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最終更新日: 2017年 06月 28日

会社概要

医薬品、バイオテクノロジー、医療用具を開発するCROのリーディングカンパニー。

設立年
1997年 
本社所在地
大阪府 
事業内容
モニタリング業務を含めた臨床試験のフルサポート、薬事コンサルティング、メディカルライティング、データマネジメント、統計解析、GCP監査、国内管理人業務 等 

この会社の求人情報

59件中21~40件を表示しています。

求人管理No.008852

安全性情報スタッフ(未経験可)

薬事法や安全性に関する規制及び社内の標準操作手順(SOP)を遵守し、治験中・承認申請中の治験薬に係る安全性情報について評価

安全性情報スタッフ(未経験可)

募集要項
薬事法や安全性に関する規制及び社内の標準操作手順(SOP)を遵守し、治験中・承認申請中の治験薬に係る安全性情報について評価し、規制当局または、クライアントの安全性管理部門へ定められた期間内に適切に報告を行います。

具体的には下記の業務です
・安全性・有害事象情報の収集・検討・評価・入力/更新
・薬事法に基づいて、機構または、クライアントへ安全性情報の報告
・グローバルチームと連携しながら安全性情報の質を向上
・プロジェクトにかかわる様々なファイルの管理 
募集条件
・安全性関連業務を1年以上経験された方
あるいは、CRA、QCなど治験業務を2年以上経験された方
・英語力あれば、尚可。 
勤務地
東京

求人管理No.010498

クライアントサポートスペシャリスト

外資系企業の求人です。臨床試験向け当社製品のエンドユーザーに対し、電話や E-Mailにて必要なサポートを提供

クライアントサポートスペシャリスト

募集要項
・臨床試験向け当社製品のエンドユーザーに対し、電話や E-Mailにて必要なサポートを提供
・RTSM (Randomization & Trial Supply Management = 治験薬の無作為化及び治験薬供給管理システム 製品名: ClinPhone)ソリューションを利用されているユーザー(CRAや施設にて治験業務に携わっている方々)に対し、必要なサポートを提供
・ユーザーからの問い合わせや挙がってきた問題に対し、国内で解決できるものは国内のチームで対応。複雑な問題に関しては、海外のエンジニアにエスカレーションし、解決を図る

※勤務形態は、シフト制となります。 
募集条件
・Webベースのアプリケーションやシステムを管理した経験のある方
・データベースの知識のある方(Access、Oracle、SQL言語等)
・ソフトウエアの開発やサポートの経験のある方
・電話でお客様対応ができる方
・ビジネスレベルの英語力のある方 
勤務地
東京

求人管理No.010484

ラボプロジェクトコーディネーター

治験のプロジェクトにおけるラボ分野(検体等)の進捗管理・プロジェクトコーディネーションを行う求人です。

ラボプロジェクトコーディネーター

募集要項
治験のプロジェクトにおけるラボ分野(検体等)の進捗管理・プロジェクトコーディネーションを行います。

ラボベンダー管理、プロジェクトの進捗管理、ラボ関連のクエリ対応等を行います。
サイエンスのバックグラウンドがあり、プロジェクトマネジメントでのキャリアを積んで行きたい方に最適なポジションです

The Laboratory Logistics Coordinator ensures that laboratory logistics projects are progressing and relevant systems are set up and maintained according to quality standards, SOPs and applicable ICH-GxP* and other applicable industry guidelines. 
募集条件
・ラボ分野、もしくは生化学分野でのバックグラウンド
・ビジネスレベル英語力
・プロジェクトマネジメント経験尚可 
勤務地
東京

求人管理No.008906

メディカルライター(スタッフ)

監督官庁に提出する書類や臨床部門に関連するドキュメント(治験総括報告書、CTD等)のリサーチ、作成、編集

メディカルライター(スタッフ)

