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最終更新日: 2018年 07月 19日
初夏の転職支援キャンペーン 期間:2018年7月2日(月)から7月31日(火)

会社概要

様々なノウハウを活かし研究開発する製薬メーカー

設立年
1960 年 
本社所在地
東京都 
事業内容
医薬品の輸入、製造、販売 

この会社の求人情報

20件中1~20件を表示しています。

新着

求人管理No.012725

大手外資製薬メーカーにて開発薬事におけるマネージャーの求人

最適な薬事戦略を立案・実行することにより、価値の高い新薬開発に貢献

大手外資製薬メーカーにて開発薬事におけるマネージャーの求人

募集要項
新薬の開発計画に対して薬事の観点で適切なインプットを行い、適切な開発計画策定に貢献する。
・治験計画が問題無く当局に受理され、計画どおり治験が開始できるよう開発チームに貢献する。
・治験相談の必要性を判断する。必要と判断された場合、提案する開発計画が当局に受け入れられるような治験相談の戦略を作成する。
・薬事的なリスクを特定し関係者に共有し、適切な時期にリスク最小化もしくは回避策を関係者と提案・協議する。
・治験計画届や治験相談時の照会事項回答が期限内に提出でき、かつ追加照会を受けないレベルの、質の高い回答になるよう適切な提言を行う。
・薬事戦略の作成に関しては、常にGRTLとalignし、GRTL・Globalの関係部署との適切な連携を図る。

U承認申請・審査段階:
・オーファン・優先審査等の指定に向け必要な作業をリードする。
・申請資料作成タイムラインに従い、計画通りに承認申請できるようJNDAチームをリードする。
・申請前相談の必要性を判断する。必要と判断された場合、提案する開発計画が当局に受け入れられるような申請前相談の戦略を作成する。
・審査期間に影響が出ないように照会事項回答を適切な時期に提出できるようにチームを管理する。承認審査で発生するリスクは早期に特定して解決策あるいは代替案の準備をリードする。
・承認審査に関する方針や進捗に関しては、常にGRTLとalignし、GRTL・Global関係部署との適切な連携を図る。

担当品目の薬事戦略について、cross functional teamにて薬事的なdiscussionをリードしチームをサポートする。重要な業務を行う際は、Directorへの事後の報告が必要。
・社内的影響力 プロジェクトメンバー間の意見調整を行うことができる
・社外的影響力 規制当局の主担当者と意見調整のため議論ができる
・グローバルへの影響力 GRTLと業務をすすめることができる
・薬事業務のレベル Regulatory Strategy, HA interaction Strategyを作成・リードすることができる
 
募集条件
・上述の業務を行ううえで必要な開発薬事の知識(新薬開発・承認申請業務に必要な通知・ガイドライン等) また、新薬開発業務に関する経験が必要
・必要なスキル ビジネスに求められる一般的なコミュニケーション、プレゼンテーション、ストラテジックシンキング、 ネゴシエーション、リーダーシップスキル、問題解決能力
・英語によるコミュニケーションスキル 
勤務地
東京

新着

求人管理No.012706

Corporate Affairs & Communications Director

患者中心のバイオファーマ文化を強化し、競争上の優位性を高める方法で外部および内部のコミュニケーション・プログラムを開発し、指揮

Corporate Affairs & Communications Director

募集要項
Develop strategies and implement external and internal communication programs that support the company’s business and strengthen the corporate reputation.

Corporate Communications
・Drive executive communications for Japan President by providing counsel and support
・Develop speeches, presentation materials and videos to deliver messages aligned with positioning and strategic goals
・Manage corporate information and prepare external announcements
Media Relations
・Maintain relationships with key influential media to promote the reputation of the company and its brands
・Develop product/disease awareness commutations strategies
・Prepare, edit and translate press releases and create effective information materials
・Hold press conferences and media roundtables as needed


Patient Advocacy
・Develop and execute effective programs to build a long-term relationship with patient groups based on trust

Internal Communications
・Create internal announcements and massages as needed
・Develop the programs to strengthen employee engagement
・ Hold internal events including town-hall meetings

Corporate Website Management
・Enrich the corporate website with content development to enhance patient-focused external communications
・Digital strategy experience preferred

Issue Management
・Act quickly and proactively in managing corporate and product issues and develop effective communication plans 
募集条件
・大卒以上
・企業のコミュニケーション、広報、マーケティングコミュニケーション、または医療におけるコンサルタントで10年以上の経験
・チームや部下を管理する上でのリーダーシップ経験
・戦略的計画と創造的実行におけるスキル
・ビジネスレベルの英語力 
勤務地
東京

求人管理No.012694

【信頼性保証部門】インフォメーションマネジャー

市販後調査結果報告、添付文書改訂関連資料等及び品質関連情報資材に関わる作成及び管理プロセスを最適化

【信頼性保証部門】インフォメーションマネジャー

募集要項
製品毎の戦略、国内外の規制要件であるGQP、GVP等及び社内手順書(GQP-SOP、GVP-SOP、Global SOP)に従い、高品質な品質関連情報資材ならびに安全性情報資材(市販後調査結果報告、添付文書改訂関連資料等)を提供するよう監督する。

下記の品質関連情報、添付文書/使用上の注意改訂のお知らせの資料作成、配布指示等を行う。

・ 品質関連情報のお知らせの資料
・ 添付文書/使用上の注意改訂のお知らせの資料
・ 患者向医薬品ガイドの資料作成
・ 市販直後調査結果報告等の資料作成
・ 医療関係者向けweb siteに掲載する安全性情報の資料作成
・ 市販直後調査の計画を立案し、実施計画書の作成
・ 営業部門及びIT部門と連携し、市販直後調査を実施
・ 市販直後調査実施報告書の作成、提出
・ 薬事部門と連携し一部変更申請や公知申請にあたり、市販後データの提供、資料作成
・ 厚生労働省、PMDA、東京都、提携他社のPMS部門、医療関係者等の社外のステークホルダーとの情報伝達関連業務に対応する。
・ 品質情報及び安全性情報伝達業務を円滑かつ効率的に遂行する。
・ 安全管理業務を独立して実施する。 
募集条件
・理系大学の学士、または修士
・3年以上のGVP/GPSPに関わる推進業務あるいはこれに類する業務の経験
・添付文書作成及びそれに付随する情報伝達業務の経験
・新薬製造販売の承認申請の経験
・国内規制(GCP/GVP/GPSP)及び欧米のPV規制に関する知識

<尚可>
・薬剤師 
勤務地
東京

求人管理No.011856

メディカルライター

外資製薬メーカーにてメディカルライテイング業務を担当いただきます。

メディカルライター

募集要項
■概要
Lead the authoring of clinical/regulatory documents and support the performance goals (including quality and timeline) for filing regulatory dossiers in Japan as planned by the R&D Development Teams.
・Establish cooperative partnership with other functions within our company to maintain fully integrated and standardized processes and systems.
・Fulfill the role of Japan Documentation Lead.

