設立年

1961年

本社所在地

東京都 

事業内容

医療用医薬品、コンシューマーヘルスケア、アニマルヘルスにわたっており、その中核領域を医療用医薬品において活動 

【肺線維症】MSLの求人

募集要項

リウマチ・膠原病もしくは皮膚科領域

・担当疾患領域におけるIBPに基づく科学的な課題をサイエンティフィックエクスチェンジを通して解決し製品価値の最大化に貢献する
・担当疾患領域におけるEE/その他医療関係者からの研究サポートや医学的・科学的ニーズを満たすための情報を提供する

・IBP/ICP/ICEに基づく活動計画の立案
・担当疾患領域におけるEEを特定し、適切に改訂する
・担当疾患領域におけるIBP/ICP/ICEに基づく適切なEE engagement planを策定する
・IBP/ICP/ICEと一貫したEE engagementplanの実行及びその記録
・EEから担当製品に関するサイエンティフィックインサイトを得るために、SI/Scientific exchangeを実施する。また、そのための適切なコンテンツを作成する。また、学会等からの最新情報も含め得られたサイエンティフィックインサイトは戦略やアクションプランの策定のために関連部門と共有する
・担当疾患領域で企画、実施するアドバイザリボード組織化をサポートし、サイエンティフィックミーティングを企画・実施する
・ターゲットEEに対し定期的なコンタクト/コミュニケーションをとり、製品ライフサイクルを通じて良好な関係構築・維持する
・顧客との関係構築においてデジタルツールを活用する
・当該活動全般における記録及び予算管理を行う
・データギャップやアンメットニーズを埋めるために、実現可能性、科学的適切性、倫理性を考慮した新たな科学的データを創出する
・要望に応じた臨床/非臨床のIISをリエゾンとしてサポートする
・顧客からの要望に応じた承認/未承認/適応外の
・EEその他医療関係者からの科学的質問、要望に応じた適切なコンテンツを作成し、担当疾患領域内で承認を得た上で適切に情報提供を行う。
・要望に応じて、研究結果やデータスライドを講演会演者や演者候補者に提供する
・要望に応じて、スピーカートレーニングの会合に参加し、科学的なコンテンツのトレーニングを実施または質問に回答する
・MRの知識レベルを向上するため、研修部門からの要望に応じて、MRトレーニングを実施する
・法規制や業界ルール（プロモーションコード、公正競争規約、個人情報、データ収集/保管など）、関連SOPを理解し、遵守する
・社員の自覚を持ち、社会規範、社内行動規範則って行動する 

募集条件

・リウマチ・膠原病もしくは皮膚科領域の経験
・MSL経験 

勤務地

東京

外資企業におけるインフラエンジニアマネージャーの求人

募集要項

・テクノロジー別に7つのGroupに分かれており、各テクノロジーには日本のリソースメンバーがいるので、グローバル目線でテクノロジーの展開されているため、日本に展開されるときに適切な形でそれが行われるよう、一度に多くの変更がないようコントロールしながら展開する窓口となる役割を担う。
・日本の部署からデマンドやニーズをヒアリングしグローバルにフィードバックする役割。
・ビジネス側からくるニーズについて、プロジェクトマネージャーとして携わる。
・既存のインフラサービスがエンドユーザーを満たす形で使用されているかサービスのクオリティに責任を持つというのが役割。

・具体的にはオーディットのレギュレーションや、コンプライアンス系に責任を持って対応する。
日本のメンバーを取りまとめる役割も担っていただきます。 

募集条件

・インフラに関する広い実務経験と知識。クラウドサービスに関する知識があると尚可。
・ITILに関する実務経験は必須。PMPの経験があれば尚可。
・ビジネスレベルの英語力もしくは日本語力。
・海外出張が可能な方。 

勤務地

東京

ITマーケティング・セールスサービスに関するコンサルティング業務の求人

募集要項

・複数のビジネス領域のすべてのレベルで一貫性のある直接の顧客関与を通じ、IT関連のビジネス上の意思決定に影響を与える際にリーダーシップを発揮
・グローバルIT戦略を行う上で、ビジネス戦略、優先順位および課題の正確な理解を深め、シニアリーダーシップレベルで顧客と戦略的IT関係を共有する。
・積極的にビジネスプロセスを提案しイノベーションを推進。

Project Management：
・複数のプロジェクトの目標を達成するためにリソースを個別に計画、管理を行う

Cross Functional：
・ビジネスクライアントやビジネスパートナーなど他ブウの外部パートナーを同時に管理
・ビジネスプロセス、コンプライアンスのに沿って、環境の変化に伴う潜在的なニーズを識別
・様々な環境の変化に対するシステムとプラットフォームを活用し、サポート
・高いビジネス価値と規制業務の両方のイニシアチブを優先

Demand Management：
・すべてのビジネスステークホルダーとの密接なパートナーシップで複数のITサービスに対する複雑な要求に影響を与え、それに応じて優先順位をつけビジネスへの価値を最大化にする

