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最終更新日: 2017年 06月 27日

会社概要

様々なノウハウを活かし研究開発する製薬メーカー

設立年
1960 年 
本社所在地
東京都 
事業内容
医薬品の輸入、製造、販売 

この会社の求人情報

14件中1~14件を表示しています。

求人管理No.011308

循環器メディカルリード

新薬開発から市販後にわたり切れ目ない戦略を立案、実行する業務。

循環器メディカルリード

募集要項
・メディカル・開発部門および循環器・免疫統括部のミッション・ビジョンを適切に理解し、これを達成するための戦略の一部を担う。
・担当する戦略の実行に際しては、社内外ステイクホルダーとの関係、及びステイクホルダー間の相互関係を理解し、相互にトレードオフも生じない状況を構築する。
・メディカル・開発部門全体を通じたシステム・プロセス改善の機会を常に模索し、改善策を提案し、これを実行する
・健全な組織風土と共通の価値観を醸成する。
・循環器ML の活動を適切に循環器メディカル部部長に報告する。

 
募集条件
【必須】
・製薬業界または医療分野での業務経験1年以上
・メディカル/ フィールドメディカルに関係する業務経験1年以上
・医学・薬学・獣医学・生命科学分野の学士は必須
【尚可】
・日本国外のカウンターパートと業務を行った経験
・1年以上の臨床現場での職務経験のある薬剤師または医師資格 
勤務地
東京

求人管理No.011248

外資製薬メーカー/データマネジメント室 シニアマネージャー

コマーシャル組織や関係部署からの要望を踏まえたデータマネジメント業務。

外資製薬メーカー/データマネジメント室 シニアマネージャー

募集要項
・コマーシャル組織や関係部署からの要望を踏まえたデータマネジメント業務
・営業推進や関連部署からのOutsourcing業務の窓口と調整
・BIAとの関連業務の調整と営業効率化の推進
・グローバルのアライアンスに適応したデータ戦略を提案し、最も適したsolutionを構築する
・コマーシャル組織に必要な社内・社外クライアントに対するデータマネジメント業務、タスクに対するマイルストーンの管理・調整
・外部クライアントに対して効果的で適切な指示による新しいシステム構築と推進
・C-SCORのリクアイメントに対する推進と改善 
募集条件
知識:
・データマネジメント専門知識
・日本における製薬業界知識
・JD-NET, IMS, ENCISE, Ultmarkなどの各種データ専門知識
・Excel and Accessなどの専門知識
・Globalレベルのプロジェクトマネジメント知識

スキル:
1分析能力と詳細なDataマネジメント能力
2SFE視点でのシステム構築能力

経験:
・5年以上の製薬業界経験
・5年以上のシステム経験者もしくはSFE経験者

資格:
・MBAを取得している事が望ましい
・PMP資格を有している事が望ましい

語学力:
・OPA 6.0以上が必要な英語力。

Writing: 自らが行った課題抽出・解決策・評価などをまとめてステークホルダー(国内・ITグローバル)へ報告できる。
Speaking: ビジネスレベルでの自らの提案をまとめて、口頭で発表しdiscussionできる 
勤務地
東京

求人管理No.011247

Japan Development Team Lead for Immunology

割り当てられたプロジェクト(心臓血管/免疫学)の責任者として、高品質の治療領域戦略とタイムラインに沿った開発計画を実行する業務。

Japan Development Team Lead for Immunology

募集要項
・Has the accountability of the development strategy for an asset
・As a responsible person in assigned projects (Cardiovascular/ Immunology ), demonstrates strong leadership to execute development plans aligned with therapeutic area strategy and timeline with high standard of quality.
・Engages and collaborates with global/alliance counterpart to align with global strategy as a representative of in assigned therapeutic area.
・Oversights team’s activities to ensure quality of execution.
・Provide input to senior leadership team for effective decision-making and execution.
・Reports to Cardiovascular / Immunology JDTL (D7)

