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最終更新日: 2019年 05月 23日

会社概要

様々なノウハウを活かし研究開発する製薬メーカー

設立年
1960年
本社所在地
東京都 
事業内容
医薬品の輸入、製造、販売 

この会社の求人情報

22件中1~20件を表示しています。

新着

求人管理No.013719

検査・包装/ Staff, Inspection & Packaging

海外工場から輸入された中間製品の錠剤や注射剤等の医薬品を検査・包装するための現場作業業務

検査・包装/ Staff, Inspection & Packaging

募集要項
海外工場から輸入された中間製品の錠剤や注射剤等の医薬品を検査・包装するための現場作業業務を担っていただきます。

・医薬品の検査・包装業務
・準備作業
・機械の日常点検
・検査機器・包装ライン操作・組替・調整
・目視検査
・手詰め作業
・記録書の記録
・作業工程班長業務
・作業環境管理
・定期・不定期バリデーション業務の補助
・その他上記に準ずる事務 
募集条件
・GMPとEHSに関し、愛知工場における一般遵守事項を理解できる能力
・正確な業務を行うことができる能力
・PCの基本的な操作能力
・Excel・Wordの基本的な作業能力
・SAP・DCA等のITツールが使用できる能力
・チームワークに必要なコミュニケーション能力

※半年ごとの契約更新となります。また正社員登用もございます。
 
勤務地
愛知

新着

求人管理No.013408

外資大手製薬メーカー/市販後調査におけるメンバーの指導

科学的、倫理的に製造販売後調査等を企画し、Global SOP、GPSP/GCP等、関連法規を遵守し、適正、円滑かつ効率的に調査を実施

外資大手製薬メーカー/市販後調査におけるメンバーの指導

募集要項
製造販売後調査を実施する全ての薬剤について、GlobalおよびJFDT、メディカル戦略、安全性評価室、データ管理室、MDOと協力しながら、科学的、倫理的に製造販売後調査等を企画し、Global SOP、GPSP/GCP等、関連法規を遵守し、適正、円滑かつ効率的に調査を実施する
・製造販売後調査の結果公開を遅滞無く計画・実行する
・人材育成の観点で、チームメンバーを指導・監督する
・市販後調査室長を補佐し、かつチームメンバーを牽引し、製造販売後のあらゆる活動を円滑に進める

・製造販売後調査を企画・立案する
・安全性監視計画としての製造販売後調査の計画を作成及び改訂し、RMP作成に協力する
・製造販売後調査実施計画書・実施要綱を自ら適切に作成する

製造販売後調査を実施・運用する:
・個別の業務フローを構築する
・各種調査資材を作成する
・進捗管理(契約管理、調査票回収管理、支払い管理)

製造販売後調査の結果を報告する:
・安全性定期報告及び再審査申請資料の調査パートを執筆する
・審査部ならびに安全部からの照会事項に対応する
・その他、結果の公表(学会発表、論文投稿のサポート等)

上記を円滑に実施するための業務:
・関係各部署、販売提携会社及び委託会社との連携
・管理部門および実施部門に対する教育訓練
・記録の保存
・作成資料に対するquality control
・担当するprotocolに関わるドキュメント(CRF、DM計画、解析計画、他部署にて作成された論文等)の校閲
・経費処理を逐次的に進め、担当protocolにおける予算の計画的な管理を行う
・進捗管理システムの実装、保守運用

・GPSP適合性調査に対応する。
・ 製造販売後の安全対策としての流通管理を行う。
・業務を通じて市販後調査室員に対しリーダーシップを示し、業務の改善を促す。また円滑なチーム運営のため室長を補佐する。
 
募集条件
以下のいずれか2つ以上に該当すること
・ 医学・薬学・生物系分野における修士もしくは同等の知識
・ 調査の企画立案、オペレーション、再審査申請資料(終了報告書含む)作成すべての経験
・ 主として複数回のGPSP適合性調査対応経験

知識:
・ Global SOP、GPSP手順書の理解
・ 関連法規・ガイドライン、公正競争規約に対する理解
・ 治験、製造販売後調査の開始から終了までの各ステップの理解
・ GVP/GPSPに関する品質管理の必要性とHow toのスキル
・ 医薬品の薬効評価の統計解析方法等に関する知識と理解
・ メディカルライティングスキル
・ 担当製品の特徴、製品の対象となる疾患領域の知識の習得

語学力:
・口頭及び文書でのコミュニケーションが可能な程度の英語力 
勤務地
東京

新着

求人管理No.012302

【外資製薬メーカー】Site Managerの求人

スタディチームメンバーと協働し、臨床試験実施における担当業務の進捗状況を管理

【外資製薬メーカー】Site Managerの求人

募集要項
臨床試験に係る規制要件であるICH/GCP、ガイドライン、標準業務手順書(SOP)、Site Monitoring Plan(SMP)、治験実施計画書、その他適応される規制要件およびガイダンスに従い、臨床試験を実施

・プロジェクトの目的を達成するために、社内のステークホルダーと密に連携し、試験の進捗を管理する。
・治験を適切に実施できる医療機関/治験責任医師の情報を収集、選定する。
・Clinical Trial Management Systemを用いて、治験情報を管理する。
・シニアサイトマネジャーおよびサイトモニターと協働し、タイムラインに沿った症例登録の戦略を構築、進捗を管理する。
・スタディチームメンバーと治験実施医療機関における情報を共有し、担当医療機関における問題を事前に特定、解決案を提案、実行する。
・スタディチームメンバーと協働し、治験開始に必要なドキュメント、資料を作成する。
・治験実施医療機関からの問い合わせ、質問に対して自主的に回答し、解決を図る。
・サイトモニターと協働し、治験実施医療機関またはCountryレベルの潜在的なリスクを特定し、解決策を提案する。
・試験関連文書、必須文書が適切に管理、保管されていることを定期的にレビュー、確認する。
・GCP、ガイドライン、社内/治験実施医療機関のSOPに従った治験依頼、手続き書類作成、治験費用および契約の交渉、契約締結において、サイトモニターをサポートする。
・SMP、SOP、GCP、ガイドラインおよび規制要件に従い、被験者の安全性を確保する。
・モニタリングを含む臨床開発業務の効率化/標準化を図ることで業務を簡素化するとともに、求められる質を維持するためのツール作成やトレーニングの実施等の方策を講じる。
・予算およびリソースの有効活用を最大化し、目標達成に向けて革新的なアイディアを提案し、目標達成に導く。
・スタディチームメンバーをメンタリングする。
・組織内で求められるワークキンググループ、タスクフォース、SME(Subject Matter Expert)に貢献する。
・必要に応じ、規制当局による調査に対応する。
・CROおよび社内ステークホルダーと協働し、Outsource試験を管理する(実施する場合)。
・ラインマネジャーより任命されたその他業務を遂行する
 
