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最終更新日: 2017年 06月 22日

求人情報

品質保証・品質管理

94件中1~20件を表示しています。

新着

求人管理No.011307

会社概要

生産本部 品質統括部 品質管理グループ

品質統括部の方針に基づき、グループの目標・重点施策を遂行する業務。

生産本部 品質統括部 品質管理グループ

募集要項
・品質統括部の方針に基づき、グループの目標・重点施策を遂行する。
・生産に直接関わる原料・バルク・包装資材および最終製品の品質評価を実施し、品質レベルの維持・管理の実務を行う。
・各種依頼試験(工程モニタリング・バリデーション・社内外依頼試験及び苦情調査に関わる試験等)を実施・評価する。
・品質関連事項につき、工場内外の関連部署と連携・調整を図り、品質向上、問題解決を図る。
・Ops Japan及び工場の戦略に基づいてグループに関わるBPE活動を推進し、業務の最適化を提案するとともに後輩を指導する。 
募集条件
【必須】
・法令関連事項(薬事法、GMP、日本薬局方等)実務経験 5年以上、または必要部分の完全理解
・理化学業務(分析化学、有機化学、統計)実務経験 5年以上
・労務管理に関する実務経験5年程度

知識
・法令に関する知識(薬事法、GMP、GMP関連通知、日本薬局方)
・品質管理及び品質保証に関する知識
・薬学及び理化学 (分析化学、有機化学、統計)に関する全般的な知識
・製剤学及び製品に関する基礎的な知識
・会計の基礎知識(管理会計、財務会計)
・労務管理に関する知識
・英語力(複雑な業務を最小の間違いで、英語でうまく扱うことができるレベル)

・学部卒もしくは同等の能力と経験を有する者(専攻:化学、農学、又は薬学系) 
勤務地
山形 

企業情報

設立年
1961年 
本社所在地
東京都 

新着

求人管理No.011306

会社概要

生産本部 品質統括部 品質保証グループ スタッフ

品質保証グループの方針・目標に基づき、グループの重点施策を提案・実施する業務。

生産本部 品質統括部 品質保証グループ スタッフ

募集要項
品質保証グループの方針・目標に基づき、グループの重点施策を提案・実施する。
・GMP システムの構築・維持・向上を行う
・工場内外関連部署及び委託先と連携・調整を図り、円滑な業務遂行を実施する
・業務の信頼性及び効率性の確保・向上を支援する 
募集条件
【必須】
・品質管理及び品質保証分野での5年以上の実務経験
・品質保証業務に関連する知識を有する
・CSV(Computer System Validation)の担当経験
【知識】
・法令関連事項(GMP・日本薬局方・薬事法等)
・物理化学的知識(分析化学・有機化学・統計学)
・製剤及び製品に関する知識
・実務に関係する英文の読み書きができ、ビジネス英会話(担当業務範囲内の説明等)ができる

・化学、薬学、生物学(またはその他の自然科学)の学位 
勤務地
山形 

企業情報

設立年
1961年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.011245

会社概要

バイオ医薬品の品質管理統括業務

医薬品の品質管理に関するGMP体制の整備などを行う業務。

バイオ医薬品の品質管理統括業務

募集要項
医薬品の品質管理に関するGMP体制の整備(査察・監査指摘対応)
バイオ医薬品の規格試験のCROへの技術移管・技術支援
安定性試験及び分析法バリデーションの統括
分析技術の継続的改善 
募集条件
【必須】
・医療、医薬品に対する幅広い興味と、グローバルな視点での品質管理に興味のある方
・製薬関連企業で、品質管理・製造・品質保証部門でGMPに関連する実務経験がある方
・バイオテクノロジーを基盤とするサイエンスや分析化学などの専門的知識を有している方(大学院修士課程以上)

【歓迎】
・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方
・欧米を含む規制当局の査察・監査を経験された方 
勤務地
群馬 

企業情報

設立年
1949年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.008598

会社概要

QA Staff

医療用医薬品製造に関する品質保証業務

QA Staff

募集要項
GMP関連業務を担っていただきます。

・逸脱・工程異常の処理業務
・変更管理の管理業務
・社外品質情報対応業務
・監査対応業務
・取決め契約等の対応業務 
 
募集条件
必須
・医療品のGQP、QA/QC、または製造、CMC、薬事関連業務の経験
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(略称医薬品医療機器等法、薬機法)または各国薬局方、GMPガイドラインに関する知識

