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最終更新日: 2017年 12月 15日

会社概要

皮膚科、整形外科、麻酔科、ペインクリニックを得意とする医薬品開発業務受託機関。

設立年
平成元年 
本社所在地
東京都 
事業内容
医薬品・医療機器・後発医薬品の臨床開発支援 

この会社の求人情報

6件中1~6件を表示しています。

求人管理No.011554

医療機器の開発における薬事申請担当

医療機器における薬事申請業務。PMDAに関する対面助言、簡易相談等の資料作成や同席等を担当

医療機器の開発における薬事申請担当

募集要項
・医療機器や体外診断用医薬品における製造販売承認、
 認証申請書や届出書、添付資料(STED)等の作成/編集/レビュー
・照会事項の回答作成
・医療機器や体外診断用医薬品における製造販売業/製造業/
 販売業に関する、許可申請/登録の申請書類作成 
募集条件
・理系大卒以上の方
・医療機器又は医薬品の薬事申請経験3年以上 
勤務地
東京

求人管理No.009306

薬事申請業務(医薬品)

医薬品の承認申請書など、薬事業務全般

薬事申請業務(医薬品)

募集要項
・医薬品の承認申請書、CTD(資料概要)、添付資料等の作成
・照会事項回答作成
・PMDA対面助言、簡易相談等の資料作成
・医薬品製造販売業/製造業/販売業の許可申請書類作成
・治験届の作成、管理
・治験中の副作用報告(個別、DSUR等)の作成、管理
・医薬品の薬事申請/開発戦略コンサルティング 
募集条件
・医薬品の薬事申請経験5年以上
・承認申請書、CTD(資料概要)、添付資料の作成(必須)
・照会事項対応、PMDA対面助言、簡易相談、医薬品製造販売業/製造業/販売業の許可申請書類作成
・安全性情報関連またはGMP関連の業務経験があればなお可
・5名以上の組織のマネジメント経験があればなお可
・薬剤師、臨床検査技師等の医療系の資格があればなお可 
勤務地
東京

求人管理No.009308

データマネジメント業務

CROにて各種計画書・手順書の作成などデータマネジメント業務

データマネジメント業務

募集要項
・データマネジメント業務
・各種計画書・手順書の作成
・臨床データベース構築(EDCを含む)
・各種経過リストの作成
・データ入力・データクリーニング
・データベース固定 
募集条件
・大卒以上(理科系)
・データマネジメント業務の経験 3年以上
・データベースの操作ができること
・SASやVBAなどのプログラムの操作が出来ること(1プログラム言語以上)
・EDCの構築経験があること(あれば尚可)
・CDISCへの対応経験(あれば尚可) 
勤務地
東京

求人管理No.010371

安全性管理業務

安全性情報の入力や有害事象における一次評価など安全性管理業務

安全性管理業務

募集要項
安全性管理業務をご担当頂きます。

・治験の安全性情報のデータベースへの入力
・有害事象のMedDRAコーディング、一次評価
・ICSRの作成
・DSURの作成
・関連するSOP/手順書の作成 
募集条件
・医薬品の安全管理業務経験をお持ちの方(CRAやMRでの安全性情報収集業務、データ入力のみの業務経験は含みません)
英語スキル:CIOMSの読解が可能なレベル 
勤務地
東京

求人管理No.009267

解析担当者 

統計解析計画書の作成レビューなど解析業務。

解析担当者 

募集要項
・統計解析計画書の作成レビュー
・統計解析 仕様書(Mock up)の作成とレビュー
・解析用データセット仕様書の作成とレビュー
・仕様書に基づいたプログラミング開発とバリデーション 
募集条件
・生物統計の経験 5年以上
・スキル SAS
・製薬会社またはCRO業界出身者 
勤務地
東京

求人管理No.009268

CRA

治験におけるモニタリング業務

CRA

募集要項
治験におけるモニタリング業務
・治験実施医療機関および担当医師の選定、治験の依頼・契約手続き
・治験が治験実施計画書、関連法令に規定する基準を遵守しているかの確認
・治験医師からの臨床開発データ収集、申請関連書類作成、等 
募集条件
・CRA経験2年以上
・英語力(TOEIC600点以上)あれば尚可 
勤務地
東京

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