募集条件
・学士(ライフサイエンス、保健、薬学、看護の分野が望ましい)または臨床分野における同等の経験。
・ICH-GCP、ガイドラインおよび日本の規制要件に関する知識。
・5年以上のCRA経験
・グローバル試験経験
・担当プロトコールおよびその対象疾患に関する知識を習得する能力。
・効果的な計画立案および物事をまとめるスキル、効果的かつ効率的に業務を遂行する能力。
・社内(グローバルレベル)およびすべての関連する外部関係者と良好なコミュニケーションが取れる。
・英文メールの読解・作成およびモニタリング報告書作成ができる程度の英語力。
 
勤務地
東京

求人管理No.008737

ラインリーダー,検査・包装

外資製薬メーカーでのライン管理に必要な人的管理、GMPの品質管理、製造管理及び製造設備の維持管理を実践

ラインリーダー,検査・包装

募集要項
・検査・包装のライン及び設備を管轄する現場責任者として工程由来の製品品質、実作業時間対標準作業時間、GMP製造管理及び検査・包装機械の保守状況の結果に関して責任をもつ。
・担当ラインの所属社員・期間雇用社員に対し、作業手順を教育・指導のうえ遵守させ、業務を適正かつ円滑に実施する。
・製造工程の改善が必要な部位に着眼し、上長承認のもと具体的改善に必要な実務に関して実践する。
・検査・包装工程における指示事項及び製造指図記録書の作成・確認を行う。製造管理に関する記録がGMP管理基準に沿って記載・保管されていることを確認する。
・製造管理手順書及び衛生管理手順書の制定・改定を行い、所属社員・期間雇用社員に対し教育・指導し、内容理解を促し手順を遵守させ検査・包装チームに定着させる。
・設備・新製品導入・改善プロジェクトの推進
・プロジェクト・マネジャー及び上長の指揮・指導のもと、新製品の導入、新規設備の導入に必要な実務を実践する。
・工程の変更時・新規設備導入時に必要なバリデーション計画書を立案し、承認を得て実施する。
・CI活動・Operational Excellence活動に関し担当工程において具体的に必要な改善を立案し、実践する。
・担当管轄ライン・設備の予算管理
・担当ライン・設備の予算(標準作業時間・標準収率・消耗品経費・設備投資計画)を作成し、検査・包装スーパーバイザー及びマネジャーからの承認を得る。承認後は継続的に進捗状況を管理し、予算内に運営するための対応策をスーパーバイザー又はマネジャーへ報告の上、実践する。
・その他付随業務
・担当ライン・設備の製品においてQAより報告される品質苦情に関する調査を実施し、原因を究明する。上長承認のもと、再発防止策の立案・実行・教育をする。
・規制当局の査察及びGMP監査では担当ライン・設備について立会し、指摘事項に関する改善策を提案し、実践する。
・製造機械の維持管理・問題改善・改良のため、外部専門業者と直接折衝し、上長の指導を受けながら改善策を見出し、実施する。 
募集条件
・担当ライン・設備における製造管理手順書、品質管理手順書及びEHS手順書を理解し、所属社員・期間契約社員に教育・指導できるレベル。
・担当ライン・設備における検査・包装機械の構造を理解し、改善に役立てることのできる知識レベル。
・ 新製品の導入・新規設備の導入に関するバリデーション計画書を作成できる知識レベル。
・労務管理(作業時間・休暇・休日勤務)に関する就業規則レベルの基礎知識。
・所属社員・期間雇用社員と密な連携を持ち、アドバイスやコーチングを通してモチベーション向上を図り、作業効率・品質の向上に結びつけることのできるコミュニケーション力。
・専門分野に関して相手の明瞭な理解を得られるレベルのプレゼンテーション力(日本語)
・担当工程の改善必要個所に着眼し、改善策を企画して変更管理手順に沿って結果に結びつけることができる行動力。
・製造実績(中間製品・包装資材の消費)・在庫管理(資材在庫確認)に関するSAP機能が使用できること。  
勤務地
愛知県

求人管理No.013665

ミーティングマネジメントスペシャリスト

イベントや学会におけるHCPインタラクション、またミーティングマネジメントをEnd to Endでサポート

ミーティングマネジメントスペシャリスト

募集要項
EMCOE(イベントマネジメント・オブ・エクスパティーズ部門)のスペシャリストは、イベントや学会におけるHCPインタラクション、またミーティングマネジメントをEnd to Endでサポートします。また、日本特有の顧客ニーズ、各種レギュレーション等を正しく理解した上で、社内関係者との連携をとり、HCPイベントに関するトレーニングのサポート等も実施します。本ポジションは、プロセスの簡素化、イノベーション、そして個人のキャリア開発に繋がる多くの機会を提供します。

EMCoEは、プロセスの簡素化、革新的なシステムソリューションの導入により、効率的なミーティングマネジメントを実現し、HCPイベントにおけるカスタマーエクスペリエンス、およびビジネスパフォーマンスを向上することを目指しています。コマーシャル、メディカル、R&D部門へ、より付加価値のあるソリューションを提供することにより、サービスレベルを妥協することなく、長期的なオペレーションコストを削減することも目標のひとつとしています。

