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最終更新日: 2019年 02月 15日
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会社概要

世界でも歴史のある製薬メーカー

設立年
1961年
本社所在地
東京都 
事業内容
医療用医薬品、コンシューマーヘルスケア、アニマルヘルスにわたっており、その中核領域を医療用医薬品において活動 

この会社の求人情報

13件中1~13件を表示しています。

求人管理No.012995

Strategic Resource Planning and Data Science Group

外資製薬メーカーにて統計ソフトウェアを使用し結果を得るための多変量解析アプローチを適用する求人

Strategic Resource Planning and Data Science Group

募集要項
Work with stakeholders across organization to identify opportunities on driving growth through more effective resource allocation

Sort out business problems to translate into analytical questions that can be tackled

Evaluate a variety of possible analytical approaches for tacking those analytical questions to narrow down the focus to a few approaches

Extract necessary data from database by using data extraction tool, manipulate dataset and apply multi-variate analytical approaches to produce meaningful results by using statistical software

Contribute to planning and executing effective and actionable strategies
 
募集条件
・大学で統計・数学を学んで来られた方で、解釈・分析ができる方(data analyst3年以上)
・SQL、R or python経験
・理系卒で修士の方
※文系卒で修士の場合は経済など数学的なメジャーに限り可能 
勤務地
東京

求人管理No.010507

Medical Science Liansion(循環器代謝内分泌領域)

外資製薬メーカーにて循環器代謝内分泌領域において、MSLとして科学的情報を提供

Medical Science Liansion(循環器代謝内分泌領域)

募集要項
(1)IBP/ICP/ICEに基づく活動計画の立案
・担当疾患領域におけるEEを特定し、適切に改訂する
・担当疾患領域におけるIBP/ICP/ICEに基づく適切なEE engagement planを策定する

(2)IBP/ICP/ICE と一貫したEE engagement plan の実行及びその記録
・担当製品に関するサイエンティフィックインサイトを得るために、SI/Scientific exchange を実施する。また、そのための適切なコンテンツを作成する。また、学会等からの最新情報も含め得られたサイエンティフィックインサイトは戦略やアクションプランの策定のために関連部門と共有する
・担当疾患領域で企画、実施するアドバイザリボード組織化をサポートし、サイエンティフィックミーティングを企画・実施する。
・ターゲットEE に対し定期的なコンタクト/コミュニケーションをとり、製品ライフサイクルを通じて良好な関係構築・維持する。
・顧客との関係構築においてデジタルツールを活用する。
・ 当該活動全般における記録及び予算管理を行う。

(3)データ構築及びIIS の支援
・データギャップやアンメットニーズを埋めるために、実現可能性、科学的適切性、倫理性を考慮した新たな科学的データを創出する
・要望に応じた臨床/非臨床のIIS をリエゾンとしてサポートする

(4)顧客からの要望に応じた承認/未承認/適応外の科学的情報の提供
・ その他医療関係者からの科学的質問、要望に応じた適切なコンテンツを作成し、担当疾患領域内で承認を得た上で適切に情報提供を行う。
・要望に応じて、研究結果やデータスライドを講演会演者や演者候補者に提供する
・要望に応じて、スピーカートレーニングの会合に参加し、科学的なコンテンツのトレーニングを実施または質問に回答する

(5)MR トレーニング
・MR の知識レベルを向上するため、研修部門からの要望に応じて、MR トレーニングを実施する

(6)行動規範・法令の順守
・法規制や業界ルール(プロモーションコード、公正競争規約、個人情報、データ収集/保管など)、関連SOP を理解し、遵守する。
・社員の自覚を持ち、社会規範、社内行動規範則って行動する。  
募集条件
・PhD(博士)、MSc(修士)もしくは薬剤師
※MSL未経験者であっても領域経験×研究(医師とのコミュニケーションをとったことある方限定)やマーケあるいは大学病院担当MRの経験のある方は応相談 
勤務地
東京

