設立年

1961年

本社所在地

東京都 

事業内容

医療用医薬品、コンシューマーヘルスケア、アニマルヘルスにわたっており、その中核領域を医療用医薬品において活動 

ポートリーテクニカルサービス

募集要項

・獣医学的もしくは技術的な面から国内のマーケットに即した製品販売戦略・販売施策の立案および実行をサポートする。
・顧客、獣医師および販売代理店のスタッフに対して養鶏疾病や製品、使用方法に関するトレーニングを実施する。
・顧客ごとのニーズや疾病発生状況に基づき、顧客対して有益な情報提供や検査サービスの提案を行う。
・製品に関連した副作用報告の集計、報告、および顧客へのフィードバックを行う。
・製品に関連する文献や報告を収集し、社内に共有する。
・国内や海外の学会に参加し、養鶏疾病や製品に関する最新情報を入手する。
・講演会の開催し、顧客、獣医師に対して養鶏疾病や製品に関する情報提供を行う。
・製品に関する問い合わせや苦情に対応する 

募集条件

・大卒（生命科学、畜産学など）
・ライブストック鶏業務経験、特に鶏生産現場への指導経験（5年以上）
・獣医師格あれば尚可
 

勤務地

東京

生産技術グループ/スタッフ

募集要項

1.製造管理関連業務（GMPソフト）を構築・改善対策を実施する
製造仕様書(製造方法の詳細)、製品履歴書の作成･改訂を計画し実施する
製造品目の製剤工程に関する年次照査書の作成を計画し実施する
薬事関連書類の作成･改訂を計画し実施する
SOPの作成・改訂を計画し実施する
プロジェクトチームメンバーとして参画し、業務を遂行する

2.製剤学的なアプローチにより効率的な製造方法を実行する
生産効率の向上に係る実験計画書を立案しトライアルを実行する
上記トライアルの結果をまとめ、報告書を作成する
年次照査報告書により製剤工程におけるプロセスの最適化を計画し実行する
製剤技術に関する最新情報の収集を計画し資料を作成する
関連資料を作成する（会議資料など）

3.製造工程における製剤的なトラブル防止を効率的に実行する
製剤学的な見地からトラブルシューティングを実行する
各種バリデーションやﾄﾗｲｱﾙテストに関する計画書の立案から報告書の作成まで実行する
製剤機器に関する知識習得プランを計画し実行する
関連資料を作成する（会議資料など）

4.新製品及び工場間の製剤技術移管を立案・実施する
SOP及び計画書に従って製造技術移管を計画し実行する
関連部門との調整業務を実行する
各種バリデーション計画書の立案から報告書の作成まで計画し実行する
関連資料を作成する（会議資料など）

5.業務改善を実施する
生産効率と品質向上を目的としたプロセスの最適化プランを計画し実行する
改善提案を計画し実行する
マルチスキル化による業務の平準化を計画し実行する

6.グループの労働環境及び安全衛生に係わる業務を効率的に実行する
EHSに関する活動を計画し実行する
5S活動を実行して労働災害が発生しない職場環境を点検・維持する

 

募集条件

・実務経験 5年程度
・薬学あるいは化学系に関する全般的な知識
・製剤学及び製品に関する知識
・GMP及び薬事法に関する知識
・生産技術に関する知識
・英語力（複雑な業務を最小の間違いで、英語でうまく扱うことができるレベル）
 

勤務地

山形

コンパニオンアニマル事業部　営業部営業職の求人

募集要項

コンパニオンアニマル事業部営業部　東京リージョナルセールスマネージャーにリポートし、担当エリアで営業業務を担当していただきます。

・代理店営業担当者と協力し、コンパニオンアニマル製品の処方促進を図り、販売目標を達成する
・ 獣医師及び動物病院スタッフに対してコンパニオンアニマル製品やサービスに関するセミナーを実施する

・大規模病院に対し、病院ごとにニーズに合った企画を立案し、実行する
・地域獣医師会など連携して講演会を企画実施する
・特約代理店の営業担当者のサポート&教育を行う
 

募集条件

・自動車運転免許
・口頭および文書での優れたコミュニケーションスキル
・優れた対人スキル
・大学卒以上（理系、獣医学、農学部等の学位が望ましい）
・ライフサイエンスの知識（動物薬業界での勤務経験はプラスになります。獣医師資格があればさらにプラスになります）
 

