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最終更新日: 2017年 09月 21日

会社概要

医薬品、バイオテクノロジー、医療用具を開発するCROのリーディングカンパニー。

設立年
1997年 
本社所在地
大阪府 
事業内容
モニタリング業務を含めた臨床試験のフルサポート、薬事コンサルティング、メディカルライティング、データマネジメント、統計解析、GCP監査、国内管理人業務 等 

この会社の求人情報

52件中1~20件を表示しています。

新着

求人管理No.011281

新薬開発計画のコンサルタント

プロジェクトリーダーの指示のもと、開発戦略策定、PMDA相談資料作成、申請資料の作成業務

新薬開発計画のコンサルタント

募集要項
スポンサーが推進したい臨床開発(および申請)に対し、臨床環境や日本国内の当局の規制に合った最適な戦略構築をサポートすると同時に、規制当局(特に日本国内)との交渉をおこない、情報の管理や提供に関するコーディネートや、プロジェクトの進捗管理、問題の把握や解決をチーム主体の環境で遂行する。

具体的には、下記の業務の一部を遂行する。
・薬剤開発における既存成績並びに情報の分析並びに評価
・日本での臨床開発計画をクライントと協議をして、策定
・クライントと協同して、申請資料を作成して申請を行う
・クライントと協同して、PMDA相談申請、規制当局との照会事項対応、合意を取得する
・クライントと協同して、申請後の照会事項対応、PMDAとの対応支援、製造承認を取得する
・Drug master File(DMF)及び外国製造業者認定(FMA)手続きの支援
・様々な薬事コンサルティング
 
募集条件
・製薬会社における医薬品開発(もしくはCROでの勤務)経験5年以上
・薬事経験、医療機器、後発品開発申請、再生医療品の経験も、考慮する
・最終学歴: 大学卒(薬学もしくはその他の自然科学分野の専攻)
・英語(ビジネスレベル)

<尚可>
・CTD(臨床パート)作成経験
・臨床開発においてPMDAとの交渉経験





































































































































































 
勤務地
東京

新着

求人管理No.008610

CMCコンサルタント

コンサルテーションやCMCパートのCTDを作成サポート

CMCコンサルタント

募集要項
・薬剤開発における既存成績並びに情報の分析並びに評価
・日本での臨床開発計画をクライントと協議をして、策定
・クライントと協同して、申請資料を作成して申請を行う
・クライントと協同して、PMDA相談申請、規制当局との照会事項対応、合意を取得する
・クライントと協同して、申請後の照会事項対応、PMDAとの対応支援、製造承認を取得する
・Drug master File(DMF)及び外国製造業者認定(FMA)手続きの支援
・GMP適合性調査サポート
・原薬等登録原簿の登録サポート 
募集条件
・CMC薬事の経験者(5年以上)
・CTD作成、Drug master Fileの作成などの経験がある方が尚可
・生物製剤に関するCMC経験者なら、尚可
・英語力(中級レベル) 
勤務地
東京

求人管理No.011640

Associate, PROS

eCTD編集システムを使い、eCTD電子データを作成、加工、QCチェック、ファイリングする業務

Associate, PROS

募集要項
海外で開発あるいは承認されている医薬品や医療機器を、いかに海外データを有効利用して日本における臨床開発、 申請から承認取得までを最低限の時間と経費で取得できるか、その承認申請にかかわる薬機法(各国の規制要件の分析)、行政の動向、や医学専門家との 協議をもとに新薬開発戦略(プロトコールの作成、治験相談、CTD作成サポートなど)を立案し、海外や国内の医薬品、 医療機器のクライアントへコンサルテーションを行っています。

今回は、PMDAのルールに則り、弊社のeCTD編集システムを使い、eCTD電子データを作成、加工、QCチェック、ファイリングする業務(薬事申請資料・承認審査関連資料の編集業務全般)です。
 
募集条件
・薬機法関連業務の経験 あるいは、CTD作成サポート経験(eCTD編集業務経験はなお可)
・パソコンスキル(エクセル・ワード・パワーポイント)
・英語(読み、書き、話せれば、なお可) 
勤務地
東京