■役割
・A senior level scientific writer who creates basic clinical/regulatory documents (e.g. CTD M2.7.6), complex clinical/regulatory documents (e.g. CTD M2.7.3/2.7.4, CSR) and high level clinical/regulatory documents (e.g. CTD M2.5, responses to Health Authority) independently, ensuring the coordination and integration of the scientific, medical, and regulatory input from development team members.
・Coordinate translation of IBs to Japanese.
・Participate in relevant filing subteam(s) and ensure effective planning and management of timelines for clinical/regulatory documents of assigned projects.
・Comply with internal and external processes and guidelines while managing the review process and, on an ongoing basis, resolve issues, errors, or inconsistencies with pertinent team members to ensure timely completion and high quality of assigned documents.
・Review and edit other clinical/regulatory documents as required.
・Supervise other scientific writers and improves their capabilities in creation of clinical/regulatory documents for Japan.
・Maintain document prototypes and shells. 
募集条件
■必要な知識/スキル (Required knowledge/skills)
・PharmD/PhD/MD in a relevant scientific discipline, or MS/BS with a minimum of 3 years (MS) to 5 years (BS) in pharmaceutical regulatory documentation, or equivalent.
・Good understanding of global pharmaceutical drug development and requirements for submission of regulatory dossiers to global health authorities.
・Demonstrated strong writing skills both in Japanese and in English, preferably in authoring and leading the production of clinical/regulatory documents for submission to PMDA.
・Ability to analyze and interpret complex data from a broad range of scientific disciplines.
・Significant experience in authoring clinical/regulatory documents, including high‐level CTD Module 2 clinical summaries, and participation in at least one major JNDA filing.
・Demonstrated ability to manage timelines and quality of work using strong organizational, communication, facilitation, and interpersonal skills in a cross-functional team.
・Working knowledge of a document management system.
・Skills to appropriately manage CROs or translation vendors.
・Skills to read scientific documents in English and communicate with the global members. 
勤務地
東京

求人管理No.012632

ノンクリニカルサイエンティスト

非臨床担当として参加し、グローバルから得た非臨床に関する情報をチームに提供してプロジェクトの開発計画を企画・立案

ノンクリニカルサイエンティスト

募集要項
・国内開発チームに非臨床担当として参加し、グローバルから得た非臨床に関する情報をチームに提供してプロジェクトの開発計画を企画・立案する
・非臨床に関連する領域について、臨床試験開始から申請、上市に必要な資料(治験薬概要書(IB)や申請資料(CTD)等)を作成する
・非臨床に関連する領域について、医薬品医療機器総合機構(PMDA)及び治験実施施設治験審査委員会(IRB)の専門家へのプレゼンテーションやディスカッションを行い、質問・照会事項に対し海外本社の担当者と協力して科学的妥当性の高い回答案を作成する
・担当するglobal初期開発候補品について、ガイドラインで開発開始から申請に必要とされる試験について確認し、不足している場合は上位者に報告して解決策を立案する
・担当の専門分野について早期開発候補(DP2-3)に関する情報を入手・評価し、日本の開発チーム(JEAT)に提供して早期の開発計画に参画する
・JOIN活動に参加し、担当分野の日本国内における新規医薬品の探索情報及び科学的知見を収集・評価してglobalの担当部門(BD、Research Collaboration)に最新の情報を提供
・臨床試験開始から申請・承認までの業務において下位者を指導する 
募集条件
・いずれかの非臨床分野(薬理、薬物動態及び毒性)の包括的知識・スキル
・最新の分子生物学の知識
・日米EU医薬品規制調和国際会議(ICH)並びに国内非臨床安全性ガイドライン及びGLPに関する総合的知識
・新薬開発の手続きに関する知識
・科学論文の作成及びQC/QAチェックのスキル
・プロジェクトマネジメント及びタイムマネジメントのスキル
・非臨床試験の立案・実施及び報告書の作成・レビュー経験
・承認申請及び治験実施に関連する文書(IB、CTD等)の作成経験
・医薬品医療機器総合機構(PMDA)及び施設IRBの対応経験
・プロジェクトをCTNから審査対応まで一貫して担当し、複数の製品を上市させた経験
OPAスコア5.5以上のビジネス英会話技能を含むコミュニケーション技能 
勤務地
東京

求人管理No.012620

Digital Marketing Lead

ビジネスパートナーチーム、MCハブチーム、マトリックスチーム、代理店間のシームレスな相互作用を推進

Digital Marketing Lead

募集要項
・Serves as the dedicated digital marketing lead in Japan. Leading Digital Hub team; driving partnership and collaboration with Brand(s), digital agencies Worldwide Multi-channel hub team members to enable seamless execution of brand strategy and lead execution of digital campaigns/tactics
・Collaborates with Business Unit Directors and Business leads on campaign/tactic strategy and provides input on the development of functional plans
・Coordinates with Global Capabilities, Digital Operations, Marketing Operation Managers and multi-channel hubs on the following activities:
・Prioritization of campaigns and tactics
・Definition of campaign/tactic success (e.g. development of metrics plan)
・ Evaluation and optimization of brand tactics
・Driving tactical plan to accomplish KPI and brand objectives
・Provides digital expertise into the ongoing evolution of customer model by working with business/brand leads on critical business priorities
・Maintains view of the competitive landscape and has a broad perspective across and pharma industry to identify and drive best practice around digital expertise
・Drives innovation culture and coordinates with marketing leads to develop innovative digital tactics and apply metrics / analytics
・Identifies long-term process needs of the marketing team focused on digital capabilities and develops/executes a plan to address these.
・Oversight of digital governance (IT, SFE, digital functions)
・Identify opportunities for synergies and collaboration within and across therapeutic areas
・ Lead on the relationship with digital agencies/vendors to define project scope, costs, timelines, and deliverables
など
 
