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最終更新日: 2017年 10月 23日

求人情報

薬事

78件中1~20件を表示しています。

新着

求人管理No.011784

会社概要

医薬品及び医療機器 薬事スペシャリスト

東京勤務の薬事のポジションとなります。

医薬品及び医療機器 薬事スペシャリスト

募集要項
・薬事申請関連書類の作成及び照会対応
・QMS調査申請及び監査対応
・業許可申請及び変更管理
 
募集条件
・理工系大学(工学、電気学、機械学のどれか)卒業又は同等以上の知識レベルがあり、
開発や製品検証の実務経験を持つ
・薬事申請経験
 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
2017年 
本社所在地
東京都 

新着

求人管理No.009132

会社概要

CMC薬事申請担当者

グローバル薬事申請業務及び国内薬事申請業務

CMC薬事申請担当者

募集要項
グローバル薬事申請業務及び国内薬事申請業務 
募集条件
・薬学・理学・工学・農学系修士卒以上
・英語での業務上のコミュニケーションが可能な方
・FDA・EMA申請経験もしくはUS・EUを中心としたグローバルでの医薬品開発経験有が望ましい 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1943(昭和18)年 
本社所在地
東京都 

新着

求人管理No.011780

会社概要

GMP管理及びMF管理業務スタッフ

医薬品に関連するGMP業務全般

GMP管理及びMF管理業務スタッフ

募集要項
・医薬品原体を輸入し、GMP管理下で製造販売業者に販売する業務。
・製造販売業者による被監査対応、薬務課による被査察対応。
・試験検査機関との進捗管理業務、試験記録の精査業務。 ・医薬品製造業「包装・表示・保管」の業許可の維持管理および薬監申請業務。 ・輸入医薬品原体に伴うマスターファイル登録業務及びGMP適合性調査対応業務。 ・事務手続き(業務備品購入、伝票処理等各種社内事務手続き) ※未経験者の方でも一からOJTで教育をさせてもらいます。
 
募集条件
・薬剤師資格
・GMP経験者
 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
 
本社所在地
東京都 

新着

求人管理No.008432

会社概要

外資製薬メーカーにて開発薬事の求人

臨床開発業務が滞りなく遂行できるよう薬事的サポート業務

外資製薬メーカーにて開発薬事の求人

募集要項
・新薬開発計画策定時における国内法令・通知等を踏まえた薬事的サポート
・開発進行中における薬事的サポート
・機構への治験相談時の資料取りまとめサポート・提出および機構との折衝業務
・治験薬の安全性当局報告に関するICTRとの共同業務
・製造承認申請時の薬事的業務など 
募集条件
・外資系製薬会社の事部門において、新開発担当としして10年程度の経験(応相談)
・対面助言、治験届、承認申請及び申請後の信頼性調査に関する直近の経験
・5年程度の薬制に関する経験
・英語力
・薬剤師資格(尚可) 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
非公開 
本社所在地
東京都 

求人管理No.010228

会社概要

薬事コンサルタント

在宅勤務可能!薬事申請の上流に携わりたいという方にはオススメの求人です。

薬事コンサルタント

募集要項
医療系メーカーが承認申請を取得する際に、国内外の薬事規制や審査基準等をふまえた計画の立案・助言を行う業務
・国内外の薬事規制情報の調査・分析・助言
・規制当局との相談・資料作成・各種申請等の代替業務 
募集条件
・医薬品、医療機器メーカーにおける薬事申請業務経験者
・英語力(読み・書き) 
勤務地
在宅可能 

企業情報

設立年
1998年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.011760

会社概要

バイオシミラー開発薬事

薬事申請業務

バイオシミラー開発薬事

募集要項
・医薬品に関する薬事関連書類作成
・申請・承認・届出等の薬事業務
・薬事法に関する法令解釈、行政通知への対応など 
募集条件
・製薬業界等で薬事の申請経験 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
2013年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.011749

会社概要

薬事担当者

内資製薬メーカーにて薬事関連業務

薬事担当者

募集要項
・医薬品及び医療機器に関する薬事関連書類作成
・申請・承認・届出等の薬事業務
・薬事法に関する法令解釈、行政通知への対応など 
募集条件
・製薬業界等で薬事の申請経験 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
昭和27年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.011753

会社概要

品質管理職(薬事関連業務)

内資医薬品製造メーカーにて品質管理職の募集

品質管理職(薬事関連業務)

募集要項
・品質管理業務
・薬事関連業務/品質保証業務
・ISO関連業務 
募集条件
・一定の実務経験を有する方 
勤務地
富山 

企業情報

設立年
昭和17年 
本社所在地
富山県 

求人管理No.011713

会社概要

外資製薬メーカーにおける薬事業務

外資製薬メーカーにて開発薬事業務

外資製薬メーカーにおける薬事業務

募集要項
開発品における薬事業務全般を担っていただきます。
・申請業務
・申請資料の作成業務
・進捗管理業務 
募集条件
・開発薬事経験者(補助業務の経験者も可)
・申請業務経験
・英語は読書き(必須)将来的には会話も必要になりますので、
身に着けていける意欲が高い方 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
2001年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.011660