求人管理No.011452

外資CROにて安全性情報スタッフの求人

治験中・承認申請中の治験薬に係る安全性情報について評価

外資CROにて安全性情報スタッフの求人

募集要項
薬事法や安全性に関する規制及び社内の標準操作手順(SOP)を遵守し、治験中・承認申請中の治験薬に係る安全性情報について評価し、規制当局または、クライアントの安全性管理部門へ定められた期間内に適切に報告を行います。

具体的には下記の業務です
・安全性・有害事象情報の収集・検討・評価・入力/更新
・薬事法に基づいて、機構または、クライアントへ安全性情報の報告
・グローバルチームと連携しながら安全性情報の質を向上
・プロジェクトにかかわる様々なファイルの管理
・アソシエイトの指導・育成 
募集条件
・安全性関連業務を2年以上経験された方 
・英語力 
勤務地
東京

求人管理No.011405

治験届・薬事関連のアソシエイトコンサルタント

開発戦略に基づいて、プロトコールの作成や治験相談を海外や国内の医薬品、医療機器の会社と共同で担う

治験届・薬事関連のアソシエイトコンサルタント

募集要項
・治験届出業務のスケジュールをプロジェクトチーム、クライントと
調整を行い作成して、その管理を行う。
・プロジェクトチーム及びクライントと協同して、治験届を作成する。
・PMDAとの交渉窓口となり、プロジェクトチーム及びクライアントとの調整を行う。
・薬事規制に抵触しないよう、定期的に治験変更届を行うように調整を行う。
・治験薬ラベルの作成並びに翻訳
・治験並びに治験届に関する薬事的なコンサルティング。
・その他サポート業務(外部委託機関によって行われた翻訳の校正・確認。クライアントとのテレビ・電話会議に参加し、会議資料の準備など) 
募集条件
・医薬品開発、臨床開発(Operations)経験5年以上
または、薬事経験、治験届業務経験がある
・最終学歴: 大学卒(薬学もしくはその他の自然科学分野の専攻が望ましい。)
・プロジェクトリーダーのアシスタントやCRA経験者も歓迎 
勤務地
東京

求人管理No.010154

データマネジメントリーダー

クライアントの業務依頼から始まる要求確認を含めたクライアントとの折衝業務

データマネジメントリーダー

募集要項
・クライアントの業務依頼から始まる要求確認を含めたクライアントとの折衝業務
・必要に応じ、クライアントとの会議に参加し、臨床データマネジメント・プログラミングに関するニーズ、問題点につき話し合い、戦略的計画を立てる。
・臨床試験進捗を考慮したデータマネジメント・プログラミングのタイムラインとマイルストーンを計画し、実施において関係者との調整を諮る。
・品質、スケジュール、コストおよび顧客満足度を含めてプロジェクトをリードする。
・国内・海外のリソースを駆使し、データマネジメント・プログラミングを遂行する。
・データ入手、チェック、クエリ発行、データ変更などの状況を管理し、入手したデータをチェックして問題があった場合にはそれを解決してデータの品質を確保する。関連法規やSOP、予め合意した手順等を遵守し、予定通りにデータを解析に提供する。 
募集条件
・臨床試験に関する十分な知識
・データマネジメント業務 5年以上
・プロジェクトやプログラム(データマネジメント・プログラミング)チームをリードした経験
・クロスファンクショナル組織での勤務経験者優遇
・交渉力(海外含む社内外の関係者)
・英語力(読み・書き・話す) TOEIC 700以上 
勤務地
東京、大阪

求人管理No.011224

シニアメディカルライター (大阪)

監督官庁に提出する書類や臨床部門に関連するドキュメントのリサーチ、作成、編集などを行う業務。

シニアメディカルライター (大阪)

募集要項
・監督官庁に提出する書類や臨床部門に関連するドキュメント(治験総括報告書、CTD等)のリサーチ、作成、編集を行う.
・クライアントとの要望に応えられるよう、他部門(臨床開発、統計、薬事など)と連携を図りながら、プロジェクト(メディカルライティング部分)を遂行する。
・ジュニアスタッフのサポート、指導を行う 
募集条件
・メディカルライターとしての経験、あるいは、臨床開発部門での経験(CTD、CSR、同意説明文書などのドキュメント作成。経験者。
・未経験の場合、CRA経験者
・日本語・英語によるコミュニケーション・調整能力