Digital Consultancy：
・ビジネスリーダーと協力して、ビジネス目的をサポートするデジタルイニシアチブを定義する
・デジタル革新に関連する技術を活用するビジネスイニシアチブを推進し実行
・ビジネス目標と収益をあげ、ブランド認知度と資本を構築し、顧客を増やし市場シェアを獲得するためにデジタル戦略に変換する
・それぞれのビジネスリーダーと定期的にコミュニケーションを図り、組織の目的やブランドビジョンを達成するデジタルビジネスについて伝える
・デジタルテクノロジーによる新製品およびサービスの開始をサポートし、デジタルプロジェクトポートフォリオの開発と管理

Domain Architecture:
・ビジネスドメイン内のすべてのプロセスを完全に理解した上ですべてのシステムとサービスの関係を分析、定義、文書化し、サポートを行う
・それぞれのITシステムやサービスによってサポートされるビジネスプロセスまたはITプロセスとの関係を特定し提案
・提案されたドメイン改善の実装を推進するアプリケーションランドスケープの決定について、ビジネスクライアントなどと協力をする
 

募集条件

・ITに関連する学部の学士もしくは修士号
・8～10年のITビジネスに関するご経験
・プロジェクトマネジメントスキル
・Web解析とタグ管理の理解
・SQL、XML、JavaScript、Drupal、PHP、HTMLの基本的な知識
・さまざまなトピックに関するビジネスおよびITの連絡先とのコミュニケーション能力
・リレーショナルデータベース、クライアントサーバーとデータ統合の概念の理解
・国際的なテクニカルおよびビジネスアナリストチームとのサポートおよび共同作業の経験
・ビジネスレベルの英語力・日本語力
・製薬業界でのご経験者は歓迎 

勤務地

東京都

生産技術グループ スタッフ

募集要項

■ ミッション
・グループの基本方針に基づき、安定した生産を維持すると共に品質の向上及び低コストを図るため、製剤学的及びGMPに係る知識を活用し、製造全般の効率化を実施する。
・また製造工程で発生したトラブルのシューティングを実施する。
・新製品の導入に伴う技術移管、並びに各種バリデーション業務を円滑に実施するため、関係部門と調整しながら、自ら立案したスケジュールに基づいて実施する。
・薬事法等の関連法規及びGMPに関する知識を習得し、医薬品の製造管理に必要とされる関係書類を作成すると共に、円滑且つ安定した生産体制を確立する。

■ 成果責任
1. 製造管理関連業務（GMPソフト）を構築・改善対策を実施する
・製造仕様書(製造方法の詳細)、製品履歴書の作成･改訂を計画し実施する
・製造品目の製剤工程に関する年次照査書の作成を計画し実施する
・薬事関連書類の作成･改訂を計画し実施する
・SOPの作成・改訂を計画し実施する
・プロジェクトチームメンバーとして参画し、業務を遂行する

2. 製剤学的なアプローチにより効率的な製造方法を実行する
・生産効率の向上に係る実験計画書を立案しトライアルを実行する
・上記トライアルの結果をまとめ、報告書を作成する
・年次照査報告書により製剤工程におけるプロセスの最適化を計画し実行する
・製剤技術に関する最新情報の収集を計画し資料を作成する
・関連資料を作成する（会議資料など）

3. 製造工程における製剤的なトラブル防止を効率的に実行する
・製剤学的な見地からトラブルシューティングを実行する
・各種バリデーションやﾄﾗｲｱﾙテストに関する計画書の立案から報告書の作成まで実行する
・製剤機器に関する知識習得プランを計画し実行する
・関連資料を作成する（会議資料など）

4. 新製品及び工場間の製剤技術移管を立案・実施する
・SOP及び計画書に従って製造技術移管を計画し実行する
・関連部門との調整業務を実行する
・各種バリデーション計画書の立案から報告書の作成まで計画し実行する
・関連資料を作成する（会議資料など）

5. 業務改善を実施する
・生産効率と品質向上を目的としたプロセスの最適化プランを計画し実行する
・改善提案を計画し実行する
・マルチスキル化による業務の平準化を計画し実行する

6. グループの労働環境及び安全衛生に係わる業務を効率的に実行する
・EHSに関する活動を計画し実行する
・5S活動を実行して労働災害が発生しない職場環境を点検・維持する

7. 後輩を指導する 

募集条件

・5年間の製造管理に関する経験
・医薬品製造部門および医薬品関連の5年間の経験 

勤務地

山形

デジタルチャネル・エクセレンス・マネージャー

募集要項

・Develop strategy / roadmap for specific assigned digital channels including Web, Email, remote or 3rd party in line with company strategy
・Achieve Internal stakeholder alignment and engagement on the defined roadmap and drive success of channel/s based on defined KPIs
・Research the external environment and competition continuously to understand how emerging new technology trends are impacting customer experience within healthcare space
・Continuously enhance platform capabilities for driving improved customer engagement and coordinate with global business and platform teams for capability enhancement & implementation.
・Work collaboratively across functions and departments to drive ongoing success sharing best practices on achieved customer engagement wins
・Work across the team on driving analytics needed to continuously improve performance of the defined channels and drive follow up actions with respective functions
・Conduct ongoing customer research to understand and improve user experience and mitigate technical obstacles impacting channel performance
・Work with IT team to define and monitor change requests to drive improved customer engagement on our channels
・Continuously drive customer facing team (field force/MSL) engagement on digital channels
・Work on creation and rollout of appropriate digital training programs to drive understanding and improving capabilities across functions
・Align the broader organization and multiple functions on customer experience metrics and drive a team shared vision for digital go to market mindset  

