製薬メーカー/薬事/CMC薬事 【製薬オンライン】製薬会社・製薬メーカー・製薬企業・医薬品・医療機器等の製薬・医療業界の求人転職サイト

受付時間 平日9時~20時まで 土曜9時~17時まで 03-6278-8721

製薬業界専門の転職・求人サイト 製薬Online.com
最終更新日: 2017年 06月 22日

求人情報

CMC薬事

40件中1~20件を表示しています。

新着

求人管理No.009132

会社概要

CMC薬事申請担当者

グローバル薬事申請業務及び国内薬事申請業務

CMC薬事申請担当者

募集要項
グローバル薬事申請業務及び国内薬事申請業務 
募集条件
・薬学・理学・工学・農学系修士卒以上
・英語での業務上のコミュニケーションが可能な方
・FDA・EMA申請経験もしくはUS・EUを中心としたグローバルでの医薬品開発経験有が望ましい 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1943(昭和18)年 
本社所在地
東京都 

新着

求人管理No.010610

会社概要

医薬品治験薬製造管理スタッフ

治験薬製造の管理業務責任者

医薬品治験薬製造管理スタッフ

募集要項
・治験薬製造のforcasting
・治験薬製造委託先のマネジメント
・IRT*構築、治験薬割付
・治験薬輸出入、delivery、在庫管理、廃棄 
募集条件
・製薬会社またはCRO(CMO)等で治験薬製造または管理業務の経験のある方、または、治験薬製造・管理業務への従事を希望される方
・英語でのコミュニケーションがある程度可能な方 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1897年 
本社所在地
大阪府 

求人管理No.010745

会社概要

バイオワクチン課管理職候補!シニアサイエンティスト

新薬の開発開始から承認申請及び承認取得、全製品サイクルにおけるCMC薬事業務のスペシャリストへの転職

バイオワクチン課管理職候補!シニアサイエンティスト

募集要項
開発本部 薬事部門CMC薬事部バイオワクチン課管理職候補として、新薬の開発開始から承認申請及び承認取得、並びにインライン変更管理に至るまで全製品サイクルにおけるCMC薬事業務に貢献していただけるスペシャリストを求めています。

・海外本社のCMC薬事担当者と協働し、担当品のCMC開発ステージを適正に前進させ、論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパート(製造方法、規格及び試験方法、並びに安定性等)を作成する。
・製品に関するCMC薬事上の問題点の抽出及びリスク評価、並びにその対応策の作成を行う。
・規制当局又は業界団体より入手したCMC薬事情報を国内・海外関連部門へ提供し、協議を行う。
・CMCに係わる変更情報を評価し、必要に応じ適切に薬事対応を行う。
・当局相談あるいは承認審査において、適切に照会対応を行い、必要に応じて直接説明又は協議を行う。
・海外出張(年1回程度)や定期的なWeb会議において、海外本社又は海外サイトの関係者と連携し、CMC関連事項の戦略的対応策を作成する。
・バイオワクチン課長を補佐し、課員業務の進捗確認及びレビュー、並びに予算・リソース管理を行う。
・若手スタッフの指導、育成、及びコーチングを行う 
募集条件
・バイオ医薬品又はワクチンのCMC担当者として5年以上の開発経験
・品質相談資料作成及び相談時の当局対応経験
・CTD及び承認申請書の作成、回答作成及び審査時の当局対応経験
・CMCに関する薬事知識(ICH、生物由来原料基準等)及び薬事一般の基礎知識(医薬品ライフサイクルマネジメント等)
・医学、薬学、化学、生物学等の学部卒以上
・実務レベルの英会話、英語プレゼン、及び英語文書作成能力(TOEIC750以上)
・Eメ-ル、Word、Excel、Power Point、Acrobatについて、中級実務レベル以上の能力  
・高いコンプライアンス意識を有する

・リーダー又はマネジャーとして部下を指導/管理した経験
・CMCラボ・パイロットでの実務経験 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
2010年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.011281

会社概要

新薬開発計画のコンサルタント

プロジェクトリーダーの指示のもと、開発戦略策定、PMDA相談資料作成、申請資料の作成業務

新薬開発計画のコンサルタント

募集要項
プロジェクトにアサインされた後、CMCパートに関して、下記のコンサルテーションやCMCパートのCTDを作成サポートします。
・薬剤開発における既存成績並びに情報の分析並びに評価
・日本での臨床開発計画をクライントと協議をして、策定
・クライントと協同して、申請資料を作成して申請を行う
・クライントと協同して、PMDA相談申請、規制当局との照会事項対応、合意を取得する
・クライントと協同して、申請後の照会事項対応、PMDAとの対応支援、製造承認を取得する
・Drug master File(DMF)及び外国製造業者認定(FMA)手続きの支援
・GMP適合性調査サポート
・原薬等登録原簿の登録サポート
・様々な薬事コンサルティング
 
