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最終更新日: 2017年 11月 17日

求人情報

品質保証・品質管理

119件中1~20件を表示しています。

新着

求人管理No.010914

会社概要

CMC研究職(治験薬GMPの品質保証)

CMCにおいて、指導や管理職クラスの方を求めております。

CMC研究職(治験薬GMPの品質保証)

募集要項
開発品目増加に対応し、国内外レギュレーションに準拠した治験薬製造における品質保証業務を担当していただける方を募集いたします。

【職務内容】
・治験薬GMP,PIC/S,社内規程に沿ったデータ及び資料の品質保証、信頼性保証
・規制当局及び提携施設の被査察対応(徳島、埼玉)
・外部委託先・提携先、原材料及び添加剤のVendor監査と継続指導(原薬、製剤)
・品質関連文書の管理・発信 
募集条件
【必須要件】
・医薬品あるいは治験薬製造における品質保証,品質管理,製造管理業務(3年以上)
・国内または海外における査察実施経験のある方
・薬機法(GCP, GMP, QMS省令),EMA及びFDAなど、三極(日米欧)の医薬品及び治験薬規制に関する知識

【歓迎要件】
・医薬品の製造技術及び薬事(承認申請)に関する知識 
勤務地
埼玉・徳島 

企業情報

設立年
1963年 
本社所在地
東京都 

新着

求人管理No.011568

会社概要

研究開発における品質保証業務

体制強化のための増員募集!開発QA室業務全般をこなし将来中核となる方を求めております。

研究開発における品質保証業務

募集要項
・開発品目における原薬供給者の管理
・治験薬GMP関連業務
・信頼性保証のための製造販売承認申請書添付資料の調査
・研究開発段階における信頼性保証業務全般 
募集条件
(必須)
・医薬品企業(OTCも含む)の品質保証(3年以上)
または ・医療用医薬品 研究開発 品質試験に関わる試験経験者(3年以上)

(歓迎) いずれか1項目を満たすこと
・GMPの知識を有する方
・有機化学の知識を有し、医薬品合成の経験のある方
・医薬品の品質試験のための機器分析経験のある方(液クロ、溶出試験など) 
勤務地
大阪 

企業情報

設立年
1948年 
本社所在地
大阪府 

新着

求人管理No.011854

会社概要

安定性試験室スタッフ

外資製薬メーカーにて市販後医薬品の安定性試験

安定性試験室スタッフ

募集要項
・分析業務(理化学試験)
・化学分析機器(HPLC・UVなど)を使用し、理化学試験を実施、データ入力を行う
 
募集条件
必須経験・スキル
・液体クロマトグラフィ測定経験者(メーカーは問いません)
・理化学試験経験者(医薬品、化学、食品、環境など、化学分析業務の経験)

あれば尚可
・医薬品業界経験者(GMP・GLP経験者)

・ガスクロマトグラフィのみ経験のある方も応募可能 
勤務地
滋賀 

企業情報

設立年
1982年 
本社所在地
愛知県 

新着

求人管理No.009755

会社概要

品質保証(薬剤師)

薬剤師の資格を活かした品質保証業務

品質保証(薬剤師)

募集要項
製造所と販売会社の架け渡しとして規格書の作成などを行っていただきます。幅広い事業部とのやりとりがあります。
・委託先管理
・品質アセス(開発)
・薬事(GQP、AOC、卸売) 
募集条件
【必須要件】
・薬剤師免許
・品質管理または品質保証のご経験

【歓迎要件】
・英語:TOEIC 700点レベル(可能であれば) 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1935年 
本社所在地
東京都 

新着

求人管理No.011380

会社概要

品質保証担当者

内資メーカーにて医薬品における品質保証業務

品質保証担当者

募集要項
医薬品の品質保証業務
・品質取り決め書作成業務
・国内外製造所のGMP監査業務など
・海外製造所への監査業務など 
募集条件
・医薬品の品質保証業務経験者
・普通自動車免許(自動車通勤となります。)
・英語力
※契約社員からのスタートとなりますが、正社員登用制度もございます。
 
