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最終更新日: 2018年 07月 18日
初夏の転職支援キャンペーン 期間:2018年7月2日(月)から7月31日(火)

求人情報

CMC薬事

36件中1~20件を表示しています。

求人管理No.010915

会社概要

CMC研究職(分析研究)

内資製薬メーカーにて承認査察対応含む製剤品質管理業務全般をマネジメント業務

CMC研究職(分析研究)

募集要項
承認査察対応含む製剤品質管理業務全般をマネジメントできる人材を募集いたします。

【職務内容】
・国内外での製造販売承認取得(製剤品質関連)
・ユーザーからの製品情報問い合わせの二次対応部門として、製剤の品質に関する事項への回答及び情報提
・開発段階及び承認申請に向けた製剤の物性測定
・開発段階及び承認申請に向けた製剤の規格及び試験方法の設定並びに安定性試験の実施
・臨床開発から上市に至るまでの製剤の品質の一貫性、同等性の検証
・生産部門への分析技術移管
・治験薬の品質試験におけるCTM室のサポート
・国内外臨床試験のための規制当局への情報提出・更新(製剤品質関連)
・開発国及び開発段階に応じた柔軟かつ適切な治験薬の品質の担保

正社員登用を前提とした契約社員登用です。
 
募集条件
【必須(MUST)】
・治験薬(或いは治験原薬)の分析業務及びマネジメント業務経験
・グローバルな治験申請或いは承認申請書類作成及び照会事項対応

【歓迎(WANT)】
・医薬品の製造技術及び薬事(承認申請)に関する知識
・各種社内手順・業務フローの改善
 
勤務地
徳島 

企業情報

設立年
1963年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.010914

会社概要

CMC研究職(治験薬GMPの品質保証)

CMCにおいて、指導や管理職クラスの方を求めております。

CMC研究職(治験薬GMPの品質保証)

募集要項
開発品目増加に対応し、国内外レギュレーションに準拠した治験薬製造における品質保証業務を担当していただける方を募集いたします。

【職務内容】
・治験薬GMP,PIC/S,社内規程に沿ったデータ及び資料の品質保証、信頼性保証
・規制当局及び提携施設の被査察対応(徳島、埼玉)
・外部委託先・提携先、原材料及び添加剤のVendor監査と継続指導(原薬、製剤)
・品質関連文書の管理・発信 
募集条件
【必須要件】
・医薬品あるいは治験薬製造における品質保証,品質管理,製造管理業務(3年以上)
・国内または海外における査察実施経験のある方
・薬機法(GCP, GMP, QMS省令),EMA及びFDAなど、三極(日米欧)の医薬品及び治験薬規制に関する知識

【歓迎要件】
・医薬品の製造技術及び薬事(承認申請)に関する知識 
勤務地
埼玉・徳島 

企業情報

設立年
1963年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.012466

会社概要

未経験も可!薬事担当メディカルライター

プリファード契約を交わした大手外資メーカーの薬事関連のライティング業務をご担当いただきます。

未経験も可!薬事担当メディカルライター

募集要項
薬事/メディカルライティング(医薬品)業務をお任せ致します。
CMC業務(医薬品製造と品質に関する資料作成)とメディカルライティング等をご担当いただきます。

・CTD-CMC作成支援
・製造販売承認申請書作成支援
・上記CMC関連資料等のQC業務

 
募集条件
学歴 :  学部卒以上
語学 :  英語(中級以上) ※医薬英語文献を辞書を用いて容易に翻訳できる程度

その他:下記のいずれかを満たしている事
※メーカー経験者が望ましいが、その他薬事に調整したいという熱意のある方
1.医薬品関係の文章(品質・臨床系)に馴染みのある方       
2.開発業務の経験のある方

