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最終更新日: 2017年 12月 11日

会社概要

革新的な製品とサービスを継続的に創出するグローバル創薬型企業。

設立年
2005年 
本社所在地
東京都 
事業内容
 

この会社の求人情報

11件中1~11件を表示しています。

求人管理No.011592

治験薬の品質保証(QA)業務担当者

国内製薬メーカーでの治験薬のQA業務

治験薬の品質保証(QA)業務担当者

募集要項
バイオテクノロジーを応用した治験薬(抗体医薬品/蛋白質・核酸医薬品等の原薬及び製剤)の品質保証(QA)業務の担当者 
募集条件
・製薬企業で、特に抗体医薬品/蛋白質・核酸医薬品に関連する品質保証/品質管理業務の実務経験(3年以上)がある(例えば、治験薬の出荷判定、治験薬GMP文書作成、GMP体制の維持・推進業務、治験薬製造記録/試験記録の照査、製造トラブル・逸脱及び変更への対応、欧米向け治験薬の品質保証業務など)
・日米欧三極GMP・ガイドライン、抗体/蛋白質・核酸医薬品等に関わる各種ガイダンス関連に精通している
・海外グループ会社/CMOとの業務推進に必要な英語力を有する。(例えば、TOEIC 600点以上)

更に、以下のいずれかの経験があると望ましい
・抗体医薬品/蛋白質・核酸医薬品等の製造または品質管理業務に従事した経験がある
・各国の医薬品規制当局による査察対応の経験がある。または、国内外製造・試験委託先に対してGMP監査実施の経験がある 
勤務地
神奈川

求人管理No.011589

信頼性保証(品質保証職)

国内製薬メーカーでの品質保証業務

信頼性保証(品質保証職)

募集要項
信頼性保証本部に所属し、バイオ・再生医療等医薬品を中心とした品質保証業務に従事していただける方。(製造委託先の監査含む) 
募集条件
・再生医療等医薬品の研究・製造・品質保証に関する知識・技術・業務経験知識を有する
・GMP及びGCTP*等に関する知識を有する
・製造所の監査経験又は当局等の査察対応経験を有する
・英語(目安としてTOEIC700点以上)のコミュニケーション能力がある
 
勤務地
東京

求人管理No.011588

信頼性保証(薬事職)

国内製薬メーカーでの医薬品の登録・維持業務

信頼性保証(薬事職)

募集要項
信頼性保証本部に所属し、アジア(特に中国)を中心とする医薬品の登録・維持業務に従事していただける方。特にCMC-RA業務経験を有する方。 
募集条件
・医薬品のCMC、製造管理・品質管理の基礎知識を有する
・中国語、英語(目安としてTOEIC700点以上)のコミュニケーション能力がある
 日本語を母国語としない場合は、日本語での(口頭および文章による)コミュニケーション能力がある 
勤務地
東京

求人管理No.011297

データマネジメント職

内資製薬メーカーにてDM担当者の求人

データマネジメント職

募集要項
信頼性保証本部に所属し、医療情報データベースに含まれるデータ(Real World Data)を薬剤疫学手法に基づき、医薬品のリスク・ベネフィット評価(医療経済性の評価を含む)に資する情報(エビデンス)を創出するデータベース研究業務に従事いただける方 
募集条件
・データベース研究の計画書の作成、実行、および報告書作成の経験
・上記を推進するために必要な薬剤疫学、医学、薬学および生物統計学の知識 
勤務地
東京

求人管理No.011107

大手製薬メーカーにて統計解析担当の求人

臨統計解析担当者として規制当局の対応や解析業務

大手製薬メーカーにて統計解析担当の求人

募集要項
統計解析担当者として以下の業務を遂行する
・臨床試験や製販後調査の計画およびデータ解析
・臨床開発や製販後調査の戦略立案に対する統計的側面からの支援・助言
・統計専門家として規制当局の対応(対面助言対応・承認申請業務) 
募集条件
・製薬企業やCRO、規制当局、大学等の研究機関等で生物的・医学的統計解析業務の経験を有する(5年以上)。
・臨床開発もしくは製販後調査に関する知識・経験を有する。
・ICHや国内外の規制当局が公表している臨床試験に関する各種ガイドライン等の理解している。
・統計解析用ソフトウェアの利用経験、プログラミングスキルを有する。
・課題を数理的な問題に置き換えて解決に導く能力を有する。
・チームで協業可能なコミュニケーション力を有する。
・英語で会話や議論ができる能力(目安としてTOEIC 700点以上)がある 
勤務地
東京

