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最終更新日: 2018年 01月 16日

求人情報

薬事

74件中1~20件を表示しています。

新着

求人管理No.011082

会社概要

薬事品質保証担当者

薬事品質保証部の一員としてジェネリック医薬品の品質保証(GQP)から、薬事申請に係る業務

薬事品質保証担当者

募集要項
薬事品質保証部の一員としてジェネリック医薬品の品質保証(GQP)から、薬事申請に係る業務

・文書管理、製品標準書作成、各種基準書、手順書の作成、GQP記録の作成・保管
・外国製造者認定申請業務
・苦情処理(品質不良対応を含む)、原因追求
・行政立ち入り、監査等への対応
・原薬登録原簿に関する業務(MF作成、登録、照会事項や適合性調査の対応、登録後のメンテナンス)
※スキル、経験に応じて業務を担当していただきます。 
募集条件
・大学院、大学卒以上
・医薬品薬事業務経験者 (原薬だと望ましい)
・英語力(歓迎) 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1953 年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.012005

会社概要

薬事スペシャリスト(医療機器)

外資医療機器メーカーにて薬事職を担当いただきます。

薬事スペシャリスト(医療機器)

募集要項
・承認、認証、届出等の製品薬事登録の書類作成並びに確認
・申請後の照会対応
・輸入届、書類整理等、その他の製品申請関連業務
・製造販売業、外国製造認定、表示等製造業、販売業等の薬事業許可申請書類作成
また、副業務として、
・薬監、情報開示、工業生産動態等、その他の薬事関連書類の作成
・その他の一般薬事業務
・業務上の必要に応じ適宜指示されるその他の業務 
募集条件
経験要件:薬事スペシャリスト職経験
英語力:ビジネスレベル以上 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
2004年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.011980

会社概要

GMP関連書類申請担当者

国内製薬メーカーの信頼性保証部にて、各種申請業務をご担当いただきます。

GMP関連書類申請担当者

募集要項
信頼性保証部にて、GMP等の省令に関する申請などの手続きをご担当いただきます。 
募集条件
・薬剤師資格
・薬事、もしくはGMPに関連する品質管理・品質保証業務における各種申請業務などをご経験の方 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
昭和23年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.009571

会社概要

薬事担当者

承認申請業務(新薬の薬事戦略構築、申請資料作成等)でのサポート業務の推進・遂行

薬事担当者

募集要項
・承認申請業務(新薬の薬事戦略構築、申請資料作成等)でのサポート業務の推進・遂行
 (特に薬価に関する経験・知識を使用したサポートが必要となる)
・医薬品医療機器総合機構や厚生労働省等当局担当者との交渉に関するサポート業務
・医薬品開発及び承認申請に必要な薬事情報の収集・評価・関連部署への情報提供
 
募集条件
・大卒以上
・医療用医薬品の承認申請におけるアドミ経験、海外薬事業務経験があれば望ましい。
・「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」関連法規、新薬開発から製造販売後までの一連の業務プロセスを理解している。
・薬価について精通している(必須)
・英語力中級(TOEIC650点以上、水準としては会話またはE-mail等で国外企業と基本的なコミュニケーションができる)以上が望ましい。

 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
2005年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.011949

会社概要

バイオベンチャーでの開発薬事担当

臨床試験前の開発品に関する調査・申請など薬事業務

バイオベンチャーでの開発薬事担当

募集要項
開発薬事担当者の募集

・非臨床の開発ステージにある自社開発品の臨床試験開始に必要なデータを明らかにし、PMDAに相談をしその妥当性を確認する。
・承認申請に必要な資料を明らかにする。
・必要に応じたPMDA相談はその都度行う。
・共同開発会社の薬事担当者と意見調整を行い、両者の意思統一を図る。 
募集条件
・医療用医薬品の開発薬事業務に5年以上従事した経験を有する方
・PMDA相談の経験を有する方(主導的な役割をした経験があれば尚良)
・新薬の承認申請経験があれば尚良し
・抗体医薬などのバイオ医薬品の開発、薬事業務の経験があれば尚良し 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
2015年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.010801