・ミーティング&イベントの専門的なコーディネーターとして、会場手配、案内状の手配、交通手配、予算管理等の業務を、イベント企画時から終了報告まで、End-to-endでサポートする。
・社内ルール、および日本における各種レギュレーションを理解し、担当する全てのイベントの実行に責任を持ち、必要なデューデリジェンスを実行する。
・マトリクス組織における協業体制を強化する。社内外のステークホルダーとのアラインメント、コミュニケーションの向上をはかる。
・他部門からのフィードバック等を活発に取り入れ、プロセスの簡素化を積極的に提案する。
・HCPイベントにおける契約管理のエキスパートとして、海外演者招聘案件も含め、ステークホルダーへのアドバイスを行う。
・プロセスの標準化、自動化、簡素化を行い、戦略的な継続的改善を実現するためのサポートを行う。
・HCPイベントに関するトレーニングマテリアルの開発、作成、更新のサポートを行う。
 
募集条件
・営業またはマーケティングでの業務経験。または1~2年以上の、対顧客業務経験。
・小規模または中規模のプロジェクト管理・実行経験
・HCPイベント管理における経験(契約・支払い等)
・HCPイベントにおけるコンプライアンスプロセス、および業界コード等の理解
・継続的改善を実行していくために必要な、プロセス導入、チェンジマネジメント等に関するメソドロジーの知識
・ビジネスで最低限必要な英語力
 
勤務地
東京

求人管理No.013615

【外資製薬メーカー】CMC Associate

日本市場に受け入れ可能な製剤開発が進められるよう他部署と協力してグローバルへ情報提供

【外資製薬メーカー】CMC Associate

募集要項
日本市場に受け入れ可能な製剤開発が進められるよう他部署と協力してグローバルへ情報提供する。
バイオ医薬品についてクリティカルな製造方法の変更や品質に大きく影響する開発計画については、他極の相談実施状況を基に、PMDA相談の実施を提案する。
製剤に含まれる添加剤については使用前例の確認および生物由来原料基準への適合性の確認を行い、臨床開発部門に情報提供する。
承認審査段階:

PMDA相談:「期待される回答を得るため、どのように質問するのが適切か」を自ら考え、グローバルと協議して質問内容の合意形成に参加する。
グローバルと協力して相談内容に基づいた資料を作成する。
CTD作成:問題解決のため、グローバルと特定の問題について協議しながら当局の要求を反映させ、グローバルの合意を得たCTDを自身で作成する。
GMP適合性調査:承認時期および製造所におけるバリデーション実施時期を考慮して、実施時期を製造部門と当局とで合意したうえで決定し、GMP適合性調査申請する。
実地調査では当局が申請書の記載内容と製造所の文書との整合性を確認するのをサポートする。
当局と製造所が良好なコミュニケーションを行えるように調整する。
書面調査の場合は製造部門へ的確に現状(情報)を伝え、必要な書類を入手した上で当局が求めていたものかどうかを判断したうえで当局へ提出する。
当局対応:PMDA相談、CTD作成、GMP調査を行った結果、当局から来る照会事項に対して、何を求められているのかを判断し、グローバルへ説明、協議し、回答内容に合意を得た上で、当局へ回答する。
クロスファンクショナルチームにおいて薬事的な検討をリードしチームをサポートする。
既存品のメンテナンス:

製造部門内での変更管理に基づき、申請が必要な事案に対して現行製品の供給の継続を確認し、マーケ部門の見解を考慮して必要に応じて供給タイミングの調整を依頼し、申請時期を決定する。
製品に対する問題が発生した場合にその内容を見たうえで情報を収集し、必要に応じて申請時の製剤設計の経緯などの有用な情報提供およびテクニカルアドバイスを製造部門へ行う。
一変申請においては承認時期の管理を製造部門の情報に基づいて行う。
クロスファンクショナルチームにおいて薬事的な検討をリードしチームをサポートする。
 
募集条件
・新薬申請/一変申請の経験または知識がある。化学および生物学の基礎知識がある。
・英語力

下記のいくつかについて知識、経験がある方
・日本薬局方、有機合成、分析化学、製剤開発、タンパク質化学、生化学、微生物学、安定性、製造管理、品質管理
・CTD 作成、非CTD 資料作成、機器分析
・関係する業務について当局との交渉術
・当局の実施するGMP 査察(国内外)に立ち会い経験
・CMC に関係する部署(グローバルを含む)に対して技術的なアドバイスができる。 
勤務地
東京

求人管理No.011856

外資製薬メーカーにてメディカルライター

外資製薬メーカーにてメディカルライテイング業務を担当いただきます。

外資製薬メーカーにてメディカルライター

募集要項
Lead the authoring of clinical/regulatory documents and support the performance goals (including quality and timeline) for filing regulatory dossiers in Japan as planned by the R&D Development Teams.
・Establish cooperative partnership with other functions within our company to maintain fully integrated and standardized processes and systems.
・Fulfill the role of Japan Documentation Lead.

日本法人、グローバルHQ、共同開発会社の医薬品開発チームと協業し、得られた専門的なコメントやアドバイスを元に、臨床試験の結果に科学的・医学的解釈を加えながら、CTD M2.5、M2.7.3/2.7.4、M2.7.6等の薬事文書を作成する。
上記文書作成に際し、スケジュール作成・管理を行う。
必要に応じ、他の関連文書(機構相談資料、治験実施計画書、治験総括報告書等)をレビューする 
募集条件
・製薬企業 開発部門において、3~5年以上の臨床又は薬事関連文書の執筆経験(臨床試験の立案、機構相談資料作成、1つ以上の申請業務等)、若しくは同等の知識・経験を有する者
・国内外の規制要件やガイドラインに関する知識
・英文リーディング及びライティング・スキル
・海外の開発スタッフとのメールや電話会議でのコミュニケーション
・臨床試験の結果(データ)の分析・解釈
・クロスファンクショナルなチームメンバーとの協働に必要な、プランニング、タイムマネジメント、コーディネーション等のスキル
・CROや翻訳ベンダーのマネージメント経験 
勤務地
東京

求人管理No.013537

試験スペシャリストとして医薬品中間製品及び原材料の試験の実施

外資製薬メーカーにて医薬品中間製品及び原材料の試験の実施とレビュー

試験スペシャリストとして医薬品中間製品及び原材料の試験の実施

募集要項
<概要>
・医薬品中間製品及び原材料の試験のレビューを行い、結果の正当性に責任を持つ。
・品質管理に関わる手順書及び記録書の作成及び改訂を行う。
・試験機器の校正・保守点検を行い、新規機器導入の際の適格性評価を行う。
・試験に関する高い専門技術を発揮することにより、非定型試験に対応する。
・下位職位者に対し教育・指導を行い育成する。