 
勤務地
大阪

求人管理No.010697

臨床試験受託における営業の求人

臨床試験受託のための営業業務

臨床試験受託における営業の求人

募集要項
・臨床試験受託のための営業
・プロジェクト受注のためのクライアント渉外および社内各部門調整業務
・臨床開発における製薬会社のニーズを引き出し、ニーズに合った提案を行い、業務の受注に繋げる。 
募集条件
・臨床開発業務受託の営業経験優遇
・ビジネスレベル英語力  
勤務地
東京

求人管理No.011024

臨床開発の大規模案件 コントラクトマネージャー

数字に強い方

臨床開発の大規模案件 コントラクトマネージャー

募集要項
開発のプロジェクト受託時、見直し時における、契約書書面(おもに予算策定・管理)を行うポジションです。
※法務的なご経験値よりも、より具体的な契約詳細に関する交渉(人月計算、調整)のご経験値のある方を求めます。
マネージャーポジションですが、ピープルマネジメントのご経験は不問です。

臨床開発の大規模案件の契約詳細に関して、お客様との交渉・調整ができる方を求めます。

・お客様からのプロジェクトの発注を受けて、既存のテンプレートに基づいて契約書作成を行う。(受注前にお客様に提出したプロポーザルに基づいて契約書を作成するため、プロポーザルチームとハンドオーバーミーティングを持ち、詳細確認する)
・エクセルを用いて予算、コスト管理を行う
・プロジェクト開始後、スコープに変更が生じた場合は、追加費用の算出、変更契約書の作成等、必要な改訂を行う。

<補足>
業務上やり取りをするチーム:
Business Development, Portfolio Director, Project Leader (Functional Lead), Finance, Proposalsなど
 
募集条件
・ヘルスケア業界(CRO、医薬品メーカー等)での業務経験
・エクセル操作に習熟していること(マクロを組めなくてもいいが、各種関数等が使用できること)
・ビジネスレベルの英語力(読む、書く、話す、聞く)
 
勤務地
東京・大阪

求人管理No.010901

新薬開発計画のラインマネジャー

コンサルタントが担当する開発戦略プロジェクトの推進をサポート

新薬開発計画のラインマネジャー

募集要項
・コンサルティングチームメンバーのマネジメントを行ない、コンサルタントが担当する開発戦略プロジェクトの推進をサポートする
・アソシエイト/シニア・コンサルタントのマネジメントならびにプロジェクトのオーバーサイト
・ピープルマネジメント
・クライアントとの間で、問題が発生した場合、積極的にかかわり、解決に導く。
・日本国内における医薬品開発ならびに薬事申請を、以下を重視しながら推進する。
・業務遂行手順を順守する
・クライアントに提出する成果物に、新たに習得した知識を効果的に反映させる 
募集条件
・製薬会社における医薬品開発(もしくはCROでの勤務)経験10年以上(国内、国外問わず)
・日本における医薬品開発に精通していること
・グローバルレベルで社内外関係者とやりとりした経験
・ビジネスレベルの英語スキル(スピーキング、ライティング) 
勤務地
東京

求人管理No.010409

Project Leader, Pharmacovigilance Operations

安全性におけるプロジェクトリーダーとして、折衝業務や指導・育成など

Project Leader, Pharmacovigilance Operations

募集要項
薬事法や安全性に関する規制及び社内の標準操作手順(SOP)を遵守し、治験中・承認申請中の治験薬に係る安全性情報について評価し、規制当局または、クライアントの安全性管理部門へ定められた期間内に適切に報告する責務を負う。

・ファーマコビジランス業務についてsponsorと打ち合わせ
・安全性情報報告手順書の作成(治験および市販後)
・安全性情報当局報告及び施設報告のマネジメント
・個別副作用症例の医学的評価(治験および市販後)
・スタッフへの指導、育成、マネジメント(中国瀋陽に8人のスタッフの指導育成、マネジメント)
  (また、大阪の安全性スタッフ7人の指導育成、マネジメント)
・安全性に関する文書のレビュー
 
