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最終更新日: 2019年 01月 21日
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会社概要

様々なノウハウを活かし研究開発する製薬メーカー

設立年
1960年
本社所在地
東京都 
事業内容
医薬品の輸入、製造、販売 

この会社の求人情報

10件中1~10件を表示しています。

新着

求人管理No.012377

Chemistry, Manufacturing and Control Expert

日本市場に受け入れ可能な製剤開発が進められるよう他部署と協力してグローバルへ情報提供

Chemistry, Manufacturing and Control Expert

募集要項
開発計画段階:
・日本市場に受け入れ可能な製剤開発が進められるよう他部署と協力してグローバルへ情報提供する。
・バイオ医薬品についてクリティカルな製造方法の変更や品質に大きく影響する開発計画については、他極の相談実施状況を的確に判断し、グローバルと連携してPMDA相談の実施を検討する。
・製剤に含まれる添加剤については使用前例の確認および生物由来原料基準への適合性の確認を行い、臨床開発部門に情報提供する。

承認審査段階:
・ PMDA相談:「期待される回答を得るため、どのように質問するのが適切か」を自ら考え、グローバルと協議して質問内容の同意を得る。
・グローバルと協力して相談内容に基づいた資料を作成する。

・CTD作成:問題解決のため、グローバルと継続的に協議しながら当局の要求を反映させ、グローバルの合意を得たCTDを自身で作成する。
・GMP適合性調査:承認時期および製造所におけるバリデーション実施時期を考慮して、適正なタイミングでGMP調査が行われるよう判断し、実施時期を製造部門と当局とで合意したうえで決定し、GMP適合性調査申請する。
・実地調査では当局が申請書の記載内容と製造所の文書との整合性を確認するのをサポートする。
・当局と製造所が良好なコミュニケーションを行えるように調整する。
・書面調査の場合は製造部門へ的確に現状(情報)を伝え、必要な書類を入手した上で当局が求めていたものかどうかを判断したうえで当局へ提出する。

・当局対応:PMDA相談、CTD作成、GMP調査を行った結果、当局から来る照会事項に対して、何を求められているのかを判断し、グローバルへ説明、最善の回答となるように協議し、回答内容に合意を得た上で、当局へ回答する。必要性があれば当局との面談を計画する。
・クロスファンクショナルチームにおいて薬事的な検討をリードしチームをサポートする。
・下位職の担当業務に関し指導・サポートする。

既存品のメンテナンス:
・製造部門内での変更管理に基づき、申請が必要な事案に対して現行製品の供給の継続を確認し、マーケ部門の見解を考慮して必要に応じて供給タイミングの調整を依頼し、申請時期を決定する。
・製品に対する問題が発生した場合にその内容を見たうえで情報を収集し、必要に応じて申請時の製剤設計の経緯などの有用な情報提供およびテクニカルアドバイスを製造部門へ行う。
・一変申請においては承認時期の管理を製造部門の情報に基づいて行う。
・クロスファンクショナルチームにおいて薬事的な検討をリードしチームをサポートする。
・下位職の担当業務に関し指導・サポートする。

治験薬製造管理:
・治験実施のタイミングに影響しないように治験薬供給を行うことを目的として治験薬の製造(包装)、出荷判定を行い、治験薬GMPで求められる記録を残す。
・書面適合調査時に当局との対応を行う。そのために治験薬GMPで求められる資料を準備、調査に対応する。
・遅滞なく治験薬製造が行えるよう、関係部署と事前に綿密な調整を行い、十分な安全性を見込んだ計画を立案し、不慮の事態には柔軟な対応がとれるよう準備しておく。 
募集条件
英語でのコミュニケーションスキル:
・グローバルとの電話会議に1人で出席し、業務を遂行できる。
・英語の読み書き、英語(e-mail/電話)によるコミュニケーションの経験。グローバルとの交渉

新薬申請/一変申請の経験と知識がある。化学および生物学の基礎知識:

次に掲げるもののうちいくつかについての知識または経験がある(どの話題でも理解が可能、かつ特定/複数の分野については深い知識があり、その技術的内容や経験に裏付けられた説明ができる)。:
・日本薬局方、有機合成、分析化学、製剤開発、タンパク質化学、生化学、微生物学、安定性、製造管理、品質管理
・CTD作成、非CTD資料作成、機器分析
・関係する業務について当局との交渉術
・当局の実施するGMP査察(国内外)に立ち会い経験
・CMCに関係する部署(グローバルを含む)に対して技術的なアドバイスができる。
・リーダーシップスキルがある。 
勤務地
東京

