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最終更新日: 2019年 05月 20日

会社概要

上市する品目数は、国内の業界内ではトップクラスの企業

設立年
2008年
本社所在地
東京都 
事業内容
日本法人として、ジェネリック医薬品等の製造販売・輸入を行う 

この会社の求人情報

7件中1~7件を表示しています。

新着

求人管理No.011945

外資メーカーにて品質保証部スタッフの求人

将来のマネージャー候補!外資製薬メーカーにて品質保証業務

外資メーカーにて品質保証部スタッフの求人

募集要項
GQP、GMP、ICH及びPIC/S等の規制に関する専門知識等を使い、品質保証として次の業務を担当する。

・品質取決め及びSOPに基づいて、国内外の製造業者等に対して適切な管理業務をおこなう。
・製造業者等のGQP省令に基づく定期的なGMP適正確認のため、国内外の製造業者等のGMP確認(実地、書面、定期連絡会)を実施する。
・製造業者等における変更管理、逸脱管理、CAPA管理、安定性試験の管理等の適切性を評価する。
・SOPおよびそれに準ずる実務手順(マニュアル)の新規作成と改訂作業
・新規採用者(派遣社員含む)へのトレーニングおよび指導 
募集条件
【必須条件】
・大学卒業以上
・医薬品業界GQP/GMP下での3年以上の製造管理および品質管理(保証)の業務経験
・社外(海外含む)との実務的な折衝、交渉経験
・新規採用者へのトレーニング指導経験


【語学力】
 ・ビジネスレベル以上の英語力。(グローバルとのやりとりが多く発生します。)

 
勤務地
東京

新着

求人管理No.013144

外資製薬メーカー安全管理情報部 マネージャー

国内、海外、文献・学会等からの医薬品安全性情報の収集、評価、報告の管理を行う求人

外資製薬メーカー安全管理情報部 マネージャー

募集要項
・国内、海外、文献・学会等からの医薬品安全性情報の収集、評価、報告の管理(外注先の監督)
・医療機関への安全性情報提供(資材の作成・改訂)
・チームマネージメント、リーダシップおよび部下の育成
・Globalとの良好な意見調整を通じての規制当局の査察対応、照会対応、Global Audit対応
・再審査対応
・SOPの作成、改訂
・RMPの作成、改訂
・国内提携先との連絡(契約締結、承継、AE交換)
・社内関連部署との調整(市販後調査、品質管理部との不具合情報) 
募集条件
【必須】
・3年以上のPV業務経験
・チームマネージメント経験
・PC操作

【歓迎】
・5年以上のPV業務経験(評価経験を含む)。
・3年以上のチームマネージメント経験
・ビジネスレベルの英語力
・データベース(ARGUS, ARIS等)操作経験 
勤務地
東京

新着

求人管理No.013667

外資製薬メーカー 安全管理情報部 スタッフ

医薬品安全性情報の収集、評価、報告などを行う求人

外資製薬メーカー 安全管理情報部 スタッフ

募集要項
・医薬品安全性情報の収集、評価、報告 (国内、海外、文献・学会等)
・国内提携先との連絡(調査依頼、安全性情報授受のリコンシ)
・Global Safety Data Base (ARGUS) 入力データの確認、
・Global対応 (日常のコレポン、ARGUS QC)
・資料作成 (会議資料等)
・SOPの作成、改訂
・規制当局の査察、照会対応、Global Audit対応 
募集条件
・5年以上のPV業務経験(評価経験必須)。
・データベース(ARGUS, ARIS等)入力経験
・MedDRAコーディング経験
・ビジネスレベルの英語力 (翻訳、会話)
・PCスキル (Word、Excel、PPT等) 
勤務地
東京

新着

求人管理No.012978

品質保証部 ディレクター

製品リリースおよび品質面を含む、国内で販売されている製品の品質監督および規制遵守を担当

品質保証部 ディレクター

募集要項
・製品ライフサイクル管理の製品リリースおよび品質面を含む、国内で販売されている製品の品質監督および規制遵守を担当します。
・サードパーティのサービスプロバイダー/サプライヤー/メーカー/ディストリビューターの品質承認と管理を担当します。
・現在のGQP閣僚令に基づき、適切な製造と品質管理を行うことができるように、国内外の製造工場の概要を説明し、支援し、提供する。
・製品およびサービスの品質、安全性およびコンプライアンスを保証するために、品質方針およびSOPならびに現地要件に準拠した品質手順を確立し、維持する。
・GxPs、品質偏差、規制提出の品質部分、顧客苦情、品質技術協定、フィールドアクション、サプライヤ認定および承認に影響を与える変更(限定されるものではない)を分析し、処分する
・"Sanyaku"のサポートを提供し、またはその一部になる。
・品質関連のプロジェクトや団体を含む内外の会議や委員会で品質部門を代表する。
・部門内の才能を管理し、維持するために才能管理を適切に実施する。 
募集条件
・10 years’comprehensive Quality experience with pharmaceutical companies
・Deep knowledge of ICH, GQP/GMP regulations
・英語力(ビジネスレベル)

<尚可>
・Pharmacist
・Experience as Sokatsu and/or Hinseki
・R&D experiences in CM&C area.
・Working experiences in manufacturing or laboratory 
勤務地
東京

