求人情報 医療機器　＞　臨床開発/薬事　＞　詳細情報 臨床開発/薬事 再生医療材料の製造販売に特化した研究開発型ベンチャー企業 会社情報 内容 臨床開発 ○再生医療用の移植材料製品に関する臨床開発業務の立案・計画・実施 資格 ◎大学卒業以上の方 ・改正薬事法施工後のGCP下での臨床開発実務経験者で、マネジメント経験をお持ちの方　 勤務地 東京都文京区本郷（東京支社）　 内容 製品開発 ○再生医療機器に関して、薬事申請に必要な試験データ及び情報収集、申請資料の作成並びに審査対応 資格 ◎大学卒業以上 ・細胞生物学に関する知識、開発もしくは研究経験、文書作成能力のある方を優遇　 勤務地 神戸市中央区　 ▲TOPへ戻る 日本で最初にCROビジネスを開始。医薬品開発に関連する総合サービスを提供。 会社情報 内容 プロジェクトマネジメント ○プロジェクトマネジャーのアシスタント業務 ・国際治験、海外グループ会社との連絡 ・治験関連文書、資料などの翻訳　など ※プロジェクトマネジャーは海外で行っているプロジェクト（臨床試験）の取り纏めを行うポジションです。 資格 ◎ビジネスレベルの英語力（テレビ会議可能なレベル） ・理系大卒以上 ・治験業界や医薬品開発の知識があれば尚可　 勤務地 東京　 ▲TOPへ戻る 低侵襲医療機器と新しい診断及び治療法の開発を通して常に医療の発展を目指す。 会社情報 内容 セーフティマネジャー ○有害事象のモニタリング ・重篤な有害事象の一次評価 ・事象の要約、規制当局への報告書の作成（日・英） ・規制当局への安全性情報の報告 ・本社（US）とのコレポン ・Global SOP/WIの作成サポート 資格 ◎大学卒 ・安全性を評価するための基礎的医学・薬学的知識を有する方で、医薬品/医療機器で安全性情報担当の経験が3年以上ある方 ・英語によるコミュニケーションで業務遂行できる（TOEIC700以上）&amp;nbsp;　 勤務地 本社（東京都新宿区）　 内容 データマネジャー ○データマネジメント及び統計グループの管理 ・国内治験でのDM及び集計解析 ・国際共同治験の本邦内でのDMサポート ・製造販売後調査のDM及び集計解析 ・DM・統計に関するCROマネジメント ・DM及び統計関連のSOPの管理 ・本社DM・統計部門とのやりとり 資格 ◎大学卒 ・経験者優遇 ・データマネジメント及び統計解析（SAS)の経験が５年以上の方 ・英語によるコミュニケーション（電子メール、電話会議、海外出張等）で業務遂行できる方（TOEIC700以上）　 勤務地 本社（東京都新宿区）　 ▲TOPへ戻る 香港本社の医療機器メーカー日本法人。主力は治療用カテーテル。 会社情報 内容 薬事承認申請担当者 ○医療機器（ステント・カテーテル等）の薬事業務全般 ・新製品の薬事申請（製造販売承認申請書又は認証申請書、及び届出書作成） ・業態薬事業務（GQP及びGVP関連業務） 資格 ◎大学・大学院卒（薬学・生物学・応用化学等の理系バックグラウンドの方優遇） ・職種不問・業界不問 ・TOEIC750点程度 ・医療業界経験者・薬事経験者優遇　 勤務地 　 内容 臨床試験の開発責任者 ○医療機器臨床試験の臨床開発業務 ・非臨床試験の妥当性確認 ・海外製造元との折衝 ・（独）医薬品医療機器総合機構との対面助言 ・実施計画書（プロトコール）の作成及び、実施医療機関の確認を含めたGCPに適合する治験実施体制の確保 ・治験終了後の行政当局との対応 ・国内外の関連学会参加 ・メンバーの教育・マネジメント 資格 ◎医療機器臨床開発業務の経験者　（冠動脈ステント等の経験があれば尚可） ・プロジェクトマネージメント経験者（製薬企業での経験でも可・応相談） ・英会話で折衝能力のある方　目安；TOEIC　800点　 勤務地 東京都渋谷区　 ▲TOPへ戻る 糖質科学のパイオニア。クオリティーオプライフの向上に貢献する医薬品を世界へ。 会社情報 内容 薬事申請担当 ○医薬品等の開発薬事・申請薬事に係る業務全般 資格 ◎国内ないし国外の医薬品または医療機器の薬事業務経験者（2年以上）　 勤務地 東京本社　 ▲TOPへ戻る 成功率の高い治療が実現できる低侵襲性治療ソフトウェアのリーディングカンパニー。 会社情報 内容 薬事担当者 ○医療機器の品質保証・安全管理等の薬事業態管理業務 ・薬事業態及び薬事業務全般のサポート及び問題解決 ・薬事法の要求条件を遵守すべく、行政機関の指導に基づき外国製造元との品質管理担当者との連携による問題解決。 ・GQP・GMPをはじめとする品質保証業務関連の最新情報の収集 資格 ◎大卒以上 （原則として物理学、化学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学のいずれかの専門課程を修了したもの） ・TOEICスコア600点又は同等以上の英語スキルを有するもの　 勤務地 東京都港区　 ▲TOPへ戻る 心臓ペースメーカではトップシェア。世界120カ国で事業活動を行う医療機器産業のリーディングカンパニー。 会社情報 内容 クリニカル　モニター ○治験施設立ち上げ、症例登録、フォローップについてモニタリングチームをリードしながら実行責任を持つ ・モニターの育成指導 ・医療機器、制約での治験実施経験３年以上 ・部下管理、チーム運営管理３年以上 ・法規関連（PALとGCP) ・問題解決能力 ・リスクマネジメント力 ・コミュニケーションスキル 資格 　 勤務地 東京　 ▲TOPへ戻る 人工心臓弁、人工血管、ペースメーカー、PTCAカテーター等循環器系領域を専門とする医療機器専門販売会社。 会社情報 内容 薬事スペシャリスト ○薬事申請、治験から承認までの戦略立案および、申請 　実務全般（申請書の作成、申請、PMDAとの折衝、承認、 　製品の導入まで） ・CRM（心臓ペースメーカー、電気生理） ・CI（PTCA、PTA関連製品、止血ディバイス） ・CV（人工心臓弁、人工血管） 資格 ◎申請業務経験者（製品、クラス不問） ・要英語力　 勤務地 東京（港区）　 ▲TOPへ戻る バイオマテリアルによって医療の進展に貢献する。 会社情報 内容 バイオマテリアルの薬事開発 ○薬事申請業務、特性確認、非臨床試験、臨床試験と薬事 　面から製品を開発、企画、マーケティング、調査業務 資格 ◎22〜40歳位迄、修士卒以上 ・生物系卒であれば、なお可 ・要英語力　 勤務地 東京　 ▲TOPへ戻る 「革新的医療技術の創造」を理念に人口骨や手術用立体モデルを開発。 会社情報 内容 臨床開発 ○前臨床試験から臨床開発、承認申請までの一連のプロ 　ジェクトのマネジメント 資格 ◎35歳位迄 ・医薬品または医療機器の薬事申請経験、プロジェクト 　マネジメント経験のいずれかの経験者　 勤務地 ●臨床開発<BR>　 ▲TOPへ戻る 医療機器の世界的なリーディングカンパニー。人々のＱＯＬ向上と医療技術の発展に貢献。 会社情報 内容 薬事 資格 ◎35歳位迄 ・業務経験者 ・要英語力（中級レベル程度）　 勤務地 大阪　 ▲TOPへ戻る