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最終更新日: 2018年 11月 21日
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会社概要

様々なノウハウを活かし研究開発する製薬メーカー

設立年
1960 年 
本社所在地
東京都 
事業内容
医薬品の輸入、製造、販売 

この会社の求人情報

22件中1~20件を表示しています。

求人管理No.012242

PMSデータマネジメント室 データマネージャー

外資製薬メーカーにて製造販売後におけるDM業務

PMSデータマネジメント室 データマネージャー

募集要項
■製品毎のDM及び解析戦略、国内外の規制要件であるGVP、GPSP 等及び社内手順書(GPSP/GVP-SOP、Global-SOP)に従い、高品質 な成果物(RMP関連照会事項対応、製造販売後調査、再審査用解析結果)を提供するとともに自らもDM・解析業務を行う
・市販後調査室、安全性評価室、及びセーフティリスクマネジメント室並びにコプロモーションパートナーと協力し、製造販売後調査を推進(プロトコル作成から集計結果を提供)する
・プロトコール毎に最適のCRFを作成するとともに、必要に応じてElectronic Data Capture Systemを構築する
・製造販売後調査で使用する標準CRFを管理するとともに、適切にUpdateする
・適切にDM PlanおよびStatistical Analysis Plan(SAP)を作成する
・収集した有害事象の取り扱い・再調査内容に関しては、調査開始前に市販後調査室および安全性評価室と協議し、決定する
・安全性定期報告毎に実施する安全性データベースとのリコンシリエーションを適切に行われるように管理する
・安全性定期報告及び再審査申請資料に関わるデータクリニングおよび帳票作成ならびに品質に責任を持つ
・データ固定から帳票作成までのスケジュールを確実に行う

■PMDA適合性調査等を常に意識したデーターフローを構築し、それらに従った保管を確実にする
・厚生労働省、PMDA、提携他社のPMS部門、医療関係者等の社外のステークホルダーとのDMおよび解析関連の問題に対応する
・製品の安全性のIssueが発生した際は、関連する部署と協力して当局対応および問題解決に協力し、必要に応じ安全性データおよび
・PMSデータの統計学的処理等を行う

■規制要件であるGVP、GPSP省令に従い、安全性管理部門として業務委託先の委託業務について管理を行う
・製造販売後調査、再審査業務に必要なDMおよび解析業務が円滑に遂行できるように、リソース調整する
・外部業務委託業務内容について保証する
・外部委託費用の予算管理を適切に行う
 
募集条件
・大学卒業以上、理科系卒業(統計学・医学・薬学・生物・工学系等)
・3調査以上のデータマネジメント業務または統計及び解析業務の立ち上げから業務完了の経験
・3年以上の製造販売後市販後調査部門あるいは疫学研究にかかわる業務経験

英語力:
・英語(読み書き)Non-nativeとして中級レベル 医学論文や一般的な業務文書の概略が理解できる
・英語(会話) Non-nativeとして中級レベル OPA 4.0 英語での議論、交渉、説得ができる

知識:
・日本の医薬品業界における医薬情報提供の基本的知識(MRの役割、医療機関の要求事項・水準)
・医薬品のデータ構成に関する基本的知識(医薬品開発のフェーズと構成、市販直後調査・製造販売後調査のデータの性質、申請資料等)
・薬機法、公正競争規約、プロモーションコード及びその他本邦の関連規制に関する知識
・GVP/GPSP適合性調査の知識
・担当薬剤,対象疾患の特性に関する知識
・データマネジメントに関する基礎及び応用知識
・生物統計学の基礎知識
・医薬品の安全性評価の統計解析方法、疫学等に関する知識
 
勤務地
東京

求人管理No.011856

外資製薬メーカーにてメディカルライター

外資製薬メーカーにてメディカルライテイング業務を担当いただきます。

外資製薬メーカーにてメディカルライター

募集要項
Lead the authoring of clinical/regulatory documents and support the performance goals (including quality and timeline) for filing regulatory dossiers in Japan as planned by the R&D Development Teams.
・Establish cooperative partnership with other functions within our company to maintain fully integrated and standardized processes and systems.
・Fulfill the role of Japan Documentation Lead.

日本法人、グローバルHQ、共同開発会社の医薬品開発チームと協業し、得られた専門的なコメントやアドバイスを元に、臨床試験の結果に科学的・医学的解釈を加えながら、CTD M2.5、M2.7.3/2.7.4、M2.7.6等の薬事文書を作成する。
上記文書作成に際し、スケジュール作成・管理を行う。
必要に応じ、他の関連文書(機構相談資料、治験実施計画書、治験総括報告書等)をレビューする 
募集条件
・製薬企業 開発部門において、3~5年以上の臨床又は薬事関連文書の執筆経験(臨床試験の立案、機構相談資料作成、1つ以上の申請業務等)、若しくは同等の知識・経験を有する者
・国内外の規制要件やガイドラインに関する知識
・英文リーディング及びライティング・スキル
・海外の開発スタッフとのメールや電話会議でのコミュニケーション
・臨床試験の結果(データ)の分析・解釈
・クロスファンクショナルなチームメンバーとの協働に必要な、プランニング、タイムマネジメント、コーディネーション等のスキル
・CROや翻訳ベンダーのマネージメント経験 
勤務地
東京

求人管理No.012398

臨床薬理戦略部 シニアファーマコメトリシャン

ファーマコメトリクス解析遂行ならびにレポート作成業務において下位者を指導し、早期上市に貢献

臨床薬理戦略部 シニアファーマコメトリシャン

募集要項
シニアファーマコメトリシャンは、Globalを含む社内ステークホルダーと協力して日本での新薬承認申請のための臨床薬理概要の文書作成や当局照会事項対応を主導するとともに、ファーマコメトリクス解析遂行ならびにレポート作成業務において下位者を指導し、早期上市に貢献します。

・ファーマコメトリク解析計画、実行および報告
・医薬品申請業務におけるCTD臨床薬理パートの作成
・グローバル CP&P部門との連携推進・維持
・臨床薬理観点からの臨床開発チームへの助言
・ファーマコメトリクス業務のグローバル標準化
・ファーマコメトリクス技能レベルの向上
・ファーマコメトリクス業務に関するグローバル部門との連携 
募集条件
・臨床薬理全般に関する広範な知識
・PPK及びER解析に関する知識
・医薬品開発全般およびそれらの規制文書に関する知識 
勤務地
東京

