求人情報 医療機器　＞　品質管理/品質保証　＞　詳細情報 品質管理/品質保証 バイオ技術のフロンティアとして、世界でも五指に入るバイオテクノロジー企業。 会社情報 内容 品質保証　スタッフ ○医薬品及び医療機器製造販売業の品質保証業務（GQP） ・市場への出荷の管理／製造業者の管理監督／品質情報の処理／作業者等への教育訓練／文書及び記録の管理 ・国内業態許可の管理 資格 ◎薬事法、GQP/GMP Regulationsの熟知 ・医薬品製造業の品質管理又は製造販売業の品質保証業務の経験があると尚良い ・薬剤師尚可 ・TOEIC 500点位　 勤務地 東京　 ▲TOPへ戻る 世界の最先端をゆく様々な先進医療機器の輸入専門商社。 会社情報 内容 品質保証スタッフ ○医療機器の品質保証業務全般 ・クレーム対応 ・海外製造会社との協議、交渉。 ・ISOへの対応・活動推進 資格 ◎医療業界での品質保証経験２〜３年以上 ・英語力必須（E-mail、文献読解等、主に読み書き。会話力ある方尚可）　 勤務地 東京（最寄駅モノレール「大井競馬場前」駅）　 ▲TOPへ戻る 斬新な特性を有する製品を安定供給。歯科医療を通じて社会に貢献。 会社情報 内容 管理薬剤師 ○管理薬剤師　契約社員（1年契約）年齢不問 ・総合物流センター常駐の管理薬剤師 ・医薬品製造業/卸売一般販売業の業態管理者 資格 ◎技術・資格薬剤師資格者 ・PCエクセル、ワード、メール他　 勤務地 横浜市鶴見区　 ▲TOPへ戻る 世界トップクラスの透析総合企業。 会社情報 内容 品質保証部　マネージャー　スタッフ ○第1種医薬品及び第1種医療機器の製造販売業者の品質 　保証部門としての業務 ・GQP運営、品質標準書並びに手順書整備、記録作成等の 　業務 ・品質等に関する情報の評価、分析、検討等に関する業務 ・製造所との連携並びに品質改善、改良促進に関する業務 ・その他品質保証関連業務 資格 ◎医薬品又は医療機器の品質保証部門での実務経験者（３ 　年以上） ・薬事法及びその関連法規に理解のある方 ・業務に対して積極的で明るい方 ・薬剤師の資格があれば、なお可 ・英語力あれば、なお可　 勤務地 東京（品川区）　 ▲TOPへ戻る 総合医療・健康関連用品の輸入・製造販売会社。 会社情報 内容 品質管理スタッフ　須賀川 ○医薬品製造管理者としての製造管理、品質管理業務 （消毒薬を作るライン、自動液体充填装置で製造） ・受入れ原料、中間製品の表示物及び物性検査 ・工程化学検査、GMP品質確認検査 ・製品標準書作成、確認 ・医薬品品質管理グループの統括（リーダー職） ・グループ全体の目標管理、教育管理、経費管理、下請 　け管理等の管理業務 ・セールスサポート（営業からの問合せ対応等） 資格 ◎大卒以上（薬学系） ・薬剤師資格保有者 ・薬事法及び関連法規の知識のある方 ・自立、自律両精神力の強い方、協調性を持った上での 　自己主張が出来る方 ・医薬品製造管理の経験者であれば、なお可 ・医薬品、医療機器業界で働いた経験者であれば、なお可 ・要英語力（TOEIC 450点以上）　 勤務地 福島（須賀川市）　 内容 品質管理スタッフ（整形外科製品　スパイン担当） ○米国本社からの輸入製品（整形外科用製品スパイン） 　のQC試験検査及びそのサポート業務 ・GQP（Good Quality Practice）QMS（Quality Management 　System）の手順書に基づく文書作成、及びその管理業務 ・ISO遵守のための自己点検、検査業務等 資格 ◎理学（生物、地学を除く）、工学（電気、機会系）薬 　学系専攻者 ・薬事法関連業務経験者（３年以上） ・自立、自律両精神力の強い方、協調性を持った上での 　自己主張が出来る方 ・責任技術者経験、臨床関連業務経験（QA、RA等）者で 　あれば、なお可 ・薬事、QC、臨床等の文書作成、管理業務経験者であれ 　ば、なお可 ・要英語力（TOEIC 650点以上）　 勤務地 東京（千代田区）　 ▲TOPへ戻る 大病院向け、ネットワーク型３Ｄ画像処理ソリューションを提供。 