募集条件
・治験実施時、市販後の当局報告等の規制要件を熟知していること。
・安全性関連業務(治験・市販後) 3年以上(あるいは、臨床開発業務 5年以上)
・ビジネスレベルの英語力
・英語力(読み・書き・話す) TOEIC 730以上 
勤務地
東京

求人管理No.008703

臨床開発モニター(CRA)

大手製薬メーカーのグローバルスタディ(世界同時治験)に携われ、スキルアップと大きなやりがいを感じられます

臨床開発モニター(CRA)

募集要項
モニタリング業務全般をお任せします。

・治験依頼予定の治験責任医師及び実施医療機関のGCP適合性調査
・治験を実施する医療機関や医師の選定
・治験の依頼・契約
・治験薬の交付・回収
・治験中のモニタリング
 データの確認、安全性や実施計画、法令・規則が遵守されているかの確認
・症例報告書の回収 
募集条件
・CRA経験1年以上
・グローバル試験や、オンコロジー領域に挑戦したい方
・英語を学び、英語力を生かせる環境を求めている方 
勤務地
東京・大阪・兵庫

求人管理No.007382

統計解析スペシャリスト

臨床試験の統計解析業務をメンバーの中心となって実行する

統計解析スペシャリスト

募集要項
・臨床試験の統計解析業務をメンバーの中心となって実行する。
・期限内にプロジェクトを遂行し、品質を担保できるようコントロールする。
・ジュニアスタッフからの相談にのり、メンターとしてアドバイス、サポートを行う。
・クライアントの期待に合致した成果・サービス(試験デザイン・統計解析計画書・統計解析報告書作成、試験データの解析など)に貢献する。 
募集条件
・臨床試験データの統計解析業務 5年以上
・医学統計に関する知識
・SASによるプログラミングに関する知識
・英語力(読み・書き・話す) TOEIC 730以上 
勤務地
東京、大阪

求人管理No.010214

プロジェクトマネージャー

クライアントと良好な関係を築き、さまざまな要望・期待に応え、満足していただけるサービスを提供できるようリード

プロジェクトマネージャー

募集要項
・クライアントである製薬会社等と良好な関係を築き、さまざまな要望・期待に応え、満足していただけるサービスを提供することで、当社とクライアント双方にとってWin-Winとなるようリードしていく。
そのために、下記の業務を遂行する。

・契約事項、薬事法、GCP等の関連法規、SOP等を遵守し、プロジェクト全体を管理する。
・受託業務内容を熟知し、業務全体の計画立案、各部門との調整、クライアントとの折衝を行なう。
・臨床開発プロジェクトのプロジェクトマネージャーとして、部門横断的にプロジェクトチームをリードし、プロジェク
 トチームの発足からプロジェクト終了までの全てのプロセスにおいて、タイムライン、コスト、人員を管理する。
 具体的には、各プロジェクトが、Qualityを担保しタイムライン通りにマイルストーンを達成できているか、
各部門リーダーから報告を受け、確認する。
・クライアントの期待に応えるため、利益や品質の成果責任を果たせるようプロジェクトをリードする。
・クライアントとの良好な関係を維持し、クライアントの満足度を向上させ、想定された利益を確保する。
・電話/ビデオ会議などを通して、カウンターパートとの情報交換やアラインメントを図るサポートを行う。
 
募集条件
・医薬品または医療用具の開発業務経験が5年以上、あるいは臨床開発業務のチームリーダー3年以上の経験。
・PMの資格として、米国のPMI (Project Management Institute) が認定するPMP (Project Management Professional) という資格を有すれば、なお可。
・英語によるコミュニケーション能力(業務上の交渉に関して、意思疎通が図れる程度の会話能力。また、E-mailなど文書によるcorrespondenceが可能であること。)
・プレゼンテーション能力
 
勤務地
東京、神戸

求人管理No.010072

シニア臨床開発モニター

国内外の製薬メーカーのビジネスパートナーとして新薬開発のための臨床試験をサポート

シニア臨床開発モニター

募集要項
CRA業務をこなしながら、リーダーの補佐としてメンバー教育等も行っていただきます。

国内外の製薬メーカーのビジネスパートナーとして新薬開発のための臨床試験をサポート。
製薬メーカーと医療機関の橋渡し役としてご活躍ください。

・治験を実施する医療機関や医師の選定
・治験の依頼・契約
・治験薬の交付・回収
・治験中のモニタリング
 データの確認、安全性や実施計画、法令・規則が遵守されているかの確認
・症例報告書の回収 
募集条件
・モニター経験5年以上
・リーダー経験をお持ちの方
・Global Study経験者歓迎 
勤務地
東京、大阪

