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最終更新日: 2017年 09月 22日

求人情報

CMC薬事

38件中1~20件を表示しています。

新着

求人管理No.011281

会社概要

新薬開発計画のコンサルタント

プロジェクトリーダーの指示のもと、開発戦略策定、PMDA相談資料作成、申請資料の作成業務

新薬開発計画のコンサルタント

募集要項
スポンサーが推進したい臨床開発(および申請)に対し、臨床環境や日本国内の当局の規制に合った最適な戦略構築をサポートすると同時に、規制当局(特に日本国内)との交渉をおこない、情報の管理や提供に関するコーディネートや、プロジェクトの進捗管理、問題の把握や解決をチーム主体の環境で遂行する。

具体的には、下記の業務の一部を遂行する。
・薬剤開発における既存成績並びに情報の分析並びに評価
・日本での臨床開発計画をクライントと協議をして、策定
・クライントと協同して、申請資料を作成して申請を行う
・クライントと協同して、PMDA相談申請、規制当局との照会事項対応、合意を取得する
・クライントと協同して、申請後の照会事項対応、PMDAとの対応支援、製造承認を取得する
・Drug master File(DMF)及び外国製造業者認定(FMA)手続きの支援
・様々な薬事コンサルティング
 
募集条件
・製薬会社における医薬品開発(もしくはCROでの勤務)経験5年以上
・薬事経験、医療機器、後発品開発申請、再生医療品の経験も、考慮する
・最終学歴: 大学卒(薬学もしくはその他の自然科学分野の専攻)
・英語(ビジネスレベル)

<尚可>
・CTD(臨床パート)作成経験
・臨床開発においてPMDAとの交渉経験





































































































































































 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1997年 
本社所在地
大阪府 

新着

求人管理No.008610

会社概要

CMCコンサルタント

コンサルテーションやCMCパートのCTDを作成サポート

CMCコンサルタント

募集要項
・薬剤開発における既存成績並びに情報の分析並びに評価
・日本での臨床開発計画をクライントと協議をして、策定
・クライントと協同して、申請資料を作成して申請を行う
・クライントと協同して、PMDA相談申請、規制当局との照会事項対応、合意を取得する
・クライントと協同して、申請後の照会事項対応、PMDAとの対応支援、製造承認を取得する
・Drug master File(DMF)及び外国製造業者認定(FMA)手続きの支援
・GMP適合性調査サポート
・原薬等登録原簿の登録サポート 
募集条件
・CMC薬事の経験者(5年以上)
・CTD作成、Drug master Fileの作成などの経験がある方が尚可
・生物製剤に関するCMC経験者なら、尚可
・英語力(中級レベル) 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1997年 
本社所在地
大阪府 

求人管理No.011672

会社概要

CMC薬事

薬事業務経験のある方、募集

CMC薬事

募集要項
・製剤経験者
・技術移管経験者
・薬事申請関連業務 
募集条件
・CMC薬事業務経験 
勤務地
大阪 

企業情報

設立年
1959年 
本社所在地
大阪府 

求人管理No.011660

会社概要

戦略開発薬事(CMC)エキスパート職

外資系製薬メーカーでのCMC薬事エキスパート職

戦略開発薬事(CMC)エキスパート職

募集要項
・Prepare Japanese CTD modules 2.3 and 3, application sheet, responses to questions from PMDA/MHLW and other documents for submission, with high quality, in cooperation with Global.
・Review/QC CMC-related NDA documents and responses to questions from local Health Authorities.
・Discuss and contribute to develop regulatory and submission strategies based on science and local CMC-related requirements with Global for new products and life cycle products.
・Interact effectively with local Regulatory Authorities and/or external experts and give the feedback to Group members and internal stakeholder including Global.
・Provide CMC and regulatory expertise to SDRA, other Department and Division staff.
・Collaborate with and coach, if necessary, Group members to accomplish Group Goals and to develop members’ skill and competency. 
募集条件
【必須要件】
<経験> 
・製薬会社でのCMC薬事関連業務(10年以上)
・バイオ医薬品の申請書作成、承認申請、および当局対応