求人管理No.005880

生産技術グループ/スタッフ

安定した生産を維持すると共に品質の向上及び低コストを図るため、製剤学的及びGMPに係る知識を活用し、製造全般の効率化を実施

生産技術グループ/スタッフ

募集要項
1.製造管理関連業務(GMPソフト)を構築・改善対策を実施する
製造仕様書(製造方法の詳細)、製品履歴書の作成・改訂を計画し実施する
製造品目の製剤工程に関する年次照査書の作成を計画し実施する
薬事関連書類の作成・改訂を計画し実施する
SOPの作成・改訂を計画し実施する
プロジェクトチームメンバーとして参画し、業務を遂行する

2.製剤学的なアプローチにより効率的な製造方法を実行する
生産効率の向上に係る実験計画書を立案しトライアルを実行する
上記トライアルの結果をまとめ、報告書を作成する
年次照査報告書により製剤工程におけるプロセスの最適化を計画し実行する
製剤技術に関する最新情報の収集を計画し資料を作成する
関連資料を作成する(会議資料など)

3.製造工程における製剤的なトラブル防止を効率的に実行する
製剤学的な見地からトラブルシューティングを実行する
各種バリデーションやトライアルテストに関する計画書の立案から報告書の作成まで実行する
製剤機器に関する知識習得プランを計画し実行する
関連資料を作成する(会議資料など)

4.新製品及び工場間の製剤技術移管を立案・実施する
SOP及び計画書に従って製造技術移管を計画し実行する
関連部門との調整業務を実行する
各種バリデーション計画書の立案から報告書の作成まで計画し実行する
関連資料を作成する(会議資料など)

5.業務改善を実施する
生産効率と品質向上を目的としたプロセスの最適化プランを計画し実行する
改善提案を計画し実行する
マルチスキル化による業務の平準化を計画し実行する

6.グループの労働環境及び安全衛生に係わる業務を効率的に実行する
EHSに関する活動を計画し実行する
5S活動を実行して労働災害が発生しない職場環境を点検・維持する

 
募集条件
・実務経験 5年程度
・薬学あるいは化学系に関する全般的な知識
・製剤学及び製品に関する知識
・GMP及び薬事法に関する知識
・生産技術に関する知識
・英語力(複雑な業務を最小の間違いで、英語でうまく扱うことができるレベル)
 
勤務地
山形

求人管理No.013220

GQPグループスタッフの求人

医薬品製造販売業に求められる GQP 業務の遂行

GQPグループスタッフの求人

募集要項
・GQP省令の要求に従いGQPに求められる業務を遂行する
・薬機法及びコーポレートスタンダードに従った品質保証システムの構築及び継続的な改善に貢献する
・製品の安定的な供給を確保する
・製品の品質、技術分野に関する活動に貢献する

GQP省令に定められた、文書の管理業務(SOP、品質標準書など):
・承認取得している品質標準書の作成及び改訂業務
・GQP省令に定められたSOPの作成及び改訂業務(出荷判定、逸脱管理、文書管理、回収など)
・関連する記録及び文書の適切な維持管理

製品の市場への出荷判定業務:
・製造所にて製造管理、品質管理が適切に行われている事を製品ロット毎に評価すると共に、市場への出荷判定を適切かつ円滑に行う
・製造業者からの出荷業務において改善が必要と判断された場合は、製造業者に対して改善の指示を行う
・品質保証責任者への月報の作成
・関連する記録及び文書の適切な維持管理

適切な製造管理および品質管理の確保共に、製造業者に対して、改善の為のアクションを実行:
・適切な逸脱管理
・適切な変更管理
・関連する記録及び文書の適切な維持管理
・定められた事象について品質保証責任者への報告

品質情報、品質不良・回収の処理:
・カスタマー(社内、社外)との良好な関係構築及び維持
・市場からの品質苦情について調査分析を行い、必要に応じて製造業者に改善を指示する
・入手した品質情報、品質不良について、原因調査およびその評価を行い、改善策を策定する
・品質不良発生の場合、事象の評価結果をもとに、損害を最小にする為の計画について、品質保証責任者に提出する
・製品回収において、回収した製品の隔離保管、一定期間の保管の後の適切な廃棄について、管理する
・定められた事象について品質保証責任者への報告
・関連する記録及び文書の適切な維持管理

corporate、オペレーションズのプロジェクトへの貢献:
・corporate、オペレーションズが進めるプロジェクトへの参画及び貢献 
募集条件
・医薬品もしくは医療機器メーカーにおける GQP に係る知識・経験
(医薬品製造業における GMP に係る知識・経験でも可)
・英語力は読み書きは仕事で使用しますが、会話は日常会話レベルで可能 
勤務地
東京

