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最終更新日: 2019年 01月 21日
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会社概要

スペシャリストとして医薬品開発支援をし続け革新をもたらす企業

設立年
2012年
本社所在地
東京都 
事業内容
・医薬品開発受託事業 ・医薬品製造受託事業 ・医薬品営業受託事業 ・ヘルスケア事業 

この会社の求人情報

43件中1~20件を表示しています。

新着

求人管理No.013290

【未経験歓迎】医薬品前臨床試験の信頼性保証(QA)担当者

医薬品開発における受託業務として、分析関連知識と技術を活用し、医薬品の信頼性保証調査を実施する求人

【未経験歓迎】医薬品前臨床試験の信頼性保証(QA)担当者

募集要項
QA(信頼性保証あるいは品質保証)調査を担当いただきます
・承認申請用試験や出荷試験などの試験の計画書,実施記録や報告書などの文書による調査や試験現場での調査を通じて,試験の信頼性を保証する
・施設・機器などの管理状況を調査し,適正運用に向けた指摘をし,関係者に改善を求める
・GMP品質管理業務として,逸脱管理,変更管理,自己点検などの管理業務を担当する
・GLP組織やGMP組織に対する継続的改善活動を推進する.例えば,より高い品質を求める為、職員教育の推進や試験業務のIT化に貢献する
また,必要な標準操作手順書(SOP)を作成あるいは改訂し,業務の標準化と徹底を図る
・分析機器や試薬などの適正使用を担保するため,製造業者などの施設調査を実施する
・査察当局や試験委託者の施設調査に対する対応を行う

 
募集条件
【必須条件】
・大学の科学系専攻レベルの方
・企業ないしは大学の研究室などで液体クロマトグラフィー(HPLC)、ガスクロマトグラフィーやLC/MSなどを用いた分析試験等の経験をお持ちの方
(医薬品以外でも歓迎しております)
・普通自動車免許をお持ちであること

【歓迎条件】
・信頼性保証調査経験者
・GMP品質管理業務経験者
・読み書きレベルの英語能力 
勤務地
兵庫

新着

求人管理No.013270

クオリティマネジメント翻訳担当者

医療業界の規制翻訳にチャレンジできる求人です。

クオリティマネジメント翻訳担当者

募集要項
・標準業務手順書(SOP)、及び標準業務手順書に付随する文書・関連資料の翻訳業務
・上記文書類の対訳チェック

具体的には
・GCP
医薬品・医療機器の臨床試験の実施基準
・GLP
医薬品・医療機器の非臨床試験の実施基準
・GVP
医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準
・GPSP
製造販売後の調査・試験の実施基準 
募集条件
・翻訳業務経験5年以上
・うち医療業界における翻訳経験2年以上 
勤務地
東京

求人管理No.013258

開発薬事(開発戦略立案、当局対応等)の求人

開発計画立案、当局対応などのコンサルティング業務

開発薬事(開発戦略立案、当局対応等)の求人

募集要項
治験、医師主導治験、製販後臨床試験、臨床研究(介入試験、観察研究)における下記の臨床試験関連文書作成・レビュー・文書最終化業務
・プロトコールライティング、和訳版作成。改訂業務
・海外ICFを基に、日本用ICF作成、和訳版作成(あるいは、ICF英訳版のレビュー)、改訂業務。ライティング実務
・SR作成(和訳作成、英訳レビュー含む)。ライティング実務
・IB和訳版作成、改訂業務。ライティング実務

2.海外クライアントから委託された治験国内管理人の治験で、治験届け後のPMDA調査、取り纏め
・照会事項に関するクライアント、PMDAとの連絡窓口
・回答内容review、PMDA提出用に回答書を日本語化、ライティング実務、PMDA提出
・必要に応じて、PRT、ICF等の改訂対応サポート、ライティング実務

3.日本での臨床開発計画案の作成、コンサルティング業務
(日本での臨床データパッケージ案の検討、海外臨床試験を利用した日本の開発計画案策定等を含む)
 同種同効品、類似品目の審査資料等を調査して、臨床開発戦略、CDPを提案、ライティング実務あり。

