求人情報 医療機器　＞　臨床開発/薬事　＞　詳細情報 臨床開発/薬事 獣医師向け製品及びサービス、食品や環境関連の検査製品を提供するグローバルリーダー。 会社情報 内容 薬事スペシャリスト ○米国本社および他部署と協力し、動物医療用検査機器、および検査薬に関して、製造販売承認を監督省庁（農林水産省）から取得する為に、申請書を作成し、調査会など行政及び専門家の指摘に適切に対応し、承認を迅速に取得する。 ・販売製品の規格変更申請など、既承認品のメンテナンスを行う。 ・新たな製品を市場に送り出す責任と今後のアイデックスの成長を担う重要なポジションです。 資格 ◎獣医師 または 薬剤師資格必須 ・薬事業務に関しては未経験可、薬事業務に強い興味・関心のある方 ・TOEIC700以上の英語力（読み書きは必須） ・高いコミュニケーションスキル　 勤務地 東京（三鷹市）　 ▲TOPへ戻る 心臓ペースメーカではトップシェア。世界120カ国で事業活動を行う医療機器産業のリーディングカンパニー。 会社情報 内容 クリニカル　モニター ○治験施設立ち上げ、症例登録、フォローップについてモニタリングチームをリードしながら実行責任を持つ ・モニターの育成指導 ・医療機器、制約での治験実施経験３年以上 ・部下管理、チーム運営管理３年以上 ・法規関連（PALとGCP) ・問題解決能力 ・リスクマネジメント力 ・コミュニケーションスキル 資格 　 勤務地 東京　 ▲TOPへ戻る 斬新な特性を有する製品を安定供給。歯科医療を通じて社会に貢献。 会社情報 内容 薬事申請マネージャー ○薬事申請マネージャー ・医療機器・医薬品の製造販売承認（認証）申請、各種届出 ・薬事申請に関する調査、情報収集 ・申請品目に係わる製造所認定、ＧＭＰ適合性認定等に関する事項 ・製造元への申請品目に関する要望連絡 資格 ◎薬事申請業務経験者 ・技術・資格理系学部出身者 ・機械工学専攻者あるいは薬剤師、歯科技工士、歯科衛生士等の資格保有者尚可 ・英語ビジネスレベル ・PCエクセル、ワード、パワーポイント他年齢不問。 （但し、マネジャー経験、薬事申請経験等を重視します）　 勤務地 東京　 ▲TOPへ戻る 英国の多国籍企業グループを母体とする、医療用機器・器具の輸入製造販売会社。 会社情報 内容 薬事申請 ○当社取扱い製品の薬事申請業務（呼吸管理、麻酔器関 　連用具、各種ディスポーザブル等医療機器全般） ・業態管理、承認、許可申請、薬事法に基づく届出、品 　目データ管理等 資格 ◎薬事申請業務の経験者 ・薬事申請だけでなく、PMS等の幅広い経験があれば、な 　お可 ・要英語力（TOEIC 730点以上）　 勤務地 東京（文京区）　 ▲TOPへ戻る 医療用・細菌検査用の機器、器材、試薬等の輸入・製造販売。米系多国籍企業の日本法人。 会社情報 内容 RAスペシャリスト（薬事規制） ○薬事承認申請等のマネージメント ・MAHライセンス更新のサポート ・保険適用申請におけるサポートおよび書類作成ならび 　にMHLWの窓口業務 ・薬事資材作成における内容確認および資材承認 ・製品変更時における薬事コメントの提供（既承認品に 　対する影響、再申請（一変）の必要性、薬事申請のカ 　テゴリー、申請に必要な書類等） ・製品標準書、品質標準書、手順書、作業書作成のサポート ・薬事関連法規およびその他の規制のトレーニングおよ 　びサポート ・薬事判断を伴う案件のコンサルテーション 資格 ◎大卒以上（技術系、科学） ・医療機器（クラス2、3及び4）の薬事申請経験者（２ 　年以上） ・体外診断用医薬品の申請経験者 ・医療機器会社または製薬会社での勤務経験者（４年以 　上） ・薬剤師免許あれば、なお可 ・PAL、GQP、GVP及びISO13485における実務知識のある方 ・業務の優先順位付け、詳細な点に関する注意力、チー 　ムワークのある方 ・要英文レジュメ ・要PCスキル（Microsoft Office） ・要英語力（TOEIC 650点以上）　 勤務地 東京　 ▲TOPへ戻る 世界の最先端をゆく様々な先進医療機器の輸入専門商社。 