求人情報 CRO・SMO　＞　安全性情報/市販後調査　＞　詳細情報 安全性情報/市販後調査 日本で最初にCROビジネスを開始。医薬品開発に関連する総合サービスを提供。 会社情報 内容 安全性情報担当者 ○国内外の医薬品に関する有害事象、副作用情報の収集、評価、報告を行う業務 (1)【東京・大阪】 ・安全性情報のデータベースへの入力 ・安全性情報に関する翻訳(英日・日英) ・安全性情報の症例報告評価 (2)【東京のみ】 ・安全性情報のデータベースへの入力 ・安全性情報データベースに関する簡単なプログラムの作成 ・安全性情報の症例報告評価 資格 ◎(1)【東京・大阪】 ・翻訳会社等で、日→英翻訳の実務経験が1年以上あること (安全性情報に関する翻訳経験あれば尚可) ・TOEIC750点以上、英検準1級程度の英語力 (2)【東京のみ】 ・ITスキル(Excelのマクロ作成など簡単なプログラムの作成が可能なレベル) ・安全性情報データベースに関連する何らかの業務経験(ITツールの作成や、入力業務でも可) ・TOEIC600点以上の英語力 ・臨床開発業務経験者(モニター、QC、QAなど)の経験者および薬剤師・正看護師・臨床検査技師歓迎　 勤務地 東京、大阪　 内容 安全性情報担当者 ○国内外の医薬品に関する有害事象、副作用情報の収集、評価、報告を行う業務 資格 ◎安全性情報実務経験2年以上 ・英語力あれば尚可 ・薬剤師尚可　 勤務地 東京　 内容 安全性情報担当者 ○国内外の医薬品に関する有害事象、副作用情報の収集、評価、報告を行う業務 資格 ◎製薬メーカーまたはCROでの安全性情報業務(医薬品に関する有害事象・副作用情報の収集、および評価、報告など)の経験2年以上 ・TOEIC700点レベルの英語力(直近の業務で英語を使用していること) ・安全性情報業務の一連の流れを理解されている方尚可 ・日→英翻訳、およびそのレビューができる方歓迎 ・薬剤師、看護師、臨床検査技師資格保持者尚可　 勤務地 東京、大阪　 ▲TOPへ戻る 医薬品、バイオテクノロジー、医療用具を開発するCROのリーディングカンパニー。 会社情報 内容 安全性情報スペシャリスト 管理職候補 ○薬事法や安全性に関する規制及び社内の標準操作手順(SOP)を遵守し、治験中・承認申請中の治験薬に係る安全性情報について評価し、規制当局または、クライアントの安全性管理部門へ定められた期間内に適切に報告する責務を負う。 ・ファーマコビジランス業務についてsponsorと打ち合わせ ・安全性情報報告手順書の作成(治験および市販後) ・安全性情報当局報告及び施設報告のマネジメント ・個別副作用症例の医学的評価(治験および市販後) ・シグナル・ディテクション ・スタッフへの教育 ・安全性に関する文書のレビュー 資格 ◎安全性関連業務を5年以上経験された方 ・TOEIC 730点　 勤務地 東京もしくは神戸　 内容 安全性情報スタッフ ○薬事法や安全性に関する規制及び社内の標準操作手順(SOP)を遵守し、治験中・承認申請中の治験薬に係る安全性情報について評価し、規制当局または、クライアントの安全性管理部門へ定められた期間内に適切に報告する責務を負う。 具体的には ・安全性・有害事象情報の収集・検討・評価・入力/更新を行う ・薬事法に基づいて、機構または、クライアントへ安全性情報の報告を行う ・グローバルチームと連携しながら安全性情報の質を向上させる ・プロジェクトにかかわる様々なファイルの管理を行う 資格 ◎安全性関連業務を3年以上経験された方 ・翻訳(読み、書き)についての英語力を有される方　 勤務地 東京もしくは神戸　 内容 ファーマコビジランス ○ファーマコビジランス業務についてsponsorと打ち合わせ 安全性情報報告手順書の作成(治験および市販後) 安全性情報当局報告及び施設報告のマネジメント 個別副作用症例の医学的評価(治験および市販後) シグナル・ディテクション スタッフへの管理及び教育 安全性に関する文書のレビュー 資格 ◎英語で海外コミュニケーションがとれる方 ・海外での医師免許を有し、企業での経験がある方優遇　 勤務地 東京　 ▲TOPへ戻る 外用剤技術に特化している、皮膚を科学するブティックカンパニー。 会社情報 内容 信頼性保証 ○国内GCP監査 ・海外ICH-GCP監査 ・室員に対する監査業務の指導 ・R&D部門の信頼性保証体制構築の推進 資格 ◎GCP監査(5年以上)　 勤務地 京都　 ▲TOPへ戻る 企業情報システムのコンサルティングからSI、そしてSOまで。最適なソリューションで堅実に成長。 会社情報 内容 安全性情報管理業務 ○治験薬の有害事象(副作用) 副作用データを収集・選別・分析 資格 ◎製薬会社またはCROで以下のいずれかの業務経験 安全管理部門での経験が5年以上　 勤務地 東京、大阪　 内容 安全性情報管理業務 ○国内外の個別症例(副作用症例)の評価、QC、翻訳およびそれら業務の取り纏め(リーダー)役 資格 ◎安全性情報管理業務経験(2年以上)、それに準ずる業務経験(GXP関連、CRO業務等)　 勤務地 大阪　 内容 安全性情報管理業務担当者 ○安全性情報管理業務 ・症例評価、報告書作成、など 資格 ◎製薬会社またはCROで以下のいずれかの業務経験者 ・安全管理部門での経験が5年以上ある方、又は、相応の経験・能力を有する方 ・安全管理部門以外で、以下のような経験を有し、安全性管理業務に興味のある方 ・臨床開発におけるマネジメント業務経験者 ・３年以上のモニタリング業務経験者 ・データマネジメント業務経験者 ・５年以上のＱＣ業務経験者 ・品質管理業務経験者 ・統計解析業務経験者（SASプログラミング経験は必須） ・５年以上の監査業務経験者 ・治験薬概要書、治験実施計画書作成などのメディカル ・ライティング業務経験者（英語力のある方優遇） ・薬剤師、看護師は優遇　 勤務地 東京、大阪　 ▲TOPへ戻る 日本初のCPO。医薬品ビジネスのあらゆるニーズに向けたアウトソーシング・ソリューションを提供。 会社情報 内容 ファーマコヴィジランス　スペシャリスト ○ファーマコヴィジランス部門のチームリーダーとして安全性情報管理業務を遂行する。 ・安全性ガイドライン等の作成及びレビュー、安全性に関する各種トレーニングの実施、業務フローの確立及び手順書作成 ・SAE処理業務 ・規制当局報告 ・連絡文書作成及び施設への配布・進捗管理 ・安全性データベースの管理 ・業務進捗管理及び報告、クライアントや海外拠点との調整 ・医学安全性評価委員会の運営（資料作成、進行、議事録作成等） ・GVP等レギュレーションに則した関連資料の保存、症例情報等、個人情報に関する保守管理 資格 ◎原則として、薬学系／理系学部卒、もしくは、それに相当する方 ・医薬品メーカー、もしくは、CROにおいて、3年程度の治験薬もしくは医薬品の安全性情報収集・評価・報告に関わる業務経験 ・海外拠点とのコミュニケーションが可能な程度の英語力 ・安全性情報管理システム（パーシヴ/AE） 使用経験、ユーザ側システム管理担当経験あれば尚可　 勤務地 東京　 ▲TOPへ戻る