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最終更新日: 2019年 06月 19日
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会社概要

医薬品の製造・販売スペシャリティーファーマ

設立年
本社所在地
大阪府 
事業内容
医薬品の製造・販売 

この会社の求人情報

4件中1~4件を表示しています。

新着

求人管理No.012666

安全管理 ファーマコビジランス業務の求人

内資製薬メーカーにてファーマコビジランス業務のプロとして担う

安全管理 ファーマコビジランス業務の求人

募集要項
1)製造販売後安全管理業務(主担当、リーダー候補含む)
・安全性情報(自発報告・文献等)の収集、評価、報告
・市販直後調査の実施
・RMP、安全性定期報告、未知非重篤定期報告、PBRER(Periodic Benefit-Risk Evaluation Report)、CCSI(Company Core Safety Information)の作成
・副作用等安全管理情報の集積検討
・安全確保措置の立案
・SOPのメンテナンス
・安全性に関する問い合わせ対応
・情報伝達、適正使用資材等の起案及び作成・維持管理(必要に応じて協力)
・データベース(パーシヴAce/PV)への入力
・提携会社等とのGVP契約案の作成、提携会社との連携・情報交換対応

2)治験の安全管理業務(主担当、リーダー候補含む)
・治験薬の安全性情報の収集、評価、報告
・治験薬の集積評価・分析・分析レポート等の作成
・申請資料(安全性パート)の作成
・DSUR(Development Safety Update Report)、DCSI(Development Core Safety Information)の作成
・治験関連文書のレビュー(プロトコール、治験薬概要書、同意説明文書等)

3)海外の安全管理業務(主担当、リーダー候補含む)
・海外のPV 対応に関する業務
・PV契約案の作成、PV契約に基づいた海外提携会社/CROとの連携・情報交換対応
・グローバルHQ機能の構築

4)マネージャーのサポート役も担っていただきます
サポート役事例:
・安全性の経験が浅い社員等への指導、育成
・社内業務効率化、評価の高品質化にかかる業務方針案の作成やプロセス改善の推進 
募集条件
業務経験】
上記の実務経験が直近3年以上

【能力・スキル】
・GVP、ICH等関連法規・規制等の理解・習熟
・語学力(英語読解、メール作成など可能な英作文、出来れば会話も)
・高いITリテラシー、データベース構築・管理に関する知識があれば尚良し
・コミュニケーション能力が備わっている

【学歴】
4年制大学卒

【語学】
・英語(TOEIC 700程度が望ましい:海外の研究・症例報告文献の内容が理解でき、e-mail等で海外のPV担当者と意思疎通ができる。海外勤務経験があれば尚可)

【資格】
・薬剤師(できれば)
 
勤務地
大阪

新着

求人管理No.012919

内資大手製薬メーカーの臨床開発職の求人

将来的には担当マネージャーとして、複数のプロトコール(プロトコールリーダー)を適切にマネージメントできる方を求めております。

内資大手製薬メーカーの臨床開発職の求人

募集要項
国内治験におけるプロトコールリーダーあるいは将来のリーダー候補者として、責任ある立場で治験実施業務(開発戦略の企画、治験実施計画の立案・実行、プロトコール・モニタリングチームの運営、人材育成など)を担える人材を募集いたします。可能であれば、前職にて、当該業務を経験されている方を採用したいと考えています。 
募集条件
【業務経験】
・臨床開発職(モニター、モニターリーダー、プロトコールリーダー)を10年程度経験し、承認申請業務および当局対応(調査・治験相談)、KOL対応の経験を有している。

【能力・スキル】
・治験に関連する高い専門性、科学的・倫理的思考、文書作成能力、コミュニケーション能力、達成指向力、語学力

【学歴】
・修士課程卒(4年制大学の場合、薬学部卒)

【語学】
・ビジネスレベル(TOEIC:750以上)
 
勤務地
京都

新着

求人管理No.012554

GQP 品質保証担当

一変や適合性調査などにおいて、CMCの知識に基づいた薬事を含め、品質確保を担う

GQP 品質保証担当

募集要項
・一変プロジェクトマネジメント
・GMP適合性調査準備対応

GQP業務全般:
・品質契約作成
・製造所管理と監査
・変更管理における薬事的評価等

・開発品の商用化における品質保証面での参画
・製造法・試験法技術移管サポート 
募集条件
【業務経験】
・化学系大学卒業以上
・医薬品研究開発(CMC分野)、工場での製造管理または品質保証業務。
・業界での10年以上の経験

【能力・スキル】
・CMC分野の専門的な知識
・CMC領域での薬事的な知識
・科学的に物事を分析する能力
・本題解決能力
・プロジェクトマネジメントスキル

【語学】
英語で海外とのメール、電話会議でのコミュニケーションができるレベル
 
勤務地
大阪

新着

求人管理No.010206

法務担当

国内・海外法務業務全般に関わる実務

法務担当

募集要項
国内・海外法務業務全般に関わる実務

・契約書(日本語・英語)の作成・検討・契約交渉
・各種法律相談対応
・法的紛争解決
・社内法務コンプライアンス教育
・若手法務グループ員の指導・育成 
募集条件
・4年制大学卒業以上
・製造業(医薬品業界であれば尚良)での法務実務経験5年以上
・部下を率いた経験があれば尚良
・弁護士資格(日または米)あれば尚良
・英語力重視(英文契約書・ビジネス文書読解力) 
勤務地
大阪

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