尚可
・製薬企業にて、外部の製造所への実地監査経験 
勤務地
滋賀県 

企業情報

設立年
1982年 
本社所在地
愛知県 

求人管理No.009222

会社概要

品質システム部 スタッフ

品質マネジメントシステムの構築継続、運用、改善を担う品質システム部門の主要メンバー

品質システム部 スタッフ

募集要項
ICH Q10に沿った品質マネジメントシステムの継続、運用、改善(各部署とやり取りし問題点を洗い出し、解決策の提示、サポート等を通じて連携する)を担う品質システム部門の主要メンバーとして以下の業務を主体的に実施できる方を募集しています。

※将来のマネージャー候補として、ポテンシャルの高い方の採用を考えております。
下記必須要件を全て満たしていない場合であっても、スキルアップを目指したい方はご応募下さい。

具体的には、
・SOP運用、改訂、発行(Documentum/CARA運用:全社員向けSOP作成、各部門SOP発行サポート)
・品質マジメントシステムトレーニング運営(企画、資料作成等、随時実施)
(例:ICH Q10トレーニング、Global Systemトレーニング、リスクマネジメントトレーニング、内部監査員養成トレーニング等)
・マネジメントレビュー主催(事前資料準備、Minutes作成含む)(隔月)
・内部監査実施(Checklist・Audit Plan・Audit Report・CAPA作成。Corporate Audit対応も含む。)
・変更管理委員会主催(事前準備、Minutes作成、内容改善含む)(月次)
・TrackWise運用推進(トレーニング、Meeting主催、サポート等)
・社内イントラネットツール運用促進(部員トレーニング等)
・HQ QAサポート(SOP作成、他部門との調整)
・Global Systemアクセス権申請及び管理(Documentum/CARA/E-Signature/TrackWise) 
 
募集条件
【必須条件】
・医療業界におけるICH Q10、GQP、GMP、ISO9001、ISO13485等の業務経験。(医薬品に限らない。出来れば3年以上)
・複数部門に跨るプロジェクトを指揮した、又はキーメンバーとしてプロジェクトに参加した経験。

【望ましい経験】
・GMP(またはQMS)規制環境下での製造あるいは試験、QA業務経験。
・各種Global System使用経験。
・内部監査経験。
・文書管理経験。(SPO見直し、ドラフト作成含む)

【語学力】
 ・ビジネスレベル以上の英語力。(グローバルとのやりとりが多く発生します。)
 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
2008年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.010060

会社概要

外資製薬メーカーにて品質管理担当者(QC)の転職

中間バルク、包装資材の受入れ試験業務

外資製薬メーカーにて品質管理担当者(QC)の転職

募集要項
・中間バルク、包装資材の受入れ試験(HPLC, GC, KF, pH, UVほか)
・製品標準書、操作手順書等の作成および整備
・試験機器、試験システムの維持管理
・教育訓練
 
募集条件
・大卒以上(薬学、化学または生物学専攻
・薬事法、医薬品関係の公定書、GMPに関する知識
・英語力(電話会議等、読み書き以上の英語を業務で使用されたことがある方)
・バイオの経験あれば尚可
・英文レジュメ必須 
勤務地
滋賀県 

企業情報

設立年
2000年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.011280

会社概要

品質管理担当者

開発型企業の工場にて品質管理業務

品質管理担当者

募集要項
工場での品質管理業務
・各試験業務
・GMP体制の整備 
募集条件
・品質管理又は品質保証などの経験者 
勤務地
神奈川 

企業情報

設立年
1938年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.011274

会社概要

海外QCQAメンバー業務

海外の製品製造委託先・原材料サプライヤーの管理を担当するスタッフ・マネージャー候補

海外QCQAメンバー業務

募集要項
・ 海外の製品製造委託先・原材料サプライヤーの管理を担当するスタッフ・マネージャー候補
・GQP省令およびGMPに基づいて委託先やサプライヤーの監査・管理監督
委託先やサプライヤーに対し、監査、採否評価、改善要請、生産立会い、変更・逸脱管理などを通じて、製品品質を担保する
 輸入国:(製品)ベトナム、中国、台湾、ドイツほか
     (原材料)中国、台湾、インド、欧州・・・