<役割と責任範囲>
試験責任者業務:
・試験手順/科学的原理を十分に理解し、化学試験のレビューを行い、結果の正当性に責任を持つ。
・逸脱が発生した場合には、原因調査をリードする。
・改善が必要な内容が確認された場合、具体的な改善案を立案し、改善作業を実施する。
試験機器の維持管理:
・新規導入機器に関するバリデーション計画書及び報告書を作成し、バリデーションを実施する。
・試験機器/操作の原理を十分に理解し、故障を未然に防ぐ、また、故障時の対応をとる。
・試験機器の校正/保守点検を定期的に実施する。

コンプライアンスの推進:
・規制当局のGMP要求事項、日本薬局方、承認書の試験方法、Policy & Directive、Testing Standardを理解し、変更があった場合には、その変更点についての関連手順書及び記録書を改訂する。また、その内容の教育を行う。
・品質管理手順書、規格/試験方法及びEHS手順書を理解し、下位職位者に対し教育・指導を行い育成する。

安全:
・法規制および自社の安全衛生に関わる基準等をよく理解し、部署の安全衛生を向上させる。
・試験室で取り扱う毒劇物に関して、法規制および本社の要求事項をよく理解し、適正に管理する。
・作業環境測定(有機溶剤、暴露量調査)を実践し、作業環境を維持する。

その他付随業務:
・他部署との調整が必要な場合、直接折衝を行って情報を入手する。
・依頼試験などの前例がない試験に対して、高度な専門的技術を発揮することにより対応する。
・下位職位者に対して、試験技術の教育・指導を行い、技術を向上させる。
・海外サイトとのグローバルプロジェクトに参画する。
・海外サイトのカウンターパートと英語でコミュニケーションする。
・作業が効率的か常に考え、改善活動を実践する。 
募集条件
・担当業務における品質管理手順書、規格/試験方法及びEHS 手順書を理解し、教育できるレベル。
・担当業務に使用する機器の原理を理解し、故障を未然に防ぐ、また、故障時の対応ができる能力を有する。
・ICH、PICS、EU GMP、cGMP、GQP に関し、品質管理業務を行う上で必要な知識を有する。
・WWQC Policy & Directive, Testing Standardの内容(英語)を理解できる英語力。
・海外とのやりとりできるレベルの英語力
・新規導入機器に関するバリデーション計画書、報告書を作成できる知識を有する。


 
勤務地
愛知

求人管理No.013549

Senior Corporate Affairs Manager

内広報業務全般と社会貢献活動(CSR)について、戦略の企画・立案から実施・情報発信に至るまでを管轄

Senior Corporate Affairs Manager

募集要項
・本社広報部門、全社の各部門に対して積極的に関わりつつ、会社情報収集と社員への共有を効果的に行う。韓国と台湾のコーポレート・アフェアーズ部門の同僚とも連携する。
・GMによるメッセージやプレゼンテーション、その他全社員へのアナウンスの作成や翻訳アレンジ、メール配信などを迅速に効果的に行う。
・本社・社内外の情報収集を行いストーリー・記事にまとめ、イントラネットやデジタルサイネッジ等で効果的に掲載する。
・社長や幹部、本社エグゼクティブを含むマネジメント主催のタウンホール・ミーティングを含む社内イベントの企画・運営を行う。
・CSRについての企画立案を行い、実行する。
・患者会・NPOとの関係構築や寄付活動を管轄する
・CSR企画の実行にあたり、社内外のステークホルダーと良好な関係を保ち、クロスファンクションのチームをリードする。
・予算と各種寄付金を管理する。
・報道関係者を含む社外からの問い合わせ対応等の一般的な広報業務も含まれる 
募集条件
・外資系企業、上場企業、コンサルティング会社、広報エージェンシー等での5年以上の広報実務経験、またはマーケティング関連の業務経験を有す
・全社レベルのコミュニケーションの経験があり、社内外の様々なステークホルダーと良好な関係が構築できる。
・社外スタッフのマネジメント経験
・3年以上のリーダーシップ経験
・英語力(読み書き・会話):TOEIC 850点以上
・日本語文章力と表現力
・企画力、実行力
・学士 
勤務地
東京

求人管理No.013478

医薬品工場にて検査・包装業務

担当する医薬品検査・包装工程について、工程管理に必要な人的管理、GMP の品質管理、製造管理及び製造設備の維持管理を実践

医薬品工場にて検査・包装業務

募集要項
担当する医薬品検査・包装工程について、生産効率及び製造品品質の維持・向上を目的として、期間雇用社員を指導し、工程管理に
必要な人的管理、GMP の品質管理、製造管理及び製造設備の維持管理を実践する。
担当工程について承認された予算に沿って適切に実践すると共に、予算(作業時間、収率)の進捗状況を把握し、上長に報告する。

下記役割を上位者のアドバイスを得ながらも、ほぼ自らの判断に基づいて実行できる。
・検査/包装ライン管理
・検査・包装のライン及び設備を管轄する現場担当者として工程由来の製品品質、実作業時間対標準作業時間、GMP 製造管理及び検査・包装機械の保守状況の結果に関して責任をもつ。
・担当ラインの期間雇用社員に対し、作業手順を教育・指導のうえ遵守させ、業務を適正かつ円滑に実施する。
・製造工程の改善が必要な部位に着眼し、問題点及び改善点を上長に報告し、必要な実務に関して実践する。
・検査・包装工程における指示事項及び製造指図記録書の作成を行う。製造管理に関する記録をGMP 管理基準に沿って記載・保管する。
・製造管理手順書及び衛生管理手順書の制定・改定を行い、期間雇用社員に対し教育・指導し、内容理解を促し手順を遵守させる。
・設備・新製品導入・改善プロジェクトの推進
・上長からの指示・指導のもと、新製品の導入、新規設備の導入に必要な実務を実践する。
・工程の変更時・新規設備導入時、バリデーション計画書に基づき実務を実施する。
・CI 活動・Operational Excellence 活動に関し、担当工程において具体的に必要な改善を提案し、実践する。
・担当ライン・設備の予算管理
・担当ライン・設備について、承認された予算に沿って適切に実践すると共に、予算(作業時間、収率)の進捗状況を把握し、上長に報告する。

