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最終更新日: 2018年 10月 17日
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会社概要

特化した領域で革新的な製品を提供する企業

設立年
2001年 
本社所在地
東京都 
事業内容
医薬品の開発、製造、販売ならびに輸出入業務等 

この会社の求人情報

8件中1~8件を表示しています。

求人管理No.008034

品質保証マネージャー(GQP・GMP)

製造販売業としての品質保証業務

品質保証マネージャー(GQP・GMP)

募集要項
・品質保証業務(GQP)全般
・国内外製造所のGMP管理(取決め書維持、変更管理、定期的確認、GMP適合性調査及び外国製造所認定維持に関わる諸手続き含む)
・製品品質(苦情等)に関わる顧客対応(関係会社含む)
・製造販売業の維持管理 
募集条件
・3年以上の医薬品製造販売業の品質保証業務または製造業としての品質管理業務
・薬事法、GQP/GMP及び関連規則、ガイドライン等に基づくコンプライアンス管理(安全管理、薬事、製品開発部門と協働)
・GMP適合性調査並びに外国製造所認定維持に関わる業務における行政当局との折衝力
・医薬品製造知識をベースにした国内外製造所とのコミュニケーション能力(信頼関係の維持、品質向上並びに安定供給体勢の強化に向けたリーダーシップ)
・監査能力(社内外)
・薬剤師 (尚可)
・TOEIC:800以上 
勤務地
東京

求人管理No.008135

安全性情報管理マネージャー

製造販売後調査等管理業務を中心としたPMS業務全般

安全性情報管理マネージャー

募集要項
・製造販売後調査等管理業務を中心としたPMS業務全般をお任せします
・リスクマネージメントプランの作成
・PMS関連業務の進捗管理(CROのマネージメントを含む)及びデータマネージメント業務
・市販直後調査の進捗管理
・安全性定期報告及び再審査申請対応
・製造販売後調査に関連する自己点検、教育訓練及び適合性調査の対応
・MRおよび管理部門への教育訓練
 
募集条件
・大学または大学院卒
・薬剤師(尚可)
・5年以上の製造販売後調査等管理業務(必須)
・薬事法、GVP/GPSP規制の熟知(必須)
・当局からの照会事項の対応の経験
・添付文書作成・改訂の経験
・グローバル環境での業務経験
 
勤務地
東京

求人管理No.010620

外資製薬メーカーにてCMCパートを担当の求人

外資製薬メーカーにてRA-CMCを担当

外資製薬メーカーにてCMCパートを担当の求人

募集要項
Preparation for new drug applications (NDA) :
・Creation of application dossiers of quality part with CTD format and correspondence with the Japanese regulatory agency, PMDA.
・Evaluation of drug product candidates for developing in Japan, and build development strategies.

Regulatory compliance of commercial products:
・Preparation for variation applications and correspondence with the PMDA.
・Documentation for minor change notification.

Works related to GMP:
・Support of foreign manufacturing site accreditation applications
・Support of pre-approval GMP inspections to foreign manufacturing sites

Works related to investigational medicinal products (IMP):
・Importation of IMP for local clinical trials
・Out sourcing of 2nd packaging and labeling of IMP 
募集条件
・At least 7 years experiences as a CMC-RA
・Sufficient knowledge on Japanese regulatory requirements in CMC area
・Basic knowledge on GMP for commercial products and IMP 
勤務地
東京

求人管理No.011208

プロジェクト開発部 部長

外資製薬メーカーにて担当プロジェクトの臨床開発を統括

プロジェクト開発部 部長

募集要項
グローバルの製品開発戦略に基づいた日本の開発方針において、不妊治療、泌尿器科、消化器科の担当プロジェクトの臨床開発を統括していただきます。

・臨床開発計画立案および実施
・臨床開発プロジェクトチームのマネジメント
・CROの管理、指導、教育
・その他臨床開発プロジェクトに関する事項(ハンズオンの業務も発生いたします。)

 
募集条件
【 必 須 】
・大学卒
・薬剤師
・英語上級(目安 TOEIC800 以上)
・臨床開発プロジェクトマネジメント経験(7 年以上)
・プロジェクトマネジメント又は臨床開発立案・企画経験 (5 年以上)
・グローバル環境での業務経験