求人管理No.013048

Project Management(創薬担当/External Innovation)

マトリックスチームのマネージャーとしてプロジェクトのタイムライン、予算、リソースを確実に把握

Project Management(創薬担当/External Innovation)

募集要項
マトリックスチームのマネージャーとしてプロジェクトのタイムライン、予算、リソースを確実に把握

・正確なタイムライン・予算・リソースの予測を容易にし、課題とニーズを克服するための具体的な提案を行う
・グローバルチームと緊密に連携し、日本のポートフォリオ資産戦略担当の連絡先とグローバルな担当者と連携して、評価のストーリーを導き出すことで、年間予算計画プロセスを通じて現地チームを指導します。
・ツールを使用して戦略的なオプションを評価するようチームを進める
・適切なガバナンスプロセスと必要な審査・承認を経て、国内またはグローバルチームと緊密に協力して、指導を行う。
・プロセスの専門家であり、必要に応じて個人(ジュニアPMを含む)を教育する。
・チームのミーティング(議題の推進、議事録の作成、行動項目の特定を含む)を調整し、プロジェクト情報の主要リソースを担う。現地のステークホルダーやグローバルなステークホルダーへのステータス更新・治療領域に関連する機関などを管理
・パートナーと共同開発されているプロジェクトのアライアンスパートナーと緊密に連携 
募集条件
・製薬業界で生物学、臨床開発、医薬品開発などの分野で5年以上の経験
・自社のパイプラインおよびポートフォリオのビジネスとプログラムに関する知識や基本的な理解がある方
。創薬プロセスの知識とビジネススキルのある方
・ビジネスレベルの英語力 
勤務地
東京

求人管理No.012880

Regional Clinical Compliance Lead

オンサイトサポートで品質監査計画の実施をリード

Regional Clinical Compliance Lead

募集要項
This role will report to the Head of Regional Clinical Compliance APAC who is a member of the Global Clinical Compliance & Continuous Improvement (GCC&CI;) leadership team under Global Clinical Operations (GCO) based in Japan. This role is also based in Japan.

In partnership with the Regional Clinical Operations and Global Quality,
・Support the regional study teams and sites to assure inspection and audit readiness at all times.
・Lead the implementation of the Quality Audit Plans with on-site support prior to, and during internal audits.
・Coordinate site and sponsor inspections by Health Authorities as necessary.
・ In partnership with the Regional Clinical Operations teams, provide appropriate continued oversight to study teams.
・ Work closely with the Clinical Quality and Risk Management team and help implement elements of the Quality Management System: identify emerging and significant risks, provide support for root cause analyses and mitigation strategies, ensure documentation and appropriately notify/escalate to the right level of Governance.
・Provide CAPA leadership by coordinating CAPA development and approval, as well as implementation and tracking of effectiveness.
・Partner with the Clinical Training, Process and Continuous Improvement organization to identify gaps/needs in training at the regional level, and providing local training support/coordination as needed.
・As the scope of Global Clinical Operations includes registrational and non registrational data generation (NRDG), regional clinical compliance activities will span across Phase I through IV studies including Investigator-Sponsored Research and Real World Data Generation. In that context, partner with GCO NRDG teams to enhance GCP compliance for NRDG in partnership with Regional/Country Medical.
・ Work with management and Global Quality to foster a regional, cross functional mindset of Quality Excellence, Quality by Design, Inspection Readiness at all times, and Growth Mindset.
 
募集条件
・GCP関連の豊富な経験
・ビジネスレベルの英語量 
勤務地
東京

求人管理No.013025

セーフティ&クオリティマネジメントオフィス 室長

総括製造販売責任者が行うべき業務をサポートし、製品の安全性の確保及び市場への高品質な製品の安定供給を確実にする

セーフティ&クオリティマネジメントオフィス 室長

募集要項
・PA&PV;で発生した安全性および品質の問題・課題に対して、ビジネスに対するリスクを最小限にするために原因分析を行い、戦略的な対策を立案し、実行する。
・ビジネスに対するリスクを最小限にするために、医薬品等総括製造販売責任者をサポートする。また、安責、品責をサポートし、製造販売業者としてコンプライアンスを確保するために、逸脱に対するCAPA を設定するとともに実行の管理を行う。
・総括が参加するシニアマネジメント会議の内容で製造販売業に関わる事項を必要に応じてPAPV内にShare出来るように取り計らう。
・製造販売業の業許可更新における査察の対応窓口として、社内調整及び当局対応を行う。
・安全管理、品質保証に係る当局からの指示及び照会等への対応のため、安全管理部門及び品質保証部門と連携し、社内調整を行い、当局対応をリードする。
・安全管理、品質保証に係る通知へ対応が必要ものを特定し、安全管理部門及び品質保証部門と連携し、社内調整を行い、戦略的な対策を立案し、社内対応をリードする。
・製品について顕在化した欠品・製品回収等のリスク及び変更情報の提供について、ビジネスに与える影響を最小限にするための調整を行う。また、コプロモーションパートナー及び社内外ステークホルダーと協力し、欠品・製品回収等のシミュレーションを実施し、リードする。
・製品毎の戦略、国内外の規制要件であるGQP、GVP等及び社内手順書(GQP-SOP、GVP-SOP、Global SOP)に従い、高品質な品質関連情報資材ならびに安全性情報資材(市販後調査結果報告、添付文書改訂関連資料等)を提供するよう監督する。