勤務地

東京

Medical Science Liansion（循環器代謝内分泌領域）

募集要項

（1）IBP/ICP/ICEに基づく活動計画の立案
・担当疾患領域におけるEEを特定し、適切に改訂する
・担当疾患領域におけるIBP/ICP/ICEに基づく適切なEE engagement planを策定する

（2）IBP/ICP/ICE と一貫したEE engagement plan の実行及びその記録
・担当製品に関するサイエンティフィックインサイトを得るために、SI/Scientific exchange を実施する。また、そのための適切なコンテンツを作成する。また、学会等からの最新情報も含め得られたサイエンティフィックインサイトは戦略やアクションプランの策定のために関連部門と共有する
・担当疾患領域で企画、実施するアドバイザリボード組織化をサポートし、サイエンティフィックミーティングを企画・実施する。
・ターゲットEE に対し定期的なコンタクト/コミュニケーションをとり、製品ライフサイクルを通じて良好な関係構築・維持する。
・顧客との関係構築においてデジタルツールを活用する。
・ 当該活動全般における記録及び予算管理を行う。

（3）データ構築及びIIS の支援
・データギャップやアンメットニーズを埋めるために、実現可能性、科学的適切性、倫理性を考慮した新たな科学的データを創出する
・要望に応じた臨床/非臨床のIIS をリエゾンとしてサポートする

（4）顧客からの要望に応じた承認/未承認/適応外の科学的情報の提供
・ その他医療関係者からの科学的質問、要望に応じた適切なコンテンツを作成し、担当疾患領域内で承認を得た上で適切に情報提供を行う。
・要望に応じて、研究結果やデータスライドを講演会演者や演者候補者に提供する
・要望に応じて、スピーカートレーニングの会合に参加し、科学的なコンテンツのトレーニングを実施または質問に回答する

（5）MR トレーニング
・MR の知識レベルを向上するため、研修部門からの要望に応じて、MR トレーニングを実施する

（6）行動規範・法令の順守
・法規制や業界ルール（プロモーションコード、公正競争規約、個人情報、データ収集/保管など）、関連SOP を理解し、遵守する。
・社員の自覚を持ち、社会規範、社内行動規範則って行動する。  

募集条件

・PhD（博士）、MSc（修士）もしくは薬剤師
※MSL未経験者であっても領域経験×研究（医師とのコミュニケーションをとったことある方限定）やマーケあるいは大学病院担当ＭＲの経験のある方は応相談 

勤務地

東京

Medical Science Liansion (代謝内分泌領域）

募集要項

・担当疾患領域におけるEEを特定し、適切に改訂する
・EE から担当製品に関するサイエンティフィックインサイトを得るために、SI/Scientific exchange を実施する。また、そのための適切なコンテンツを作成する。また、学会等からの最新情報も含め得られたサイエンティフィックインサイトは戦略やアクションプランの策定のために関連部門と共有する
・担当疾患領域で企画、実施するアドバイザリボード組織化をサポートし、サイエンティフィックミーティングを企画・実施する。
・ターゲットEE に対し定期的なコンタクト/コミュニケーションをとり、製品ライフサイクルを通じて良好な関係構築・維持する。
・顧客との関係構築においてデジタルツールを活用する。
・当該活動全般における記録及び予算管理を行う。
・データギャップやアンメットニーズを埋めるために、実現可能性、科学的適切性、倫理性を考慮した新たな科学的データを創出する
・EE その他医療関係者からの科学的質問、要望に応じた適切なコンテンツを作成し、担当疾患領域内で承認を得た上で適切に情報提供を行う。
・要望に応じて、研究結果やデータスライドを講演会演者や演者候補者に提供する
・ 要望に応じて、スピーカートレーニングの会合に参加し、科学的なコンテンツのトレーニングを実施または質問に回答する
・MR の知識レベルを向上するため、研修部門からの要望に応じて、MR トレーニングを実施する
・法規制や業界ルール（プロモーションコード、公正競争規約、個人情報、データ収集/保管など）、関連SOP を理解し、遵守する。
 

募集条件

・PhD, MD, MBA, MSc
・Major in Medicine
・BI Japan in-house coaching skill （BI Japan 社内コーチングスキル）
・TA experience in clinical or research setting
・5+ years industry experience in Japan
・Strong negotiation and communication
・Leadership
・Japanese speaking
・English: Read-Good, Write-Basic, Speak-Basic (Clear understanding from scientific publication is required in assigned TA) 