会社情報 内容 品質マネジメント業務担当 ○FDA、薬事監査対応および品質マネジメント体制の維持、 　管理、改善 ・国内薬事認証対応（承認申請に関する書類作成および 　行政との窓口） 資格 ◎品質マネジメント業務経験者（２年以上） ・開発業務経験者 ・論理的思考ができる方、コミュニケーション能力があ 　る方 ・関係者間における調整や取りまとめを行い、業務プロ 　セスを構築、策定、推進できる方 ・ソフトウェア開発経験あれば、なお可 ・ISO13485、ISO9000に関する知識があれば、なお可 ・医療機器の開発、製造、販売に関する知識があれば、なお可 ・要英語力　 勤務地 東京（港区）　 内容 品質マネジメント業務担当 ○FDA、薬事監査対応および品質マネジメント体制の維持、 　管理、改善 ・国内薬事認証対応（承認申請に関する書類作成および 　行政との窓口） 資格 ◎大卒以上（理系） ・品質マネジメント業務経験者（２年以上） ・開発業務経験者 ・ソフトウェア開発であれば、なお可 ・論理的思考ができる方、コミュニケーション能力があ 　る方 ・関係者間における調整や取りまとめを行い、業務プロ 　セスを構築、策定、推進できる方 ・ISO13485、ISO9000に関する知識があれば、なお可 ・医療機器の開発、製造、販売に関する知識があれば、 　なお可 ・要英語力　 勤務地 東京（港区）　 ▲TOPへ戻る 高速液体クロマトグラフ、マススペクトロメトリ、熱分析装置を供給する国際的グループ企業。 会社情報 内容 品質管理（マネージャー職） ○ISO管理責任者、医薬品、医療機器申請、品質保証業務 資格 ◎ISO9001の管理業務経験、又は医薬品、医療機器申請業 　務経験、又は製造業品質管理業務経験者 ・要英語力（TOEIC 600点以上）　 勤務地 東京　 ▲TOPへ戻る この会社の歴史がそのままコンタクトレンズの歴史。 会社情報 内容 品質保証部マネージャー ○品質システムセクションのマネジメント全般 ・輸入製品（出荷前製品）の検品 ・品質システムの構築、メンテナンス（CAPA、ドキュメ 　ントコントロール、サプライヤー管理、監査） ・コンプライアンス管理（PAL、GMP、QMS、GQP、ボシュ 　ロムグローバル基準） 資格 ◎医薬品や医療機器の品質管理、品質保証経験者 ・品質管理、品質保証部でのマネジメント経験者 ・GMP、QMS、GQPドキュメントの作成、メンテナンス経 　験者 ・社内外の検品体制の監査経験者 ・責任技術者、製造管理者、もしくは品質保証責任者の 　経験者 ・海外工場とのコーディネーション経験者　 勤務地 千葉（市川市）　 ▲TOPへ戻る 整形外科向け医療機器・器械の製造・販売。日本では毎年10万人以上に人工関節を提供。 