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最終更新日: 2019年 04月 19日

会社概要

世界でも歴史のある製薬メーカー

設立年
1961年
本社所在地
東京都 
事業内容
医療用医薬品、コンシューマーヘルスケア、アニマルヘルスにわたっており、その中核領域を医療用医薬品において活動 

この会社の求人情報

28件中1~20件を表示しています。

新着

求人管理No.013220

GQPグループスタッフの求人

医薬品製造販売業に求められる GQP 業務の遂行

GQPグループスタッフの求人

募集要項
医薬品製造販売業に求められる GQP 業務のうち,変更管理,逸脱管理,文書管理,品質苦情,市場出荷,教育訓練等

・GQP省令の要求に従いGQPに求められる業務を遂行する
・薬機法及びコーポレートスタンダードに従った品質保証システムの構築及び継続的な改善に貢献する
・製品の安定的な供給を確保する
・製品の品質、技術分野に関する活動に貢献する

GQP省令に定められた、文書の管理業務(SOP、品質標準書など):
・承認取得している品質標準書の作成及び改訂業務
・GQP省令に定められたSOPの作成及び改訂業務(出荷判定、逸脱管理、文書管理、回収など)
・関連する記録及び文書の適切な維持管理

製品の市場への出荷判定業務:
・製造所にて製造管理、品質管理が適切に行われている事を製品ロット毎に評価すると共に、市場への出荷判定を適切かつ円滑に行う
・製造業者からの出荷業務において改善が必要と判断された場合は、製造業者に対して改善の指示を行う
・品質保証責任者への月報の作成
・関連する記録及び文書の適切な維持管理

適切な製造管理および品質管理の確保共に、製造業者に対して、改善の為のアクションを実行:
・適切な逸脱管理
・適切な変更管理
・関連する記録及び文書の適切な維持管理
・定められた事象について品質保証責任者への報告

品質情報、品質不良・回収の処理:
・カスタマー(社内、社外)との良好な関係構築及び維持
・市場からの品質苦情について調査分析を行い、必要に応じて製造業者に改善を指示する
・入手した品質情報、品質不良について、原因調査およびその評価を行い、改善策を策定する
・品質不良発生の場合、事象の評価結果をもとに、損害を最小にする為の計画について、品質保証責任者に提出する
・製品回収において、回収した製品の隔離保管、一定期間の保管の後の適切な廃棄について、管理する
・定められた事象について品質保証責任者への報告
・関連する記録及び文書の適切な維持管理

corporate、オペレーションズのプロジェクトへの貢献:
・corporate、オペレーションズが進めるプロジェクトへの参画及び貢献 
募集条件
・品質保証、品質管理及びこれらに類する業務経験(できれば3年以上)
・医薬品製造業における GMP に係る知識・経験でも可
・GQP、GMP
・英語力 
勤務地
東京

求人管理No.013512

【免疫領域】メディカル・サイエンス・リエゾンの求人

科学的な課題をサイエンティフィックエクスチェンジを通して解決し製品価値の最大化に貢献

【免疫領域】メディカル・サイエンス・リエゾンの求人

募集要項
・担当疾患領域におけるIBPに基づく科学的な課題をサイエンティフィックエクスチェンジを通して解決し製品価値の最大化に貢献する
・担当疾患領域におけるEE/その他医療関係者からの研究サポートや医学的・科学的ニーズを満たすための情報を提供する
・担当疾患領域におけるEEを特定し、適切に改訂する
・担当疾患領域におけるIBP/ICP/ICEに基づく適切なEE engagement planを策定する
・EEから担当製品に関するサイエンティフィックインサイトを得るために、SI(Scientific Interview)/Scientific exchangeを実施する。また、そのための適切なコンテンツを作成する。また、学会等からの最新情報も含め得られたサイエンティフィックインサイトは戦略やアクションプランの策定のために関連部門と共有
・担当疾患領域で企画、実施するアドバイザリボード組織化をサポートし、サイエンティフィックミーティングを企画・実施する。
・ターゲットEEに対し定期的なコンタクト/コミュニケーションをとり、製品ライフサイクルを通じて良好な関係構築・維持する
・顧客との関係構築においてデジタルツールを活用する。
・データ構築及びIIS(Investigator Initiated Studies) の支援
・ 顧客からの要望に応じた承認/未承認/適応外の科学的情報の提供
・MRの知識レベルを向上するため、研修部門からの要望に応じて、MRトレーニングを実施する
・行動規範・法令の順守 
募集条件
・PhDもしくは修士、薬剤師
・臨床または研究などのTA経験
・英語力 
勤務地
東京

