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最終更新日: 2018年 01月 16日

求人情報

CMC薬事

36件中1~20件を表示しています。

新着

求人管理No.010610

会社概要

治験薬マネジメント業務担当者(チームリーダー)

治験薬製造の管理業務責任者

治験薬マネジメント業務担当者(チームリーダー)

募集要項
・IWRS(IRT*システム)及びIRTベンダーの管理
・治験薬の包装仕様検討、必要数量算出
・治験薬製造委託先(CMO)の管理
・Depot(治験薬倉庫)の管理
・治験薬の在庫管理、廃棄管理
*IRT: Interactive Response Technology
 
募集条件
・製薬会社やCROの臨床開発部門またはCMC部門、あるいはCMO等で、以下のいずれかの経験のある方。
・IWRSを使った臨床試験の管理、CRA業務においてリーダー経験がある
・治験薬製造依頼業務
・治験薬管理業務
・IRTシステムの構築・管理または利用

・英語メールでのコミュニケーションがある程度可能な方

【あると望ましい能力・資格・経験】
・コミュニケーション能力及び対人折衝能力
・ITに関する全般的な知識 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1897年 
本社所在地
大阪府 

新着

求人管理No.011243

会社概要

バイオ医薬品・動物薬のファーマ製品開発 CMC薬事担当

外資動物薬メーカーにてCMCに関連する薬事的戦略および開発計画を構築・実行し、製造販売承認取得を担う

バイオ医薬品・動物薬のファーマ製品開発 CMC薬事担当

募集要項
・申請要件となるCMC関連試験を立案し、実施あるいはマネージする
・CMCに関わる申請資料の作成ならびに製品開発に関わる業務について、VMRD/カラマズーおよびGMS(Global Manufacturing & Supply)の担当者と連携を図る
・これら業務の範囲は、主に愛玩動物および食用動物向けファーマシューティカル製品(後発品を含む)とする

具体的職務:
・CMCに関わる既存資料・データをレビューし、日本の申請要件との間のギャップについて綿密な分析を行い、必要な情報を入手し、それに基づき新規/後発ファーマ製品の開発プロジェクトを策定する
・CMCに関わる製品開発の計画を立案し開発業務を実行する
・申請要件となるCMCに関わる試験を計画し、プロトコールを作成し、実施をマネージする
・それら試験について、期限通り完了できるようCROをモニターする
・CMC資料について、VMRDの専門スタッフと連携を図る
・計画のタイムライン通りに申請ができるよう、プロジェクトリーダーを支援する
・当局ヒアリングおよび調査会に出席し、担当パートの質問に対応する
・計画のタイムライン通りに承認を得るよう、当局および調査会からの指摘に遅滞なく対応する
・GMS(Global Manufacturing & Supply)との連携により、新規製造販売承認申請に関わるGMP適合性調査申請および外製認定申請をする
・後発品申請に関するプロジェクトを立案・実行する
・担当外のプロジェクトについて、上司の依頼に基づき対応する
 
募集条件
・化学及び薬学の基礎知識を有し、合成化学、有機化学、機器分析に精通していること
・医薬品の開発、薬事、製造あるいは品質管理において4年以上の経験を有すること
・タンパク分析、プロテオミクス、バイオインフォマティクス等の知識を有していることが望ましい
・テクニカルライティングスキルを有していること
・化学、薬理学、生化学等の分野の学術雑誌および試験報告書を読みこなし、理解する高い能力*
・医薬品の化学、製造および管理に関する十分な知識
・医薬品業界および医薬品開発に関する法令、ガイドラインおよび指針等に熟知していること
・申請資料のCMCパートおよびその概要ならびに申請書を作成する能力
・社内の標準的プログラム環境下での基本的なコンピュータソフトを使いこなせること
・英語での読み書きに卓越していること
・英語での電話会議に参加できること


 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
2013年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.010228

会社概要

薬事コンサルタント

在宅勤務可能!薬事申請の上流に携わりたいという方にはオススメの求人です。

薬事コンサルタント

募集要項
医療系メーカーが承認申請を取得する際に、国内外の薬事規制や審査基準等をふまえた計画の立案・助言を行う業務
・国内外の薬事規制情報の調査・分析・助言
・規制当局との相談・資料作成・各種申請等の代替業務 
募集条件
・医薬品、医療機器メーカーにおける薬事申請業務経験者
・英語力(読み・書き) 
勤務地
在宅可能 