会社情報 内容 薬事開発部（マネージャー、担当者、輸入、販売許可申請） 資格 ◎大卒以上 ・てきぱきと業務がこなせる方 ・要英語力　 勤務地 東京　 ▲TOPへ戻る 世界100ヵ国以上にネットワークを持ち、弁膜症治療に使用される人工心臓弁は世界のトップシェアを誇る。 会社情報 内容 クリニカルプログラムスペシャリスト ○クリニカルスタディー（注、薬事承認取得のための臨 　床試験ではなく、拡販のためのクリニカルエビデンス 　を得るためのデータ取り）関連 ・クリニカルスタディーに参加する施設のドクターや院 　内事務関係者とのやり取り ・クリニカルスタディーの計画、実行、経過確認を含む 　プロジェクトマネジメント（施設で問題が起こってい 　ないかを観察し、問題があればそれを解決しながら、 　安全かつ円滑にデータ収集を遂行） ・クリニカルスタディーに伴う院内の倫理委員会に向け 　た書類作成サポート（例、患者同意書、病院との契約書） ・コンプライアンスを遵守しているかの確認 ・ケーススタディー関連 ・拡販用の教育的プロモーションツールとして、ドクター 　やプロダクトマネジャーと協力しながらのケーススタ 　ディー（症例報告）作成（ドクターとの交渉、確認、 　データ取りサポート、ドラフト文章の推敲、等） 資格 ◎B.A.、B.S. or equivalent university graduate ・臨床経験（看護師、薬剤師、臨床工学技士、ME等）者 ・CRO（Clinical Research Organization、医薬品開発の 　受託会社）での業務経験者（２年以上） ・プロジェクトマネジメントの能力、および経験者 ・ビジネス経験者 ・コミュニケーションスキルが高く、個人でもチームと 　しても円滑に仕事を遂行することができる方 ・顧客に対してきめ細かいサービスを提供でき、正確か 　つ完成度の高い書類を作成できる方 ・仕事に対して前向きで、問題や困難を乗り越えて業務 　を達成させようとする積極的な意志を持っている方 ・要PCスキル（Excel、Word、Power Point、Outlook） ・要英語力（TOEIC 800点以上）　 勤務地 東京　 ▲TOPへ戻る 総合医療・健康関連用品の輸入・製造販売会社。 会社情報 内容 薬事申請　スペシャリスト及びマネージャー職　 ○承認申請業務（高度管理医療機器） ・申請付随業務（記載整備、保険適用、海外製造所認定等） 資格 ◎電気、機械系製品の申請実務経験者 ・医薬品、医療機器、用具における薬事承認申請業務経 　験者 ・自分で申請書類を書けて、申請手続きを行える実務経 　験者（３年以上） ・保険申請業務経験者 ・業態管理経験者 ・医療機器の設計管理（特にリスク、安全性等分析）経験者 ・自立、自律両精神力の強い方 ・協調性を持った上での自己主張が出来る方 ・要英語力（TOEIC 600点以上）　 勤務地 東京（千代田区）　 ▲TOPへ戻る 整形外科向け医療機器・器械の製造・販売。日本では毎年10万人以上に人工関節を提供。 