役割:
・Provide Matrix leadership to create the overall development strategy for an asset
・Based on the input a d direction from Cardiovascular / Immunology JDTL (D7), creates and ensures execution of the overall clinical development plan for an asset or assets in Cardiovascular/ Immunology.
・Solicits and integrates input from statistics, regulatory, outcomes research, medical, commercial and other experts. Ensures that studies are aligned with target label indications and commercial goals, and are properly designed and conducted in a timely and cost efficient manner.
・Oversees the review of safety and efficacy data across the program and integrates this information in order to detect relevant patterns and makes study modifications or start/stop recommendations as needed. Provides timely updates to the Cardiovascular / Immunology JDTL (D7) in Japan and governance boards.
・Responsible for the creation of key study documents (e.g., integrated summaries of safety and efficacy).
・Initiates, develops and maintains key relationships with internal and external stakeholders.
・Has accountability for filing strategy and responsibility for considering regulatory strategy (e.g. JPI and Japan HA interaction strategy etc.) with regulatory strategy lead
・Selects, leads, develops, motivates and achieves results through teams.
・Provides Matrix leadership for integrated team of professionals who are responsible for all components of study design and execution.
・Oversees Phase 1 Phase 3 studies
・Provides medical and scientific expertise to colleagues in drug discovery, labeling, regulatory, outcomes research, and marketing/commercial departments. Provides scientific/medical input to, and reviews various study plans which are implemented by the Operations group. Advises creative solutions for operational obstacles. Provides medical/scientific perspective regarding pricing, reimbursement, quality of life, publications needed at launch, lifecycle management etc. in order to achieve the program’s commercial
 
募集条件
・A minimum of 5 years of clinical development / industry experience preferred
・Expertise in design, execution, analysis and publication of Phase II-III clinical trials
・Experience with clinical components of regulatory submissions and clinical presentations to regulatory authorities
・Overseeing Phase 1 Phase 3 studies, with demonstrated decision making capabilities
・Broad, in-depth knowledge of both clinical and medical science within assigned therapeutic area
・Expertise in using the scientific method to test hypotheses, including statistical design, analysis, and interpretation.
・Knowledge of the drug development process.
・Knowledge of the components needed for an effective clinical plan and protocols.
・Strong leadership skills with proven ability to lead and work effectively in a team environment. 
勤務地
東京

求人管理No.011229

メディカル情報部 マネジャー

重篤な疾患を持つ患者及び医療従事者の最適な判断に貢献し、患者のよりよい生活の実現に貢献する業務。

メディカル情報部 マネジャー

募集要項
・担当疾患領域の当社製品の適正使用の推進と医療上の価値最大化を図る
・チームをリードし、人材を確保・アサイン・管理・開発し、健全な組織風土と価値観を醸成する。
・関連プロジェクトを牽引する。チームが行うメディカル情報提供活動の内容および質に関して説明責任を負う。
・社内外ステークホルダーとの効果的なコミュニケーションを通じ円滑なオペレーションを確保する。
・部門の一員として部門・部署の目的達成やシステム・プロセス改善に積極的に貢献する。
・World-Wide Medical Contact, Content and Insight (WW MCCI)の一員として海外本社および他国・地域との協力・連携を通じ MedicalのValue Statementの実現に尽力する。

役割:
・チームの目標を設定し、チームメンバーが賛同する形で周知し、チームメンバーの活動をチーム目標にアラインする。
・チーム内の業務分担、業務量、業務フローを設計・最適化する。必要に応じリソース調整や部署間フロー改善を提案・実施する。
・チームメンバーの知識・スキルの継続的向上を図る。

プロジェクト管理:
・各種活動のスケジュール・予算を管理し、問題を特定・解決する。
・チームのメディカル情報活動をモニターしてその適切性を確認し、品質を確保する。
・トレーニングやモニタリングを通じてコンタクトセンターの回答の質の向上に努めるとともに、継続的に改革を模索・提案する。
・World-wideチームやブランドチーム、コンプライアンス、法務を含めた部署間の効果的な協力と意思疎通を担保する。

製品管理:
・担当疾患領域の製品情報質問回答業務、各種資材作成業務、プロモーション用資材メディカルレビュー業務を監督・牽引する。
・担当疾患領域のメディカル・インサイトを収集し、社内関係者に共有する。メディカル・インサイトに対応した活動を提案・実施する。

部門・部署業務 :
・部門・部署の目的達成に尽力する

 
募集条件
【必須条件】
・日本国外のカウンターパートと業務を行った経験1年以上
・製薬業界または医療分野での業務経験3年以上
・直属の部下あるいは複数階層あるいはクロスファンクショナルなチームとして3名以上のチームを率いた経験1年以上