・品質関連情報のお知らせの資料
・添付文書/使用上の注意改訂のお知らせの資料
・患者向医薬品ガイドの資料作成
・医療関係者向けweb siteに掲載する安全性情報の資料作成
・添付文書集
・市販直後調査の実施計画書の作成、実施、及び市販直後調査結果報告の作成、提出。
・薬事部門と連携し、一部変更申請や公知申請にあたり、市販後データの提供、資料作成
・厚生労働省、PMDA、東京都、提携他社のPV部門、医療関係者等の社外のステークホルダーとの情報伝達関連業務に対応す
る。
・安全管理部門及び品質保証部門と連携し、信頼性保証部門における事業継続計画の維持管理を行う。
・信頼性保証部門長主幹の会議体の運営(S&Q update, CPO update, 四役会議)。
・部下の能力開発及び育成を行う。 
募集条件
・理系大学以上
・3年以上GQPまたはGVP業務の経験
・3年以上組織を管理した経験
・組織横断的なプロジェクトリードの経験
・医薬品医療機器等法、公正競争規約、プロモーションコード及び関連法令、GQP・GVP省令、GMP省令に関する知識。
・日本の医薬品業界における医薬情報提供の基本的知識。
・医薬品の安全性管理に関する基本的知識。
・医薬品製造、包装業務及び剤型特性に関する基礎知識。

英語力:会議やメールで海外の担当者と意思疎通が図れる
・業務に関連した英文資料を理解するレベル 
勤務地
東京

求人管理No.012550

オンコロジー領域統括部ディレクター(部長)

一貫性を保ち、相乗効果を最大化し、必要に応じて医療戦略リード

オンコロジー領域統括部ディレクター(部長)

募集要項
その業務に従事する場合にカバーする全範囲、責任が及ぶ範囲、成/否時のビジネスインパクト、グローバルチームとの関わり度合い、対応するステークホルダーの種類と範囲、どの程度上位者のサポートを受けないと期待値を満たさないか、チーム/部の構成員に対するパフォーマンスの極大化(評価/育成/モチベーション/職場環境の適正化)を図る場合に必要な要素、レポート関係に無いチームの取りまとめがある場合はその旨記載し必要な要素を含める。
・Individual and Matrix Leadership
・Supervise directly reporting Medical Strategy Leads including performance maximization and talent development (e.g. regular meeting/coaching), skill/knowledge training (e.g. assign trainings), target setting and performance evaluation (through Performance Connections).
・Matrix leadership of Medical Strategy Leads for more than one tumor types (e.g. Hematology or Upper GI) including responsibility for strategy i
・Responsible for performance maximization and talent development (e.g. regular meeting/coaching), skill/knowledge training (e.g. assign trainings), and negotiation and ensure that knowledge is transferred horizontally and vertically within the medical team (e.g. other medical leads, MSLs)
・Responsible for external collaboration coordination for budget, strategy, organization, and management  
募集条件
Knowledge of assigned therapeutic area (disease mechanism, epidemiology and typical treatment in Japan) at specialized physician’s level.
・Knowledge of the assigned products covering CTD Module 2.4 ~ 2.7 and 5.3.5 as well as all publications including the latest one.
・Basic knowledge about clinical development (Ph1-4), ISRs, Japanese PMS and matrix organization in .
・Knowledge about Medical Affairs Law, Fair Competition Code (FCC), Promotion Code, and any other applicable regulations in Japan.
・Skills to analyze information (TL interactions, surveys, public information), identify needs/risks, translate them into an integrated medical plan, and implement it with regular monitoring and issue management.
・Communication skills as a professional in Japanese cont 
勤務地
東京

求人管理No.012302

Site Manager

外資製薬メーカーにてグローバルイニシアチブの積極的なメンバーとしてのリード

Site Manager

募集要項
臨床試験に係る規制要件であるICH/GCP、ガイドライン、標準業務手順書(SOP)、Site Monitoring Plan(SMP)、治験実施計画書、その他適応される規制要件およびガイダンスに従い、臨床試験を実施

・プロジェクトの目的を達成するために、社内のステークホルダーと密に連携し、試験の進捗を管理する。
・治験を適切に実施できる医療機関/治験責任医師の情報を収集、選定する。
・Clinical Trial Management Systemを用いて、治験情報を管理する。
・シニアサイトマネジャーおよびサイトモニターと協働し、タイムラインに沿った症例登録の戦略を構築、進捗を管理する。
・スタディチームメンバーと治験実施医療機関における情報を共有し、担当医療機関における問題を事前に特定、解決案を提案、実行する。
・スタディチームメンバーと協働し、治験開始に必要なドキュメント、資料を作成する。
・治験実施医療機関からの問い合わせ、質問に対して自主的に回答し、解決を図る。
・サイトモニターと協働し、治験実施医療機関またはCountryレベルの潜在的なリスクを特定し、解決策を提案する。
・試験関連文書、必須文書が適切に管理、保管されていることを定期的にレビュー、確認する。
・GCP、ガイドライン、社内/治験実施医療機関のSOPに従った治験依頼、手続き書類作成、治験費用および契約の交渉、契約締結において、サイトモニターをサポートする。
・SMP、SOP、GCP、ガイドラインおよび規制要件に従い、被験者の安全性を確保する。
・モニタリングを含む臨床開発業務の効率化/標準化を図ることで業務を簡素化するとともに、求められる質を維持するためのツール作成やトレーニングの実施等の方策を講じる。
・予算およびリソースの有効活用を最大化し、目標達成に向けて革新的なアイディアを提案し、目標達成に導く。
・スタディチームメンバーをメンタリングする。
・組織内で求められるワークキンググループ、タスクフォース、SME(Subject Matter Expert)に貢献する。
・必要に応じ、規制当局による調査に対応する。
・CROおよび社内ステークホルダーと協働し、Outsource試験を管理する(実施する場合)。
・ラインマネジャーより任命されたその他業務を遂行する
 
募集条件
・学士(ライフサイエンス、保健、薬学、看護の分野が望ましい)または臨床分野における同等の経験。
・ICH-GCP、ガイドラインおよび日本の規制要件に関する知識。
・2-5年以上の臨床開発業務経験。
・担当プロトコールおよびその対象疾患に関する知識を習得する能力。
・効果的な計画立案および物事をまとめるスキル、効果的かつ効率的に業務を遂行する能力。
・社内(グローバルレベル)およびすべての関連する外部関係者と良好なコミュニケーションが取れる。
・英文メールの読解・作成およびモニタリング報告書作成ができる程度の英語力。
 