会社概要

【GE】品質保証スタッフ(管理課又は調査課)

ジェネリック医薬品の信頼性品質保証業務

【GE】品質保証スタッフ(管理課又は調査課)

募集要項
管理課:
・医薬品製造業等(主に原薬の輸入)における品質保証に関わる業務全般
・品質情報対応 :海外及び製造販売業者との連絡調整。
・製造業等の管理:製造所の製造管理及び品質管理、変更管理・逸脱処理の対応、
外国製造者所、製造販売業者とのGQP取決め等。業許可等の更新。
・上記に付随する海外出張対応、文書管理業務。

調査課:
・医薬品原薬のマスターファイル(MF)作成、登録
・上記業務に伴う審査(照会回答)及び適合性調査対応。海外出張対応あり。
・当社登録マスターファイル(MF)の維持管理 
募集条件
・製薬メーカー等での品質保証、薬事又は品質管理業務経験。
・海外(外国製造所)とのメール、電話でのやり取りができる英語力必須。
・PC操作、ワード、エクセル、メール等
 
勤務地
神奈川 

企業情報

設立年
1991(平成3)年 
本社所在地
神奈川県 

求人管理No.010228

会社概要

薬事コンサルタント

在宅勤務可能!薬事申請の上流に携わりたいという方にはオススメの求人です。

薬事コンサルタント

募集要項
医療系メーカーが承認申請を取得する際に、国内外の薬事規制や審査基準等をふまえた計画の立案・助言を行う業務
・国内外の薬事規制情報の調査・分析・助言
・規制当局との相談・資料作成・各種申請等の代替業務 
募集条件
・医薬品、医療機器メーカーにおける薬事申請業務経験者
・英語力(読み・書き) 
勤務地
在宅可能 

企業情報

設立年
1998年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.011933

会社概要

Regulatory Affairs

外資製薬メーカーでの薬事担当者の募集です

Regulatory Affairs

募集要項
・日本とグローバルの提出チームと協力して、治験製品と市販製品の両方について、日本の薬機法関連のプロジェクトを実施する。
・製品/プロジェクトごとに割り当てられた日本の提出チームと関連するサブチーム(プロジェクトチーム)に参加する
・CTNs、PMDA相談のための文書管理、薬事申請、マーケティング承認申請書などを作成し、リードし、レビューする。
・厚生労働省/ PMDAの規制上に割り当てられたプロジェクトに参加する
・さまざまな部門間のチームに参加する、もしくは規制担当者として行動する。
・クロス・ファンクショナル・イニシアチブに参加する。
・ SOPおよび業務慣行の遵守を維持し、強化する。
・規制ガイダンスのドラフト 
募集条件
・学問分野における学士号; サイエンス分野の学位が望ましい
・薬事業務経験5年以上を含む、10年以上の製薬業界の経験。
・日本の医薬品開発プロセス、CTN、PMDA協議、NDAおよびNHI価格決定プロセスに関する徹底的な知識。
・日本国内での承認のために動いた経験。
・新薬開発プロセスの良い理解。
・1つ以上の主要分野における特定の専門知識:オンコロジー医薬品開発/ CMC / PK /臨床/プロモーション
・相互依存のパートナーシップスキルは、結果に影響を与える能力を備えたチーム指向のもので、環境に必要なスキルです。
・英語のコミュニケーションスキル
・優れた組織、複数の進行中のプロジェクトを同時に管理するために必要なコミュニケーションと時間管理のスキル。
・最小限の監督と細部への配慮で、革新、分析、問題解決が可能でなければならない
・国内および随時の国際出張が必要な場合があります 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
非公開 
本社所在地
東京都 

