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最終更新日: 2019年 03月 05日
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会社概要

幅広い医薬品事業を展開するグローバルメーカー

設立年
1982年
本社所在地
愛知県 
事業内容
医薬品の製造、販売および研究開発 

この会社の求人情報

16件中1~16件を表示しています。

新着

求人管理No.010040

注射剤品質調査課スタッフ

工場で製造した製品に対する品質情報や逸脱の調査・分析、顧客(製販)への回答書作成

注射剤品質調査課スタッフ

募集要項
工程監視 QA(Shoo floor QA)と無菌作業の教育、能力の測定
・製造工程管理・手順の遵守と製造及び包装記録の日常監査
・逸脱調査の支援
・是正、予防措置の水平展開・効果確認
・ユーティリティー、製造現場のバリデーション、キャリブレーションステータスの管理・監視
・無菌操作、無菌性保証についての教育訓練資料の作成と教育
・無菌操作作業者の能力の評価と測定 
募集条件
【必須経験】
・QA/QC/GMP業務経験 いづれか3年以上
・GMP省令、GQP省令、日本薬局方
・バリデーション基準
・PIC/s

【あれば尚可の経験】
・製造記録・包装記録の照査
・英語スキル

 
勤務地
岐阜県

求人管理No.013113

ファーマコビジランス課 マネージャーの求人

安全性情報に基づく添付文書の改定やリスクマネジメントプランの作成業務

ファーマコビジランス課 マネージャーの求人

募集要項
・安全性情報に基づく添付文書の「使用上の注意」の改訂および各Global、PMDA、社内関連部門との折衝
・新記載要領に基づく添付文書の「使用上の注意」の改訂およびGlobal、PMDA、社内関連部門との折衝
・PMDAからの照会事項への対応
・安全性情報に関する医薬関係者への伝達資料の作成
・リスクマネジメントプランの作成
・安全管理責任者の補佐 
募集条件
必須:
・大卒以上
・製薬企業の安全性部門でのファーマコビジランス業務の5年以上の経験
・医学、薬学系の知識
・英語でのコミュニケーション能力
 
勤務地
東京

求人管理No.010785

GMP Assurance Audit

原薬・添加剤の製造所や製剤の委託製造先へのGMP監査業務の実施、並びに、評価結果の報告を担当

GMP Assurance Audit

募集要項
日本・韓国・台湾から調達している原薬・添加剤・直接資材の製造所や製剤の委託製造先へのGMP監査業務の実施、並びに評価結果の報告がメインの業務で、内容は以下。

・監査員として指定された定期のGMP監査案件に関する事前準備
・監査先での受け入れ日程、監査内容の調整後、監査依頼書の発行など

実地監査の実施:
・医薬品製造で必要な法規とcGMPに準拠した原料管理・製造・試験・製品保管・出荷を実施しているかを確認する。
・監査にて、不足や不備が認められる場合、実地監査の時間中(Wrap-up meeting)に、製造所側と協議して、改善が必要な観察事象として合意を得ておく

監査報告書の製造所管理システムへの登録:
・(監査時は口頭で合意された)観察事象を書面にて、製造所に確認してもらい、観察事象の最終化を行う
・最終化した観察事象を含む監査報告書を作成し、英語にて登録する。
(海外サイトからの依頼された監査の場合は全文英語、日本サイトのみの依頼の場合は、概要と観察事象を英語で登録)

・(観察事象に基づく)改善依頼書を製造所に送付し、製造所にCAPA(是正措置と防止対策)の実施を依頼する。また、製造所からCAPAの実施についての報告を受け、重大な不備事項については、CAPA終了までフォローする。

・製造所からCAPAの実施計画(重大事象は実施報告書)を受領して、製造所管理システムに登録する。監査終了について、システム管理者からの承認が得られたら、終了の署名をしてシステム上での監査を終了させる。

