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ABC製薬 株式会社（２００Ｘ年〜現在）開発本部臨床統計部 データマネジメント課 所属
担当：
１．高コレステロール血症：Ｐ３（海外）、市販後臨床試験（国内）
２．糖尿病性腎症：Ｐ１〜Ｐ３（海外、国内）
３．２型糖尿病：Ｐ１〜Ｐ２（海外、国内）
４．動脈硬化：Ｐ１（国内）
業務内容：
●治験実施計画書の作成 （主に、「症例及びデータ取扱い」の章を担当）
●症例報告書の見本の作成
●Annotated症例報告書の作成
●データマネジメント計画書の作成
●症例データベース仕様書の作成
●臨床データベース設計・構築（市販の症例データ管理システムを使用）
●電子データ（臨床検査値、薬物濃度等）のデータベースへの流し込み用プログラムの作成
（ＳＡＳ，ＶＢＡを使用）
●ロジカルチェックプログラムの作成（ＳＡＳ，ＳＱＬを使用）
●システムバリデーションの計画、実施、報告
●症例報告書データ用のマニュアルチェックリストの作成
●症例検討資料の作成（ＳＡＳ、ＳＱＬ、ＶＢＡを使用）
●症例検討会への参画
●総括報告書用症例一覧表の作成（ＳＡＳ、ＳＱＬ、ＶＢＡを使用）
●データマネジメント報告書の作成
●開発品目のプロジェクト会議に参画
●症例報告書の見本、臨床データベース、解析用データセットの標準化業務
●国内における開発業務受託機関とのデータマネジメントに関する渉外業務
●海外現地申請用試験、ブリッジング試験における海外の開発業務受託機関とのデータマネジメントに関する
渉外業務
●国内ＳＯＰ、グローバルＳＯＰ作成・改訂の窓口業務
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