求人情報 製薬メーカー　＞　CMC薬事　＞　詳細情報 CMC薬事 スイスに本拠を置く医薬品企業。研究開発を重視。 会社情報 内容 CMC薬事 ○医薬品の開発、承認申請において、原薬、製剤の製造 　及び品質に関連する以下の業務を、スイス本社と連携 　して行う ・製造、品質管理に関する専門家として、薬事情報を収 　集し薬事戦略を提案 ・承認申請にかかる製造、品質管理分野の資料及び申請 　書作成 ・審査等における製造、品質管理分野に関する規制当局 　等からの照会事項に対し、回答を作成 ・薬事法に従った市販製品の一部変更承認申請、記載整 　備を海外担当者および国内生産部門との調整により行う 資格 ◎大卒以上（薬学、理学、農学系） ・化学、生物化学の専攻であれば、なお可 ・医薬品の製造、品質管理における医薬品開発または薬 　事（CMC薬事）経験者（３年以上） ・協調性をもって周囲と良好なコミュニケーションが取 　れる方 ・要英語力　 勤務地 東京（港区）　 ▲TOPへ戻る 癌治療領域に特化し、国内未承認薬の早期開発・導入を目指す、ベンチャーヘルスケアカンパニー 会社情報 内容 開発薬事 ○抗癌剤の臨床開発に関わる情報の収集、資料作成、評 　価、戦略策定等の薬事関連業務 ・臨床開発における当局対応（資料の作成、提出含む） ・その他、開発関連薬事業務 資格 ◎大卒以上 ・開発薬事業務の経験、もしくは、開発関連部門での企 　画、プロジェクト管理等の経験者 ・抗癌剤での経験があれば、なお可 ・コミュニケーション能力、折衝能力のある方 ・要英語力　 勤務地 東京（港区）　 ▲TOPへ戻る 欧州で第1位、世界でも第3位の製薬企業。「革新的な新薬」の開発に取り組む。 会社情報 内容 薬事責任者（CMC薬事含む） ○ワクチン部門の薬事責任者かつ、CMC薬事マネジャー 　（実務を含む）を兼任 ・本社および日本におけるパートナー企業とのコミュニ 　ケーションと連携をとりながらの業務 資格 ◎大卒以上（生物学、薬学等） ・外資系企業において、ワクチンもしくは治療薬での薬 　事関連業務経験者（10年以上） ・薬事経験のうちCMC薬事経験者（５年以上） ・部下のマネジメント経験者 ・リーダーシップのある方 ・全体像を見る力のある方 ・チャレンジ精神のある方 ・薬剤師資格があれば、なお可 ・要英語力　 勤務地 東京（新宿区）　 ▲TOPへ戻る 生命科学の追求を基盤として、世界の人々の健康で楽しい生活づくりに貢献します。 会社情報 内容 CMC関連業務 ○抗癌剤を中心とした医薬品の製剤開発研究、開発導入 　品の製剤学的評価、CMC申請資料作成、原薬、製剤の分 　析研究等 資格 ◎製薬メーカーにおいて、研究開発（製剤分析）、薬事、 　GMP（品質管理、品質保証）関連に関わる業務経験者 　（２年以上） ・要英語力　 勤務地 東京（八王子市）　 ▲TOPへ戻る 全世界に医療用医薬品、コンシューマー製品、アニマルヘルス製品を提供。日本の降圧薬市場でトップ。 