【尚可】
・医学・薬学・獣医学・生命科学分野の学士は必須。これらの分野の博士が望ましい
・薬剤師資格保有者が望ましい。

【英語】
・英語 読み書き Non-nativeの中上級レベル 医学論文や一般的な業務文書の概略が辞書なしにほぼ理解できる。複雑な内容を含め業務の内容に関して説明文書を作成できる。

・英語(会話)Non-nativeの中上級者レベル TOEIC 860以上。940以上なら尚可。担当業務範囲の話題に関して英語での基本的な議論、交渉、説得ができる。グローバルのface-to-faceや電話の会議で担当疾患領域を代表することができる。 
勤務地
東京

求人管理No.011226

GQPスペシャリスト

品質の専門家として、市場への高品質な製品の安定供給に貢献

GQPスペシャリスト

募集要項
品質の専門家として、市場への高品質な製品の安定供給に貢献
・ 現在製造販売承認を有している製品に関与している製造業者等と品質に関する取決めを締結するための書類を作成する。
・製造業者への定期的な実地監査等を行い、適切な製造管理および品質管理が実施されていることを確認する共に、監査の結果製造業者等の改善措置が必要と判断した場合には、品責にCAPAを提案・実施する。
・製品の品質等に関する情報を分析、評価し品質向上の為の対応策を立案・実施する。
・逸脱に関する再発防止策を立案し、再発防止を図る。
・製品の品質に関連する苦情に対して、迅速に原因調査を実施し回答書を作成する。また必要に応じて顧客を訪問し調査報告書を説明する。
・変更管理のSOPに従い、製造法、試験法変更の評価・確認をすることで、SOPに従った適切な変更管理を実施する。
・薬機法、GQP省令、SOPに従い、適切な文書管理を行い、GQP教育を年間計画に従い関連部署に実施する。
・外国製造業者の認定または認定更新、定期的なGMP適合性調査等の薬事書類を作成し、期限内に申請を行う。
・製造販売承認書に記載された製造所情報、製造方法、試験項目、その他必要な項目と、製造所での実態に齟齬が出ないように管理する。 
募集条件
・医薬品医療機器等法及び関連法令、GQP省令、GMP省令に関する知識。
・製剤製造、包装業務、品質管理試験、日本薬局方に関する基礎的な知識。
・外国製造業者の認定または認定更新、定期的なGMP適合性調査申請等の薬事申請に関する知識。
・薬剤師
・英語力
 
勤務地
東京

求人管理No.011005

Oncology Japan Development Team Lead for Early Compound

As a responsible person in assigned assets , demonstrates strong leadership to execute development plans aligned

Oncology Japan Development Team Lead for Early Compound

募集要項
(High-level Description; including manage team/individuals or not)
・ As a responsible person in assigned assets (Oncology Early Compound), demonstrates strong leadership to execute development plans aligned
with therapeutic area strategy and timeline with high standard of quality.
・Oversights team’s activities to ensure quality of execution.
・ Provide input to senior leadership team for effective decision-making and execution.
・Engage and collaborates with global/alliance counterpart to align with Japan strategy as a representative of in assigned therapeutic
area.
・Provide input to senior leadership team for effective decision-making and execution.
・ Reports to Head of Oncology development.
役割 (Roles & responsibilities)
・Leads the JEDT and JFDT for the Heads of Oncology Development in Japan
・People development and management
・Creates and ensures execution of the overall clinical development plan for an asset or assets in one or more tumour types. Solicits and
integrates input from statistics, regulatory, outcomes research, medical, commercial and other experts.
・Ensures that studies are aligned with target label indications and commercial goals, and are properly designed and conducted in a timely and
cost efficient manner.
・Oversees the review of safety and efficacy data across the program and integrates this information in order to detect relevant patterns and
makes study modifications or start/stop recommendations as needed. Provides timely updates to the Head of Oncology Development in
Japan and governance boards.
・Responsible for the creation of key study documents (e.g., integrated summaries of safety and efficacy).
・Initiates, develops and maintains key relationships with internal and external stakeholders.
・Selects, leads, develops, motivates and achieves results through teams.
・Provides Matrix leadership for integrated team of professionals who are accountable for all components of study design and execution.
・Oversees Phase 1 - Phase 2 studies
・Provides medical and scientific expertise to colleagues in drug discovery, labeling, regulatory, outcomes research, and
marketing/commercial departments. Provides scientific/medical input to, and reviews various study plans which are implemented by the
Operations group. Advises creative solutions for operational obstacles. Provides medical/scientific perspective regarding pricing,
reimbursement, quality of life, publications needed at launch, lifecycle management etc. in order to achieve the program’s commercial
objectives. 
募集条件
・MD/PhD/PharmD preferred
・A minimum of 5 years of clinical development / industry experience preferred
・Expertise in design, execution, analysis and publication of Phase II-III clinical trials
・Experience with clinical components of regulatory submissions and clinical presentations to regulatory authorities
・Overseeing Phase 1 - Phase 3 studies, with demonstrated decision making capabilities
・Broad, in-depth knowledge of both clinical and medical science within assigned therapeutic area
・Expertise in using the scientific method to test hypotheses, including statistical design, analysis, and interpretation.
・Knowledge of the drug development process.
・Knowledge of the components needed for an effective clinical plan and protocols.
・Strong leadership skills with proven ability to lead and work effectively in a team environment. 
勤務地
東京