勤務地

東京

ファーマコビジランス部PMSグループ　担当者

募集要項

・Lead/Manage GPSP activities such as data collection, progress tracking, budget tracking, vendor management, Reexamination and process standardization according to the internal procedure and local regulation

・Plan and conduct post marketing surveillance studies as additional PV plan based on safety specification in compliance with GVP and GPSP regulations
・Ensure timeline and quality of GPSP operational activities including study set-up, CRF collection, progress tracking, budget tracking and vendor management
・ Lead/Manage preparation for Re-examination dossier and inspection readiness
・Standardize GPSP process and optimize resource and budget for GPSP activities
・ Establish and support local inspection readiness, participate in PV audits and PV/GPSP inspections as required and contribute to CAPA processes as appropriate
・ Ensure the preparation of local periodic safety reports and coordinate a review cycle with the global product responsible person at GPV
・Conduct PMS in compliance with GPSP regulations and timely as planned and prepare re-examinations dossier and required materials under drug re-examination system appropriately 

募集条件

必須：3年以上の市販後調査関連業務経験
・生物化学系大学卒業もしくは薬剤師免許保有者
・PMSのオペレーション業務経験者（契約・進捗促進、MRへの指示、施設からの問い合わせ対応、調査関連経費立案・消化管理、データチェックに関する疑義対応、EDC調査運用経験等）
・英語能力：ビジネス文書の読み、書きが出来るレベル
・大卒以上

尚可：
・試験計画書・報告書・安全性定期報告書・再審査申請資料作成に一部関与した経験
・適合性調査・PMDAからの照会事項対応に一部関与した経験
 

勤務地

東京

外資製薬メーカーでの統計解析の求人

募集要項

1.正確かつ高品質の臨床試験報告書およびその刊行物の作成に参加する。
症例報告書のレビュー
・ランダム化の指定/レビュー
・試行統計分析計画の作成
・分析を監督する
・結果の解釈と伝達

2.アジア地域の問題に取り組むための臨床開発計画とコアプロジェクト要素の開発に携わる
・アジア諸国における規制申請の計画と準備における重要な統計的責任を担う
・開発ステップに関する経営者の意思決定のための内部プレゼンテーションを行う
・統計的方法論的問題に関して、アジアの規制当局または他の外部意思決定機関との交渉

3.外部ベンダーによる日常臨床試験のデータ解析のための仕様書を作成する

4.データマイニングおよびアドホック分析に必要な統計的およびプログラミング的サポートを、1つまたは複数の試行にわたって提供する。

5.Support管理
・各臨床試験管理システムのデータの品質

6.分析に関連するプロセスに重点を置いて、すべての統計的タスクについて、CROの製品を見直す

 

募集条件

・統計的方法論の健全な知識、臨床試験の設計、臨床試験情報の処理に関する知識
・試行レベルで日常的な統計的/方法論的な問題について、積極的にデータの問題や解決策を特定
・臨床試験または関連する統計トピックの出版物を書く能力
・製薬業界、CRO、規制当局または学術機関の3年間
・修士号または博士号
・ビジネスレベルの英語力
 

勤務地

東京

ライブストック営業部 営業部員(スタッフ)

募集要項

顧客との人間関係構築、製品販促、付加価値のある情報やサービスの提供および積極的なビジネス提案を通して、個人およびテリトリーの販売目標を達成

・各テリトリーに設定された、年間の営業活動計画（コール数、協議会等イベントに関する目標）を達成する。
・独自でターゲット顧客を特定し、各ターゲットに対する具体的なアクションプランを策定する。
・それぞれのマーケティングプランに従った製品宣伝において、学術情報や販促資材の活用方法について堪能である。
・日々の営業活動において、高度な宣伝活動と販売スキル（PSS/SPIN等）を一貫して活用する。
・活動現場において、優位性のある文献やデータ、またその情報をどのように扱うかについての知識を活用する。
・営業訪問のインパクトや業績進捗状況の測定、また競合他社の活動調査のために、テリトリーにおける業績をモニターし、ビジネス提案を積極的に行う。
・高度な顧客のニーズに応えるために効果的に機会を見極め、独自で販売およびキーアカウントマネジメントのテクニックを習得する。
・戦略的重要顧客に対する営業計画の開発と実施において、キーアカウントマネジメントチームやテクニカルサービスチームと協働する。
・国内の重要なインフルエンサーに対する営業計画の開発と実施において、オピニオンリーダーマネジメントチームと協働する。