勤務地
滋賀 

企業情報

設立年
昭和39年 
本社所在地
滋賀県 

求人管理No.011849

会社概要

製薬会社での品質統括部 品質保証 

海外製造所との変更管理や品質保証業務

製薬会社での品質統括部 品質保証 

募集要項
・変更管理、逸脱管理、文書管理、サプライヤー管理及び受託業者管理
・Quality Management System推進
・データ・インテグリティ(Data Integrity)関連業務
【期待される役割】
・OJTを中心としたトレーニングを受け、上記業務を主体的に実施する。
・常に薬事規制やGMPに関する知識を深めるよう努力し、実務に反映するとともに、品質及び薬事面でのコンプライアンスを維持向上するよう業務の改善に努める。
・積極的に担当業務の効率化、定型化を進め、手順書や各種雛形等を作成する。 
募集条件
・社外のパートナーや社内の関連部署との協力関係を維持向上するための円滑なコミュニケーション能力。
・新たな業務や難しいと思われる業務にも積極的にチャレンジし、自ら知識と経験を高めていくことができる積極性。
・常に製品品質とコンプライアンスを優先して行動できる判断力と勇気。
・薬学など理系の大学又は大学院程度の知識を有していること。
・海外パートナーとのメール及びテレカンによるコミュニケーションに必要な英語力。
望ましい資質:
・海外製造所と円滑にコミュニケーションするための英語力。(TOEIC 700点以上)
・製造業における品質管理・品質保証に関する業務経験を有する。
・システム導入・運用管理経験(SAP、LIMS、empowerなど) 
勤務地
埼玉 

企業情報

設立年
2010年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.010252

会社概要

External Quality Assurance

製造委託先など社外パートナーに関わる品質保証業務

External Quality Assurance

募集要項
製造委託先など社外パートナーに関わる品質保証業務:
・国内外の規制要件やポリシー、ガイドラインに基づき、社外パートナー(主に日本国内)の品質保証に関する業務を行う。
・ビジネスと技術部門と連携して、製品供給と新製品の上市(当局査察の対応準備含む)をサポートする。
・社外パートナーとの品質に係る取決めの締結とその維持管理。社外パートナーとの委受託契約の作成をサポートする。
・新規社外パートナーに対するDD (Due Diligence)の実施。また、DDやPre Contract Auditで見つかった不備事項に対する改善サポートを行う。
・社外パートナーと協働して、効果的かつ頑健な品質システムを構築する。必要であれば、品質の手順書類の作成について必要な指導を行う。
・社外パートナーに対して、製品のタイプ、能力、パフォーマンスに応じた品質監視プログラムを策定する。
・社外パートナーにおける新製品の導入において、社内外の調整を行う。品質の観点から適切なサポートを行うとともに、分析法や製造方法の適切な移管を行う。
・必要に応じて品質における規制当局の対応窓口となる。 
募集条件
・生物学、微生物学、薬学、化学、化学工学、またはそれと同等の学位を持っていることが望ましい。品質保証、品質管理に関する深い知識と幅広い経験。
・日本語/英語による優れたコミュニケーションスキル。
・人脈形成スキル、ステークホルダーと適切な関係を構築するスキル。
・国内外の薬事規制、公定書等に精通していること。
・ある程度のファイナンスに関する知識。
・非ルーチン、多様な文化の中での業務を扱うための対人能力と強力なリーダーシップスキル。
 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
2010年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.011829

会社概要

品質保証業務

内資製薬メーカーにて品質保証業務

品質保証業務

募集要項
品質保証業務:薬機法およびGQP省令等に基づくGQP業務全般をご担当い
ただきます。品質情報処理、製造業者等の定期的確認など

・取り扱っている医薬品製造に関する品質保証業務
・原料メーカー、製造委託業務の審査調査
・医薬品の品質にかかる問合せ対応業務

【業務内容】
・品質保証業務(GQP)全般(手順書・品質標準書の整備含む)
・製造業等の定期的確認
・製品の苦情等に関わる顧客対応 
募集条件
・製薬会社での品質管理、品質保証いずれかの経験者(3年以上)
・薬剤師(尚可) 
勤務地
東京本社 