募集条件
・5+ years experience in Digital Marketing, including:
・Websites; knowledge of multi-screen/responsive web design
・Email、Display ad development、Search engine optimization
、Search engine marketing、Digital in-office programs、 Interactive Visual Aids (Sales Rep’s iPad Presentation) 、Social media execution、Mobile apps
、SMS text、Health IT (e.g. EMR/EHR)
・3rd party sponsorships (e.g. WebMD, Epocrates, etc)
・5+ years experience in project/program management
・Proven ability in managing digital agencies, vendors, and project support teams
・Experience and knowledge of the Legal/Medical/Regulatory review process
・Strong consensus building and conflict management skills
・Ability to effectively author creative briefs and project requirement documents
・Strong oral, written and interpersonal communication skills.
・Experience working in a matrix environment
・ Experience working in the pharmaceutical or healthcare industry in Japan preferred
・4 year bachelor’s degree required 
勤務地
東京

求人管理No.012398

臨床薬理戦略部 シニアファーマコメトリシャン

ファーマコメトリクス解析遂行ならびにレポート作成業務において下位者を指導し、早期上市に貢献

臨床薬理戦略部 シニアファーマコメトリシャン

募集要項
シニアファーマコメトリシャンは、Globalを含む社内ステークホルダーと協力して日本での新薬承認申請のための臨床薬理概要の文書作成や当局照会事項対応を主導するとともに、ファーマコメトリクス解析遂行ならびにレポート作成業務において下位者を指導し、早期上市に貢献します。

・ファーマコメトリク解析計画、実行および報告
・医薬品申請業務におけるCTD臨床薬理パートの作成
・グローバル CP&P部門との連携推進・維持
・臨床薬理観点からの臨床開発チームへの助言
・ファーマコメトリクス業務のグローバル標準化
・ファーマコメトリクス技能レベルの向上
・ファーマコメトリクス業務に関するグローバル部門との連携 
募集条件
・臨床薬理全般に関する広範な知識
・PPK及びER解析に関する知識
・医薬品開発全般およびそれらの規制文書に関する知識 
勤務地
東京

求人管理No.009578

【腫瘍免疫領域】メディカルサイエンスリエゾン

上市準備時期ならびに市販後におけるメディカル戦略チームによる企画・活動をサポート

【腫瘍免疫領域】メディカルサイエンスリエゾン

募集要項
・開発品に関する外部医師からの問い合わせに対し、高いレベルの医学的・科学的妥当性と法令順守を確保し情報提供を行う。
・発売準備・適正使用推進に向け、アドバイザリーボードの企画・開催に参画しTL (Thought leader・専門医からの意見収集を推進する。
・疾患領域に関する医学教育活動(セミナー等)を企画・開催し、適正使用に向けた専門知識の普及に努める。
・製品発売後に医師からのリクエストが発生すると想定される、医師主導自主研究(ISR)に対する学術的なサポートを製薬協プロモーションコードとBMSの社内規定を順守して適切に遂行する。
・TL・専門医から収集したアドバイスを分析・要約し、メディカル戦略構築と発売後の適切な情報提供活動への準備を目的としてメディカル部門内ならびにコマーシャル部門に対して情報を提供する。
・発売準備時期にMR教育・課内勉強会などを実践し、発売後の適切なプロモーション活動に備える。
・上記すべての職務において、提携会社との協力/連携体制を確保する。 
募集条件
・薬事法、公正競争規約、プロモーションコードに関する知識(特に未承認医薬品に関する事項)
・免疫領域かオンコロジー領域のMSL経験か専門的な知識を有する
・TL・専門医との良好な関係を構築・維持し、必要に応じて交渉・説得もできる高度なコミュニケーションスキル
・学術知識に基づき、会社の代表として医療関係者からの質問や疑問に適切な対応をできる判断力
・医師自主研究の主任研究者等と、社内規定・業界ルール・関連法規を遵守しつつ、必要な意見交換ができるディスカッション能力
・マーケティング・開発を含む関連部署または提携会社担当者との調整を適切に図るコミュニケーション能力
・医学・薬学・生物系の分野で高度な専門性を有するか、もしくはそれと同等の知識・経験
・疾患領域や当社開発品に関連する英語論文や英文のプレゼンテーションスライドを読解できる英語力 
勤務地
全国

求人管理No.010868

CEC Digital Marketing Specialist

The DMS role will be at the center of the Digital Strategy definition and execution for the brands in Japan.

CEC Digital Marketing Specialist

募集要項
・Following the company transformation, the CEC (Customer Engagement Center) department is also evolving to a more agile and effective structure. The name of the department will change to Multi-Channel Hub, and 3 Digital Marketing Specialist (DMS) positions will be available. The DMS role will be at the center of the Digital Strategy definition and execution for the brands in Japan.

・Worldwide Customer Operations: Multi-Channel Hub Team
The Multi-Channel Hub (CM-H) drives seamless multi-channel management by partnering with Brands on strategy and enabling execution. It develops and executes high-quality campaigns / tactics across digital channels in order to improve the promotion of the brands.
・No individuals will report to this position.

