
昭和3年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.010745

会社概要

バイオワクチン課管理職候補!シニアサイエンティスト

新薬の開発開始から承認申請及び承認取得、全製品サイクルにおけるCMC薬事業務のスペシャリストへの転職

バイオワクチン課管理職候補!シニアサイエンティスト

募集要項
開発本部 薬事部門CMC薬事部バイオワクチン課管理職候補として、新薬の開発開始から承認申請及び承認取得、並びにインライン変更管理に至るまで全製品サイクルにおけるCMC薬事業務に貢献していただけるスペシャリストを求めています。

・海外本社のCMC薬事担当者と協働し、担当品のCMC開発ステージを適正に前進させ、論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパート(製造方法、規格及び試験方法、並びに安定性等)を作成する。
・製品に関するCMC薬事上の問題点の抽出及びリスク評価、並びにその対応策の作成を行う。
・規制当局又は業界団体より入手したCMC薬事情報を国内・海外関連部門へ提供し、協議を行う。
・CMCに係わる変更情報を評価し、必要に応じ適切に薬事対応を行う。
・当局相談あるいは承認審査において、適切に照会対応を行い、必要に応じて直接説明又は協議を行う。
・海外出張(年1回程度)や定期的なWeb会議において、海外本社又は海外サイトの関係者と連携し、CMC関連事項の戦略的対応策を作成する。
・バイオワクチン課長を補佐し、課員業務の進捗確認及びレビュー、並びに予算・リソース管理を行う。
・若手スタッフの指導、育成、及びコーチングを行う 
募集条件
・バイオ医薬品又はワクチンのCMC担当者として5年以上の開発経験
・品質相談資料作成及び相談時の当局対応経験
・CTD及び承認申請書の作成、回答作成及び審査時の当局対応経験
・CMCに関する薬事知識(ICH、生物由来原料基準等)及び薬事一般の基礎知識(医薬品ライフサイクルマネジメント等)
・医学、薬学、化学、生物学等の学部卒以上
・実務レベルの英会話、英語プレゼン、及び英語文書作成能力(TOEIC750以上)
・Eメ-ル、Word、Excel、Power Point、Acrobatについて、中級実務レベル以上の能力  
・高いコンプライアンス意識を有する

・リーダー又はマネジャーとして部下を指導/管理した経験
・CMCラボ・パイロットでの実務経験 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
2010年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.011077

会社概要

品質保証部 薬事申請業務担当者

当社の研究開発候補品の承認申請業務をするにあたり、必要書類の作成業務。

品質保証部 薬事申請業務担当者

募集要項
当社の研究開発候補品の承認申請業務をするにあたり、必要書類の作成業務を担っていただきます。 
募集条件
必須条件
・製薬企業、CROでの非臨床および臨床開発を含むプロダクトマネジメント業務5年以上、あるいは臨床開発10年以上の経験
・英語力(文章読解、文書作成レベル)
・国内外の医薬品製造販売承認審査当局との協議・折衝の実務経験
・NDA(ANDA)、DMF申請・承認取得経験

その他要件(あれば尚良)
英語力(ビジネスレベル、口頭での専門領域についての議論ができる)
薬学、化学、農学系修士卒以上、または同等の経験を有する
薬剤師免許
ペプチド医薬品の開発経験 
勤務地
神奈川 

企業情報

設立年
2005年 
本社所在地
神奈川県 

求人管理No.011265

会社概要

薬事担当者

医薬品等における薬事申請業務を担当

薬事担当者

募集要項
医薬品等の薬事申請業務
※製薬メーカーへ出向して、業務を行っていただく予定です。 
募集条件
・薬事のご経験をお持ちの方 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
2011年 
本社所在地
大阪府 

70件中1~20件を表示しています。