その他付随業務
・担当ライン・設備の製品においてQA より報告される品質苦情に関する調査を実施し、上長と共に原因を究明する。上長承認のもと、再発防止策の提案・実行・教育をする。
・規制当局の査察及びGMP 監査では担当ライン・設備について立会し、必要に応じて説明する。
・製造機械の維持管理・問題改善・改良のため、改善策を提案する 
募集条件
・担当ライン・設備における製造管理手順書、品質管理手順書及びEHS手順書を理解し、期間契約社員に教育・指導できるレベル。
・担当ライン・設備における検査・包装機械の構造を理解し、改善に役立てることのできる知識レベル。
・新製品の導入・新規設備の導入に関するバリデーション計画書を理解し実務を遂行できる知識レベル。
・労務管理(作業時間・休暇・休日勤務)に関する就業規則レベルの基礎知識。
・所属社員・期間雇用社員と密な連携を持ち、アドバイスやコーチングを通してモチベーション向上を図り、作業効率・品質の向上に結びつけることのできるコミュニケーション力。
・専門分野に関して相手の明瞭な理解を得られるレベルの説明能力(日本語)
・担当工程の改善必要個所に着眼し、改善案を報告し、上長の指導を受けながら変更管理手順に沿って結果に結びつけることができる行動力。
・製造実績(中間製品・包装資材の消費)・在庫管理(資材在庫確認)に関するSAP機能が使用できること。 
勤務地
愛知

求人管理No.011005

Oncology Japan Development Team Lead for Early Compound

As a responsible person in assigned assets , demonstrates strong leadership to execute development plans aligned

Oncology Japan Development Team Lead for Early Compound

募集要項
(High-level Description; including manage team/individuals or not)
・ As a responsible person in assigned assets (Oncology Early Compound), demonstrates strong leadership to execute development plans aligned
with therapeutic area strategy and timeline with high standard of quality.
・Oversights team’s activities to ensure quality of execution.
・ Provide input to senior leadership team for effective decision-making and execution.
・Engage and collaborates with global/alliance counterpart to align with Japan strategy as a representative of in assigned therapeutic
area.
・Provide input to senior leadership team for effective decision-making and execution.
・ Reports to Head of Oncology development.
役割 (Roles & responsibilities)
・Leads the JEDT and JFDT for the Heads of Oncology Development in Japan
・People development and management
・Creates and ensures execution of the overall clinical development plan for an asset or assets in one or more tumour types. Solicits and
integrates input from statistics, regulatory, outcomes research, medical, commercial and other experts.
・Ensures that studies are aligned with target label indications and commercial goals, and are properly designed and conducted in a timely and
cost efficient manner.
・Oversees the review of safety and efficacy data across the program and integrates this information in order to detect relevant patterns and
makes study modifications or start/stop recommendations as needed. Provides timely updates to the Head of Oncology Development in
Japan and governance boards.
・Responsible for the creation of key study documents (e.g., integrated summaries of safety and efficacy).
・Initiates, develops and maintains key relationships with internal and external stakeholders.
・Selects, leads, develops, motivates and achieves results through teams.
・Provides Matrix leadership for integrated team of professionals who are accountable for all components of study design and execution.
・Oversees Phase 1 - Phase 2 studies
・Provides medical and scientific expertise to colleagues in drug discovery, labeling, regulatory, outcomes research, and
marketing/commercial departments. Provides scientific/medical input to, and reviews various study plans which are implemented by the
Operations group. Advises creative solutions for operational obstacles. Provides medical/scientific perspective regarding pricing,
reimbursement, quality of life, publications needed at launch, lifecycle management etc. in order to achieve the program’s commercial
objectives. 
募集条件
・MD/PhD/PharmD preferred
・A minimum of 5 years of clinical development / industry experience preferred
・Expertise in design, execution, analysis and publication of Phase II-III clinical trials
・Experience with clinical components of regulatory submissions and clinical presentations to regulatory authorities
・Overseeing Phase 1 - Phase 3 studies, with demonstrated decision making capabilities
・Broad, in-depth knowledge of both clinical and medical science within assigned therapeutic area
・Expertise in using the scientific method to test hypotheses, including statistical design, analysis, and interpretation.
・Knowledge of the drug development process.
・Knowledge of the components needed for an effective clinical plan and protocols.
・Strong leadership skills with proven ability to lead and work effectively in a team environment. 
勤務地
東京

求人管理No.012725

大手外資製薬メーカーにて開発薬事におけるマネージャーの求人

最適な薬事戦略を立案・実行することにより、価値の高い新薬開発に貢献

大手外資製薬メーカーにて開発薬事におけるマネージャーの求人

募集要項
新薬の開発計画に対して薬事の観点で適切なインプットを行い、適切な開発計画策定に貢献する。
・治験計画が問題無く当局に受理され、計画どおり治験が開始できるよう開発チームに貢献する。
・治験相談の必要性を判断する。必要と判断された場合、提案する開発計画が当局に受け入れられるような治験相談の戦略を作成する。
・薬事的なリスクを特定し関係者に共有し、適切な時期にリスク最小化もしくは回避策を関係者と提案・協議する。
・治験計画届や治験相談時の照会事項回答が期限内に提出でき、かつ追加照会を受けないレベルの、質の高い回答になるよう適切な提言を行う。
・薬事戦略の作成に関しては、常にGRTLとalignし、GRTL・Globalの関係部署との適切な連携を図る。

U承認申請・審査段階:
・オーファン・優先審査等の指定に向け必要な作業をリードする。
・申請資料作成タイムラインに従い、計画通りに承認申請できるようJNDAチームをリードする。
・申請前相談の必要性を判断する。必要と判断された場合、提案する開発計画が当局に受け入れられるような申請前相談の戦略を作成する。
・審査期間に影響が出ないように照会事項回答を適切な時期に提出できるようにチームを管理する。承認審査で発生するリスクは早期に特定して解決策あるいは代替案の準備をリードする。
・承認審査に関する方針や進捗に関しては、常にGRTLとalignし、GRTL・Global関係部署との適切な連携を図る。