求人管理No.009061

ブランドグループ製品担当

大手外資製薬メーカーでブランドグループマネージャーにリポートし、主に動物用ワクチンを担当

ブランドグループ製品担当

募集要項
コンパニオンアニマル事業部マーケティング部 ブランドグループマネージャーにリポートし、ブランド(主に犬猫ワクチン、抗腫瘍ワクチン)を担当していただきます。

・ブランド戦略に則り、卓越した実行力でブランド目標を達成する。
・他部署および特約店/ビジネスパートナーと協働して、ブランドプランの実行をけん引する。
・特に新製品(抗腫瘍ワクチン)に関して、主要取引先への教育やフォローアップおよびKOLとの連携を、他部門と協働しリードする
・製品のA&P、T&E費用を管理する
 
募集条件
・マーケティングスキル、製品担当経験
・口頭および文書での優れたコミュニケーションスキル
・獣医師(臨床経験)が望ましい
・動物薬、ヒューマンヘルスケア、医薬品業界での経験尚可
・英語中級レベル
 
勤務地
東京

求人管理No.013578

【外資製薬メーカー】CMC & e-Submission Group(Staff)

規制戦略を立案し、規制機関および関連機能と効果的にやり取りすることにより、製品開発を促進

【外資製薬メーカー】CMC & e-Submission Group(Staff)

募集要項
規制戦略を立案し、規制機関および関連機能と効果的にやり取りすることにより、製品開発を促進し、製品の価値を最大化する。

・適切な変更管理、法令遵守の確保、危機的状況の管理、規制当局との効果的なやり取り、および関連機能によって、継続的な市場供給を確保すること。
・新製品の承認申請、ライフサイクル管理、部分変更申請・軽微変更届の管理活動。
・製品の安定供給を確保するため、市販製品の変更管理を管理する。
・内部の関連部門および外部の利害関係者との交渉を通じて規制CMC活動を管理する。
・GMPコンプライアンス検査および外国製薬会社の認定の更新を管理する。 
募集条件
・大卒以上(薬学、医学、獣医学、科学、工学)
・新しい化学物質と生物製剤の品質と製造に関する知識
・日本およびICH主要国のCMCおよび薬局方に関する薬事法、ガイドライン、および通知に関する知識
・新薬申請、部分変更申請および軽微な変更通知に関する規制要件に関する知識
・GMP
・英語力
・薬制の知識
・分析法開発の経験 
勤務地
東京

求人管理No.013176

(Confidential)生産供給計画に関するSCMグループマネージャーの求人

外資製薬メーカーにおけるサプライチェーンマネジメントに関するシニアマネージャークラスの求人です。

(Confidential)生産供給計画に関するSCMグループマネージャーの求人

募集要項
自社製品の安定的な供給のため、SCM部署のマネジメントを行なうポジション。
工場における材料に関しては、高品質の補充計画、予測精度および在庫管理を維持することにより、安定した製品の市場への供給を確保する。
また、グローバル各国との在庫調整も発生し、海外との輸入調整や運送に関する手配についてもマネージャーの立場から管理する。
 
募集条件
・大卒以上
・サプライチェーンに関する7年以上のご経験
・上記経験で培われたコミュニケーション、調整、交渉のスキル、分析のためのコンピテンシーと多様性への理解。
・ピープルマネジメントのご経験
・経営・財務やマーケティングに関する知識
・TOEICスコア900レベルの英語力で会話・読み書きが出来るスキル
・工場における供給計画・在庫管理の経験があると尚可
 
勤務地
東京

求人管理No.013563

戦略企画部ビジネスインサイト予測グループ長

意思決定とブランド戦略の策定を支援するビジネスパートナーとして、治療市場の分析と洞察、および売上予測を提供

戦略企画部ビジネスインサイト予測グループ長

募集要項
・Provide therapeutic market analysis and insight as well as sales forecasting as a business partner to support decision making and brand strategy development
・Track brand performance and identify/report the early signal of risks and significant changes in competitive environment to support senior management taking counter actions
・.Contribute to successful launches of pipeline products by providing with high quality of primary market research capabilities and business analysis skills, especially in specialty therapeutic areas. 
募集条件
・企画能力・分析能力・提言能力
・製薬会社勤務<調査会社での経験
・目的の明確化、企画、業者選定、発注、社内手続き、調査票/ガイド設計、
インタビュー同席、報告会実行、自分なりの解釈・インサイト提言まで
・グローバルチームとの密な連携(グローバル主導の調査のみ)
・部署を超えたコミュニケーション力(マーケ、メディカル等)
・英語力 
勤務地
東京