・テリトリーにおける主要顧客やインフルエンサーとの人間関係を構築、維持する。
・信頼に基づく人間関係を構築するために優れた対人スキルやサービス精神を活用する。
・顧客からの要望に効果的且つ効率的に優先順位をつけ、常に顧客のニーズに応える。
・自社製品に関する正確な情報の入手と当社へのサポートを確保するために特約店担当者や獣医、インフルエンサーとの密なコミュニケーションを発展させ、維持する。
・チーム員やマネージャーと良い関係を築き、維持する。
・企業価値やビジョン、リーダーシップ理念に対するコミットメントを発揮した行動を一貫して実践する。
・情報をシェアするためにチームメンバーとネットワークを築き、必要に応じて支援を提供する。
・効果的、効率的に業務を進めるために必要に応じてテリトリーを管理する。
・テリトリーにおける営業計画を開発、維持し、合意した目標を達成する。
・主要顧客に対する計画を開発、維持する。
・日、週、月次の訪問計画を維持し、関係する顧客や宣伝内容について記録する。
・割り当てられた経費予算内で業務を行い、効果的に予算を活用する。
・テリトリーでの活動や重大イベントについての報告のために計画されたスケジュールと内容を遵守する。
・会議やコンベンションに積極的に参画する。
・テリトリーや地域での外部会議やコンベンションに当社の代表として参加し、重要な情報を収集し、チームメンバーに共有する。
・必要に応じて地域レベル、全国レベルの社内会議に積極的に参加、参画する。
・その他、マネジメントが任命した業務には職責に拘らず取り組む。
 

募集条件

・大卒以上（理系、獣医学部、農学部）
・アニマルヘルス業界の営業部門における5年から8年程度の経験
・中級から上級レベルの販売スキル（PSS/SPIN等）と、これらのスキルを日々の業務において活用する能力
 

勤務地

応相談

外資メーカーでのクリニカルオペレーションズ（CML）

募集要項

臨床開発計画に従って日本のフェーズ1からフェーズ4までの臨床試験の管理を手助けし、スピード、品質、コスト、EEの関与に最適に対処することを目標として、日本の規制上の承認を得て国際的な臨床開発に貢献する法律および規制の境界および倫理基準によって定められた定義内の臨床試験の準備、実施、分析および報告の効率性（附属書作成）
・OPUとTCMの間のメインインターフェイスとして機能する
・OPUレベルで割り当てられた臨床試験の実施を管理し確実にする
・地元の試練チームのリーダーシップを取る
・OPUレベルでの試用準備状況を確認する

クリオプスジャパン内の内部プロセス、構造および手続きの改善ならびに医学およびその他の機能全般に貢献すること。


・ Execute responsible trial within the agreed timelines
・ Establish and ensure subject recruitment with recruitment risk identification and countermeasure setting
・ Conduct appropriate site selection and ensure training completion for investigators and site staffs
・Prepare local trial documents and ensure ISF contents
・ Lead the local trial team and report progress to relevant stakeholders incl. TCM, local management and cross-functional structure
・ Lead data-cleaning activities
・ Ensure compliances of CTMS
・ Develop and maintain the relationship with investigators, consultants, vendors, contract research organizations

Establish appropriate subject recruitment plan and identify possible risks and counter measures to achieve the target
Achievement rate of No of recruited subjects in Japan compare with that in trial total and required rate for committed No in Japan
Deliverables listed in the Communication Plan for Japan Trial Team
Minutes for Japan Trial Team Meeting including CRA meeting
Contribution of PMDA meeting
Query response after CTN

・Execute responsible trial with the expected quality: MVR review, audit report review and action plan, non-compliance CAPA completion
・ Oversight and manage required operational activities to ensure high quality of data compliance with SOPs, ICH-GCP/J-GCP and other applicable regulations
・ Ensure timely document transfer to TMF
・ Ensure inspection readiness activities for the trial on OPU level

Minutes for Japan Trial Team Meeting including CRA meeting
Number of Non Compliance reported, rate of major/critical NC, GEM update status
Audit outcomes, Inspection results

・ Prepare local trial budget precisely and get approval by TCM and local management
・ Proceed negotiation with study site for milestone payment procedure and FMV principle
・ Conduct trial with the agreed budget and update the budget continuously
・ Escalate deviation to TCM and local management

