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最終更新日: 2019年 04月 19日

会社概要

急性期医療や女性医療のジェネリックメーカー

設立年
1965年
本社所在地
東京都 
事業内容
医療用医薬品の開発・製造・販売 

この会社の求人情報

11件中1~11件を表示しています。

新着

求人管理No.010663

内資製薬メーカーにおける製剤設計担当者の求人

原薬・製剤の構造・物性に関わる開発研究業務

内資製薬メーカーにおける製剤設計担当者の求人

募集要項
・原薬・製剤の構造・物性に関わる開発研究
・注射製剤または固形製剤の処方、製法開発、治験薬製造
・申請資料作成及び照会対応 
募集条件
・医薬品業界における製剤設計業務(注射剤(凍結乾燥・液)もしくは固形製剤)を 3 年以上経験している。
・基本的な PC 操作(Office 等)ができる。
 
勤務地
富山

新着

求人管理No.013632

CMC分析試験担当者の求人

医薬品の原薬・製剤の試験法設定ならびに分析業務を担っていただきます。

CMC分析試験担当者の求人

募集要項
・医薬品の原薬・製剤の試験法設定ならびに分析業務
・開発段階の医薬品の理化学試験・安定性試験・分析法バリデーション実施業務
・上記試験に係る検体管理、試験結果報告書、申請資料等の文書作成
・新規分析法の研究開発および技術移転
・試験結果 QC 業務及び照会対応
 
募集条件
・医薬品業界における試験、分析業務(特に、HPLC 分析)を 3 年以上経験している。
・原薬または製剤の分析法開発/分析試験(特に、HPLC 分析)の業務経験を有する。
・機器分析の経験(特に、HPLC 分析)およびその原理に関する知識を有する。
・基本的な PC 操作(Office 等)ができる。 
勤務地
富山

新着

求人管理No.013555

内資製薬メーカーにてデータマネージメント業務

内資製薬メーカーにてデータマネージメント業務

内資製薬メーカーにてデータマネージメント業務

募集要項
臨床試験のデータマネジメント業務を担っていただきます。
医薬品開発に係る臨床開発業務(DM 担当者)
・当社治験の DM 担当者として、臨床試験のデータマネジメント業務を行う。
・DM 計画書及び手順書の作成
・CRF 設計、EDC 構築(仕様書作成、入力マニュアル作成、バリデーション)
・データクリーニング(ロジカル/マニュアルチェック、クエリ管理、データ固定)
・SDTM の作成、CDISC 準拠データによる eCTD 申請
・ データマネジメント業務に係る外部業務委託機関と協議を行い、円滑な治験実施
ができるよう調整を行う
・DM 担当者として、治験実施計画書、PMDA 相談資料のレビュー及び作成補助 
募集条件
・データマネジメント業務全般に対する知識
・製薬企業または CRO でデータマネジメント業務に 3 年以上従事した経験(臨床研
究のみの経験は不可) 
勤務地
東京

新着

求人管理No.013631

医薬品開発に関わる統計解析担当者の求人

治験の統計解析担当者として、臨床試験データの統計解析業務を担っていただきます。

医薬品開発に関わる統計解析担当者の求人

募集要項
医薬品開発に係る臨床開発業務

・治験の統計解析担当者として、臨床試験データの統計解析業務を行う。
・統計解析計画書、報告書の作成
・SDTM 及び ADaM の作成、CDISC 準拠データによる eCTD 申請
・ 統計解析業務に係る外部業務委託機関と協議を行い、円滑な治験実施ができるよ
う調整を行う
・統計解析担当者として、治験実施計画書、例数設計、PMDA 相談対応(資料作成、
レビュー、出席) 
募集条件
・統計解析計画の立案、解析業務全般に対する知識
・生物統計学の専門知識
・SAS プログラミングの経験
・製薬企業または CRO で、医療用医薬品の開発における統計解析業務に 3 年以上従
事した経験(臨床研究のみの経験は不可) 
勤務地
東京