求人管理No.011486

薬物動態安全性研究部非臨床安全性グループ マネージャー職

外資製薬メーカーにて毒性/病理におけるマネージャーを担う

薬物動態安全性研究部非臨床安全性グループ マネージャー職

募集要項
・Safety assessment with high quality and within timeframe on products under development and on market
・Close communication with Germany and US
・Precise evaluation of toxicology data
・Play a role as an active R&D member of given projects
・Preparation of pertinent safety documents for J-NDA submission with high quality
・Preparation of CTD for J-submission
・Communication with toxicologists /pathologists
・Contribution to global non-clinical safety activity in preparation of TS in CTD
・Preparation of TS for global CTD
・Collaboration with toxicologists/pathologists
・Harmonization with standards
・Share the international workload
・Establish a reliable network with authorities and academia
・Establish a list of experts in toxicology in Japan
・Exchange information
・Align the functional activity worldwide
・Facilitate the international harmonization with NDSs in Biberach and Ridgefield
・Evaluation of toxicology package
・Toxicological evaluation of all in vitro /in vivo toxicity studies
・Pathology diagnostics and interpretation
・Evaluation of the pathology data from toxicity studies and carcinogenicity studies
・Monitor and evaluate modern technologies in the field of pathology
・Read slides and write a concise pathology report on non-GLP toxicity studies
・Responsible for the pathology software of the pathology data entry system 
募集条件
Doctoral Degree eg. PhD or MD
Fluent Japanese
Toxicologic Pathologist
Board Certification of Japanese Society of Toxicologic Pathology (JSTP)
English business level communication sklil
Knowledge on regulatory related laws and guidelines in drug development 
勤務地
兵庫

求人管理No.013559

【動物薬】臨床研究開発部スタッフ職の求人です。

動物薬における臨床研究開発部、グローバル開発グループマネージャーにレポートし、臨床開発業務を担当

【動物薬】臨床研究開発部スタッフ職の求人です。

募集要項
臨床研究開発部、グローバル開発グループマネージャーにレポートし、臨床開発業務を担当していただきます。

・国内における動物用医薬品承認取得のための臨床開発業務を行う。
・国内における動物用医薬品の薬事業務をサポートする
・本社臨床開発部門と連携し、グローバルな製品開発に貢献する海主要製品の具体的な目標を含む、担当テリトリーの販売目標を着実に達成する。
 
募集条件
・獣医師
・一般薬および生物学生剤に関する知識
・製薬会社(動物薬を含む)での研究開発業務または薬事、または獣医師としての臨床経験
・英語力(中級レベル) 
勤務地
東京

求人管理No.008666

コンパニオンアニマル事業部 営業部営業職の求人

犬、猫など小動物における動物用医薬品の営業活動

コンパニオンアニマル事業部 営業部営業職の求人

募集要項
コンパニオンアニマル事業部営業部 東京リージョナルセールスマネージャーにリポートし、担当エリアで営業業務を担当していただきます。

・代理店営業担当者と協力し、コンパニオンアニマル製品の処方促進を図り、販売目標を達成する
・ 獣医師及び動物病院スタッフに対してコンパニオンアニマル製品やサービスに関するセミナーを実施する

・大規模病院に対し、病院ごとにニーズに合った企画を立案し、実行する
・地域獣医師会など連携して講演会を企画実施する
・特約代理店の営業担当者のサポート&教育を行う
 
募集条件
・自動車運転免許
・口頭および文書での優れたコミュニケーションスキル
・優れた対人スキル
・大学卒以上(理系、獣医学、農学部等の学位が望ましい)
・ライフサイエンスの知識(動物薬業界での勤務経験はプラスになります。獣医師資格があればさらにプラスになります)
 
勤務地
東京

求人管理No.013514

動物業界の機械テクニカルサポート

大手グローバルメーカーでのワクチン接種技術及び接種機器に関連する業務

動物業界の機械テクニカルサポート

募集要項
・顧客へのワクチン接種技術の指導
・顧客の養鶏場もしくは孵化場へのワクチン接種機器導入、メンテナンス
・技術面からキーアカウントマネジメントへの参加
・代理店との協働、製品プロモーションのサポート
・グローバル、リージョンのチームとの協働 
募集条件
・医療機器のエンジニアとしてのスキル・経験
・畜産用機械のエンジニアであれば尚可
 