Trial budget deviations, actual per patient cost
Rate of sites with milestone or visit based payment
Trial budget deviations, actual per patient cost


・ Ensure involvement of appropriate external expert sites in responsible trial with close relationship with cross functional team members
The rate of EE sites in the trial

Other regulatory and / or Organizational Requirements
GCP, local clinical trial regulations and guidelines・Global CML training 

募集条件

・ Identification of potential risks on OPU level and propose solution
・ Identification of recruitment difficulty on OPU level and solution proposal
・Communication and relationship with Coordinating Investigator and stakeholders
・ Cross-functional communication and connection

Bachelors' Degree　学部卒
Medicine　薬学
・ Bachelor degree in medicine related sciences (including pharmacy, nursing, biology, public health and soon)

Special Skills：
・Project management
・Interpersonal communication for leadership
・Global communication・ Medical writing
・ Medical writing
・Presentation 

勤務地

東京　大阪

メディカルインフォメーションスタッフ

募集要項

・Develop and maintain high-quality, balanced and timely standard responses and frequently asked questions. Deliver responses to medical information inquiries upon the request of customers and internal stakeholders.
・Relevant KPIs and results from audits and inspections
・Manage product information, such as Interview Forms and Internal Databases and ensure that thein formation is accurate and up to date
・Quality checks
・Perform database searches for e.g. Clinical trial sand analyze publications to support Expert identification and Competitor intelligence
・Feedback from stakeholders
・Role as Key editor of Medicine Japan　and System Owner of Internal Databases relevant for Medical Information.
・Feedback from stakeholders
・Provide training on therapeutic areas, products and systems to DI center staff
・Quality checks and feedback from steak holders
・Provide reports and insights from Medical information databases to internal stakeholders
・Feedback from stakeholders 

募集条件

＜Required Skills＞
Special Skills
Knowledge of medical information processes and industry standards. Understands the process for developing medical information response documents through the use of regulatory label, published medical literature, clinical study reports, posters, and abstracts. Understands drug development, health authority regulations and reporting requirements for adverse events and medical communications. Understands core IT infrastructure components and service concepts. Knowledge of interactive website development, implementation and optimization, data analytics tool utilization (e.g. Google Analytics or Adobe Analytics) and data visualizations.in-house coaching skill

＜Special Work Experience＞
Medical science liaison or equivalent role experience

＜Language Skills & Proficiency＞
Japanese：Native/Fluent（Read・Wright・Speak）
English：Native/Fluent（Read・Wright・Speak）

Prior experience working with medical information or medical communication systems / databases. Demonstrated ability to work in a fast-paced, ambiguous environment while prioritizing and managing multiple responsibilities. Demonstrated experience communicating effectively across organizational structures and multiple management levels. Ability to successfully collaborate across multiple functions and departments. Excellent verbal, written, and overall communication skills for communication with global and local stakeholders. Business level Japanese and English in writing, reading, speaking and listening are mandatory.

＜Required education＞
Degree / education：Bacheloes Degree　学部卒
Major, focus：Biochemistry　生化学、生物（生理）化学

Bachelor’s Degree from an accredited university within life science.
 

勤務地

東京

クリニカルオペレーションズCTLマネジメント

募集要項

・CT設計と境界条件の定義と伝達
・CTMSにトライアルデータを保存し、試用期間を計画
・CTP、リスク軽減戦略
・他の機能（TSTAT、TDM、Medical Monitor）および該当するベンダーが所有する試用版のドキュメントの開発をサポート
・記録の試行特有のリストのセットアップ
・規制当局/倫理委員会およびその他の外部ステークホルダーからの質問に対する回答のチームメンバーの調整とサポート
・試行IMPおよびその再補給が規制要件ごとに確実に表示されるようにする臨床試験供給ユニットとの連絡
・PVからのサポートにより、安全監視のためのプロセスの設定
・ IQRMPごとの継続的なリスク監視。
・試運転の品質を監視し、常に検査の準備
・定期的な医療およびデータ品質のレビューを含む、利益リスク監視のためのTMMをサポート
・試算で支出を監視し維持し、予算の見通しを定期的に更新
・GCPおよびすべての世界的および地域的な規制要件への順守を確保する。 SOPと会社のビジネスプラクティスの遵守。グローバルトライアルレベルでの是正措置および予防措置（CAPA）を監督
 

