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品質管理/品質保証
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| 内容 |
信頼性保証スタッフ
○国内の苦情受付、システムへのインプット
・海外製造元への苦情報告
・海外製造元からの調査結果入手
・海外製造元とのコミュニケーション、製造工程、品質管理状況の情報入手
・調査結果の報告 |
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| 資格 |
◎英語の読み書き 中級以上(目安としてTOEIC600以上)※英会話ができれば尚可
・ISO9000sまたは13485に関する知識があれば尚可
・製造業の経験があれば尚可 |
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| 勤務地 |
宮崎 |
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| 内容 |
品質マネジメント部 品質情報管理グループ
○GQP要求事項の実行(必要なプロセスの構築、運用)に関わる業務
・苦情に関連する製品改善の提案に関わる業務(海外製造所への提案と社内情報伝達)
・自主回収に関わる業務
・不具合報告に必要な製品の技術的な情報の収集
※ 薬事法のGQPに関わる業務を主とし、GVP部門との連携に関わる業務も担当して頂きます |
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| 資格 |
◎薬事法、GQP、GVP、ISO13485に関して知識がある(社内公募からは除く)
・製品やプロセスの改善の提案・遂行ができる
・マイクロソフト製品(ワード、エクセル)を問題なく使える
・英語の読み書き能力(中程度)、会話力があれば尚良し |
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| 勤務地 |
東京 |
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| 内容 |
GQP担当
○GQP要求事項の実行(必要なプロセスの構築、運用)に関わる業務
・変更情報ハンドリング(海外製造所からの変更情報の処理と社内情報伝達)に関わる業務
・外国製造業者のQMS監査支援、定期的確認に関わる業務
・包装等製造業者との連携に関わる業務
※ 薬事法のGQPに関わる業務を主に担当いただきます。 |
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| 資格 |
◎薬事法、GQP、ISO13485に関して知識がある
・業務プロセスの改善の提案・遂行ができ |
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| 勤務地 |
東京 |
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| 内容 |
品質マネジメント部 品質情報管理グループ
○GQP要求事項の実行(必要なプロセスの構築、運用)に関わる業務
・苦情に関連する製品改善の提案に関わる業務(海外製造所への提案と社内情報伝達)
・自主回収に関わる業務
・不具合報告に必要な製品の技術的な情報の収集 |
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| 資格 |
◎薬事法、GQP、GVP、ISO13485に関して知識がある(社内公募からは除く)
・製品やプロセスの改善の提案・遂行ができる |
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| 勤務地 |
東京 |
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| 内容 |
製品品質保証グループ ディストリビューション&製品管理担当
○添付文書/取扱説明書作成、改訂に関わる業務
・製品上市に関わるコーディネーション業務
・薬事法に基づく表示事項(法定表示ラベルのための製品情報登録)に関わる業務
・品質標準書/製品標準書の作成、改訂に関わる業務
・包装等製造業者との連携に関わる業務
・プロジェクトに関わる業務 |
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| 資格 |
◎薬事法に関して知識がある
・業務プロセスの改善の提案・遂行ができる |
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| 勤務地 |
東京 |
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| 内容 |
Medical Device GVP Specialist
○医療機器の安全管理業務(GVP)
・市販後製品の事象を調査、分析、評価をGVP手順書に則って実施
・プロトコール(製品試験・評価計画)の確認を実施
・自主回収(リコール)対応 |
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| 資格 |
◎薬剤師
・医療業界における安全管理関連業務経験
(安全管理・品質保証・不具合対応・マーケティング・学術等)2年以上
・TOEIC600点以上 |
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| 勤務地 |
東京 |
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| 内容 |
品質管理
○品質管理業務 |
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| 資格 |
◎製薬メーカーで3年以上勤務 |
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| 勤務地 |
東京都 |
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| 内容 |
品質保証室長候補
○取扱い製品(原薬)の薬事申請業務
・外国製造業者認定申請(変更管理含む)
・MF登録申請(変更管理、及び期限内での当局からの照会対応含む)
・GMP適合性調査(書面・実地)対応
当局対応(PMDA)
外国製造業者との打合せ、調整
分析 |
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| 資格 |
◎上記業務の経験・知識があり部下の指導とともに組織のマネジメント経験のある方
・外国製造の原薬に関する薬事申請業務等の経験を有する方
・上記経験以外であれば、平成17年薬事法改正後の医薬品の薬事申請経験を有する方
・CTD(Module2、3)に理解がある方
・有機合成等の知識を有する方
・分析の知識を有する方
・英語力(TOEIC700点相当)
・薬剤師資格のある方 |