募集要項
・監督官庁に提出する書類や臨床部門に関連するドキュメント(治験総括報告書、CTD等)のリサーチ、作成、編集を行う。
・クライアントとの要望に応えられるよう、他部門 (臨床開発、統計、薬事など) と連携を図りながら、プロジェクト(メディカルライティング部分)を遂行する。
・シニアスタッフの場合、ジュニアスタッフのサポート、指導を行う。 
募集条件
・メディカルライターとしての経験、あるいは、臨床開発部門での経験(CTD、CSR、同意説明文書などのドキュメント作成。経験者。
・未経験の場合、CRA経験者など。
・日本語・英語によるコミュニケーション・調整能力
・TOEIC:700点以上 
勤務地
東京、大阪

求人管理No.010442

ファーマコビジランス(安全性情報)スペシャリスト

安全性情報について評価し、規制当局または、クライアントの安全性管理部門へ定められた期間内に適切に報告

ファーマコビジランス(安全性情報)スペシャリスト

募集要項
薬事法や安全性に関する規制及び社内の標準操作手順(SOP)を遵守し、治験中・承認申請中の治験薬に係る安全性情報について評価し、規制当局または、クライアントの安全性管理部門へ定められた期間内に適切に報告を行います。

・安全性・有害事象情報の収集・検討・評価・入力/更新
・薬事法に基づいて、機構または、クライアントへ安全性情報の報告
・グローバルチームと連携しながら安全性情報の質を向上
・プロジェクトにかかわる様々なファイルの管理
・後輩の指導、育成も行う。 
募集条件
・安全性関連業務を4年以上経験された方 
・英語力 
勤務地
東京

求人管理No.010287

Associate Project Manager

将来のPMとしてデータ管理やスケジュール調整などサポート業務

Associate Project Manager

募集要項
・プロジェクトマネジャーをサポートするお仕事(顧客のニーズを把握して、イギリス、インドのプログラマーやバリデーションチームに伝えたり、プログラミングされたものを日本の顧客と一緒にテストしたりする仕事)です。70%以上英語を使う仕事です。
・イギリスにいるPMやプログラマーとのやりとりは、頻繁にあります。
・被験者無作為化・治験薬割付業務についてのWeb経由のITシステム提供に関するプロジェクトのプロジェクトマネージャー(PM)の業務をサポートするものです。
・具体的にはプロジェクト運営、データ管理、臨床試験として必要な書類の管理、クライアントに対する確認・内容照会、クライアントの完成検査テストを含む会議スケジュールの調整、仕様書・ユーザー用マニュアルの作成、社内バリデーションテストなどの一連の業務についてPMをサポートすることです。
・基本業務はPMの補佐ですが、アシスタントレベルの仕事を続けることは期待されていません。
・積極的に業務を習得いただきPMとして独り立ちしていただくことが目標となります。PMへの登竜門としてのポジションとお考えください。 
募集条件
・要件定義や仕様書の策定経験がある。
・英語力(TOEIC800点以上)
・IT業界、医薬品業界出身者優遇
 
勤務地
東京

求人管理No.010426

臨床開発プロジェクトリーダー

契約事項、薬事法、GCP等の関連法規、SOP等を遵守し、プロジェクト全体を管理

臨床開発プロジェクトリーダー

募集要項
・契約事項、薬事法、GCP等の関連法規、SOP等を遵守し、プロジェクト全体を管理する。
・受託業務内容を熟知し、業務全体の計画立案、各部門との調整、クライアントとの折衝を行なう。
・臨床開発プロジェクトのプロジェクトマネージャーとして、部門横断的にプロジェクトチームをリードし、
 プロジェクトチームの発足からプロジェクト終了までの全てのプロセスにおいて、タイムライン、コスト、人員を管理する。
 具体的には、各プロジェクトが、Qualityを担保しタイムライン通りにマイルストーンを達成できているか、各部門リーダーから報告を
 受け、確認する。
・クライアントの期待に応えるため、利益や品質の成果責任を果たせるようプロジェクトをリードする。
・クライアントとの良好な関係を維持し、クライアントの満足度を向上させ、想定された利益を確保する。