募集条件

【必須資格】
・大学卒以上の者
・MBAが望ましい

【必須経験】
・急速に変化する消費財、銀行/通信、B2Bの経験が医療機関および製薬業界の知識を持つ
・ウェブサイト、電子メールサービスの実装におけるプラットフォーム開発とプロジェクト管理、アジャイルITメソドロジでの作業、ユーザーストーリーの作成経験
・CMSシステムとHTML、JavaScriptおよびCSSプログラミングにおける技術的専門知識
・マーケティングオートメーションプラットフォーム、googleまたはadobeの分析とパーソナライゼーションエンジンでの経験
・コンテンツタグ付けとデジタル資産管理の経験
・デジタルドメインにおける少なくとも5年間の関連業務経験
・戦略的および実行的なレベルでの全チャネルとデジタルマーケティングの強力な理解
・デジタルチャネルビジョンを形成し、KPIによるビジネスへの影響を明確にする明確な能力
・CMS、SEO、マーケティングオートメーション、分析、パーソナライゼーションエンジンに関する深い専門知識と、そのエコシステムが顧客関与を促進する役割
・チームやサードパーティ、ベンダーをリードする能力を含む強力なプロジェクト管理スキル、必要なときに独立して作業できる
・日本語と英語の優れたコミュニケーションスキル（書面と口頭）、組織内のすべてのレベルと対話する能力
・TOEICスコア900以上 

勤務地

東京

医薬開発本部データマネージャー

募集要項

開発プロセスおよび市場での医薬品の開発と促進に貢献します。社内外のパートナーとの主導的役割を担い、臨床試験担当者とのミーティング、契約試験機関（CRO）および外部ベンダーとの交渉で、データ管理を行います。

・社内での試験やビジネスプロセスアウトソーシング（BPO）を使用した試験
・TCM、TSTAT、TPROG、TMCP、BPOパートナーと調整、確認
・CRO /ベンダーパートナーと効果的な関係を構築
・プロトコルをレビューし、電子的な症例報告を含む適切なデータ収集の要件を特定する
・CRF仕様書、eCRF、注釈付きeCRF、eCRF完了ガイドライン、データ管理計画（詳細の完成）を含む、すべての必須データ管理文書の作成と保守の定義またはレビュー
・トライアルマスターファイル（TMF）関連の文書を開始し、必要なCDM / Biostatistics＆Data Sciences（BDS）文書を含むトライアルマスタファイルを作成
・SDTM（スタディデータ集計モデル）に準拠したデータを、プロジェクトデータマネージャ（PDM）およびCTMのSDTMプログラマ（BPOのコンテキスト）とともに分析に使用できるようにします。　

 

募集条件

・ビジネスレベルの英語力
・製薬メーカー・CROでのDMの実務経験
・EDCのプロセスの経験
・GCP、ICHの規制
 

勤務地

東京

メディカルインフォメーションスタッフ

募集要項

・Develop and maintain high-quality, balanced and timely standard responses and frequently asked questions. Deliver responses to medical information inquiries upon the request of customers and internal stakeholders.
・Relevant KPIs and results from audits and inspections
・Manage product information, such as Interview Forms and Internal Databases and ensure that thein formation is accurate and up to date
・Quality checks
・Perform database searches for e.g. Clinical trial sand analyze publications to support Expert identification and Competitor intelligence
・Feedback from stakeholders
・Role as Key editor of Medicine Japan　and System Owner of Internal Databases relevant for Medical Information.
・Feedback from stakeholders
・Provide training on therapeutic areas, products and systems to DI center staff
・Quality checks and feedback from steak holders
・Provide reports and insights from Medical information databases to internal stakeholders
・Feedback from stakeholders 

募集条件

＜Required Skills＞
Special Skills
Knowledge of medical information processes and industry standards. Understands the process for developing medical information response documents through the use of regulatory label, published medical literature, clinical study reports, posters, and abstracts. Understands drug development, health authority regulations and reporting requirements for adverse events and medical communications. Understands core IT infrastructure components and service concepts. Knowledge of interactive website development, implementation and optimization, data analytics tool utilization (e.g. Google Analytics or Adobe Analytics) and data visualizations.in-house coaching skill

＜Special Work Experience＞
Medical science liaison or equivalent role experience

＜Language Skills & Proficiency＞
Japanese：Native/Fluent（Read・Wright・Speak）
English：Native/Fluent（Read・Wright・Speak）

Prior experience working with medical information or medical communication systems / databases. Demonstrated ability to work in a fast-paced, ambiguous environment while prioritizing and managing multiple responsibilities. Demonstrated experience communicating effectively across organizational structures and multiple management levels. Ability to successfully collaborate across multiple functions and departments. Excellent verbal, written, and overall communication skills for communication with global and local stakeholders. Business level Japanese and English in writing, reading, speaking and listening are mandatory.

＜Required education＞
Degree / education：Bacheloes Degree　学部卒
Major, focus：Biochemistry　生化学、生物（生理）化学

Bachelor’s Degree from an accredited university within life science.
 