4.PMDA相談対応(クラインアント、PMDAの窓口)
・相談申し込み~相談概要作成サポート、PMDA相談出席、議事録確認
・海外クライアント、国内新規参入会社の代理人的な業務
・相談概要作成サポート(作成、review、和訳含む)、ライティング実務 
募集条件
【必須要件】
・開発薬事経験
⇒国内(PMDAを含む)及び海外(HQ、FDA、EMA)との対応経験
→海外のクライアント企業(ベンチャーから海外大手まで)の案件が増えてきております。
→海外での申請案件もございます。(FDA、EMAのRegulationでの対応経験を活かして頂けます。)
・臨床データパッケージ立案経験
・上市までProject Manager(PM)、Project Leader(PL)を行った経験
・英語力(読解・テレカン経験)

【歓迎要件】
・コンサルティング経験
・基礎から臨床の試験データの充足性検討経験
・Early Stageの機構相談経験、申請前相談経験
・Phase1、Phase2、Phase3プロトコールreview経験
・プロトコール、ICF、IB等のライティングデベロップメント経験、和訳文書作成 
・臨床関連プロジェクト経験、臨床開発経験
・メディカルライティング(日・英)経験
・特定臨床研究法下のプロトコール作成経験
 
勤務地
東京

求人管理No.013257

低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事の求人

低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関する業務を担っていただきます。

低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事の求人

募集要項
・低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関する支援業務を行う
・CMCコンサルテーション:開発初期のCMC業務推進のためのコンサルティングを行う。
・CTN用DGA:臨床試験開始前のIMPDやINDに対するDGA(Data Gap Analysis)を行う。
・AMFおよびDMF登録:申請前に原薬製造所の外国製造業者登録およびマスターファイル登録を行う業務。
・CTDの作成:申請資料をCTD形式で作成する業務。
・申請書の簡略記載:申請資料の試験の部分について簡略記載する支援業務
・照会事項対応:申請後のPMDAからの照会事項対応を行う業務。対応後、元のCTDに変更を反映する業務が含まれる場合もある。
 
募集条件
【必須要件】
・医薬品のCMC関連の申請業務の経験のある方。低分子、バイオ分野の製造、分析、製剤のいずれでも結構です。
→申請経験がなくとも、バックグランドとして研究所にて分析・製造・製剤に関わる業務を経験の上、薬事における分析・製造・製剤の資料作成等に関われた方。

・英語能力および海外での申請資料をPMDAへの申請資料として和訳ができる方

・バイオ関係の申請を経験した方。低分子医薬品の製造についての申請経験のある方
・AFM,DMFまたは外国製造業者のGMP調査、査察。適合性調査の経験のある方
・CMC薬事に関する経験のある方
・新しい分野のCMCについてチャレンジしたい方は、大歓迎です 
勤務地
東京

求人管理No.013256

【戦略・薬事コンサル】薬事グループのシニアコンサルタントの求人

薬事におけるライティングを中心にご担当頂きます。若手の場合は当局提出資料のQC経験がある方であれば検討可能です!

【戦略・薬事コンサル】薬事グループのシニアコンサルタントの求人

募集要項
1.薬物に係る治験届(XMLファイル)の作成支援業務
・届書XMLファイルの入力、QC点検、とりまとめ等

2.医療用医薬品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務
・CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等
・CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等
・承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等
・eCTDベンダーとの連絡調整等

3.医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称(JAN)申請・届出、希少疾病用医薬品指定(ODD)相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務
・JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等
・ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等
・対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等 
募集条件
【必須要件】
・製薬会社又はCROで医薬品承認申請資料の作成業務経験者
→当局提出資料としてCTD、治験届、JAN、希少疾病用医薬品指定申請のいずれかを作成した経験のある方。

※若手で当局提出資料のQC経験があり、今後、これらの文書作成を通して開発薬事の実務経験を積みたい方も検討可能
・医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること
・英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること
 