・Lead the creation of the Digital Plan in full alignment with the marketing priorities
・Has an active role during the brand plan process, providing innovative ideas to use digital channels in the brand strategy
・Is responsible for the Digital Budget execution and follow up. Leads monthly budget updates to the Brand Team
・ Provides early insight into lead markets material creation to drive content re-use
・Is an expert of all Digital Channels: Websites, Rep Trigger emails, IVA (Interactive Visual Aid), Online Meetings, Web-seminars & e-detailing
・Leads and executes all digital tactics in collaboration with the Digital agencies and ensures that the plans are delivered on time and on budget
・Support submissions of digital material through the Legal/Medical/Regulatory (LMR) review process. Marketer is champion and lead for L/M/R
・Review usage of Channels based on insights from Customers (HCP, MR, PM)

・Provides KPI follow up reviews of Digital Channels to the Brand Teams
・In collaboration with Sales Management (and training teams if applicable), facilitates training of channels to the sales teams  
募集条件
・Solid experience in Digital Marketing
・Strong oral, written and interpersonal communication skills.
・Experience working in a matrix environment
・Experience working in the pharmaceutical or healthcare industry preferred
・Experience in project/program management
・Sales and/or Marketing experience is a major advantage
・Strong consensus building and conflict management skills
・Proven ability in managing digital agencies, vendors, and project support teams
・Experience and knowledge of the Legal/Medical/Regulatory review process
・High / Medium English Level required

at least 5 years experience in digital marketing 
勤務地
東京

求人管理No.012584

メディカルサイエンスリエゾン 免疫領域担当

MSLマネージャーが立案する活動プランを各エリアにて実施すると同時に、有用なインプットを持ち帰り活動プランの修正に貢献

メディカルサイエンスリエゾン 免疫領域担当

募集要項
・免疫領域における新たな治療パラダイムを確立し、当社開発品の円滑な市販後の適正使用を推進するために、免疫領域に関する科学的な対話を通じ、TL(Thought Leader)・専門医からのアドバイスを取得するとともに、製品の適正使用促進するために、自社 のブランド戦略に基づいた Unmet Medical Needs 解消のための活動を年間計画に沿って実施する。
/MRHCPと適切な科学議論を行い、コミュニケーションを図ることによって、疾患病態や治療に関する疑問を解消し、製品の適正使用を拡大することで、製品価値の最大化に貢献することがMSLの主要な活動目標である。
上記目標を達成するため、リーダーシップを発揮してMSLマネージャーが立案する活動プランを各エリアにて実施すると同時に、有用なインプットを持ち帰り活動プランの修正に貢献する。 
募集条件
・医学・薬学・生物系の分野で高度な専門性(博士号)を有するか、もしくはそれと同等の知識・経験
・製薬業界において、メディカル・開発部門における経験、あるいはマーケティング・営業の経験が3年以上
・リウマチ領域あるいは免疫領域における研究経験及び学習経験
・未経験疾患領域にも短期間で適応できる高い学習能力
・Global レベルで規定された KPI を高いレベルで達成できる実行力と、パフォーマンスを遂行する自己管理能力
・医師自主研究の主任研究者等と、社内規定・業界ルール・関連法規を遵守しつつ、必要な意見交換ができるディスカッション能力
・担当疾患領域や免疫領域に関する医科学英語論文を読解できる英語力と、その内容をHCPに説明し議論できる科学考察力
 
勤務地
全国

求人管理No.012561

循環器領域におけるMSL

各疾患領域に関する科学的な対話を通じ、TL(Thought Leader)・専門医からのアドバイスを取得するとともに、製品の適正使用促進

循環器領域におけるMSL

募集要項
原則としてメディカルが定義したTLに対してMSLは様々なメディカル活動を行う
・TLリストに含まれるスピーカー/スピーカー候補(以下スピーカーP※P)に対しては、メディカル戦略にアラインした形でアンメットニーズを埋める為に、スピーカーが科学的に質が高く、公平中立な講演ができるレベルとなる目的で以下を行う
・疾患・製品に関する質が高くバランスのとれたデータ/最新情報が十分に理解されるように説明する
・プロモーションコードの教育を行うとともに、当社のスライドレビューシステムへの遵守を依頼する
・重要なデータに関しては迅速な伝達を行う
※プロモーションイベントにおけるスピーカーの選定、講演の依頼、講演における具体的な内容の依頼はMSLの業務スコープ外とする
・TLに対し担当疾患領域あるいは担当当社製品について、高いレベルの医学的・科学的妥当性と法令順守を確保し情報提供を行う。特に、添付文書範疇外の情報提供については、あくまでもTLからの求めにのみ応じて提供し、MRはそのような場合にはMSLと同席できない。
・TL以外からのニーズに関しては、FLMスクリーニングを介して、MSLマネジャーへのアクションを依頼する。
・適正使用推進に向け、アドバイザリーボードの企画・開催に参画しTL からの意見収集を推進する。
・疾患領域に関するTLへの医学教育活動を企画・開催し、適正使用に向けた専門知識の普及に努める。
・主導研究ならびに医師主導自主研究(ISR)に対する学術的なサポートを関連規制・プロモーションコード・自社の社内規定を順守して適切に遂行する。
・TLから収集したインサイトを分析・要約し、メディカル戦略構築と発売後の適切な情報提供活動への準備を目的としてメディカル部門内ならびにコマーシャル部門に対して情報を提供する。
・MSLは特定の医師のインサイトを、医師の氏名・所属とひもづけてコマーシャル部門に対して共有することはできないが、HCPの訪問スケジュールやHCPから質問された内容でパブリックな情報で回答できる部分に関してはコマーシャルサイドに共有することは可能とする
・MRの科学的な専門性向上を目的に、教育研修部に対して適切なサポートを年間を通じて行い、営業部・営業課レベルでの年間計画に沿ったMRトレーニングに対する医学的なサポートを提供する。
・上記すべての職務において、提携会社との協力/連携体制を確保する。
 
募集条件
・医学・薬学・生物系の分野で高度な専門性(博士号・修士号・薬剤師資格)を有するか、もしくはそれと同等の知識・経験
社内規定、薬事法、公正競争規約、プロモーションコードに関する知識(特に未承認医薬品に関する事項)
・未経験疾患領域にも短期間で適応できる高い学習能力
・TL・専門医との良好な関係を構築・維持し、必要に応じて交渉・説得もできる高度なコミュニケーションスキル
・学術知識に基づき、会社の代表として医療関係者からの質問や疑問に適切な対応をできる判断力
・医師自主研究の主任研究者等と、社内規定・業界ルール・関連法規を遵守しつつ、必要な意見交換ができるディスカッション能力
・マーケティング・開発を含む関連部署または提携会社担当者との調整を適切に図るコミュニケーション能力
・担当疾患領域や当社開発品に関連する英語論文や英文のプレゼンテーションスライドを読解できる英語力
 