求人管理No.010574

大手製薬メーカーの品質保証の求人

ほぼ自らの判断に基づいて品質保証業務を遂行

大手製薬メーカーの品質保証の求人

募集要項
品質保証業務におけるリーダーとして、スケジュール管理と業務のリード、メンバー(スペシャリスト)のマネジメントをお任せ致します。

・担当する品質システムに関する品質保証業務を独力でスケジュール通りに遂行する。

・SME として下記の役割を上位者のアドバイスを得ながらも、ほぼ自らの判断に基づいて遂行する。
Regulatory Compliance/SME
・各種規制当局からの規制情報やGlobal からの要求事項、ガイドライン、ガイダンスに対し、関連情報を含めて科学的で総合
的に解釈するとともに、愛知工場におけるGap 及びリスクを評価し、必要に応じて愛知工場(Global や本社部門との協議も
含めて)のシステムの設計及び改善、手順の改訂や確立、教育をリードする。
・関連する海外バルク製造所に対し、日本の規制情報を的確に伝え、規制とのGap が生じないようにコントロールするととも
に、Gap 解消をサポートする。
・SME として周囲への指示・指導を行う
Change Control/SME
・Site Gate keeper としてTrackWise system に関する変更管理の業務を監督する。
・Site Gate keeper としてGlobal meeting に参加し、変更管理システムの改善活動に積極的に参加する。
・変更提案が提出された場合は、Site Gate keeper としてLevel を決定し、必要に応じてExpanded Review を指示する。
・Expanded Review 時の問い合わせや他サイトからのExpanded Review 依頼に対するサイトとしてのresponse を、ほぼ自らの判
断に基づいて実行する。
・変更提案を評価するために、変更管理委員会を主導し、決定事項を文書化する。
・変更提案に対して製品品質並びにGMP に対する評価を行うと共に、QA として総合的な評価結果を下す。
・必要に応じ、本社機能と影響評価及びアクションプランを策定する。
・海外サイトのベストプラクティスを学び、必要に応じて愛知工場に最適な形で導入し、運用する
・SME として周囲への指示・指導を行う
上記の他、必要に応じてGMP の要求に則った品質保証業務を行う。 
募集条件
・医薬品業界における一般的な品質保証業務(変更管理、逸脱管理、苦情処理、出荷判定、製品年次照査、監査、供給業者管理、規制情報対応、技術移管)を標準的なレベルで遂行することが出来る。
・他メンバーに対し、スキルアップを意識した教育・指導が出来る。
・他メンバーに対するロールモデルとなる。
・課の課題を見つけ出し、直属長への改善提案並びにチームメンバーと協働して改善を進めることが出来る。
・上司不在の場合は担当する品質システムについて代行する能力を持ち、遂行出来る。
・客観的事実と外部情報、適切なリスク評価に基づき、複雑な問題を分析し、解決することが出来る。
・意見の相反する課題に対しても合理的且つ現実的な手法により問題解決に繋げることが出来る。
・製造サイト由来の課題に対し、愛知工場内の情報集約並びに、電話会議において課題解決のための提案や交渉が出来る。
・製薬業に関する国内外の規制要件やGMP要件を理解し、SMEとして担当するGMPシステムについては愛知工場従業員に教育・指導することが出来る。
・SMEとして担当する品質システムについて、常にあるべき姿を追求し、現状の課題を見つけ出し、具体的な改善策を提案し、改善を推進することが出来る。
・SMEとして担当する品質システムについて、英語によるプレゼンテーションが出来る。
・英語力 
勤務地
愛知