勤務地
東京

求人管理No.012987

クオリティオペレーション 品質保証マネージャー

外資製薬メーカーにて品質保証マネーシャーとしてチーム運営や管理

クオリティオペレーション 品質保証マネージャー

募集要項

・チームとしての目標を設定し効果的なコミュニケ―ションによる共有及び浸透を図る。
・チームとしての最大限のパフォーマンスを発揮するため効果的な選考、教育、能力開発、パフォーマンス管理を実施する。
・設定された目標や人材開発を達成するために、チームスタッフを指導する。


・品質システムの維持管理及び継続的改善
・適切な変更管理システムを維持・管理する。変更管理委員会の決定を受けてそれぞれの変更提案に対し可否を最終決定する。
・逸脱管理における製品品質への影響評価と決定。必要に応じて QO Director に報告し指示を仰ぐ。
・製品に関する品質情報を入手した場合の製品品質への影響評価と必要なアクションの立案。必要に応じて QO Director に報 告し指示を仰ぐ。
関連法規制、日本薬局方等の更新情報等の入手に努め、これら規制に対する遵守状況の評価及び必要に応じたアクション を実施。必要に応じ、QO Directorサポートを受ける。
・Policy&Directive 及び Global Communication に対する Impact Assessment の実施とアクションプランの立案、実行作業前点検の実施及びトレンドを評価し、必要があれば改善のための指示をする。


・製造管理・品質管理の状況等を確認し正しく製造所からの出荷可否を決定する。
・定められた期限内に報告書の作成・確認・承認プロセスが終了するよう APQR のプログラムを維持・管理する。
・苦情プロセスの維持・管理・改善。苦情調査が定められた期限内に終了できるよう務める。
顧客からの苦情に対し必要な調査の実施を部下に指示する。複雑な調査懸案については、アドバイスや指示を部下に行い、 適切な調査をサポートする。
顧客訪問において、顧客が納得するように、苦情調査結果を適切に説明する。必要に応じ、QO Directorサポートを受ける。


QO Directorサポートを受けながら、中間製品を工場に供給する海外製造所を含む国内・海外委託製造者及び External Manufacturing 部門との良好な関係の構築と維持により、品質に関するスムーズなコミュニケーションを図り品質問題の改善等を効果的に実施させる。
資材を工場に供給する国内・海外の資材業者との密なコミュニケーションを図り品質問題を適切に改善させる。


法規制および 会社基準等を遵守するように部署の EHS・安全衛生に責任を持つ。 
募集条件
・理系の大学を卒業したもの。薬学を専攻した者が望ましい。
・医薬品の製造、品質管理または品質保証に関する 2-3 年の経験を有する
・医薬品の製造、品質管理、品質保証業務を遂行するための標準的な知識/スキルを有する。
・製薬業に関する規制要件や GMP 要件を完全に理解し、所属社員に教育・指導できるレベル。
・ICH、PICS、EU GMP、cGMP、GQP に関し、品質保証業務を行う上で必要な知識を有し、業務に応用出来る。
・D4以下のメンバーに対し、スキルアップを意識した教育・指導能力。
・D4以下のメンバーに対するロールモデル。
・主体的に品質システムの課題を見出し、実行困難な問題を解決するために、分析、対策立案、実施する能力。
・QO Directorのサポートを受け部下を指導し、能力開発を行える能力
・英語の読み書き及び会話に関して、海外とのコミュニケーションに大きな支障をきたさないレベル。(OPA スコア6.0 以上) 
勤務地
愛知

求人管理No.010573

品質管理のラインマネージャーの求人

品質管理のラインマネージャーとして、医薬品中間製品及び原材料等の試験検査に責任を持ち、品質管理チームを運営・管理

品質管理のラインマネージャーの求人

募集要項

・チームとしての目標を設定し効果的なコミュニケ―ションによる共有及び浸透を図る。
・チームとしての最大限のパフォーマンスを発揮するため効果的な選考、教育、能力開発、パフォーマンス管理を実施する。
・設定された目標や人材開発を達成するために、チームスタッフを指導する。


・品質システムの維持管理及び継続的改善
・適切な変更管理システムを維持・管理する。変更管理委員会の決定を受けてそれぞれの変更提案に対し可否を最終決定する。
・逸脱管理における製品品質への影響評価と決定。必要に応じて QO Director に報告し指示を仰ぐ。
・製品に関する品質情報を入手した場合の製品品質への影響評価と必要なアクションの立案。必要に応じて QO Director に報 告し指示を仰ぐ。
・関連法規制、日本薬局方等の更新情報等の入手に努め、これら規制に対する遵守状況の評価及び必要に応じたアクション を実施。必要に応じ、QO Directorサポートを受ける。
・Policy&Directive 及び Global Communication に対する Impact Assessment の実施とアクションプランの立案、実行
作業前点検の実施及びトレンドを評価し、必要があれば改善のための指示をする。


・製造管理・品質管理の状況等を確認し正しく製造所からの出荷可否を決定する。
定められた期限内に報告書の作成・確認・承認プロセスが終了するよう APQR のプログラムを維持・管理する。
・苦情プロセスの維持・管理・改善。苦情調査が定められた期限内に終了できるよう務める。
・顧客からの苦情に対し必要な調査の実施を部下に指示する。複雑な調査懸案については、アドバイスや指示を部下に行い、 適切な調査をサポートする。
・顧客訪問において、顧客が納得するように、苦情調査結果を適切に説明する。必要に応じ、QO Directorサポートを受ける。


・QO Directorサポートを受けながら、中間製品を工場に供給する海外製造所を含む国内・海外委託製造者及び External Manufacturing 部門との良好な関係の構築と維持により、品質に関するスムーズなコミュニケーションを図り品質問題の改善等を効果的に実施させる。
・資材を工場に供給する国内・海外の資材業者との密なコミュニケーションを図り品質問題を適切に改善させる。


