求人情報 医療機器　＞　品質管理/品質保証　＞　詳細情報 品質管理/品質保証 各種医療機器、教育、情報など、必要とされる支援サービスをトータルに届けます。 会社情報 内容 品質保証 ○輸入電子医療機器（人工呼吸器等）の品質保証。 ・不具合原因の分析と対策立案。外国メーカー技術者との協議、交渉。 ・市販後の安全管理体制の整備・運営。 資格 ◎精密機器等の品質保証・品質管理部門経験（医療機器以外でも可） ・ビジネス英語できれば望ましい　 勤務地 埼玉県越谷市　 ▲TOPへ戻る 香港本社の医療機器メーカー日本法人。主力は治療用カテーテル。 会社情報 内容 臨床試験の開発責任者 ○医療機器臨床試験の臨床開発業務 ・非臨床試験の妥当性確認 ・海外製造元との折衝 ・（独）医薬品医療機器総合機構との対面助言 ・実施計画書（プロトコール）の作成及び、実施医療機関の確認を含めたGCPに適合する治験実施体制の確保 ・治験終了後の行政当局との対応 ・国内外の関連学会参加 ・メンバーの教育・マネジメント 資格 ◎医療機器臨床開発業務の経験者　（冠動脈ステント等の経験があれば尚可） ・プロジェクトマネージメント経験者（製薬企業での経験でも可・応相談） ・英会話で折衝能力のある方　目安；TOEIC　800点　 勤務地 東京都渋谷区　 ▲TOPへ戻る 大病院向け、ネットワーク型３Ｄ画像処理ソリューションを提供。 会社情報 内容 ＱＡテスター（東京） ○関係各部署と調整を取りながら、品質の高い製品開発をリリースするようプランし、遂行していく業務 ・医療用3次元画像診断装置開発、その他当社開発製品における品質保証およびテスティング業務 ・製品の動作確認、環境試験、品質改善、製品出荷後の修理、アフターサービスに関する顧客対応、修理作業場及び技術サポート業務など全般的な品質管理対応（不具合対応等含む）業務 ・製品仕様のレビュー、ソフトウェアテスト計画の立案と工程管理及びその実施 ・関係各部署へのタスクアサイン及び進捗取りまとめ ・ソフトウェア障害の解析ならびに情報管理 資格 ◎Windows等ソフトウェアのテスト業務経験者 ・ソフトウェアテスト技法に関する経験及び知識をお持ちの方 ・ソフトウェアエンジニアリングに対しての理解のある方 ・理工系 大学卒業以上　 勤務地 東京　 内容 生産管理技術者 ○ＰＣ、ワークステーションの購買、原価管理 ・医用画像診断装置の生産管理 ・臨床現場に導入する医用画像診断装置の生産管理や購買、原価管理を行う。 ・顧客（販売代理店・病院等）からの受注状況の把握 ・医用画像診断装置の部材在庫管理（WS、サーバ、周辺機器、管理システムを使用） ・WS、サーバ、周辺機器の仕入先選定・購買（発注、納品） ・医用画像診断装置の製造・品質管理 （汎用WS にソフトウェアをインストールし、動作検証を行う） ・医用画像診断装置の工程管理・出荷 （製造から出荷まで平均数日。一般の宅配業者を経由し販売代理店や病院等に納入） ・原価管理、コストコントロール（人件費、仕入れ、家賃等） ・上記について薬事法およびISO に準拠して指針を定め、運営する。 資格 ◎PC、ワークステーション、サーバ等の生産管理に携わった経験3 年以上 もしくは、IT 関連製品の購買経験3 年以上 ・原価管理についての知識がある方　 勤務地 東京本社　 内容 品質マネジメント業務担当 ○FDA、薬事監査対応および品質マネジメント体制の維持、 　管理、改善 ・国内薬事認証対応（承認申請に関する書類作成および 　行政との窓口） 資格 ◎品質マネジメント業務経験者（２年以上） ・開発業務経験者 ・論理的思考ができる方、コミュニケーション能力があ 　る方 ・関係者間における調整や取りまとめを行い、業務プロ 　セスを構築、策定、推進できる方 ・ソフトウェア開発経験あれば、なお可 ・ISO13485、ISO9000に関する知識があれば、なお可 ・医療機器の開発、製造、販売に関する知識があれば、なお可 ・要英語力　 勤務地 東京（港区）　 ▲TOPへ戻る 品質、技術革新、臨床結果に重点を置く、医療用具の輸入販売企業。 会社情報 内容 品質保証マネジャー ○品質保証に関して海外の製造所への連絡及び取り決め交渉 ・品質文書の作成など薬事的な対応業務 ・ISO関連業務 ・主に、海外製造所との連絡、交渉（海外出張含む）の業務です 資格 ◎大卒以上 ・TOEIC750以上、 ・機械関連に関わる知識及び品質管理の経験要 　 勤務地 東京　 内容 品質保証スタッフ ○品質保証に関して海外の製造所への連絡及び取り決め交渉 ・品質文書の作成など薬事的な対応業務 ・ISO関連業務 ・主に、海外製造所との連絡、交渉（海外出張含む）の業務です 資格 ◎大卒以上 ・TOEIC700以上 ・品質管理の知識要　 勤務地 東京　 ▲TOPへ戻る 世界企業誌に上位ランクされる医療ケア業界のリーダー。 会社情報 内容 Quality Assurance Manager ○To develop and maintain Quality Management System ・To realize customer satisfaction through assuring products at each step of SCM (for sample, confirming new product, receiving inspection) ・To support sales through quick action for complaints and queries from customer. ・To support Marketing and Manufacturers through feedback voice of customer. ・To play a part in CH through efficient operation. 資格 ◎Knowledge of Quality Management System ・Experience of QA　(5-10 years ) ・PAL / Standard (JIS,ISO,ASTM,EN) ・Business English (Engineer level) ・Competence for Management of team ・Leadership for project ・Skill for solution for issues and improvement for procedure (PDCA) ・Coordination for other division ・Skill for training members 　 勤務地 東京都文京区　 ▲TOPへ戻る ドイツ生まれの第三者試験認証機関。世界の安全規格を保証する認証マークを付与。 会社情報 内容 医療機器関連品質関連　マネジメントシステム審査委員 ○医療機器の関連法規制に対する品質マネジメントシス 　テム等の審査、認証業務並びに各国法規制への適合性 　評価業務 資格 ◎医療機器（開発、設計）、体外診断薬、その他の技術 　系の業務経験者 ・品質マネジメントシステムに関わる業務経験者（２年 　以上） ・品質保証部門でのご経験がなくても設計エンジニアと 　して品質マネジメントシステムの枠組みを利用しての 　業務経験者（２年以上） ・医療電子機器の設計経験者で電気回路とソフトウェア 　の知識、経験があれば、なお可　 勤務地 東京、大阪　 ▲TOPへ戻る