求人管理No.010905

Japan Development Team Lead

新薬をいち早く届けるために、開発の戦略構築及び質の高い臨床試験の立案にリーダーシップを発揮

Japan Development Team Lead

募集要項
・社内各部署の意見を集約して、戦略や臨床試験の立案におけるリーダーシップを発揮する
・海外本社の戦略に沿った日本の臨床開発戦略を組み立てる
・迅速な規制当局への文書作成や当局対応を科学的側面からサポートする
・臨床試験が適時かつ費用効率よく実施されているか監視する。必要に応じて助言をする
・プログラム全体の安全性及び有効性成績を考察する。必要に応じて適切な提案をする
・社内文書(e.g. 薬価, HEOR, 添付文書, RMP, 社内教育資料, 発表論文等)を校閲して適切かつ医学的・科学的な助言を与える
・市販後のメディカル及び営業活動やライフサイクルマネージメントに関する戦略に適切な助言を与える
・科学的対話を通じて重要な医療関係者に信頼のある助言をする
・業務に必要な規制やコンプライアンスを理解して確かなものにする
 
募集条件
・臨床開発及び製薬業界もしくは医療分野の5年以上の経験
・第2相・3相臨床試験のデザイン、実施、解析及び論文発表に関する専門的知識
・臨床に関する規制当局への発表や承認申請資料作成
・臨床試験プロトコル、臨床試験報告書作成に必要な知識
・社内外とのコミュニケーションスキル
・同僚を尊重して協調し、チームワークを高めることができる能力
・医師もしくは医学・薬学・獣医学・生命科学分野の博士号保持者が望ましい
・社内外の利害関係者と英語で活発な議論ができる上級者レベルの英語能力
・応募の時点で必要な知識/スキルを全て満たす必要はありません。 
勤務地
東京

求人管理No.010899

循環器領域メディカル部 部長

メディカル・開発部門、循環器・免疫統括部のMissionを達成するため、循環器領域のメディカル戦略の計画・実行責任者として自社の代表する

循環器領域メディカル部 部長

募集要項
メディカル・開発部門/ 循環器・免疫統括部は、「循環器・免疫領域疾患に苦しむ患者さんとその家族の希望をつくる」ために存在する。この存在目的は、本統括部門におけるmission 「日本における循環器・免疫領域の社内外ステイクホルダーからのアンメット・メディカルニーズUMNに迅速かつ適切に答えるために、開発、メディカルリード、メディカルサイエンスリエゾンに跨るチームによって、新薬開発から市販後にわたり切れ目ない戦略を立案、実行し、製品の医学的価値を継続して増強させる」によって達成される。
 
募集条件
・医学・薬学・獣医学・生命科学分野の学士は必須。これらの分野の修士以上が望ましい。
・製薬業界または医療分野での業務経験3年以上
・メディカル/ フィールドメディカルに関係する業務経験1年以上
・直属の部下あるいは複数階層あるいはクロスファンクショナルなチームとして5名以上のチームを率いた経験2年以上
・1年以上の臨床現場での職務経験のある薬剤師または医師資格保有者が望ましい。
・英語力
・薬事法、公正競争規約、プロモーションコード、製薬協の諸ルールおよびその他本邦の関連規制に関する知識
・日本の医薬品業界における医薬情報提供の基本的知識(MRの役割、医療機関の要求事項・水準)
・担当領域医薬品のデータ構成に関する基本的知識(医薬品開発のphaseと構成、市販直後調査・市販後調査のデータの性質、申請資料のmoduleごとの構成等)
・担当領域疾患(循環器疾患、脳卒中及び血栓症)における基礎科学・臨床学的知識 
勤務地
東京

求人管理No.010868

CEC Digital Marketing Specialist

The DMS role will be at the center of the Digital Strategy definition and execution for the brands in Japan.