担当品目の薬事戦略について、cross functional teamにて薬事的なdiscussionをリードしチームをサポートする。重要な業務を行う際は、Directorへの事後の報告が必要。
・社内的影響力 プロジェクトメンバー間の意見調整を行うことができる
・社外的影響力 規制当局の主担当者と意見調整のため議論ができる
・グローバルへの影響力 GRTLと業務をすすめることができる
・薬事業務のレベル Regulatory Strategy, HA interaction Strategyを作成・リードすることができる
 
募集条件
・上述の業務を行ううえで必要な開発薬事の知識(新薬開発・承認申請業務に必要な通知・ガイドライン等) また、新薬開発業務に関する経験が必要
・必要なスキル ビジネスに求められる一般的なコミュニケーション、プレゼンテーション、ストラテジックシンキング、 ネゴシエーション、リーダーシップスキル、問題解決能力
・英語によるコミュニケーションスキル 
勤務地
東京

求人管理No.013323

Director HEOR

HEORのイニシアチブとプロジェクトを調整し、パフォーマンスを向上

Director HEOR

募集要項
・Coordinate HEOR initiatives and projects and drive performance
Evidence generation and communication initiatives for key indications
・Engage on behalf of in HTA and Health Economic policy discussions
・Engage key internal and external stakeholders 
募集条件
・5-10 years in pharmaceutical sector
・Health economics or epidemiology/outcomes research experience required
・Health policy experience preferred
・Management experience preferred
・Market Access experience preferred
・Proven record of performance and success in driving HEOR initiatives in support of demonstrating the value of medicines.
・Deep understanding of Japanese pharmaceutical regulatory, pricing and access environment, current evolution
・Deep understanding of the pharmaceutical industry and structure
・Technical excellence in Health Economic or Outcomes Research/ Real World Evidence methodologies
・Knowledge of pharmaceutical development processes
・Strong communicator and presenter (English and Japanese) 
勤務地
東京

求人管理No.013322

Government Affairs & Health Policy Director 

日本の事業成長に有利な政策環境を形成するための戦略を策定し実行

Government Affairs & Health Policy Director 

募集要項
The Government Affairs & Health Policy Director will monitor Japan Health Policy environment (policy change, new legislation, and key stakeholders’ activities), develop and implement strategy to shape a policy environment favorable to business growth in Japan. The manager will report to the Head of Corporate Strategy Davison.

Job description:
・Build strong relationships with both internal and external key stakeholders (government personnel, legislators, politicians and key stakeholders in the industry) to discuss issues and to support the company’s policy positions and priorities
・Monitor legislation and policy initiatives, and analyze impact on strategic objectives
・ Communicates the above internally, providing recommendations to senior management team
・Work closely and collaboratively with teams (commercial, development, legal, communications, market access, pricing etc.) to shape and deliver proactive cross- company initiatives as well as respond to opportunities or manage issues that arise
・Lead and coordinate the development and implementation of external outreach programs and advocacy plans on
・Priority policy issues
・CSR activities (Pediatric Oncology project)
・Represent the company in industry associations (PhRMA and JPMA) and contribute to their advocacy work
・Establish strong working relationships with Global Government Affairs 
募集条件
Desired Skills and Experience
・ Degree in law, political science, business, or communications preferred?
・ Minimum 3 years working experience in Government affairs/Health Policy function, consultancy, think tank, Government
・Deep understanding of decision-making processes and legislative procedures
・Deep understanding of Japan Health Policy and system, current evolution
・Established level of credibility and strong understanding of the external stakeholders
・Mature, adaptive and flexible disposition to effectively interact with a range of diverse external stakeholders and senior level Government Affairs & Health Policy Director executives
・Good presence, outstanding interpersonal skills, and excellent leadership and influencing skills
・Excellent communication/presentation skills (English and Japanese)
・Fluent in English 
勤務地
東京

求人管理No.013320

コミュニケーション・コンプライアンス部長の求人

効果的なプロセスの構築と最適化、MRおよび関係者へのトレーニングを担っていただきます。

コミュニケーション・コンプライアンス部長の求人

募集要項
このポジションは、プロモーション及びその周辺の対外的資材・コンテンツ等のコミュニケーションのレビューの実施、外部演者のスライドレビューやオンサイト・モニタリングの実施、効果的なプロセスの構築と最適化、MRおよび関係者へのトレーニングを行う。

部長として以下の責任を担っていただきます。

・製品情報概要管理責任者として代表する。
・Material Review Committee議長を務め、近い将来には販売情報提供活動ガイドライン対応する新ガバナンス体制におけるキーとなる役割を務める。
・社内レビュー体制を主眼として戦略に応じた組織構造やシステムの最適化を継続する。
・社内トレーニングの企画・実施・トラッキングを行う。
・MADエクセレンスのmissionとvisionの実現のために有効な戦略を立案し部内浸透を図る。
・適切な人材を確保・アサインしスキルを含めた開発をする。
・健全な組織風土と共通の価値観を醸成する。
・社内外ステークホルダーとの効果的なコミュニケーションを通じ円滑なオペレーションを確保する。

役割 (Roles & responsibilities)
1) 部運営と部門貢献 
・メディカル・開発部門のミッション・ビジョンを適切に理解し、部内メンバーへの浸透を図るとともに自部署の観点からこれを達成する戦略を構築する。Appropriately
・部内の組織と仕組みの最適化、適切な人材の獲得・開発・指名、スキルの向上、健全な組織風土と共通の価値観の醸成を通じ、チームのパフォーマンスを最大化する。 
・メディカル・開発部門全体を通じたシステム・プロセス改善の機会を常に模索し、改善策を提案し、これを実行する。 Continuously seek the opportunity of
2) コミュニケーションコンプライアンス業務
・製品情報概要管理責任者として代表する。 Represent as Product ・Material Review Committee議長を務める。近い将来には販売情報提供活動ガイドライン対応する新ガバナンス体制におけるキーとなる役割を務める。
・各種コミュニケーション資材の社内レビュー体制、外部演者スライドレビュー体制の構築・維持を行う。
・社内レビューアー、社内オリジネーター、社外資材作成者、社内資材使用者(MR、MSL)などを対象にした社内トレーニングの企画・実施・トラッキングを行う。 
募集条件
必須:
・製薬業界または医療分野での業務経験3年以上
・プロモーションコードに関係する業務経験1年以上
・直属の部下あるいは複数階層あるいはクロスファンクショナルなチームとして3名以上のチームを率いた経験2年以上
・日本国外のカウンターパートと業務を行った経験があればなお可
・ビジネスレベルの英語力