会社情報 内容 薬事申請担当者 ○海外製品の日本導入に必要な医療機器販売承認の申請 　書作成と申請（当局対応含む）により承認取得、また、 　関連する保険適用等 ・医療機器製造販売承認の申請書作成とその承認取得、 　関連する保険適用申請業務 ・薬事法に基づく業許可業務（維持、更新等） ・海外との薬事情報のコンタクト等 資格 ◎大卒以上 ・医療機器もしくは医薬品での薬事申請業務経験者（２ 　年以上）、又は理科系大卒の方 ・社内は問わず、当局との交渉が欠かせないため、コミュ 　ニケーション能力のある方 ・要PCスキル（Excel、Word） ・要英語力　 勤務地 東京（港区）、静岡（御殿場市）　 内容 CRAまたはリーダー ○実施医療機関および当社内に於ける治験の実施、品質 　管理、得られたデータに基づく承認申請資料の作成、 　作成した資料の品質管理等、前記業務およびtimeline 　管理 ・実行した上記業務の責任を自己完結すべき事項か、上 　司に報告、決済を願い出るべき事項、状況かを正確に 　判断 資格 ◎CRAは、医薬品または医療機器の開発を行っている会社 　またはCROにてCRA経験者（３年以上） ・CRA Leaderは、CRA Leader経験者またはCRA経験者（５ 　年以上） ・要英語力　 勤務地 東京（港区）　 ▲TOPへ戻る 人工心臓弁、人工血管、ペースメーカー、PTCAカテーター等循環器系領域を専門とする医療機器専門販売会社。 会社情報 内容 薬事スペシャリスト ○薬事申請、治験から承認までの戦略立案および、申請 　実務全般（申請書の作成、申請、PMDAとの折衝、承認、 　製品の導入まで） ・CRM（心臓ペースメーカー、電気生理） ・CI（PTCA、PTA関連製品、止血ディバイス） ・CV（人工心臓弁、人工血管） 資格 ◎申請業務経験者（製品、クラス不問） ・要英語力　 勤務地 東京（港区）　 ▲TOPへ戻る 品質、技術革新、臨床結果に重点を置く、医療用具の輸入販売企業。 会社情報 内容 薬事申請業務スタッフ ○薬事申請業務 資格 ◎大卒以上（理系） ・医療機器申請経験者（それに準ずる方） ・要英語力　 勤務地 東京（港区）　 ▲TOPへ戻る 1886年創業。日本の医薬品・衛生雑貨品メーカー。おなじみのブランド。 会社情報 内容 薬事申請 ○医療機器（主に輸入）の薬事申請、品質保証に関わる 　業務全般 ・社内の関係部署、海外の製造元との調整業務、厚生労 　働省との折衝まで幅広く担当 資格 ◎25〜45歳位迄、大卒以上（理学部） ・薬剤師免許保有者 ・医療機器、医薬品、化粧品などの業界で、薬事申請、 　品質保証、臨床試験、市販後安全管理などの業務の経 　験者　 勤務地 大阪（大阪市）　 ▲TOPへ戻る 画期的な治療法と製品を今日も１１０カ国以上に提供。 会社情報 内容 薬事マネジャー ○医薬品に関わる薬事業務のマネジメント及び実務 ・医薬品申請業務 ・日本の法律に基づいた各種薬事対応 ・各種表示及び販促品のレビュー ・法律全般の薬事的判断 資格 ◎医薬品申請の知識及び実務経験者（１０年以上） ・組織及び業務のマネジメント経験者 ・最新の薬事法の知識と理解のある方 ・リーダーシップとコミュニケーション力のある方 ・要英語力　 勤務地 東京（中央区）　 ▲TOPへ戻る 「エレクトロニクスで病魔に挑戦」医用電子機器のトップメーカー 会社情報 内容 薬事申請担当者 ○薬事法関連業務 ・医療機器の製造、販売許認可業務、監督官庁との折衝、 　薬事関係法令対応、薬事関連書類の受発給、工業会対 　応等 ・薬事法承認のスピードアップのための行政対策、市販 　後安全性情報の収集 資格 ◎26〜50歳位迄、専門卒以上 ・運転免許保有者 ・薬事用具治験関連業務経験者 ・医療用具薬事申請の経験者 ・要英語力　 勤務地 東京（新宿区）　 内容 管理薬剤師 ○品質管理統括部の管理薬剤師業務 ・薬事法関連の情報収集、関連業務処理、市販後調査 ・承認許可申請、薬事法に基づく届出、品目データ管理 ・GMPI等の業務 資格 ◎25〜35歳位迄 ・薬剤師資格保有者 ・企業経験があれば、なお可　 勤務地 東京（新宿区）　 内容 薬事申請担当者 ○薬事法関連業務（医療機器の製造／販売許認可業務、監 　督官庁との折衝、薬事関係法令対応、薬事関連書類の受 　発給、工業会対応等） ・薬事法承認のスピードアップのための行政対策、市販後 　安全性情報の収集 資格 ◎26〜50歳位迄、専門卒以上 ・資格運転免許保有者 ・医療用具薬事申請の経験者（５年以上であれば、なお可） ・薬事用具治験関連業務経験者 ・要英語力（TOEIC 600点以上であれば、なお可）　 勤務地 東京都（新宿区）　 ▲TOPへ戻る 香港本社の医療機器メーカー日本法人。主力は治療用カテーテル。 会社情報 内容 臨床試験担当 ○海外で同社が生産する血管カテーテル他（医療機器、 　用具）の臨床試験 ・ドクターとの臨床試験の対応業務、厚生労働省への申 　請業務、製造元との連絡、海外文献調査等、臨床試験 　全体を担当 資格 ◎未経験でも指導しますが、意欲のある薬学、生物学等 　の理系出身者の方　 勤務地 東京（渋谷区）　 ▲TOPへ戻る バイオマテリアルによって医療の進展に貢献する。 会社情報 内容 バイオマテリアルの薬事開発 ○薬事申請業務、特性確認、非臨床試験、臨床試験と薬事 　面から製品を開発、企画、マーケティング、調査業務 資格 ◎22〜40歳位迄、修士卒以上 ・生物系卒であれば、なお可 ・要英語力　 勤務地 東京　 ▲TOPへ戻る 「革新的医療技術の創造」を理念に人口骨や手術用立体モデルを開発。 会社情報 内容 臨床開発 ○前臨床試験から臨床開発、承認申請までの一連のプロ 　ジェクトのマネジメント 資格 ◎35歳位迄 ・医薬品または医療機器の薬事申請経験、プロジェクト 　マネジメント経験のいずれかの経験者　 勤務地 ●臨床開発<BR>　 ▲TOPへ戻る 専門性と高い技術力を兼ね備えた眼科領域のリーディング・カンパニー。 会社情報 内容 薬事申請（リーダー／マネージャー） ○医薬品、医薬部外品、医療用具などの新製品開発に関する承認取得、照会対応 ・統計解析業務 ・臨床試験 （リサーチスタディ） のサポート ・行政、眼科手術医、関連する医療、科学関連団体などとの関係構築 ・当社米国本社 及び グローバル開発グループとの連携 資格 ◎25〜35歳位迄、大卒以上 ・医薬品、医薬部外品メーカー経験のある方 ・医薬品 または 医薬部外品の申請業務経験者 （２年以上） ・統計解析の知識 及び 実務経験者 ・臨床試験に関する基礎的な知識のある方 ・特に眼科領域や医科向け医薬品マーケットや薬事関連の知識があれば、なお可 ・社内外関係部署との調整、交渉能力の高い方 ・要英語力 （ビジネスレベル） ・英語によるコミュニケーション （会議、電話、メール）　 勤務地 東京（神谷町）　 ▲TOPへ戻る 医療機器の世界的なリーディングカンパニー。人々のＱＯＬ向上と医療技術の発展に貢献。 会社情報 内容 薬事 資格 ◎35歳位迄 ・業務経験者 ・要英語力（中級レベル程度）　 勤務地 大阪　 ▲TOPへ戻る