求人管理No.008963

会社概要

外資製薬メーカー 薬事職

外資製薬メーカーにて薬事職を担当いただきます。

外資製薬メーカー 薬事職

募集要項
薬事戦略を立案・実行することにより、価値の高い新薬開発に貢献し、最適な承認取得を提案・リード

開発計画段階:
・製品の競争力を最大化すべく薬事的な観点から貢献する。
・新薬の開発計画に対して薬事的な観点より適切なインプットを行い、適切な開発計画策定に貢献する。
・治験計画届が問題無く規制当局に受理されるよう助言する。
・治験実施計画に対して承認審査を念頭においた薬事的なインプットを行う。
・治験実施計画の内容により、治験相談の必要性を判断する。
・治験相談が必要と判断された場合は、提案する計画が受け入れられるような相談戦略を作成する。
・薬事的なリスクを特定し関係者に共有する。
・治験届や治験相談時の照会事項回答が期限内に提出でき、かつ追加照会を受けないような質の高い回答になっているか確認する。
・治験上で何らかの当局報告事項が発生した場合は、問題解決策をチームに提案し、合意された解決策に基づき規制当局の対応を行う。
・薬事戦略に際しては、常にGlobal関係部署との適切な連携を図る。
承認審査段階:
・合意されたタイムラインに従い、計画通り承認申請を行う。
・申請前相談の必要性を判断し、相談をリードする。
・競争力のある効能・効果、用法・用量を提案する。
・初回面談の重要項目を特定し、議論をリードする。
・照会事項回答が期限内に提出でき、かつ追加照会を受けないような質の高い回答になっているかを確認する。
・審査で発生するリスクは早期に特定して解決策あるいは代替案の準備をリードする。
・関係部署とのコミュニケーションを密に取り、漏れが無くタイムリーな情報共有する。
・確度の高い承認時期を特定する。最新情報に基づき情報の更新を行う。
・当局とのコミュニケーションを密に取りことで、当局の考え方を探り、価値ある情報を入手する。
・予定通りの時期に承認を取得する。
・承認取得に際しては、常にGlobal関係部署との適切な連携を図る。
・Cross functional teamにおいて薬事的な検討をリードしチームをサポートする。 
募集条件
・科学的専門知識と研究開発プロセスに関する知識がある。
・最新の薬事関連知識(薬事法、省令、ガイドライン等)があり、薬事関連業務に係わったことがある。
・研究開発部門及びグローバル開発部門の組織とその役割に関する知識がある。
・JEDT/JFDT内において、開発薬事担当者としてのリーダーシップスキルがある。
・コミュニケーション能力とチームワークを発揮できる。 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1960 年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.009843

会社概要

Customer Service Analyst

顧客製薬メーカー(R&D部門、QA部門、購買部門等)からの技術的な問合せの伝達

Customer Service Analyst

募集要項
・顧客製薬メーカー(R&D部門、QA部門、購買部門等)からの技術的な問合せの伝達
・顧客への幅広い分野でのサポート

<具体的には>
・顧客製薬メーカー(R&D部門、QA部門、購買部門等)からの問合せの当社製造所へ伝達、及び得られた回答の顧客へのフィードバック
・顧客の要請に基づき、各地の当社製造所へ薬事に関する諸定型書類の記入依頼を行う。
・顧客の要望を自社のR&Dや関連部署へ伝達し、得られた回答を顧客にフィードバック。
・定型書式による顧客への情報発信。
・顧客の海外事業所の査察に際する渡航サポート(現地社員に日程調整、送迎、宿手配の依頼)。
・顧客専用ダイアルの応対(質問内容を受け記録、回答を他の担当メンバーより受け、顧客に回答。) 
募集条件
・大卒以上
・医薬、化学、化粧品、食品、材料、金属メーカーでの勤務経験(営業、事務)
・社会人としての一般的なレベルの敬語法が使える方。 日本語のビジネス文書作成、敬語で問題のあるかたは不可。
・大学教養課程程度の英語力(主として読み書き)  
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1982年 
本社所在地
愛知県 