【尚可】
・大手製薬会社での勤務経験


 
勤務地
東京

求人管理No.011204

外資製薬メーカーにてスタディーリーダー

プロトコール立案から治験総括報告書や CTD 作成までの、ハンズオン部分を含む幅広い臨床試験関連の業務内容を担当

外資製薬メーカーにてスタディーリーダー

募集要項
・CRO マネジメントに加え、プロトコール立案から治験総括報告書や CTD 作成(臨床部分)までの、
ハンズオン部分を含む幅広い臨床試験関連の業務内容を担当
・海外チームとの連携を含む治験の運営、進捗及び品質管理
・ Business Partner(CRO、Contract Lab. 等)との折衝、社内関連部門との調整、KOL との折衝
・社内 CRA の育成・トレーニングおよびチーム内での知識のシェア
・本社や海外開発拠点等と連携してプロジェクトを進めるため、英語力が必要となります。
 
募集条件
【 必 須 】 (Requirements)
・6 年以上の臨床開発経験(CRA 経験を含む)、そのうち 1 年以上の CRA リーダーとしての経験もしくは CRO の CRA マネジメント経験
・ 申請資料(CTD)等の作成経験、当局審査対応経験

【 尚 可 】
グローバル環境下での業務経験

・大学または大学院
・薬剤師 (尚可)
・英語中級以上(TOEIC 700 点以上 会話も必須)
 
勤務地
東京

求人管理No.011203

Clinical data Manager

最新の状況に準拠した、グローバルな調整を含む治験およびプロジェクトにおけるすべての臨床データ管理活動業務。

Clinical data Manager

募集要項
・Be responsible for all Clinical Data Management activities in trials and projects including
global coordination, in accordance with SOPs and current regulatory requirements
・Be responsible for quality and resources within Data Management projects
・Be responsible for project management, to ensure that all Data Management goals are
met within the project development team
・Develop and maintain project level standards for data collection and data handling
・Participate in the development of innovative technical processed and systems, to improve efficiency in Data Collection handling
and review
・Contribute to the development of the Data Management group
 
募集条件
・Master degree with at least 5-7 years clinical data management experience from the pharmaceutical industry.
・Strong project Management skills.
・Thorough knowledge with clinical data management and related processes.
・Thorough SAS knowledge.
・Communication and collaboration skills.
・Fluency in English.
 
勤務地
東京

求人管理No.010369

外資製薬メーカーのCRAへ転職

開発アップの為、増員募集!外資製薬メーカーにてCRA業務。

外資製薬メーカーのCRAへ転職

募集要項
下記に記載する CRA 業務及び Study Leader 業務のサポート等の臨床開発に関わる業務
・臨床試験実施に係る業務全般
・施設選定
・治験依頼契約手続き
・治験開始準備及び治験施設の体制整備
・症例登録促進
・治験実施計画への参画及び治験実施計画書および GCP の順守状況の確認
・臨床試験データと原資料との照合(SDV)及びフィードバック
・安全性情報の提供
・モニタリングの質の確保に有効な SOP、各種ツール、チェックリスト等を必要に応じて作
成する。
・CRO、Contract Lab.等との折衝、社内関連部門との調整
・治験における CRO Management
・海外チームとの連携を含む治験運営及び品質管理
・本社や海外開発拠点等と連携した臨床試験の推進
・その他 
募集条件
・大学または大学院
・モニター経験3年以上
・英語力(メールの読書きなど)
・薬剤師 (尚可)
・グローバル環境下での業務経験 (国際共同治験担当など)(尚可) 
勤務地
東京

求人管理No.010752

クリニカルオペレーション部/Study Leader

外資製薬メーカーにて臨床開発プロジェクトにおけるクリニカルトライアルコーディネーターを担う

クリニカルオペレーション部/Study Leader

募集要項
臨床開発プロジェクトにおけるクリニカルトライアルコーディネーター職を担当
・CRO マネジメントに加え、プロトコール立案から治験総括報告書や CTD 作成(臨床部分)までの幅広い臨床試験関連の業務内容を担当
・海外チームとの連携を含む治験の運営、進捗及び品質管理
・Business Partner(CRO、Contract Lab. 等)との折衝、社内関連部門との調整、KOL との折衝
・ 本社や海外開発拠点等と連携してプロジェクトを進めるため、英語力が必要となります。 
募集条件
・大学または大学院
・含む)、そのうち 1 年以上の CRA リーダーとしての経験もしくは CRO の CRA マネジメント経験
・申請資料(CTD)等の作成経験、当局審査対応経験
・英語力
 
勤務地
東京

8件中1~8件を表示しています。