募集条件
・製薬会社における医薬品開発(もしくはCROでの勤務)におけるCMC薬事経験5年以上
・生物製剤に関するCMC経験者なら、尚可
・CTD作成、Drug master Fileの作成などの経験があれば、尚可
・最終学歴: 大学卒(薬学もしくはその他の自然科学分野の専攻)
・インターパーソナル能力
・TOEIC700




































































































































































 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1997年 
本社所在地
大阪府 

求人管理No.011243

会社概要

ファーマ製品開発 CMC薬事担当

外資動物薬メーカーにてCMCに関連する薬事的戦略および開発計画を構築・実行し、製造販売承認取得を担う

ファーマ製品開発 CMC薬事担当

募集要項
・申請要件となるCMC関連試験を立案し、実施あるいはマネージする
・CMCに関わる申請資料の作成ならびに製品開発に関わる業務について、VMRD/カラマズーおよびGMS(Global Manufacturing & Supply)の担当者と連携を図る
・これら業務の範囲は、主に愛玩動物および食用動物向けファーマシューティカル製品(後発品を含む)とする

具体的職務:
・CMCに関わる既存資料・データをレビューし、日本の申請要件との間のギャップについて綿密な分析を行い、必要な情報を入手し、それに基づき新規/後発ファーマ製品の開発プロジェクトを策定する
・CMCに関わる製品開発の計画を立案し開発業務を実行する
・申請要件となるCMCに関わる試験を計画し、プロトコールを作成し、実施をマネージする
・それら試験について、期限通り完了できるようCROをモニターする
・CMC資料について、VMRDの専門スタッフと連携を図る
・計画のタイムライン通りに申請ができるよう、プロジェクトリーダーを支援する
・当局ヒアリングおよび調査会に出席し、担当パートの質問に対応する
・計画のタイムライン通りに承認を得るよう、当局および調査会からの指摘に遅滞なく対応する
・GMS(Global Manufacturing & Supply)との連携により、新規製造販売承認申請に関わるGMP適合性調査申請および外製認定申請をする
・後発品申請に関するプロジェクトを立案・実行する
・担当外のプロジェクトについて、上司の依頼に基づき対応する
 
募集条件
・・薬剤師資格
・医薬品の化学分析、品質検査に関わる実験室レベルでの仕事の経験を有すること
・医薬品業界および医薬品開発に関する法令、ガイドラインおよび指針等に熟知
・専門分野において日本語および英語でライティングおよび口頭のいずれでも十分なコミュニケーションがとれること
・英語での読み書きに卓越していること(TOEICスコア800超)
・英語での電話会議に参加できること
・合成化学及び機器分析の知識と経験があること
・サイエンス分野(特に薬学あるいは化学が望ましい)の学士の資格を有していること
・高いメディカルライティングスキルを有していること
・化学、薬理学、医学等の分野の学術雑誌および試験報告書を読みこなし、理解する高い能力
・医薬品の化学、製造および管理に関する十分な知識
・申請資料のCMCパートおよびその概要ならびに申請書を作成する能力
 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
2013年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.010723

会社概要

分析化学研究者

新薬の原薬及び製剤の試験法設定ならびに医薬品の製造販売承認申請書作成に関する業務

分析化学研究者

募集要項
開発中の新薬の原薬及び製剤の試験法設定ならびに医薬品の製造販売承認申請書作成に関する業務
・原薬・中間体、製剤、包装品の試験法設定
・治験原薬および治験薬の品質評価
・国内・海外製造所への技術移転(出張業務が発生します)
・製造販売承認申請資料の作成に関する業務 
募集条件
【必須要件】
・修士卒以上(薬学、理学、工学、その他化学系関連分野の知識)
・開発化合物、治験原薬、治験薬に関する分析法設定の業務経験
・機器分析の専門性
・国内・海外の薬事規制に関する知識
・海外グループ会社および他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方

