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最終更新日: 2019年 03月 20日
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会社概要

上市する品目数は、国内の業界内ではトップクラスの企業

設立年
2008年
本社所在地
東京都 
事業内容
日本法人として、ジェネリック医薬品等の製造販売・輸入を行う 

この会社の求人情報

10件中1~10件を表示しています。

新着

求人管理No.012979

オペレーション&テクニカルサービス本部 スタッフ

既存品の製造所移管及び変更/新製品の遅滞なき上市に向けた業務

オペレーション&テクニカルサービス本部 スタッフ

募集要項
・既存品の製造所移管及び変更/新製品の遅滞なき上市に向けた下記業務
・国内外製造候補先の機器設備、製造キャパシティ、コスト及び品質情報を収集し、製造所の評価/選定
・バリデーション計画及び初回生産計画の調整及び立ち上げ
・バリデーション及び実生産時のトラブルに対する原因調査及び改善提案
・バリデーションドキュメントのレビュー及び承認書との整合性評価
・各種変更(製造スケール、製造機器、API)の技術提案
・プロジェクトリード、プロジェクトの部門間調整 
募集条件
・医薬品の製造方法及び処方に関する知識
・GMPに対する知識
・製造移管/新製品立ち上げの経験
・ラボスケールから生産スケールへのスケールアップの経験
・医薬品製造販売承認申請書作成の経験
 
勤務地
東京

求人管理No.009987

外資製薬メーカーにて薬事業務の求人

主にジェネリック医薬品における薬事業務

外資製薬メーカーにて薬事業務の求人

募集要項
・後発医薬品の製造販売承認申請資料作成(CTD作成、FD申請書作成)と申請後の当局対応(照会回答案作成)
・後発医薬品の変更(一変/軽微/公知申請等)関連資料作成
・簡易相談、対面助言等の資料作成と当局対応
・新医療用医薬品の製造販売承認申請資料作成と申請後の照会対応等
・GMP適合性調査及び外国製造業者登録認定資料作成及び当局対応(更新を含む)
・添付文書、インタビューフォーム作成、各種資料の薬事関連法規との適合性確認
・薬価申請書作成、当局対応(ヒアリング対応)
・ライセンス管理(製造販売業、製造業の更新資料作成と当局対応)
・CMC薬事の経験
 
募集条件
【必須条件】
10年以上の製薬会社での勤務経験を有する方で以下のいずれかに該当する方:
・3年以上の薬事部門での業務経験(医薬品)がある
・5年以上の薬事部門での業務経験(医薬部外品、OTC)がある
・5年以上の品質保証、製造または試験・分析部門の職務経験がある
・5年以上のCMC、非臨床または臨床部門の職務経験があり、試験報告書、総括報告書またはCTD原稿を複数作成した経験がある
・ビジネスレベルの英会話力を有する
・メールで海外の担当者と協議可能な英語力を有する

【望ましい要件】
・薬学、化学、分析化学等、化学系の学位または大学卒と同等の化学、分析の知識を有する
・プロジェクトマネジメントを実践できる
・上長、マネジメントに、適切な報告書及びプレゼン資料を作成し、ロジカルに説明できる
・ジュニアスタッフに的確にアドバイスできる


【語学力】
・英語ビジネスレベル以上(TOEIC 740点以上) グローバルとのやりとりが多く発生します。

【学歴】
・薬学/化学/分析化学等/化学系の学位、または大学卒業以上と同等の化学、分析の知識を有する方
英語力
 
勤務地
東京

求人管理No.013049

PM Support スタッフ

開発時・承認申請時に作成された資料に追加して医療用医薬品(固形製剤・注射剤)の市販後の製品拡販サポート

PM Support スタッフ

募集要項
・理化学的試験、非臨床試験等の営業支援データ収集・資料作成
・自社で実施:主に理化学的試験を研究所と協力して実施計画立案・実施
・共同開発会社への実施依頼:データの作成依頼。交渉。決められた様式に資料作成。
・委受託期間への依頼:主に薬理試験の委託。業者との折衝、データレビュー
・営業/MKT部門・QA部門との会議出席。交渉対応。資料移管 
募集条件
・製剤の理化学的試験の実施経験
・国内出張(研究所、共同開発会社)
・薬事知識(GLP, GMP)
・非臨床試験の実施経験
・CRO・KOLとの折衝経験
・統計解析の知識と経験
・分析機器操作について幅広い知識 
勤務地
東京