求人管理No.013266

腫瘍免疫メディカルサイエンスリエゾンの求人

腫瘍免疫領域における新たな治療パラダイムを確立し、当社開発品の円滑な上市準備と市販後の適正使用を推進

腫瘍免疫メディカルサイエンスリエゾンの求人

募集要項
腫瘍免疫領域における新たな治療パラダイムを確立し、当社開発品の円滑な上市準備と市販後の適正使用を推進するために、疾患領域に関する科学的な対話を通じ、TL(Thought Leader)・専門医からのアドバイスを取得するとともに、製品プロファイルの適切な理解を促進するために、上市準備時期ならびに市販後におけるメディカル戦略チームによる企画・活動をサポートする。

【役割】
・当社開発品に関する外部医師からの問い合わせに対し、高いレベルの医学的・科学的妥当性と法令順守を確保し情報提供を行う
・発売準備・適正使用推進に向け、アドバイザリーボードの企画・開催に参画しTL (Thought leader・専門医からの意見収集を推進する。
・疾患領域に関する医学教育活動(セミナー等)を企画・開催し、適正使用に向けた専門知識の普及に努める。
・製品発売後に医師からのリクエストが発生すると想定される、医師主導自主研究(ISR)に対する学術的なサポートを製薬協プロモーションコードと社内規定を順守して適切に遂行する。
・TL・専門医から収集したアドバイスを分析・要約し、メディカル戦略構築と発売後の適切な情報提供活動への準備を目的としてメディカル部門内ならびにコマーシャル部門に対して情報を提供する。
・発売準備時期にMR教育・課内勉強会などを実践し、発売後の適切なプロモーション活動に備える。
・上記すべての職務において、提携会社との協力/連携体制を確保する。 
募集条件
・社内規定、薬事法、公正競争規約、プロモーションコードに関する知識(特に未承認医薬品に関する事項)
・免疫領域かオンコロジー領域のMSL経験か専門的な知識を有する
・TL・専門医との良好な関係を構築・維持し、必要に応じて交渉・説得もできる高度なコミュニケーションスキル
・学術知識に基づき、代表として医療関係者からの質問や疑問に適切な対応をできる判断力
・医師自主研究の主任研究者等と、社内規定・業界ルール・関連法規を遵守しつつ、必要な意見交換ができるディスカッション能力
・マーケティング・開発を含む関連部署または提携会社担当者との調整を適切に図るコミュニケーション能力
・医学・薬学・生物系の分野で高度な専門性を有するか、もしくはそれと同等の知識・経験
・疾患領域や当社開発品に関連する英語論文や英文のプレゼンテーションスライドを読解できる英語力

<オンコロジーの経験がなくても構いません。Phdは必要ありません。>
 
勤務地
応相談

求人管理No.013202

外資製薬メーカーにて薬価関連における求人

新薬 ・既収載医薬品の薬価戦略立案と実施業務

外資製薬メーカーにて薬価関連における求人

募集要項
製品の価値を最大化する薬価戦略を立案・実施するとともに、
監督官庁・業界団体・関係者と関係を構築し、ビジネスに影響を及ぼす情報の収集・分析と行い情報を発信する。

・新薬(開発時含む) ・既収載医薬品の薬価戦略立案と実施
・薬価交渉及び薬価申請、薬価改定・再算定等への対応
・制度改革等規制情報の収集と伝達
・業界活動
・マーケットアクセスの評価、および将来動向に就いて検討
・海外本社への説明対応
・メンバーの育成 
募集条件
・薬価における経験 
勤務地
東京

求人管理No.012880

Regional Clinical Compliance Lead

オンサイトサポートで品質監査計画の実施をリード

Regional Clinical Compliance Lead

募集要項
This role will report to the Head of Regional Clinical Compliance APAC who is a member of the Global Clinical Compliance & Continuous Improvement (GCC&CI;) leadership team under Global Clinical Operations (GCO) based in Japan. This role is also based in Japan.