求人管理No.013668

外資製薬メーカー  薬事本部 シニアディレクター

新医薬品ならびに新後発品の製造販売承認申請なども行う求人

外資製薬メーカー  薬事本部 シニアディレクター

募集要項
・新医薬品ならびに新後発品の製造販売承認申請、CTD資料作成/信頼性確認、照会事項対応
・添付文書、インタビューフォーム等の作成、製品表示の薬機法関連法規への適合性確認
・他社開発の新製品候補品事前評価、共同開発品目の申請資料作成/照会対応/承認取得
・新医薬品ならびに新後発品の薬価関連業務(薬価申請、ヒアリング等)
・各種ライセンスの維持管理(各種変更届、各種業許可更新等)
・外国製造業者認定申請/更新、GMP適合性調査申請、GMP定期調査等に係る業務
・既存品目(長期収載品含む新医薬品ならびに後発医薬品)の薬価関連業務(薬価削除等)
・製造販売承認の維持管理(一変申請/軽微変更届/承認整理/承継)に関連する業務
・グローバル薬事データベースならびに国内承認書管理システム(Open Approval)の維持管理
・当局(厚労省、PMDA、東京都や大阪府等の地方庁)との各種交渉
・約20名の部員のマネージメント(目標設定、パーフォーマンス評価、コーチング等)
・本部予算の作成&管理(グローバルとの折衝&承認取得)
・Regulatory Intelligence(薬事申請戦略等)の強化
・グローバルからの各種問い合わせ対応&日本からの薬事的インプット
・部員のスキルアップへ向けた継続的取組み 
募集条件
【必須】
・新医薬品又は後発医薬品の10年以上の薬事業務経験(新規申請、一変申請、軽微変更届出等)
・ICHガイドライン(品質、毒性、有効性)、薬機法関連法規、CMC薬事(日本薬局方)に精通
・英語力
・マネージメント経験

【歓迎】
・幅広い薬事経験(新製品開発/市販後メンテナンス/添付文書/薬価対応等)を有していること
・開発薬事(臨床試験、非臨床試験、CMC)の経験
・薬剤師免許 
勤務地
東京

求人管理No.012979

オペレーション&テクニカルサービス本部 スタッフ

既存品の製造所移管及び変更/新製品の遅滞なき上市に向けた業務

オペレーション&テクニカルサービス本部 スタッフ

募集要項
・既存品の製造所移管及び変更/新製品の遅滞なき上市に向けた下記業務
・国内外製造候補先の機器設備、製造キャパシティ、コスト及び品質情報を収集し、製造所の評価/選定
・バリデーション計画及び初回生産計画の調整及び立ち上げ
・バリデーション及び実生産時のトラブルに対する原因調査及び改善提案
・バリデーションドキュメントのレビュー及び承認書との整合性評価
・各種変更(製造スケール、製造機器、API)の技術提案
・プロジェクトリード、プロジェクトの部門間調整 
募集条件
・医薬品の製造方法及び処方に関する知識
・GMPに対する知識
・製造移管/新製品立ち上げの経験
・ラボスケールから生産スケールへのスケールアップの経験
・医薬品製造販売承認申請書作成の経験
 
勤務地
東京

求人管理No.009987

外資製薬メーカーにて薬事業務の求人

主にジェネリック医薬品における薬事業務

外資製薬メーカーにて薬事業務の求人

募集要項
・後発医薬品の製造販売承認申請資料作成(CTD作成、FD申請書作成)と申請後の当局対応(照会回答案作成)
・後発医薬品の変更(一変/軽微/公知申請等)関連資料作成
・簡易相談、対面助言等の資料作成と当局対応
・新医療用医薬品の製造販売承認申請資料作成と申請後の照会対応等
・GMP適合性調査及び外国製造業者登録認定資料作成及び当局対応(更新を含む)
・添付文書、インタビューフォーム作成、各種資料の薬事関連法規との適合性確認
・薬価申請書作成、当局対応(ヒアリング対応)
・ライセンス管理(製造販売業、製造業の更新資料作成と当局対応)
・CMC薬事の経験
 
募集条件
【必須条件】
10年以上の製薬会社での勤務経験を有する方で以下のいずれかに該当する方:
・3年以上の薬事部門での業務経験(医薬品)がある
・5年以上の薬事部門での業務経験(医薬部外品、OTC)がある
・5年以上の品質保証、製造または試験・分析部門の職務経験がある
・5年以上のCMC、非臨床または臨床部門の職務経験があり、試験報告書、総括報告書またはCTD原稿を複数作成した経験がある
・ビジネスレベルの英会話力を有する
・メールで海外の担当者と協議可能な英語力を有する

【望ましい要件】
・薬学、化学、分析化学等、化学系の学位または大学卒と同等の化学、分析の知識を有する
・プロジェクトマネジメントを実践できる
・上長、マネジメントに、適切な報告書及びプレゼン資料を作成し、ロジカルに説明できる
・ジュニアスタッフに的確にアドバイスできる


【語学力】
・英語ビジネスレベル以上(TOEIC 740点以上) グローバルとのやりとりが多く発生します。

【学歴】
・薬学/化学/分析化学等/化学系の学位、または大学卒業以上と同等の化学、分析の知識を有する方
英語力
 
勤務地
東京

7件中1~7件を表示しています。