・監査終了した製造所に、「監査終了の連絡書」を送付して終了。 
募集条件
<必須>
・医薬向けのGMPで製造される重要中間体や原薬に関して、品質管理や保証業務の経験
・製薬向け原料・添加剤・製剤製造メーカーにて、品質管理・品質保証業務の経験
・製薬企業での自己点検実施や外部からの査察対応の経験
・GMPの知識(ICH Q7、Q10、PIC/s、GQP省令等)の法規やその適用についての知識
・海外サイトとの英語でのコミュニケーション能力(メールベース)、並びに報告書概要などの英文作成能力(TOEICで500点以上、入社後1年以内に700点取得の意欲ある方)

<尚可>
・製薬企業にて、外部の製造所への実地監査経験
・薬学部、理学部、工学部などで、薬学や化学系を含む専攻

 
勤務地
愛知、大阪

求人管理No.013522

Quality Analyst

外資製薬メーカーにて分析法の検討や技術移管などのポジションです。

Quality Analyst

募集要項
・品質試験(固形製剤,液製剤など)
・試験責任者業務(試験計画書/報告書,CTD,生データの照査)
・海外サイト(開発サイト)から出荷試験サイトへの技術移管(製剤,原薬,標準物質,溶出プロファイル)
・申請資料作成,CTD資料作成
 
募集条件
【必須要件】
・医薬品のCMC分析試験 試験責任者以上の経験
・分析法バリデーション,ベリフィケーション実務経験
・日本薬局方,GMP,レギュレーション全般の知識
・海外サイトとのやりとり
・他部署とのコミュニケーション能力
・大卒 薬学または化学系

【あれば尚可】
・移管元としての分析法技術移管の経験
・英語(会話,初級~中級レベル)
・薬剤師資格
 
勤務地
愛知

求人管理No.013304

製剤の品質管理業務

外資製薬メーカーにて製剤の品質管理業務全般を担っていただきます。

製剤の品質管理業務

募集要項
製剤の品質管理業務全般を担っていただきます。

・出荷試験
・安定性試験
・分析法バリデーション
・試作評価等の試験業務
・上記に関わるSOP作成
 
募集条件
【必須要件】
・高専、大卒以上(工学、理学,農学,薬学系)
・医薬品,化粧品または食品メーカーでの品質管理業務
・データに対する化学的な考察知識
・HPLCのオペレーション

【あれば尚可】
・製薬工場(GMP)若しくは,治験薬GMP下での品質評価 ・試験法の検討業務
・GMP省令,PICs,ICH等の各種ガイドライン知識 ・TOIEC650点以上 ・有機溶媒作業主任者 ・特定化学作業主任者 
勤務地
岐阜

求人管理No.012844

Supply Chain Associate

外資原薬メーカーにて物流、出荷などの受注管理業務に貢献

Supply Chain Associate

募集要項
・Responsible for order management, supply services, logistics, shipping and invoicing activities for products & customers under his/her responsibility.
・Responsible to maintain a proper communication process with the production sites, sales managers, and customers
・Responsible to report & review KPI's for service measurement for products & customers under his/her responsibility.
・Responsible to monitor backorder to 3rd party customer.
・Responsible to build the supply picture for sales office supply chain manager.
・Responsible to attend global tele-conference/video conference with production sites, send meeting agenda & minutes of meeting.
・Support short term opportunities raised by sales managers, providing response on ability to supply and potential required trade off.
・Responsible for import and licenses procedures in JP 
募集条件
・製薬企業でのSCM業務
・Logistics部門での輸入経験(ただし取り扱いは医薬品、原薬、化学品のご経験)
・Forwarderとして医薬品、原薬、薬監書類を取り扱った経験
※上記3つのいずれかのご経験を必須といたします。