・電話/ビデオ会議などを通して、カウンターパートとの情報交換やアラインメントを図るサポートを行う。 
募集条件
・医薬品または医療用具の開発業務経験が5年以上、あるいは臨床開発業務のチームリーダー3年以上の経験。
・PMの資格として、米国のPMI (Project Management Institute) が認定するPMP (Project Management Professional)という資格を有すれば、なお可。
・英語によるコミュニケーション能力(業務上の交渉に関して、意思疎通が図れる程度の会話能力。
 また、E-mailなど文書によるcorrespondenceが可能であること。)
・プレゼンテーション能力 
勤務地
東京

求人管理No.010413

Manager, Statistical Progamming

プレイングマネジャーとして、プログラミングチームをマネジメントし、プログラマーを指導・育成

Manager, Statistical Progamming

募集要項
・プレイングマネジャーとして、プログラミングチームをマネジメントし、プログラマーを指導・育成する。
・プロジェクトごとに適切に専門性の高いプログラマーを配置できるよう、適切なリソースプランを作成、
推進する。
・必要に応じ、クライアントとの会議に参加し、プログラミングに関するニーズ、問題点につき話し合い、
戦略的計画(品質、スケジュール、コストおよび顧客満足度など)を立てる。
・臨床試験進捗を考慮したプログラミングのタイムラインとマイルストーンを計画し、実施において関係者との調整を諮る。
・必要に応じて、営業部門と協力し、外部カンファレンスでのプレゼンテーションを行い、新しいビジネスを獲得できるよう推進する。 
募集条件
<必要条件>
・複数のプロジェクトをマネジメントした経験
・SASプログラミング経験、または何らかのプログラム経験、知識をお持ちの方
・英語と日本語の両方で、円滑にコミュニケーションが図れること。(外国人にレポート)

<尚可経験・スキル>
・製薬会社・CROでの業務経験あれば、尚可。
・クロスファンクショナル組織での勤務経験あれば、尚可。
・Windows、UNIXまたはその他の知識を有し、環境に応じて適切な対応が可能であれば、尚可 
勤務地
東京、大阪

求人管理No.010410

Statistical Programming / SAS プログラマー

生物統計学の手法を用いて臨床試験・市販後調査のデータを解析し、有効性及び安全性を統計学的に検証

Statistical Programming / SAS プログラマー

募集要項
生物統計学の手法を用いて臨床試験・市販後調査のデータを解析し、有効性及び安全性を統計学的に検証する業務です。またCDSICに対応したSDTM、ADaMの仕様書作成、プログラムを担当していただく業務です。

臨床試験のデータベースを基に下記業務を担当していただきます。
・DM用各種リストの作成
・SDTM、ADaMの作成
・手順書の作成
・解析結果(Table、Figure、List)の作成など
※SASプログラムを用いてデータ解析をするためのプログラムを組んでいただきます。 
募集条件
<必須>
・SASプログラミング経験、または製薬業界で何らかのプログラム経験をお持ちの方

<尚可経験・スキル>
・製薬会社・CROでの統計解析プログラマーとしての業務経験あれば、尚可。
・CDISCデータ作成の知識/業務経験
・Unix の知識/業務経験
・英語でコミュニケーションのとれる方。(資格不問)(SOP,テンプレートおよびトレーニングは原則,英語) 
勤務地
東京

求人管理No.009628

臨床開発トレーナー

臨床開発部スタッフに対し、トレーニングを提供

臨床開発トレーナー

募集要項
臨床開発部スタッフに対し、トレーニングを提供するポジションです。なかでもCRAに対するトレーニングは、サービスクオリティの向上/維持にかかわる大変重要な業務です。

・臨床開発部スタッフへのトレーニングの提供(GCP, Local Regulation, 手順書(SOP)・システムに関するトレーニング)
・トレーニング資料の作成/レビュー
・臨床開発部スタッフに対してクオリティに関するコンサルティングを行う
・品質に関わる問題(Issue)が発生した際の、CAPA(Corrective and Preventive Action:是正事前予防措置)managementサポート(問題の分類化、評価、解決策の作成及び解決までのトラッキングなど)
・監査・インスペクションのサポート
・トレーニングに関する国内・グローバル会議への参加 
募集条件
<必須>
・ CRA、QA、 QC、PM等治験関連業務に携わった経験のある方
・ 英語でのコミュニケーション能力のある方