勤務地
宮崎

求人管理No.010704

ファーマコビジランス部PMSグループ 担当者

Plan and conduct post marketing surveillance studies as additional PV plan based on safety specification in compliance with GVP and GPSP regulations

ファーマコビジランス部PMSグループ 担当者

募集要項
・Lead/Manage GPSP activities such as data collection, progress tracking, budget tracking, vendor management, Reexamination and process standardization according to the internal procedure and local regulation

・Plan and conduct post marketing surveillance studies as additional PV plan based on safety specification in compliance with GVP and GPSP regulations
・Ensure timeline and quality of GPSP operational activities including study set-up, CRF collection, progress tracking, budget tracking and vendor management
・ Lead/Manage preparation for Re-examination dossier and inspection readiness
・Standardize GPSP process and optimize resource and budget for GPSP activities
・ Establish and support local inspection readiness, participate in PV audits and PV/GPSP inspections as required and contribute to CAPA processes as appropriate
・ Ensure the preparation of local periodic safety reports and coordinate a review cycle with the global product responsible person at GPV
・Conduct PMS in compliance with GPSP regulations and timely as planned and prepare re-examinations dossier and required materials under drug re-examination system appropriately 
募集条件
必須:3年以上の市販後調査関連業務経験
・生物化学系大学卒業もしくは薬剤師免許保有者
・PMSのオペレーション業務経験者(契約・進捗促進、MRへの指示、施設からの問い合わせ対応、調査関連経費立案・消化管理、データチェックに関する疑義対応、EDC調査運用経験等)
・英語能力:ビジネス文書の読み、書きが出来るレベル
・大卒以上

尚可:
・職務経歴書ですが、試験計画書・報告書・安全性定期報告書・再審査申請資料作成に一部関与した経験
・適合性調査・PMDAからの照会事項対応に一部関与した経験
 
勤務地
東京

求人管理No.013499

【外資製薬メーカー】CRAサイトマネジメント業務

治験のための現場モニタリングアプローチについて、治験チームに運用上の専門知識を提供

【外資製薬メーカー】CRAサイトマネジメント業務

募集要項
As a member of trial team, provide and maintain oversight and guidance related to site monitoring activities throughout the course of a trial, to safeguard the protection of the trial subject, reliability of the trial results, compliance with study protocol, ICH-GCP and applicable regulations and ensure inspection readiness at all times.

Provide operational expertise to the trial team on the site monitoring approach for the trial. Oversee the implementation of the site monitoring approach to ensure trials are monitored based on SOPs, relevant regulations.

・試験レベルモニタリングマニュアルを作成し、試験計画、プロセス(例:試験リスクアセスメント、試験ISF / TMF、IMP管理、中央イメージングまたは検査室などの供給業者選択)および文書(例:CTP、IQRMP、ICおよびSFQおよびソースデータステータスレポートなどの他の関連サイトログ/フォームを作成
・治験のためのサイトモニタリング監視計画を提出
・臨床試験アソシエイツ(CRA)のために試験訓練計画への意見を提供し、試験に特化した訓練を開発し提供
・eCRFに情報を提供する
・治験チーム会議、国際/地域捜査官会議、および医薬品供給会議に適宜参加
・臨床試験管理者(CTM)およびCRAとのコミュニケーションを促進
・現場モニタリング活動のための臨床試験報告書のための品質セクションの編集とレビューを支援
・オピニオンリーダーとの会社関係の発展を支援し、調査サイトのスタッフ、内部スタッフ、ベンダーとの良好な協力関係を構築 
募集条件
・大卒以上
・サイトモニタリングプロセスおよび関連するツールやシステム(電子データキャプチャ(EDC)、サイト管理システム(SMS)など)に関する専門知識に関する確かな知識と経験。
・必要に応じて、臨床試験のどの段階でもサイトモニタリング活動(CRA責任)を実行することが可能
・PCスキル:Excel、Word、アウトルック、PowerPoint
・英語力 
勤務地
東京