CMC以外の薬事業務又はメディカルライティング業務のある方
※将来的には、CMCや臨床開発のどちらにも対応できるよう教育していきます 
勤務地
東京都 

企業情報

設立年
1986年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.010398

会社概要

CMC薬事担当

原薬の薬事申請業務

CMC薬事担当

募集要項
・取扱い製品(原薬)の薬事申請業務
・外国製造業者認定申請(変更管理含む)
・MF登録申請(変更管理、及び期限内での当局からの照会対応含む)
・GMP適合性調査(書面・実地)対応
・当局対応(PMDA)
・外国製造業者との打合せ、調整
 
募集条件
・製薬企業の製造、品質管理または研究開発部門で医薬品分析、製剤研究業務経験のある方
・CTDに理解のある方


・薬事申請経験を有する方
・申請書の規格や試験方法と製造方法の記載経験者
・有機合成、分析の知識を有する方 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1949年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.012430

会社概要

Quality Lead (Associate Director)

CAR-T細胞を用いた医薬品製造に関する品質保証業務。

Quality Lead (Associate Director)

募集要項
・製造・開発されたCAR-T細胞医薬品が、SOPに従い、cGMPs、および地方条例に沿って製造、試験、およびリリースされているかを確認する。
・自社で取り扱うすべての細胞療法製品の品質および遵守に関する決定を行う。
・品質保証のため、必要に応じて監査を行い、健全性を保つための問い合わせ先として機能する。
・他部署と連携して検査準備・品質測定基準を整え、プロジェクトをリードする。
・品質を保証するチーム全体の予算を準備し維持する
・契約しているパートナーの評価と新製品の実装をサポートする。
・原材料、コンポーネント、細胞療法の品質監視を提供する。
・CMCチームの品質を表し、CMCの計画、調整、意思決定に情報を提供する。
・内部標準および規制要件への適合を保証する。
・技術移転およびバリデーションサポートを提供する。
・最終調査、変更管理、検証文書、仕様、苦情、マスターバッチ記録を含む品質承認を必要とするすべてのGMP文書の承認者となる。 
募集条件
・GMPに関する専門的な知識、品質、リスク管理に関する知識
・cGMPおよび多国籍のバイオ医薬品/細胞治療の要件に関する知識
・外部パートナーとの連携経験と多機能チームの経験
・客観的な意思決定と作業の効率化
・戦略性と実行力
・社内外のチームメンバーに優先順位をつけ、明確な方向性を与える能力
・マネジメントの経験
・大卒以上(関連科学が望ましい)
・バイオ医薬品または関連業務における8年以上の勤務経験
・6年以上のQA / QCまたはバイオ医薬品関連の経験
・ビジネスレベルの英語とネイティブレベルの日本語 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
非公開 
本社所在地
東京都 

求人管理No.012180

会社概要

大手内資製薬メーカーCMC薬事の求人

グローバル化を更に促進するために,海外販社及び子会社と協力して医薬品の新規申請及び承認後の維持管理関連業務

大手内資製薬メーカーCMC薬事の求人

募集要項
グローバル化を更に促進するために,海外販社及び子会社と協力して医薬品の新規申請及び承認後の維持管理関連業務

・各国薬事規制調査業務
・海外販売会社及び弊社子会社と協力して薬事戦略を立案し,承認申請と製販後の維持管理業務
・上記で立案した薬事戦略に則って,社内関係部署をまとめ牽引する業務
 
募集条件
【必須】
・CMC関連部門でUS,EUなど海外申請・承認の経験がある方
・CMC関連の基礎知識のある方(GMP,DMF,分析,製造など)

【歓迎】
・海外薬事担当者と意見交換できる英語コミュニケーション能力
・M1,M2.3,M3執筆経験者
 
勤務地
東京、徳島 

企業情報

設立年
1963年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.012499

会社概要

海外向け医薬品の薬事業務

CMC分野での薬事業務

海外向け医薬品の薬事業務

募集要項
海外向け医薬品の薬事業務  CMC分野での客先との折衝、申請資料作成 
募集条件
医薬品の薬事業務の経験
CMC経験者
分析経験があれば歓迎 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1916 年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.010133

