求人情報 医療機器　＞　臨床開発/薬事　＞　詳細情報 臨床開発/薬事 総合医療・健康関連用品の輸入・製造販売会社。 会社情報 内容 薬事スペシャリスト　 ○製造販売承認・認証申請書や届書、保険適用希望書の作成 ・各種変更（製造所移転、原材料変更、設計変更等）への対応 資格 ◎整形外科領域の薬事/安全管理/臨床開発/品質保証業務経験（3年以上） ・医・薬・農・理・工学系の学部又は大学院卒業者　 勤務地 東京　 内容 骨折合材　薬事スペシャリスト　 ○製造販売承認・認証申請書や届書、保険適用希望書の作成 ・各種変更（製造所移転、原材料変更、設計変更等）への対応 ・以下を含む付随業務 　・ 作業計画立案 　・ 海外製造元とのコレポン 　・社内関係者との調整 　・規制当局・審査当局への対応 資格 ◎整形外科領域の薬事/安全管理/臨床開発/品質保証業務経験（3年以上）　 勤務地 東京　 内容 R&D　マネジャー（またはシニアスタッフ）　 ○国内外での医療器材、医療機器開発。コンセプト作りから製品ローンチに至る新製品開発プロジェクトのマネジメント。 ・国内開発の場合は、社内外リソースを使って、日本発の製品を作り出すプロジェクトを推進する。また、日本での薬事承認のため、薬事ならびに品質保証部門と協働する。 ・海外拠点で開発する場合は、日本市場のみならずグローバルな市場要求にもフィットする製品開発に携わる。担当事業部門と要望をまとめて、設計から生産開始までに参画する。 ・マネジャーとして採用の場合、エンジニアの管理 資格 ◎Mechatronics System開発経験（機械、電子、ソフトウェア技術とそれらの統合を理解すること） ・医用電子機器類の開発経験者歓迎 ・新製品開発マネジメント経験： 「コンセプト作り→パートナー（共同開発先）選定→スペック確定→プロトタイプ作成・評価/フィージビリティスタディ→開発→製品ローンチ」といった一連のフェーズを管理した経験 ＜スキル＞ ・技術力：当該分野において管理能力のみならず設計能力を有する ・英語力：ビジネスレベル、それを満たさない場合にも強い学習意欲あれば検討 ・薬事規制、品質保証、製造に係る医療機器業界での知識を持ち合わせている方歓迎 ＜その他＞ ・工学系（電気、電子、通信、情報工学など）大学卒相当以上　 勤務地 東京　 内容 安全管理部 ジュニアスタッフ　 ○製品製造・品質に関する情報を適切に国内・国外から収集し、詳細調査、分析、評価を手順書に則って実施する。 ・不具合品に関する検討業務 ・必要とされる行政(PMDA、厚労省)報告ならびに安全確保措置を立案、実施する。 資格 ◎薬剤師免許 ・TOEIC600点以上　 勤務地 福島　 内容 脊椎領域 薬事申請マネジャー　 ○承認申請業務(高度管理医療機器) ・申請付随業務(記載整備、保険適用、海外製造所認定等) ・チームマネジメント(部下5名) ※製品は脊椎領域などの整形外科用製品となります。 資格 ◎整形外科領域医療機器の薬事承認申請業務経験 ・部下マネジメント経験(3年以上) ・米国本社の担当者とメール・電話 ・理系学部卒業　 勤務地 東京　 内容 薬事本部 ジュニアスタッフ　 ○承認申請業務(高度管理医療機器) ・申請付随業務(記載整備、保険適用、海外製造所認定等) ・外科用医療機器/医用大型機器 資格 ◎医療業界(製薬業、医療機器業等)における薬事申請・臨床開発・品質保証など薬事法に関連する業務経験をお持ちの方(2-3年程度) ・CROにおけるモニター業務経験者歓迎 ・TOEIC600点以上　 勤務地 東京　 ▲TOPへ戻る 日本で最初にCROビジネスを開始。医薬品開発に関連する総合サービスを提供。 会社情報 内容 医療機器薬事コンサルタント ○医療機器メーカーに対して、開発戦略立案から承認取得まで総合的に支援する業務 資格 ◎医療機器の薬事経験 ・英語力 ・文書作成能力 ・コミュニケーション力　 勤務地 東京、大阪　 ▲TOPへ戻る 低侵襲医療機器と新しい診断及び治療法の開発を通して常に医療の発展を目指す。 会社情報 内容 臨床開発部スタッフ(海外治験データ担当) ○海外治験データをもとに、日本の治験届に関連した文書を作成、管理する。 ・承認申請における総括報告書、資料概要の作成および当局からの照会事項への対応業務を行う 資格 ◎メディカル・ライティング経験:医療機器業界における申請資料(臨床関連セクション) ・または治験機器・薬概要書作成の経験 ・英語スキル:中級以上(海外関連部署とコミュニケーションがとれるレベル)　 勤務地 東京　 内容 薬事本部(スタッフ職) ○1)薬事承認申請業務 (新規、一変、軽微変更等) 2)保険適用及び輸入届に係る業務 3)既承認品に係る薬事業務全般(変更管理対応等) 資格 ◎ 1)医療機器の薬事業務経験5年以上 (電気製品及びクラス4.製品の申請経験があれば尚可) 2)海外との連絡・折衝(メール、電話会議)で求められる英語力　 勤務地 東京　 ▲TOPへ戻る 心臓ペースメーカではトップシェア。世界120カ国で事業活動を行う医療機器産業のリーディングカンパニー。 会社情報 内容 GVP Specialist ○薬事の品質保証業務全般 資格 ◎医療機器に関わらず電気・電子・精密機器業界での品質保証、 開発関連実務経験者(医療機器経験あれば尚可) 英語:メール必須、電話会議尚可　 勤務地 東京都新宿区　 内容 クリニカル　モニター ○治験施設立ち上げ、症例登録、フォローップについてモニタリングチームをリードしながら実行責任を持つ ・モニターの育成指導 ・医療機器、制約での治験実施経験３年以上 ・部下管理、チーム運営管理３年以上 ・法規関連（PALとGCP) ・問題解決能力 ・リスクマネジメント力 ・コミュニケーションスキル 資格 　 勤務地 東京　 ▲TOPへ戻る イギリスで創業以来150年の歴史を持つトータルヘルスケアカンパニー 会社情報 内容 薬事申請 ○薬事承認申請等の業務 ・他部署からの依頼を受け、申請を行い、承認後には承認情報のフィードバック、基幹システムへの登録、添付文書の発行 資格 ◎薬事承認申請経験者2年以上 ・TOEIC600点以上 ・医療機器経験者　 勤務地 東京　 ▲TOPへ戻る 外資系の医療の器具の輸入販売 会社情報 内容 臨床開発スタッフ ○医療機器の臨床開発業務 資格 ◎大学卒 GCP下での治験モニタリング業務経験者 英語力(電話会議など) 薬剤師、CRC、看護師、臨床検査技師経験者 国際共同治験の経験があればなお可　 勤務地 東京　 内容 薬事スペシャリスト ○心臓血管カテーテル、ステントなど当社新製品の薬事申請業務 資格 ◎医療機器の薬事申請業務に1年以上従事した経験がある方 TOEIC 700 点以上　 勤務地 東京　 内容 治験モニター ○医療機器の臨床開発業務 資格 ◎GCP 下での治験のモニタリング経験 ・薬剤師、CRC、看護師、臨床検査技師経験者　 勤務地 東京　 ▲TOPへ戻る 視界良好、眼科医療の未来を切り拓くスペシャリスト集団。 会社情報 内容 臨床開発モニター(医薬品/医療機器担当) ○進行中のプロジェクト(眼科用医薬品/医療機器)のモニタリング業務 資格 ◎医薬品関連企業の開発部門において3年以上の臨床開発経験を有し、新GCPを始め、モニターとしての知識、スキルをお持ちの方。(メーカーでの経験をお持ちの方歓迎) ・理系大学卒以上(薬学、化学専攻が望ましい) ・基礎的な英語力(TOEIC600点以上)要(文献読解、英文メール)　 勤務地 東京都港区　 内容 臨床開発モニター(医薬品担当) ○進行中のプロジェクト(眼科用医薬品)のモニタリング業務 資格 ◎医薬品関連企業の開発部門において3年以上の臨床開発経験を有し、新GCPを始め、モニターとしての知識、スキルをお持ちの方。 ・理系大学卒以上(薬学、化学専攻が望ましい) ・基礎的な英語力(TOEIC600点以上)要(文献読解、英文メール)　 勤務地 東京　 ▲TOPへ戻る 米国トップクラスの総合医薬品企業と国内大手医薬品メーカーが統合。診断薬売上は国内有数。 会社情報 内容 薬事スペシャリスト ○体外診断用医薬品の薬事関連業務 新規製品の薬事申請(承認、認証、届出) 既存製品の製品改良等に対応する一変申請、届出 保険収載 資格 ◎2年以上の薬事関連業務経験　 勤務地 千葉　 ▲TOPへ戻る 伝統的な外資系企業のバックボーン。業界シェアトップクラス。 会社情報 内容 薬事スペシャリスト ○体外診断用医薬品の薬事関連業務 資格 ◎3年以上の薬事関連業務経験 ・薬剤師免許保有であれば尚可　 勤務地 東京　 ▲TOPへ戻る 症例に応じた提案活動、医療情報や学術情報を提供するなど 医療機器のスペシャリストとして活躍 会社情報 内容 薬事スタッフ ○製品の薬事申請業務、法規制への対応 資格 ◎組織関係上、男性歓迎　 勤務地 札幌、仙台、さいたま、東京、横浜、名古屋、大阪、岡山、広島、福岡　 ▲TOPへ戻る 品質、技術革新、臨床結果に重点を置く、医療用具の輸入販売企業。 