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最終更新日: 2019年 02月 15日
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会社概要

医薬品、バイオテクノロジー、医療用具を開発するCROのリーディングカンパニー。

設立年
1997年
本社所在地
大阪府 
事業内容
モニタリング業務を含めた臨床試験のフルサポート、薬事コンサルティング、メディカルライティング、データマネジメント、統計解析、GCP監査、国内管理人業務 等 

この会社の求人情報

5件中1~5件を表示しています。

求人管理No.012704

在宅勤務・フレックスを活用した臨床開発における内勤業務

ワークライフバランスを維持しやすく、メリハリをつけて働くことが可能です。

在宅勤務・フレックスを活用した臨床開発における内勤業務

募集要項
治験の開始(適切な施設調査、選定)から治験薬が搬入されるまでの業務を、治験施設立上げ担当者が責任を持って行うことで、モニターが多くの施設を担当できるような組織体制を構築・実施しております。

治験施設立上げ担当者の主な役割は、下記のとおり。
いずれも重要な業務になります。

・治験審査委員会/倫理委員会提出用資料の作成
・医療機関版の同意説明文書及び付随する書類の作成
・医療機関版の治験契約書及び覚書の作成
・モニターや医療機関と各種調整業務(費用、契約書内容の確認)
・社内または社外システムで治験関連業務のトラッキング
・治験薬搬入手続きに必要な文書のレビュー承認
・治験審査委員会前の同意説明文書のレビュー承認など 
募集条件
下記2つのうち、どちらかに該当する方のご応募を歓迎
・モニター実務経験2年以上(国際共同治験経験者はなお優遇)
・治験事務局業務経験、CRC経験やQC経験のいずれか 3 年以上有する方。
・FDA書類の文書作成経験

・効率的なコミュニケーション力、対人スキル、調整力に優れている。
・こまかいところまで、注意を払える方歓迎
・英語力(TOEIC700程度)あれば尚可。
リーディング・ライティング、会話ができるとその後のキャリアが広がります。 
勤務地
東京大阪神戸

求人管理No.013300

コントラクトスペシャリスト(コンサルティング部門・契約書作成担当)

コンサルティング部門で受託するプロジェクトに関する契約書作成担当のポジションです。

コントラクトスペシャリスト(コンサルティング部門・契約書作成担当)

募集要項
コンサルティング部門で受託するプロジェクトに関する契約書作成担当のポジションです。

契約書に記載するサービスの金額換算資料を基に、契約書作成を進めます。

・お客様からのプロジェクトの発注を受けて、既存のテンプレートに基づいて契約書作成を行う。(受注前にお客様に提出したプロポーザルに基づいて契約書を作成するため、プロポーザルチームとハンドオーバーミーティングを持ち、詳細確認する。
・プロジェクトの予算管理ツール(エクセル)を用いて予算、コスト管理を行う
・プロジェクト開始後、スコープに変更が生じた場合は、追加費用の算出、変更契約書の作成等、必要な改訂を行う。

業務上やり取りをするチーム:
Business Development, Portfolio Director, Project Leader (Functional Lead), Finance, Proposalsなど 
募集条件
【必須】
・ビジネスレベル英語力。日本語力。
・コミュニケーションスキル(社内外の担当者とのコミュニケーションが多く発生します。)
・Excel操作スキル中級以上

【あれば望ましい知識・経験】
・契約書作成経験
・製薬関連、CRO等での経験(事務経験・翻訳経験等可)
・中国語能力あれば尚可 
勤務地
東京

求人管理No.009124

新薬開発計画部門の薬事、治験届作成担当

薬事コンサルタントとして、治験計画届の作成から治験実施前までのコンサルテーション業務

新薬開発計画部門の薬事、治験届作成担当

募集要項
・治験届出業務のスケジュールをプロジェクトチーム、クライントと調整を行い作成して、その管理を行う。
・プロジェクトチーム及びクライントと協同して、治験届を作成する。
・PMDAとの交渉窓口となり、プロジェクトチーム及びクライアントとの調整を行う。
・薬事規制に抵触しないよう、定期的に治験変更届を行うように調整を行う。
・治験薬ラベルの作成並びに翻訳
・治験並びに治験届に関する薬事的なコンサルティング。
・その他サポート業務(外部委託機関によって行われた翻訳の校正・確認。クライアントとのテレビ・電話会議に参加し、会議資料の準備など)

 
募集条件
・医薬品開発、臨床開発(Operations)経験3年以上
または、薬事経験、治験届業務経験があれば、尚可。
・最終学歴: 大学卒(薬学もしくはその他の自然科学分野の専攻が望ましい。)
・プロジェクトリーダーのアシスタントやCRA経験者も歓迎
・英語力(読み・書き・話す) TOEIC 730以上
 
勤務地
東京

求人管理No.012579

安全性情報における育成やマネジメント業務の求人

治験中・承認申請中の治験薬に係る安全性情報について評価し、規制当局または、クライアントの安全性管理部門へ定められた期間内に適切に報告

安全性情報における育成やマネジメント業務の求人

募集要項
薬事法や安全性に関する規制及び社内の標準操作手順(SOP)を遵守し、治験中・承認申請中の治験薬に係る安全性情報について評価し、規制当局または、クライアントの安全性管理部門へ定められた期間内に適切に報告する責務を負う。

・ファーマコビジランス業務についてsponsorと打ち合わせ
・安全性情報報告手順書の作成(治験および市販後)
・安全性情報当局報告及び施設報告のマネジメント
・個別副作用症例の医学的評価(治験および市販後)
スタッフへの指導、育成、マネジメント(東京&大阪安全性スタッフ13人の指導育成、マネジメント)
・安全性に関する文書のレビュー



 
募集条件
・安全性関連業務を5年以上経験された方
・部下の指導・育成経験
・英語力を有する方 
勤務地
東京

求人管理No.012203

クリニカルオペレーションズリーダー

開発部門のプロジェクト・リーダーやスポンサーと連携を取りながら、クリニカル・チームを取りまとめを行う

クリニカルオペレーションズリーダー

募集要項
開発部門としての成果物(タイムライン、質、生産性)を確実に提供するために、プロジェクト・リーダーやスポンサーと連携を取りながら、クリニカル・チームを取りまとめを行い、プロジェクトにおける臨床オペレーション戦略の実施全般において説明責任を負います。
プロジェクト・リーダーが任命されていないような小規模なプロジェクトにおいては、プロジェクト・リーダーとしての役割も担います。
責任者として任命された業務は、グローバル・リサーチ・オペレーションの全ての規律を含むものとします。 
募集条件
必須業務経験:
・臨床開発経験5年以上(CRA・PM・PL経験含む)
・臨床部門でのチームリーダーまたは同様の経験(臨床試験における部門間の調整業務実績などを含む)
 臨床研究における実務経験。またはこれらと同様の臨床研究における経験
・Global Study、英語を業務で使った経験等があれば尚可 
勤務地
東京 大阪他

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