企業情報

設立年
1998年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.011941

会社概要

CMC薬事マネージャー

外資製薬メーカーでのCMC薬事に関するマネジメント職

CMC薬事マネージャー

募集要項
・CTN、NDA / sNDA(MCNを含む)、Drug Master File(DMFs)、CTDおよびMBLの規制申請書が提出された場合の化学、製造および制御(CMC)文書のレビューと調整をサポートする。
・CMCの文書が保健当局の規制上のCMC要件をクリアするため、チーム内連携を強化し、グローバルな規制上のCMC戦略との整合性を保つ。
・CTNとNDA / sNDA年次報告書のCMCセクションの作成と調整を担当する。
・臨床用品および市販製品のリリースに関する現地の規制要件を満たすために、CMCのドキュメンテーション/情報を調整する。
・規制申請の準備と維持に関する社内ガイドラインの策定を支援する。
・規制上の申告(変更管理)に関連するCMC変更の世界規制影響を見直し評価する。
・GMPコンプライアンスと検証の問題の規制上の影響を評価する。
 
募集条件
・大卒以上
・2 - 5年の製薬業界の経験、事前の実験室または製造経験、かつCMC規制業務経験が望ましい
・CTNs、NDA / sNDAs、DMFs、MBLsなどの経験電子提出経験は尚可
・医薬品開発および承認プロセスに関する実務知識
・厚生労働省、PMDAおよびICHガイドラインに精通CMCやcGMPに精通する
・製造と変更管理に関する理解
・強固な理解・強力な対人関係スキルと多機能チーム内での作業能力
・複数の進行中のプロジェクトを同時に管理するのに必要な優れた組織力とコミュニケーション能力 
勤務地
東京都 

企業情報

設立年
非公開 
本社所在地
東京都 

求人管理No.007750

会社概要

製剤研究(CMC研究)

内資製薬メーカーにて製剤研究(CMC業務全般)を担当いただきます。

製剤研究(CMC研究)

募集要項
・製剤(特に外用剤)の製法設計及びスケールアップ
・治験薬製造及び生産部門への技術移転業務
・CMC関連業務における申請資料作成及び当局対応
・委託製造業者(CMO)のマネジメント業務 
募集条件
【業務経験】
医薬品の開発段階における製剤研究業務の経験3年以上