求人管理No.013144

安全管理情報部 マネージャー

国内、海外、文献・学会等からの医薬品安全性情報の収集、評価、報告の管理を行う求人

安全管理情報部 マネージャー

募集要項
・国内、海外、文献・学会等からの医薬品安全性情報の収集、評価、報告の管理(外注先の監督)
・医療機関への安全性情報提供(資材の作成・改訂)
・チームマネージメント、リーダシップおよび部下の育成
・Globalとの良好な意見調整を通じての規制当局の査察対応、照会対応、Global Audit対応
・再審査対応
・SOPの作成、改訂
・RMPの作成、改訂
・国内提携先との連絡(契約締結、承継、AE交換)
・社内関連部署との調整(市販後調査、品質管理部との不具合情報) 
募集条件
【必須】
・3年以上のPV業務経験
・チームマネージメント経験
・PC操作

【歓迎】
・5年以上のPV業務経験(評価経験を含む)。
・3年以上のチームマネージメント経験
・ビジネスレベルの英語力
・データベース(ARGUS, ARIS等)操作経験 
勤務地
東京

求人管理No.010243

製品開発部 アナリティカルグループ担当マネージャー

主に固形製剤の分析研究、後発品の製造販売承認申請、品質管理部門への試験法技術移管を担当

製品開発部 アナリティカルグループ担当マネージャー

募集要項
主に、 固形製剤の分析研究、後発品の製造販売承認申請、品質管理部門への試験法技術移管を担当頂き、部署のシニアマネージャーにレポートをします。具体的には、

・後発医薬品の開発研究における問題発生時の原因究明・対応策の立案と実施
・治験薬GMP運用のためのSOP整備 (Review含む)
・Globalとの連携・対応(海外での開発研究に対する評価・意見具申)
・照会事項対応
・理化学試験の設定・実施(HPLC等を用いた定量試験、純度試験、溶出試験(溶出挙動)、確認試験等)及び試験計画書/報告書の作成確認。
・CTD申請(M3該当資料)に伴う資料作成
・後輩の教育、上司支援 
募集条件
【必須要件】
・製薬会社で製剤分析(GMP又は治験薬GMP下)経験10年
・JP、USPやEP等に対して深い知識を有する人
・ビジネスレベルの英語力(TOEIC700以上)
(英語での電話又はビデオ会議対応が可なら尚可)

【望ましい要件】
・医薬品の承認申請経験  
・技術移管業務の経験
・海外との業務連携の経験 
勤務地
福井

求人管理No.008887

ファーマシューティカルグループ マネージャー

医薬品の製剤開発業務(処方、製法を確立する)を行う

ファーマシューティカルグループ マネージャー

募集要項
・医薬品の製剤開発業務(処方、製法を確立する)を行う
・Globalとの連携・対応(海外での開発研究に対する評価・意見の交換具申)を行う
・海外導入品の資料整備(資料の確認/翻訳、申請書の整備作成、GMP調査資料の確認/整備)を行う
・開発品の実生産場所への移管業務(スケールアップ、移管資料の整備)を行う
・課の業務進捗管理を行う

※シニアマネージャーの場合には、課員5-7名を管理監督し、かつ、指導・育成・支援して、以上の業務を推進する 
募集条件
・大学、大学院(薬学、工学、化学系)
・製薬会社における製剤開発の実務経験10年以上
・部下マネージメントの経験(シニアマネージヤーの場合)

【望ましい要件】
・海外との業務連携の経験
・製造移管業務の経験
・海外医薬品原料のDMF(Drug Master File)の作成・申請に関する業務

【適性・スキル】
・コミュニケーション能力
・課題抽出・解決能力
・ビジネスレベルの英語力(TOEIC700点以上)がある方 
勤務地
福井県

求人管理No.012986

新規開発品の原薬に関する情報収集!APIスタッフの求人

新規開発品の原薬に関する情報収集や承認取得、契約の締結業務

新規開発品の原薬に関する情報収集!APIスタッフの求人

募集要項
・新規開発品の原薬に関する情報収集
・承認申請時の、原薬に関連する照会回答書作成支援
・グローバルソーシングに対し、新規開発品の目標原薬価格の作成と解析データの提供
・開発品の原薬の選定、グローバル承認取得
・承認取得前までに商業用生産のインフラを構築、円滑な業務移管
・国内管理人等との契約交渉と締結
・社内外の関連部門との会議に出席し、記録を作成 
募集条件
・医薬品原体の開発プロセスに関する知識
・医薬品原体の製造プロセスに関する知識
・医薬品開発のための原体評価プロセスに関する知識
・原薬に関する照会回答経験
・薬事知識(GMPのいずれか)
・CRO・KOLとの折衝経験
・課題抽出能力・問題解決能力
・高いコミュニケーション能力
・チームワーク
・Proactive
・PCスキル (Excel, Word, PowerPoint) 
勤務地
東京

