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最終更新日: 2018年 08月 16日
友人紹介キャンペーン 期間:2018年8月1日(水)から8月31日(金)

会社概要

急性期医療や女性医療のジェネリックメーカー

設立年
1965年 
本社所在地
東京都 
事業内容
医療用医薬品の開発・製造・販売 

この会社の求人情報

6件中1~6件を表示しています。

求人管理No.010664

【製薬メーカー】薬事の求人!

新医薬品、バイオシミラーおよびジェネリック医薬品の開発に伴う薬事対応

【製薬メーカー】薬事の求人!

募集要項
・新医薬品、バイオシミラーおよびジェネリック医薬品の開発に伴う薬事対応
・承認申請資料作成
・規制当局との対応窓口 
募集条件
・医薬品又は医療機器の薬事申請業務経験3年以上(新薬申請経験があれば尚可) 
勤務地
東京

求人管理No.012364

内資製薬メーカーでのプロジェクトリーダー

医薬品開発に係る臨床開発業務(プロジェクトリーダー)

内資製薬メーカーでのプロジェクトリーダー

募集要項
担当製剤の臨床開発業務(治験実施及び申請対応を含む)における全責任を負う。
プロジェクト全体の予算、タイムラインの管理を行う。
SL、MLを含むプロジェクトチームをリードすると共に、社内他部署との連携、導入元との協議、外部ベンダーの調整等を
行う。
 
募集条件
(経験):必須
・臨床試験のマネジメント(プロジェクトチームのリード、導入元との協議、他部署との連携、外部ベンダーの調整)
・PMDA相談対応、書面調査・実地調査、承認審査対応
・治験実施計画書等の治験関連資料、CSR、CTD等申請関連資料の作成
・プロジェクトの進捗、課題、予算管理
(知識・能力)
・臨床開発プロセスに関する高度な知識(臨床データパッケージ構築等)
・プロジェクトマネジメント能力、プロジェクトチームをリードする力強いリーダーシップ
・GCP・医薬品開発に関連する法令、規制、及びガイドラインに関する高度な知識
・問題点を早期に検知・分析し、速やかに対応策を講じることができる。
・書面及び口頭でのコミュニケーションを含む優れた対人関係能力
・科学・医学関係の知識を吸収・利用する能力(KOLとの協議等)
・複数の業務が並行する中で優先順位を判断し適切に実行できる能力及び目標に対する強いコミット 
勤務地
東京

求人管理No.012367

内資製薬メーカーでのスタディーアシスタント

医薬品開発に係る臨床開発業務(スタディーアシスタント)

内資製薬メーカーでのスタディーアシスタント

募集要項
医薬品開発に係る臨床開発業務(スタディーアシスタント)
・モニタリングリーダーが作成したモニタリングプランに沿って臨床試験の開始、実施、終了ができるようにモニタリングリー
ダーを補佐を行う。
・スタディーリーダーが作成した治験実施計画書・治験薬概要書、同意説明文書等治験関連書類の作成補助。データレ
ビュー、症例検討会、CSRの作成、CTDの作成補助
 
募集条件
(必要な経験):必須
・臨床試験の実務(フェーズ2またはフェーズ3において5年以上のCRAおよびLead CRAの経験)
・社内監査対応
(知識・能力)
・GCP・医薬品開発に関連する法令、規制、およびガイドラインに関する高度な知識
・臨床開発プロセスに関する高度な知識
・書面および口頭でのコミュニケーションを含む優れた対人関係能力
・科学・医学関係の知識を吸収・利用する能力
・責任感を持ち、未経験の業務にも積極的に望む姿勢がある
 
勤務地
東京

求人管理No.012366

内資製薬メーカーでのスタディーリーダー

医薬品開発に係る臨床開発業務(スタディーリーダー)

内資製薬メーカーでのスタディーリーダー

募集要項
治験の立ち上げ~終了、規制当局対応に係る全てのコントロール業務の責任負う
 -開発計画の立案、治験関連書類(治験実施計画書・治験薬概要書、同意説明文書等)の作成及びそれに伴うPMDA並び
に医学専門家等との折衝
 -治験に係る予算、マイルストーン、リスク等含めた業務管理
 -業務委託先、治験実施医療機関等との折衝業務
 -治験及び申請業務の推進(データレビュー、症例検討会、申請資料作成等含む) 
募集条件
(必要な経験):必須
・臨床試験の実務(フェーズ2又は3において3年以上の臨床試験又は臨床マネジメント経験)
・治験実施計画書、各種手順書(モニタリングプラン等)及びCSR、CTDの作成
・社内監査対応
(知識・能力)
・GCP、医薬品開発に関連する法令、規制、及び関連ガイドラインに関する高度な知識
・臨床開発プロセスに関する高度な知識
・書面及び口頭でのコミュニケーションを含む優れた対人関係能力
・科学・医学関係の知識を吸収・利用する能力(KOLとの協議等)
・複数の業務が並行する中で優先順位を判断し適切に実行できる能力及び目標に対する強いコミット 
勤務地
東京

求人管理No.012365

モニタリングリーダー

医薬品開発に係る臨床開発業務(モニタリングリーダー)

モニタリングリーダー

募集要項
・当社治験のモニタリングにおける実施責任者としてオペレーション業務の全責任を負う。
-マイルストンに応じた治験実施に関する詳細なスケジュールを立案し、PL合意の下、モニタリングチームをリードし、試験
を推進する。
モニタリング業務に係る各種ベンダー(CRO(モニタリング)、IWRS、DM、割付、集中測定会社等)と協議を行い、円滑な治
験実施ができるよう調整を行う。
監査対応、申請時の実地調査ハンドリングを行う。
 
募集条件
(必要な経験):必須
・臨床試験の実務(フェーズ2又は3において5年以上のCRA及びLead CRAの経験)
・モニタリングチームのリーダーとして臨床試験を実施した経験
・各種ベンダー(CRO(モニタリング)、IWRS、DM、割付、集中測定会社等)との協議・調整経験
・各種手順書(モニタリング手順書等)の作成経験
・社内監査対応
(知識・能力)
・問題点を早期に検知・分析し、速やかに対応策を講じることができる。
・GCP、医薬品開発に関連する法令、規制、及びガイドラインに関する高度な知識
・モニタリングチームをリードする力強いリーダーシップ
・臨床開発プロセスに関する高度な知識
・書面及び口頭でのコミュニケーションを含む優れた対人関係能力
・科学・医学関係の知識を吸収・利用する能力
・複数の業務が並行する中で優先順位を判断し適切に実行できる能力及び目標に対する強いコミット 
勤務地
東京

求人管理No.012043

【臨床開発】クリニカルリサーチサイエンティスト

臨床開発計画の立案

【臨床開発】クリニカルリサーチサイエンティスト

募集要項
・医薬品治験の企画・運営業務
・開発計画・治験実施計画の立案
・治験実施計画書、総括報告書、承認申請資料等の作成
・CROへの委託
・PMDA事前面談・対面助言など 
募集条件
・臨床開発業務の経験を有する者
・年齢不問
 
勤務地
東京

6件中1~6件を表示しています。