【能力・スキル】
英語も含め、コミュニケーション能力が高い方

【学歴】
4年制大学卒業以上

【語学】
英語(TOEIC 550以上) 
勤務地
京都 

企業情報

設立年
昭和24年 
本社所在地
大阪府 

求人管理No.011613

会社概要

CMC/分析マネジメント職

医薬品開発を行う創薬企業にてにてCMC(新薬申請資料作成)業務

CMC/分析マネジメント職

募集要項
主に、開発中の製剤分析、IND/NDA申請書類作成(低分子、貼付剤中心) 
募集条件
・豊富なCMC分析の経験者
・マネジメント経験者 
勤務地
香川 

企業情報

設立年
平成14年 
本社所在地
香川県 

求人管理No.008963

会社概要

外資製薬メーカー 薬事職

外資製薬メーカーにて薬事職を担当いただきます。

外資製薬メーカー 薬事職

募集要項
薬事戦略を立案・実行することにより、価値の高い新薬開発に貢献し、最適な承認取得を提案・リード

開発計画段階:
・製品の競争力を最大化すべく薬事的な観点から貢献する。
・新薬の開発計画に対して薬事的な観点より適切なインプットを行い、適切な開発計画策定に貢献する。
・治験計画届が問題無く規制当局に受理されるよう助言する。
・治験実施計画に対して承認審査を念頭においた薬事的なインプットを行う。
・治験実施計画の内容により、治験相談の必要性を判断する。
・治験相談が必要と判断された場合は、提案する計画が受け入れられるような相談戦略を作成する。
・薬事的なリスクを特定し関係者に共有する。
・治験届や治験相談時の照会事項回答が期限内に提出でき、かつ追加照会を受けないような質の高い回答になっているか確認する。
・治験上で何らかの当局報告事項が発生した場合は、問題解決策をチームに提案し、合意された解決策に基づき規制当局の対応を行う。
・薬事戦略に際しては、常にGlobal関係部署との適切な連携を図る。
承認審査段階:
・合意されたタイムラインに従い、計画通り承認申請を行う。
・申請前相談の必要性を判断し、相談をリードする。
・競争力のある効能・効果、用法・用量を提案する。
・初回面談の重要項目を特定し、議論をリードする。
・照会事項回答が期限内に提出でき、かつ追加照会を受けないような質の高い回答になっているかを確認する。
・審査で発生するリスクは早期に特定して解決策あるいは代替案の準備をリードする。
・関係部署とのコミュニケーションを密に取り、漏れが無くタイムリーな情報共有する。
・確度の高い承認時期を特定する。最新情報に基づき情報の更新を行う。
・当局とのコミュニケーションを密に取りことで、当局の考え方を探り、価値ある情報を入手する。
・予定通りの時期に承認を取得する。
・承認取得に際しては、常にGlobal関係部署との適切な連携を図る。
・Cross functional teamにおいて薬事的な検討をリードしチームをサポートする。 
募集条件
・科学的専門知識と研究開発プロセスに関する知識がある。
・最新の薬事関連知識(薬事法、省令、ガイドライン等)があり、薬事関連業務に係わったことがある。
・研究開発部門及びグローバル開発部門の組織とその役割に関する知識がある。
・JEDT/JFDT内において、開発薬事担当者としてのリーダーシップスキルがある。
・コミュニケーション能力とチームワークを発揮できる。 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1960 年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.010914

会社概要

CMC研究職(治験薬GMPの品質保証)

CMCにおいて、指導や管理職クラスの方を求めております。

CMC研究職(治験薬GMPの品質保証)

募集要項
開発品目増加に対応し、国内外レギュレーションに準拠した治験薬製造における品質保証業務を担当していただける方を募集いたします。

【職務内容】
・治験薬GMP,PIC/S,社内規程に沿ったデータ及び資料の品質保証、信頼性保証
・規制当局及び提携施設の被査察対応(徳島、埼玉)
・外部委託先・提携先、原材料及び添加剤のVendor監査と継続指導(原薬、製剤)
・品質関連文書の管理・発信 
募集条件
【必須要件】
・医薬品あるいは治験薬製造における品質保証,品質管理,製造管理業務(3年以上)
・国内または海外における査察実施経験のある方
・薬機法(GCP, GMP, QMS省令),EMA及びFDAなど、三極(日米欧)の医薬品及び治験薬規制に関する知識

【歓迎要件】
・医薬品の製造技術及び薬事(承認申請)に関する知識 
勤務地
埼玉・徳島 

企業情報

設立年
1963年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.007049

会社概要

合成研究(CMC研究)

内資製薬メーカーにて合成研究(CMC業務全般)を担当いただきます。

合成研究(CMC研究)

募集要項
・原薬の合成法開発(スケールアップ、生産部門への技術移転業務を含む)
・治験原薬及び非臨床試験用原薬の製造
・原薬関連化合物(代謝物等)の合成
・CMC関連業務における申請資料作成及び当局対応
・委託製造業者(CMO)のマネジメント業務 
募集条件
【業務経験】
医薬品の開発段階における合成研究業務の経験3年以上

【能力・スキル】
・英語も含め、コミュニケーション能力が高い

【学歴】
4年制大学卒業以上

【語学】
英語(TOEIC 550以上) 
勤務地
京都 

企業情報

設立年
昭和24年 
本社所在地
大阪府 

求人管理No.011013

会社概要

CMC薬事部 サイエンティスト/ シニア(バイオ・ワクチン)

開発本部 薬事部門スタッフとして、新薬の開発開始から承認申請及び承認取得、並びにインライン変更管理に至るまでのCMC薬事業務

CMC薬事部 サイエンティスト/ シニア(バイオ・ワクチン)

募集要項
・海外本社のCMC薬事担当者と協働し、担当品のCMC開発ステージを適正に前進させ、論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパート(製造方法、規格及び試験方法、並びに安定性等)を作成する。
・製品に関するCMC薬事上の問題点の抽出及びリスク評価、並びにその対応策の作成を行う。
・規制当局又は業界団体より入手したCMC薬事情報を国内・海外関連部門へ提供し、協議を行う。
・CMCに係わる変更情報を評価し、必要に応じ適切に薬事対応を行う。
・当局相談あるいは承認審査において、適切に照会対応を行い、必要に応じて直接説明又は協議を行う。
・海外本社又は海外サイトの関係者と連携し、CMC関連事項の戦略的対応策を作成する。 
募集条件
・医薬品のCMC薬事担当者として3年以上の開発経験
・バイオ・ワクチンのCTD及び承認申請書の作成経験
・医学、薬学、化学、生物学等の学部卒以上
・実務レベルの英会話能力(TOEIC730以上)
・Eメ-ル、Word、Excel、Power Point、Acrobatについて、中級実務レベル以上の能力
・CMCに関する薬事規制の知識(ICHガイドライン等)