勤務地
東京

求人管理No.012242

PMSデータマネジメント室 データマネージャー

外資製薬メーカーにて製造販売後におけるDM業務

PMSデータマネジメント室 データマネージャー

募集要項
■製品毎のDM及び解析戦略、国内外の規制要件であるGVP、GPSP 等及び社内手順書(GPSP/GVP-SOP、Global-SOP)に従い、高品質 な成果物(RMP関連照会事項対応、製造販売後調査、再審査用解析結果)を提供するとともに自らもDM・解析業務を行う
・市販後調査室、安全性評価室、及びセーフティリスクマネジメント室並びにコプロモーションパートナーと協力し、製造販売後調査を推進(プロトコル作成から集計結果を提供)する
・プロトコール毎に最適のCRFを作成するとともに、必要に応じてElectronic Data Capture Systemを構築する
・製造販売後調査で使用する標準CRFを管理するとともに、適切にUpdateする
・適切にDM PlanおよびStatistical Analysis Plan(SAP)を作成する
・収集した有害事象の取り扱い・再調査内容に関しては、調査開始前に市販後調査室および安全性評価室と協議し、決定する
・安全性定期報告毎に実施する安全性データベースとのリコンシリエーションを適切に行われるように管理する
・安全性定期報告及び再審査申請資料に関わるデータクリニングおよび帳票作成ならびに品質に責任を持つ
・データ固定から帳票作成までのスケジュールを確実に行う

■PMDA適合性調査等を常に意識したデーターフローを構築し、それらに従った保管を確実にする
・厚生労働省、PMDA、提携他社のPMS部門、医療関係者等の社外のステークホルダーとのDMおよび解析関連の問題に対応する
・製品の安全性のIssueが発生した際は、関連する部署と協力して当局対応および問題解決に協力し、必要に応じ安全性データおよび
・PMSデータの統計学的処理等を行う

■規制要件であるGVP、GPSP省令に従い、安全性管理部門として業務委託先の委託業務について管理を行う
・製造販売後調査、再審査業務に必要なDMおよび解析業務が円滑に遂行できるように、リソース調整する
・外部業務委託業務内容について保証する
・外部委託費用の予算管理を適切に行う
 
募集条件
・大学卒業以上、理科系卒業(統計学・医学・薬学・生物・工学系等)
・3調査以上のデータマネジメント業務または統計及び解析業務の立ち上げから業務完了の経験
・3年以上の製造販売後市販後調査部門あるいは疫学研究にかかわる業務経験

英語力:
・英語(読み書き)Non-nativeとして中級レベル 医学論文や一般的な業務文書の概略が理解できる
・英語(会話) Non-nativeとして中級レベル OPA 4.0 英語での議論、交渉、説得ができる

知識:
・日本の医薬品業界における医薬情報提供の基本的知識(MRの役割、医療機関の要求事項・水準)
・医薬品のデータ構成に関する基本的知識(医薬品開発のフェーズと構成、市販直後調査・製造販売後調査のデータの性質、申請資料等)
・薬機法、公正競争規約、プロモーションコード及びその他本邦の関連規制に関する知識
・GVP/GPSP適合性調査の知識
・担当薬剤,対象疾患の特性に関する知識
・データマネジメントに関する基礎及び応用知識
・生物統計学の基礎知識
・医薬品の安全性評価の統計解析方法、疫学等に関する知識
 
勤務地
東京

求人管理No.012321

Oncology Expert Safety Evaluator

患者及び被験者の安全性を保持するため、GCP/GVP/GPSPに基づく社内手順を順守

Oncology Expert Safety Evaluator

募集要項
患者及び被験者の安全性を保持するため、GCP/GVP/GPSPに基づく社内手順を順守し、医薬品製造販売承認取得及び製造販売承認の維持に係る安全管理業務(安全性情報の収集、評価、報告及び措置立案)を実施する。

役割 (Roles & responsibilities)
その業務に従事する場合にカバーする全範囲、責任が及ぶ範囲、成/否時のビジネスインパクト、グローバルチームとの関わり度合い、対応するステークホルダーの種類と範囲、どの程度上位者のサポートを受けないと期待値を満たさないか、チーム/部の構成員に対するパフォーマンスの極大化(評価/育成/モチベーション/職場環境の適正化)を図る場合に必要な要素、レポート関係に無いチームの取りまとめがある場合はその旨記載し必要な要素を含める。
・本社及び国内の業務手順に基づき安全性情報の収集、評価、報告を最終評価者として適切に実施する。
・GCP/GVP/GPSPの観点から適切な国内業務手順を立案し、各規制に基づく査察に立ち会う。また、薬事規制の変更及び安全性報告業務の効率化の観点から、業務手順の変更の必要性について自ら提案し、適切な変更案または改善案を作成する。
・安全管理業務に係る業務調整、手順策定または安全性の問題に対応するため、適切に本社または他社他部門との交渉を実施する。また、必要に応じて国内規制および国内の安全管理業務等について説明を行う。
・開発初期段階から開発チームに参加し、グローバルチームの安全性情報を提供する
・安全性に関する当局からの照会事項にはグローバルと連携して対応する
・添付文書の作成、改訂時は副作用の項を薬事室との共同で作成する
・リスク管理計画の作成、改訂時は安全性に関する必要な情報を関連部署と共有し、当該計画の作成及び改訂をサポートするとともに、当該プロダクトの安全性プロファイル及び医薬品の適正使用上の観点から専門的なアドバイスを与える。
・安全管理部門またはPVが実行するプロジェクトを適切にリードする。
・後進の育成にあたり、安全管理業務を独立して実施できるレベルに導く。 
募集条件
■必要な知識/スキル (Required knowledge/skills)
その業務に従事する場合に必要な知識、スキル、経験、コミュニケーション(言語力含む)/協力のレベル、深さ、範囲と言った要素を含む。
・国内規制(GVP、GPSP、GCP)及び欧米のPV規制に関する知識
・製品/治験薬に関する基礎知識
・薬剤疫学の基礎知識
・医学/薬学に関する基礎知識
・当局から発出されるPV関連通知の内容を理解し、欧米等のPV規制と国内規制との相違に基づく問題及びGlobal SOPの位置づけについて説明できる。
・国内規制(GVP、GPSP、GCP)を熟知し、関連部署との業務連携における評価担当者の責任を明確に説明できる。
・薬剤特性及び医学的知識及び関連規制を総合的に鑑み、適切な安全性評価を行うことができる。
・安全性情報の入手に際して、当該安全性情報が安全性の懸念事項となり得るか否かを必要な情報を自ら収集、補完することで判断し、適切な安全対策を提案することができる。
・担当製品/治験薬に関する最新の安全性情報及びプロジェクトの進捗状況を把握し、業務上必要な情報の管理及び調整を行う。
・海外担当者とメール/電話会議等により、日本の要求を伝えることや、情報交換ができる。
・書面調査のための書類整備と当局対応ができる
・承認申請に関わる安全性情報の文書化ができる
・当局からの照会事項に対する回答作成ができる
・リスク管理計画の立案/改訂時の査読においては、他社他部門との調整が必要な事項について対応策を含めて提案することができる。
・他社他部門に対して、PV要件を適切な資料を作成し、説明することができる。
・治験サイトモニタリング、MR、医薬情報担当者又は製造販売後使用成績調査管理等の経験
・添付文書作成等の経験
・GCP/GVP/GPSP等の書面調査の経験
・OPA 4.0
・グローバルと会議でコミュニケーションが図れ、交渉ができる英語力
・英文メール及び文書の読解および作成ができる英語力 
勤務地
東京