求人管理No.013063

臨床開発部ディレクター

部下を管理・指導し、後発医薬品、バイオシミラー、先発品についての業務およびGlobalとの連携を併せてを行う

臨床開発部ディレクター

募集要項
部下を管理・指導し、後発医薬品、バイオシミラー、先発品について以下の業務を行う。また、Global との連携を併せて行う。
・臨床試験計画の立案、実施、報告書の作成。
・開発業務委託機関の管理。
・承認申請書類の作成、照会事項対応(照会回答案作成)。
・導入品の評価。
・上記業務の品質管理。
・当局相談資料の作成とその主担当。
・GCP SOP や関連書類の維持、管理、保管、教育。 
募集条件
・生物・化学系4年制大学、薬学系4年制大学
・製薬会社で臨床開発の経験15年(試験実施計画作成、CROの管理、当局相談)。
・人員管理・育成能力。
・ビジネスレベルの英語力
・国際共同試験の実施経験。
・非臨床試験のデータの解釈能力。
・統計解析の経験。
・課題抽出能力・問題解決能力。
・高いコミュニケーション能力, 適切な報連相能力、相互連携能力
・協力的,創造的、意欲的。 
勤務地
東京

求人管理No.012978

品質保証部 ディレクター

製品リリースおよび品質面を含む、国内で販売されている製品の品質監督および規制遵守を担当

品質保証部 ディレクター

募集要項
・製品ライフサイクル管理の製品リリースおよび品質面を含む、国内で販売されている製品の品質監督および規制遵守を担当します。
・サードパーティのサービスプロバイダー/サプライヤー/メーカー/ディストリビューターの品質承認と管理を担当します。
・現在のGQP閣僚令に基づき、適切な製造と品質管理を行うことができるように、国内外の製造工場の概要を説明し、支援し、提供する。
・製品およびサービスの品質、安全性およびコンプライアンスを保証するために、品質方針およびSOPならびに現地要件に準拠した品質手順を確立し、維持する。
・GxPs、品質偏差、規制提出の品質部分、顧客苦情、品質技術協定、フィールドアクション、サプライヤ認定および承認に影響を与える変更(限定されるものではない)を分析し、処分する
・"Sanyaku"のサポートを提供し、またはその一部になる。
・品質関連のプロジェクトや団体を含む内外の会議や委員会で品質部門を代表する。
・部門内の才能を管理し、維持するために才能管理を適切に実施する。 
募集条件
・10 years’comprehensive Quality experience with pharmaceutical companies
・Deep knowledge of ICH, GQP/GMP regulations
・英語力(ビジネスレベル)

<尚可>
・Pharmacist
・Experience as Sokatsu and/or Hinseki
・R&D experiences in CM&C area.
・Working experiences in manufacturing or laboratory 
勤務地
東京

求人管理No.011945

外資メーカーにて品質保証部スタッフの求人

将来のマネージャー候補!外資製薬メーカーにて品質保証業務

外資メーカーにて品質保証部スタッフの求人

募集要項
GQP、GMP、ICH及びPIC/S等の規制に関する専門知識等を使い、品質保証として次の業務を担当する。

・品質取決め及びSOPに基づいて、国内外の製造業者等に対して適切な管理業務をおこなう。
・製造業者等のGQP省令に基づく定期的なGMP適正確認のため、国内外の製造業者等のGMP確認(実地、書面、定期連絡会)を実施する。
・製造業者等における変更管理、逸脱管理、CAPA管理、安定性試験の管理等の適切性を評価する。
・SOPおよびそれに準ずる実務手順(マニュアル)の新規作成と改訂作業
・新規採用者(派遣社員含む)へのトレーニングおよび指導 
募集条件
【必須条件】
・大学卒業以上
・医薬品業界GQP/GMP下での3年以上の製造管理および品質管理(保証)の業務経験
・社外(海外含む)との実務的な折衝、交渉経験
・新規採用者へのトレーニング指導経験


【語学力】
 ・ビジネスレベル以上の英語力。(グローバルとのやりとりが多く発生します。)

 
勤務地
東京

10件中1~10件を表示しています。