<知識>
・CMC関連規制、分子(応用)生物学

<学歴>
・薬学、理学あるいは農学修士

<語学>
・英語 TOEIC750点以上
・特にコミュニケーションのスキルが求めれます。
・入社後も能力開発の意思がある方

<PCスキル>
・Outlook, Words, Excel, PowerPoin, 中級以上
 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1980年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.008391

会社概要

RA Manager

JP規制戦略と問題解決の開発のための会社に戦略的アドバイスを提供

RA Manager

募集要項
・グローバルRAコミュニティへの強いリンク、およびグローバル開発機能領域を構築
・世界的な規制戦略と特許規制戦略的入力を担当
・規制戦略と市場での低軌道事業の拡大に向けた取り組みに関するアドバイスを提供
・フォーカス市場(日本)の規制の優先順位を提唱し、提出のための問題解決を促進する 
募集条件
・主担当として新薬の開発薬事経験が複数ある。皮膚科経験は不要。
・英語ビジネスレベル以上(TOEIC850以上)
・グローバル企業での経験者で、電話会議などの日常的に経験のある方
・薬剤師資格 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
2010年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.009132

会社概要

CMC薬事申請担当者

グローバル薬事申請業務及び国内薬事申請業務

CMC薬事申請担当者

募集要項
グローバル薬事申請業務及び国内薬事申請業務 
募集条件
・薬学・理学・工学・農学系修士卒以上
・英語での業務上のコミュニケーションが可能な方
・FDA・EMA申請経験もしくはUS・EUを中心としたグローバルでの医薬品開発経験有が望ましい 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1943(昭和18)年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.011613

会社概要

CMC/分析マネジメント職

医薬品開発を行う創薬企業にてにてCMC(新薬申請資料作成)業務

CMC/分析マネジメント職

募集要項
主に、開発中の製剤分析、IND/NDA申請書類作成(低分子、貼付剤中心) 
募集条件
・豊富なCMC分析の経験者
・マネジメント経験者 
勤務地
香川 

企業情報

設立年
平成14年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.011588

会社概要

信頼性保証(薬事職)

国内製薬メーカーでの医薬品の登録・維持業務

信頼性保証(薬事職)

募集要項
信頼性保証本部に所属し、アジア(特に中国)を中心とする医薬品の登録・維持業務に従事していただける方。特にCMC-RA業務経験を有する方。 
募集条件
・医薬品のCMC、製造管理・品質管理の基礎知識を有する
・中国語、英語(目安としてTOEIC700点以上)のコミュニケーション能力がある
 日本語を母国語としない場合は、日本語での(口頭および文章による)コミュニケーション能力がある 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
2005年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.010133

会社概要

医薬品・CMC薬事担当者

CMC、開発薬事業務など申請支援業務

医薬品・CMC薬事担当者

募集要項
・開発薬事業務(PMDA対応、治験届、薬事コンサルテーションなど)
・CMC薬事業務(原薬等登録原簿、医薬品等外国製造業者認定の申請支援)
・治験国内管理人業務
・電子申請に係る業務(電子化規制要件対応コンサルテーション、eCTD編纂など) 
募集条件
・医薬品開発薬事業務経験者
・CMC薬事経験者
 ※薬事経験については、医薬品開発もしくはCMCのいずれかが必須。
・語学力(英語TOEIC700点以上) 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1991年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.011243

会社概要

バイオ医薬品・動物薬のファーマ製品開発 CMC薬事担当

外資動物薬メーカーにてCMCに関連する薬事的戦略および開発計画を構築・実行し、製造販売承認取得を担う

バイオ医薬品・動物薬のファーマ製品開発 CMC薬事担当

募集要項
・申請要件となるCMC関連試験を立案し、実施あるいはマネージする
・CMCに関わる申請資料の作成ならびに製品開発に関わる業務について、VMRD/カラマズーおよびGMS(Global Manufacturing & Supply)の担当者と連携を図る
・これら業務の範囲は、主に愛玩動物および食用動物向けファーマシューティカル製品(後発品を含む)とする