募集条件

・実用臨床研究管理経験（5年以上）
・主要規制（米国FDA、EMA、PMDA）の理解
・ガイドラインとケアの基準に精通していることが望ましい
・臨床試験の運用と実行のあらゆる側面にわたる知識と専門知識
・英語力 

勤務地

東京

Strategic Resource Planning and Data Science Group

募集要項

Work with stakeholders across organization to identify opportunities on driving growth through more effective resource allocation

Sort out business problems to translate into analytical questions that can be tackled

Evaluate a variety of possible analytical approaches for tacking those analytical questions to narrow down the focus to a few approaches

Extract necessary data from database by using data extraction tool, manipulate dataset and apply multi-variate analytical approaches to produce meaningful results by using statistical software

Contribute to planning and executing effective and actionable strategies
 

募集条件

・大学で統計・数学を学んで来られた方で、解釈・分析ができる方（data analyst3年以上）
・SQL、R or python経験
・理系卒で修士の方
※文系卒で修士の場合は経済など数学的なメジャーに限り可能 

勤務地

東京

GQPグループスタッフの求人

募集要項

医薬品製造販売業に求められる GQP 業務のうち，変更管理，逸脱管理，文書管理，品質苦情，市場出荷，教育訓練等

・GQP省令の要求に従いGQPに求められる業務を遂行する
・薬機法及びコーポレートスタンダードに従った品質保証システムの構築及び継続的な改善に貢献する
・製品の安定的な供給を確保する
・製品の品質、技術分野に関する活動に貢献する

GQP省令に定められた、文書の管理業務（SOP、品質標準書など）：
・承認取得している品質標準書の作成及び改訂業務
・GQP省令に定められたSOPの作成及び改訂業務（出荷判定、逸脱管理、文書管理、回収など）
・関連する記録及び文書の適切な維持管理

製品の市場への出荷判定業務：
・製造所にて製造管理、品質管理が適切に行われている事を製品ロット毎に評価すると共に、市場への出荷判定を適切かつ円滑に行う
・製造業者からの出荷業務において改善が必要と判断された場合は、製造業者に対して改善の指示を行う
・品質保証責任者への月報の作成
・関連する記録及び文書の適切な維持管理

適切な製造管理および品質管理の確保共に、製造業者に対して、改善の為のアクションを実行：
・適切な逸脱管理
・適切な変更管理
・関連する記録及び文書の適切な維持管理
・定められた事象について品質保証責任者への報告

品質情報、品質不良・回収の処理：
・カスタマー（社内、社外）との良好な関係構築及び維持
・市場からの品質苦情について調査分析を行い、必要に応じて製造業者に改善を指示する
・入手した品質情報、品質不良について、原因調査およびその評価を行い、改善策を策定する
・品質不良発生の場合、事象の評価結果をもとに、損害を最小にする為の計画について、品質保証責任者に提出する
・製品回収において、回収した製品の隔離保管、一定期間の保管の後の適切な廃棄について、管理する
・定められた事象について品質保証責任者への報告
・関連する記録及び文書の適切な維持管理

corporate、オペレーションズのプロジェクトへの貢献：
・corporate、オペレーションズが進めるプロジェクトへの参画及び貢献 

募集条件

・品質保証、品質管理及びこれらに類する業務経験（できれば3年以上）
・医薬品製造業における GMP に係る知識・経験でも可
・GQP、GMP
・英語力 

勤務地

東京

外資製薬メーカーにて開発薬事業務の求人

募集要項

Proposes regulatory strategy of his/her responsible R&D+M project(s) to Group Manager

1） Related Performace Indicators
・Participates R&D+M project(s) as a DRA representative
・Prepares regulatory strategy for his/her responsible R&D+M project(s)
・Timely/properly discusses critical regulatory issues of his/her responsible R&D+M project(s) with Group Manager presenting their countermeasures


2）Accountabilities
・Leads regulatory discussion in his/her responsible R&D+M project(s)
Related Performace Indicators
・Participates R&D+M project(s) as a DRA representative
・Identifies regulatory issues in his/her project(s) with their countermeasures
・Provides regulatory inputs to Local Project Team members and also Global Team Member DRA
・Perform regulatory practice in compliance with local regulation as well as internal procedures

3）Accountabilities
・Improves quality of submission documents by regulatory review in his/her responsible R&D+M project(s)

Related Performace Indicators
・Participates R&D+M project(s)
・Reviews submission documents prepared by R&D+M project team
・Provides R&D+M project team with regulatory advice to improve documents in quality