In partnership with the Regional Clinical Operations and Global Quality,
・Support the regional study teams and sites to assure inspection and audit readiness at all times.
・Lead the implementation of the Quality Audit Plans with on-site support prior to, and during internal audits.
・Coordinate site and sponsor inspections by Health Authorities as necessary.
・ In partnership with the Regional Clinical Operations teams, provide appropriate continued oversight to study teams.
・ Work closely with the Clinical Quality and Risk Management team and help implement elements of the Quality Management System: identify emerging and significant risks, provide support for root cause analyses and mitigation strategies, ensure documentation and appropriately notify/escalate to the right level of Governance.
・Provide CAPA leadership by coordinating CAPA development and approval, as well as implementation and tracking of effectiveness.
・Partner with the Clinical Training, Process and Continuous Improvement organization to identify gaps/needs in training at the regional level, and providing local training support/coordination as needed.
・As the scope of Global Clinical Operations includes registrational and non registrational data generation (NRDG), regional clinical compliance activities will span across Phase I through IV studies including Investigator-Sponsored Research and Real World Data Generation. In that context, partner with GCO NRDG teams to enhance GCP compliance for NRDG in partnership with Regional/Country Medical.
・ Work with management and Global Quality to foster a regional, cross functional mindset of Quality Excellence, Quality by Design, Inspection Readiness at all times, and Growth Mindset.
 
募集条件
・GCP関連の豊富な経験
・ビジネスレベルの英語量 
勤務地
東京

求人管理No.010573

品質管理のラインマネージャーの求人

品質管理のラインマネージャーとして、医薬品中間製品及び原材料等の試験検査に責任を持ち、品質管理チームを運営・管理

品質管理のラインマネージャーの求人

募集要項

・チームとしての目標を設定し効果的なコミュニケ―ションによる共有及び浸透を図る。
・チームとしての最大限のパフォーマンスを発揮するため効果的な選考、教育、能力開発、パフォーマンス管理を実施する。
・設定された目標や人材開発を達成するために、チームスタッフを指導する。


・品質システムの維持管理及び継続的改善
・適切な変更管理システムを維持・管理する。変更管理委員会の決定を受けてそれぞれの変更提案に対し可否を最終決定する。
・逸脱管理における製品品質への影響評価と決定。必要に応じて QO Director に報告し指示を仰ぐ。
・製品に関する品質情報を入手した場合の製品品質への影響評価と必要なアクションの立案。必要に応じて QO Director に報 告し指示を仰ぐ。
・関連法規制、日本薬局方等の更新情報等の入手に努め、これら規制に対する遵守状況の評価及び必要に応じたアクション を実施。必要に応じ、QO Directorサポートを受ける。
・Policy&Directive 及び Global Communication に対する Impact Assessment の実施とアクションプランの立案、実行
作業前点検の実施及びトレンドを評価し、必要があれば改善のための指示をする。


・製造管理・品質管理の状況等を確認し正しく製造所からの出荷可否を決定する。
定められた期限内に報告書の作成・確認・承認プロセスが終了するよう APQR のプログラムを維持・管理する。
・苦情プロセスの維持・管理・改善。苦情調査が定められた期限内に終了できるよう務める。
・顧客からの苦情に対し必要な調査の実施を部下に指示する。複雑な調査懸案については、アドバイスや指示を部下に行い、 適切な調査をサポートする。
・顧客訪問において、顧客が納得するように、苦情調査結果を適切に説明する。必要に応じ、QO Directorサポートを受ける。


・QO Directorサポートを受けながら、中間製品を工場に供給する海外製造所を含む国内・海外委託製造者及び External Manufacturing 部門との良好な関係の構築と維持により、品質に関するスムーズなコミュニケーションを図り品質問題の改善等を効果的に実施させる。
・資材を工場に供給する国内・海外の資材業者との密なコミュニケーションを図り品質問題を適切に改善させる。