具体的職務:
・CMCに関わる既存資料・データをレビューし、日本の申請要件との間のギャップについて綿密な分析を行い、必要な情報を入手し、それに基づき新規/後発ファーマ製品の開発プロジェクトを策定する
・CMCに関わる製品開発の計画を立案し開発業務を実行する
・申請要件となるCMCに関わる試験を計画し、プロトコールを作成し、実施をマネージする
・それら試験について、期限通り完了できるようCROをモニターする
・CMC資料について、VMRDの専門スタッフと連携を図る
・計画のタイムライン通りに申請ができるよう、プロジェクトリーダーを支援する
・当局ヒアリングおよび調査会に出席し、担当パートの質問に対応する
・計画のタイムライン通りに承認を得るよう、当局および調査会からの指摘に遅滞なく対応する
・GMS(Global Manufacturing & Supply)との連携により、新規製造販売承認申請に関わるGMP適合性調査申請および外製認定申請をする
・後発品申請に関するプロジェクトを立案・実行する
・担当外のプロジェクトについて、上司の依頼に基づき対応する
 
募集条件

・化学及び薬学の基礎知識を有し、合成化学、有機化学、機器分析に精通していること
・医薬品の開発、薬事、製造あるいは品質管理において4年以上の経験を有すること
・タンパク分析、プロテオミクス、バイオインフォマティクス等の知識を有していることが望ましい
・テクニカルライティングスキルを有していること
・化学、薬理学、生化学等の分野の学術雑誌および試験報告書を読みこなし、理解する高い能力*
・医薬品の化学、製造および管理に関する十分な知識
・医薬品業界および医薬品開発に関する法令、ガイドラインおよび指針等に熟知していること
・申請資料のCMCパートおよびその概要ならびに申請書を作成する能力
・社内の標準的プログラム環境下での基本的なコンピュータソフトを使いこなせること
・英語での読み書きに卓越していること
・英語での電話会議に参加できること


 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
2013年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.010610

会社概要

医薬品治験薬製造管理スタッフ

治験薬製造の管理業務責任者

医薬品治験薬製造管理スタッフ

募集要項
・IWRS(IRT*システム)及びIRTベンダーの管理
・治験薬の包装仕様検討、必要数量算出
・治験薬製造委託先(CMO)の管理
・Depot(治験薬倉庫)の管理
・治験薬の在庫管理、廃棄管理
*IRT: Interactive Response Technology
 
募集条件
・製薬会社やCROの臨床開発部門またはCMC部門、あるいはCMO等で、以下のいずれかの経験のある方。
・IWRSを使った臨床試験の管理、CRA業務
・治験薬製造依頼業務
・治験薬管理業務
・IRTシステムの構築・管理または利用

・英語メールでのコミュニケーションがある程度可能な方

【あると望ましい能力・資格・経験】
・コミュニケーション能力及び対人折衝能力
・ITに関する全般的な知識 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1897年 
本社所在地
大阪府 

求人管理No.010745

会社概要

バイオワクチン課管理職候補!シニアサイエンティスト

新薬の開発開始から承認申請及び承認取得、全製品サイクルにおけるCMC薬事業務のスペシャリストへの転職

バイオワクチン課管理職候補!シニアサイエンティスト

募集要項
開発本部 薬事部門CMC薬事部バイオワクチン課管理職候補として、新薬の開発開始から承認申請及び承認取得、並びにインライン変更管理に至るまで全製品サイクルにおけるCMC薬事業務に貢献していただけるスペシャリストを求めています。

・海外本社のCMC薬事担当者と協働し、担当品のCMC開発ステージを適正に前進させ、論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパート(製造方法、規格及び試験方法、並びに安定性等)を作成する。
・製品に関するCMC薬事上の問題点の抽出及びリスク評価、並びにその対応策の作成を行う。
・規制当局又は業界団体より入手したCMC薬事情報を国内・海外関連部門へ提供し、協議を行う。
・CMCに係わる変更情報を評価し、必要に応じ適切に薬事対応を行う。
・当局相談あるいは承認審査において、適切に照会対応を行い、必要に応じて直接説明又は協議を行う。
・海外出張(年1回程度)や定期的なWeb会議において、海外本社又は海外サイトの関係者と連携し、CMC関連事項の戦略的対応策を作成する。
・バイオワクチン課長を補佐し、課員業務の進捗確認及びレビュー、並びに予算・リソース管理を行う。
・若手スタッフの指導、育成、及びコーチングを行う 
募集条件
・バイオ医薬品又はワクチンのCMC担当者として5年以上の開発経験
・品質相談資料作成及び相談時の当局対応経験
・CTD及び承認申請書の作成、回答作成及び審査時の当局対応経験
・CMCに関する薬事知識(ICH、生物由来原料基準等)及び薬事一般の基礎知識(医薬品ライフサイクルマネジメント等)
・医学、薬学、化学、生物学等の学部卒以上
・実務レベルの英会話、英語プレゼン、及び英語文書作成能力(TOEIC750以上)
・Eメ-ル、Word、Excel、Power Point、Acrobatについて、中級実務レベル以上の能力  
・高いコンプライアンス意識を有する