・ 薬事法、公正競争規約、プロモーションコード、製薬協の諸ルールおよびその他本邦の関連規制に関する知識
・日本の医薬品業界における医薬情報提供の基本的知識(MRの役割、医療機関の要求事項・水準)
・医薬品のデータ構成に関する基本的知識(医薬品開発のphaseと構成、市販直後調査・市販後調査のデータの性質、申請資料のmoduleごとの構成等)
・ スケジュール管理、予算管理、品質管理、問題解決を含むプロジェクト管理の全般的スキル
 
勤務地
東京

求人管理No.013303

法務・コンプライアンス業務の求人

会社を「考える組織」に変革をすることを目的とした法務・コンプライアンス業務全般

法務・コンプライアンス業務の求人

募集要項
会社を「考える組織」に変革をすることを目的とした法務・コンプライアンス業務全般

・担当疾病領域のリードロイヤーとして、開発から上市後のビジネス活動に対して戦略的アドバイスを提供し、会社が健全なビジネス判断ができるようにサポートをする
・法律・業界ルール(公取ルールを含む)等のアドバイス
・担当疾領域の関連部門が締結する契約書校閲及び紛争解決
・医療従事者、コメディカル、患者様との活動のモニタリングのサポート
・社内研修
・社内規程の立案・構築・改善
・グローバルの法務部門・コンプライアンスチームとの連携
・調査及びリスク分析
・外部団体への参画し、積極的に情報収集等を行う
・コンプライアンスチームとの共同プロジェクトの立案・実施 
募集条件
・日本の弁護士免許もしくは海外の弁護士免許
・大手法律事務所での弁護士実務経験最低3年
・社内弁護士としての経験(できれば医療業界)
・基本的な社内業務用コンピュータソフト(MS Office, Excel, Word, PowerPoint, SharePoint)の使用に関する知識
・英語(ビジネスレベル) 
勤務地
東京

求人管理No.013302

【オンコロジー】マーケティング 肺領域フランチャイズリード

Worldwide Brand strategyに沿ったマーケティングブランド戦略を立案し、major marketとして最大のベネフィットを創出

【オンコロジー】マーケティング 肺領域フランチャイズリード

募集要項
Worldwide Brand strategyに沿ったマーケティングブランド戦略を立案し、major marketとして最大のベネフィットを創出する。
・Worldwide Brand Teamの一員として、Worldwide Brand strategy の実行に責任をもち、Japan marketの製品ポートフォリオを最大化する
・Worldwide Brand strategyに沿った担当領域のローカル戦略を立案し、適切なCorporate Governanceにおいてレポートおよび承認を得る
・Worldwide Brand Teamへ日本の成功要因、課題、開発ニーズ、医療システムなどを共有し、Worldwide Brand strategyに反映させる
・日本に今起こっている課題をWorldwide Brand Teamとタイムリーに共有し、解決策を一緒に検討し、実行する
・マトリックス組織(営業、メディカル、World Wide Commercial Organization, enabling functions,等)と強固な信頼関係を築き、維持する
・フランチャイズ・チームを牽引し、チームメンバーを束ね、組織としての一貫性を確保する。
・予算を包括的に管理し、効率的かつ効果的なactivitiesの企画推進を管理する。
・領域のTOP KOLsと強固な関係を築きながら、確固たるブランドポジショニングを確立する。 
募集条件
必須:
・最低10年以上の医薬品業界経験、5年以上のマーケティング経験
・プロダクトマネージャー(製品マーケティングリード)経験
・当製品領域のポートフォリオマネージメント推進にあたり、担当疾患領域のアンメットメディカルニーズを模索でき、競合品との差別化を明確化できる知識
・海外のステークホルダーと情報を共有し、課題をディスカッションした上で、解決策を導き出せるレベルの英語力を備えていること。

望ましい:
・ Pre/post launchに適した効果的なマーケットリサーチ(定性/定量)を企画・立案できる知識
・P/Lを管理できる程度のファイナンス知識
・グローバルマーケティング経験
・MR経験
・MBA保持者 
勤務地
東京

求人管理No.012620

Digital Marketing Lead

ビジネスパートナーチーム、MCハブチーム、マトリックスチーム、代理店間のシームレスな相互作用を推進

Digital Marketing Lead

募集要項
・Serves as the dedicated digital marketing lead in Japan. Leading Digital Hub team; driving partnership and collaboration with Brand(s), digital agencies Worldwide Multi-channel hub team members to enable seamless execution of brand strategy and lead execution of digital campaigns/tactics
・Collaborates with Business Unit Directors and Business leads on campaign/tactic strategy and provides input on the development of functional plans
・Coordinates with Global Capabilities, Digital Operations, Marketing Operation Managers and multi-channel hubs on the following activities:
・Prioritization of campaigns and tactics
・Definition of campaign/tactic success (e.g. development of metrics plan)
・ Evaluation and optimization of brand tactics
・Driving tactical plan to accomplish KPI and brand objectives
・Provides digital expertise into the ongoing evolution of customer model by working with business/brand leads on critical business priorities
・Maintains view of the competitive landscape and has a broad perspective across and pharma industry to identify and drive best practice around digital expertise
・Drives innovation culture and coordinates with marketing leads to develop innovative digital tactics and apply metrics / analytics
・Identifies long-term process needs of the marketing team focused on digital capabilities and develops/executes a plan to address these.
・Oversight of digital governance (IT, SFE, digital functions)
・Identify opportunities for synergies and collaboration within and across therapeutic areas
・ Lead on the relationship with digital agencies/vendors to define project scope, costs, timelines, and deliverables
など
 
