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田町製薬 (200X年〜現在)
モニタリング:200×年4月 〜 200×年3月 【抗真菌薬】、【抗菌薬】
主業務:
・第T/U相臨床試験(抗真菌薬)において、症例進捗状況・実施計画書遵守状況確認、症例報告書の回収と点検等のモニタリング業務・社内治療審査委員会の事務業務
・市販後臨床試験(抗菌薬)において、症例進捗状況・実施計画書遵守状況確認、症例報告書の回収と点検等のモニタリング業務
担当施設:新宿病院、品川病院、他6施設
申請:200×年1月 〜 現在に至る 【抗真菌薬】
主業務:
・第3相臨床試験(効能追加)において、症例進捗状況・実施計画書遵守状況確認、症例報告書の回収と点検等のモニタリング業務
・国内で実施した1試験および海外で実施された4試験のデータを利用した資料概要作成業務
・照会事項回答作成、書面調査及び実地調査対応
担当施設:アイウ病院、エオ病院、他3施設
モニタリング:200×年4月 〜 200×年1月 【抗真菌薬】
主業務:
・国内で実施した2試験および海外で実施された6試験のデータを利用したCTD作成業務(有効性及び安全性帳票の作成、2.7.6項作成を担当)書面調査対応)
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