・海外の子会社工場のGMPサポート
日本や米国等に製品を輸出している/輸出する予定の海外子会社工場に対し、輸出先国の規制当局の査察での適合を得るためのサポートを行う
本社コーポレートQAとして、品質合同会議等を通じて海外工場をリードする
立地国:ベトナム、中国、インドネシア
輸出国:日本、米国
法規制:J-GMP、米国CGMP、ISO13485

・海外の子会社工場のQA/QCマネージャー候補
将来、海外工場のQA/QCマネージャー等として海外赴任してみたいという意思とスキルを持った人
・品質システムの構築・管理を通じて現地向け製品の品質担保
・輸出先国からの査察にQAマネージャーとして対応
・現地の優秀なスタッフを育成

・英語が堪能で、上野工場に勤務可能なある程度のQA/QCの知識がある人材
国内工場に対する海外当局の査察や輸出先企業の監査の対応・サポート業務
国内工場(上野工場)のQA/QC要員として、英語力を生かして査察準備や海外査察官との窓口を務めることのできる人
 
募集条件
・実際に海外との品質管理業務を経験していること(出来れば、品質管理業務を優先します)
・英語力(TOEIC600以上が目安)は必要ですが、点数というよりも、実務として英語を
使い仕事をしているか否かを求めたいと思います。
・海外からの査察経験
・薬剤師
・TOEIC700点以上(尚可) 
勤務地
大阪 

企業情報

設立年
1949年 
本社所在地
大阪府 

求人管理No.011252

会社概要

API Engineer

海外・国内の原薬メーカー及びPMDA当局と直接的にコミュニケーションを行う業務。

API Engineer

募集要項
日本での後発医薬品普及促進のスピードアップを更に図るため、海外・国内の原薬メーカー及びPMDA当局と直接的にコミュニケーションを行う。 
募集条件
原薬メーカー・化学品メーカー・商社等にて医薬品原薬の合成、開発、技術移管等の経験、または、MF、国内管理人業務を5年以上10年程度経験した方。
合成の知識やその製品を取扱った経験、原薬合成メーカーとの技術的なやり取りとなるため、それらの知識・経験を有すること。

【必須】
海外の原薬メーカーと技術的なやりとりのできる英語力を有すること。

【歓迎】
・PMDA等当局への手続き・対応の経験を有すればなおよし。
・海外出張(アジアがメイン)の対応ができればなおよし。

英語力・海外の原薬メーカーと技術的なやりとりのできる英語力を有すること。


 
勤務地
岐阜 

企業情報

設立年
1982年 
本社所在地
愛知県 

求人管理No.011260

会社概要

生産本部 品質テクニカルサービススタッフ

医薬品開発業務の一躍を担って頂く業務。

生産本部 品質テクニカルサービススタッフ

募集要項
<業務内容>

・医薬品原料の受け入れ試験
・医薬品の出荷試験
・分析法バリデーション業務
・プロセスバリデーションに関する各種試験
・機器管理
・各種手順書の作成
 
募集条件
【必須要件】
・分析機器に関する知識
・分析技術


【望ましい要件】
・日本薬局方に関する知識
・医薬品、食品、化学業界での分析経験


【適性・スキル】
・ 誠実性、コミュニケーション能力、チームワーク

【語学力】
・英語能力(TOEIC600点程度)

【学歴】
・理系大学が望ましい 
勤務地
福井県 

企業情報

設立年
2014年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.011262

会社概要

品質保証担当者

GMP監査や査察対応など、内資メーカーにて品質保証業務

品質保証担当者

募集要項
・製品に関する自己点検
・バリデーションGMP監査・査察対応
・指図記録書に関すること文書管理・集荷管理
・品質情報処理技術関連依頼業務の調査に関する業務 
募集条件
・品質保証業務経験 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
昭和27年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.011256