勤務地

東京

外資製薬メーカーでの統計解析の求人

募集要項

1.正確かつ高品質の臨床試験報告書およびその刊行物の作成に参加する。
症例報告書のレビュー
・ランダム化の指定/レビュー
・試行統計分析計画の作成
・分析を監督する
・結果の解釈と伝達

2.アジア地域の問題に取り組むための臨床開発計画とコアプロジェクト要素の開発に携わる
・アジア諸国における規制申請の計画と準備における重要な統計的責任を担う
・開発ステップに関する経営者の意思決定のための内部プレゼンテーションを行う
・統計的方法論的問題に関して、アジアの規制当局または他の外部意思決定機関との交渉

3.外部ベンダーによる日常臨床試験のデータ解析のための仕様書を作成する

4.データマイニングおよびアドホック分析に必要な統計的およびプログラミング的サポートを、1つまたは複数の試行にわたって提供する。

5.Support管理
・各臨床試験管理システムのデータの品質

6.分析に関連するプロセスに重点を置いて、すべての統計的タスクについて、CROの製品を見直す

 

募集条件

・統計的方法論の健全な知識、臨床試験の設計、臨床試験情報の処理に関する知識
・試行レベルで日常的な統計的/方法論的な問題について、積極的にデータの問題や解決策を特定
・臨床試験または関連する統計トピックの出版物を書く能力
・製薬業界、CRO、規制当局または学術機関の3年間
・修士号または博士号
・ビジネスレベルの英語力
 

勤務地

東京

外資メーカーでのQuality Systemグループスタッフ求人

募集要項

・GQP省令に定められた、文書の管理業務（SOP、品質標準書など）
・承認取得している品質標準書の作成及び改訂業務
・ GQP省令に定められたSOPの作成及び改訂業務（出荷判定、逸脱管理、文書管理、回収など）
・ 関連する記録及び文書の適切な維持管理

・製品の市場への出荷判定業務
・製造所にて製造管理、品質管理が適切に行われている事を製品ロット毎に評価すると共に、市場への出荷判定を適切かつ円滑に行う。
・製造業者からの出荷業務において改善が必要と判断された場合は、製造業者に対して改善の指示を行う。
・ 品質保証責任者への月報の作成
・関連する記録及び文書の適切な維持管理

・適切な製造管理および品質管理の確保共に、製造業者に対して、改善の為のアクションを実行する。
・適切な逸脱管理
・適切な変更管理
・ 関連する記録及び文書の適切な維持管理
・定められた事象について品質保証責任者への報告

・品質情報、品質不良・回収の処理
・カスタマー（社内、社外）との良好な関係構築及び維持
・市場からの品質苦情について調査分析を行い、必要に応じて製造業者に改善を指示する。
・ 入手した品質情報、品質不良について、原因調査およびその評価を行い、改善策を策定する。
・ 品質不良発生の場合、事象の評価結果をもとに、損害を最小にする為の計画について、品質保証責任者に提出する。
・製品回収において、回収した製品の隔離保管、一定期間の保管の後の適切な廃棄について、管理する。
・定められた事象について品質保証責任者への報告
・ 関連する記録及び文書の適切な維持管理

・corporate、オペレーションズのプロジェクトへの貢献
・corporate、オペレーションズが進めるプロジェクトへの参画及び貢献
 

募集条件

経験
・およそ3年以上の品質保証、品質管理及びこれらに類する業務経験（好ましい）

知識
・GQPとGMPに関する深い理解、もしくは業務経験
・ CSVの知識・経験のある方
・SAPに関する知識・経験のある方
・英語力 (読み・書き・会話）＊業務上支障ないレベル

資格
・大卒以上 

勤務地

東京

ライブストック営業部 営業部員(スタッフ)

募集要項

顧客との人間関係構築、製品販促、付加価値のある情報やサービスの提供および積極的なビジネス提案を通して、個人およびテリトリーの販売目標を達成

・各テリトリーに設定された、年間の営業活動計画（コール数、協議会等イベントに関する目標）を達成する。
・独自でターゲット顧客を特定し、各ターゲットに対する具体的なアクションプランを策定する。
・それぞれのマーケティングプランに従った製品宣伝において、学術情報や販促資材の活用方法について堪能である。
・日々の営業活動において、高度な宣伝活動と販売スキル（PSS/SPIN等）を一貫して活用する。
・活動現場において、優位性のある文献やデータ、またその情報をどのように扱うかについての知識を活用する。
・営業訪問のインパクトや業績進捗状況の測定、また競合他社の活動調査のために、テリトリーにおける業績をモニターし、ビジネス提案を積極的に行う。
・高度な顧客のニーズに応えるために効果的に機会を見極め、独自で販売およびキーアカウントマネジメントのテクニックを習得する。
・戦略的重要顧客に対する営業計画の開発と実施において、キーアカウントマネジメントチームやテクニカルサービスチームと協働する。
・国内の重要なインフルエンサーに対する営業計画の開発と実施において、オピニオンリーダーマネジメントチームと協働する。