4）Accountabilities
Shorten cycle time of replying questions from PMDA / MHLW within for getting approval as early as possible in his/her responsible R&D+M project(s)

Related Performace Indicators
・Participates R&D+M project(s)
・Review replies to PMDA / MHLW in his/her responsible R&D+M project(s)
・Leads communication with PMDA / MHLW officers in line with regulatory strategy

5）Accountabilities
Regulatory intelligence activity
Related Performace Indicators
・Watches regulatory issues around his/her responsible R&D+M project(s) carefully
・Provides regulatory inputs to maximize values of R&D+M product(s)
Regulatory and / or Organisational Requirements
・Knowledge of latest regulations related to drug development in Japan
・Knowledge of DRA processes in (preferable) 

募集条件

・大卒以上
・新薬開発の経験5年以上
・ビジネスレベルの英語力
・日本における医薬品開発に関する最新の規制に関する知識 

勤務地

東京

【動物薬】臨床研究開発部スタッフ職の求人です。

募集要項

臨床研究開発部、グローバル開発グループマネージャーにレポートし、臨床開発業務を担当していただきます。

・国内における動物用医薬品承認取得のための臨床開発業務を行う。
・国内における動物用医薬品の薬事業務をサポートする
・本社臨床開発部門と連携し、グローバルな製品開発に貢献する海主要製品の具体的な目標を含む、担当テリトリーの販売目標を着実に達成する。
 

募集条件

・獣医師
・一般薬および生物学生剤に関する知識
・製薬会社（動物薬を含む）での研究開発業務または薬事、または獣医師としての臨床経験
・英語力（中級レベル） 

勤務地

東京

【臨床試験】QCマネージャーの求人

募集要項

臨床試験報告書を計画、作成、管理し、世界中で販売承認を得るために不可欠な他の臨床文書に貢献します。臨床データの分析と解釈に重要な情報を提供します。

・Be responsible for clinical documents on study level or project level, as assigned. This includes writing, planning, developing of document strategies, resolving and integrating review comments, and overseeing of timelines. Contribute to scientific and regulatory discussions within the trial teams.

・Quality and timeliness of clinical documents. Compliance of documents with international guidelines and corporate SOPs. Successful and efficient interaction with teams.

・Ensure quality of clinical documents (study-level, or project level as appropriate) assigned to external providers by appropriate oversight and training. Contribute to appropriate budget planning and cost control.

・Quality of CTRs and compliance with relevant SOPs. Stay within timeline and budget.

・Adhere to and improve medical writing standards.
・Knowledge of and compliance with CTR standards. Extent and quality of contribution.
 

募集条件

・大卒以上
・修士の学位例えばMBAまたはMSc博士修了または博士号など。 PhDまたはMD博士修了
・科学的および分析的思考医学的概念、統計、薬物動態学、および薬力学の理解
・臨床データを理解し解釈する能力臨床開発プロセスの理解時間管理を含むプロジェクト管理スキル地域を越えてプロジェクトを効果的に管理する能力
・リーダーシップ経験およびグローバルな経験
・日本語、英語力のある方
・複雑なマトリックス環境で結果を達成する能力
 

勤務地

東京

Drug Safety Group Pharmacovigilance, Medicine

募集要項

・Manage case processing activities for investigational and marketed products including case submission to GPV and PMDA according to internal procedure and local regulation.
・Conduct safety risk management activities for assigned compounds by establishing and maintaining J-Risk Management Plan which fulfils compliance with BI’s internal procedures and local regulation
・Manage PV business operational tasks including SOP & Training and Quality Check of deliverables. Ensure quality of service level provided by vendor and maintain PV system
・Conduct case processing activities and case submission to Global Case Management and PMDA within reporting timeline
・Conduct dissemination of safety information including SUSARs and IND reports to study sites/investigators in collaboration with COJ
・Set up case processing process for clinical trials including consultation with PMDA and coordination with CRO
・ Ensure communication of local safety profile of investigational and marketed compounds to stake holders including GPV TA
・Maintain PV database including system update according to strategy and international regulation 

募集条件

・Bachelors Degree
・Knowledge of local and international PV regulation
・Knowledge of local and international NIS study
・Excellent command of English language
・Evaluation of safety information including individual case safety reports
・ Proactive and assertive attitude
・Team- and networker
・TA experience in research or industry setting
・3+years’ experience in pharmacovigilance 

勤務地

東京

【外資製薬メーカー】CRAサイトマネジメント業務

募集要項

As a member of trial team, provide and maintain oversight and guidance related to site monitoring activities throughout the course of a trial, to safeguard the protection of the trial subject, reliability of the trial results, compliance with study protocol, ICH-GCP and applicable regulations and ensure inspection readiness at all times.