求人管理No.012662

デジタルチャネル・エクセレンス・マネージャー

1つまたは複数のデジタルチャネルの割り当てられたセットを管理。

デジタルチャネル・エクセレンス・マネージャー

募集要項
・Develop strategy / roadmap for specific assigned digital channels including Web, Email, remote or 3rd party in line with company strategy
・Achieve Internal stakeholder alignment and engagement on the defined roadmap and drive success of channel/s based on defined KPIs
・Research the external environment and competition continuously to understand how emerging new technology trends are impacting customer experience within healthcare space
・Continuously enhance platform capabilities for driving improved customer engagement and coordinate with global business and platform teams for capability enhancement & implementation.
・Work collaboratively across functions and departments to drive ongoing success sharing best practices on achieved customer engagement wins
・Work across the team on driving analytics needed to continuously improve performance of the defined channels and drive follow up actions with respective functions
・Conduct ongoing customer research to understand and improve user experience and mitigate technical obstacles impacting channel performance
・Work with IT team to define and monitor change requests to drive improved customer engagement on our channels
・Continuously drive customer facing team (field force/MSL) engagement on digital channels
・Work on creation and rollout of appropriate digital training programs to drive understanding and improving capabilities across functions
・Align the broader organization and multiple functions on customer experience metrics and drive a team shared vision for digital go to market mindset  
募集条件
【必須資格】
・大学卒以上の者
・MBAが望ましい

【必須経験】
・急速に変化する消費財、銀行/通信、B2Bの経験が医療機関および製薬業界の知識を持つ
・ウェブサイト、電子メールサービスの実装におけるプラットフォーム開発とプロジェクト管理、アジャイルITメソドロジでの作業、ユーザーストーリーの作成経験
・CMSシステムとHTML、JavaScriptおよびCSSプログラミングにおける技術的専門知識
・マーケティングオートメーションプラットフォーム、googleまたはadobeの分析とパーソナライゼーションエンジンでの経験
・コンテンツタグ付けとデジタル資産管理の経験
・デジタルドメインにおける少なくとも5年間の関連業務経験
・戦略的および実行的なレベルでの全チャネルとデジタルマーケティングの強力な理解
・デジタルチャネルビジョンを形成し、KPIによるビジネスへの影響を明確にする明確な能力
・CMS、SEO、マーケティングオートメーション、分析、パーソナライゼーションエンジンに関する深い専門知識と、そのエコシステムが顧客関与を促進する役割
・チームやサードパーティ、ベンダーをリードする能力を含む強力なプロジェクト管理スキル、必要なときに独立して作業できる
・日本語と英語の優れたコミュニケーションスキル(書面と口頭)、組織内のすべてのレベルと対話する能力
・TOEICスコア900以上 
勤務地
東京

求人管理No.013268

外資製薬メーカーにて開発薬事業務の求人

効果的な開発計画、新薬の提出およびスムーズなレビュー、タイムリーな承認のための開発計画への専門的な規制情報の提供業務

外資製薬メーカーにて開発薬事業務の求人

募集要項
Proposes regulatory strategy of his/her responsible R&D+M project(s) to Group Manager

1) Related Performace Indicators
・Participates R&D+M project(s) as a DRA representative
・Prepares regulatory strategy for his/her responsible R&D+M project(s)
・Timely/properly discusses critical regulatory issues of his/her responsible R&D+M project(s) with Group Manager presenting their countermeasures


2)Accountabilities
・Leads regulatory discussion in his/her responsible R&D+M project(s)
Related Performace Indicators
・Participates R&D+M project(s) as a DRA representative
・Identifies regulatory issues in his/her project(s) with their countermeasures
・Provides regulatory inputs to Local Project Team members and also Global Team Member DRA
・Perform regulatory practice in compliance with local regulation as well as internal procedures

3)Accountabilities
・Improves quality of submission documents by regulatory review in his/her responsible R&D+M project(s)

Related Performace Indicators
・Participates R&D+M project(s)
・Reviews submission documents prepared by R&D+M project team
・Provides R&D+M project team with regulatory advice to improve documents in quality