・テリトリーにおける主要顧客やインフルエンサーとの人間関係を構築、維持する。
・信頼に基づく人間関係を構築するために優れた対人スキルやサービス精神を活用する。
・顧客からの要望に効果的且つ効率的に優先順位をつけ、常に顧客のニーズに応える。
・自社製品に関する正確な情報の入手と当社へのサポートを確保するために特約店担当者や獣医、インフルエンサーとの密なコミュニケーションを発展させ、維持する。
・チーム員やマネージャーと良い関係を築き、維持する。
・企業価値やビジョン、リーダーシップ理念に対するコミットメントを発揮した行動を一貫して実践する。
・情報をシェアするためにチームメンバーとネットワークを築き、必要に応じて支援を提供する。
・効果的、効率的に業務を進めるために必要に応じてテリトリーを管理する。
・テリトリーにおける営業計画を開発、維持し、合意した目標を達成する。
・主要顧客に対する計画を開発、維持する。
・日、週、月次の訪問計画を維持し、関係する顧客や宣伝内容について記録する。
・割り当てられた経費予算内で業務を行い、効果的に予算を活用する。
・テリトリーでの活動や重大イベントについての報告のために計画されたスケジュールと内容を遵守する。
・会議やコンベンションに積極的に参画する。
・テリトリーや地域での外部会議やコンベンションに当社の代表として参加し、重要な情報を収集し、チームメンバーに共有する。
・必要に応じて地域レベル、全国レベルの社内会議に積極的に参加、参画する。
・その他、マネジメントが任命した業務には職責に拘らず取り組む。
 

募集条件

・大卒以上（理系、獣医学部、農学部）
・アニマルヘルス業界の営業部門における5年から8年程度の経験
・中級から上級レベルの販売スキル（PSS/SPIN等）と、これらのスキルを日々の業務において活用する能力
 

勤務地

応相談

クリニカルオペレーションズCTLマネジメント

募集要項

・CT設計と境界条件の定義と伝達
・CTMSにトライアルデータを保存し、試用期間を計画
・CTP、リスク軽減戦略
・他の機能（TSTAT、TDM、Medical Monitor）および該当するベンダーが所有する試用版のドキュメントの開発をサポート
・記録の試行特有のリストのセットアップ
・規制当局/倫理委員会およびその他の外部ステークホルダーからの質問に対する回答のチームメンバーの調整とサポート
・試行IMPおよびその再補給が規制要件ごとに確実に表示されるようにする臨床試験供給ユニットとの連絡
・PVからのサポートにより、安全監視のためのプロセスの設定
・ IQRMPごとの継続的なリスク監視。
・試運転の品質を監視し、常に検査の準備
・定期的な医療およびデータ品質のレビューを含む、利益リスク監視のためのTMMをサポート
・試算で支出を監視し維持し、予算の見通しを定期的に更新
・GCPおよびすべての世界的および地域的な規制要件への順守を確保する。 SOPと会社のビジネスプラクティスの遵守。グローバルトライアルレベルでの是正措置および予防措置（CAPA）を監督
 

募集条件

・実用臨床研究管理経験（5年以上）
・主要規制（米国FDA、EMA、PMDA）の理解
・ガイドラインとケアの基準に精通していることが望ましい
・臨床試験の運用と実行のあらゆる側面にわたる知識と専門知識
・英語力 

勤務地

東京

クリニカルオペレーションズジャパンストラテジックフィジビリティ

募集要項

・Lead and coordinate the strategic feasibility assessment and CDP input for all global Projects in Japan by liaison with both local and global stakeholders, including but not limited to Global feasibility management, TACOL, COJ relevant functions, NBI Clinical Development, and Medical Affairs (CDMA) , Drug Regulatory Affairs and other JPT contributing functions


Take innovative approach to enhance the effectiveness of strategic feasibility to ensure the success of a study planning


Support strategic Feasibility in Asia (outside Japan) when requested


・Timely input to global strategic feasibility

・ Feedback from stake holders

・ value added input to CDP, global strategic feasibility

・Impact of the feasibility on productivity and efficiency

・Contribute of patients to both global and local registration



・Liaise with other COJ leadership members and various stakeholders within NBI and global ( if applicable) to develop strategy of proper EE engagement at both global and regional levels in different trials.


・Establish governance process within COJ for COJ members contribution to JPT.

work closely with applicable COJ leadership members to provide oversight and governance to COJ members activities related to JPT


・Governance process established

・ feedback from stakeholder on COJ input


・Lead and coordinate country allocation process within COJ:

・Liaise with other COJ leadership team member to secure resources for country allocation process when required

coordinate with designated resources to device specific plan for country allocation feasibilitybasedonstudyrequirements
To implement the specific plan for country allocation feasibility as required by study
Consolidate results and communicate with global
Develop innovative approach for allocation feasibility to improve accuracy of feasibility
Develop measurements for the effectiveness of feasibility


・timeliness of completion of country allocation

・effectiveness of country allocation exercise

・ feedback from stakeholders


・Design and coordinate innovative solutions, including but not limited to digital and patient centric activities, through out study preparation, study conduct, in collaborate with responsible COJ leadership members and other stakeholders, including global parties, to ensure efficiency and productivity of trial conduct in Japan.