募集条件
・5+ years experience in Digital Marketing, including:
・Websites; knowledge of multi-screen/responsive web design
・Email、Display ad development、Search engine optimization
、Search engine marketing、Digital in-office programs、 Interactive Visual Aids (Sales Rep’s iPad Presentation) 、Social media execution、Mobile apps
、SMS text、Health IT (e.g. EMR/EHR)
・3rd party sponsorships (e.g. WebMD, Epocrates, etc)
・5+ years experience in project/program management
・Proven ability in managing digital agencies, vendors, and project support teams
・Experience and knowledge of the Legal/Medical/Regulatory review process
・Strong consensus building and conflict management skills
・Ability to effectively author creative briefs and project requirement documents
・Strong oral, written and interpersonal communication skills.
・Experience working in a matrix environment
・ Experience working in the pharmaceutical or healthcare industry in Japan preferred
・4 year bachelor’s degree required 
勤務地
東京

求人管理No.012377

Chemistry, Manufacturing and Control Expert

日本市場に受け入れ可能な製剤開発が進められるよう他部署と協力してグローバルへ情報提供

Chemistry, Manufacturing and Control Expert

募集要項
開発計画段階:
・日本市場に受け入れ可能な製剤開発が進められるよう他部署と協力してグローバルへ情報提供する。
・バイオ医薬品についてクリティカルな製造方法の変更や品質に大きく影響する開発計画については、他極の相談実施状況を的確に判断し、グローバルと連携してPMDA相談の実施を検討する。
・製剤に含まれる添加剤については使用前例の確認および生物由来原料基準への適合性の確認を行い、臨床開発部門に情報提供する。

承認審査段階:
・ PMDA相談:「期待される回答を得るため、どのように質問するのが適切か」を自ら考え、グローバルと協議して質問内容の同意を得る。
・グローバルと協力して相談内容に基づいた資料を作成する。

・CTD作成:問題解決のため、グローバルと継続的に協議しながら当局の要求を反映させ、グローバルの合意を得たCTDを自身で作成する。
・GMP適合性調査:承認時期および製造所におけるバリデーション実施時期を考慮して、適正なタイミングでGMP調査が行われるよう判断し、実施時期を製造部門と当局とで合意したうえで決定し、GMP適合性調査申請する。
・実地調査では当局が申請書の記載内容と製造所の文書との整合性を確認するのをサポートする。
・当局と製造所が良好なコミュニケーションを行えるように調整する。
・書面調査の場合は製造部門へ的確に現状(情報)を伝え、必要な書類を入手した上で当局が求めていたものかどうかを判断したうえで当局へ提出する。

・当局対応:PMDA相談、CTD作成、GMP調査を行った結果、当局から来る照会事項に対して、何を求められているのかを判断し、グローバルへ説明、最善の回答となるように協議し、回答内容に合意を得た上で、当局へ回答する。必要性があれば当局との面談を計画する。
・クロスファンクショナルチームにおいて薬事的な検討をリードしチームをサポートする。
・下位職の担当業務に関し指導・サポートする。

既存品のメンテナンス:
・製造部門内での変更管理に基づき、申請が必要な事案に対して現行製品の供給の継続を確認し、マーケ部門の見解を考慮して必要に応じて供給タイミングの調整を依頼し、申請時期を決定する。
・製品に対する問題が発生した場合にその内容を見たうえで情報を収集し、必要に応じて申請時の製剤設計の経緯などの有用な情報提供およびテクニカルアドバイスを製造部門へ行う。
・一変申請においては承認時期の管理を製造部門の情報に基づいて行う。
・クロスファンクショナルチームにおいて薬事的な検討をリードしチームをサポートする。
・下位職の担当業務に関し指導・サポートする。

治験薬製造管理:
・治験実施のタイミングに影響しないように治験薬供給を行うことを目的として治験薬の製造(包装)、出荷判定を行い、治験薬GMPで求められる記録を残す。
・書面適合調査時に当局との対応を行う。そのために治験薬GMPで求められる資料を準備、調査に対応する。
・遅滞なく治験薬製造が行えるよう、関係部署と事前に綿密な調整を行い、十分な安全性を見込んだ計画を立案し、不慮の事態には柔軟な対応がとれるよう準備しておく。 
募集条件
英語でのコミュニケーションスキル:
・グローバルとの電話会議に1人で出席し、業務を遂行できる。
・英語の読み書き、英語(e-mail/電話)によるコミュニケーションの経験。グローバルとの交渉

新薬申請/一変申請の経験と知識がある。化学および生物学の基礎知識:

次に掲げるもののうちいくつかについての知識または経験がある(どの話題でも理解が可能、かつ特定/複数の分野については深い知識があり、その技術的内容や経験に裏付けられた説明ができる)。:
・日本薬局方、有機合成、分析化学、製剤開発、タンパク質化学、生化学、微生物学、安定性、製造管理、品質管理
・CTD作成、非CTD資料作成、機器分析
・関係する業務について当局との交渉術
・当局の実施するGMP査察(国内外)に立ち会い経験
・CMCに関係する部署(グローバルを含む)に対して技術的なアドバイスができる。
・リーダーシップスキルがある。 
勤務地
東京

求人管理No.013202

外資製薬メーカーにて薬価関連における求人

新薬 ・既収載医薬品の薬価戦略立案と実施業務

外資製薬メーカーにて薬価関連における求人

募集要項
製品の価値を最大化する薬価戦略を立案・実施するとともに、
監督官庁・業界団体・関係者と関係を構築し、ビジネスに影響を及ぼす情報の収集・分析と行い情報を発信する。

・新薬(開発時含む) ・既収載医薬品の薬価戦略立案と実施
・薬価交渉及び薬価申請、薬価改定・再算定等への対応
・制度改革等規制情報の収集と伝達
・業界活動
・マーケットアクセスの評価、および将来動向に就いて検討
・海外本社への説明対応
・メンバーの育成 
募集条件
・薬価における経験 
勤務地
東京

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