【望ましい要件】
・海外製造販売承認申請の経験
・微生物試験法の設定、製造工程の微生物学的な評価法の設定の経験 
勤務地
兵庫 

企業情報

設立年
1919年 
本社所在地
大阪府 

求人管理No.011103

会社概要

医療用医薬品薬事スペシャリスト

医療用医薬品の開発・薬事申請・維持業務

医療用医薬品薬事スペシャリスト

募集要項
医療用医薬品の開発・薬事申請・維持業務 
募集条件
・非臨床試験(GLP含む)、CMC(原薬、添加物、試験法、PQ/PV等、特に化学・機器分析等に強ければ、大歓迎)に知識のある方
・MHLW・PMDAと交渉ができる方
・「医療用医薬品」の申請業務経験あり・・・申請書並びに添付資料を記載することができる方
・医療用医薬品のGMP/GQPに関して知識を持ち、製造所の品質監査の経験を持つ方
・製造販売後調査(GVP)の知識を持つ方
・社内外(製剤製造会社、原薬会社、試験機関、CRO等)と良好なコミュニケ―ションができる

理系学部卒業者:機械工学専攻あるいは薬剤師、歯科技工士等の資格保有者尚可
英語力: 中級以上(メールのやり取りは必須)
PCスキル:エクセル、ワード、パワーポイント 
勤務地
東京都 

企業情報

設立年
2017年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.011086

会社概要

ケミカルのバックグラウンドが活かせるCMC薬事

ケミカルのバックグラウンドが活かせるCMC薬事

ケミカルのバックグラウンドが活かせるCMC薬事

募集要項
・CMC薬事業務全般
・CMC薬事申請資料の作成(新規申請、一変申請)
・MF登録申請
・機構相談経験者歓迎 
募集条件
・大学卒業
・CMCの薬事申請経験のある人 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
2010年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.011013

会社概要

CMC薬事部 サイエンティスト/ シニア(バイオ・ワクチン)

開発本部 薬事部門スタッフとして、新薬の開発開始から承認申請及び承認取得、並びにインライン変更管理に至るまでのCMC薬事業務

CMC薬事部 サイエンティスト/ シニア(バイオ・ワクチン)

募集要項
・海外本社のCMC薬事担当者と協働し、担当品のCMC開発ステージを適正に前進させ、論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパート(製造方法、規格及び試験方法、並びに安定性等)を作成する。
・製品に関するCMC薬事上の問題点の抽出及びリスク評価、並びにその対応策の作成を行う。
・規制当局又は業界団体より入手したCMC薬事情報を国内・海外関連部門へ提供し、協議を行う。
・CMCに係わる変更情報を評価し、必要に応じ適切に薬事対応を行う。
・当局相談あるいは承認審査において、適切に照会対応を行い、必要に応じて直接説明又は協議を行う。
・海外本社又は海外サイトの関係者と連携し、CMC関連事項の戦略的対応策を作成する。 
募集条件
・医薬品のCMC薬事担当者として3年以上の開発経験
・バイオ・ワクチンのCTD及び承認申請書の作成経験
・医学、薬学、化学、生物学等の学部卒以上
・実務レベルの英会話能力(TOEIC730以上)
・Eメ-ル、Word、Excel、Power Point、Acrobatについて、中級実務レベル以上の能力
・CMCに関する薬事規制の知識(ICHガイドライン等)

<尚可>
・薬事一般の基礎知識
・CMCラボ・パイロットでの実務経験
・海外とのコミュニケーション経験
・協調性があり、自発的動機づけができ、根気よく課題や問題解決に取り組める人 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
2010年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.011002

会社概要

製剤研究担当者

新製品を創出するための製剤研究業務

製剤研究担当者

募集要項
・新製品を創出するための製剤研究
・製造販売承認申請に必要なCMCパッケージの構築
・治験に用いる治験薬供給に関する業務
・CMC部分における書類作成 
募集条件
・製剤化研究の経験
・理系、分析化学、有機化学、物理化学、高分子、生化学などの知識
・理系の大学院卒
・読み書きの英語力 
勤務地
神戸 

企業情報

設立年
1947年 
本社所在地
大阪府 

求人管理No.010852

会社概要

バイオ医薬品の生産技術に係る研究開発業務

品質管理部門に対する技術移管・技術支援、国内外当局に対する申請関連資料の作成業務

バイオ医薬品の生産技術に係る研究開発業務

募集要項
バイオ医薬品の分析技術開発(試験法開発、特性解析など)および工場やCROの品質管理部門に対する技術移管・技術支援、国内外当局に対する申請関連資料の作成など 
募集条件
【必須】
・医療、医薬品に対する幅広い興味と、グローバルな視点でのモノづくりに興味のある方
・製薬関連企業で、医薬品の研究開発または生産技術などのCMC分野で実務経験がある方
・バイオテクノロジーを基盤とするサイエンスや分析化学などの専門的知識を有している方(大学院修士課程以上)

【歓迎】
・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方
・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域に積極的にチャレンジできる方 
勤務地
群馬 