・innovative activities and impact on study conduct: time saved, cost saved; no of pat recruitment increased etc

・ stakeholder feedback 

募集条件

・Master degree required(preferably in Health Sciences, Healthcare, Nursing, etc.)with a minimum 7 years successful, progressive experience in the regulated pharmaceutical or healthcare industry;

・PhD degree preferred(preferably in Health Sciences, Healthcare, Nursing, etc.).




・Thorough understanding of all phases of drug development (I-IV);

・Understanding of PMDA regulations, ICH GCP and other applicable regulations / policies

・Understanding of regulations related to clinical trial

・Demonstrated experience leading and managing complexed projects  

勤務地

東京

クリニカルオペレーションズジャパンメディカルライティング

募集要項

・Be responsible for clinical documents on study level or project level, as assigned. This includes writing, planning, developing of document strategies, resolving and integrating review comments, and overseeing of timelines. Contribute to scientific and regulatory discussions within the trial teams.
・Quality and timeliness of clinical documents. Compliance of documents with international guidelines and corporate SOPs. Successful and efficient interaction with teams.
・Ensure quality of clinical documents (study-level, or project level as appropriate) assigned to external providers by appropriate oversight and training. Contribute to appropriate budget planning and cost control.
・Quality of CTRs and compliance with relevant SOPs. Stay within timeline and budget.
・Adhere to and improve medical writing standards.
・Knowledge of and compliance with CTR standards. Extent and quality of contribution.
・Contribute to the organizational development of Clinical Operations Japan as a member of the organization- participate in different initiatives within COJ as appropriate
・feedback of stakeholders 

募集条件

＜Required Skills＞
Special Skills
Skills and Competencies Ability to effectively communicate complex clinical information in writing for the target audiences; capacity to structure text and data in a clear and concise fashion; ability to convey data patterns in text, tables, or graphs. Scientific and analytical thinking; understanding of medical concepts, statistics, pharmacokinetics, and pharmacodynamics; ability to comprehend and interpret clinical data; understanding of the clinical development process. Project management skills including time management; ability to manage projects effectively across regions; strong interpersonal and social skills; ability to communicate effectively in international cross-functional teams; diplomacy; cultural and political sensitivity; presentation skills; ability to achieve results in complex matrix environments; proficiency in word

＜Special Work Experience＞
Leadership experience (1-3 years leading projects) and international experience (international exposure in daily business> 3 years or worked abroad > 1.5 years).

＜Language Skills & Proficiency＞
Japanese：Native/Fluent（Read・Wright・Speak）
English：Native/Fluent（Read・Wright・Speak）

＜Required education＞
Degree / education：Bacheloes Degree　学部卒
Or Masters Degree eg MBA or MSc　博士修了
Or Doctoral Degree eg. PhD or MD　博士修了
Major, focus：Medicine　薬学、Life Science 

勤務地

東京

クリニカルディベロップメント&メディカルアフェアーズ部糖尿病領域

募集要項

1.Contribution to CDPs after proof of concept and late stages of commercialisation
・Make contributions to the CDP based on medical need, TA strategy and insights obtained from FBMA

2.Prepare local Integrated Brand Plan & Detailed Annual Operational Plan to include Japan specific needs, together with Marketing and Market Access & aligned with global IBP
・Timely availability of local IBP and timely execution of local IBP activities

3. Budget control
・Adhere to effective cost management according to budget

4.Contribution to benefit/risk evaluations of products
・Availability of adequate benefit / risk evaluations at all documents for product

5.Ensure external expert engagement aligned with MSL and according to IBP
・Identify and classify individual customers
・Interact with and engage scientific external experts and societies.
・Maintain close contact with key scientific external experts and societies 

募集条件

Special Skills
・ coaching skill
・TA experience in clinical or research setting.
・Strong negotiation and communication.
・Leadership.
・English speaking

＜Language Skills & Proficiency＞
Japanese: Native
English: Business 

勤務地

東京

外資メーカーでのクリニカルオペレーションズ（CML）

募集要項

臨床開発計画に従って日本のフェーズ1からフェーズ4までの臨床試験の管理を手助けし、スピード、品質、コスト、EEの関与に最適に対処することを目標として、日本の規制上の承認を得て国際的な臨床開発に貢献する法律および規制の境界および倫理基準によって定められた定義内の臨床試験の準備、実施、分析および報告の効率性（附属書作成）
・OPUとTCMの間のメインインターフェイスとして機能する
・OPUレベルで割り当てられた臨床試験の実施を管理し確実にする
・地元の試練チームのリーダーシップを取る
・OPUレベルでの試用準備状況を確認する

クリオプスジャパン内の内部プロセス、構造および手続きの改善ならびに医学およびその他の機能全般に貢献すること。


・ Execute responsible trial within the agreed timelines
・ Establish and ensure subject recruitment with recruitment risk identification and countermeasure setting
・ Conduct appropriate site selection and ensure training completion for investigators and site staffs
・Prepare local trial documents and ensure ISF contents
・ Lead the local trial team and report progress to relevant stakeholders incl. TCM, local management and cross-functional structure
・ Lead data-cleaning activities
・ Ensure compliances of CTMS
・ Develop and maintain the relationship with investigators, consultants, vendors, contract research organizations