4)Accountabilities
Shorten cycle time of replying questions from PMDA / MHLW within for getting approval as early as possible in his/her responsible R&D+M project(s)

Related Performace Indicators
・Participates R&D+M project(s)
・Review replies to PMDA / MHLW in his/her responsible R&D+M project(s)
・Leads communication with PMDA / MHLW officers in line with regulatory strategy

5)Accountabilities
Regulatory intelligence activity
Related Performace Indicators
・Watches regulatory issues around his/her responsible R&D+M project(s) carefully
・Provides regulatory inputs to maximize values of R&D+M product(s)
Regulatory and / or Organisational Requirements
・Knowledge of latest regulations related to drug development in Japan
・Knowledge of DRA processes in (preferable) 
募集条件
・大卒以上
・新薬開発の経験5年以上
・ビジネスレベルの英語力
・日本における医薬品開発に関する最新の規制に関する知識 
勤務地
東京

求人管理No.012994

クリニカルオペレーションズCTLマネジメント

臨床試験の企画、立案、実施、報告を含む治験の運営管理のを行うポジション

クリニカルオペレーションズCTLマネジメント

募集要項
・CT設計と境界条件の定義と伝達
・CTMSにトライアルデータを保存し、試用期間を計画
・CTP、リスク軽減戦略
・他の機能(TSTAT、TDM、Medical Monitor)および該当するベンダーが所有する試用版のドキュメントの開発をサポート
・記録の試行特有のリストのセットアップ
・規制当局/倫理委員会およびその他の外部ステークホルダーからの質問に対する回答のチームメンバーの調整とサポート
・試行IMPおよびその再補給が規制要件ごとに確実に表示されるようにする臨床試験供給ユニットとの連絡
・PVからのサポートにより、安全監視のためのプロセスの設定
・ IQRMPごとの継続的なリスク監視。
・試運転の品質を監視し、常に検査の準備
・定期的な医療およびデータ品質のレビューを含む、利益リスク監視のためのTMMをサポート
・試算で支出を監視し維持し、予算の見通しを定期的に更新
・GCPおよびすべての世界的および地域的な規制要件への順守を確保する。 SOPと会社のビジネスプラクティスの遵守。グローバルトライアルレベルでの是正措置および予防措置(CAPA)を監督
 
募集条件
・実用臨床研究管理経験(5年以上)
・主要規制(米国FDA、EMA、PMDA)の理解
・ガイドラインとケアの基準に精通していることが望ましい
・臨床試験の運用と実行のあらゆる側面にわたる知識と専門知識
・英語力 
勤務地
東京

求人管理No.012885

豚用医薬品・ワクチンに関するマーケティングスタッフ

大手グローバルメーカーでの豚用医薬品・ワクチンに関するマーケティングポジションです。

豚用医薬品・ワクチンに関するマーケティングスタッフ

募集要項
産業動物としての豚に関する医薬品・ワクチンに関するプロダクトマーケティングスタッフの募集。

・豚用プロダクトのマーケティング
・マーケティング戦略の策定と実行
・グローバル本社のポートフォリオの落とし込み
・担当製品の付加価値を高めるレベルの学術情報提供 
募集条件
・獣医師資格所持者が望ましい
・アニマルヘルスにおける営業・マーケティングあるいは何らかのテクニカルな経験
・TOEICスコア800以上の英語力
・KOLと円滑にコミュニケーションをとれる対人スキル
 
勤務地
東京都

求人管理No.011403

ライブストック営業部 営業部員(スタッフ)

外資動物薬メーカーにて大動物における営業業務

ライブストック営業部 営業部員(スタッフ)