勤務地
東京

求人管理No.012598

【未経験可】看護師資格を活かしたクリニカルエデュケーターの求人

受託しているメーカーの営業と同行し、医療機関の医師、看護師および医療従事者等へ該当システムに関する教育およびサポート業務

【未経験可】看護師資格を活かしたクリニカルエデュケーターの求人

募集要項
受託しているメーカーの営業と同行し、医療機関の医師、看護師および医療従事者等へ該当システムに関する教育およびサポートを行ないます。

・システム導入医療機関へ出向き、医師および看護師に対する教育・サポート
・Globalより提供される研修に参加(年1回)
・Global研修参加後、トレーニング実施に関する記録を保存
・自己学習を実施し、常に本システムの最新情報に精通しておく 
募集条件
・看護師免許を有し、臨床経験が2年以上ある方
・週3回程度の宿泊を伴う全国出張が可能な方
・メーカーが提供する研修を受講し、本研修内容に準じたテストに合格すること
・入社後に東京にて実施される約2週間の新入社員研修に参加可能な方

※契約社員の求人となります。
 
勤務地
東京

求人管理No.011550

ペイシェントコミュニケーターマネージャー

被験者募集プロジェクトにおいて、クライアントとの折衝や、プロジェクト推進を実施していただきます

ペイシェントコミュニケーターマネージャー

募集要項
マネージャーとして、被験者募集業務のオペレーションを行います。具体的には、以下のような業務を担当していただきます。

・受託したプロジェクトについて、クライアントと打ち合わせスケジュール・運用の決定

・被験者募集の方法(WEBや折込広告、アンケート、自社ポータル、イベント、レセプトなどなど)のプランニング

・オペレーションに必要となる人員の確保や調整を行い、プロジェクトマネジメントを実施

・グループの人員マネジメント(7-8名)
 
募集条件
必須要件:
・CRA,CRC、SMO等でのマネジメント業務もしくは業務経験を有しており、臨床開発試験に関する知識を有している方
・プロトコールが把握でき、ターゲット患者の想定と、方法論を柔軟な視点で考えられること
 
勤務地
東京

求人管理No.011102

【経験者】統計解析

統計解析計画の立案、SASを使用した統計解析実務

【経験者】統計解析

募集要項
臨床試験データの統計解析
・統計解析計画の立案、SASを使用した統計解析実務 
募集条件
【必須要件】
・製薬メーカーまたはCROでの統計解析業務、および統計解析に関する計画の立案等の実務経験
(SASプログラミングのみの経験は不可)

【歓迎要件】
・コミュニケーション力
・英語力 
勤務地
東京、大阪

求人管理No.010742

プロジェクトマネージャー

社内で実施中の様々なプロジェクトのマネジメント業務を担当

プロジェクトマネージャー

募集要項
国内治験、国際治験のプロジェクトマネジメント
(治験全体のタイムマネジメント、コストマネジメント、リスクマネジメント)
 ・進捗遅延などを洗い出し、圧縮できる工程を探り、修正をおこなう
 ・必要以上に工数がかかった場合の原因究明をおこない、費用負担を判断する
 ・問題点を洗い出し、社内もしくはクライアントと調整しながら解決を図る 
募集条件
【必須要件】
・医薬品、医療機器の臨床開発関連業務の経験3年以上
・プロジェクトマネジメントの経験
・ビジネスレベルの英語力(Business e-mail、Telephone Conference参加など)
・外国籍の方の場合は、日常会話レベルの日本語力

【歓迎要件】
・英語以外の外国語(中国語など)
・MSプロジェクトの使用経験 
勤務地
東京、大阪

求人管理No.010906

治験被験者募集プロジェクトリーダー

治験に必要となります被験者様を募集いただくプロジェクトのリーダーとして担う

治験被験者募集プロジェクトリーダー

募集要項
・治験に必要となります被験者様を募集いただくプロジェクトのリーダーとして動いて頂きます。
・新薬等の開発に臨床試験をサポートする形で、開発に貢献していくことを直に実感できる仕事です。
・被験者募集プロジェクトにおいて、プロジェクトリーダーとしてクライアントとの折衝、プロジェクト推進を実施いただきます。
 