求人管理No.010252

会社概要

External Quality Assurance

製造委託先など社外パートナーに関わる品質保証業務

External Quality Assurance

募集要項
製造委託先など社外パートナーに関わる品質保証業務:
・国内外の規制要件やポリシー、ガイドラインに基づき、社外パートナー(主に日本国内)の品質保証に関する業務を行う。
・ビジネスと技術部門と連携して、製品供給と新製品の上市(当局査察の対応準備含む)をサポートする。
・社外パートナーとの品質に係る取決めの締結とその維持管理。社外パートナーとの委受託契約の作成をサポートする。
・新規社外パートナーに対するDD (Due Diligence)の実施。また、DDやPre Contract Auditで見つかった不備事項に対する改善サポートを行う。
・社外パートナーと協働して、効果的かつ頑健な品質システムを構築する。必要であれば、品質の手順書類の作成について必要な指導を行う。
・社外パートナーに対して、製品のタイプ、能力、パフォーマンスに応じた品質監視プログラムを策定する。
・社外パートナーにおける新製品の導入において、社内外の調整を行う。品質の観点から適切なサポートを行うとともに、分析法や製造方法の適切な移管を行う。
・必要に応じて品質における規制当局の対応窓口となる。 
募集条件
・生物学、微生物学、薬学、化学、化学工学、またはそれと同等の学位を持っていることが望ましい。品質保証、品質管理に関する深い知識と幅広い経験。
・日本語/英語による優れたコミュニケーションスキル。
・人脈形成スキル、ステークホルダーと適切な関係を構築するスキル。
・国内外の薬事規制、公定書等に精通していること。
・ある程度のファイナンスに関する知識。
・非ルーチン、多様な文化の中での業務を扱うための対人能力と強力なリーダーシップスキル。
 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
2010年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.011013

会社概要

CMC薬事部 サイエンティスト/ シニア(バイオ・ワクチン)

開発本部 薬事部門スタッフとして、新薬の開発開始から承認申請及び承認取得、並びにインライン変更管理に至るまでのCMC薬事業務

CMC薬事部 サイエンティスト/ シニア(バイオ・ワクチン)

募集要項
・海外本社のCMC薬事担当者と協働し、担当品のCMC開発ステージを適正に前進させ、論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパート(製造方法、規格及び試験方法、並びに安定性等)を作成する。
・製品に関するCMC薬事上の問題点の抽出及びリスク評価、並びにその対応策の作成を行う。
・規制当局又は業界団体より入手したCMC薬事情報を国内・海外関連部門へ提供し、協議を行う。
・CMCに係わる変更情報を評価し、必要に応じ適切に薬事対応を行う。
・当局相談あるいは承認審査において、適切に照会対応を行い、必要に応じて直接説明又は協議を行う。
・海外本社又は海外サイトの関係者と連携し、CMC関連事項の戦略的対応策を作成する。 
募集条件
・医薬品のCMC薬事担当者として3年以上の開発経験
・バイオ・ワクチンのCTD及び承認申請書の作成経験
・医学、薬学、化学、生物学等の学部卒以上
・実務レベルの英会話能力(TOEIC730以上)
・Eメ-ル、Word、Excel、Power Point、Acrobatについて、中級実務レベル以上の能力
・CMCに関する薬事規制の知識(ICHガイドライン等)

<尚可>
・薬事一般の基礎知識
・CMCラボ・パイロットでの実務経験
・海外とのコミュニケーション経験
・協調性があり、自発的動機づけができ、根気よく課題や問題解決に取り組める人 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
2010年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.011231

会社概要

薬事スペシャリスト

外資医療機器メーカーにて国から新製品の認可を取得し、販売ができるようにするための業務。

薬事スペシャリスト

募集要項
国から新製品の認可を取得し、販売ができるようにするための仕事です。
海外の薬事部門や臨床開発部門などと連携し、新製品の承認申請を行うために必要な試験データをとりまとめ、当局と折衝し、認可を取得する業務です。
また、製品の改良も頻繁に行われるため、薬事承認の変更管理という重要な業務も担っています。

・薬事承認申請業務 (新規、一変、軽微変更等)
・保険適用及び輸入届に係る業務
・既承認品に係る薬事業務全般(変更管理対応等) 
募集条件
・薬事法全般の知識
・承認申請のプロセス、申請書の知識
・メディカルライティングのスキル
・薬学、電気工学、化学のバックグラウンドがあれば尚可 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1993年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.008932