会社情報 内容 薬事スペシャリスト ○人工関節の薬事申請業務 資格 ◎大学卒業(工学系、機械、電気系) 薬事申請業務2年以上　 勤務地 東京　 ▲TOPへ戻る 再生医療材料の製造販売に特化した研究開発型ベンチャー企業 会社情報 内容 臨床開発 ○再生医療用の移植材料製品に関する臨床開発業務の立案・計画・実施 資格 ◎大学卒業以上の方 ・改正薬事法施工後のGCP下での臨床開発実務経験者で、マネジメント経験をお持ちの方　 勤務地 東京都文京区本郷（東京支社）　 内容 製品開発 ○再生医療機器に関して、薬事申請に必要な試験データ及び情報収集、申請資料の作成並びに審査対応 資格 ◎大学卒業以上 ・細胞生物学に関する知識、開発もしくは研究経験、文書作成能力のある方を優遇　 勤務地 神戸市中央区　 ▲TOPへ戻る 香港本社の医療機器メーカー日本法人。主力は治療用カテーテル。 会社情報 内容 薬事承認申請担当者 ○医療機器（ステント・カテーテル等）の薬事業務全般 ・新製品の薬事申請（製造販売承認申請書又は認証申請書、及び届出書作成） ・業態薬事業務（GQP及びGVP関連業務） 資格 ◎大学・大学院卒（薬学・生物学・応用化学等の理系バックグラウンドの方優遇） ・職種不問・業界不問 ・TOEIC750点程度 ・医療業界経験者・薬事経験者優遇　 勤務地 　 内容 臨床試験の開発責任者 ○医療機器臨床試験の臨床開発業務 ・非臨床試験の妥当性確認 ・海外製造元との折衝 ・（独）医薬品医療機器総合機構との対面助言 ・実施計画書（プロトコール）の作成及び、実施医療機関の確認を含めたGCPに適合する治験実施体制の確保 ・治験終了後の行政当局との対応 ・国内外の関連学会参加 ・メンバーの教育・マネジメント 資格 ◎医療機器臨床開発業務の経験者　（冠動脈ステント等の経験があれば尚可） ・プロジェクトマネージメント経験者（製薬企業での経験でも可・応相談） ・英会話で折衝能力のある方　目安；TOEIC　800点　 勤務地 東京都渋谷区　 ▲TOPへ戻る 糖質科学のパイオニア。クオリティーオプライフの向上に貢献する医薬品を世界へ。 会社情報 内容 薬事申請担当 ○医薬品等の開発薬事・申請薬事に係る業務全般 資格 ◎国内ないし国外の医薬品または医療機器の薬事業務経験者（2年以上）　 勤務地 東京本社　 ▲TOPへ戻る 成功率の高い治療が実現できる低侵襲性治療ソフトウェアのリーディングカンパニー。 会社情報 内容 薬事担当者 ○医療機器の品質保証・安全管理等の薬事業態管理業務 ・薬事業態及び薬事業務全般のサポート及び問題解決 ・薬事法の要求条件を遵守すべく、行政機関の指導に基づき外国製造元との品質管理担当者との連携による問題解決。 ・GQP・GMPをはじめとする品質保証業務関連の最新情報の収集 資格 ◎大卒以上 （原則として物理学、化学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学のいずれかの専門課程を修了したもの） ・TOEICスコア600点又は同等以上の英語スキルを有するもの　 勤務地 東京都港区　 ▲TOPへ戻る バイオマテリアルによって医療の進展に貢献する。 会社情報 内容 バイオマテリアルの薬事開発 ○薬事申請業務、特性確認、非臨床試験、臨床試験と薬事 　面から製品を開発、企画、マーケティング、調査業務 資格 ◎22?40歳位迄、修士卒以上 ・生物系卒であれば、なお可 ・要英語力　 勤務地 東京　 ▲TOPへ戻る 「革新的医療技術の創造」を理念に人口骨や手術用立体モデルを開発。 会社情報 内容 臨床開発 ○前臨床試験から臨床開発、承認申請までの一連のプロ 　ジェクトのマネジメント 資格 ◎35歳位迄 ・医薬品または医療機器の薬事申請経験、プロジェクト 　マネジメント経験のいずれかの経験者　 勤務地 ●臨床開発<BR>　 ▲TOPへ戻る 医療機器の世界的なリーディングカンパニー。人々のＱＯＬ向上と医療技術の発展に貢献。 会社情報 内容 薬事 資格 ◎35歳位迄 ・業務経験者 ・要英語力（中級レベル程度）　 勤務地 大阪　 ▲TOPへ戻る