新着

求人管理No.013634

【ジェネリック】医薬品開発に係る臨床開発業務

後発医薬品開発の治験実施責任者として、臨床試験のオペレーション業務を行います。

【ジェネリック】医薬品開発に係る臨床開発業務

募集要項
後発医薬品開発の治験実施責任者として、臨床試験のオペレーション業務の責任を負う。

・上市予定時期に応じた治験実施に関する詳細な計画を立案し、計画を推進する。
・開発業務に係る外部業務委託機関(CRO、検査会社等)と協議を行い、円滑な治験実施ができるよう調整を行う。
・治験実施に関する書類(PC、CSR 等)、各種手順書(モニタリング手順書等)、医薬品の承認申請に必要な書類の準備作成を行う。 
募集条件
・医療用医薬品の開発における以下の経験
・CRA としての 3 年以上従事した経験
・直近 1 年以内に製薬メーカー又は CRO において、生物学的同等性試験又はPhase1 試験の臨床開発に従事した経験
・医薬品の開発計画の立案から CSR作成まで携わった経験 
勤務地
東京

新着

求人管理No.013633

【時短勤務可能!】非臨床部門 薬理担当者の求人

新薬、バイオシミラー医薬品、ジェネリック医薬品における非臨床薬理学試験分野の専任者となる求人

【時短勤務可能!】非臨床部門 薬理担当者の求人

募集要項
・開発する医薬品の非臨床薬理分野の開発戦略を構築する。
・開発する医薬品の治験実施や承認申請に必要な、非臨床薬理学試験を企画・立案し、
外部委託する。
・開発する医薬品の治験実施や承認申請に必要な、非臨床薬理学試験関連の資料(治験
薬概要、当局相談資料、CTD 等)を作成し、審査当局からの照会事項に対応する。
・ 毒性専任者と共同で安全性薬理試験の企画、立案、資料作成、審査当局の照会事項対応等の
全般的業務。
・ 導入候補品目の非臨床、薬理学関連資料を精査して、有用性の有無、資料の充足性、承認確
率の高低、導入の是非等を判断する。
・ 弊社の開発する医薬品の開発戦略の構築と円滑な運用に寄与する。
・ 研究開発部門の他の社員に対して、薬理学的な知識や経験を啓発する。
・上記の職務を遂行するために必要な事務的業務 
募集条件
・医学・薬学分野の全般的な知識を有すること。
・医薬品の研究開発に必要な非臨床・薬理学に関する学問的な知識を有すること。
・医薬品の研究開発に必要な非臨床・薬理学に関する規制関係の知識を有すること。
・医薬品の承認申請及び承認を得た経験を有すること。(医薬品の承認申請、照会回答、承認を取得したことがある)
・週 4 日以上の勤務(時短勤務可)が可能なこと。(週 3 日でも可能) 
勤務地
東京

新着

求人管理No.013630

【臨床開発】GCP教育研修担当者

医薬品開発に係る臨床開発業務(SOP・GCP 教育研修担当者)

【臨床開発】GCP教育研修担当者

募集要項
・医薬品開発に係る臨床開発業務(SOP・GCP 教育研修担当者)
・臨床開発部内の SOP 管理業務(検討・作成・改訂業務)
・臨床開発部社員を対象とした研修(導入/継続教育)の年間計画の立案、実施
・臨床試験に関する最新の薬事規制(GCP、通知、GL 等)の情報収集及び当該観点 からの治験運営上の品質管理と社員への情報共有  
募集条件
CRA経験3年以上
教育研修経験 
勤務地
東京

新着

求人管理No.012365

【内資製薬メーカー】モニタリングリーダー

治験のモニタリングにおける治験実施責任者として、臨床試験のオペレーション業務

【内資製薬メーカー】モニタリングリーダー

募集要項
・当社治験のモニタリングにおける治験実施責任者として、臨床試験のオペレーション業務の責任を負う。
・全体スケジュールに応じた治験実施に関する詳細な計画を立案し、プロジェクトリーダーと合意する。
・モニタリングチームをリードし、臨床試験を推進する。
・モニタリング業務に係る外部業務委託機関(CRO、IWRS、DM、割付、検査会社等)と協議を行い、円滑な治験実施ができるよう調整を行う。
・治験実施に関する各種手順書(モニタリング手順書等)の作成を行う。
・監査対応、申請時の実地調査において必要な指示をモニタリングチームに行う。