・法規制および 会社の基準等を遵守するように部署の EHS・安全衛生に責任を持つ。 
募集条件
・理系の大学を卒業したもの。薬学を専攻した者が望ましい。
・医薬品の製造、品質管理または品質保証に関する 2-3 年の経験を有する
・医薬品の製造、品質管理、品質保証業務を遂行するための標準的な知識/スキルを有する。
・製薬業に関する規制要件や GMP 要件を完全に理解し、所属社員に教育・指導できるレベル。
・ICH、PICS、EU GMP、cGMP、GQP に関し、品質保証業務を行う上で必要な知識を有し、業務に応用出来る。
・D4以下のメンバーに対し、スキルアップを意識した教育・指導能力。
・D4以下のメンバーに対するロールモデル。
・主体的に品質システムの課題を見出し、実行困難な問題を解決するために、分析、対策立案、実施する能力。
・QO Directorのサポートを受け部下を指導し、能力開発を行える能力
・英語の読み書き及び会話に関して、海外とのコミュニケーションに大きな支障をきたさないレベル。 
勤務地
愛知

求人管理No.012694

【信頼性保証部門】インフォメーションマネジャー

市販後調査結果報告、添付文書改訂関連資料等及び品質関連情報資材に関わる作成及び管理プロセスを最適化

【信頼性保証部門】インフォメーションマネジャー

募集要項
製品毎の戦略、国内外の規制要件であるGQP、GVP等及び社内手順書(GQP-SOP、GVP-SOP、Global SOP)に従い、高品質な品質関連情報資材ならびに安全性情報資材(市販後調査結果報告、添付文書改訂関連資料等)を提供するよう監督する。

下記の品質関連情報、添付文書/使用上の注意改訂のお知らせの資料作成、配布指示等を行う。

・ 品質関連情報のお知らせの資料
・ 添付文書/使用上の注意改訂のお知らせの資料
・ 患者向医薬品ガイドの資料作成
・ 市販直後調査結果報告等の資料作成
・ 医療関係者向けweb siteに掲載する安全性情報の資料作成
・ 市販直後調査の計画を立案し、実施計画書の作成
・ 営業部門及びIT部門と連携し、市販直後調査を実施
・ 市販直後調査実施報告書の作成、提出
・ 薬事部門と連携し一部変更申請や公知申請にあたり、市販後データの提供、資料作成
・ 厚生労働省、PMDA、東京都、提携他社のPMS部門、医療関係者等の社外のステークホルダーとの情報伝達関連業務に対応する。
・ 品質情報及び安全性情報伝達業務を円滑かつ効率的に遂行する。
・ 安全管理業務を独立して実施する。 
募集条件
・理系大学の学士、または修士
・3年以上のGVP/GPSPに関わる推進業務あるいはこれに類する業務の経験
・添付文書作成及びそれに付随する情報伝達業務の経験
・新薬製造販売の承認申請の経験
・国内規制(GCP/GVP/GPSP)及び欧米のPV規制に関する知識

<尚可>
・薬剤師 
勤務地
東京

求人管理No.011005

Oncology Japan Development Team Lead for Early Compound

As a responsible person in assigned assets , demonstrates strong leadership to execute development plans aligned

Oncology Japan Development Team Lead for Early Compound

募集要項
(High-level Description; including manage team/individuals or not)
・ As a responsible person in assigned assets (Oncology Early Compound), demonstrates strong leadership to execute development plans aligned
with therapeutic area strategy and timeline with high standard of quality.
・Oversights team’s activities to ensure quality of execution.
・ Provide input to senior leadership team for effective decision-making and execution.
・Engage and collaborates with global/alliance counterpart to align with Japan strategy as a representative of in assigned therapeutic
area.
・Provide input to senior leadership team for effective decision-making and execution.
・ Reports to Head of Oncology development.
役割 (Roles & responsibilities)
・Leads the JEDT and JFDT for the Heads of Oncology Development in Japan
・People development and management
・Creates and ensures execution of the overall clinical development plan for an asset or assets in one or more tumour types. Solicits and
integrates input from statistics, regulatory, outcomes research, medical, commercial and other experts.
・Ensures that studies are aligned with target label indications and commercial goals, and are properly designed and conducted in a timely and
cost efficient manner.
・Oversees the review of safety and efficacy data across the program and integrates this information in order to detect relevant patterns and
makes study modifications or start/stop recommendations as needed. Provides timely updates to the Head of Oncology Development in
Japan and governance boards.
・Responsible for the creation of key study documents (e.g., integrated summaries of safety and efficacy).
・Initiates, develops and maintains key relationships with internal and external stakeholders.
・Selects, leads, develops, motivates and achieves results through teams.
・Provides Matrix leadership for integrated team of professionals who are accountable for all components of study design and execution.
・Oversees Phase 1 - Phase 2 studies
・Provides medical and scientific expertise to colleagues in drug discovery, labeling, regulatory, outcomes research, and
marketing/commercial departments. Provides scientific/medical input to, and reviews various study plans which are implemented by the
Operations group. Advises creative solutions for operational obstacles. Provides medical/scientific perspective regarding pricing,
reimbursement, quality of life, publications needed at launch, lifecycle management etc. in order to achieve the program’s commercial
objectives. 
募集条件
・MD/PhD/PharmD preferred
・A minimum of 5 years of clinical development / industry experience preferred
・Expertise in design, execution, analysis and publication of Phase II-III clinical trials
・Experience with clinical components of regulatory submissions and clinical presentations to regulatory authorities
・Overseeing Phase 1 - Phase 3 studies, with demonstrated decision making capabilities
・Broad, in-depth knowledge of both clinical and medical science within assigned therapeutic area
・Expertise in using the scientific method to test hypotheses, including statistical design, analysis, and interpretation.
・Knowledge of the drug development process.
・Knowledge of the components needed for an effective clinical plan and protocols.
・Strong leadership skills with proven ability to lead and work effectively in a team environment. 
勤務地
東京