Establish appropriate subject recruitment plan and identify possible risks and counter measures to achieve the target
Achievement rate of No of recruited subjects in Japan compare with that in trial total and required rate for committed No in Japan
Deliverables listed in the Communication Plan for Japan Trial Team
Minutes for Japan Trial Team Meeting including CRA meeting
Contribution of PMDA meeting
Query response after CTN

・Execute responsible trial with the expected quality: MVR review, audit report review and action plan, non-compliance CAPA completion
・ Oversight and manage required operational activities to ensure high quality of data compliance with SOPs, ICH-GCP/J-GCP and other applicable regulations
・ Ensure timely document transfer to TMF
・ Ensure inspection readiness activities for the trial on OPU level

Minutes for Japan Trial Team Meeting including CRA meeting
Number of Non Compliance reported, rate of major/critical NC, GEM update status
Audit outcomes, Inspection results

・ Prepare local trial budget precisely and get approval by TCM and local management
・ Proceed negotiation with study site for milestone payment procedure and FMV principle
・ Conduct trial with the agreed budget and update the budget continuously
・ Escalate deviation to TCM and local management

Trial budget deviations, actual per patient cost
Rate of sites with milestone or visit based payment
Trial budget deviations, actual per patient cost


・ Ensure involvement of appropriate external expert sites in responsible trial with close relationship with cross functional team members
The rate of EE sites in the trial

Other regulatory and / or Organizational Requirements
GCP, local clinical trial regulations and guidelines・Global CML training 

募集条件

・ Identification of potential risks on OPU level and propose solution
・ Identification of recruitment difficulty on OPU level and solution proposal
・Communication and relationship with Coordinating Investigator and stakeholders
・ Cross-functional communication and connection

Bachelors' Degree　学部卒
Medicine　薬学
・ Bachelor degree in medicine related sciences (including pharmacy, nursing, biology, public health and soon)

Special Skills：
・Project management
・Interpersonal communication for leadership
・Global communication・ Medical writing
・ Medical writing
・Presentation 

勤務地

東京　大阪

【臨床薬理】データサイエンス　統計解析

募集要項

標準の統計手法を用い，臨床試験の計画，実施，データの解析および結果の解釈とそのコミュニケーションをするために必要な統計解析に関連するサービスを提供する。
・臨床試験の実施計画書の統計解析に関するセクションを作成
・バリデーションや品質管理に取り組み，これに関連する文書を準備することなどに責任を持つ
・複数の臨床試験のデータマイニングやアドホック解析に必要となる統計解析やプログラミングを支援 

募集条件

・統計手法に関する十分な知識
・製薬業界，CRO または学術分野での実務経験が3年以上
・修士、博士以上（理系） 

勤務地

東京

薬物動態安全性研究部非臨床安全性グループ　マネージャー職

募集要項

・Safety assessment with high quality and within timeframe on products under development and on market
・Close communication with Germany and US
・Precise evaluation of toxicology data
・Play a role as an active R&D member of given projects
・Preparation of pertinent safety documents for J-NDA submission with high quality
・Preparation of CTD for J-submission
・Communication with toxicologists /pathologists
・Contribution to global non-clinical safety activity in preparation of TS in CTD
・Preparation of TS for global CTD
・Collaboration with toxicologists/pathologists
・Harmonization with standards
・Share the international workload
・Establish a reliable network with authorities and academia
・Establish a list of experts in toxicology in Japan
・Exchange information
・Align the functional activity worldwide
・Facilitate the international harmonization with NDSs in Biberach and Ridgefield
・Evaluation of toxicology package
・Toxicological evaluation of all in vitro /in vivo toxicity studies
・Pathology diagnostics and interpretation
・Evaluation of the pathology data from toxicity studies and carcinogenicity studies
・Monitor and evaluate modern technologies in the field of pathology
・Read slides and write a concise pathology report on non-GLP toxicity studies
・Responsible for the pathology software of the pathology data entry system 

募集条件

・Doctoral Degree eg. PhD or MD　博士修了
・Exceptional level of knowledge in the field of responsibility(Toxicology/Pathology)
・Negotiation skills in English / Japanese
・Knowledge on regulatory related laws and guidelines in drug development
・Strategic thinking
・Board certificate in Toxicologic Pathology / Veterinary Pathology
・Japanese:Native/Fluent
・English:Native/Fluent
・5 years experiences of working for international pharmaceutical R&D
・Proven performance record of working in the field of responsibility (>3 drug development projects)
・Good connection with academia and authorities 

勤務地

兵庫

メディカルアフェアーズ（CDMA呼吸器領域肺線維症）

募集要項

【Accountabilities】
■Contribution to CDPs after proof of concept and late stages of commercialisation
・Make contributions to the CDP based on medical need, TA strategy and insights obtained from FBMA
■Prepare local Integrated Brand Plan & Detailed Annual Operational Plan to include Japan specific needs, together with Marketing and Market Access & aligned with global IBP
・Timely availability of local IBP and timely execution of local IBP activities
■Budget control
・Adhere to effective cost management according to budget
■Contribution to benefit/risk evaluations of products
・Availability of adequate benefit / risk evaluations at all documents for product
■Ensure external expert engagement aligned with MSL and according to IBP
・Identify and classify individual customers
・Interact with and engage scientific external experts and societies.
・Maintain close contact with key scientific external experts and societies 

