ABC製薬　株式会社　（１９９Ｘ年〜２００×年）　研究開発部　　所属　

業務内容：
・グループ本社より導入されるステロイド製剤とその原末の、国内での医薬品承認申請に要する長期安定 性試験及び加速度試験（ラボにてＨＰＬＣ等を用いた機器分析、データ処理、報告書の作成）
・臨床試験用の種々の製剤の試作及び調製
・学会形式の社内業務報告会（年２回）及び勉強会でのスライド作成と発表

（２００Ｘ年〜２００×年）　ＰＭＳ統括部　　所属　

業務内容：
・再審査指定品目の使用成績調査および特別調査業務
・再審査指定品目の安全性定期報告、再審査資料作成、適合性調査対応
・市販品の安全性情報の評価・収集および当局症例報告
・ＧＶＰ／ＧＰＳＰ省令・手順書に基づく、抗アレルギー剤、抗癌剤、その他市販品の安全性情報の収集、 評価、
　措置（主に外国症例報告、研究報告、外国措置報告、国内症例処理
・国内症例の、グループ本社への報告
・担当業務マニュアル作成、手順書改訂
・グループ本社との、業務に関する事項（評価、ＰＳＵＲ等）の折衝
・中途社員、派遣社員への業務指導
・再審査・適合性調査の、担当業務に関わる準備と対応
　→業務フロー作成、保存対象資料の確認・準備、当日の説明、記録等
・グループ本社オーディットの準備と対応
　→GlobalSOPの確認、対象資料の準備、当日の説明・記録等
・グループ本社の新規データベース導入の準備と対応
　→本社との電話／テレビ会議による検討、新GlobalSOP／ルールの確認、部内トレーニング／
　　　説明会開催、新業務フローの確定、課題の抽出と検討