 
募集条件
(必要な経験):必須
・医療用医薬品の新薬開発における以下の経験
・CRA としての 3 年以上従事した経験
・直近 1 年以内に製薬メーカー又は CRO において、Phase2 又は 3 試験のモニタ
リングリーダーとして CRA 複数名の管理に従事した経験
・PMDA 信頼性調査での対応経験(対当局への説明) 
勤務地
東京

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求人管理No.013635

臨床開発業務(スタディーリーダー)

医療用医薬品の新薬開発業務

臨床開発業務(スタディーリーダー)

募集要項
・当社治験における、科学的根拠の収集・説明の責任を負う
・治験関連書類(治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書等)の作成及び改 訂、その他手順書、CSR、CTD のレビュー。
・上記に伴う PMDA 並びに医学専門家等との学術的観点での協議
・業務委託先、治験実施医療機関、モニタリングリーダーとの折衝業務
・治験及び申請業務の推進(データレビュー、症例検討会、申請資料作成等含む)  
募集条件
・医療用医薬品の新薬開発における以下の経験
・治験実施計画書の骨子を作成した経験
・製薬メーカーにおいて、Phase2 又は 3 試験のスタディリーダーに従事した経験、又はそれに準ずる内容(職務内容に記載される業務)の経験
 
勤務地
東京

新着

求人管理No.012364

内資製薬メーカーでのプロジェクトリーダー

担当製剤の承認に至る一連の臨床開発業務をプロジェクトリーダーとして行います。

内資製薬メーカーでのプロジェクトリーダー

募集要項
・担当製剤の承認に至る一連の臨床開発業務(戦略構築を含む)における全責任を負う。
・臨床開発に関する予算、スケジュール管理を行う。
・SL、ML を含む臨床開発チームをリードすると共に、国内外のパートナー、社内他部署との連携と調整を自ら行う。
・メディカルライティング資料(治験関連資料、CTD 等)のレビューを行う。

 
募集条件
・海外パートナーとの会議において説明・協議を行える英語力
・医療用医薬品の新薬開発における以下の経験(直近 3 年以内)
・製薬メーカーでのプロジェクトリーダーとして開発戦略の構築から承認取得ま
で携わった経験、又は CRO でのそれに準ずる内容(職務内容に記載される業務)の経験
・PMDA 相談及び調査対応(準備から面談) 
勤務地
東京

求人管理No.012366

内資製薬メーカーでのスタディーリーダー

医薬品開発に係る臨床開発業務(スタディーリーダー)

内資製薬メーカーでのスタディーリーダー

募集要項
治験の立ち上げ~終了、規制当局対応に係る全てのコントロール業務の責任負う
 -開発計画の立案、治験関連書類(治験実施計画書・治験薬概要書、同意説明文書等)の作成及びそれに伴うPMDA並び
に医学専門家等との折衝
 -治験に係る予算、マイルストーン、リスク等含めた業務管理
 -業務委託先、治験実施医療機関等との折衝業務
 -治験及び申請業務の推進(データレビュー、症例検討会、申請資料作成等含む) 
募集条件
(必要な経験):必須
・臨床試験の実務(フェーズ2又は3において3年以上の臨床試験又は臨床マネジメント経験)
・治験実施計画書、各種手順書(モニタリングプラン等)及びCSR、CTDの作成
・社内監査対応
(知識・能力)
・GCP、医薬品開発に関連する法令、規制、及び関連ガイドラインに関する高度な知識
・臨床開発プロセスに関する高度な知識
・書面及び口頭でのコミュニケーションを含む優れた対人関係能力
・科学・医学関係の知識を吸収・利用する能力(KOLとの協議等)
・複数の業務が並行する中で優先順位を判断し適切に実行できる能力及び目標に対する強いコミット 
勤務地
東京

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