会社概要

薬事・品質保証スペシャリスト

販売製品について、日本国法に準拠し、業務推進および管理・取得・維持、役割をスピーディーかつ正確に遂行する業務。

薬事・品質保証スペシャリスト

募集要項
・製造販売業に関する業務(医薬品・医薬部外品・化粧品)
・新製品開発に関する業務(医薬品・医薬部外品・化粧品)
・安全管理に関する体制整備
・品質保証体制整備
・品質保証実務
・品質及び生産性向上・コスト削減に向けた活動
・各種試験・テストの実施 
募集条件
・薬剤師資格
・総括製造販売責任者
・薬事経験5年以上、品証経験5年以上、当局に対して製造承認申請業務経験を有する
・薬学・化学またはこれに相当するレベルの大学卒業(学位以上)
・薬事申請に必要な文章の作成、申請・届出、申請前後の当局の対応経験
(医薬品で申請受理された経験が望ましい)※「開発薬事」と「業態薬事」の両方の経験があれば尚可
・厚労省をはじめとする関係省庁・団体との折衝経験
・10年以上の企業人経験
・日本国薬事法に順守した品質保証部署(医薬品/医薬部外品/医療機器分野)での経験
・海外製造元品質保証担当者との対応経験
・薬学知識、微生物学・スキンケアの技術的理解
・関連業務の技術用語
・薬事法等関連法規知識
・行政機関特性・組織に関する知識
・GMP、GQPに関する知識
・生産性向上に関する知識
・少人数組織での効率的な役割分担と組織運営
・薬事関連技術用語(英語)知識
・品質保証関連技術用語(英語)知識
・部門長へのタイムリーな報告により正しい経営判断につなげる
・海外本社、社内他部門と連携し、十分に課題を解決し、会社にメリットがある方向に導く能力
・マーケティング部門、営業部門との密でスムーズな関係構築
・PC基本知識
・インターネット、電子メール、Excel、Word、Power Point



 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1997年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.011212

会社概要

品質管理 サポートスタッフ

再生医療細胞等の品質試験ラボの手順書作成など

品質管理 サポートスタッフ

募集要項
再生医療細胞等の品質試験ラボの立ち上げに伴ったスタートメンバーとして、提携先であるグローバル企業と連携して行う以下の業務。
・品質試験ラボの運用管理及び品質試験に係る手順書等の作成、試験の実施
・環境モニタリングの運用体制構築
・品質システム構築業務(品質保証業務)のサポート
 ※何れも経験者の指導のもとで業務を実施。 
募集条件
・医薬品業界の品質部門(品質保証・品質管理)での業務経験
・理系出身者(高専・専門・短大卒以上、バイオ、細菌・微生物学等)
・英語の読み書きが可能な方 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
2015年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.011244

会社概要

グローバルな規制に対応した医薬品の品質保証業務

GMPに沿った品質保証業務。

グローバルな規制に対応した医薬品の品質保証業務

募集要項
GMPに沿った品質保証業務
・医薬品、治験薬の製造所出荷可否判定
・逸脱管理
・製造方法、試験法、規格等の変更管理
・製造所との取り決めの締結及び更新
・製造所等へのGMP査察
・文書管理(製品標準書・基準・手順の整備等)
・当局査察対応
・その他 
募集条件
【必須】
・薬学・化学・農学・理学系の大学院卒以上
・薬事法、日本薬局方、GMPの知識が豊富な方
・製薬会社での品質管理・品質保証・製造管理の経験が豊富な方。(品質保証経験が3年以上あれば望ましい)


【歓迎】
・日米欧3極のGMPに精通している方が望ましい。
・バイオ医薬品の品質保証業務の経験のある方。
・高いコミュニケーション能力を有し、リーダーシップを発揮できる方

【語学】
・海外との業務推進に必要な英語力を有すること(目安 TOEIC 700点以上)

 
勤務地
群馬 

企業情報

設立年
1949年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.011242

会社概要

グローバルな規制に対応した医薬品品質保証業務のマネージメント

GMPの品質保証、市場出荷判定等を行う部署のマネージメント業務。

グローバルな規制に対応した医薬品品質保証業務のマネージメント

募集要項
GMPの品質保証、市場出荷判定等を行う部署のマネージメント
<主な品質保証業務>
・医薬品、治験薬の製造所出荷可否判定
・逸脱管理
・製造方法、試験法、規格等の変更管理
・製造所との取り決めの締結及び更新
・製造所等へのGMP査察
・文書管理(製品標準書・基準・手順の整備等)
・当局査察対応
・その他 
募集条件
【必須】
・薬学・化学・農学・理学系の修士卒以上
・医薬品業界の信頼性保証部門でマネージメントをしていた方
・製薬関係経験がありGMPに代表される製造管理、品質管理に関する知識