<尚可>
・薬事一般の基礎知識
・CMCラボ・パイロットでの実務経験
・海外とのコミュニケーション経験
・協調性があり、自発的動機づけができ、根気よく課題や問題解決に取り組める人 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
2010年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.008932

会社概要

【急募】医薬品薬事スペシャリスト

承認取得まで総合的に医薬品の開発を支援する業務

【急募】医薬品薬事スペシャリスト

募集要項
再生医療分野におけるPMDA相談(特に治験相談)に係わる業務
・相談資料作成に係わる業務
・臨床試験相談に係わるコンサルティング業務
・その他、(顧客に対して、申請から承認取得までの業務に関するコンサルティング) 
募集条件
【必須要件】
・臨床開発関連業務3年以上
・治験関連文書などのライティング経験
・英語力(読解必須、テレカンできれば尚可)
・Microsoft/Word/Powerpointのスキル

【歓迎要件】
・バイオ医薬品の申請業務又は開発経験
・PMDA等当局対応の経験 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
2012年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.009132

会社概要

CMC薬事申請担当者

グローバル薬事申請業務及び国内薬事申請業務

CMC薬事申請担当者

募集要項
グローバル薬事申請業務及び国内薬事申請業務 
募集条件
・薬学・理学・工学・農学系修士卒以上
・英語での業務上のコミュニケーションが可能な方
・FDA・EMA申請経験もしくはUS・EUを中心としたグローバルでの医薬品開発経験有が望ましい 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1943(昭和18)年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.008114

会社概要

CMC担当者

理化学・製造及び品質試験等のコンサルティング業務

CMC担当者

募集要項
新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに製造・品質管理に関する資料の整備・評価・助言・企画の設定
・試験方法に関する資料の評価・助言
・安定性試験に関する資料の評価・助言
・治験薬概要書・治験実施計画書・申請書類(CTD-MODULE3)などの作成およびその助言
・製造業認定、原薬登録等
(在宅勤務可能) 
募集条件
・製薬会社開発及び研究部門にてCMC業務経験3年以上
・製薬会社の研究所で製剤開発・分析の経験者
・英語力 
勤務地
在宅勤務可(オフィス所在地:大阪、東京) 

企業情報

設立年
1998年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.010620

会社概要

外資製薬メーカーにてCMCパートを担当の求人

外資製薬メーカーにてRA-CMCを担当

外資製薬メーカーにてCMCパートを担当の求人

募集要項
Preparation for new drug applications (NDA) :
・Creation of application dossiers of quality part with CTD format and correspondence with the Japanese regulatory agency, PMDA.
・Evaluation of drug product candidates for developing in Japan, and build development strategies.

Regulatory compliance of commercial products:
・Preparation for variation applications and correspondence with the PMDA.
・Documentation for minor change notification.

Works related to GMP:
・Support of foreign manufacturing site accreditation applications
・Support of pre-approval GMP inspections to foreign manufacturing sites

Works related to investigational medicinal products (IMP):
・Importation of IMP for local clinical trials
・Out sourcing of 2nd packaging and labeling of IMP 
募集条件
・At least 7 years experiences as a CMC-RA
・Sufficient knowledge on Japanese regulatory requirements in CMC area
・Basic knowledge on GMP for commercial products and IMP 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
2001年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.009823

会社概要

信頼性保証本部 品質保証部 CMCマネジャー

CMC薬事責任者としての業務全般

信頼性保証本部 品質保証部 CMCマネジャー

募集要項
・CMC薬事の責任者として、CROと協力し製造販売承認申請書のCMCパート並びにCTD モジュール2.3及びモジュール3の内容を作成する
・製造所と協力し、GMP適合性調査に対応する
・外国製造業者の認定取得及びその維持のため、資料の作成とその変更管理を行う
・承認事項に関わる規格及び試験方法及び製造方法の変更管理を担当し、レギュラトリーコンプライアンスに責任をもつ
・その他、CMC及び品質保証に関連する業務
 