募集要項
顧客との人間関係構築、製品販促、付加価値のある情報やサービスの提供および積極的なビジネス提案を通して、個人およびテリトリーの販売目標を達成

・各テリトリーに設定された、年間の営業活動計画(コール数、協議会等イベントに関する目標)を達成する。
・独自でターゲット顧客を特定し、各ターゲットに対する具体的なアクションプランを策定する。
・それぞれのマーケティングプランに従った製品宣伝において、学術情報や販促資材の活用方法について堪能である。
・日々の営業活動において、高度な宣伝活動と販売スキル(PSS/SPIN等)を一貫して活用する。
・活動現場において、優位性のある文献やデータ、またその情報をどのように扱うかについての知識を活用する。
・営業訪問のインパクトや業績進捗状況の測定、また競合他社の活動調査のために、テリトリーにおける業績をモニターし、ビジネス提案を積極的に行う。
・高度な顧客のニーズに応えるために効果的に機会を見極め、独自で販売およびキーアカウントマネジメントのテクニックを習得する。
・戦略的重要顧客に対する営業計画の開発と実施において、キーアカウントマネジメントチームやテクニカルサービスチームと協働する。
・国内の重要なインフルエンサーに対する営業計画の開発と実施において、オピニオンリーダーマネジメントチームと協働する。

・テリトリーにおける主要顧客やインフルエンサーとの人間関係を構築、維持する。
・信頼に基づく人間関係を構築するために優れた対人スキルやサービス精神を活用する。
・顧客からの要望に効果的且つ効率的に優先順位をつけ、常に顧客のニーズに応える。
・自社製品に関する正確な情報の入手と当社へのサポートを確保するために特約店担当者や獣医、インフルエンサーとの密なコミュニケーションを発展させ、維持する。
・チーム員やマネージャーと良い関係を築き、維持する。
・企業価値やビジョン、リーダーシップ理念に対するコミットメントを発揮した行動を一貫して実践する。
・情報をシェアするためにチームメンバーとネットワークを築き、必要に応じて支援を提供する。
・効果的、効率的に業務を進めるために必要に応じてテリトリーを管理する。
・テリトリーにおける営業計画を開発、維持し、合意した目標を達成する。
・主要顧客に対する計画を開発、維持する。
・日、週、月次の訪問計画を維持し、関係する顧客や宣伝内容について記録する。
・割り当てられた経費予算内で業務を行い、効果的に予算を活用する。
・テリトリーでの活動や重大イベントについての報告のために計画されたスケジュールと内容を遵守する。
・会議やコンベンションに積極的に参画する。
・テリトリーや地域での外部会議やコンベンションに当社の代表として参加し、重要な情報を収集し、チームメンバーに共有する。
・必要に応じて地域レベル、全国レベルの社内会議に積極的に参加、参画する。
・その他、マネジメントが任命した業務には職責に拘らず取り組む。
 
募集条件
・大卒以上(理系、獣医学部、農学部)
・アニマルヘルス業界の営業部門における5年から8年程度の経験
・中級から上級レベルの販売スキル(PSS/SPIN等)と、これらのスキルを日々の業務において活用する能力
 
勤務地
応相談

求人管理No.013189

【肺線維症】MSLの求人

リウマチ・膠原病もしくは皮膚科領域におけるMSL業務

【肺線維症】MSLの求人

募集要項
リウマチ・膠原病もしくは皮膚科領域

・担当疾患領域におけるIBPに基づく科学的な課題をサイエンティフィックエクスチェンジを通して解決し製品価値の最大化に貢献する
・担当疾患領域におけるEE/その他医療関係者からの研究サポートや医学的・科学的ニーズを満たすための情報を提供する

・IBP/ICP/ICEに基づく活動計画の立案
・担当疾患領域におけるEEを特定し、適切に改訂する
・担当疾患領域におけるIBP/ICP/ICEに基づく適切なEE engagement planを策定する
・IBP/ICP/ICEと一貫したEE engagementplanの実行及びその記録
・EEから担当製品に関するサイエンティフィックインサイトを得るために、SI/Scientific exchangeを実施する。また、そのための適切なコンテンツを作成する。また、学会等からの最新情報も含め得られたサイエンティフィックインサイトは戦略やアクションプランの策定のために関連部門と共有する
・担当疾患領域で企画、実施するアドバイザリボード組織化をサポートし、サイエンティフィックミーティングを企画・実施する
・ターゲットEEに対し定期的なコンタクト/コミュニケーションをとり、製品ライフサイクルを通じて良好な関係構築・維持する
・顧客との関係構築においてデジタルツールを活用する
・当該活動全般における記録及び予算管理を行う
・データギャップやアンメットニーズを埋めるために、実現可能性、科学的適切性、倫理性を考慮した新たな科学的データを創出する
・要望に応じた臨床/非臨床のIISをリエゾンとしてサポートする
・顧客からの要望に応じた承認/未承認/適応外の
・EEその他医療関係者からの科学的質問、要望に応じた適切なコンテンツを作成し、担当疾患領域内で承認を得た上で適切に情報提供を行う。
・要望に応じて、研究結果やデータスライドを講演会演者や演者候補者に提供する
・要望に応じて、スピーカートレーニングの会合に参加し、科学的なコンテンツのトレーニングを実施または質問に回答する
・MRの知識レベルを向上するため、研修部門からの要望に応じて、MRトレーニングを実施する
・法規制や業界ルール(プロモーションコード、公正競争規約、個人情報、データ収集/保管など)、関連SOPを理解し、遵守する
・社員の自覚を持ち、社会規範、社内行動規範則って行動する 
募集条件
・リウマチ・膠原病もしくは皮膚科領域の経験
・MSL経験 
勤務地
東京