・リーダー又はマネジャーとして部下を指導/管理した経験
・CMCラボ・パイロットでの実務経験 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
2010年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.010723

会社概要

分析化学研究者

新薬の原薬及び製剤の試験法設定ならびに医薬品の製造販売承認申請書作成に関する業務

分析化学研究者

募集要項
開発中の新薬の原薬及び製剤の試験法設定ならびに医薬品の製造販売承認申請書作成に関する業務
・原薬・中間体、製剤、包装品の試験法設定
・治験原薬および治験薬の品質評価
・国内・海外製造所への技術移転(出張業務が発生します)
・製造販売承認申請資料の作成に関する業務 
募集条件
【必須要件】
・修士卒以上(薬学、理学、工学、その他化学系関連分野の知識)
・開発化合物、治験原薬、治験薬に関する分析法設定の業務経験
・機器分析の専門性
・国内・海外の薬事規制に関する知識
・海外グループ会社および他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方

【望ましい要件】
・海外製造販売承認申請の経験
・微生物試験法の設定、製造工程の微生物学的な評価法の設定の経験 
勤務地
兵庫 

企業情報

設立年
1919年 
本社所在地
大阪府 

求人管理No.011103

会社概要

医療用医薬品薬事スペシャリスト

医療用医薬品の開発・薬事申請・維持業務

医療用医薬品薬事スペシャリスト

募集要項
医療用医薬品の開発・薬事申請・維持業務 
募集条件
・非臨床試験(GLP含む)、CMC(原薬、添加物、試験法、PQ/PV等、特に化学・機器分析等に強ければ、大歓迎)に知識のある方
・MHLW・PMDAと交渉ができる方
・「医療用医薬品」の申請業務経験あり・・・申請書並びに添付資料を記載することができる方
・医療用医薬品のGMP/GQPに関して知識を持ち、製造所の品質監査の経験を持つ方
・製造販売後調査(GVP)の知識を持つ方
・社内外(製剤製造会社、原薬会社、試験機関、CRO等)と良好なコミュニケ―ションができる

理系学部卒業者:機械工学専攻あるいは薬剤師、歯科技工士等の資格保有者尚可
英語力: 中級以上(メールのやり取りは必須)
PCスキル:エクセル、ワード、パワーポイント 
勤務地
東京都 

企業情報

設立年
2017年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.011086

会社概要

ケミカルのバックグラウンドが活かせるCMC薬事

ケミカルのバックグラウンドが活かせるCMC薬事

ケミカルのバックグラウンドが活かせるCMC薬事

募集要項
・CMC薬事業務全般
・CMC薬事申請資料の作成(新規申請、一変申請)
・MF登録申請
・機構相談経験者歓迎 
募集条件
・大学卒業
・CMCの薬事申請経験のある人 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
2010年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.011013

会社概要

CMC薬事部 サイエンティスト/ シニア(バイオ・ワクチン)

開発本部 薬事部門スタッフとして、新薬の開発開始から承認申請及び承認取得、並びにインライン変更管理に至るまでのCMC薬事業務

CMC薬事部 サイエンティスト/ シニア(バイオ・ワクチン)