求人管理No.013485

Drug Safety Group Pharmacovigilance, Medicine

最適な運用戦略、研修計画、将来のシステム設計などを分析し、医薬品安全性システムのためのソリューションを提案/促進/実行

Drug Safety Group Pharmacovigilance, Medicine

募集要項
・Manage case processing activities for investigational and marketed products including case submission to GPV and PMDA according to internal procedure and local regulation.
・Conduct safety risk management activities for assigned compounds by establishing and maintaining J-Risk Management Plan which fulfils compliance with BI’s internal procedures and local regulation
・Manage PV business operational tasks including SOP & Training and Quality Check of deliverables. Ensure quality of service level provided by vendor and maintain PV system
・Conduct case processing activities and case submission to Global Case Management and PMDA within reporting timeline
・Conduct dissemination of safety information including SUSARs and IND reports to study sites/investigators in collaboration with COJ
・Set up case processing process for clinical trials including consultation with PMDA and coordination with CRO
・ Ensure communication of local safety profile of investigational and marketed compounds to stake holders including GPV TA
・Maintain PV database including system update according to strategy and international regulation 
募集条件
・Bachelors Degree
・Knowledge of local and international PV regulation
・Knowledge of local and international NIS study
・Excellent command of English language
・Evaluation of safety information including individual case safety reports
・ Proactive and assertive attitude
・Team- and networker
・TA experience in research or industry setting
・3+years’ experience in pharmacovigilance 
勤務地
東京

求人管理No.013500

CMC医薬研究グループ 製剤処方および頑健な製造プロセスの開発業務

製剤処方および頑健な製造プロセスの開発,最適な包装形態の開発,当局に提出する文書案の作成と信頼性確保を行う

CMC医薬研究グループ 製剤処方および頑健な製造プロセスの開発業務

募集要項
・ガイドラインと規則(GMP,SOP,WIなど)に則って,製剤処方および頑健な製造プロセスの開発,最適な包装形態の開発,当局に提出する文書案の作成と信頼性確保を行う。

・担当プロジェクトの製剤開発を上司の指導に従い行う。
・実験プロトコール,実験報告書を作成する。
・データを適切に文書化およびLADISに入力する。
・適宜データを解析し,製剤開発の戦略案を立案する。
・最適な製剤処方,包装形態を模索検討し,頑健な製造プロセスを確立する。
・当局に提出する文書(CTD, IMPDなど)の案を作成し,信頼性確保を行う。
・担当機器について必要な保守管理を行う。
・原薬,製剤添加剤を適切に保管,管理する。
・生産部門またはその他のR&Dへの製造方法の移管を,上司の指示に従い実施する。
・治験薬の外部委託製造及び包装を担当する。 責任: ・実験プロトコール,実験報告書をタイムリーに作成し,又, LADISに正しく入力する責任がある。
・部屋や機器の使用記録を付け,適切に使用,清掃,保管する責任がある。 ・生データ及び加工データのチェックを適切に行い,当局に提出する文書(CTD, IMPDなど)や会議用資料の信頼性確保を行う責任がある。
・治験薬関連の書類(MS, 外部委託製造・包装関連書類)を間違いなく,タイムリーに作成する責任がある。 ・法,規則,GMP,SOP,WI, EHSおよび安全等の規則を遵守する責任がある。
・上司および同僚への報告・連絡・相談を怠ることなく,適切に行う責任がある。
・担当機器について適切に保守管理を行う責任がある。 
募集条件
・薬学系、理工学系などの博士号 ・製薬企業で製剤開発業務の経験3年以上
・製剤処方と頑健な製造プロセスを設計・開発できる(固形製剤または液剤,あるいはドラッグデリバーシステム)
・少人数のチームをリーディングできる
・英語でのコミュニケーション:Businessレベル 
勤務地
兵庫

求人管理No.010529

Medical Science Liansion (代謝内分泌領域)

To provide scientific information to external expert(EE)/HCPs to support research and medical/scientific information needs of EEs/HCPs in their assigned TA

Medical Science Liansion (代謝内分泌領域)

募集要項
・担当疾患領域におけるEEを特定し、適切に改訂する
・EE から担当製品に関するサイエンティフィックインサイトを得るために、SI/Scientific exchange を実施する。また、そのための適切なコンテンツを作成する。また、学会等からの最新情報も含め得られたサイエンティフィックインサイトは戦略やアクションプランの策定のために関連部門と共有する
・担当疾患領域で企画、実施するアドバイザリボード組織化をサポートし、サイエンティフィックミーティングを企画・実施する。
・ターゲットEE に対し定期的なコンタクト/コミュニケーションをとり、製品ライフサイクルを通じて良好な関係構築・維持する。
・顧客との関係構築においてデジタルツールを活用する。
・当該活動全般における記録及び予算管理を行う。
・データギャップやアンメットニーズを埋めるために、実現可能性、科学的適切性、倫理性を考慮した新たな科学的データを創出する
・EE その他医療関係者からの科学的質問、要望に応じた適切なコンテンツを作成し、担当疾患領域内で承認を得た上で適切に情報提供を行う。
・要望に応じて、研究結果やデータスライドを講演会演者や演者候補者に提供する
・ 要望に応じて、スピーカートレーニングの会合に参加し、科学的なコンテンツのトレーニングを実施または質問に回答する
・MR の知識レベルを向上するため、研修部門からの要望に応じて、MR トレーニングを実施する
・法規制や業界ルール(プロモーションコード、公正競争規約、個人情報、データ収集/保管など)、関連SOP を理解し、遵守する。
 