【歓迎】
・日米欧3極のGMPに精通している方が望ましい。
・バイオ医薬品の品質保証業務の経験のある方。
 
勤務地
群馬 

企業情報

設立年
1949年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.010643

会社概要

品質保証担当者

製造受託会社にて医薬品製造業における薬事業務・品質保証業務全般

品質保証担当者

募集要項
医薬品製造業における薬事業務・品質保証業務全般をお願い致します。

・医薬品製造業許可の維持管理
・GMP適合性調査対応
・GMP管理
 
募集条件
【必須要件】
・製薬会社の工場品質保証部門等で同様業務の3年以上の経験のある方

【歓迎要件】
・製薬会社での薬事業務
・医療機器の製造業登録管理
・向精神薬製造製剤業許可管理 
勤務地
静岡県 

企業情報

設立年
2012年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.011240

会社概要

品質保証(医薬品製造管理者候補)

薬剤師資格を活かし、医薬品製造管理者として担う

品質保証(医薬品製造管理者候補)

募集要項
品質保証部において、組織全般の管理や指導、GMPの推進

・文書作成や管理業務全般
・査察対応や出荷判定 
募集条件
・薬剤師資格
・品質保証業務経験
・GMP経験
・責任者経験 
勤務地
富山 

企業情報

設立年
 
本社所在地
富山県 

求人管理No.011238

会社概要

品質保証スタッフ

各種申請業務、品質関係の顧客対応業務など原薬中心のける品質保証業務

品質保証スタッフ

募集要項
原薬等の品質保証業務、各種申請業務、品質関係の顧客対応業務を担当

・文書記録類の照査や作成業務
・GMP関連業務の運用、管理業務
・各種問い合わせ及び調査依頼に対する調査実施など

 
募集条件
・品質保証経験
・GMPの理解
・英語力(読み、書き程度) 
勤務地
富山 

企業情報

設立年
 
本社所在地
富山県 

求人管理No.011226

会社概要

GQPスペシャリスト

品質の専門家として、市場への高品質な製品の安定供給に貢献

GQPスペシャリスト

募集要項
品質の専門家として、市場への高品質な製品の安定供給に貢献
・ 現在製造販売承認を有している製品に関与している製造業者等と品質に関する取決めを締結するための書類を作成する。
・製造業者への定期的な実地監査等を行い、適切な製造管理および品質管理が実施されていることを確認する共に、監査の結果製造業者等の改善措置が必要と判断した場合には、品責にCAPAを提案・実施する。
・製品の品質等に関する情報を分析、評価し品質向上の為の対応策を立案・実施する。
・逸脱に関する再発防止策を立案し、再発防止を図る。
・製品の品質に関連する苦情に対して、迅速に原因調査を実施し回答書を作成する。また必要に応じて顧客を訪問し調査報告書を説明する。
・変更管理のSOPに従い、製造法、試験法変更の評価・確認をすることで、SOPに従った適切な変更管理を実施する。
・薬機法、GQP省令、SOPに従い、適切な文書管理を行い、GQP教育を年間計画に従い関連部署に実施する。
・外国製造業者の認定または認定更新、定期的なGMP適合性調査等の薬事書類を作成し、期限内に申請を行う。
・製造販売承認書に記載された製造所情報、製造方法、試験項目、その他必要な項目と、製造所での実態に齟齬が出ないように管理する。 
募集条件
・医薬品医療機器等法及び関連法令、GQP省令、GMP省令に関する知識。
・製剤製造、包装業務、品質管理試験、日本薬局方に関する基礎的な知識。
・外国製造業者の認定または認定更新、定期的なGMP適合性調査申請等の薬事申請に関する知識。
・薬剤師
・英語力
 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1960 年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.011099

会社概要

品質保証室QMS管理グループ スタッフ

本社の品質保証として社内QMS文書の管理や監査業務

品質保証室QMS管理グループ スタッフ

募集要項
・社内QMS文書の管理(新設・改廃の管理)
・社内QMS業務―定期監査、内部監査、MR会議
・認証機関との連絡
 
募集条件
<必須>
・大学・短大卒以上
・ISO13485、9001/2等の知識・業務経験があること
・薬機法・QMS省令の知識があること
・QMS内部監査の知識・業務経験があること

<尚良>
・MDD、CMDR、CFR等の知識があると望ましい
・国際規格(ISO、IEC等)の知識があると尚可。
・TOEIC700点以上が望ましい
 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
大正8年 
本社所在地
東京都 

94件中1~20件を表示しています。