・英語力(ビジネスレベル) 
勤務地
東京

求人管理No.012993

外資メーカーにて在庫管理やキャスト精度向上及びKPI管理業務

在庫管理やキャスト精度向上及びKPI管理業務

外資メーカーにて在庫管理やキャスト精度向上及びKPI管理業務

募集要項
・24か月の中長期需要予測の妥当性の精査及び営業/マーケティング部門との調整
・フォーキャスト精度向上及びKPI管理
・市場分析や統計解析を用いたマーケットインテリジェンスの向上
・グローバルサプライチェーンへのレポーティングサポート
・予算計画の策定のサポート(グローバル含めた関連部門との協働)
・安全在庫設定及び適正在庫の維持・管理 
募集条件
・大学卒業以上
・基本的な在庫管理知識・デマンドプランニングの知識(S&OP;の経験があれば尚可)
・デマンドプランニング経験(具体的に中長期需要予測)
・コミュニケーション能力
・データ処理能力・統計解析及び分析能力
・PCスキル: MS エクセル、アクセス、ワード、パワーポイント

【あれば尚可】
・医療機器・製薬業界での勤務経験
・ビジネスレベルの英語力(読み・書き・会話)
 
勤務地
東京

求人管理No.012687

安定性試験室 Manager

立ち上げの部署にて安定性試験室におけるマネジメント業務

安定性試験室 Manager

募集要項
【具体的な業務内容】
市販後医薬品の安定性試験
・化学分析機器(HPLC・UV等)を使用し、理化学試験の実施
・入力された生データの確認や承認
・安定性試験結果の統計分析

【試験について】
・ジェネリック医薬品の安定性試験
・工場の製造品はもちろん、他工場の製造品を合わせて、数百種の製剤の安定性試験を実施しております。
(市販後の長期・加速安定性試験、変更に伴う安定性試験)
・長期収載品の安定性試験

【新機能について】
・委託をするための準備(試験プロトコルの作成、試験サンプルの手配・送付・保管)
・各サイトからの試験結果データの収集
・試験データからレポートの作成、またGQP/QA部門への連携、報告等

※※試験実施の機能にとどまらず、試験結果のマネジメント機能も持つ部署となります。
品目数、委託先も複数・多岐にわたるため、国内外・社内外でのコミュニケーションスキル、柔軟な対応ができる人物像が求められます 
募集条件
・製薬業界で試験責任者の経験5年以上 または品質管理責任者3年以上、または同等のスキルを有する
・理化学試験を熟知、試験結果について判断し、指導ができること
・GMP責任者としての知識
・査察対応
・英語力(海外サイトとのTCが発生します)読み書き必須、スピーキング

歓迎スキル・経験:
・管理職の経験1年以上
・その他のGMP責任者3年以上
・QAの知識、責任者として査察対応
 
勤務地
滋賀、愛知

求人管理No.013013

工場におけるQCスタッフ

医薬品工場にて製剤の品質管理業務全般を担う

工場におけるQCスタッフ

募集要項
現在インドのGoaに試験委託変更を行っています.

・海外への安定性試験の技術移管(計画書作成,発注,稟議,費用管理,日程調整,契約書改訂)
・海外サイトの試験結果管理(確認,報告書作成,照査)
・輸出業務(文書発行,関連会社との日程調整,荷物量の調整)

上記に加え,運用が始まったばかりであるため手順や運用のワークフローの文書化や確立が必要です.

課として実施している職務内容は下記です。
・国内安定性試験サンプルの技術移管(計画書作成,発注,稟議,日程調整,契約書改訂)
・国内安定性試験サンプルの試験依頼(計画書作成,発注,稟議,日程調整,契約書改訂)
・機器保守管理(アウトソーシング会社との発注,稟議,日程調整,契約書改訂)
・機器管理(HPLCアドミニストレーターとしての役割)
・SOP文書管理(システムコーディネーターとして作成から承認までのサポート業務,定期見直し対応)
・原材料,微生物試験,理化学試験に関する一変や軽微変更,及び社内変更による試験手順書,結果シート管理(作成,改訂,照査)


 
募集条件
【必須要件】
・工場やラボでの実務経験3年以上.
・海外サイトへのメール連絡,電話会議対応.