企業情報

設立年
昭和34年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.011836

会社概要

品質保証(QA)

内資製薬メーカーにて品質保証業務

品質保証(QA)

募集要項
品質保証システムの維持管理、GMPの推進管理(GMP書類の作成、照査、クレーム対応、変更管理、逸脱管理、査察対応等)、出荷判定、GMP文書管理、薬事対応、委受託管理等を担当頂きます。 
募集条件
・医薬品の製造工場での品質保証業務経験が5年以上
・薬剤師資格歓迎
・英語力のある方歓迎
・3極GMPにおけるレギュレーション等に関する知見を有している方
・マネジメント経験歓迎 
勤務地
埼玉 

企業情報

設立年
1998年 
本社所在地
埼玉県 

求人管理No.011834

会社概要

医薬品製薬会社の品質保証マネージャー

医薬品製薬会社の生産管理本部 品質保証部マネージャー

医薬品製薬会社の品質保証マネージャー

募集要項
・品質保証部長とともに、品質保証責任者(代行)として品質管理業務全般を担当
・製造販売業の維持管理業務
・GQP業務に品質責任を持つ
・各医薬品製造業者との品質の取り決めの締結や、定期的なメンテナンス業務
・国内外の製造業者との交渉業務
・変更管理の交渉及び調整と変更の技術的な妥当性の評価及び薬事手続きの評価に責任を有する。
・製品の品質苦情や製造業者等で発生した逸脱について、製品品質への影響を評価し、製造所と協力しながら根本原因の解明と再発防止に努め、製品品質の維持向上に寄与する。
 
募集条件
・医薬品の品質保証経験
・品質管理経験
・製剤研究所での勤務経験があると尚可 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1991年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.011594

会社概要

品質保証もしくはGQP対応業務

大手医薬品メーカーにて品質管理・品質保証業務

品質保証もしくはGQP対応業務

募集要項
医薬品分析・品質管理業務、及び国内外からの査察対応等の品質保証業務
 
募集条件
<経験>
・分析業務、GQP対応業務の知識や経験がある方
・医療系注射剤など無菌製剤を扱った経験のある方
・薬剤師もしくは薬学系卒業 
勤務地
大阪 

企業情報

設立年
1949年 
本社所在地
大阪府 

求人管理No.010387

会社概要

製薬会社の品質管理業務[正社員前提の契約社員]

工場において,品質管理業務(GMPの各種管理業務)を担当

製薬会社の品質管理業務[正社員前提の契約社員]

募集要項
工場において,品質管理業務(GMPの各種管理業務)を担当
・原料の受け入れ試験
・各種試験の有効性と安全性の試験
 
募集条件
・製薬会社、あるいは公的研究機関で、品質管理または品質保証とて勤務経験
・薬剤師免許必須
・英語力:読書き、プレゼンや会議など業務で問題の無い方 
勤務地
全国 

企業情報

設立年
1963年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.008598

会社概要

GQPスタッフ

医療用医薬品製造に関する品質保証業務

GQPスタッフ

募集要項
GMP関連業務を担っていただきます。

・逸脱・工程異常の処理業務
・変更管理の管理業務
・社外品質情報対応業務
・監査対応業務
・取決め契約等の対応業務 

※出張は月に2~3件あります。
 
募集条件
必須
・医療品のGQP、QA/QC、または製造、CMC、薬事関連業務の経験
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(略称医薬品医療機器等法、薬機法)または各国薬局方、GMPガイドラインに関する知識