会社概要

【急募】医薬品薬事スペシャリスト

承認取得まで総合的に医薬品の開発を支援する業務

【急募】医薬品薬事スペシャリスト

募集要項
再生医療分野におけるPMDA相談(特に治験相談)に係わる業務
・相談資料作成に係わる業務
・臨床試験相談に係わるコンサルティング業務
・その他、(顧客に対して、申請から承認取得までの業務に関するコンサルティング) 
募集条件
【必須要件】
・臨床開発関連業務3年以上
・治験関連文書などのライティング経験
・英語力(読解必須、テレカンできれば尚可)
・Microsoft/Word/Powerpointのスキル

【歓迎要件】
・バイオ医薬品の申請業務又は開発経験
・PMDA等当局対応の経験 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
2012年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.011784

会社概要

医薬品及び医療機器 薬事スペシャリスト

東京勤務の薬事のポジションとなります。

医薬品及び医療機器 薬事スペシャリスト

募集要項
・薬事申請関連書類の作成及び照会対応
・QMS調査申請及び監査対応
・業許可申請及び変更管理
 
募集条件
・理工系大学(工学、電気学、機械学のどれか)卒業又は同等以上の知識レベルがあり、
開発や製品検証の実務経験を持つ
・薬事申請経験は必須
 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
2017年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.011793

会社概要

動物薬の開発薬事

動物薬の薬事・開発業務

動物薬の開発薬事

募集要項
動物薬の薬事業務 
募集条件
動物薬薬事開発業務経験者
医薬薬事開発業務経験者、獣医師・薬剤師、
理科系大学卒業で動物薬薬事開発担当としての素養がある方 
勤務地
福島又は東京 

企業情報

設立年
1946年 
本社所在地
福島県 

求人管理No.009132

会社概要

CMC薬事申請担当者

グローバル薬事申請業務及び国内薬事申請業務

CMC薬事申請担当者

募集要項
グローバル薬事申請業務及び国内薬事申請業務 
募集条件
・薬学・理学・工学・農学系修士卒以上
・英語での業務上のコミュニケーションが可能な方
・FDA・EMA申請経験もしくはUS・EUを中心としたグローバルでの医薬品開発経験有が望ましい 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1943(昭和18)年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.011780

会社概要

GMP管理及びMF管理業務スタッフ

医薬品に関連するGMP業務全般

GMP管理及びMF管理業務スタッフ

募集要項
・医薬品原体を輸入し、GMP管理下で製造販売業者に販売する業務。
・製造販売業者による被監査対応、薬務課による被査察対応。
・試験検査機関との進捗管理業務、試験記録の精査業務。 ・医薬品製造業「包装・表示・保管」の業許可の維持管理および薬監申請業務。 ・輸入医薬品原体に伴うマスターファイル登録業務及びGMP適合性調査対応業務。 ・事務手続き(業務備品購入、伝票処理等各種社内事務手続き) ※未経験者の方でも一からOJTで教育をさせてもらいます。
 
募集条件
・薬剤師資格
・GMP経験者
 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
 
本社所在地
東京都 

求人管理No.008432

会社概要

外資製薬メーカーにて開発薬事の求人

臨床開発業務が滞りなく遂行できるよう薬事的サポート業務

外資製薬メーカーにて開発薬事の求人

募集要項
・新薬開発計画策定時における国内法令・通知等を踏まえた薬事的サポート
・開発進行中における薬事的サポート
・機構への治験相談時の資料取りまとめサポート・提出および機構との折衝業務
・治験薬の安全性当局報告に関するICTRとの共同業務
・製造承認申請時の薬事的業務など 
募集条件
・外資系製薬会社の事部門において、新開発担当としして10年程度の経験(応相談)
・対面助言、治験届、承認申請及び申請後の信頼性調査に関する直近の経験
・5年程度の薬制に関する経験
・英語力
・薬剤師資格(尚可) 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1981年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.011760

会社概要

バイオシミラー開発薬事

薬事申請業務

バイオシミラー開発薬事

募集要項
・医薬品に関する薬事関連書類作成
・申請・承認・届出等の薬事業務
・薬事法に関する法令解釈、行政通知への対応など 
募集条件
・製薬業界等で薬事の申請経験 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
2013年 
本社所在地
東京都 

74件中1~20件を表示しています。