会社概要

医薬品・CMC薬事担当者

CMC、開発薬事業務など申請支援業務

医薬品・CMC薬事担当者

募集要項
・開発薬事業務(PMDA対応、治験届、薬事コンサルテーションなど)
・CMC薬事業務(原薬等登録原簿、医薬品等外国製造業者認定の申請支援)
・治験国内管理人業務
・電子申請に係る業務(電子化規制要件対応コンサルテーション、eCTD編纂など) 
募集条件
・医薬品開発薬事業務経験者
・CMC薬事経験者
 ※薬事経験については、医薬品開発もしくはCMCのいずれかが必須。
・語学力(英語TOEIC700点以上) 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1991年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.012377

会社概要

Chemistry, Manufacturing and Control Expert

日本市場に受け入れ可能な製剤開発が進められるよう他部署と協力してグローバルへ情報提供

Chemistry, Manufacturing and Control Expert

募集要項
開発計画段階:
・日本市場に受け入れ可能な製剤開発が進められるよう他部署と協力してグローバルへ情報提供する。
・バイオ医薬品についてクリティカルな製造方法の変更や品質に大きく影響する開発計画については、他極の相談実施状況を的確に判断し、グローバルと連携してPMDA相談の実施を検討する。
・製剤に含まれる添加剤については使用前例の確認および生物由来原料基準への適合性の確認を行い、臨床開発部門に情報提供する。

承認審査段階:
・ PMDA相談:「期待される回答を得るため、どのように質問するのが適切か」を自ら考え、グローバルと協議して質問内容の同意を得る。
・グローバルと協力して相談内容に基づいた資料を作成する。

・CTD作成:問題解決のため、グローバルと継続的に協議しながら当局の要求を反映させ、グローバルの合意を得たCTDを自身で作成する。
・GMP適合性調査:承認時期および製造所におけるバリデーション実施時期を考慮して、適正なタイミングでGMP調査が行われるよう判断し、実施時期を製造部門と当局とで合意したうえで決定し、GMP適合性調査申請する。
・実地調査では当局が申請書の記載内容と製造所の文書との整合性を確認するのをサポートする。
・当局と製造所が良好なコミュニケーションを行えるように調整する。
・書面調査の場合は製造部門へ的確に現状(情報)を伝え、必要な書類を入手した上で当局が求めていたものかどうかを判断したうえで当局へ提出する。

・当局対応:PMDA相談、CTD作成、GMP調査を行った結果、当局から来る照会事項に対して、何を求められているのかを判断し、グローバルへ説明、最善の回答となるように協議し、回答内容に合意を得た上で、当局へ回答する。必要性があれば当局との面談を計画する。
・クロスファンクショナルチームにおいて薬事的な検討をリードしチームをサポートする。
・下位職の担当業務に関し指導・サポートする。

既存品のメンテナンス:
・製造部門内での変更管理に基づき、申請が必要な事案に対して現行製品の供給の継続を確認し、マーケ部門の見解を考慮して必要に応じて供給タイミングの調整を依頼し、申請時期を決定する。
・製品に対する問題が発生した場合にその内容を見たうえで情報を収集し、必要に応じて申請時の製剤設計の経緯などの有用な情報提供およびテクニカルアドバイスを製造部門へ行う。
・一変申請においては承認時期の管理を製造部門の情報に基づいて行う。
・クロスファンクショナルチームにおいて薬事的な検討をリードしチームをサポートする。
・下位職の担当業務に関し指導・サポートする。

治験薬製造管理:
・治験実施のタイミングに影響しないように治験薬供給を行うことを目的として治験薬の製造(包装)、出荷判定を行い、治験薬GMPで求められる記録を残す。
・書面適合調査時に当局との対応を行う。そのために治験薬GMPで求められる資料を準備、調査に対応する。
・遅滞なく治験薬製造が行えるよう、関係部署と事前に綿密な調整を行い、十分な安全性を見込んだ計画を立案し、不慮の事態には柔軟な対応がとれるよう準備しておく。 
募集条件
英語でのコミュニケーションスキル:
・グローバルとの電話会議に1人で出席し、業務を遂行できる。
・英語の読み書き、英語(e-mail/電話)によるコミュニケーションの経験。グローバルとの交渉