尚可
・製薬企業にて、外部の製造所への実地監査経験

英語力:海外の相手とコミュニケーションがとれるレベル
(Speaking, Writingがビジネスレベル) 
勤務地
滋賀県 

企業情報

設立年
1982年 
本社所在地
愛知県 

求人管理No.011810

会社概要

安定性試験室ラボマネージャー

マネジメントや市販後の長期・加速安定性試験、変更に伴う安定性試験業務

安定性試験室ラボマネージャー

募集要項
市販後医薬品の安定性試験
・分析業務(理化学試験)
・化学分析機器(HPLC・UVなど)を使用し、理化学試験を実施、入力されたデータの確認や承認

・安全性1課(主にGx品)12~13名程の部下のマネジメント 
募集条件
必須スキル・経験・知識など:
・製薬業界で試験責任者の経験5年以上 または品質管理責任者3年以上
・理化学試験を熟知、試験結果について判断できること
・GMP責任者としての知識
・査察対応

歓迎スキル・経験:
・管理職の経験1年以上
・その他のGMP責任者3年以上
・英語(読み書き・コミュニケーション)中級程度 
勤務地
滋賀 

企業情報

設立年
1982年 
本社所在地
愛知県 

求人管理No.010633

会社概要

外資製薬メーカーにて品質保証担当者として転職

薬事規制やGMPに関する知識を深め、品質及び薬事面でのコンプライアンスを維持向上するよう業務の改善を担う

外資製薬メーカーにて品質保証担当者として転職

募集要項
・品質関連コンピュータ化システム(グローバルシステム含む)の導入に関する以下業務の遂行またはリード
・国内規制要件遵守のため、技術部門と協力しながら要件定義する。
・システム運用体制を構築する。
・データ・インテグリティ(Data Integrity)業務を遂行
・自己点検、監査・査察対応、Quality Management System推進
・サプライヤー管理及び受託業者管理、変更管理、文書管理

【期待される役割】
・OJTを中心としたトレーニングを受け、上記業務を主体的に実施する。
・常に薬事規制やGMPに関する知識を深めるよう努力し、実務に反映するとともに、品質及び薬事面でのコンプライアンスを維持向上するよう業務の改善に努める。
・積極的に担当業務の効率化、定型化を進め、手順書や各種雛形等を作成する。
 
募集条件
・社外のパートナーや社内の関連部署との協力関係を維持向上するための円滑なコミュニケーション能力。
・新たな業務や難しいと思われる業務にも積極的にチャレンジし、自ら知識と経験を高めていくことができる積極性。
・常に製品品質とコンプライアンスを優先して行動できる判断力と勇気。
・薬学など理系の大学又は大学院程度の知識を有していること。
・海外製造所とのメールによるコミュニケーションに必要な英語力。

<尚可>
・海外製造所と円滑にコミュニケーションするための英語力。(TOEIC 700点以上)
・製造業における品質管理・品質保証に関する業務経験を有する。
・システム導入・運用管理経験(SAP、LIMS、empowerなど)
 
勤務地
埼玉 

企業情報

設立年
2010年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.008908

会社概要

QA specialist

Customer complaints handling manager or Product quality review (PQR) handling manager 

QA specialist

募集要項
2つのタイプのQA Specialistを募集しています。
1.
・Customer complaints handling manager or Product quality review (PQR) handling manager
・Communicate with production team and other team, and perform improvement of our system.

2.
・GMPの順守を確実にする  Ensure compliance with GMP
・製品試験(物理試験、理化学試験、OOS調査等を含む) Perform physics & chemical test including OOS investigation
・製品試験(物理試験、OOS調査等を含む) Perform physical test including OOS investigation
・製品試験・安定性試験(無菌試験、微生物試験、OOS調査等を含む) Perform Microbiological & sterility test including OOS investigation
・販売促進資料作成用試験 Lead test for marketing promotion
・品質調査試験(OOS調査等を含む) Test for complaint
・OOS調査の実施 Perform OOS investigation
・逸脱調査の実施 Perform deviation investigation
・QE調査の実施 Perform QE investigation
・ラボの管理業務(清掃、廃液・ごみ処理、温湿度の確認等)Maintain lab (cleaning, garbage disposal, etc.)
・試験ノートの管理(新規作成、改訂) Maintain test note計算シートの管理(新規作成、改訂) Maintain excel sheet 
募集条件
1.
・Graduated pharmaceutical or science - related university
・Certified pharmacist preferable
・GMP experience ideally over 3 years, at least 1 year
・Improvement activity
・Experience of Customer complaints handling and/or Product quality review (PQR) handling and/or other relative handling in GMP