募集条件
・PhD, MD, MBA, MSc
・Major in Medicine
・BI Japan in-house coaching skill (BI Japan 社内コーチングスキル)
・TA experience in clinical or research setting
・5+ years industry experience in Japan
・Strong negotiation and communication
・Leadership
・Japanese speaking
・English: Read-Good, Write-Basic, Speak-Basic (Clear understanding from scientific publication is required in assigned TA) 
勤務地
東京

求人管理No.013483

外資製薬メーカー・デジタルメディカルマネージャー

Accelerate the adoption of digital by the Medical organisation to provide a unique customer experience across all TAs.

外資製薬メーカー・デジタルメディカルマネージャー

募集要項
Accelerate the adoption of digital by the Medical organisation to provide a unique customer experience across all TAs.

戦略と能力の開発と推進
・ 人、プロセス、技術への注力を含む、医療内のデジタル変革を加速するための計画を作成します。
・ニーズを定義し、医療チームのためのデジタルトレーニングQ2 2019を展開する。
・ 科学情報に重点を置いて、デジタルコンテンツ生成のためにMedical内で卓越性を確立します。 eP2P、電子メール、Webサイト、iRep(MSL用)などのデジタルツールで医療機能を強化します。
・SEO、デジタル専門家エンゲージメント、洞察発見、そして顧客中心主義。
・Medicalがデジタル活動のパフォーマンスを測定し改善できることを確認する。
・TAの上級指導者によって承認された医療用デジタル変換計画。達成されたマイルストーン
・ 2019年第2四半期までに医療チームのためのデジタルトレーニングを50%完了。
・ 2019年6月までに医療組織の50%がコアデジタル機能に熟達し、日常業務で活用しています。
・につながる医療デジタル活動のための適切な標準KPIフレームワーク
・最適化とパフォーマンスの向上
・メディカルが四半期ごとの編集スケジュールでサポートされている年間デジタルコンテンツプランに確実に対応するようにします。
・グローバルからローカルへのコンテンツ複製を合理化

アナリティクス
・説明責任を確実にし、進歩を確実にするためにKPIを設定する
・デジタルの洞察と分析が意思決定の改善を推進する

・MLRプロセスをデジタルの最初の世界に適合させるための推進力と影響力を支援します。デジタル承認のスピードを向上させます。 
募集条件
・大卒以上
・ビジネスレベルの英語力(読み・書き・会話)
・5年以上のヘルスケア内の重要な医療経験またはその他の同等の経験
・デジタル戦略とイノベーション能力 
勤務地
東京

求人管理No.012514

外資メーカーでのクリニカルオペレーションズ(CML)

臨床開発計画に従って日本のフェーズ1からフェーズ4までの臨床試験の管理を手助けし、スピード、品質、コスト、EEの関与に最適に対処

外資メーカーでのクリニカルオペレーションズ(CML)

募集要項
臨床開発計画に従って日本のフェーズ1からフェーズ4までの臨床試験の管理を手助けし、スピード、品質、コスト、EEの関与に最適に対処することを目標として、日本の規制上の承認を得て国際的な臨床開発に貢献する法律および規制の境界および倫理基準によって定められた定義内の臨床試験の準備、実施、分析および報告の効率性(附属書作成)
・OPUとTCMの間のメインインターフェイスとして機能する
・OPUレベルで割り当てられた臨床試験の実施を管理し確実にする
・地元の試練チームのリーダーシップを取る
・OPUレベルでの試用準備状況を確認する

クリオプスジャパン内の内部プロセス、構造および手続きの改善ならびに医学およびその他の機能全般に貢献すること。


・ Execute responsible trial within the agreed timelines
・ Establish and ensure subject recruitment with recruitment risk identification and countermeasure setting
・ Conduct appropriate site selection and ensure training completion for investigators and site staffs
・Prepare local trial documents and ensure ISF contents
・ Lead the local trial team and report progress to relevant stakeholders incl. TCM, local management and cross-functional structure
・ Lead data-cleaning activities
・ Ensure compliances of CTMS
・ Develop and maintain the relationship with investigators, consultants, vendors, contract research organizations

