安全性情報/市販後調査
内容 安全性情報管理業務担当者
○安全性情報管理業務
・症例評価、報告書作成、など
資格 ◎製薬会社またはCROで以下のいずれかの業務経験者
・安全管理部門での経験が5年以上ある方、又は、相応の経験・能力を有する方
・安全管理部門以外で、以下のような経験を有し、安全性管理業務に興味のある方
・臨床開発におけるマネジメント業務経験者
・3年以上のモニタリング業務経験者
・データマネジメント業務経験者
・5年以上のQC業務経験者
・品質管理業務経験者
・統計解析業務経験者(SASプログラミング経験は必須)
・5年以上の監査業務経験者
・治験薬概要書、治験実施計画書作成などのメディカル
・ライティング業務経験者(英語力のある方優遇)
・薬剤師、看護師は優遇 
勤務地 東京、大阪 
内容 ファーマコヴィジランス スペシャリスト
○ファーマコヴィジランス部門のチームリーダーとして安全性情報管理業務を遂行する。
・安全性ガイドライン等の作成及びレビュー、安全性に関する各種トレーニングの実施、業務フローの確立及び手順書作成
・SAE処理業務
・規制当局報告
・連絡文書作成及び施設への配布・進捗管理
・安全性データベースの管理
・業務進捗管理及び報告、クライアントや海外拠点との調整
・医学安全性評価委員会の運営(資料作成、進行、議事録作成等)
・GVP等レギュレーションに則した関連資料の保存、症例情報等、個人情報に関する保守管理
資格 ◎原則として、薬学系/理系学部卒、もしくは、それに相当する方
・医薬品メーカー、もしくは、CROにおいて、3年程度の治験薬もしくは医薬品の安全性情報収集・評価・報告に関わる業務経験
・海外拠点とのコミュニケーションが可能な程度の英語力
・安全性情報管理システム(パーシヴ/AE)
使用経験、ユーザ側システム管理担当経験あれば尚可 
勤務地 東京