2.
'- Graduated pharmaceutical or science related university
- Quality control experiences in the pharmaceutical companies
- Certified pharmacist preferable 
勤務地
山形県 

企業情報

設立年
2006年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.011212

会社概要

品質管理スタッフ

再生医療細胞等の品質試験担当として微生物試験等の担当

品質管理スタッフ

募集要項
再生医療細胞等の品質試験ラボの立ち上げに伴ったスタートメンバーとして、提携先であるグローバル企業と連携して行う以下の業務。
・品質試験ラボの運用管理及び品質試験に係る手順書等の作成、試験の実施
・環境モニタリングの運用体制構築
・品質システム構築業務(品質保証業務)のサポート
 ※何れも経験者の指導のもとで業務を実施。 
募集条件
・理系出身者(高専・専門・短大卒以上、バイオ、細菌・微生物学等)
【必須条件(MUST)】
・医薬品業界のうち、バイオ系(バイオ製剤、生物学的製剤(ワクチン、血液製剤))の品質管理部門(QC)の3年以上の実務経験。
・RT-PCR、EIA(ELIZA含む)をGMP環境下でQC業務の経験。
・研究等でフローサイトメーター(FACS)を利用し、多重染色の経験のある方。

・英語の読み書きが可能な方は歓迎 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
2015年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.010898

会社概要

品質保証担当者

GQPに則り製品の品質を維持

品質保証担当者

募集要項
・委託先である国内外の原薬製造所や製剤製造所の製造管理及び品質管理状況を確認し、GQPに則り製品の品質を維持
・外部試験機関や海外メーカーの国内代理人への対応業務
・監査業務
・出荷判定や変更・逸脱管理等における書類の作成業務
・品質契約の締結・改訂業務など 
募集条件
・品質保証の経験者
・GMP、GQPのいずれかの知識
・監査経験
・英語力(読み書き程度) 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
非公開 
本社所在地
東京都 

求人管理No.011781

会社概要

品質管理担当者

医薬品製造工場における原材料・製品・半製品の品質管理業務

品質管理担当者

募集要項
富山の工場は半固形剤などに強みをもつ拠点です。
様々な製剤を担当しています。

医薬品製造工場における原材料・製品・半製品の品質管理業務をご担当頂きます。

[具体的な業務内容]
・理化学試験・微生物試験の実施、試験管理
・製造環境試験の実施
・SOP(標準作業手順)および報告書等の作成・改定
・製品の市場出荷に関する諸業務
・逸脱、変更、文書、教育等の管理及び関係部署との調整
・バリデーションの管理
・薬事行政及び委受託に関する業務など 
募集条件
【必須要件】
・製薬会社の工場品質管理部門・技術部門・研究所・CRO・検査センター等で品質管理業務経験を3年以上お持ちの方

・GMP並びに機器分析に関する知識を有する方

【歓迎要件】
・危険物取扱者(甲種または乙種第4類)
・医薬品の品質試験に関する試験責任者の経験を有する方
・薬剤師 
勤務地
富山 

企業情報

設立年
2009年 
本社所在地
北海道 

求人管理No.011228

会社概要

品質保証担当

工場における医薬品製造業における薬事業務・品質保証業務全般

品質保証担当

募集要項
製造受託を担う会社です。
静岡では中心組織として大規模な研究施設および製造棟を有しております。

今回は、工場における医薬品製造業における薬事業務・品質保証業務全般をお願い致します。

<具体的な業務内容>
・医薬品製造業許可の維持管理
・GMP適合性調査対応
・GMP管理
 
募集条件
【必須要件】
・製薬会社の工場品質保証部門等で同様業務の3年以上の経験のある方

【歓迎要件】
・製薬会社での薬事業務
・医療機器の製造業登録管理
・向精神薬製造製剤業許可管理

 
勤務地
静岡県 

企業情報

設立年
2009年 
本社所在地
北海道 

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