新薬申請/一変申請の経験と知識がある。化学および生物学の基礎知識:

次に掲げるもののうちいくつかについての知識または経験がある(どの話題でも理解が可能、かつ特定/複数の分野については深い知識があり、その技術的内容や経験に裏付けられた説明ができる)。:
・日本薬局方、有機合成、分析化学、製剤開発、タンパク質化学、生化学、微生物学、安定性、製造管理、品質管理
・CTD作成、非CTD資料作成、機器分析
・関係する業務について当局との交渉術
・当局の実施するGMP査察(国内外)に立ち会い経験
・CMCに関係する部署(グローバルを含む)に対して技術的なアドバイスができる。
・リーダーシップスキルがある。 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1960 年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.012359

会社概要

医薬品候補化合物の物性評価担当者

大手国内メーカーでの創薬部門における化合物の物性評価など

医薬品候補化合物の物性評価担当者

募集要項
・創薬部門で創製される化合物(低分子、中分子含む)の物性評価とプレフォーミュレーション研究による化合物の選択、最適化

・候補化合物、細胞、再生医療製品の品質評価、試験法検討

・部門横断的なプログラム/プロジェクトへの参画


 
募集条件
【学歴:必須要件】

大卒以上で、薬学、工学、理学、農学系などの分野を専攻された方、もしくは、同等の知識・経験・スキルを有する方

【職務経験:必須要件】

・医薬品の製剤、物性、分析に関する下記業務のいずれかにおいて、業務経験がある方

・CMC研究部門での製剤、物性、分析業務、特に固体医薬品の物性評価、結晶多形・塩・共結晶最適化、プレフォーミュレーション研究の実務経験

・部門横断的な開発プログラム/プロジェクトへの参画経験

【専門性:必要な知識】

・医薬品の物性・プレフォーミュレーション研究、CMC全般に関する一般的知識

【その他:望ましい要件】

・英語力:ビジネスレベル、TOEIC700点程度が望ましい

・対外発表:学会・セミナー・機関紙・学術論文などでの発表実績

・再生医療製品の分析技術、レギュレーションに関する知識 
勤務地
神奈川県 

企業情報

設立年
1925年 
本社所在地
大阪府 

求人管理No.009028

会社概要

CMC研究部 医薬品開発担当

CMC関連業務における申請戦略の立案及び当局対応

CMC研究部 医薬品開発担当

募集要項
・製剤(特に外用剤)の製法設計及びスケールアップ
・治験薬製造及び生産部門への技術移転業務
・CMC関連業務における申請戦略の立案及び当局対応
・委託製造業者(CMO)のマネジメント業務 
募集条件
医薬品の開発研究におけるCMC業務の経験3年以上
・短期大学、4年制大学卒業以上
・英語(TOEIC 550点以上)
・英語も含むコミュニケーション能力の高い方 
勤務地
京都(転勤あり) 

企業情報

設立年
非公開 
本社所在地
大阪府 

求人管理No.012293

会社概要

CMC薬事担当者(主にバイオ医薬品

主にバイオ医薬品(再生医療製品を含む)の日本における新規申請及び承認取得後のCMC薬事に関連する業務を行います

CMC薬事担当者(主にバイオ医薬品

募集要項
1)申請戦略・申請計画のCMCパートについて立案・遂行

2)薬事関連の当局相談に係る戦略策定及び遂行

3)製造販売承認申請業務(CMCパート)

4) 導入案件のCMC薬事関連の評価
 
募集条件
【学歴:必須要件】

4年制大学(理系学部)卒業以上

修士又は博士であることが望ましい

【職務経験等:必須要件】

バイオ製品の研究開発及び製造に関わる知識経験を有すること

医薬品開発及び承認申請業務の基礎知識を持つこと(又は速やかに習得できること)