CEC Digital Marketing Specialist

募集要項
・Following the company transformation, the CEC (Customer Engagement Center) department is also evolving to a more agile and effective structure. The name of the department will change to Multi-Channel Hub, and 3 Digital Marketing Specialist (DMS) positions will be available. The DMS role will be at the center of the Digital Strategy definition and execution for the brands in Japan.

・Worldwide Customer Operations: Multi-Channel Hub Team
The Multi-Channel Hub (CM-H) drives seamless multi-channel management by partnering with Brands on strategy and enabling execution. It develops and executes high-quality campaigns / tactics across digital channels in order to improve the promotion of the brands.
・No individuals will report to this position.

・Lead the creation of the Digital Plan in full alignment with the marketing priorities
・Has an active role during the brand plan process, providing innovative ideas to use digital channels in the brand strategy
・Is responsible for the Digital Budget execution and follow up. Leads monthly budget updates to the Brand Team
・ Provides early insight into lead markets material creation to drive content re-use
・Is an expert of all Digital Channels: Websites, Rep Trigger emails, IVA (Interactive Visual Aid), Online Meetings, Web-seminars & e-detailing
・Leads and executes all digital tactics in collaboration with the Digital agencies and ensures that the plans are delivered on time and on budget
・Support submissions of digital material through the Legal/Medical/Regulatory (LMR) review process. Marketer is champion and lead for L/M/R
・Review usage of Channels based on insights from Customers (HCP, MR, PM)

・Provides KPI follow up reviews of Digital Channels to the Brand Teams
・In collaboration with Sales Management (and training teams if applicable), facilitates training of channels to the sales teams  
募集条件
・Solid experience in Digital Marketing
・Strong oral, written and interpersonal communication skills.
・Experience working in a matrix environment
・Experience working in the pharmaceutical or healthcare industry preferred
・Experience in project/program management
・Sales and/or Marketing experience is a major advantage
・Strong consensus building and conflict management skills
・Proven ability in managing digital agencies, vendors, and project support teams
・Experience and knowledge of the Legal/Medical/Regulatory review process
・High / Medium English Level required  
勤務地
東京

求人管理No.010573

品質管理のラインマネージャーの求人

品質管理のラインマネージャーとして、医薬品中間製品及び原材料等の試験検査に責任を持ち、品質管理チームを運営・管理

品質管理のラインマネージャーの求人

募集要項
・品質管理のラインマネージャーとして、医薬品中間製品及び原材料等の試験検査に責任を持ち、品質管理チームを運営・管理する。
・微生物試験に関する高い専門技術を発揮することにより、難易度が高い試験業務を自ら実施する。
・その業務に従事する場合にカバーする全範囲、責任が及ぶ範囲、成/否時のビジネスインパクト、グローバルチームとの関わり度合い、対応するステークホルダーの種類と範囲、どの程度上位者のサポートを受けないと期待値を満たさないか、チーム/部の構成員に対するパフォーマンスの極大化(評価/育成/モチベーション/職場環境の適正化)を図る場合に必要な要素、レポート関係に無いチームの取りまとめがある場合はその旨記載し必要な要素を含める。
・チームの運営及び所属社員のマネージメント
・会社及び部門全体の方針を理解し、チームとしての目標を設定する。
・設定された目標を達成するために、チームスタッフを指導し、パフォーマンス管理を実施する。
・チームとしての最大限のパフォーマンスを発揮するためにリソースを割り当てる。
・ハイパフォーマンスチームを達成するための効果的な能力開発を実施する。
・効果的なコミュニケ―ションによりチームを指揮し、運営・管理する。
・グローバルコミュニケーション
・品質管理、試験室管理に関する重要なグローバル関係者とのコミュニケーションネットワークを確立/維持/強化する。
・経費及び設備のマネージメント
・チームに係る予算を立案し、支出を管理する。
・試験検査に必要な設備を特定し、導入計画を立案し、実行する。
・既存する試験検査設備を安定的に稼働できるように維持管理する。
・生産性向上のための業務プロセス改善案を立案し、実行する。
・微生物試験業務
・無菌試験に使用する設備に関するバリデーションを実施する。
・微生物試験に関する高い専門技術を発揮することにより、難易度が高い試験業務を自ら実施する。
・コンプライアンスの推進
・規制当局のGMP要求事項を十分に理解し、適合するよう業務に反映させる。
・ Policy/Directiveの要求事項を十分に理解し、適合するよう業務に反映させる。
・試験委託先のGMPコンプライアンスに対して責任を持つ。
・品質管理責任者業務
・品質管理に関して、社内ステークホルダー(工場内、会社内、グローバル)との調整業務を行う。
・中間製品及び原材料等の試験検査に基づく使用決定を行う。
・試験検査に関わる手順書及び記録を維持・管理する。
・試験検査プロセスにおける異常において、原因調査及び対策の立案を指揮する。
・安全衛生
・法規制及び自社の基準等を遵守するようにチームの安全衛生に責任を持つ。
・安全な職場環境が維持できるようにチームを指揮する。 
募集条件
・大学にて微生物学、化学、または薬学を専攻し、卒業した者。修士課程を卒業した者が望ましい。
・微生物試験に関する知識を有する。
・生物学的製剤の試験に関する知識を有する。
・品質管理又は品質保証において品質管理に関わる業務を3年以上経験し、品質管理業務全般についての総合的判断ができる。
・英語の読み書き及び会話に関して、海外との意志疎通ができるレベル。
・部下を指導し、能力開発を行える能力。
・困難な問題を解決するために、分析、対策立案、実施する能力。
・問題を未然に発見し、リスク管理を行える能力。
・GMP要求事項(GMP省令、ICH、PIC/S、JP等)に関する十分な知識。 
勤務地
愛知

