求人情報 理化学機器・診断薬　＞　品質管理　＞　詳細情報 品質管理 大病院向け、ネットワーク型３Ｄ画像処理ソリューションを提供。 会社情報 内容 品質マネジメント業務担当 ○FDA、薬事監査対応および品質マネジメント体制の維持、 　管理、改善 ・国内薬事認証対応（承認申請に関する書類作成および 　行政との窓口） 資格 ◎大卒以上（理系） ・品質マネジメント業務経験者（２年以上） ・開発業務経験者 ・ソフトウェア開発であれば、なお可 ・論理的思考ができる方、コミュニケーション能力があ 　る方 ・関係者間における調整や取りまとめを行い、業務プロ 　セスを構築、策定、推進できる方 ・ISO13485、ISO9000に関する知識があれば、なお可 ・医療機器の開発、製造、販売に関する知識があれば、 　なお可 ・要英語力　 勤務地 東京（港区）　 ▲TOPへ戻る 米国トップクラスの総合医薬品企業と国内大手医薬品メーカーが統合。診断薬売上は国内有数。 会社情報 内容 コンプライアンス　申請スペシャリスト ○主に遺伝子診断薬製品の承認申請業務とそれに関わる 　業務 ・グループリーダーの指導のもとに、AM（モレキュラー） 　製品の承認申請書を作成 ・早期承認のためにPMDA（医薬品医療機器総合機構）か 　らの指示事項、照会事項等の回答を作成 ・QMS（品質マネジメントシステム）適合性調査申請、外 　国製造者認定申請 ・保険収載のための申請書を作成し、ヒアリング等に参加 ・AM製品の表示材料、販促用データ等のタイムリーなレ 　ビュー 資格 ◎25〜40歳位迄、大卒以上（薬学、化学、生物学部） ・または上記条件と同等の実務経験と知識がある方 ・医療業界で薬事経験者（３年以上） ・要PCスキル（ Excel、Word、Power Point） ・要英語力（TOEIC 470点以上）　 勤務地 千葉（松戸市）　 ▲TOPへ戻る 核医学の普及と発展に取り組む、診断用放射性医薬品のリーディングカンパニー。 会社情報 内容 医薬品製造、品質管理要員 資格 ◎30歳位迄 ・業務経験者 ・薬剤師資格保持者　 勤務地 北海道（札幌）、東京、神奈川、千葉、愛知、京都、神戸、兵庫、岡山、福岡　 ▲TOPへ戻る