求人管理No.010176

治験に伴う画像診断処理スタッフ

治験プロトコルと規制当局のルールに準じて治験用画像の分析、QCプロセスを行う

治験に伴う画像診断処理スタッフ

募集要項
・受理した治験用画像がプロトコル準拠の画像かの品質確認。
・CT/MRI等のモダリティにて撮像された画像をDICOM画像ソフトウェアを使用し、画像の変換、病変部の測定等を行う。
・プロジェクトのプロトコルに沿って、GCP、21CFR Part 11等に準拠してプロジェクトのタスクを遂行する。
・治験実施機関の担当者とコミュニケーションを取り、画像取得・送信に関する問題を速やかに解決する。
・複数のプロジェクトのタスクの優先度を自分で決定し期限までに遂行する。
・部署内のメンバーのトレーニング。
・施設訪問を行いイメージ画像をガイドライン通りに撮像してもらうため、施設で診療放射線技師に留意点等を説明する
・診療放射線技師の質疑に応答する
・その他、治験用画像判定に関して必要なタスクを行う。 
募集条件
・診療放射線技師資格を有する方
・CTスキャン、MRI等に関する専門知識を有する方
・臨床開発の経験あるいは、イメージングに関わる分野での業務経験
・英語力(メールでのやりとりが、多い。会話もできれば、尚可。) 
勤務地
大阪

求人管理No.007228

CROでのメディカルドクター

1年後に在宅勤務も可能!臨床開発関連とファーマコビジランス関連業務

CROでのメディカルドクター

募集要項
主に重要な役割が2つあります。

【臨床開発関連】
・指定されたプロジェクトにおけるメディカル・モニタリングの実施(指定されたプロジェクト担当の臨床開発医師としての業務。主として臨床試験モニターのチームとともに、プロトコールに関する患者さんの適格性や有害事象の評価、モニターへの教育、治験依頼者や治験責任医師への折衝などを行う。
・安全性上の問題を含む、医学的・科学的な問題に関する文書のレビュー
・臨床開発医師として、プロポーザル関連会議に参加。
・Feasibility studyへの医学的助言
・学会等への参加による最新情報入手
・社内安全性委員会への参加
・グローバルのメディカルドクターとの意見交換

【ファーマコビジランス関連】
・個別副作用症例の医学的評価(治験および市販後)
・有害事象名・関連性・重篤性の判断
・スタッフへの医学教育
・安全性定期報告等のメディカルレビュー
・安全性担当医師として、プロポーザル関連会議に参加 
募集条件
・日本の医師免許をお持ちの方
・企業の組織の中で社内外の人と良好な関係を構築し、協調して働ける方
・優れた英語力(グローバルとのテレカン、会議などで利用できるレベル。)を有すること。読み書きは必須。 
・5年以上の臨床経験(下記のいずれかの臨床経験あれば、尚可)。
 免疫内科(膠原病科)、リュウマチ内科、 癌領域、呼吸器内科、血液内科、内分泌内科、その他(感染症)
・製薬会社やCROでの勤務経験があれば尚望ましい。 
勤務地
東京、大阪