・法規制および 会社の基準等を遵守するように部署の EHS・安全衛生に責任を持つ。 
募集条件
・理系の大学を卒業したもの。薬学を専攻した者が望ましい。
・医薬品の製造、品質管理または品質保証に関する 2-3 年の経験を有する
・医薬品の製造、品質管理、品質保証業務を遂行するための標準的な知識/スキルを有する。
・製薬業に関する規制要件や GMP 要件を完全に理解し、所属社員に教育・指導できるレベル。
・ICH、PICS、EU GMP、cGMP、GQP に関し、品質保証業務を行う上で必要な知識を有し、業務に応用出来る。
・D4以下のメンバーに対し、スキルアップを意識した教育・指導能力。
・D4以下のメンバーに対するロールモデル。
・主体的に品質システムの課題を見出し、実行困難な問題を解決するために、分析、対策立案、実施する能力。
・QO Directorのサポートを受け部下を指導し、能力開発を行える能力
・英語の読み書き及び会話に関して、海外とのコミュニケーションに大きな支障をきたさないレベル。 
勤務地
愛知

求人管理No.012694

【信頼性保証部門】インフォメーションマネジャー

市販後調査結果報告、添付文書改訂関連資料等及び品質関連情報資材に関わる作成及び管理プロセスを最適化

【信頼性保証部門】インフォメーションマネジャー

募集要項
製品毎の戦略、国内外の規制要件であるGQP、GVP等及び社内手順書(GQP-SOP、GVP-SOP、Global SOP)に従い、高品質な品質関連情報資材ならびに安全性情報資材(市販後調査結果報告、添付文書改訂関連資料等)を提供するよう監督する。

下記の品質関連情報、添付文書/使用上の注意改訂のお知らせの資料作成、配布指示等を行う。

・ 品質関連情報のお知らせの資料
・ 添付文書/使用上の注意改訂のお知らせの資料
・ 患者向医薬品ガイドの資料作成
・ 市販直後調査結果報告等の資料作成
・ 医療関係者向けweb siteに掲載する安全性情報の資料作成
・ 市販直後調査の計画を立案し、実施計画書の作成
・ 営業部門及びIT部門と連携し、市販直後調査を実施
・ 市販直後調査実施報告書の作成、提出
・ 薬事部門と連携し一部変更申請や公知申請にあたり、市販後データの提供、資料作成
・ 厚生労働省、PMDA、東京都、提携他社のPMS部門、医療関係者等の社外のステークホルダーとの情報伝達関連業務に対応する。
・ 品質情報及び安全性情報伝達業務を円滑かつ効率的に遂行する。
・ 安全管理業務を独立して実施する。 
募集条件
・理系大学の学士、または修士
・3年以上のGVP/GPSPに関わる推進業務あるいはこれに類する業務の経験
・添付文書作成及びそれに付随する情報伝達業務の経験
・新薬製造販売の承認申請の経験
・国内規制(GCP/GVP/GPSP)及び欧米のPV規制に関する知識

<尚可>
・薬剤師 
勤務地
東京

求人管理No.012869

Commercial IT Business Partner

ビジネスユニットと戦略的に提携し、デジタル機能のビジネス成果を提供

Commercial IT Business Partner

募集要項
ビジネスユニットと戦略的に提携し、デジタル機能のビジネス成果を提供します。戦略的ロードマップを定義し実行するためのビジネス上の優先順位と目標を積極的に理解する。プロセスの変更を推進し、デジタル機能投資の価値を確実に獲得する。
・大規模なアプリケーションの導入、システムインテグレーション、プロセスリエンジニアリング、インフラストラクチャのアップグレードなど、継続的な運用とさまざまなプロジェクトイニシアチブのリーダーシップを提供します。
・プロジェクトや進行中の業務のために社内外の個人を直接的または間接的に管理することができます。

役割(役割と責任)
・BUとIT関係を持ち、ビジネス成果に責任を負う
・グローバルIT運用モデルおよび投資プロセスと連携してデジタル機能を提供する
・プロセスの変更とプロセスの統合を可能にするBUと提携
・関連するビジネス分野およびプロセスに関する専門知識を維持する
・ビジネスによって利用されるすべてのデジタル機能のコミットされた結果を説明
・ステークホルダーとより幅広いITサービスをつなぐ
・ITサポートを必要とするビジネス上の問題/機会が特定され、適切なIT戦略が定義されていることを確認する
・最も適切なITソリューションを提供するためのグローバル戦略と機能の調整
・ビジネスユニットの戦略計画に沿ってITロードマップを構築し、維持する。 
募集条件
<必須>
・日本の医薬品市場に関する知識
・デジタルマーケティングやCRMなどの商業的実践に関する知識とITツールのサポート
・IT組織における10年以上の進歩的な経験
・Veeva、Salesforce.comなどのCRMプロセスおよびプラットフォームの経験
・ITプログラム、プロジェクト、イニシアチブをリードする5年以上
・グローバルITプロジェクトで5年以上の経験
・製薬業界の経験
・ビジネスレベルの英語力

<尚可>
・インフラストラクチャやセキュリティなどの幅広いIT分野の知識
・コンサルティング経験 
勤務地
東京

求人管理No.009793

プロトコールマネジャー/ Protocol Manager

承認申請のために日本で実施する臨床試験のプロトコール作成を行う

プロトコールマネジャー/ Protocol Manager

募集要項
Responsible for leading and managing Protocol Managers/Clinical Scientists within Global Clinical Trial Strategy & Operations (GCTS&O) and contributing to the GCTS&O leadership team. Demonstrated competencies in coaching and developing others and supporting department management activities. 
募集条件
・A minimum of a BA or BS Degree with seven to ten years of pharmaceutical industry experience and managing Japan local or global clinical trials.
・ Strong Project Management skills/good understanding of and ability to successfully navigate systems and processes. Experience with resource allocation, balancing competing resource demands with organizational priorities and experience in financial management and recruiting talent. Demonstrated ability to communicate effectively to achieve deliverables within acceptable time frames and to cooperatively work with others to resolve differences and achieve objectives. Embraces change and effectively implements and supports new processes.
・Strong communication skills to reach out to stakeholders in , GCO and other functions to timely share and update the information of clinical trials in Japan and to escalate issues to promptly solve them.
・Preferred experience in execution of clinical research protocols from study startup to final clinical study report within established budget and timelines using strong project management and organizational skills. Strong interpersonal and influencing skills, proven teambuilding skills and ability to foster partnerships across projects and multidisciplinary teams, effective oral and written communication skills to influence, inform or guide others.
・Knowledge of local regulations to conduct clinical trials in Japan.
・Writing and speaking skills in both Japanese and English to communicate.  
勤務地
東京