募集要項
・海外本社のCMC薬事担当者と協働し、担当品のCMC開発ステージを適正に前進させ、論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパート(製造方法、規格及び試験方法、並びに安定性等)を作成する。
・製品に関するCMC薬事上の問題点の抽出及びリスク評価、並びにその対応策の作成を行う。
・規制当局又は業界団体より入手したCMC薬事情報を国内・海外関連部門へ提供し、協議を行う。
・CMCに係わる変更情報を評価し、必要に応じ適切に薬事対応を行う。
・当局相談あるいは承認審査において、適切に照会対応を行い、必要に応じて直接説明又は協議を行う。
・海外本社又は海外サイトの関係者と連携し、CMC関連事項の戦略的対応策を作成する。 
募集条件
・医薬品のCMC薬事担当者として3年以上の開発経験
・バイオ・ワクチンのCTD及び承認申請書の作成経験
・医学、薬学、化学、生物学等の学部卒以上
・実務レベルの英会話能力(TOEIC730以上)
・Eメ-ル、Word、Excel、Power Point、Acrobatについて、中級実務レベル以上の能力
・CMCに関する薬事規制の知識(ICHガイドライン等)

<尚可>
・薬事一般の基礎知識
・CMCラボ・パイロットでの実務経験
・海外とのコミュニケーション経験
・協調性があり、自発的動機づけができ、根気よく課題や問題解決に取り組める人 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
2010年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.011002

会社概要

製剤研究担当者

新製品を創出するための製剤研究業務

製剤研究担当者

募集要項
・新製品を創出するための製剤研究
・製造販売承認申請に必要なCMCパッケージの構築
・治験に用いる治験薬供給に関する業務
・CMC部分における書類作成 
募集条件
・製剤化研究の経験
・理系、分析化学、有機化学、物理化学、高分子、生化学などの知識
・理系の大学院卒
・読み書きの英語力 
勤務地
神戸 

企業情報

設立年
1947年 
本社所在地
大阪府 

求人管理No.010228

会社概要

薬事コンサルタント

在宅勤務可能!薬事申請の上流に携わりたいという方にはオススメの求人です。

薬事コンサルタント

募集要項
医療系メーカーが承認申請を取得する際に、国内外の薬事規制や審査基準等をふまえた計画の立案・助言を行う業務
・国内外の薬事規制情報の調査・分析・助言
・規制当局との相談・資料作成・各種申請等の代替業務 
募集条件
・医薬品、医療機器メーカーにおける薬事申請業務経験者
・英語力(読み・書き) 
勤務地
在宅可能 

企業情報

設立年
1998年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.010924

会社概要

製剤開発業務の研究員

製薬メーカーにて製剤開発業務

製剤開発業務の研究員

募集要項
製剤開発業務
・低分子化合物の各種製剤処方設計
・治験薬製造関連業務
・国内外治験申請/承認申請のための製剤関連の技術資料作成
・導入候補品の製剤評価など 
募集条件
・製薬会社にて低分子医薬品の製造開発研究を10年以上
・修士課程修了、もしくは同等以上の能力
・CTD(Common Technical Document),IND(Investigational New Drug Application)やIMPD(Investigational Medicinal Product Dossier)資料作成に精通
・英語に堪能な方、なお可 
勤務地
大阪 

企業情報

設立年
昭和60年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.010915

会社概要

CMC研究職(分析研究)

内資製薬メーカーにて承認査察対応含む製剤品質管理業務全般をマネジメント業務

CMC研究職(分析研究)

募集要項
承認査察対応含む製剤品質管理業務全般をマネジメントできる人材を募集いたします。

【職務内容】
・国内外での製造販売承認取得(製剤品質関連)
・ユーザーからの製品情報問い合わせの二次対応部門として、製剤の品質に関する事項への回答及び情報提
・開発段階及び承認申請に向けた製剤の物性測定
・開発段階及び承認申請に向けた製剤の規格及び試験方法の設定並びに安定性試験の実施
・臨床開発から上市に至るまでの製剤の品質の一貫性、同等性の検証
・生産部門への分析技術移管
・治験薬の品質試験におけるCTM室のサポート
・国内外臨床試験のための規制当局への情報提出・更新(製剤品質関連)
・開発国及び開発段階に応じた柔軟かつ適切な治験薬の品質の担保
 
募集条件
【必須】
・承認査察対応
・治験薬(或いは治験原薬)の分析業務及びマネジメント業務経験
・治験申請及び承認申請書類作成及び照会事項対応
・各種社内手順・業務フローの改善

【歓迎】
・医薬品の製造技術及び薬事(承認申請)に関する知識
 
勤務地
徳島 

企業情報

設立年
1963年 
本社所在地
東京都 

38件中1~20件を表示しています。