求人管理No.010545

PMSプロジェクトマネジャーとしての転職

グローバル企業での製造販売後調査におけるプロジェクト管理業務

PMSプロジェクトマネジャーとしての転職

募集要項
クライアントである製薬会社等と良好な関係を築き、さまざまな要望・期待に応え、満足していただけるサービスを提供することで、当社とクライアント双方にとってWin-Winとなるようリードしていく。
そのために、下記の業務を遂行する。
・契約事項、薬事法、GCP等の関連法規、SOP等を遵守し、プロジェクト全体を管理する。
・受託業務内容を熟知し、業務全体の計画立案、各部門との調整、クライアントとの折衝を行なう。
・臨床開発プロジェクトのプロジェクトマネージャーとして、部門横断的にプロジェクトチームをリードし、プロジェク
 トチームの発足からプロジェクト終了までの全てのプロセスにおいて、タイムライン、コスト、人員を管理する。
 具体的には、各プロジェクトが、Qualityを担保しタイムライン通りにマイルストーンを達成できているか、
各部門リーダーから報告を受け、確認する。
・クライアントの期待に応えるため、利益や品質の成果責任を果たせるようプロジェクトをリードする。
・クライアントとの良好な関係を維持し、クライアントの満足度を向上させ、想定された利益を確保する。
・電話/ビデオ会議などを通して、カウンターパートとの情報交換やアラインメントを図るサポートを行う。
 
募集条件
・医薬品または医療機器のPMS(製造販売後調査)業務経験が5年以上、あるいはPMS(製造販売後調査)業務のチームリーダー3年以上の経験。
・PMの資格として、米国のPMI (Project Management Institute) が認定するPMP (Project Management Professional) <尚可>
・英語によるコミュニケーション能力(業務上の交渉に関して、意思疎通が図れる程度の会話能力。また、E-mailなど文書によるcorrespondenceが可能であること。)
・プレゼンテーション能力
 
勤務地
東京、大阪

求人管理No.010762

コンサルティング ラインマネージャー

コンサルティングチームメンバーのマネジメントを行ない、コンサルタントが担当する開発戦略プロジェクトの推進をサポート

コンサルティング ラインマネージャー

募集要項
・コンサルティングチームメンバーのマネジメントを行ない、コンサルタントが担当する開発戦略プロジェクトの推進をサポートする
・アソシエイト/シニア・コンサルタントのマネジメントならびにプロジェクトのオーバーサイト
・ピープルマネジメント
・クライアントとの間で、問題が発生した場合、積極的にかかわり、解決に導く。
・日本国内における医薬品開発ならびに薬事申請を、以下を重視しながら推進する。
・業務遂行手順を順守する
・クライアントに提出する成果物に、新たに習得した知識を効果的に反映させる
 
募集条件
・製薬会社における医薬品開発(もしくはCROでの勤務)経験10年以上(国内、国外問わず)
・日本における医薬品開発に精通していること
・グローバルレベルで社内外関係者とやりとりした経験
・ハイレベルな英語スキル(スピーキング、ライティング)
TOEIC 750点以上 ※英語でのコミュニケーションが必須となります 
勤務地
東京

求人管理No.008792

新薬開発計画のシニアコンサルタント

プロジェクトリーダーの指示のもと、開発戦略策定、PMDA相談資料作成、申請資料の作成を行う。必要に応じて、クライントと検討、交渉を行う

新薬開発計画のシニアコンサルタント

募集要項
プロジェクトにアサインされた後、CMCパートに関して、下記のコンサルテーションやCMCパートのCTDを作成サポートします。
・薬剤開発における既存成績並びに情報の分析並びに評価
・日本での臨床開発計画をクライントと協議をして、策定
・クライントと協同して、申請資料を作成して申請を行う
・クライントと協同して、PMDA相談申請、規制当局との照会事項対応、合意を取得する
・クライントと協同して、申請後の照会事項対応、PMDAとの対応支援、製造承認を取得する
・Drug master File(DMF)及び外国製造業者認定(FMA)手続きの支援
・GMP適合性調査サポート
・原薬等登録原簿の登録サポート
・様々な薬事コンサルティング
 
募集条件
・製薬会社における医薬品開発(もしくはCROでの勤務)経験5年以上
・薬事経験、医療機器、後発品開発申請、再生医療品の経験も、考慮する
・最終学歴: 大学卒(薬学もしくはその他の自然科学分野の専攻)
・インターパーソナル能力
・プロジェクトマネジメント能力(シニアコンサルタント必須)
・コミュニケーション能力
・ロジカルシンキング
・リーダーシップ能力(シニアコンサルタント必須)
・英語スキル(スピーキング、ライティング)
・シニアコンサルタント> TOEIC 800(目安)
・コンサルタント> TOEIC 700(目安) 
勤務地
東京

52件中1~20件を表示しています。