<あれば望ましい経験/スキル>
・ EDC(Electronic Data Capture)等、治験システムの利用経験
・ グローバルスタディの経験
 
勤務地
東京、兵庫

求人管理No.007217

CROでのクリニカル・オペレーション・リーダー

プロジェクトにおける臨床オペレーション戦略の実施全般を担う

CROでのクリニカル・オペレーション・リーダー

募集要項
製造販売後調査のプロジェクトにおける成果物(タイムライン、質、生産性)を確実に提供するために、プロジェクト・リーダーやスポンサーと連携を取りながら、クリニカル・チームを取りまとめる責任を持ちます。

・Provide an extensive range of leadership and influencing capabilities to achieve the business objectives and goals for both and clients
・Effectively communicate with internal and external customers as well as third party vendors
・Prioritize effectively and respond to urgent requests within team or from client
・Participate in cross functional meetings and drive initiatives to ensure the delivery of milestones and timelines for assigned studies
・Maintain a working knowledge and ensure compliance with applicable GPSP/GVP guidelines, regulatory requirements and Client SOPs and study specific procedures
・Complete routine administrative tasks in a timely manner (e.g. timesheets, metrics, travel expense claims)
 
募集条件
・PMS(製造販売後調査)プロジェクト運営経験
・臨床開発経験可(CRA・PM経験含む)
・臨床部門でのチームリーダーまたは同様の経験(臨床試験における部門間の調整業務実績などを含む)
 臨床研究における実務経験。またはこれらと同様の臨床研究における経験
・英語中級レベル 
勤務地
東京

求人管理No.009397

臨床開発モニター(未経験)

国内外の製薬/医療機器メーカー等のビジネスパートナーとして、新薬開発のための臨床試験(治験)をサポート。

臨床開発モニター(未経験)

募集要項
モニタリング業務全般をお任せします。

・治験を実施する医療機関や医師の選定
・治験の依頼・契約
・治験薬の交付・回収
・治験中のモニタリング
 データの確認、安全性や実施計画、法令・規則が遵守されているかの確認
・症例報告書の回収

【主要領域】
・がん領域、中枢神経系(CNS)障害、心血管および代謝性疾患、感染症 など──取り扱う領域は多岐にわたっています 
募集条件
【必須】
下記いずれかの業務を1年以上経験された方
・薬剤師、看護師(特にオンコロジー領域)、臨床検査技師(大学卒)、医師、獣医師
・MR(文理不問)、製薬メーカー研究職
・CRC、DM、QC等、臨床開発業務経験
・ライフサイエンス系学部(薬学、医学、生物学、農学、化学、獣医学、バイオ関連)出身者
・上記学部出身で、食品・化粧品・バイオ・化学業界勤務の方

・CRA経験1年未満の方

【その他】
・グローバル試験や、オンコロジー領域に挑戦したい方
・英語を学び、英語力を生かせる環境を求めている方 
勤務地
東京

求人管理No.006911

CROでのレコードマネジメントアシスタント

医薬品開発文書の管理業務

CROでのレコードマネジメントアシスタント

募集要項
・紙/電子文書のシステムへのアップロードおよびファイリング
・必須文書 格納状況の定期的な確認
・医薬品開発における必須文書等の保存管理
 
募集条件
・英語を用いた業務経験(英語を使用する業務に抵抗の無い方)
・Officeソフトの基本スキル(Excel、Word等)
・チームメンバーと円滑なコミュニケーションが取れる方

<尚可>
・製薬企業、CROにおいてGCPの知識のある方、文書のファイリング・保管業務経験者
・治験事務局担当経験者(施設/IRBファイルを管理されていた方尚可)
・QC業務経験者
・外資系企業での職務経験者
 