会社情報 内容 GQP（品質管理）グループスタッフ ○GQPグループの一員としてGQPグループリーダーを補佐 　し、医療機器の品質確保業務を通じ、品質確保に寄与 ・製造元との連携を保ち医療機器の品質向上に寄与 ・製品および資材の入荷時検査、およびスケジュール管 　理、製品検査規格の作成、必要に応じ実施する、在庫 　品の検査、出荷時検査、返品時検査等在庫検査業務 ・試験、計測機器の管理業務、社内校正品の校正業務、 　外部校正品の校正依頼業務 ・法定表示ラベル、添付文書の発行、在庫管理業務 ・不適合品の管理業務（識別、隔離、製造業者への連絡、 　製造業者への返品手続き） ・製造業者との品質ミーティングを通じ、製品品質の向 　上を図る 資格 ◎機械加工、電気、金属材料、化学等などの一般工学知 　識のある方 ・ロジカルな思考とそれを表現できる会話、文書作成能 　力のある方 ・大局的なものの見方の出来る、物事を客観的に捉える 　ことの出来る方 ・人の話を良く聞き、コミュニケーション能力、交渉能 　力に優れた方 ・品質管理業務に携わった経験があれば、なお可 ・要PCスキル（Excel、Word） ・要英語力　 勤務地 静岡（御殿場市）　 内容 QMS（品質システム）グループスタッフ ○QMSグループスタッフとしてグループリーダーを補佐し、 　あるいは指示に従い、ISO、薬事法、Zimmer Policyに 　適合した品質システムの構築、維持、改善のための推 　進役として機能 ・薬事法、ISO13485、Zimmer Policyに準拠した品質マネ 　ジメントシステムの構築、維持、改善 ・QMSニュースの発行を通じ、製品およびサービスの品質 　向上のための啓蒙活動、コンサルタント業務 ・文書管理システムの維持、管理 ・教育訓練、品質目標の展開と進捗状況の確認 ・監査責任者（QMSグループリーダー）を補佐し、内部監 　査員育成、内部監査を計画、立案、実施、および外部 　監査の準備、対応 ・QMS推進事務局としてQMS推進委員会およびマネジメン 　トレビューの開催、運営 資格 ◎ISO9000シリーズの認証取得や維持、向上に関与した 　経験または、メーカーの製造現場で品質管理等の管理 　業務の経験者 ・ロジカルな思考とそれを表現できる会話、文書作成能 　力のある方 ・人の話を良く聞き、コミュニケーション能力、交渉能 　力に優れた、粘り強い性格の方 ・要PCスキル（Excel、Word、Power Point） ・要英語力　 勤務地 静岡（御殿場市）　 ▲TOPへ戻る ドイツ生まれの第三者試験認証機関。世界の安全規格を保証する認証マークを付与。 会社情報 内容 医療機器関連品質関連　マネジメントシステム審査委員 ○医療機器の関連法規制に対する品質マネジメントシス 　テム等の審査、認証業務並びに各国法規制への適合性 　評価業務 資格 ◎医療機器（開発、設計）、体外診断薬、その他の技術 　系の業務経験者 ・品質マネジメントシステムに関わる業務経験者（２年 　以上） ・品質保証部門でのご経験がなくても設計エンジニアと 　して品質マネジメントシステムの枠組みを利用しての 　業務経験者（２年以上） ・医療電子機器の設計経験者で電気回路とソフトウェア 　の知識、経験があれば、なお可　 勤務地 東京、大阪　 ▲TOPへ戻る 「エレクトロニクスで病魔に挑戦」医用電子機器のトップメーカー 会社情報 内容 管理薬剤師　 ○物流センターでの管理薬剤師業務 ・残業なし ・入荷製品の受け入れ検査及び定期試験の実施及び管理 ・出荷可否記録、指図書、試験成績書の手配及び記録書 　の管理 ・作業手順書の作成、改訂 ・品質標準書、製品標準書の作成、改訂 資格 ◎薬剤師資格保有者　 勤務地 埼玉（鶴ヶ島市）　 ▲TOPへ戻る 画期的な治療法と製品を今日も１１０カ国以上に提供。 