求人管理No.012829

メディカルインフォメーションスタッフ

To manage Medical Information activities in a compliant and sustainable manner, considering the overarching strategy with specific focus on

メディカルインフォメーションスタッフ

募集要項
・Develop and maintain high-quality, balanced and timely standard responses and frequently asked questions. Deliver responses to medical information inquiries upon the request of customers and internal stakeholders.
・Relevant KPIs and results from audits and inspections
・Manage product information, such as Interview Forms and Internal Databases and ensure that thein formation is accurate and up to date
・Quality checks
・Perform database searches for e.g. Clinical trial sand analyze publications to support Expert identification and Competitor intelligence
・Feedback from stakeholders
・Role as Key editor of Medicine Japan and System Owner of Internal Databases relevant for Medical Information.
・Feedback from stakeholders
・Provide training on therapeutic areas, products and systems to DI center staff
・Quality checks and feedback from steak holders
・Provide reports and insights from Medical information databases to internal stakeholders
・Feedback from stakeholders 
募集条件
<Required Skills>
Special Skills
Knowledge of medical information processes and industry standards. Understands the process for developing medical information response documents through the use of regulatory label, published medical literature, clinical study reports, posters, and abstracts. Understands drug development, health authority regulations and reporting requirements for adverse events and medical communications. Understands core IT infrastructure components and service concepts. Knowledge of interactive website development, implementation and optimization, data analytics tool utilization (e.g. Google Analytics or Adobe Analytics) and data visualizations.in-house coaching skill

<Special Work Experience>
Medical science liaison or equivalent role experience

<Language Skills & Proficiency>
Japanese:Native/Fluent(Read・Wright・Speak)
English:Native/Fluent(Read・Wright・Speak)

Prior experience working with medical information or medical communication systems / databases. Demonstrated ability to work in a fast-paced, ambiguous environment while prioritizing and managing multiple responsibilities. Demonstrated experience communicating effectively across organizational structures and multiple management levels. Ability to successfully collaborate across multiple functions and departments. Excellent verbal, written, and overall communication skills for communication with global and local stakeholders. Business level Japanese and English in writing, reading, speaking and listening are mandatory.

<Required education>
Degree / education:Bacheloes Degree 学部卒
Major, focus:Biochemistry 生化学、生物(生理)化学

Bachelor’s Degree from an accredited university within life science.
 
勤務地
東京

求人管理No.012766

外資製薬メーカーでの統計解析の求人

臨床試験プロトコルの統計セクションの作成を行う

外資製薬メーカーでの統計解析の求人

募集要項
1.正確かつ高品質の臨床試験報告書およびその刊行物の作成に参加する。
症例報告書のレビュー
・ランダム化の指定/レビュー
・試行統計分析計画の作成
・分析を監督する
・結果の解釈と伝達

2.アジア地域の問題に取り組むための臨床開発計画とコアプロジェクト要素の開発に携わる
・アジア諸国における規制申請の計画と準備における重要な統計的責任を担う
・開発ステップに関する経営者の意思決定のための内部プレゼンテーションを行う
・統計的方法論的問題に関して、アジアの規制当局または他の外部意思決定機関との交渉