求人管理No.012377

Chemistry, Manufacturing and Control Expert

日本市場に受け入れ可能な製剤開発が進められるよう他部署と協力してグローバルへ情報提供

Chemistry, Manufacturing and Control Expert

募集要項
開発計画段階:
・日本市場に受け入れ可能な製剤開発が進められるよう他部署と協力してグローバルへ情報提供する。
・バイオ医薬品についてクリティカルな製造方法の変更や品質に大きく影響する開発計画については、他極の相談実施状況を的確に判断し、グローバルと連携してPMDA相談の実施を検討する。
・製剤に含まれる添加剤については使用前例の確認および生物由来原料基準への適合性の確認を行い、臨床開発部門に情報提供する。

承認審査段階:
・ PMDA相談:「期待される回答を得るため、どのように質問するのが適切か」を自ら考え、グローバルと協議して質問内容の同意を得る。
・グローバルと協力して相談内容に基づいた資料を作成する。

・CTD作成:問題解決のため、グローバルと継続的に協議しながら当局の要求を反映させ、グローバルの合意を得たCTDを自身で作成する。
・GMP適合性調査:承認時期および製造所におけるバリデーション実施時期を考慮して、適正なタイミングでGMP調査が行われるよう判断し、実施時期を製造部門と当局とで合意したうえで決定し、GMP適合性調査申請する。
・実地調査では当局が申請書の記載内容と製造所の文書との整合性を確認するのをサポートする。
・当局と製造所が良好なコミュニケーションを行えるように調整する。
・書面調査の場合は製造部門へ的確に現状(情報)を伝え、必要な書類を入手した上で当局が求めていたものかどうかを判断したうえで当局へ提出する。

・当局対応:PMDA相談、CTD作成、GMP調査を行った結果、当局から来る照会事項に対して、何を求められているのかを判断し、グローバルへ説明、最善の回答となるように協議し、回答内容に合意を得た上で、当局へ回答する。必要性があれば当局との面談を計画する。
・クロスファンクショナルチームにおいて薬事的な検討をリードしチームをサポートする。
・下位職の担当業務に関し指導・サポートする。

既存品のメンテナンス:
・製造部門内での変更管理に基づき、申請が必要な事案に対して現行製品の供給の継続を確認し、マーケ部門の見解を考慮して必要に応じて供給タイミングの調整を依頼し、申請時期を決定する。
・製品に対する問題が発生した場合にその内容を見たうえで情報を収集し、必要に応じて申請時の製剤設計の経緯などの有用な情報提供およびテクニカルアドバイスを製造部門へ行う。
・一変申請においては承認時期の管理を製造部門の情報に基づいて行う。
・クロスファンクショナルチームにおいて薬事的な検討をリードしチームをサポートする。
・下位職の担当業務に関し指導・サポートする。

治験薬製造管理:
・治験実施のタイミングに影響しないように治験薬供給を行うことを目的として治験薬の製造(包装)、出荷判定を行い、治験薬GMPで求められる記録を残す。
・書面適合調査時に当局との対応を行う。そのために治験薬GMPで求められる資料を準備、調査に対応する。
・遅滞なく治験薬製造が行えるよう、関係部署と事前に綿密な調整を行い、十分な安全性を見込んだ計画を立案し、不慮の事態には柔軟な対応がとれるよう準備しておく。 
募集条件
英語でのコミュニケーションスキル:
・グローバルとの電話会議に1人で出席し、業務を遂行できる。
・英語の読み書き、英語(e-mail/電話)によるコミュニケーションの経験。グローバルとの交渉

新薬申請/一変申請の経験と知識がある。化学および生物学の基礎知識:

次に掲げるもののうちいくつかについての知識または経験がある(どの話題でも理解が可能、かつ特定/複数の分野については深い知識があり、その技術的内容や経験に裏付けられた説明ができる)。:
・日本薬局方、有機合成、分析化学、製剤開発、タンパク質化学、生化学、微生物学、安定性、製造管理、品質管理
・CTD作成、非CTD資料作成、機器分析
・関係する業務について当局との交渉術
・当局の実施するGMP査察(国内外)に立ち会い経験
・CMCに関係する部署(グローバルを含む)に対して技術的なアドバイスができる。
・リーダーシップスキルがある。 
勤務地
東京

求人管理No.012302

Site Manager

外資製薬メーカーにてグローバルイニシアチブの積極的なメンバーとしてのリード

Site Manager

募集要項
・Demonstrates a thorough understanding and knowledge of all steps in the clinical research process.
・Knowledge of GCP, ICH as well as local regulations.
・Experience in leading or participating as an active member of cross functional teams, task forces, or local and global initiatives
・Site Manager - 2-3 years industry related experience as study team leader
can manage basic discussion in English within the responsible job-related topics, can join discussions in a global meeting, either in face-to-face or through phone.
 