Establish appropriate subject recruitment plan and identify possible risks and counter measures to achieve the target
Achievement rate of No of recruited subjects in Japan compare with that in trial total and required rate for committed No in Japan
Deliverables listed in the Communication Plan for Japan Trial Team
Minutes for Japan Trial Team Meeting including CRA meeting
Contribution of PMDA meeting
Query response after CTN

・Execute responsible trial with the expected quality: MVR review, audit report review and action plan, non-compliance CAPA completion
・ Oversight and manage required operational activities to ensure high quality of data compliance with SOPs, ICH-GCP/J-GCP and other applicable regulations
・ Ensure timely document transfer to TMF
・ Ensure inspection readiness activities for the trial on OPU level

Minutes for Japan Trial Team Meeting including CRA meeting
Number of Non Compliance reported, rate of major/critical NC, GEM update status
Audit outcomes, Inspection results

・ Prepare local trial budget precisely and get approval by TCM and local management
・ Proceed negotiation with study site for milestone payment procedure and FMV principle
・ Conduct trial with the agreed budget and update the budget continuously
・ Escalate deviation to TCM and local management

Trial budget deviations, actual per patient cost
Rate of sites with milestone or visit based payment
Trial budget deviations, actual per patient cost


・ Ensure involvement of appropriate external expert sites in responsible trial with close relationship with cross functional team members
The rate of EE sites in the trial

Other regulatory and / or Organizational Requirements
GCP, local clinical trial regulations and guidelines・Global CML training 
募集条件
・ Identification of potential risks on OPU level and propose solution
・ Identification of recruitment difficulty on OPU level and solution proposal
・Communication and relationship with Coordinating Investigator and stakeholders
・ Cross-functional communication and connection

Bachelors' Degree 学部卒
Medicine 薬学
・ Bachelor degree in medicine related sciences (including pharmacy, nursing, biology, public health and soon)

Special Skills:
・Project management
・Interpersonal communication for leadership
・Global communication・ Medical writing
・ Medical writing
・Presentation 
勤務地
東京 大阪

求人管理No.010507

Medical Science Liansion(循環器代謝内分泌領域)

外資製薬メーカーにて循環器代謝内分泌領域において、MSLとして科学的情報を提供

Medical Science Liansion(循環器代謝内分泌領域)

募集要項
(1)IBP/ICP/ICEに基づく活動計画の立案
・担当疾患領域におけるEEを特定し、適切に改訂する
・担当疾患領域におけるIBP/ICP/ICEに基づく適切なEE engagement planを策定する

(2)IBP/ICP/ICE と一貫したEE engagement plan の実行及びその記録
・担当製品に関するサイエンティフィックインサイトを得るために、SI/Scientific exchange を実施する。また、そのための適切なコンテンツを作成する。また、学会等からの最新情報も含め得られたサイエンティフィックインサイトは戦略やアクションプランの策定のために関連部門と共有する
・担当疾患領域で企画、実施するアドバイザリボード組織化をサポートし、サイエンティフィックミーティングを企画・実施する。
・ターゲットEE に対し定期的なコンタクト/コミュニケーションをとり、製品ライフサイクルを通じて良好な関係構築・維持する。
・顧客との関係構築においてデジタルツールを活用する。
・ 当該活動全般における記録及び予算管理を行う。

(3)データ構築及びIIS の支援
・データギャップやアンメットニーズを埋めるために、実現可能性、科学的適切性、倫理性を考慮した新たな科学的データを創出する
・要望に応じた臨床/非臨床のIIS をリエゾンとしてサポートする

(4)顧客からの要望に応じた承認/未承認/適応外の科学的情報の提供
・ その他医療関係者からの科学的質問、要望に応じた適切なコンテンツを作成し、担当疾患領域内で承認を得た上で適切に情報提供を行う。
・要望に応じて、研究結果やデータスライドを講演会演者や演者候補者に提供する
・要望に応じて、スピーカートレーニングの会合に参加し、科学的なコンテンツのトレーニングを実施または質問に回答する