求人管理No.010712

Sales Area Analytics , Senior Manager

The Sr. Mgr. of Sales Area Analysis is responsible for sub-national sales performance using analytics infrastructure and analytics enablement tools

Sales Area Analytics , Senior Manager

募集要項
The Sr. Mgr. of Sales Area Analysis is responsible for sub-national sales performance using analytics infrastructure (C-SCAN) and analytics enablement tools (DEL/Microstrategy).This position collaborates with BI&A as well as Field Sales Performance team(FSP) and Strategic Planning Manager(SPM) counterparts to holistically answer questions for business stakeholders and lead the Field Activity KPIs Tracking and the development of sub-national actionable solution.

Responsibilities:
・Designs and implements sub-national performance analytics, KPI setting/ tracking to ensure POA execution and for ad-hoc needs (incl. alliance KPI), 1) with proper connectivity between performance analysis at national and sub-national level in collaboration with BI&A, 2) in alignment with sales strategy in collaboration with FSP and SPM counterparts
・Fully leverage analytics infrastructure (C-SCAN) and analytics enablement tools (DEL/Microstrategy) for sub-national performance analysis and KPI tracking
・Builds relationships and effectively influences 1)key stakeholders (NSDs, RSDs, FLMs, Marketing), and 2)counterparts (FSP, SPM)
・Contributes to the development and deployment of innovative analytics approaches and techniques, from BI&A analytical approach, competences and training.
・Key deliverables:
Sub-national performance reporting / analysis / actionable solutions
KPI Setting / Tracking
・Key Stakeholders:
BI&A Leads, GM, BUDs, Commercial Ops Lead, NSDs, RSDs, FLMs, Brand teams, Field Sales Performance group, and Strategic Planning Managers (SPM) 
募集条件
・5+ years of pharmaceutical market / field experience
・Ability to leverage large, multi-dimensional data sets to drive business decisions
・Strong communication skills; ability to frame issues and present to business stakeholders
・Demonstrated ability to proactively partner with counterparts and effectively operate and influence sales
・Business English (Basic - intermediate) 
勤務地
東京

求人管理No.010462

Sr. Staff, Labeling & Regulatory

薬事関連規制、プロモーションコードに精通し、製品の包装資材、プロモーション用資材において、薬事的なサポート、レビュー等

Sr. Staff, Labeling & Regulatory

募集要項
最適かつ最速、価値の高い薬事関連業務を通して貢献する。そのために、最新の添付文
書関連情報に精通し、開発計画、申請準備、承認審査のそれぞれの段階で、高い専門性とチームワークにより、最適ならLabeling 戦略を立案・実行することにより、価値の高い添付文書の最終化に貢献する。
また、科学的知識及び薬事的経験に裏打ちされた高い専門性とチームワークにより、Mature Product における日本の規制要件を満たした最適な申請・届出をリードする。