企業情報

設立年
1949年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.010228

会社概要

薬事コンサルタント

在宅勤務可能!薬事申請の上流に携わりたいという方にはオススメの求人です。

薬事コンサルタント

募集要項
医療系メーカーが承認申請を取得する際に、国内外の薬事規制や審査基準等をふまえた計画の立案・助言を行う業務
・国内外の薬事規制情報の調査・分析・助言
・規制当局との相談・資料作成・各種申請等の代替業務 
募集条件
・医薬品、医療機器メーカーにおける薬事申請業務経験者
・英語力(読み・書き) 
勤務地
在宅可能 

企業情報

設立年
1998年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.010079

会社概要

CMC製剤研究

内資製薬メーカーにて経口固形製剤の工業化または、生産部署への技術移管業務

CMC製剤研究

募集要項
CMC研究開発業務
・処方設計
・承認申請の一部業務 
募集条件
・製薬企業で経口固形製剤の工業化または、生産部署への技術移管業務
・薬学、理学、工学、農学系の大学卒以上または同等以上の知識
・科学的・理論的思考に基づいた解析・考察および文書(報告書、承認申請資料など)の作成能力
・CMCに関わるGMP、各種ガイドラインおよび日本薬局方などのCMC関連知識
・英語により海外とのメールでコミュニケ―ションできる能力 
勤務地
小田原 

企業情報

設立年
1916 年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.010924

会社概要

製剤開発業務の研究員

製薬メーカーにて製剤開発業務

製剤開発業務の研究員

募集要項
製剤開発業務
・低分子化合物の各種製剤処方設計
・治験薬製造関連業務
・国内外治験申請/承認申請のための製剤関連の技術資料作成
・導入候補品の製剤評価など 
募集条件
・製薬会社にて低分子医薬品の製造開発研究を10年以上
・修士課程修了、もしくは同等以上の能力
・CTD(Common Technical Document),IND(Investigational New Drug Application)やIMPD(Investigational Medicinal Product Dossier)資料作成に精通
・英語に堪能な方、なお可 
勤務地
大阪 

企業情報

設立年
昭和60年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.010915

会社概要

CMC研究職(分析研究)

内資製薬メーカーにて承認査察対応含む製剤品質管理業務全般をマネジメント業務

CMC研究職(分析研究)

募集要項
承認査察対応含む製剤品質管理業務全般をマネジメントできる人材を募集いたします。

【職務内容】
・国内外での製造販売承認取得(製剤品質関連)
・ユーザーからの製品情報問い合わせの二次対応部門として、製剤の品質に関する事項への回答及び情報提
・開発段階及び承認申請に向けた製剤の物性測定
・開発段階及び承認申請に向けた製剤の規格及び試験方法の設定並びに安定性試験の実施
・臨床開発から上市に至るまでの製剤の品質の一貫性、同等性の検証
・生産部門への分析技術移管
・治験薬の品質試験におけるCTM室のサポート
・国内外臨床試験のための規制当局への情報提出・更新(製剤品質関連)
・開発国及び開発段階に応じた柔軟かつ適切な治験薬の品質の担保
 
募集条件
【必須】
・承認査察対応
・治験薬(或いは治験原薬)の分析業務及びマネジメント業務経験
・治験申請及び承認申請書類作成及び照会事項対応
・各種社内手順・業務フローの改善

【歓迎】
・医薬品の製造技術及び薬事(承認申請)に関する知識
 
勤務地
徳島 

企業情報

設立年
1963年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.010914

会社概要

CMC研究職(治験薬GMPの品質保証)

CMCにおいて、指導や管理職クラスの方を求めております。

CMC研究職(治験薬GMPの品質保証)

募集要項
開発品目増加に対応し、国内外レギュレーションに準拠した治験薬製造における品質保証業務を担当していただける方を募集いたします。

【職務内容】
・治験薬GMP,PIC/S,社内規程に沿ったデータ及び資料の品質保証、信頼性保証
・規制当局及び提携施設の被査察対応(徳島、埼玉)
・外部委託先・提携先、原材料及び添加剤のVendor監査と継続指導(原薬、製剤)
・品質関連文書の管理・発信
 
募集条件
【必須】
・医薬品あるいは治験薬製造における品質保証,品質管理,製造管理業務(3年以上)
・国内または海外における査察実施経験のある方
・薬機法(GCP, GMP, QMS省令),EMA及びFDAなど、三極(日米欧)の医薬品及び治験薬規制に関する知識