会社情報 内容 アニマルヘルス事業部　製品開発統括部　薬事部　CMCレビューアー ○動物用医薬品および農薬の申請に関わるCMC資料および 　申請書の作成 資格 ◎大卒以上 ・CMC薬事経験者 ・薬剤師資格保有者であれば、なお可 ・要英語力　 勤務地 東京　 内容 CMC薬事 ○日本での臨床試験開始及び治験薬供給に関わる資料作 　成並びに照会事項対応 ・承認申請に関わる要件（各種ガイドライン）の把握 ・国内外関連部門とのコミュニケーション（情報入手、 　状況説明、意見交換、戦略構築） ・申請資料作成（CMCセクション） ・申請後の当局からの照会事項への対応 資格 ◎生物薬品（生物由来医薬品）の品質分野（CMC part） 　での開発経験者 ・薬事行政、医薬品の申請業務に関心があり、学習意欲 　のある方 ・色々な専門分野の人々とチームワークを組んで仕事が 　できる方 ・グローバル開発部門の一員として、海外と積極的にコ 　ミュニケーションができる方 ・科学的、論理的思考に基づいた文章作成ができる方 ・要英語力　 勤務地 東京（渋谷区）　 ▲TOPへ戻る ワクチンから検査試薬まで50年以上にわたり免疫・抗体・培養技術をベースに社会に貢献。 会社情報 内容 治験薬GMP　CMC ○治験薬GMPの製造、試験、品質保証、申請資料作成業務 資格 ◎製薬企業での治験薬業務経験者 ・CTDに精通した方　 勤務地 新潟　 ▲TOPへ戻る 日本で110年以上にわたり、眼科用剤中心に医薬品を提供し続ける企業。 会社情報 内容 分析開発担当リサーチャー ○新製品開発における原薬、製剤の分析法の開発、試験 　の実施 ・申請用資料の作成 資格 ◎修士卒以上 ・原薬、製剤の分析法開発、申請用資料作成の実務経験者　 勤務地 大阪（大阪市）、奈良（生駒市）　 ▲TOPへ戻る インスリン製剤、パーキンソン病治療薬等で世界的に医療に貢献。 会社情報 内容 CMC薬事　製造薬事 ○海外でのデータを元に、日本の規制要件を満たした医 　薬品承認申請資料（CM&Cの分野）の作成や照査（新薬 　申請、市販製品） ・米国本社及び各製造所（主に外国製造所）と連携し、 　国内の薬事要件（GMP、GQP）を満たすための取り決め 　等の資料を作成し、維持管理 ・国内外の各製造所と連携し、国内製造業の許可、外国 　製造業の認定、GMP、QMSの適合性調査等に関する資料 　を作成し、当局対応 資格 ◎CMC（製造薬事）の経験者もしくは、大学または企業 　における合成、分析、製剤等の実務経験者（４年以上） ・CMC分野での英文資料から邦文資料の作成能力のある方 ・良好な対人関係を構築し、維持する能力のある方 ・海外関連部門との折衝経験があれば、なお可 ・企業における薬事関係（申請関連業務、業態の維持管 　理等）の実務経験があれば、なお可 ・GMP、GQP関連の実務経験があれば、なお可 ・要英語力　 勤務地 兵庫（神戸市）　 ▲TOPへ戻る 創薬から開発まで、糖尿病治療のベストパートナー企業。 会社情報 内容 CMC研究者 ○国内外におけるIND申請対応 資格 ◎国内外のIND申請（CMC部分担当）の経験者 ・分析技術をベースに、規格および試験方法等のレギュ 　レーションに関する高度な知識、経験を持ち、製剤開 　発全体を理解されている方　 勤務地 三重（いなべ市）　 ▲TOPへ戻る ヒューマン・ヘルス・ケアを実現する医薬品会社。 会社情報 内容 分析研究 ○製剤分析研究 資格 ◎製剤分析に関わる業務（試験法検討、製剤プロセス評 　価、試験法技術移譲等）、承認申請（INDおよびNDA） 　に関わる業務経験者　 勤務地 岐阜　 ▲TOPへ戻る 未充足医療ニーズをターゲットにした製剤開発を行う、創薬型バイオベンチャー企業。 会社情報 内容 CMC薬事 資格 ◎45歳位迄 ・製薬メーカー等にてCMCの経験者 ・原薬の開発経験、GMP薬事開発経験者であれば、なお可 ・生物系の製剤開発経験者であれば、なお可　 勤務地 東京　 ▲TOPへ戻る