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医療機器
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詳細情報
PMS
専門性と高い技術力を兼ね備えた眼科領域のリーディング・カンパニー。
会社情報
内容
安全管理業務責任者(医療機器、部外品)
○医療機器の市販後安全管理責任者として以下の業務を担当する。
・安全管理情報の評価及び必要な安全確保措置の立案
・副作用等報告
・安全確保措置の実施及び管理
・安全管理業務の一部の委託管理
・安全管理業務に係る記録の保存
・苦情情報の登録(英文)
・苦情調査依頼
資格
◎安全管理業務経験3年以上
(医療機器業界であれば尚可)
・行政対応の経験
・GVPの知識
・大学卒以上
・英語文書の読解が可能なレベル
(英語使用頻度:情報収集、本社とのやり取り)
勤務地
東京
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総合医療・健康関連用品の輸入・製造販売会社。
会社情報
内容
PMS 安全管理マネージャー職或はリーダー職
○一般用医薬品の市販後調査の実施
(調査計画書の作成実施準備、進捗管理、データマネジメント、結果の分析、当局報告用報告書の作成及び海外本社とのコンタクト)
・その他、安全性管理関連業務
資格
◎製薬会社で医療用医薬品、或いは一般用医薬品の製造販売後調査実施経験者
(5年以上)
・安全管理業務経験者であれば、なお可
・要英語力(TOEIC 700点以上)
勤務地
東京(千代田区)
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医療用・細菌検査用の機器、器材、試薬等の輸入・製造販売。米系多国籍企業の日本法人。
会社情報
内容
PMVSスペシャリスト
○PALとGVPで求められている市販後製品の安全性管理報
告を取り纏め、提出
・様々なソースから不具合製品情報を収集、PMDA(独立
行政法人医薬品医療機器総合機構)への報告が必要か
どうかの最終判断を安全管理責任者が下せるように、
サポート
・不具合報告が必要と判断される場合、PMDAへの報告書
を作成および提出
・GVP手順書の作成をサポート
・GVPの要件、手順書に関するトレーニング実施をサポート
資格
◎PALおよびGVPに関する実務を通した経験と知識(GQPと
ISOの知識があれば、なお可)のある方
・神経学、手術、心臓血管治療、集中治療、血液学、糖
尿病治療のいずれかの分野における基本的な医学知識
あるいは臨床知識があれば、なお可
・医療機器メーカーにおける実務経験者(4年以上)で
あれば、なお可
・看護師あるいは医療エンジニア、臨床検査技師、薬剤
師などの資格保有者であれば、なお可
・要英語力
勤務地
東京
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国内初の光凝固装置を開発。眼科医療機器分野のリーディングカンパニー。
会社情報
内容
製造販売後調査/安全管理
○医薬品の製造販売後調査管理 及び 安全管理
・安全管理責任者、製造販売後調査等管理責任者候補
資格
◎25〜40歳位迄、大卒以上
・医薬品の安全管理業務、製造販売後調査経験者 (3年以上)
・薬剤師免許保有者であれば、なお可
勤務地
東京(本郷)、愛知県(蒲郡市)
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