勤務地
東京

求人管理No.010267

プロジェクトマネジャーサポート業務

ITシステム提供に関するプロジェクトのプロジェクトマネージャー(PM)の業務をサポート。

プロジェクトマネジャーサポート業務

募集要項
被験者無作為化・治験薬割付業務についてのWeb経由のITシステム提供に関するプロジェクトのプロジェクトマネージャー(PM)の業務をサポート。
・プロジェクト運営、データ管理、臨床試験として必要な書類の管理、クライアントに対する確認・内容照会、クライアントの完成検査テストを含む会議スケジュールの調整、仕様書・ユーザー用マニュアルの作成、社内バリデーションテストなどの一連の業務についてPMをサポート
・積極的に業務を習得いただきPMとして独り立ちしていただくことが目標となります。PMへの登竜門としてのポジションとお考えください。 
募集条件
・英語を使っての業務経験
・IT業界、医薬品業界出身者(尚可)
・要件定義や仕様書作成経験(尚可) 
勤務地
東京

求人管理No.010239

臨床開発部シニアマネージャー

プロジェクトリード、CRAをマネジメントするCOLとLMのマネジメントと、そのリーダーが率いるプロジェクトのオーバーサイト業務

臨床開発部シニアマネージャー

募集要項
臨床開発部のシニアマネージャーポジションです。
プロジェクトリード、CRAをマネジメントするCOL (Clinical Operations Leader)とLM (Line Manager)のマネジメントと、そのリーダーが率いるプロジェクトのオーバーサイト業務を行います。

プロジェクトの規模に応じ、クライアントの窓口としての業務も担当します。

The Senior Manager is responsible for two kinds of management, which are project management as leader of clinical operation, and are people management as supervisor of CRAs and /or CMAs and / or CTSs.

<Client Liaison>
・Effectively communicate with internal and external customers as well as third party vendors
・Prioritize effectively and respond to urgent requests within team or from sponsor.
・Seek out opportunities to leverage relationships with clients for future sales

<Project Initiation & Planning>
・Manage study start-up activities, in small size studies
・Provide input to project tools, PL project plan, Central File Maintenance Plan
・Provide input to the format and content for sponsor reports
・Provide input to and oversight of site selection strategy plan, Support Development of site selection and monitoring plans for the team
・Review and provide input into patient recruitment plan and retention plan
・Assist with Ensuring that all team members have access to tools and documents
・Establish efficient / effective working relationships with other functional Leaders and coordinators across geographies and projects within a given program
・Support Development of all study plans, tools and forms
 
募集条件
・臨床開発におけるマネジメント経験5年以上
・ピープルマネジメント経験
・英語力ビジネスレベル必須 
勤務地
東京、大阪

求人管理No.010219

QC / 品質管理担当者

品質管理に関する手順書に規定されたプロセスのモニタリングチーム内における周知を図る

QC / 品質管理担当者

募集要項
・品質管理に関する手順書に規定されたプロセス(使用するツールを含む)のモニタリングチーム内における周知を図る(トレーニングの実施)。

・品質管理に関する手順書に規定されたプロセスに従い以下を実施する。
・実施医療機関及び治験責任医師の選定に係る要件調査記録を点検する。
・治験手続きに係るモニタリング報告書を点検する。
・CRAから提出された実施医療機関への提出文書、又は実施医療機関から入手した文書を点検する。
・実施医療機関への提出又は実施医療機関から入手した文書の情報(日付、治験審査結果等)及びモニタリング報告書の記録に基づき治験手続き進捗状況をトラッキングする。
・モニタリング報告書の記録に基づき実施医療機関への治験実施計画書等の文書・資料及び安全性情報の提供状況をトラッキングする。

・モニタリング報告書及び文書の点検結果をCRAにフィードバックし、必要に応じて修正・追加等の対応を求め、その履行を確認する。

・定期的にトラッキングデータを確認し、治験手続き、文書提供及び文書提供が適切に履行されていることを確認する。確認結果をCRA/COLにフィードバックし、必要に応じてアラート又はリマインドを発して対応を求め、その履行を確認する。