求人管理No.012840

Innovative Medicine Safety Evaluator (non-manager)

個別症例評価プロセスをGlobalプロセスにアラインさせ、規制にあった報告を担う

Innovative Medicine Safety Evaluator (non-manager)

募集要項
シニア・セーフティエバリュエーターの役割と責任は、これらのMissionの元GPV&E(Global Pharmacovigilance & Epidemiology) の一員として、個別症例評価プロセスをGlobalプロセスにアラインさせ、規制にあった報告を行うこと。Safety Platformに参加し、I-O製品の安全管理の仕組みを強化すること。また、安全性情報を科学的に分析し、ゆるぎないインテグリティーを持って、Scientific ExcellenceとOperational Excellenceの達成に貢献することである。

・本社及び国内の業務手順に基づき安全性情報の収集、評価、報告を適切に実施する。
・薬事規制の変更及び安全性報告業務の効率化の観点から、業務手順の変更の必要性について自ら提案し、適切な変更案または改善案を作成し、GCP/GVP/GPSPの観点から適切な国内業務手順を立案する。
・安全管理業務に係る業務調整、手順策定または安全性の問題に対応するため、本社または他社他部門との交渉を実施する。また、必要に応じて国内規制および国内の安全管理業務等について説明を行う。
・開発初期段階から開発チームに参加し、グローバルチームの安全性情報を提供する。
・安全性に関する当局からの照会事項にはグローバル及び関連部署と連携して対応する。
・添付文書の作成、改訂時は根拠となる安全性情報を作成し、薬事部に提供する。
・医薬品リスク管理計画の作成、改訂時は安全性に関する必要な情報を関連部署と共有し、当該計画の作成及び改訂をサポートする。また、当該プロダクトの安全性プロファイル及び医薬品の適正使用上の観点から専門的なアドバイスを与える。
・安全管理統括部における安全性評価に係わるプロジェクトをリードする 
募集条件
・4年生大学学士/理系大学学士または修士
・医学/薬学/製品/治験薬に関する基礎知識
・3年以上の個別症例評価と集積報告業務を行った経験
・GCP/GVP/GPSP等の書面調査の経験
・治験サイトモニタリング、MR、医薬・学術情報担当者又は製造販売後使用成績調査管理等の経験
・英語力(意思疎通できる中級レベル/メールの読解、作成できるレベル)
 
勤務地
東京

求人管理No.011005

Oncology Japan Development Team Lead for Early Compound

As a responsible person in assigned assets , demonstrates strong leadership to execute development plans aligned

Oncology Japan Development Team Lead for Early Compound

募集要項
(High-level Description; including manage team/individuals or not)
・ As a responsible person in assigned assets (Oncology Early Compound), demonstrates strong leadership to execute development plans aligned
with therapeutic area strategy and timeline with high standard of quality.
・Oversights team’s activities to ensure quality of execution.
・ Provide input to senior leadership team for effective decision-making and execution.
・Engage and collaborates with global/alliance counterpart to align with Japan strategy as a representative of in assigned therapeutic
area.
・Provide input to senior leadership team for effective decision-making and execution.
・ Reports to Head of Oncology development.
役割 (Roles & responsibilities)
・Leads the JEDT and JFDT for the Heads of Oncology Development in Japan
・People development and management
・Creates and ensures execution of the overall clinical development plan for an asset or assets in one or more tumour types. Solicits and
integrates input from statistics, regulatory, outcomes research, medical, commercial and other experts.
・Ensures that studies are aligned with target label indications and commercial goals, and are properly designed and conducted in a timely and
cost efficient manner.
・Oversees the review of safety and efficacy data across the program and integrates this information in order to detect relevant patterns and
makes study modifications or start/stop recommendations as needed. Provides timely updates to the Head of Oncology Development in
Japan and governance boards.
・Responsible for the creation of key study documents (e.g., integrated summaries of safety and efficacy).
・Initiates, develops and maintains key relationships with internal and external stakeholders.
・Selects, leads, develops, motivates and achieves results through teams.
・Provides Matrix leadership for integrated team of professionals who are accountable for all components of study design and execution.
・Oversees Phase 1 - Phase 2 studies
・Provides medical and scientific expertise to colleagues in drug discovery, labeling, regulatory, outcomes research, and
marketing/commercial departments. Provides scientific/medical input to, and reviews various study plans which are implemented by the
Operations group. Advises creative solutions for operational obstacles. Provides medical/scientific perspective regarding pricing,
reimbursement, quality of life, publications needed at launch, lifecycle management etc. in order to achieve the program’s commercial
objectives. 
募集条件
・MD/PhD/PharmD preferred
・A minimum of 5 years of clinical development / industry experience preferred
・Expertise in design, execution, analysis and publication of Phase II-III clinical trials
・Experience with clinical components of regulatory submissions and clinical presentations to regulatory authorities
・Overseeing Phase 1 - Phase 3 studies, with demonstrated decision making capabilities
・Broad, in-depth knowledge of both clinical and medical science within assigned therapeutic area
・Expertise in using the scientific method to test hypotheses, including statistical design, analysis, and interpretation.
・Knowledge of the drug development process.
・Knowledge of the components needed for an effective clinical plan and protocols.
・Strong leadership skills with proven ability to lead and work effectively in a team environment. 
勤務地
東京

求人管理No.012706

Corporate Affairs & Communications Director

患者中心のバイオファーマ文化を強化し、競争上の優位性を高める方法で外部および内部のコミュニケーション・プログラムを開発し、指揮

Corporate Affairs & Communications Director

募集要項
Develop strategies and implement external and internal communication programs that support the company’s business and strengthen the corporate reputation.

