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最終更新日: 2017年 06月 27日

会社概要

日本における疼痛治療領域のリーディングカンパニー。

設立年
1991年 
本社所在地
東京都 
事業内容
医薬品の研究・開発および販売 

この会社の求人情報

4件中1~4件を表示しています。

求人管理No.009823

信頼性保証本部 品質保証部 CMCマネジャー

CMC薬事責任者としての業務全般

信頼性保証本部 品質保証部 CMCマネジャー

募集要項
・CMC薬事の責任者として、CROと協力し製造販売承認申請書のCMCパート並びにCTD モジュール2.3及びモジュール3の内容を作成する
・製造所と協力し、GMP適合性調査に対応する
・外国製造業者の認定取得及びその維持のため、資料の作成とその変更管理を行う
・承認事項に関わる規格及び試験方法及び製造方法の変更管理を担当し、レギュラトリーコンプライアンスに責任をもつ
・その他、CMC及び品質保証に関連する業務
 
募集条件
・医薬品の製造販売承認申請書及び/またはCTDモジュールのCMCパートの作成経験
または、
製剤開発、生産技術、品質管理、品質保証等の経験
・どちらの場合も、英文のCTDモジュールから日本語の申請資料を作成するため、技術資料が翻訳できる英語スキル及び現地の技術者と英語でコミュニケーションできる能力は必須
あると望ましい経験:
・医薬品製造工場での勤務経験
・GQPでの勤務経験
 
勤務地
東京

求人管理No.009822

信頼性保証本部 PV/RMP マネジャー

市販品安全管理情報の一次評価などの業務となります。

信頼性保証本部 PV/RMP マネジャー

募集要項
・市販品安全管理情報の一次評価(再調査、詳細調査の要否を含む新規性、重篤性、因果関係評価)ならびに企業評価コメント等のDatabase入力と業務受託者・派遣社員への指示と確認
・国内で発生した治験薬SAE症例のハンドリング(対PMDA、対モニター、対施設、対医師、対社内CL)
・PVAに基づくグローバルとのコミュニケーション
・法に基づく規制当局対応(定期報告・未知非重篤及び感染症定期報告の作成、使用上の注意改訂、重篤副作用症例の伝送報告)
・RMP案作成と社内関係者への調整
・再審査申請概要の安全性パート作成
 
募集条件
・理系(理学生物系、農学系、薬学系)大卒以上
・安全管理情報の評価・検討業務の経験があること(オンコロジー/生物由来領域の医薬品に関する安全性評価経験があれば尚可)
・ロジカルに考え、手順書を遵守し、抜け漏れ、誤り、遅滞なく確実に遂行できる性格及び能力
・開発モニター、RMP作成、添付文書改訂、再審査申請(PMDAによる適合性調査含む)などの経験
・的確な文書作成及び英訳ができること
 
勤務地
東京

求人管理No.008696

品質保証

医療用医薬品の信頼性品質保証の部門責任者

品質保証

募集要項
・信頼性保証本部(3役)の中で品責の部門責任者として業務全般
・申請書の作成・対応業務
・業許可の維持管理業務
・サプライヤーとの変更管理
・製造所とのGQP管理
・サプライヤーの査察対応
・販売委託会社との品質保証契約管理 
募集条件
・品質保証責任者
・出荷判定等の品質保証責任者の実務経験または、本社工場での査察経験
・GMP関連実務
・治験薬の製造、概要書作成を経験 
勤務地
東京

求人管理No.008695

CMC薬事

信頼性保証の品質保証部での仕事です。

CMC薬事

募集要項
・海外導入品の申請資料作成
・当局対応業務
・CMC薬事に関する業務全般
・申請書類の作成から申請、管理まで 
募集条件
・海外導入品の申請資料作成経験
・CMC関連経験
・海外と英語で対応可能
・製剤の生産製造工程や査察経験
・GMP関連を経験 
勤務地
東京

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