【歓迎】
・医薬品の製造技術及び薬事(承認申請)に関する知識 
勤務地
埼玉、徳島 

企業情報

設立年
1963年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.010085

会社概要

製剤開発グループ/Staff

製剤処方および頑健な製造プロセスの開発,最適な包装形態の開発,当局に提出する文書案の作成と信頼性確保を行う。

製剤開発グループ/Staff

募集要項
・担当プロジェクトの製剤開発を上司の指導に従い行う。
・実験プロトコール,実験報告書を作成する。
・データを適切に文書化および社内データシステムに入力する。
・適宜データを解析し,製剤開発の戦略案を立案する。
・最適な製剤処方,包装形態を模索検討し,頑健な製造プロセスを確立する。
・当局に提出する文書(CTD, IMPDなど)の案を作成し,信頼性確保を行う。
・担当機器について必要な保守管理を行う。
・原薬,製剤添加剤を適切に保管,管理する。
・生産部門(工場)またはその他のR&Dへの製造方法の移管を,上司の指示に従い実施する。
・治験薬の外部委託製造及び包装を担当する。

<責任>
・実験プロトコール,実験報告書をタイムリーに作成し,又, 社内データシステムに正しく入力する責任がある。
・部屋や機器の使用記録を付け,適切に使用,清掃,保管する責任がある。
・生データ及び加工データのチェックを適切に行い,当局に提出する文書(CTD, IMPDなど)や会議用資料の信頼性確保を行う責任がある。
・治験薬関連の書類(MS, 外部委託製造・包装関連書類)を間違いなく,タイムリーに作成する責任がある。
・法,規則,GMP,SOP,WI, EHSおよび安全等の規則を遵守する責任がある。
・上司および同僚への報告・連絡・相談を怠ることなく,適切に行う責任がある。
・担当機器について適切に保守管理を行う責任がある。

 
募集条件
・薬学,理学,工学,農学等における分析学,有機化学,物理化学,製剤学等の学位(修士以上、博士が望ましい)
・3-10年程度の固形製剤分析研究の業務経験,申請業務
・国際コミュニケーションスキル
・ビジネス中級レベル:複雑な業務を最小の間違いで,英語でうまく扱うことができる
 
勤務地
兵庫 

企業情報

設立年
1961年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.010895

会社概要

CMC分析研究

内資製薬メーカーにてCMCにおける分析研究業務

CMC分析研究

募集要項
・開発品目の物性検討や品質試験法の開発
・治験薬等の品質管理及び製造
・販売承認申請に必要なデータの取得
・国内外の関連企業への試験法技術移管
・申請資料の作成等の業務 
募集条件
・化学系(薬学、理工農学部)
・新薬メーカーにて分析法バリデーションの実施
・国内外への製造所に試験法の技術移管業務が可能な方
・GMP・GLP 
勤務地
京都 

企業情報

設立年
大正8年 
本社所在地
京都府 

求人管理No.010878

会社概要

薬制薬事担当者

医薬品製造販売業・卸売販売業許可及び外国製造業者認定などの薬事申請・提出関連業務

薬制薬事担当者

募集要項
・既承認医療用医薬品の製造所追加,製法・工程変更,試験法変更などにおける一変・軽変など薬事申請・提出関連業務
・医薬品製造販売業・卸売販売業許可及び外国製造業者認定などの薬事申請・提出関連業務
・新薬申請プロジェクト,QA部門等社内他部署からのCMC関連事項の薬事的相談への対応
・海外提携会社等からの品質管理・製造に関する情報収集と分析 
募集条件
医療用医薬品に関する下記いずれかの経験(概ね3年以上)を有する方
・PMDAとの折衝・調整などを含む新薬申請又は既承認品目のCMC薬事業務
・承認後のCMC関連課題(変更管理,GMPに関する日本における特異的要件等)に関する海外関連部署との折衝・協議
・製剤化検討,工業化検討における理化学試験を通した品質保証業務(海外の製造や製造プロセスの監査対応等も含む)
・製剤研究,分析研究,原薬・製剤製造業務

・コミュニケーション能力を有し,協調性を持って課題解決に向けた実行力を発揮し,チーム作業を円滑に行える方
・英語による業務上のコミュニケーションが可能な方 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
昭和60年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.008930

会社概要

信頼性保証部 薬事グループ 薬事スペシャリスト

薬事業務

信頼性保証部 薬事グループ 薬事スペシャリスト

募集要項
・医療用医薬品の開発・薬事申請・維持業務
・一変承認申請業務
・新薬開発並びに申請
・新薬の治験GMPから製造GMP関係業務
・製造所移管業務 
募集条件
・医薬品の薬事申請業務経験3年以上
・厚生労働省、PMDAおよび関連機関との交渉経験
・英語による海外製造元との情報交換
・薬剤師資格保有者であればなお可 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
2017年 
本社所在地
東京都 

40件中1~20件を表示しています。