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| 勤務地 |
東京 |
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| 内容 |
品質管理、品質保証
○品質管理、品質保証業務 |
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| 資格 |
◎医療機器での品質保証業務経験 |
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| 勤務地 |
東京 |
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| 内容 |
品質保証
○輸入電子医療機器（人工呼吸器等）の品質保証。
・不具合原因の分析と対策立案。外国メーカー技術者との協議、交渉。
・市販後の安全管理体制の整備・運営。 |
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| 資格 |
◎精密機器等の品質保証・品質管理部門経験（医療機器以外でも可）
・ビジネス英語できれば望ましい |
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| 勤務地 |
埼玉県越谷市 |
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| 内容 |
臨床試験の開発責任者
○医療機器臨床試験の臨床開発業務
・非臨床試験の妥当性確認
・海外製造元との折衝
・（独）医薬品医療機器総合機構との対面助言
・実施計画書（プロトコール）の作成及び、実施医療機関の確認を含めたGCPに適合する治験実施体制の確保
・治験終了後の行政当局との対応
・国内外の関連学会参加
・メンバーの教育・マネジメント |
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| 資格 |
◎医療機器臨床開発業務の経験者 （冠動脈ステント等の経験があれば尚可）
・プロジェクトマネージメント経験者（製薬企業での経験でも可・応相談）
・英会話で折衝能力のある方 目安；TOEIC 800点 |
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| 勤務地 |
東京都渋谷区 |
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| 内容 |
品質保証マネジャー
○品質保証に関して海外の製造所への連絡及び取り決め交渉
・品質文書の作成など薬事的な対応業務
・ISO関連業務
・主に、海外製造所との連絡、交渉（海外出張含む）の業務です |
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| 資格 |
◎大卒以上
・TOEIC750以上、
・機械関連に関わる知識及び品質管理の経験要 |
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| 勤務地 |
東京 |
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| 内容 |
品質保証スタッフ
○品質保証に関して海外の製造所への連絡及び取り決め交渉
・品質文書の作成など薬事的な対応業務
・ISO関連業務
・主に、海外製造所との連絡、交渉（海外出張含む）の業務です |
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| 資格 |
◎大卒以上
・TOEIC700以上
・品質管理の知識要 |
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| 勤務地 |
東京 |
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| 内容 |
Quality Assurance Manager
○To develop and maintain Quality Management System
・To realize customer satisfaction through assuring products at each step of SCM (for sample, confirming new product, receiving inspection)
・To support sales through quick action for complaints and queries from customer.
・To support Marketing and Manufacturers through feedback voice of customer.
・To play a part in CH through efficient operation.
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| 資格 |
◎Knowledge of Quality Management System
・Experience of QA (5-10 years )
・PAL / Standard (JIS,ISO,ASTM,EN)
・Business English (Engineer level)
・Competence for Management of team
・Leadership for project
・Skill for solution for issues and improvement for procedure (PDCA)
・Coordination for other division
・Skill for training members
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| 勤務地 |
東京都文京区 |
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| 内容 |
医療機器関連品質関連 マネジメントシステム審査委員
○医療機器の関連法規制に対する品質マネジメントシス
テム等の審査、認証業務並びに各国法規制への適合性
評価業務 |
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| 資格 |
◎医療機器（開発、設計）、体外診断薬、その他の技術
系の業務経験者
・品質マネジメントシステムに関わる業務経験者（２年
以上）
・品質保証部門でのご経験がなくても設計エンジニアと
して品質マネジメントシステムの枠組みを利用しての
業務経験者（２年以上）
・医療電子機器の設計経験者で電気回路とソフトウェア
の知識、経験があれば、なお可 |
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| 勤務地 |
東京、大阪 |
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低侵襲医療機器と新しい診断及び治療法の開発を通して常に医療の発展を目指す。