【資格】

薬剤師免許を持つことが望ましい

GMP(治験薬含む)に関わる3年以上の業務経験を有することが望ましい

【言語/Languages:必須要件】

ビジネスレベルの十分な日本語及び英語でのコミュニケーション能力(TOEIC 730点以上等) 
勤務地
大阪 

企業情報

設立年
1925年 
本社所在地
大阪府 

求人管理No.012248

会社概要

CMC薬事担当者

一連のCMCパートの薬事業務を国内・海外グループ会社の関係部門及び共同開発会社と協働で実施。

CMC薬事担当者

募集要項
・開発品の申請戦略立案および薬事判断
・国内外治験・承認申請資料作成の指導・サポート
・上記業務に関わる各国規制当局との折衝および審査・照会事項対応 
募集条件
【必須要件】

・新規医薬品開発におけるCMCパートの薬事業務の経験
・日米欧3極の薬事規制に関する知識
・国内・海外出張業務に対応可能で海外担当者と英語でコミュニケーションが取れる方
・学部卒以上(医学、薬学、理学、工学等 化学系または生物系分野の知識)
【望ましい要件】

・国内外治験・承認申請資料作成の経験
・規制当局との折衝、審査・照会事項対応の経験
・原薬または製剤の製法開発、あるいは分析法開発の業務経験 
勤務地
兵庫県 

企業情報

設立年
1919年 
本社所在地
大阪府 

求人管理No.012225

会社概要

CMC薬事マネージャー

CMC薬事戦略の策定

CMC薬事マネージャー

募集要項
・開発/一変品目に関するCMC薬事戦略の策定
・開発品目の承認書の新規作成
・製販品目の承認書の変更管理
・CMC関連事項の照会対応
・GMP適合性調査(新規/定期)申請対応
・業許可/外国製造所認定の新規/更新申請対応
・日本薬局方収載対応 
募集条件
・CMC薬事業務(上記担当業務を参照)の実務経験 10年以上
・CMC(医薬品の研究開発又は生産)の実務経験 5年以上 
勤務地
大阪 

企業情報

設立年
非公開 
本社所在地
大阪府 

求人管理No.007750

会社概要

製剤研究(CMC研究)

内資製薬メーカーにて製剤研究(CMC業務全般)を担当いただきます。

製剤研究(CMC研究)

募集要項
・製剤(特に外用剤)の製法設計及びスケールアップ
・治験薬製造及び生産部門への技術移転業務
・CMC関連業務における申請資料作成及び当局対応
・委託製造業者(CMO)のマネジメント業務 
募集条件
【業務経験】
医薬品の開発段階における製剤研究業務の経験3年以上

【能力・スキル】
英語も含め、コミュニケーション能力が高い方

【学歴】
4年制大学卒業以上

【語学】
英語(TOEIC 550以上) 
勤務地
京都 

企業情報

設立年
非公開 
本社所在地
大阪府 

求人管理No.012153

会社概要

製造に関する品質管理担当

工場における製品出品計画を達成するため、試験引継ぎ、バリデーションに関する試験計画の立案、試験法の作成および非定常試験の実施、試験法改良検討などを行う

製造に関する品質管理担当

募集要項
・医薬品とその原材料の試験に関する技術移管・支援(開発部門、他工場からの引継ぎ、国内外工場・関係会社・製造委託先との相互引継ぎを含む)

・GMP要件に基づく試験(理化学・抗体医薬品)のマネジメント

・非定常的な試験検討実務:日本薬局方収載に伴う検討、異物同定、その他工場運営に関わる試験法・試験技術検討

・査察・監査時の対応、試験グループへの技術支援、改善検討

・試験に関する技術・技能継承支援、新規設備導入検討

・規格試験法作成、試験関係の公定書対応、海外を含む申請書に関連する書類作成、当局照会対応業務 
募集条件
・理系大卒以上
・医薬品に関する下記業務のいずれかにおいて、数年以上の経験がある方
-生産部門での製造・品質管理業務経験
-CMC研究部門での業務経験
・医薬品の試験(製造)に関する一般的知識
・医薬品の試験業務の実務管理の経験