【あれば尚可】
・エクセルスキル

 
勤務地
岐阜

求人管理No.013137

外資製薬メーカーにてCMOの管理業務

アカウント計画、ターゲット、プロジェクトを通じてサプライヤの戦略

外資製薬メーカーにてCMOの管理業務

募集要項
・Behave as a virtual operating site head against outsoourced products related CMOs (we have approx 50 CMOs and devided them to two groups) leading 1 of SRT out of 2 which consists of dedicated functional representatives.
・Define and shape supplier strategy and relationships through account plans, targets and projects in collaboration with CMOs and functional managers.
・Proactively manage and improve CMO performance, serve as 1st point of escalation if issues cannot be resolved by functional team members.
・Drive TPO E2E total cost reduction and set clear goals on standard COGs. 
募集条件
・大卒以上
・製造職のマネジメント、またはプロジェクトマネジメントなど同様の勤務経験5年以上
・プロジェクトの管理経験
・ビジネスレベルの英語力

・ ERPツール(SAP、Manujisticsなど)導入プロジェクト経験 
勤務地
東京

求人管理No.012423

工場メンテナンス部無菌保全課メンテナンススタッフ

無菌生産設備のメンテナンススタッフの業務の求人

工場メンテナンス部無菌保全課メンテナンススタッフ

募集要項
・日常メンテナンス(緊急トラブル対応、小修繕)の実施と管理(日程・コスト・品質)
・定期メンテナンス(Preventive Maintenance 点検整備、バリデーション、キャリブレーション)の実施と管理(日程・コスト・品質)
・Corrective action and Preventive action(CAPA)、Incident Report(IR)の実施と管理(日程・品質)
・設備の信頼性改善(Failure Mode Effective Analysis(FMEA)、新PM、予備品管理)活動、省エネなどのコスト改善活動の実施 
・メンテナンスSOPの定期見直し 
募集条件
【必須要件】
・生産設備、ユーティリティー設備の運転・点検・メンテナンス経験3年以上
・製剤設備、それら付帯設備(建物、空調、配管)、ユーティリティー設備のいずれかに関する運転と構造知識、或いは機械要素又は電気制御に関する初歩的な専門知識
・Excel, Word, Power pointなどのPCスキル操作スキル

【歓迎要件】
・電気工事士、保全技能士などの設備メンテナンスに関する各種資格があると望ましい
・英語によるコミュニケーションに拒否感がないこと 
 
勤務地
岐阜

求人管理No.013111

製薬メーカーのQCラボにおけるEHSの求人

ラボEHS強化のためのEHS チャンピオンの取得やアナリストへの教育業務

製薬メーカーのQCラボにおけるEHSの求人

募集要項
メインで実施していただく業務としては,ラボEHS強化のための下記業務です.
・EHS チャンピオンの取得.
・Audit指摘事項に対するCAPA(日程管理,対応の実施)
・3年に1回のSOP見直し.
・2年に1回のGlobal Audit対応.
・SDS運用システムの構築.
・アナリストへの教育.


その他に課内業務としては以下です。
・海外への安定性試験の技術移管(計画書作成,発注,稟議,日程調整,契約書改訂)
・国内安定性試験サンプルの技術移管(計画書作成,発注,稟議,日程調整,契約書改訂)
・国内安定性試験サンプルの試験依頼(計画書作成,発注,稟議,日程調整,契約書改訂)
・機器保守管理(アウトソーシング会社との発注,稟議,日程調整,契約書改訂)
・機器管理(HPLCアドミニストレーターとしての役割)
・SOP文書管理(システムコーディネーターとして作成から承認までのサポート業務,定期見直し対応)
・原材料,微生物試験,理化学試験に関する一変や軽微変更,及び社内変更による試験手順書,結果シート管理(作成,改訂,照査)
 
募集条件
【必須要件】

工場やラボでの実務経験3年以上.



【あれば尚可】

EHSを考慮したラボで就業した経験がある

ビジネスレベルの英語力.
 