Corporate Communications
・Drive executive communications for Japan President by providing counsel and support
・Develop speeches, presentation materials and videos to deliver messages aligned with positioning and strategic goals
・Manage corporate information and prepare external announcements
Media Relations
・Maintain relationships with key influential media to promote the reputation of the company and its brands
・Develop product/disease awareness commutations strategies
・Prepare, edit and translate press releases and create effective information materials
・Hold press conferences and media roundtables as needed


Patient Advocacy
・Develop and execute effective programs to build a long-term relationship with patient groups based on trust

Internal Communications
・Create internal announcements and massages as needed
・Develop the programs to strengthen employee engagement
・ Hold internal events including town-hall meetings

Corporate Website Management
・Enrich the corporate website with content development to enhance patient-focused external communications
・Digital strategy experience preferred

Issue Management
・Act quickly and proactively in managing corporate and product issues and develop effective communication plans 
募集条件
・大卒以上
・企業のコミュニケーション、広報、マーケティングコミュニケーション、または医療におけるコンサルタントで10年以上の経験
・チームや部下を管理する上でのリーダーシップ経験
・戦略的計画と創造的実行におけるスキル
・ビジネスレベルの英語力 
勤務地
東京

求人管理No.012620

Digital Marketing Lead

ビジネスパートナーチーム、MCハブチーム、マトリックスチーム、代理店間のシームレスな相互作用を推進

Digital Marketing Lead

募集要項
・Serves as the dedicated digital marketing lead in Japan. Leading Digital Hub team; driving partnership and collaboration with Brand(s), digital agencies Worldwide Multi-channel hub team members to enable seamless execution of brand strategy and lead execution of digital campaigns/tactics
・Collaborates with Business Unit Directors and Business leads on campaign/tactic strategy and provides input on the development of functional plans
・Coordinates with Global Capabilities, Digital Operations, Marketing Operation Managers and multi-channel hubs on the following activities:
・Prioritization of campaigns and tactics
・Definition of campaign/tactic success (e.g. development of metrics plan)
・ Evaluation and optimization of brand tactics
・Driving tactical plan to accomplish KPI and brand objectives
・Provides digital expertise into the ongoing evolution of customer model by working with business/brand leads on critical business priorities
・Maintains view of the competitive landscape and has a broad perspective across and pharma industry to identify and drive best practice around digital expertise
・Drives innovation culture and coordinates with marketing leads to develop innovative digital tactics and apply metrics / analytics
・Identifies long-term process needs of the marketing team focused on digital capabilities and develops/executes a plan to address these.
・Oversight of digital governance (IT, SFE, digital functions)
・Identify opportunities for synergies and collaboration within and across therapeutic areas
・ Lead on the relationship with digital agencies/vendors to define project scope, costs, timelines, and deliverables
など
 
募集条件
・5+ years experience in Digital Marketing, including:
・Websites; knowledge of multi-screen/responsive web design
・Email、Display ad development、Search engine optimization
、Search engine marketing、Digital in-office programs、 Interactive Visual Aids (Sales Rep’s iPad Presentation) 、Social media execution、Mobile apps
、SMS text、Health IT (e.g. EMR/EHR)
・3rd party sponsorships (e.g. WebMD, Epocrates, etc)
・5+ years experience in project/program management
・Proven ability in managing digital agencies, vendors, and project support teams
・Experience and knowledge of the Legal/Medical/Regulatory review process
・Strong consensus building and conflict management skills
・Ability to effectively author creative briefs and project requirement documents
・Strong oral, written and interpersonal communication skills.
・Experience working in a matrix environment
・ Experience working in the pharmaceutical or healthcare industry in Japan preferred
・4 year bachelor’s degree required 
勤務地
東京

求人管理No.009578

【腫瘍免疫領域】メディカルサイエンスリエゾン

上市準備時期ならびに市販後におけるメディカル戦略チームによる企画・活動をサポート

【腫瘍免疫領域】メディカルサイエンスリエゾン

募集要項
・開発品に関する外部医師からの問い合わせに対し、高いレベルの医学的・科学的妥当性と法令順守を確保し情報提供を行う。
・発売準備・適正使用推進に向け、アドバイザリーボードの企画・開催に参画しTL (Thought leader・専門医からの意見収集を推進する。
・疾患領域に関する医学教育活動(セミナー等)を企画・開催し、適正使用に向けた専門知識の普及に努める。
・製品発売後に医師からのリクエストが発生すると想定される、医師主導自主研究(ISR)に対する学術的なサポートを製薬協プロモーションコードとBMSの社内規定を順守して適切に遂行する。
・TL・専門医から収集したアドバイスを分析・要約し、メディカル戦略構築と発売後の適切な情報提供活動への準備を目的としてメディカル部門内ならびにコマーシャル部門に対して情報を提供する。
・発売準備時期にMR教育・課内勉強会などを実践し、発売後の適切なプロモーション活動に備える。
・上記すべての職務において、提携会社との協力/連携体制を確保する。 
募集条件
・薬事法、公正競争規約、プロモーションコードに関する知識(特に未承認医薬品に関する事項)
・免疫領域かオンコロジー領域のMSL経験か専門的な知識を有する
・TL・専門医との良好な関係を構築・維持し、必要に応じて交渉・説得もできる高度なコミュニケーションスキル
・学術知識に基づき、会社の代表として医療関係者からの質問や疑問に適切な対応をできる判断力
・医師自主研究の主任研究者等と、社内規定・業界ルール・関連法規を遵守しつつ、必要な意見交換ができるディスカッション能力
・マーケティング・開発を含む関連部署または提携会社担当者との調整を適切に図るコミュニケーション能力
・医学・薬学・生物系の分野で高度な専門性を有するか、もしくはそれと同等の知識・経験
・疾患領域や当社開発品に関連する英語論文や英文のプレゼンテーションスライドを読解できる英語力 
勤務地
全国

求人管理No.010868

CEC Digital Marketing Specialist

The DMS role will be at the center of the Digital Strategy definition and execution for the brands in Japan.

CEC Digital Marketing Specialist

募集要項
・Following the company transformation, the CEC (Customer Engagement Center) department is also evolving to a more agile and effective structure. The name of the department will change to Multi-Channel Hub, and 3 Digital Marketing Specialist (DMS) positions will be available. The DMS role will be at the center of the Digital Strategy definition and execution for the brands in Japan.