・ビジネスレベルの英語、TOEIC600点以上が望ましい 
勤務地
山口県 

企業情報

設立年
1925年 
本社所在地
大阪府 

求人管理No.008559

会社概要

製薬業界の導入製品の開発薬事担当者

国内外の顧客に対し、開発候補品の初期評価、機構相談関連業務、承認申請資料作成業務、又はその関連業務

製薬業界の導入製品の開発薬事担当者

募集要項
国内外の顧客に対し、開発候補品の初期評価、機構相談関連業務、承認申請資料作成業務、又はその関連業務 
募集条件
・薬剤師等歓迎
・製薬・バイオテック業界等における10~20年以上の実務経験(特に開発薬事)
・当局対応経験歓迎
・英語(文章作成:上級レベル)
・英語(会話:中級レベル) 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
2006年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.012148

会社概要

品質設計・開発分析業務

再生医療・核酸医薬等の品質設計・開発分析業務

品質設計・開発分析業務

募集要項
・iPS細胞等を医薬品として開発する上で必要となる品質設計、試験法の確立、開発分析業務。試験の検討や実施におけるレギュレーション関連業務(SOP/試験法/申請資料の文書作成等)。
・再生医療以外の創薬ニューモダリティ(例:核酸、ペプチド、タンパク等)ならびに低分子医薬品に関する創薬・分析研究。
・医薬品開発における治験薬(原薬および製剤)の物性ならびに開発分析業務(物性評価、試験法開発、品質試験、安定性試験、申請業務。 
募集条件
【必須要件】
・大卒以上で、薬学、工学、理学、農学系などの分野を専攻された方、もしくは、同等の知識・経験・スキルを有する方

・再生医療、核酸医薬、抗体、バイオ系の試験分析に関する下記業務のいずれかにおいて、数年程度の経験がある方
・分析/評価を主体とする探索研究
・CMC研究部門での試験業務経験
・再生医療の研究、開発、試験、に関する一般的知識
・医薬品の開発、試験、レギュレーションに関する一般的知識、ならびに開発分析業務の実務経験

【望ましい要件】

・再生医療に関するレギュレーションに関する知識

・英語力:ビジネスレベル、TOEIC700点程度 
勤務地
神奈川県 

企業情報

設立年
1925年 
本社所在地
大阪府 

求人管理No.012061

会社概要

研究開発本部 製品開発部 部長

医薬品の製剤開発業務

研究開発本部 製品開発部 部長

募集要項
・医薬品の製剤開発業務(他のグループや部門と連携)を行い、適切な資料を薬事本部に提供する・
・インド、アメリカと連携し、Global開発品を国内の委託先もしくは、自社工場に技術移管し、治験薬・安定性検体等の供給を行う
・日本市場向け開発品の資料整備(申請書、GMP調査資料)を行い、薬事本部と連携して承認申請を行う
・国内外を問わず、自社開発品の実生産場所への移管業務(スケールアップ、移管資料の整備)を行う
・自社工場における製剤開発部門の立ち上げ業務 
募集条件
・製剤開発の実務経験10年以上
・固形製剤の製剤設計、製法の確立
・部下マネージメントの経験(10人)
・ビジネスレベルの英語力

歓迎要件
・製造移管業務の経験
・海外との業務連携の経験
・海外医薬品原料のDMF(Drug Master File)の作成・申請に関する業務

 
勤務地
北陸地方 

企業情報

設立年
2014年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.012062

会社概要

【Confidential】製剤研究 部長クラス

医薬品の製剤開発業務

【Confidential】製剤研究 部長クラス

募集要項
・医薬品の製剤開発業務
・技術移管業務
・承認申請業務のサポート
・スケールアップ、移管資料の整備
・製剤開発部門の立ち上げ業務
・マネジメント業務 
募集条件
・製剤開発の実務経験10年以上
・固形製剤の製剤設計、製法の確立
・部下マネージメントの経験(10人)
・ビジネスレベルの英語力 
勤務地
非表示 

企業情報

設立年
非公開 
本社所在地
東京都 

36件中1~20件を表示しています。