Provide operational expertise to the trial team on the site monitoring approach for the trial. Oversee the implementation of the site monitoring approach to ensure trials are monitored based on SOPs, relevant regulations.

・試験レベルモニタリングマニュアルを作成し、試験計画、プロセス（例：試験リスクアセスメント、試験ISF / TMF、IMP管理、中央イメージングまたは検査室などの供給業者選択）および文書（例：CTP、IQRMP、ICおよびSFQおよびソースデータステータスレポートなどの他の関連サイトログ/フォームを作成
・治験のためのサイトモニタリング監視計画を提出
・臨床試験アソシエイツ（CRA）のために試験訓練計画への意見を提供し、試験に特化した訓練を開発し提供
・eCRFに情報を提供する
・治験チーム会議、国際/地域捜査官会議、および医薬品供給会議に適宜参加
・臨床試験管理者（CTM）およびCRAとのコミュニケーションを促進
・現場モニタリング活動のための臨床試験報告書のための品質セクションの編集とレビューを支援
・オピニオンリーダーとの会社関係の発展を支援し、調査サイトのスタッフ、内部スタッフ、ベンダーとの良好な協力関係を構築 

募集条件

・大卒以上
・サイトモニタリングプロセスおよび関連するツールやシステム（電子データキャプチャ（EDC）、サイト管理システム（SMS）など）に関する専門知識に関する確かな知識と経験。
・必要に応じて、臨床試験のどの段階でもサイトモニタリング活動（CRA責任）を実行することが可能
・PCスキル：Excel、Word、アウトルック、PowerPoint
・英語力 

勤務地

東京

【免疫領域】メディカル・サイエンス・リエゾンの求人

募集要項

・担当疾患領域におけるIBPに基づく科学的な課題をサイエンティフィックエクスチェンジを通して解決し製品価値の最大化に貢献する
・担当疾患領域におけるEE/その他医療関係者からの研究サポートや医学的・科学的ニーズを満たすための情報を提供する
・担当疾患領域におけるEEを特定し、適切に改訂する
・担当疾患領域におけるIBP/ICP/ICEに基づく適切なEE engagement planを策定する
・EEから担当製品に関するサイエンティフィックインサイトを得るために、SI(Scientific Interview)/Scientific exchangeを実施する。また、そのための適切なコンテンツを作成する。また、学会等からの最新情報も含め得られたサイエンティフィックインサイトは戦略やアクションプランの策定のために関連部門と共有
・担当疾患領域で企画、実施するアドバイザリボード組織化をサポートし、サイエンティフィックミーティングを企画・実施する。
・ターゲットEEに対し定期的なコンタクト/コミュニケーションをとり、製品ライフサイクルを通じて良好な関係構築・維持する
・顧客との関係構築においてデジタルツールを活用する。
・データ構築及びIIS(Investigator Initiated Studies) の支援
・ 顧客からの要望に応じた承認/未承認/適応外の科学的情報の提供
・MRの知識レベルを向上するため、研修部門からの要望に応じて、MRトレーニングを実施する
・行動規範・法令の順守 

募集条件

・PhDもしくは修士、薬剤師
・臨床または研究などのTA経験
・英語力 

勤務地

東京

戦略企画部ビジネスインサイト予測グループ長

募集要項

・Provide therapeutic market analysis and insight as well as sales forecasting as a business partner to support decision making and brand strategy development
・Track brand performance and identify/report the early signal of risks and significant changes in competitive environment to support senior management taking counter actions
・.Contribute to successful launches of pipeline products by providing with high quality of primary market research capabilities and business analysis skills, especially in specialty therapeutic areas. 

募集条件

・企画能力・分析能力・提言能力
・製薬会社勤務＜調査会社での経験
・目的の明確化、企画、業者選定、発注、社内手続き、調査票/ガイド設計、
インタビュー同席、報告会実行、自分なりの解釈・インサイト提言まで
・グローバルチームとの密な連携（グローバル主導の調査のみ）
・部署を超えたコミュニケーション力（マーケ、メディカル等）
・英語力 

勤務地

東京