募集条件
・Experience of global studies in I/O area is preferable
・A University degree in Life Sciences, Pharmacy, Nursing or equivalent. 
勤務地
東京

求人管理No.010573

品質管理のラインマネージャーの求人

品質管理のラインマネージャーとして、医薬品中間製品及び原材料等の試験検査に責任を持ち、品質管理チームを運営・管理

品質管理のラインマネージャーの求人

募集要項
・品質管理のラインマネージャーとして、医薬品中間製品及び原材料等の試験検査に責任を持ち、品質管理チームを運営・管理する。
・微生物試験に関する高い専門技術を発揮することにより、難易度が高い試験業務を自ら実施する。
・その業務に従事する場合にカバーする全範囲、責任が及ぶ範囲、成/否時のビジネスインパクト、グローバルチームとの関わり度合い、対応するステークホルダーの種類と範囲、どの程度上位者のサポートを受けないと期待値を満たさないか、チーム/部の構成員に対するパフォーマンスの極大化(評価/育成/モチベーション/職場環境の適正化)を図る場合に必要な要素、レポート関係に無いチームの取りまとめがある場合はその旨記載し必要な要素を含める。
・チームの運営及び所属社員のマネージメント
・会社及び部門全体の方針を理解し、チームとしての目標を設定する。
・設定された目標を達成するために、チームスタッフを指導し、パフォーマンス管理を実施する。
・チームとしての最大限のパフォーマンスを発揮するためにリソースを割り当てる。
・ハイパフォーマンスチームを達成するための効果的な能力開発を実施する。
・効果的なコミュニケ―ションによりチームを指揮し、運営・管理する。
・グローバルコミュニケーション
・品質管理、試験室管理に関する重要なグローバル関係者とのコミュニケーションネットワークを確立/維持/強化する。
・経費及び設備のマネージメント
・チームに係る予算を立案し、支出を管理する。
・試験検査に必要な設備を特定し、導入計画を立案し、実行する。
・既存する試験検査設備を安定的に稼働できるように維持管理する。
・生産性向上のための業務プロセス改善案を立案し、実行する。
・微生物試験業務
・無菌試験に使用する設備に関するバリデーションを実施する。
・微生物試験に関する高い専門技術を発揮することにより、難易度が高い試験業務を自ら実施する。
・コンプライアンスの推進
・規制当局のGMP要求事項を十分に理解し、適合するよう業務に反映させる。
・ Policy/Directiveの要求事項を十分に理解し、適合するよう業務に反映させる。
・試験委託先のGMPコンプライアンスに対して責任を持つ。
・品質管理責任者業務
・品質管理に関して、社内ステークホルダー(工場内、会社内、グローバル)との調整業務を行う。
・中間製品及び原材料等の試験検査に基づく使用決定を行う。
・試験検査に関わる手順書及び記録を維持・管理する。
・試験検査プロセスにおける異常において、原因調査及び対策の立案を指揮する。
・安全衛生
・法規制及び自社の基準等を遵守するようにチームの安全衛生に責任を持つ。
・安全な職場環境が維持できるようにチームを指揮する。 
募集条件
・大学にて微生物学、化学、または薬学を専攻し、卒業した者。修士課程を卒業した者が望ましい。
・微生物試験に関する知識を有する。
・生物学的製剤の試験に関する知識を有する。
・品質管理又は品質保証において品質管理に関わる業務を3年以上経験し、品質管理業務全般についての総合的判断ができる。
・英語の読み書き及び会話に関して、海外との意志疎通ができるレベル。
・部下を指導し、能力開発を行える能力。
・困難な問題を解決するために、分析、対策立案、実施する能力。
・問題を未然に発見し、リスク管理を行える能力。
・GMP要求事項(GMP省令、ICH、PIC/S、JP等)に関する十分な知識。 
勤務地
愛知

求人管理No.011631

Japan Development Team Lead for Oncology

外資系医薬品メーカにおいてがん領域の開発チームリーダー

Japan Development Team Lead for Oncology

募集要項
概要 (High-level Description; including manage team/individuals or not)
・Has the accountability of the development strategy for an asset or assets in one or more tumor types
・As a responsible person in assigned projects, demonstrates strong leadership to execute development plans aligned with therapeutic area strategy and timeline with high standard of quality.
・Engages and collaborates with global counterpart to align with global strategy as a representative of our company in assigned therapeutic area.
・Oversights team’s activities to ensure quality of execution.
・Provide input to senior leadership team for effective decision-making and execution.
・Reports to Oncology JDTL(D7)

役割 (Roles & responsibilities)
・Provide Matrix leadership to create the overall development strategy for an asset or assets in one or more tumor types with other functions
・Based on the input a direction from Onc JDTL (D7), creates and ensures execution of the overall clinical development plan for an asset or assets in one or more tumor types. Solicits and integrates input from statistics, regulatory, outcomes research, medical, commercial and other experts. Ensures that studies are aligned with target label indications and commercial goals, and are properly designed and conducted in a timely and cost efficient manner.
・Oversees the review of safety and efficacy data across the program and integrates this information in order to detect relevant patterns and makes study modifications or start/stop recommendations as needed. Provides timely updates to the Onc JDTL (D7) in Japan and governance boards.
・Responsible for the creation of key study documents (e.g., integrated summaries of safety and efficacy).
・Initiates, develops and maintains key relationships with internal and external stakeholders.
・Has accountability for filing strategy and responsibility for considering regulatory strategy (e.g. JPI and Japan HA interaction strategy etc.) with regulatory strategy lead
・Selects, leads, develops, motivates and achieves results through teams.
・Provides Matrix leadership for integrated team of professionals who are responsible for all components of study design and execution.
・Oversees Phase 1 - Phase 3 studies
・Provides medical and scientific expertise to our company colleagues in drug discovery, labeling, regulatory, outcomes research, and marketing/commercial departments. Provides scientific/medical input to, and reviews various study plans which are implemented by the Operations group. Advises creative solutions for operational obstacles. Provides medical/scientific perspective regarding pricing, reimbursement, quality of life, publications needed at launch, lifecycle management etc. in order to achieve the program’s commercial objectives. 
募集条件
・MD/PhD/PharmD/MS preferred
・A minimum of 5 years of clinical development / industry experience preferred
・Facilitate and lead conversation in English preferred
・Expertise in design, execution, analysis and publication of Phase I-III clinical trials
・Experience with clinical components of regulatory submissions and clinical presentations to regulatory authorities
・Overseeing Phase 1 - Phase 3 studies, with demonstrated decision making capabilities
・Broad, in-depth knowledge of clinical, regulatory science, and medical science within assigned therapeutic area
・Expertise in using the scientific method to test hypotheses, including study design, analysis, and interpretation.
・Knowledge of the drug development process.
・Knowledge of the components needed for an effective clinical plan and protocols.
・Strong leadership skills with proven ability to lead and work effectively in a team environment. 
勤務地
東京