求人管理No.011092

Translational Research Senior Scientist

初期の研究に沿ったバイオマーカー研究や開発戦略を行う業務。 海外とのやりとりもあり。

Translational Research Senior Scientist

募集要項
Translational Research senior scientist is responsible to develop and implement
biomarker research / development strategy in line with the early research
project teams and early / late development project teams.
Translational research senior scientist also acts as a central point of contact
between the biomarker group, clinical teams, research functions and CROs
in Japan and global. 
募集条件
State of the art expertise in the discovery, development and utilization of
biomarkers or biomarker-technologies (such as genetics and genomics,
proteomics, imaging, pathology, etc.)
・Drug development experience documented by deliverables on several past
project and/or molecule strategies
・Excellence in cancer molecular biomarker/ genetics/ immunology research,
with a strong publication track-record and reputation
・PhD in biological sciences or related field with 8 or more years of related
experience post degree. For individuals with a MS/BS 10+ years'
experience post degree.
・Must have at least 3 years industry experience in translational researches,
validation and implementation of biomarkers in support of multisite clinical
trials.
・Experience of companion diagnostic development and filing in Japan,
US or Europa.
・Experience overseeing the establishment of biomarker assays at CROs.
・Experience working in a GLP or GLP-like environment highly preferred.
・A strong preference for a candidate with broad technical experience
(e.g. Immunochemistry, flow cytometry, genomics and molecular pathology).
・Ability to work independently as well as collaboratively in a matrix team
environment.
・Strong oral/written and interpersonal skills in Japanese and English required
・Strong organizational and networking skills.
Experience in a global organization and matrix environment 
勤務地
東京

求人管理No.011089

開発薬事 メディカルライティング(癌領域)担当者

癌領域を中心としたプロジェクトの承認申請資料の作成、回答書、治験薬概要書及び治験総括報告書の作成

開発薬事 メディカルライティング(癌領域)担当者

募集要項
・癌領域プロジェクトのメディカルライティング業務
・癌領域を中心としたプロジェクトの国内製造販売承認申請資料の作成、PMDA照会事項回答書の作成、PMDA相談資料及び相談に係る照会事項回答書の作成、治験薬概要書及び治験総括報告書の作成業務 
募集条件
・製薬企業でメディカルライティング業務に3~5年以上従事し、各種申請資料や治験関連文書を作成し、国内製造販売承認申請業務及び承認審査対応業務の経験がある
・オンコロジー領域の臨床開発又はメディカルライティング業務経験を有する
・医薬品開発に関係する社内外の関係先と円滑なコミュニケーションがとれる
・英語でのコミュニケーション能力(TOEIC 730点程度)があると望ましい 
勤務地
東京

求人管理No.011088

開発薬事 薬事渉外担当者

新医薬品の薬事戦略を策定、遂行し、国内規制当局との交渉、折衝などの活動を主導して製造販売承認を取得

開発薬事 薬事渉外担当者

募集要項
開発薬事部門において、グローバルチームと協働しながら新医薬品の薬事戦略を策定、遂行し、国内規制当局との交渉、折衝などの活動を主導して製造販売承認を取得するプロジェクトの薬事リーダー 
募集条件
・製薬企業の新医薬品の薬事担当者として5年以上の実務経験を有する
・新薬開発に関する国内薬事規制に精通、承認申請業務に関する知識と経験を有する(オンコロジー領域での知識・経験があればなお良い)
・海外薬事担当者と円滑にコミュニケーションできる英語力を有する 
勤務地
東京

求人管理No.008729

バイオ医薬品 工業化研究

バイオ医薬品製造における製造プロセスの工業化研究

バイオ医薬品 工業化研究

募集要項
・バイオ医薬品製造における製造プロセスの工業化研究
・合成技術とバイオ医薬品の製造プロセス検討、申請業務
 
募集条件
・核酸やペプチドなどの製造プロセスの工業化経験者
・生産への技術移管経験または申請経験は歓迎 
勤務地
東京、他

求人管理No.010834

製薬会社の疫学手法に基づいたデータマネジメント業務

データベース研究業務

製薬会社の疫学手法に基づいたデータマネジメント業務

募集要項
・薬剤疫学手法に基づいた医薬品の評価
・市販後の製品のリスクやベネフィット評価
・エビデンスを創出するDM業務
・計画書の立案、作成、実行 
募集条件
・計画書の作成経験、または報告書の作成経験
・薬剤疫学、医学等の生物統計学の知識 
勤務地
東京

求人管理No.008714

安全性担当者

医師のキャリアを活かし、安全性評価・安全対策立案に加わり、安全性確保業務全般を遂行

安全性担当者

募集要項
・医学専門家の立場からラインマネージャー(グループ長)を補佐する立場として下記業務を行う。
・副作用・有害事象症例の安全性評価
・RMP(医薬品リスク管理計画)等の安全対策の立案・実施
・安全対策に関する当局との交渉(当局担当者(PMDAの医学専門家など)との専門性に基づく議論を活発に行うとともに、会社の代表として医学的見地に立った折衝を行う。
・重大な副作用発生時におけいるKOLや使用医師等との専門性に基づく円滑なコミュニケ―ション
・グローバルな安全性課題について、US/EUのカウンターパートナーとの専門性に基づく円滑なコミュニケ―ション 
募集条件
・医師(必須)
・企業文化を理解し、企業の組織人として従事すつことに抵抗がない方
・一般内科としての知識をベースに循環器もしくは癌領域の専門性(尚可)
・国内外問わず、臨床経験が10年以上(医薬品の開発、臨床試験への参加経験があれば尚可) 
勤務地
東京

11件中1~11件を表示しています。