会社概要

戦略開発薬事(CMC)エキスパート職

外資系製薬メーカーでのCMC薬事エキスパート職

戦略開発薬事(CMC)エキスパート職

募集要項
・Prepare Japanese CTD modules 2.3 and 3, application sheet, responses to questions from PMDA/MHLW and other documents for submission, with high quality, in cooperation with Global.
・Review/QC CMC-related NDA documents and responses to questions from local Health Authorities.
・Discuss and contribute to develop regulatory and submission strategies based on science and local CMC-related requirements with Global for new products and life cycle products.
・Interact effectively with local Regulatory Authorities and/or external experts and give the feedback to Group members and internal stakeholder including Global.
・Provide CMC and regulatory expertise to SDRA, other Department and Division staff.
・Collaborate with and coach, if necessary, Group members to accomplish Group Goals and to develop members’ skill and competency. 
募集条件
【必須要件】
<経験> 
・製薬会社でのCMC薬事関連業務(10年以上)
・バイオ医薬品の申請書作成、承認申請、および当局対応

<知識>
・CMC関連規制、分子(応用)生物学

<学歴>
・薬学、理学あるいは農学修士

<語学>
・英語 TOEIC750点以上
・特にコミュニケーションのスキルが求めれます。
・入社後も能力開発の意思がある方

<PCスキル>
・Outlook, Words, Excel, PowerPoin, 中級以上
 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1980年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.011648

会社概要

【内資製薬メーカー】薬事職

国内製薬メーカーでのGQP関連における薬事職

【内資製薬メーカー】薬事職

募集要項
【製造薬事職】
・医薬品等製造販売業におけるGQP関連業務
・外国製造業者や国内製造所に対する監査業務
・グループ会社の製造販売業及び製造業への薬事相談、指導業務

【国際薬事職】
(薬事)
・海外向け開発テーマの許可承認申請
・日本から海外に向けて(輸出)の申請業務
・海外で開発した製品の申請業務

(開発)
・海外で販売する医薬品や化粧品などのヘルスケア製品、芳香剤や日用品などの新製品の研究開発
・研究テーマ、開発テーマの設定業務
・消費者調査、市場データをもとに新しい消費者ニーズの発見業務
・処方設計、製剤化検討、分析法の開発、製造所へのトランスファー 
募集条件
【製造薬事職】
・医薬品製造業、医薬品製造販売業で品質管理業務や品質保証業務経験の有る方
・薬剤師

【国際薬事職】
・(薬事)薬事申請業務経験 2年以上 又は、(開発)製品開発経験 3年以上

【歓迎するスキル】
・海外医薬品・部外品の薬事関連業務経験がある方
・許可品の輸出業務を行ったことがある方
・語学能力(英語・中国語など) 
勤務地
大阪 

企業情報

設立年
大正8年 
本社所在地
大阪府 

求人管理No.008391

会社概要

RA Manager

JP規制戦略と問題解決の開発のための会社に戦略的アドバイスを提供

RA Manager

募集要項
・グローバルRAコミュニティへの強いリンク、およびグローバル開発機能領域を構築
・世界的な規制戦略と特許規制戦略的入力を担当
・規制戦略と市場での低軌道事業の拡大に向けた取り組みに関するアドバイスを提供
・フォーカス市場(日本)の規制の優先順位を提唱し、提出のための問題解決を促進する 
募集条件
・主担当として新薬の開発薬事経験が複数ある。皮膚科経験は不要。
・英語ビジネスレベル以上(TOEIC850以上)
・グローバル企業での経験者で、電話会議などの日常的に経験のある方
・薬剤師資格 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
2010年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.010252