求人管理No.012706

Corporate Affairs & Communications Director

患者中心のバイオファーマ文化を強化し、競争上の優位性を高める方法で外部および内部のコミュニケーション・プログラムを開発し、指揮

Corporate Affairs & Communications Director

募集要項
Develop strategies and implement external and internal communication programs that support the company’s business and strengthen the corporate reputation.

Corporate Communications
・Drive executive communications for Japan President by providing counsel and support
・Develop speeches, presentation materials and videos to deliver messages aligned with positioning and strategic goals
・Manage corporate information and prepare external announcements
Media Relations
・Maintain relationships with key influential media to promote the reputation of the company and its brands
・Develop product/disease awareness commutations strategies
・Prepare, edit and translate press releases and create effective information materials
・Hold press conferences and media roundtables as needed


Patient Advocacy
・Develop and execute effective programs to build a long-term relationship with patient groups based on trust

Internal Communications
・Create internal announcements and massages as needed
・Develop the programs to strengthen employee engagement
・ Hold internal events including town-hall meetings

Corporate Website Management
・Enrich the corporate website with content development to enhance patient-focused external communications
・Digital strategy experience preferred

Issue Management
・Act quickly and proactively in managing corporate and product issues and develop effective communication plans 
募集条件
・大卒以上
・企業のコミュニケーション、広報、マーケティングコミュニケーション、または医療におけるコンサルタントで10年以上の経験
・チームや部下を管理する上でのリーダーシップ経験
・戦略的計画と創造的実行におけるスキル
・ビジネスレベルの英語力 
勤務地
東京

求人管理No.012620

Digital Marketing Lead

ビジネスパートナーチーム、MCハブチーム、マトリックスチーム、代理店間のシームレスな相互作用を推進

Digital Marketing Lead

募集要項
・Serves as the dedicated digital marketing lead in Japan. Leading Digital Hub team; driving partnership and collaboration with Brand(s), digital agencies Worldwide Multi-channel hub team members to enable seamless execution of brand strategy and lead execution of digital campaigns/tactics
・Collaborates with Business Unit Directors and Business leads on campaign/tactic strategy and provides input on the development of functional plans
・Coordinates with Global Capabilities, Digital Operations, Marketing Operation Managers and multi-channel hubs on the following activities:
・Prioritization of campaigns and tactics
・Definition of campaign/tactic success (e.g. development of metrics plan)
・ Evaluation and optimization of brand tactics
・Driving tactical plan to accomplish KPI and brand objectives
・Provides digital expertise into the ongoing evolution of customer model by working with business/brand leads on critical business priorities
・Maintains view of the competitive landscape and has a broad perspective across and pharma industry to identify and drive best practice around digital expertise
・Drives innovation culture and coordinates with marketing leads to develop innovative digital tactics and apply metrics / analytics
・Identifies long-term process needs of the marketing team focused on digital capabilities and develops/executes a plan to address these.
・Oversight of digital governance (IT, SFE, digital functions)
・Identify opportunities for synergies and collaboration within and across therapeutic areas
・ Lead on the relationship with digital agencies/vendors to define project scope, costs, timelines, and deliverables
など
 