募集条件
・医薬品の製造販売承認申請書及び/またはCTDモジュールのCMCパートの作成経験
または、
製剤開発、生産技術、品質管理、品質保証等の経験
・どちらの場合も、英文のCTDモジュールから日本語の申請資料を作成するため、技術資料が翻訳できる英語スキル及び現地の技術者と英語でコミュニケーションできる能力は必須
あると望ましい経験:
・医薬品製造工場での勤務経験
・GQPでの勤務経験
 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1991年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.011753

会社概要

品質管理職(薬事関連業務)

内資医薬品製造メーカーにて品質管理職の募集

品質管理職(薬事関連業務)

募集要項
・品質管理業務
・薬事関連業務/品質保証業務
・ISO関連業務 
募集条件
・一定の実務経験を有する方 
勤務地
富山 

企業情報

設立年
昭和17年 
本社所在地
富山県 

求人管理No.011281

会社概要

新薬開発計画のコンサルタント

プロジェクトリーダーの指示のもと、開発戦略策定、PMDA相談資料作成、申請資料の作成業務

新薬開発計画のコンサルタント

募集要項
スポンサーが推進したい臨床開発(および申請)に対し、臨床環境や日本国内の当局の規制に合った最適な戦略構築をサポートすると同時に、規制当局(特に日本国内)との交渉をおこない、情報の管理や提供に関するコーディネートや、プロジェクトの進捗管理、問題の把握や解決をチーム主体の環境で遂行する。

具体的には、下記の業務の一部を遂行する。
・薬剤開発における既存成績並びに情報の分析並びに評価
・日本での臨床開発計画をクライントと協議をして、策定
・クライントと協同して、申請資料を作成して申請を行う
・クライントと協同して、PMDA相談申請、規制当局との照会事項対応、合意を取得する
・クライントと協同して、申請後の照会事項対応、PMDAとの対応支援、製造承認を取得する
・Drug master File(DMF)及び外国製造業者認定(FMA)手続きの支援
・様々な薬事コンサルティング
 
募集条件
・製薬会社における医薬品開発(もしくはCROでの勤務)経験5年以上
・薬事経験、医療機器、後発品開発申請、再生医療品の経験も、考慮する
・最終学歴: 大学卒(薬学もしくはその他の自然科学分野の専攻)
・英語(ビジネスレベル)

<尚可>
・CTD(臨床パート)作成経験
・臨床開発においてPMDAとの交渉経験





































































































































































 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1997年 
本社所在地
大阪府 

求人管理No.011672

会社概要

CMC薬事

薬事業務経験のある方、募集

CMC薬事

募集要項
・製剤経験者
・技術移管経験者
・薬事申請関連業務 
募集条件
・CMC薬事業務経験 
勤務地
大阪 

企業情報

設立年
1959年 
本社所在地
大阪府 

求人管理No.008391

会社概要

RA Manager

JP規制戦略と問題解決の開発のための会社に戦略的アドバイスを提供

RA Manager

募集要項
・グローバルRAコミュニティへの強いリンク、およびグローバル開発機能領域を構築
・世界的な規制戦略と特許規制戦略的入力を担当
・規制戦略と市場での低軌道事業の拡大に向けた取り組みに関するアドバイスを提供
・フォーカス市場(日本)の規制の優先順位を提唱し、提出のための問題解決を促進する 
募集条件
・主担当として新薬の開発薬事経験が複数ある。皮膚科経験は不要。
・英語ビジネスレベル以上(TOEIC850以上)
・グローバル企業での経験者で、電話会議などの日常的に経験のある方
・薬剤師資格 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
2010年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.011588

会社概要

信頼性保証(薬事職)

国内製薬メーカーでの医薬品の登録・維持業務

信頼性保証(薬事職)

募集要項
信頼性保証本部に所属し、アジア(特に中国)を中心とする医薬品の登録・維持業務に従事していただける方。特にCMC-RA業務経験を有する方。 
募集条件
・医薬品のCMC、製造管理・品質管理の基礎知識を有する
・中国語、英語(目安としてTOEIC700点以上)のコミュニケーション能力がある
 日本語を母国語としない場合は、日本語での(口頭および文章による)コミュニケーション能力がある 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
2005年 
本社所在地
東京都 

36件中1~20件を表示しています。