勤務地
岐阜

求人管理No.013071

QA文書管理課システム管理スタッフ

品質プログラムの管理やコンピューターシステムのデータ・インテグリティーの整備推進業務

QA文書管理課システム管理スタッフ

募集要項
品質プログラム(システム)の管理:
・導入・立ち上げ・変更
・新しい品質プログラムの導入・立ち上げや、機能変更の際に、工場として必要な準備(英語によるコミュニケーション含む)や適格性評価を実行する。

日常管理:
・グローバルから導入した品質管理プログラム(トラックワイズ)、文書管理プログラム(グロリア)、教育訓練プログラム(スタジアム)について、工場内各箇所から問い合わせを受け付け、グローバルのプログラム担当者と連絡を取り合い(英語)、継続的に問題を解決する。
・工場のアカウント管理

運営手順の整備と教育訓練(日本語):
・各種品質プログラムの運営手順書の作成と、継続的な改善活動を実施し、工場の使用者に対して教育訓練を実施する。
・コンピューターシステムのデータ・インテグリティーの整備推進
工場で使用するコンピューターシステム(生産設備含む)のGMP適合状況を調査・取りまとめし、データインテグリティーの向上と維持管理を推進する。
 
募集条件
・医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、食品の本社や工場、或いは、他業種のISO適用企業の経験
・コンピュータシステムに興味がある方
・マイクロソフトオフィスソフトの利用
・ 英語力(TOEIC500点程度以上)

尚可:
・医薬品工場でのQA経験
・CSVの経験
・システムエンジニア
・英会話スキル
・GMP
・ISO9000
 
勤務地
岐阜

求人管理No.013070

QA文書管理課スタッフ

グローバル、医薬品業界の最新のGMP基準を理解するとともに、工場の運営を理解することができます

QA文書管理課スタッフ

募集要項
品質マネジメントシステムの整備
・グローバル基準(各国の最新GMPを取り入れた、グローバルの共通基準)の工場への導入
・グローバルが発効・更新する品質保証関連基準書(英文)の日本文の準備手配(翻訳の外注含む)
・記載されているグローバル基準と、現在の工場の運営との差異(GAP)の分析の工場内指示
・差異を是正するための改善計画立案の工場内とりまとめと、グローバルへの進捗報告(英語)
・GMP、ICH、その他、最新の行政通知類の理解と、是正案の検討

文書記録管理:
・データ・インテグリティーの向上推進活動
・紙の記録類の保管と廃棄(外部保管業者との連絡含む)
・書庫の管理
・文書体系や重要手順書の整備と維持管理

教育訓練:
・ 必要に応じて、運営基準・手順を工場従業員へ教育訓練する。
 
募集条件
・医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、食品の本社や工場、或いは、他業種のISO適用企業の経験
・マイクロソフトオフィスソフトの利用
・英語力(TOEIC500点程度以上)

尚可:
・薬剤師
・医薬品工場でのQA経験
・英会話スキル
・GMPの理解
・ISO9000
 
勤務地
岐阜

求人管理No.013028

変更管理課スタッフ

変更管理案件の妥当性評価や記述内容の調査業務

変更管理課スタッフ

募集要項
・変更管理案件の妥当性評価や記述内容の調査
・製造販売業者(自社、受託)への変更連絡や問い合わせ対応
・バリデーション文書の照査 など
 
募集条件
・医薬品製造業(または食品、飲料、医療機器等)での製造・試験・品質保証の職務経験5年程度
・GMPに関する知識、経験
・GMP/QMS
・英語力:TOEIC 500点以上(尚可) 
勤務地
岐阜

求人管理No.013014

固形剤調査課スタッフ

固形剤工場で発生した逸脱についての調査業務

固形剤調査課スタッフ

募集要項
・固形剤工場で発生した逸脱についての調査業務
・固形剤工場製造品の品質情報(市場クレーム)についての調査業務
・固形剤工場で発生した重大インシデントについての調査業務 (Notification to Management)
・海外製造所の査察、製造移管業務 
募集条件
経験(必須)
・生産部門品質管理に関わるご経験2年以上
・製造工程オペレーターのご経験2年以上

あれば尚可
・逸脱処理のご経験
・医薬品/医療機器製造業経験(化学品、食料品、飲料等)
 
勤務地
岐阜

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