(5)MR トレーニング
・MR の知識レベルを向上するため、研修部門からの要望に応じて、MR トレーニングを実施する

(6)行動規範・法令の順守
・法規制や業界ルール(プロモーションコード、公正競争規約、個人情報、データ収集/保管など)、関連SOP を理解し、遵守する。
・社員の自覚を持ち、社会規範、社内行動規範則って行動する。  
募集条件
・PhD(博士)、MSc(修士)もしくは薬剤師
※MSL未経験者であっても領域経験×研究(医師とのコミュニケーションをとったことある方限定)やマーケあるいは大学病院担当MRの経験のある方は応相談 
勤務地
東京

求人管理No.012994

クリニカルオペレーションズCTLマネジメント

臨床試験の企画、立案、実施、報告を含む治験の運営管理のを行うポジション

クリニカルオペレーションズCTLマネジメント

募集要項
・CT設計と境界条件の定義と伝達
・CTMSにトライアルデータを保存し、試用期間を計画
・CTP、リスク軽減戦略
・他の機能(TSTAT、TDM、Medical Monitor)および該当するベンダーが所有する試用版のドキュメントの開発をサポート
・記録の試行特有のリストのセットアップ
・規制当局/倫理委員会およびその他の外部ステークホルダーからの質問に対する回答のチームメンバーの調整とサポート
・試行IMPおよびその再補給が規制要件ごとに確実に表示されるようにする臨床試験供給ユニットとの連絡
・PVからのサポートにより、安全監視のためのプロセスの設定
・ IQRMPごとの継続的なリスク監視。
・試運転の品質を監視し、常に検査の準備
・定期的な医療およびデータ品質のレビューを含む、利益リスク監視のためのTMMをサポート
・試算で支出を監視し維持し、予算の見通しを定期的に更新
・GCPおよびすべての世界的および地域的な規制要件への順守を確保する。 SOPと会社のビジネスプラクティスの遵守。グローバルトライアルレベルでの是正措置および予防措置(CAPA)を監督
 
募集条件
・実用臨床研究管理経験(5年以上)
・主要規制(米国FDA、EMA、PMDA)の理解
・ガイドラインとケアの基準に精通していることが望ましい
・臨床試験の運用と実行のあらゆる側面にわたる知識と専門知識
・英語力 
勤務地
東京

求人管理No.012829

メディカルインフォメーションスタッフ

To manage Medical Information activities in a compliant and sustainable manner, considering the overarching strategy with specific focus on

メディカルインフォメーションスタッフ

募集要項
・Develop and maintain high-quality, balanced and timely standard responses and frequently asked questions. Deliver responses to medical information inquiries upon the request of customers and internal stakeholders.
・Relevant KPIs and results from audits and inspections
・Manage product information, such as Interview Forms and Internal Databases and ensure that thein formation is accurate and up to date
・Quality checks
・Perform database searches for e.g. Clinical trial sand analyze publications to support Expert identification and Competitor intelligence
・Feedback from stakeholders
・Role as Key editor of Medicine Japan and System Owner of Internal Databases relevant for Medical Information.
・Feedback from stakeholders
・Provide training on therapeutic areas, products and systems to DI center staff
・Quality checks and feedback from steak holders
・Provide reports and insights from Medical information databases to internal stakeholders
・Feedback from stakeholders 
募集条件
<Required Skills>
Special Skills
Knowledge of medical information processes and industry standards. Understands the process for developing medical information response documents through the use of regulatory label, published medical literature, clinical study reports, posters, and abstracts. Understands drug development, health authority regulations and reporting requirements for adverse events and medical communications. Understands core IT infrastructure components and service concepts. Knowledge of interactive website development, implementation and optimization, data analytics tool utilization (e.g. Google Analytics or Adobe Analytics) and data visualizations.in-house coaching skill

<Special Work Experience>
Medical science liaison or equivalent role experience

<Language Skills & Proficiency>
Japanese:Native/Fluent(Read・Wright・Speak)
English:Native/Fluent(Read・Wright・Speak)

Prior experience working with medical information or medical communication systems / databases. Demonstrated ability to work in a fast-paced, ambiguous environment while prioritizing and managing multiple responsibilities. Demonstrated experience communicating effectively across organizational structures and multiple management levels. Ability to successfully collaborate across multiple functions and departments. Excellent verbal, written, and overall communication skills for communication with global and local stakeholders. Business level Japanese and English in writing, reading, speaking and listening are mandatory.

<Required education>
Degree / education:Bacheloes Degree 学部卒
Major, focus:Biochemistry 生化学、生物(生理)化学

Bachelor’s Degree from an accredited university within life science.
 
勤務地
東京

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