会社情報 内容 品質保証　医療機器担当マネジャー ○弊社メディケーションデリバリー事業部で扱っている 　医療機器に関する品質保証業務 ・苦情処理及び製造所の品質管理部門とのコミュニケー 　ション 資格 ◎材料系医療機器に関する技術的知識のある方 ・改正薬事法における医療機器に対する要求事項を理解 　している方 ・医療機器の業界活動に参加し、業界のトップレベルと 　行政の期待レベルを理解している方 ・医療機器の製造工程を理解し、海外製造所GMP適合性調 　査に対応できる方 ・要英語力　 勤務地 東京（中央区）　 内容 品質保証　透析製品担当マネジャー ○透析製品（医薬品及び医療機器）の表示、包装、保管、 　出荷における品質管理業務全般のマネジメント及び実務 資格 ◎医薬品（特に輸液製剤関連）の製剤、包装に関する技術 　的知識及び品質保証の実務経験者 ・品質保証問題に対処するため、製品のユーザーとの効果 　的なコミュニケーションを通して、収集すべき情報の選 　択とその分析ができる方 ・製造現場スタッフと技術的なコミュニケーションを取り、 　指導できる方 ・要英語力　 勤務地 東京（中央区）　 ▲TOPへ戻る 骨に結合する歯科インプラントを世界で初展開。近代インプラントシステムのパイオニア。 会社情報 内容 プロダクション・シフトリーダー ○CNC（コンピュータ数値制御）工作機械（ロボット） 　による歯科技工物（コーピング、ラミネート、アバッ 　トメント、ブリッジ等）の生産オペレーションのチーム 　リーダー ・多品種に及ぶため生産工程の精緻な管理 資格 ◎30〜55歳位迄、高専卒以上 ・CNC工作機械及び周辺機器に精通している方 ・生産管理の経験者 ・電気、機械設備に詳しい方であれば、なお可 ・２シフト勤務に対応できる方 ・チームで生産プロセス管理を行ないますので、リーダー 　シップの取れる方 ・緊急時でも現場で適切な判断、行動ができ、トラブル等 　が生じた場合に原因を冷静に分析して、的確な対処方法 　を考える事ができる方 ・以上の要件に全て該当しない方でも、物作りに興味があ 　り、技術を身につけたいというご希望の方 ・要英語力（TOEIC 700点以上）　 勤務地 千葉　 ▲TOPへ戻る 専門性と高い技術力を兼ね備えた眼科領域のリーディング・カンパニー。 会社情報 内容 品質管理マネージャー （医療機器、または医薬品／部外品） ○品質基準書の制定、改定 ・出荷判定の確認 ・製品のトラブルへの対策検討 ・社員への品質管理教育 ・部下マネージメント 資格 ◎37〜45歳位迄、大卒以上 ・医薬業界、または医療機器業界で品質管理業務経験者 （３年以上） ・ISO、GMP（Good Manufacturing Practice）に関する知識のある方 ・海外工場との交渉経験のある方 ・部下マネージメント経験のある方 ・要英語力（ビジネスレベル以上）　 勤務地 東京（神谷町）　 内容 品質保証業務担当者 （医薬品／医薬部外品） ○製品品質に関して寄せられた苦情内容の調査、原因究明、対応策の検討 ・品質基準書（品目毎）の制定／改定 ・出荷判定の確認、製造販売の記録書、品質保証責任者への報告書の作成 ・GQP 及び ISO 13485 に基づく自己点検、社内監査の実施 資格 ◎28〜40歳位迄、大卒以上 ・製薬メーカー、医療機器／医療用具メーカーにて、QA／QC 業務経験者 （３年以上） ・薬事法 及び GMP、GQP に関する理解している方 ・要PCスキル （Word、Excel） ・要英語力 （中級レベル以上）　 勤務地 東京（虎ノ門）　 ▲TOPへ戻る