募集条件

【Required Skills】
Special Skills
・TA experience in clinical or research setting.
・Strong negotiation and communication.
・Leadership.
・English speaking

【Language Skills & Proficiency】
Japanese: Native
English: Business 

勤務地

東京

生産技術グループ/スタッフ

募集要項

1.製造管理関連業務（GMPソフト）を構築・改善対策を実施する
製造仕様書(製造方法の詳細)、製品履歴書の作成･改訂を計画し実施する
製造品目の製剤工程に関する年次照査書の作成を計画し実施する
薬事関連書類の作成･改訂を計画し実施する
SOPの作成・改訂を計画し実施する
プロジェクトチームメンバーとして参画し、業務を遂行する

2.製剤学的なアプローチにより効率的な製造方法を実行する
生産効率の向上に係る実験計画書を立案しトライアルを実行する
上記トライアルの結果をまとめ、報告書を作成する
年次照査報告書により製剤工程におけるプロセスの最適化を計画し実行する
製剤技術に関する最新情報の収集を計画し資料を作成する
関連資料を作成する（会議資料など）

3.製造工程における製剤的なトラブル防止を効率的に実行する
製剤学的な見地からトラブルシューティングを実行する
各種バリデーションやﾄﾗｲｱﾙテストに関する計画書の立案から報告書の作成まで実行する
製剤機器に関する知識習得プランを計画し実行する
関連資料を作成する（会議資料など）

4.新製品及び工場間の製剤技術移管を立案・実施する
SOP及び計画書に従って製造技術移管を計画し実行する
関連部門との調整業務を実行する
各種バリデーション計画書の立案から報告書の作成まで計画し実行する
関連資料を作成する（会議資料など）

5.業務改善を実施する
生産効率と品質向上を目的としたプロセスの最適化プランを計画し実行する
改善提案を計画し実行する
マルチスキル化による業務の平準化を計画し実行する

6.グループの労働環境及び安全衛生に係わる業務を効率的に実行する
EHSに関する活動を計画し実行する
5S活動を実行して労働災害が発生しない職場環境を点検・維持する

 

募集条件

・実務経験 5年程度
・薬学あるいは化学系に関する全般的な知識
・製剤学及び製品に関する知識
・GMP及び薬事法に関する知識
・生産技術に関する知識
・英語力（複雑な業務を最小の間違いで、英語でうまく扱うことができるレベル）
 

勤務地

山形

Head of Medical Information, CDMA, Medical

募集要項

Lead the successful definition, scoping and project management of strategic initiatives within Medical information. Develop and manage projects from beginning to end, including project scope, timeline, resource allocation, and project execution coordinating remote work closely with global teams.
Provide strategy and project management to team to ensure the project team has a clear understanding of timelines, risks, escalation path and roles/responsibilities they will undertake within the project team.
Ensure delivery of high-quality, balanced and timely written or verbal medical and scientific information upon the request of customers and internal stakeholders.
Collaborates with Global Medical Information for the development /maintenance and review / approval for the localization of global medical response documents.
Autonomously plans and facilitates disease, product, response document and process-related training of medical information call center associates.
Systematically compiles / assesses / maintains / communicates metrics that monitor Medical Information trends.
Analyze and integrate multiple sources of external and internal data to identify customer insights and leverage these insights to further develop medical understanding and campaigns.
Ensure external customer contact center activities are compliant and efficiently operated. 

募集条件

Required Qualifications
Bachelor’s Degree from an accredited university.
Applied experience in implementing innovative ideas or solutions to create new values in digital transformation.
Strong digital capability background for implementation of innovative digital solution to improve customer experience. For example,
Experience with core IT infrastructure components and service concepts.
Experience of interactive website development, implementation and optimization.
Experience of data analytics tool utilization (e.g. Google Analytics or Adobe Analytics) and data visualizations.
Experience of mobile application utilization to expand customer touchpoints and improve customer experiences.
Five+ years of experience managing projects from initiation to closure.
Knowledge of inquiry response management systems or capabilities.
Leading experience of information/database management system development and implementation.
Experience managing conflict, escalations, negotiating compromise and influencing others and problem solving.
Excellent verbal, written, and overall communication skills for communication with global and local stakeholders. Business level Japanese and English in writing, reading, speaking and listening are mandatory.
At least 2 years of formal people management experience.

Preferred Qualifications
Advanced scientific degree in pharmacy (PharmD) or related science (PhD, MD) with 5 years' experience in the pharmaceutical / biotech industry.
Demonstrated project management skills with Project Management Professional (PMP) certification.
Knowledge of medical information processes and industry standards.
Prior experience working with medical information or medical communication systems / databases.
Understands the process for developing medical information response documents through the use of regulatory label, published medical literature, clinical study reports, posters, and abstracts.
Understands drug development, health authority regulations and reporting requirements for adverse events and medical communications.
Demonstrated ability to work in a fast-paced, ambiguous environment while prioritizing and managing multiple responsibilities.
Demonstrated experience communicating effectively across organizational structures and multiple management levels.
Ability to successfully facilitate collaboration across multiple functions, departments and levels and serve as a role model for teamwork.  

勤務地

東京