・Worldwide Customer Operations: Multi-Channel Hub Team
The Multi-Channel Hub (CM-H) drives seamless multi-channel management by partnering with Brands on strategy and enabling execution. It develops and executes high-quality campaigns / tactics across digital channels in order to improve the promotion of the brands.
・No individuals will report to this position.

・Lead the creation of the Digital Plan in full alignment with the marketing priorities
・Has an active role during the brand plan process, providing innovative ideas to use digital channels in the brand strategy
・Is responsible for the Digital Budget execution and follow up. Leads monthly budget updates to the Brand Team
・ Provides early insight into lead markets material creation to drive content re-use
・Is an expert of all Digital Channels: Websites, Rep Trigger emails, IVA (Interactive Visual Aid), Online Meetings, Web-seminars & e-detailing
・Leads and executes all digital tactics in collaboration with the Digital agencies and ensures that the plans are delivered on time and on budget
・Support submissions of digital material through the Legal/Medical/Regulatory (LMR) review process. Marketer is champion and lead for L/M/R
・Review usage of Channels based on insights from Customers (HCP, MR, PM)

・Provides KPI follow up reviews of Digital Channels to the Brand Teams
・In collaboration with Sales Management (and training teams if applicable), facilitates training of channels to the sales teams  
募集条件
・Solid experience in Digital Marketing
・Strong oral, written and interpersonal communication skills.
・Experience working in a matrix environment
・Experience working in the pharmaceutical or healthcare industry preferred
・Experience in project/program management
・Sales and/or Marketing experience is a major advantage
・Strong consensus building and conflict management skills
・Proven ability in managing digital agencies, vendors, and project support teams
・Experience and knowledge of the Legal/Medical/Regulatory review process
・High / Medium English Level required

at least 5 years experience in digital marketing 
勤務地
東京

求人管理No.012321

Oncology Expert Safety Evaluator

患者及び被験者の安全性を保持するため、GCP/GVP/GPSPに基づく社内手順を順守

Oncology Expert Safety Evaluator

募集要項
患者及び被験者の安全性を保持するため、GCP/GVP/GPSPに基づく社内手順を順守し、医薬品製造販売承認取得及び製造販売承認の維持に係る安全管理業務(安全性情報の収集、評価、報告及び措置立案)を実施する。

役割 (Roles & responsibilities)
その業務に従事する場合にカバーする全範囲、責任が及ぶ範囲、成/否時のビジネスインパクト、グローバルチームとの関わり度合い、対応するステークホルダーの種類と範囲、どの程度上位者のサポートを受けないと期待値を満たさないか、チーム/部の構成員に対するパフォーマンスの極大化(評価/育成/モチベーション/職場環境の適正化)を図る場合に必要な要素、レポート関係に無いチームの取りまとめがある場合はその旨記載し必要な要素を含める。
・本社及び国内の業務手順に基づき安全性情報の収集、評価、報告を最終評価者として適切に実施する。
・GCP/GVP/GPSPの観点から適切な国内業務手順を立案し、各規制に基づく査察に立ち会う。また、薬事規制の変更及び安全性報告業務の効率化の観点から、業務手順の変更の必要性について自ら提案し、適切な変更案または改善案を作成する。
・安全管理業務に係る業務調整、手順策定または安全性の問題に対応するため、適切に本社または他社他部門との交渉を実施する。また、必要に応じて国内規制および国内の安全管理業務等について説明を行う。
・開発初期段階から開発チームに参加し、グローバルチームの安全性情報を提供する
・安全性に関する当局からの照会事項にはグローバルと連携して対応する
・添付文書の作成、改訂時は副作用の項を薬事室との共同で作成する
・リスク管理計画の作成、改訂時は安全性に関する必要な情報を関連部署と共有し、当該計画の作成及び改訂をサポートするとともに、当該プロダクトの安全性プロファイル及び医薬品の適正使用上の観点から専門的なアドバイスを与える。
・安全管理部門またはPVが実行するプロジェクトを適切にリードする。
・後進の育成にあたり、安全管理業務を独立して実施できるレベルに導く。 
募集条件
■必要な知識/スキル (Required knowledge/skills)
その業務に従事する場合に必要な知識、スキル、経験、コミュニケーション(言語力含む)/協力のレベル、深さ、範囲と言った要素を含む。
・国内規制(GVP、GPSP、GCP)及び欧米のPV規制に関する知識
・製品/治験薬に関する基礎知識
・薬剤疫学の基礎知識
・医学/薬学に関する基礎知識
・当局から発出されるPV関連通知の内容を理解し、欧米等のPV規制と国内規制との相違に基づく問題及びGlobal SOPの位置づけについて説明できる。
・国内規制(GVP、GPSP、GCP)を熟知し、関連部署との業務連携における評価担当者の責任を明確に説明できる。
・薬剤特性及び医学的知識及び関連規制を総合的に鑑み、適切な安全性評価を行うことができる。
・安全性情報の入手に際して、当該安全性情報が安全性の懸念事項となり得るか否かを必要な情報を自ら収集、補完することで判断し、適切な安全対策を提案することができる。
・担当製品/治験薬に関する最新の安全性情報及びプロジェクトの進捗状況を把握し、業務上必要な情報の管理及び調整を行う。
・海外担当者とメール/電話会議等により、日本の要求を伝えることや、情報交換ができる。
・書面調査のための書類整備と当局対応ができる
・承認申請に関わる安全性情報の文書化ができる
・当局からの照会事項に対する回答作成ができる
・リスク管理計画の立案/改訂時の査読においては、他社他部門との調整が必要な事項について対応策を含めて提案することができる。
・他社他部門に対して、PV要件を適切な資料を作成し、説明することができる。
・治験サイトモニタリング、MR、医薬情報担当者又は製造販売後使用成績調査管理等の経験
・添付文書作成等の経験
・GCP/GVP/GPSP等の書面調査の経験
・OPA 4.0
・グローバルと会議でコミュニケーションが図れ、交渉ができる英語力
・英文メール及び文書の読解および作成ができる英語力 
勤務地
東京

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