・薬事関連規制、プロモーションコードに精通し、製品の包装資材、プロモーション用資材において、薬事的なサポート、レビュー等を行う。
・開発team、関係するteam、もしくはStakeholder とのDiscussion に参画し、同僚との協業により、より最適な業務遂行に寄与する。業務に関係する薬事的問題に対して問題解決のための提案を行い、解決に寄与する。

以下の役割を上位者のアドバイスを考慮しながら自らの判断に基づいて実行する。
開発計画段階:
・Target labeling の段階で、RS 部と連携して、参考となる競合品の日本の添付文書の情報を入手し、適切なインプットを行う。対応・変更
が必要と判断される場合は、Regulatory Strategy Lead に提案を行い協議する。
承認審査段階:
・最適なLabeling 戦略に貢献する。開発チーム、グローバル、マーケティング、メディカル等のStakeholders と連携して、最新情報や問題
点・リスクを評価・共有した上で、Best なLabeling 案を提示し、部門横断的に業務を遂行する。開発チーム、グローバル、マーケティン
グ、メディカル等のstakeholders からLabeling 最終案に対して合意を取り付ける。
・Worst case に備え、様々なオプション(解決策)を揃える。
既存品のメンテナンス
・臨床/CMC データを伴わない承認申請において、エビデンスを精査し、申請資料のまとめ方等を自ら考える。
・グローバルと連携して、当局からの照会事項に回答し、適切な時期に承認を取得する。
・Global Mature Product team、Global Labeling team と連携をとり、担当品目について、ステークホルダー(マーケ、PV、MI、愛知工場・
SCM)と積極的に関わり、添付文書改訂、ライセンスのメンテナンス、コンプライアンスの確保に貢献する。
・担当品目について、規制当局又はグローバルの要請に対し、何を求められているのかを判断し、自ら対応する。
・cross functional team において薬事的な検討およびLabeling 戦略をリードしチームをサポートする。
・下位職の担当業務に関し指導・サポートする。 
募集条件
・科学的専門知識と研究開発プロセスに関する知識がある。
・最新の薬事関連知識(薬事法、省令、ガイドライン等)とがあり、薬事関連業務の経験がある。
・ Labeling、Mature product に関連するLocal 及びGlobal の組織とその役割に関する知識がある。
・リーダーシップスキルがある。
・グローバルと電話会議で複数の参加者とDiscussion ができ議論をリードし、日本の要件を説明する英語力がある。
・メールにて英語でのコミュニケーションができる。 
勤務地
東京

求人管理No.009292

クリニカルリサーチフィジシャン (Medical Doctor)

臨床試験の立案から申請まで、総合的に医薬品開発をリード

クリニカルリサーチフィジシャン (Medical Doctor)

募集要項
・開発チームの医学的責任者として、適応症における薬剤の位置づけや治療方法の観点から、臨床試験の立案から申請まで、総合的に医薬品開発をリードする
・臨床試験における安全性を評価し、課題が発生した場合には迅速かつ適切に対応し、安全性を確保する
・臨床試験の実施にかかわる医学的な質問(医学データの解釈、組み入れ/除外条件、併用薬など)に対し、適切な助言を行い、臨床試験の円滑な運営を推進する
・研究開発部門全体、またはグローバルにおいて信頼を構築し、円滑にコミュニケーションをとることで他部署との連携を図る
・最新の医学情報を収集、分析し、各種疾患やそれに対する既存および開発中の薬剤の最新の情報を維持し、研究開発部門内におけるメディカルセミナーや教育研修等において、適切に情報を共有する 
募集条件
経験:
・臨床経験(2年以上)
・英語での学会発表、論文・著書

資格:
・Medical doctor
・認定医、専門医(内科、外科、各種学会等)があればなお良い

英語力:
・グローバルメンバーと議論し、交渉できるレベル
・臨床試験に関わる英語文書の作成と校正ができるライティング力

知識:
・医薬品以外の治療方法を含めた医学全般における知識
・薬学、統計学など臨床試験に必要となる基本的な知識
・基礎医学に関する知識があればなお良い 
勤務地
東京

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