会社概要

External Quality Assurance

製造委託先など社外パートナーに関わる品質保証業務

External Quality Assurance

募集要項
製造委託先など社外パートナーに関わる品質保証業務:
・国内外の規制要件やポリシー、ガイドラインに基づき、社外パートナー(主に日本国内)の品質保証に関する業務を行う。
・ビジネスと技術部門と連携して、製品供給と新製品の上市(当局査察の対応準備含む)をサポートする。
・社外パートナーとの品質に係る取決めの締結とその維持管理。社外パートナーとの委受託契約の作成をサポートする。
・新規社外パートナーに対するDD (Due Diligence)の実施。また、DDやPre Contract Auditで見つかった不備事項に対する改善サポートを行う。
・社外パートナーと協働して、効果的かつ頑健な品質システムを構築する。必要であれば、品質の手順書類の作成について必要な指導を行う。
・社外パートナーに対して、製品のタイプ、能力、パフォーマンスに応じた品質監視プログラムを策定する。
・社外パートナーにおける新製品の導入において、社内外の調整を行う。品質の観点から適切なサポートを行うとともに、分析法や製造方法の適切な移管を行う。
・必要に応じて品質における規制当局の対応窓口となる。 
募集条件
・生物学、微生物学、薬学、化学、化学工学、またはそれと同等の学位を持っていることが望ましい。品質保証、品質管理に関する深い知識と幅広い経験。
・日本語/英語による優れたコミュニケーションスキル。
・人脈形成スキル、ステークホルダーと適切な関係を構築するスキル。
・国内外の薬事規制、公定書等に精通していること。
・ある程度のファイナンスに関する知識。
・非ルーチン、多様な文化の中での業務を扱うための対人能力と強力なリーダーシップスキル。
 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
2010年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.011166

会社概要

GMP・GQP管理業務

漢方・生薬製剤の品質管理、薬事許認可申請関連業務

GMP・GQP管理業務

募集要項
漢方・生薬製剤の品質管理、薬事許認可申請関連業務

GMP・GQP管理担当として、以下業務を行います。
・分析機器のバリデーション等
・医薬品の受入時及び経時安定性試験等
・中国の製造所へのGQP監査、指導業務
・国内クレーム対応(調査・回答書作成等)
 
募集条件
・大卒(薬学部)
・薬剤師資格必須 
勤務地
千葉 

企業情報

設立年
1960年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.011265

会社概要

薬事担当者

医薬品等における薬事申請業務を担当

薬事担当者

募集要項
医薬品等の薬事申請業務
※製薬メーカーへ出向して、業務を行っていただく予定です。 
募集条件
・薬事のご経験をお持ちの方
 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
2011年 
本社所在地
大阪府 

求人管理No.011624

会社概要

薬事申請担当職

医療機器の総合機構への承認、認証の申請業務

薬事申請担当職

募集要項
医療機器の総合機構への承認、認証の申請業務 
募集条件
大卒以上
・薬事申請・品質管理業務経験者の方
・電気電子工学専攻者の方歓迎 
勤務地
大阪 

企業情報

設立年
1982年 
本社所在地
大阪府 

求人管理No.011588

会社概要

信頼性保証(薬事職)

国内製薬メーカーでの医薬品の登録・維持業務

信頼性保証(薬事職)

募集要項
信頼性保証本部に所属し、アジア(特に中国)を中心とする医薬品の登録・維持業務に従事していただける方。特にCMC-RA業務経験を有する方。 
募集条件
・医薬品のCMC、製造管理・品質管理の基礎知識を有する
・中国語、英語(目安としてTOEIC700点以上)のコミュニケーション能力がある
 日本語を母国語としない場合は、日本語での(口頭および文章による)コミュニケーション能力がある 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
2005年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.010133

会社概要

医薬品・CMC薬事担当者

CMC、開発薬事業務など申請支援業務

医薬品・CMC薬事担当者

募集要項
・開発薬事業務(PMDA対応、治験届、薬事コンサルテーションなど)
・CMC薬事業務(原薬等登録原簿、医薬品等外国製造業者認定の申請支援)
・治験国内管理人業務
・電子申請に係る業務(電子化規制要件対応コンサルテーション、eCTD編纂など) 
募集条件
・医薬品開発薬事業務経験者
・CMC薬事経験者
 ※薬事経験については、医薬品開発もしくはCMCのいずれかが必須。
・語学力(英語TOEIC700点以上) 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1991年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.011554

会社概要

医療機器の開発における薬事申請担当

医療機器における薬事申請業務。PMDAに関する対面助言、簡易相談等の資料作成や同席等を担当

医療機器の開発における薬事申請担当

募集要項
・医療機器や体外診断用医薬品における製造販売承認、
 認証申請書や届出書、添付資料(STED)等の作成/編集/レビュー
・照会事項の回答作成
・医療機器や体外診断用医薬品における製造販売業/製造業/
 販売業に関する、許可申請/登録の申請書類作成 
募集条件
・理系大卒以上の方
・医療機器又は医薬品の薬事申請経験3年以上 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
平成元年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.011330

会社概要

化粧品薬事申請業務

新ブランドの薬事申請業務

化粧品薬事申請業務

募集要項
・化粧品の薬事申請、届出業務
・化粧品の含有成分に対する規制確認
・ラベル・広告表示における文言チェック
・化粧品の入荷関連書類作成
・品質管理業務
 
募集条件
・化粧品の薬事申請業務の経験2年以上
・年齢は40歳まで、性別は不問
※語学力は不要ですが、英語または韓国語でメールのやり取りが出来ると尚可
 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
2005年 
本社所在地
東京都 

78件中1~20件を表示しています。