募集条件
・5+ years experience in Digital Marketing, including:
・Websites; knowledge of multi-screen/responsive web design
・Email、Display ad development、Search engine optimization
、Search engine marketing、Digital in-office programs、 Interactive Visual Aids (Sales Rep’s iPad Presentation) 、Social media execution、Mobile apps
、SMS text、Health IT (e.g. EMR/EHR)
・3rd party sponsorships (e.g. WebMD, Epocrates, etc)
・5+ years experience in project/program management
・Proven ability in managing digital agencies, vendors, and project support teams
・Experience and knowledge of the Legal/Medical/Regulatory review process
・Strong consensus building and conflict management skills
・Ability to effectively author creative briefs and project requirement documents
・Strong oral, written and interpersonal communication skills.
・Experience working in a matrix environment
・ Experience working in the pharmaceutical or healthcare industry in Japan preferred
・4 year bachelor’s degree required 
勤務地
東京

求人管理No.011631

Japan Development Team Lead for Oncology

外資系医薬品メーカにおいてがん領域の開発チームリーダー

Japan Development Team Lead for Oncology

募集要項
概要 (High-level Description; including manage team/individuals or not)
・Has the accountability of the development strategy for an asset or assets in one or more tumor types
・As a responsible person in assigned projects, demonstrates strong leadership to execute development plans aligned with therapeutic area strategy and timeline with high standard of quality.
・Engages and collaborates with global counterpart to align with global strategy as a representative of our company in assigned therapeutic area.
・Oversights team’s activities to ensure quality of execution.
・Provide input to senior leadership team for effective decision-making and execution.
・Reports to Oncology JDTL(D7)

役割 (Roles & responsibilities)
・Provide Matrix leadership to create the overall development strategy for an asset or assets in one or more tumor types with other functions
・Based on the input a direction from Onc JDTL (D7), creates and ensures execution of the overall clinical development plan for an asset or assets in one or more tumor types. Solicits and integrates input from statistics, regulatory, outcomes research, medical, commercial and other experts. Ensures that studies are aligned with target label indications and commercial goals, and are properly designed and conducted in a timely and cost efficient manner.
・Oversees the review of safety and efficacy data across the program and integrates this information in order to detect relevant patterns and makes study modifications or start/stop recommendations as needed. Provides timely updates to the Onc JDTL (D7) in Japan and governance boards.
・Responsible for the creation of key study documents (e.g., integrated summaries of safety and efficacy).
・Initiates, develops and maintains key relationships with internal and external stakeholders.
・Has accountability for filing strategy and responsibility for considering regulatory strategy (e.g. JPI and Japan HA interaction strategy etc.) with regulatory strategy lead
・Selects, leads, develops, motivates and achieves results through teams.
・Provides Matrix leadership for integrated team of professionals who are responsible for all components of study design and execution.
・Oversees Phase 1 - Phase 3 studies
・Provides medical and scientific expertise to our company colleagues in drug discovery, labeling, regulatory, outcomes research, and marketing/commercial departments. Provides scientific/medical input to, and reviews various study plans which are implemented by the Operations group. Advises creative solutions for operational obstacles. Provides medical/scientific perspective regarding pricing, reimbursement, quality of life, publications needed at launch, lifecycle management etc. in order to achieve the program’s commercial objectives. 
募集条件
・MD/PhD/PharmD/MS preferred
・A minimum of 5 years of clinical development / industry experience preferred
・Facilitate and lead conversation in English preferred
・Expertise in design, execution, analysis and publication of Phase I-III clinical trials
・Experience with clinical components of regulatory submissions and clinical presentations to regulatory authorities
・Overseeing Phase 1 - Phase 3 studies, with demonstrated decision making capabilities
・Broad, in-depth knowledge of clinical, regulatory science, and medical science within assigned therapeutic area
・Expertise in using the scientific method to test hypotheses, including study design, analysis, and interpretation.
・Knowledge of the drug development process.
・Knowledge of the components needed for an effective clinical plan and protocols.
・Strong leadership skills with proven ability to lead and work effectively in a team environment. 
勤務地
東京

10件中1~10件を表示しています。