求人管理No.008706

Expert Safety Evaluator

GCP/GVP/GPSPに基づく社内手順を順守し、医薬品製造販売承認取得及び製造販売承認の維持に係る安全管理業務

Expert Safety Evaluator

募集要項
者及び被験者の安全性を保持するため、GCP/GVP/GPSPに基づく社内手順を順守し、医薬品製造販売承認取得及び製造販売承認の維持に係る安全管理業務(安全性情報の収集、評価、報告及び措置立案)を実施する。

・本社及び国内の業務手順に基づき安全性情報の収集、評価、報告を最終評価者として適切に実施
・GCP/GVP/GPSPの観点から適切な国内業務手順を立案し、各規制に基づく査察に立ち会う。また、薬事規制の変更及び安全性報告業務の効率化の観点から、業務手順の変更の必要性について自ら提案し、適切な変更案または改善案を作成
・安全管理業務に係る業務調整、手順策定または安全性の問題に対応するため、適切に本社または他社他部門との交渉を実施する。また、必要に応じて国内規制および国内の安全管理業務等について説明を行う。
・開発初期段階から開発チームに参加し、グローバルチームの安全性情報を提供
・安全性に関する当局からの照会事項にはグローバルと連携して対応
・添付文書の作成、改訂時は副作用の項を薬事室との共同で作成
・リスク管理計画の作成、改訂時は安全性に関する必要な情報を関連部署と共有し、当該計画の作成及び改訂をサポートするとともに、当該プロダクトの安全性プロファイル及び医薬品の適正使用上の観点から専門的なアドバイスを与える
・安全管理部門またはPVが実行するプロジェクトを適切にリード
・後進の育成にあたり、安全管理業務を独立して実施できるレベルに導く。 
募集条件
・国内規制(GVP、GPSP、GCP)及び欧米のPV規制に関する知識
・製品/治験薬に関する基礎知識
・薬剤疫学の基礎知識
・医学/薬学に関する基礎知識
・当局から発出されるPV関連通知の内容を理解し、欧米等のPV規制と国内規制との相違に基づく問題及びGlobal SOPの位置づけについて説明できる。
・国内規制(GVP、GPSP、GCP)を熟知し、関連部署との業務連携における評価担当者の責任を明確に説明できる。
・添付文書作成等の経験
・GCP/GVP/GPSP等の書面調査の経験
・ビジネスレベルの英語力
 
勤務地
東京

求人管理No.009292

クリニカルリサーチフィジシャン (Oncology Medical Doctor)

臨床試験の立案から申請まで、総合的に医薬品開発をリード

クリニカルリサーチフィジシャン (Oncology Medical Doctor)

募集要項
・開発チームの医学的責任者として、適応症における薬剤の位置づけや治療方法の観点から、臨床試験の立案から申請まで、総合的に医薬品開発をリードする
・臨床試験における安全性を評価し、課題が発生した場合には迅速かつ適切に対応し、安全性を確保する
・臨床試験の実施にかかわる医学的な質問(医学データの解釈、組み入れ/除外条件、併用薬など)に対し、適切な助言を行い、臨床試験の円滑な運営を推進する
・研究開発部門全体、またはグローバルにおいて信頼を構築し、円滑にコミュニケーションをとることで他部署との連携を図る
・最新の医学情報を収集、分析し、各種疾患やそれに対する既存および開発中の薬剤の最新の情報を維持し、研究開発部門内におけるメディカルセミナーや教育研修等において、適切に情報を共有する 
募集条件
経験:
・臨床経験(2年以上)
・英語での学会発表、論文・著書

資格:
・Medical doctor
・認定医、専門医(内科、外科、各種学会等)があればなお良い

英語力:
・グローバルメンバーと議論し、交渉できるレベル
・臨床試験に関わる英語文書の作成と校正ができるライティング力

知識:
・医薬品以外の治療方法を含めた医学全般における知識
・薬学、統計学など臨床試験に必要となる基本的な知識
・基礎医学に関する知識があればなお良い 
勤務地
東京

求人管理No.010905

Japan Development Team Lead

新薬をいち早く届けるために、開発の戦略構築及び質の高い臨床試験の立案にリーダーシップを発揮

Japan Development Team Lead

募集要項
・社内各部署の意見を集約して、戦略や臨床試験の立案におけるリーダーシップを発揮する
・海外本社の戦略に沿った日本の臨床開発戦略を組み立てる
・迅速な規制当局への文書作成や当局対応を科学的側面からサポートする
・臨床試験が適時かつ費用効率よく実施されているか監視する。必要に応じて助言をする
・プログラム全体の安全性及び有効性成績を考察する。必要に応じて適切な提案をする
・社内文書(e.g. 薬価, HEOR, 添付文書, RMP, 社内教育資料, 発表論文等)を校閲して適切かつ医学的・科学的な助言を与える
・市販後のメディカル及び営業活動やライフサイクルマネージメントに関する戦略に適切な助言を与える
・科学的対話を通じて重要な医療関係者に信頼のある助言をする
・業務に必要な規制やコンプライアンスを理解して確かなものにする
 
募集条件
・臨床開発及び製薬業界もしくは医療分野の5年以上の経験
・第2相・3相臨床試験のデザイン、実施、解析及び論文発表に関する専門的知識
・臨床に関する規制当局への発表や承認申請資料作成
・臨床試験プロトコル、臨床試験報告書作成に必要な知識
・社内外とのコミュニケーションスキル
・同僚を尊重して協調し、チームワークを高めることができる能力
・医師もしくは医学・薬学・獣医学・生命科学分野の博士号保持者が望ましい
・社内外の利害関係者と英語で活発な議論ができる上級者レベルの英語能力
・応募の時点で必要な知識/スキルを全て満たす必要はありません。 
勤務地
東京

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