設立年

1998年

本社所在地

東京都 

事業内容

医薬品・医療機器の臨床試験、承認申請・審査、営業・マーケティング、製造販売後調査などにおける専門的なサービスを提供 

PMS / 自己点検担当者

募集要項

■GPSP省令に基づく自己点検業務
・計画書及び報告書の作成
・プロセスチェック
・ドキュメントチェック

■その他の業務
・GPSP能力確認のサポート
・eSOPの改定のサポート 

募集条件

＜必須＞
・製薬メーカー又はCROで、臨床開発・市販後調査の業務に従事したことがある方（職種は問わず）
・正確で緻密な業務が得意な方
・英語のドキュメントを読むことに抵抗がない方
・コミュニケーション能力

＜あれば尚可＞
・製薬メーカー又はCROで、QA/QC業務経験がある方
・GPSP省令を熟知している方 

勤務地

東京

PMS/新規プロジェクト担当

募集要項

・顧客との製品ライフサイクルマネジメントに関するコンサルテーション
・臨床開発後期段階から、リスクマネジメントプラン（案）を作成・提案
・KOLへの意見聴取のための医療機関訪問
・当局からの製造販売後に関する照会事項対応の支援
・製造販売後データベース調査の実施支援
・プロジェクトの売上および収益の管理
・顧客とのインターフェース・定例報告
・社内関係者（GVP/GPSP実施責任者、DM・解析担当等）との連携・調整
・プロジェクトのタイムラインおよびタスク管理と必要リソース管理
・プロジェクト問題解決、顧客満足度の向上、サービスレベル改善
・新規案件獲得に向けた見積り作成・検討・プレゼンテーション 

募集条件

以下のいずれかの経験があること
・製薬メーカー・CROのPMS部門で、手順書作成、再審査申請/適合性調査対応、当局審査対応、調査企画立案等を担当した経験
・製薬メーカー・CROのファーマコビジランス部門で、RMP作成、当局審査対応、安全確保措置立案・実施を担当した経験
・製薬メーカー・CROのメディカルアフェアーズ部門で、臨床研究、医療情報データベースを利用した研究を実施した経験 

勤務地

東京

Associate CRA【第二新卒者】

募集要項

製薬メーカー・医療機器メーカーから受託しているプロジェクトの治験実施計画書に基づくモニタリング業務 

募集条件

・2016年4月～2018年4月の間に新卒採用でCRO・製薬企業に参入しCRA 業務に従事されている方
※2016年4月～2017年3月入社の方は、経験に応じて通常の経験CRAになります。 

勤務地

東京　大阪他

外資企業！ラボ プロジェクト・サービス・コーディネーターの求人

募集要項

・臨床検査事業における、プロジェクトコーディネート業務全般
・プロジェクトマネージャーと協力し、治験立ち上げのサポート、進捗管理、タイムライン管理、リスクマネジメント等
・治験依頼者や施設モニターからの問い合わせ対応
・ラボ運営、検査実施プロセスの改善提案
・検体の受け取り、保管、検査の進捗状況に関するモニタリング業務
・海外チームとの連携 

募集条件

・日本語・英語での業務経験（電話会議等で協議できるレベル） 

勤務地

東京

臨床試験実施に係る監査業務/Sr. QA Auditor

募集要項

・臨床試験実施に係る監査業務（GCP監査業務）全般（監査計画書作成、実施、監査報告書作成、CAPAレビューとフォロー）
・適合性調査対応
・その他社内QA業務 

募集条件

・臨床試験に関する監査業務経験
・医薬品/医療機器開発業界、GxP経験5年以上
・うちGCP監査経験3年以上
・GCP関連の国内外法規制の理解

あれば尚可
・医療機器、再生医療、医師主導治験、臨床研究等の専門知識
・システム監査等の経験
・ビジネスレベルの英語力 

勤務地

東京

Records Mgmt Mgr

募集要項

・クライアントや社内関係者(Global Staff含)と共同して、文書管理業務に関する手順等の構築を行う。
・PJのIssue management/Escalation を行い、必須文書の保管管理、電子化、移管がSponsorのRequirement、各種手順、SOP等に従い実行されていることを確実にする。
・ 文書管理全体において、社内関係者に対して、DDCの体制や方針を提示し業務を周知する。
・Globalの文書管理プロセス変更等を理解し、社内関係者と共同して、日本での適用を検討し導入する（Globalとの協議を含む）。
・日本の文書管理業務の効率化を考え、定期的に手順の見直しを行う。
・文書管理業務の見積もりについて、定期的に見直しをする。EAC forecastを提供し、Projectをサポートする。
・DDC課員の業務について、適切な作業時間で効率的及び手順に従って業務遂行していることを管理し、必要に応じて指導を行う。
・課員の教育及び人材育成を行う。
・業務プロセス及び品質における問題およびリスクを特定し、解決を行う。必要に応じ業務への改善策を講じる。
・ 外部委託されている業務に関して、ベンダーマネジメントを行う。
・ 適切にリソースを配置し、定めれたUtilizationを達成する。
・TMF Health Team と共同し、TMFの監督を行う。 

募集条件

・臨床開発QC経験
・グループリーダーなど人材評価、育成経験
・ビジネスレベルの英語力 

勤務地

東京

外資系企業のDM部門におけるラインマネージャーの求人

募集要項

・人的リソースのマネジメント（プロジェクトアサイン、育成、採用など）
・予算、コストのマネジメント
・プロジェクトの立ち上げ、改善、問題解決に関する顧客への提案
・データマネジメント成果物（データマネジメントプラン、CRF、データベースなど）のレビュー
・インフラ（DMシステムなど）導入・改善のマネジメント
・システム部門、Bios部門等の関連部署との調整 

募集条件

・PMS分野での顧客対応の経験
・3年以上のDM業務責任者の経験
・チームマネジメントの経験
・基礎的な英語力（読み書き必須。TOEIC600点相当以上） 

勤務地

東京