・必要に応じてCOL/CRAと協議し、治験全体に係る問題事項の改善、再発防止の措置を講じ、その履行を確認する。  
募集条件
・品質管理業務経験3年以上 (5年以上あれば尚可)
・コミュニケーション能力
・フレキシブルに対応できる方 
勤務地
東京

求人管理No.010142

臨床開発部クリニカルマネージャー

プロジェクト・リーダーやスポンサーと連携を取りながら、クリニカル・チームを取りまとめる

臨床開発部クリニカルマネージャー

募集要項
クリニカルマネージャーは、ラインマネジャー(以下LM)とクリニカル・オペレーション・リーダー(以下COL)の二つの責務を負うポジションです。
・LMとして、CRAの直属の上司となり、CRAのピープルマネジメントを担当します。
・並行して、COLとして開発部門としての成果物(タイムライン、質、生産性)を確実に提供するために、プロジェクト・リーダーやスポンサーと連携を取りながら、クリニカル・チームを取りまとめる責任も持ちます。 
募集条件
・臨床開発経験5年以上(CRA・PM経験含む)
・臨床部門でのチームリーダーまたは同様の経験(臨床試験における部門間の調整業務実績などを含む)
・CRAの評価、育成、マネジメント経験
・クロスファンクショナルな環境で勤務した経験
・英語を業務で使った経験 
勤務地
東京、大阪

求人管理No.009469

Senior Clinical Trial Specialist/内勤モニター管理職候補

書類作成や各種調整業務などの内勤業務

Senior Clinical Trial Specialist/内勤モニター管理職候補

募集要項
・治験審査委員会/倫理委員会提出用資料の作成
・医療機関版の同意説明文書及び付随する書類の作成
・医療機関版の治験契約書及び覚書の作成
・CRAや医療機関と各種調整業務(ICFや費用、契約書内容の確認)
・社内または社外システムで治験関連業務のトラッキング 
募集条件
【必須】
・CRAまたは臨床開発経験5年以上
・新GCP、ICH-GCP及び薬事法の知識がある方
・臨床試験手続き書類の作成経験

【あれば望ましい知識・経験】
・Reviewer:QC経験3年以上
・Prepare:SMO事務局勤務3年以上
・TOEIC600点以上あれば尚可
 
勤務地
東京

求人管理No.010093

Senior Clinical Trial Specialist

治験立上げのスペシャリストとして、資料や書類の作成など

Senior Clinical Trial Specialist

募集要項
・治験審査委員会/倫理委員会提出用資料の作成
・医療機関版の同意説明文書及び付随する書類の作成
・医療機関版の治験契約書及び覚書の作成
・CRAや医療機関と各種調整業務(ICFや費用、契約書内容の確認)
・社内または社外システムで治験関連業務のトラッキング 
募集条件
CRA, CRC,QC 5年以上の経験 
勤務地
東京、大阪

求人管理No.009124

治験・薬事コンサルタント

薬事コンサルタントとして、治験計画届の作成から治験実施前までのコンサルテーション業務

治験・薬事コンサルタント

募集要項
・プロジェクトチームメンバーとして、規制要件に従い、治験届(変更届、中止届、終了届を含む。)の作成、管理を行う
・治験に関連する薬事関連業務を行う

・治験届出業務のスケジュールをプロジェクトチーム、クライントと調整を行い作成し、その管理を行う。
・プロジェクトチーム及びクライントと協同して、治験届を作成する
・PMDA との交渉窓口となり、プロジェクトチーム及びクライアントと共同し、照会事項対応を行う
・薬事規制に抵触しないよう、定期的に治験変更届を行うように調整を行う
・治験薬ラベルの作成並びに翻訳
・治験並びに治験届に関する薬事的なコンサルティング
 
募集条件
・医薬品開発、臨床開発(Operations)経験 5 年以上または
・薬事経験、治験届業務経験がある
・英語スキル(スピーキング、ライティング)
・コンサルタント以下 > TOEIC 600(目安)
 
勤務地
東京

59件中21~40件を表示しています。