求人情報 医療機器　＞　臨床開発/薬事　＞　詳細情報 臨床開発/薬事 香港本社の医療機器メーカー日本法人。主力は治療用カテーテル。 会社情報 内容 薬事承認申請担当者　 ○医療機器（ステント・カテーテル等）の薬事業務全般 ・新製品の薬事申請（製造販売承認申請書又は認証申請書、及び届出書作成） ・業態薬事業務（GQP及びGVP関連業務） 資格 ◎大学・大学院卒（薬学・生物学・応用化学等の理系バックグラウンドの方優遇） ・職種不問・業界不問 ・TOEIC750点程度 ・医療業界経験者・薬事経験者優遇　 勤務地 　 内容 臨床試験の開発責任者　 ○医療機器臨床試験の臨床開発業務 ・非臨床試験の妥当性確認 ・海外製造元との折衝 ・（独）医薬品医療機器総合機構との対面助言 ・実施計画書（プロトコール）の作成及び、実施医療機関の確認を含めたGCPに適合する治験実施体制の確保 ・治験終了後の行政当局との対応 ・国内外の関連学会参加 ・メンバーの教育・マネジメント 資格 ◎医療機器臨床開発業務の経験者　（冠動脈ステント等の経験があれば尚可） ・プロジェクトマネージメント経験者（製薬企業での経験でも可・応相談） ・英会話で折衝能力のある方　目安；TOEIC　800点　 勤務地 東京都渋谷区　 ▲TOPへ戻る 糖質科学のパイオニア。クオリティーオプライフの向上に貢献する医薬品を世界へ。 会社情報 内容 薬事申請担当 ○医薬品等の開発薬事・申請薬事に係る業務全般 資格 ◎国内ないし国外の医薬品または医療機器の薬事業務経験者（2年以上）　 勤務地 東京本社　 ▲TOPへ戻る 低侵襲医療機器と新しい診断及び治療法の開発を通して常に医療の発展を目指す。 会社情報 内容 クリニカル　サイエンス　スペシャリスト ○Participates in the site qualification and initiation process, including progress monitoring activities with site personnel. ・Develop/maintain project timeline, manage study budget, negotiate and execute site contract, and payment plan ・Assists sites with development, approval, and distribution of study-related documents including Case Report Forms (CRF’s), study protocols, study manuals, and other study tools to investigational sites and review committees. ・Prepares and participates in presentation of protocols and other study conduct requirements at study initiations at investigational sites when needed. ・Assists in planning, preparing, and distributing materials for investigator and coordinator meetings, and for study-related training. ・Tracks and reports progress of studies including patient enrollment/screening, data collection, adverse event documentation etc. ・Communicate with HQ clinical team to prepare study protocols, CRFs and other necessary documents ・Assists field resources with core lab activities and data monitoring committee responsibilities ・Support the clinical process for collection, maintenance, storage, and archival of essential clinical trial documents (trial master files) 資格 ◎Bachelor’s-level degree required. ・Experience in clinical/scientific research, nursing, or medical devices/pharmaceutical industry required. ・Willingness to travel ・Excellent interpersonal and organizational skills. ・Detail oriented and good problem solving ability. ・Ability to work on cross-functional teams and with multiple projects. ・Excellent computer skills ・Degree in science/health related field (e.g., Biology, Nursing, Biomedical or Veterinary Sciences) preferred. ・3-5 years of clinical monitoring experience preferred. Project management experience preferred. ・Medical degree &amp; postdoctoral fellowship preferred ・Intimate knowledge of medical device sales and marketing, field background in interventional cardiology preferred　 勤務地 東京 　 ▲TOPへ戻る 視界良好、眼科医療の未来を切り拓くスペシャリスト集団。 