3.外部ベンダーによる日常臨床試験のデータ解析のための仕様書を作成する

4.データマイニングおよびアドホック分析に必要な統計的およびプログラミング的サポートを、1つまたは複数の試行にわたって提供する。

5.Support管理
・各臨床試験管理システムのデータの品質

6.分析に関連するプロセスに重点を置いて、すべての統計的タスクについて、CROの製品を見直す

 
募集条件
・統計的方法論の健全な知識、臨床試験の設計、臨床試験情報の処理に関する知識
・試行レベルで日常的な統計的/方法論的な問題について、積極的にデータの問題や解決策を特定
・臨床試験または関連する統計トピックの出版物を書く能力
・製薬業界、CRO、規制当局または学術機関の3年間
・修士号または博士号
・ビジネスレベルの英語力
 
勤務地
東京

求人管理No.012514

外資メーカーでのクリニカルオペレーションズ(CML)

臨床開発計画に従って日本のフェーズ1からフェーズ4までの臨床試験の管理を手助けし、スピード、品質、コスト、EEの関与に最適に対処

外資メーカーでのクリニカルオペレーションズ(CML)

募集要項
臨床開発計画に従って日本のフェーズ1からフェーズ4までの臨床試験の管理を手助けし、スピード、品質、コスト、EEの関与に最適に対処することを目標として、日本の規制上の承認を得て国際的な臨床開発に貢献する法律および規制の境界および倫理基準によって定められた定義内の臨床試験の準備、実施、分析および報告の効率性(附属書作成)
・OPUとTCMの間のメインインターフェイスとして機能する
・OPUレベルで割り当てられた臨床試験の実施を管理し確実にする
・地元の試練チームのリーダーシップを取る
・OPUレベルでの試用準備状況を確認する

クリオプスジャパン内の内部プロセス、構造および手続きの改善ならびに医学およびその他の機能全般に貢献すること。


・ Execute responsible trial within the agreed timelines
・ Establish and ensure subject recruitment with recruitment risk identification and countermeasure setting
・ Conduct appropriate site selection and ensure training completion for investigators and site staffs
・Prepare local trial documents and ensure ISF contents
・ Lead the local trial team and report progress to relevant stakeholders incl. TCM, local management and cross-functional structure
・ Lead data-cleaning activities
・ Ensure compliances of CTMS
・ Develop and maintain the relationship with investigators, consultants, vendors, contract research organizations

Establish appropriate subject recruitment plan and identify possible risks and counter measures to achieve the target
Achievement rate of No of recruited subjects in Japan compare with that in trial total and required rate for committed No in Japan
Deliverables listed in the Communication Plan for Japan Trial Team
Minutes for Japan Trial Team Meeting including CRA meeting
Contribution of PMDA meeting
Query response after CTN

・Execute responsible trial with the expected quality: MVR review, audit report review and action plan, non-compliance CAPA completion
・ Oversight and manage required operational activities to ensure high quality of data compliance with SOPs, ICH-GCP/J-GCP and other applicable regulations
・ Ensure timely document transfer to TMF
・ Ensure inspection readiness activities for the trial on OPU level

Minutes for Japan Trial Team Meeting including CRA meeting
Number of Non Compliance reported, rate of major/critical NC, GEM update status
Audit outcomes, Inspection results

・ Prepare local trial budget precisely and get approval by TCM and local management
・ Proceed negotiation with study site for milestone payment procedure and FMV principle
・ Conduct trial with the agreed budget and update the budget continuously
・ Escalate deviation to TCM and local management

Trial budget deviations, actual per patient cost
Rate of sites with milestone or visit based payment
Trial budget deviations, actual per patient cost


・ Ensure involvement of appropriate external expert sites in responsible trial with close relationship with cross functional team members
The rate of EE sites in the trial

Other regulatory and / or Organizational Requirements
GCP, local clinical trial regulations and guidelines・Global CML training 
募集条件
・ Identification of potential risks on OPU level and propose solution
・ Identification of recruitment difficulty on OPU level and solution proposal
・Communication and relationship with Coordinating Investigator and stakeholders
・ Cross-functional communication and connection

Bachelors' Degree 学部卒
Medicine 薬学
・ Bachelor degree in medicine related sciences (including pharmacy, nursing, biology, public health and soon)

Special Skills:
・Project management
・Interpersonal communication for leadership
・Global communication・ Medical writing
・ Medical writing
・Presentation 
勤務地
東京 大阪

13件中1~13件を表示しています。