会社情報 内容 申請薬事スタッフ ○サージカル製品の申請業務 ・当局担当者との良好なコミュニケーション 資格 ◎医療機器（または医薬品）の薬事申請業務経験1年以上（3年以上が望ましい）ある方 ・ビジネスレベルの英語力要（TOEIC700点相当以上） ・理系大学卒以上（薬剤師資格あれば尚可） ・当局担当者とのネゴシエーションスキルの高い方 　 勤務地 本社（東京都港区） 　 ▲TOPへ戻る 画期的な治療法と製品を今日も１１０カ国以上に提供。 会社情報 内容 薬事スペシャリスト ○医療機器申請業務・日本の法律に基づいた各種薬事対応 ・各種表示及び販促品のレビュー ・担当レベルにおける法律全般の薬事的判断（担当者レベル） 資格 ◎医療機器申請の知識（STED） ・医療機器の臨床経験あれば尚可・最新の薬事法の知識と理解・表示の知識・販促品のレビュー経験 ・調整力・コミュニケーション力 【英語力】 ・薬事業務で必要な書類の読み書き・海外の製造拠点及び薬事関連担当者と実務レベルのコミュニケーションが取れる会話力あれば尚可　 勤務地 東京本社（東京都中央区）　 ▲TOPへ戻る 成功率の高い治療が実現できる低侵襲性治療ソフトウェアのリーディングカンパニー。 会社情報 内容 薬事担当者 ○医療機器の品質保証・安全管理等の薬事業態管理業務 ・薬事業態及び薬事業務全般のサポート及び問題解決 ・薬事法の要求条件を遵守すべく、行政機関の指導に基づき外国製造元との品質管理担当者との連携による問題解決。 ・GQP・GMPをはじめとする品質保証業務関連の最新情報の収集 資格 ◎大卒以上 （原則として物理学、化学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学のいずれかの専門課程を修了したもの） ・TOEICスコア600点又は同等以上の英語スキルを有するもの　 勤務地 東京都港区　 ▲TOPへ戻る 世界トップクラスの透析総合企業。 会社情報 内容 薬事 ○薬事信頼性保証本部 薬事部　マネジャー（医薬品・医療機器の承認申請等及び業態管理のマネジメント、行政機関及び海外関連部門等との折衝、薬事行政に対応するための海外関連部門及び社内関連部門への情報伝達及び調整） ・第1種医薬品及び第1種医療機器の製造販売業者としての業態申請業務または業態管理及びその他の関連業態の管理業務 ・医薬品・医療機器の承認申請等の薬事申請または管理業務 ・医薬品・医療機器の承認申請等の薬事申請に対する戦略及びスケジュールの策定 ・行政当局及び海外関連部門等との折衝 ・薬事行政に対応するための行政当局等からの要求事項の把握、及び海外関連部門、社内関連部門への情報伝達及び調整 資格 ◎医療機器（ディスポーザブル製品であればなお可）の薬事申請業務の１０年以上の実務経験 ・行政機関等との折衝、及び海外関連部門、社内関連部門との折衝・調整能力 ・英語力 (ライティング、リーディング、会話) ・薬剤師の資格を有すれば尚可　 勤務地 東京本社（品川） 　 内容 薬事信頼性保証本部 安全管理部長 ○第1種医薬品及び第1種医療機器の製造販売業者としての安全確保業務の実施 ・製品の国内外における品質、有効性および安全性に関する情報（安全管理情報）の収集・評価 ・製品の安全管理情報に関する安全性の評価、発生苦情の評価、対応策の提言および安全確保措置の立案・実施（副作用等の監督官庁への報告を含む） ・販売提携先に対する支援、管理およびGVPに関連する契約等に関する業務 ・安全管理部のマネジメント ・その他、安全管理責任者として規定された業務 資格 ◎安全管理責任者としての資格を有する方大学等で物理学、化学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了後、医薬品又は医療機器の安全管理に関する業務に三年以上従事した方 ・英語力 (ライティング、リーディング、会話) ・医薬品又は医療機器の安全管理部門でのマネジメント経験 (管理職) ・薬剤師の資格（あれば尚可）　 勤務地 東京本社（品川） 　 ▲TOPへ戻る 心臓ペースメーカではトップシェア。世界120カ国で事業活動を行う医療機器産業のリーディングカンパニー。 会社情報 内容 クリニカル　モニター ○治験施設立ち上げ、症例登録、フォローップについてモニタリングチームをリードしながら実行責任を持つ ・モニターの育成指導 ・医療機器、制約での治験実施経験３年以上 ・部下管理、チーム運営管理３年以上 ・法規関連（PALとGCP) ・問題解決能力 ・リスクマネジメント力 ・コミュニケーションスキル 資格 　 勤務地 東京　 ▲TOPへ戻る 人工心臓弁、人工血管、ペースメーカー、PTCAカテーター等循環器系領域を専門とする医療機器専門販売会社。 会社情報 内容 薬事スペシャリスト ○薬事申請、治験から承認までの戦略立案および、申請 　実務全般（申請書の作成、申請、PMDAとの折衝、承認、 　製品の導入まで） ・CRM（心臓ペースメーカー、電気生理） ・CI（PTCA、PTA関連製品、止血ディバイス） ・CV（人工心臓弁、人工血管） 資格 ◎申請業務経験者（製品、クラス不問） ・要英語力　 勤務地 東京（港区）　 ▲TOPへ戻る バイオマテリアルによって医療の進展に貢献する。 会社情報 内容 バイオマテリアルの薬事開発 ○薬事申請業務、特性確認、非臨床試験、臨床試験と薬事 　面から製品を開発、企画、マーケティング、調査業務 資格 ◎22〜40歳位迄、修士卒以上 ・生物系卒であれば、なお可 ・要英語力　 勤務地 東京　 ▲TOPへ戻る 「革新的医療技術の創造」を理念に人口骨や手術用立体モデルを開発。 会社情報 内容 臨床開発 ○前臨床試験から臨床開発、承認申請までの一連のプロ 　ジェクトのマネジメント 資格 ◎35歳位迄 ・医薬品または医療機器の薬事申請経験、プロジェクト 　マネジメント経験のいずれかの経験者　 勤務地 ●臨床開発<BR>　 ▲TOPへ戻る 医療機器の世界的なリーディングカンパニー。人々のＱＯＬ向上と医療技術の発展に貢献。 会社情報 内容 薬事 資格 ◎35歳位迄 ・業務経験者 ・要英語力（中級レベル程度）　 勤務地 大阪　 ▲TOPへ戻る