募集条件
<必須要件>
・CRA,CRC、SMOの実務系のマネジメントなどの治験経験者
(臨床試験に関する知識必須とします。)

<尚可>
・デジタル系、WEB系の知識を豊富に有していること
・クライアントとのコミュニケーション経験を豊富に有し、チームやプロジェクトマネジメント経験のある方
 
勤務地
東京

求人管理No.006626

【経験者】安全性情報担当者

国内外の医薬品に関する有害事象、副作用情報の収集、評価、報告を行う業務

【経験者】安全性情報担当者

募集要項
国内外の医薬品に関する有害事象、副作用情報の収集、評価、報告を行う業務
 
募集条件
<必須>
・製薬メーカーまたはCROでの安全性情報業務(医薬品に関する有害事象
・副作用情報の収集、および評価、報告など)の経験2年以上
・TOEIC700点レベルの英語力(直近の業務で英語を使用していること)
・安全性情報業務の一連の流れを理解されている方尚可

<歓迎要件>
・日⇒英翻訳、およびそのレビューができる方歓迎
・薬剤師、看護師、臨床検査技師資格保持者尚可 
勤務地
東京・大阪

求人管理No.009546

臨床開発モニター(臨床薬理)

医療機関を巡回し確認するとともに症例報告書の回収などのモニター業務

臨床開発モニター(臨床薬理)

募集要項
臨床試験(治験)がGCP、実施計画書、薬事法等を遵守し実施されているかを医療機関を巡回し確認するとともに症例報告書を回収し症例データの正確性を保証する業務【臨床薬理試験(Ph1/PK試験、後発薬の臨床試験】 
募集条件
【必須要件】
・新GCP下でのモニター実務経験(製薬メーカーまたはCRO)1年以上
・新GCP下での後発薬開発実務経験3年以上
・業務スキルにより、外勤制限のある方も可能

【歓迎要件】
以下いずれかの経験があれば尚可
・英語での業務経験または、今後積極的に取り組む希望のある方 
勤務地
東京

求人管理No.011790

GMP製造要員(バイオ医薬品)

バイオ医薬品の製造工程の確立を目指す!

GMP製造要員(バイオ医薬品)

募集要項
合弁会社を設立し、バイオ医薬品の創薬研究や製造において、研究・製造支援業務や
プロセス材料の提供をグローバルに提供していくことを目指しています。

本ポジションは弊社より合弁会社へ出向しバイオ医薬品の製造工程の確立を目指していただく大変チャレンジングなポジションです。

弊社のノウハウを結集したチームメンバー達と共に、広く世界での次世代抗体医薬品開発に貢献しませんか。

【具体的な業務内容】
細胞培養工程に関連する業務:
 ・培地調製
 ・細胞の培養、モニタリング
 ・細胞分離
 ・サンプルの測定

抗体精製工程に関連する業務:
 ・クロマト操作
 ・バッファー調製
 ・サンプルの測定

共通業務:
 ・GMP関連書類の作成
 ・原料、資材、設備、施設の管理 
募集条件
【必須要件】
生物・農学・工学関連の工業高校、専門学校、高専、大学、大学院
を卒業し、下記いずれかの経験をお持ちの方

・細胞、微生物培養の実験や作業経験
・タンパク、核酸などの精製の実験や作業経験
・治験薬、医薬品の製造経験
・GMP製造作業所の立ち上げ経験 
勤務地
静岡

求人管理No.012410

医薬品前臨床研究等 営業担当者

医薬品開発における受託業務の中でも、前臨床研究やバイオアナリシス、CMC品質分析などの技術営業を担当

医薬品前臨床研究等 営業担当者

募集要項
医薬品開発における受託業務の中でも、前臨床研究やバイオアナリシス、CMC品質分析などの技術営業を担当いただけます

・既存顧客(製薬メーカー、アカデミア等)への新規サービスおよびシェアを拡大するための営業活動
・新規顧客開拓に関する営業活動
・医療関連企業等との営業タイアップ等、新規営業チャネル構築活動
・学会、展示会等で製薬メーカーへの会社説明と外部委託業務に関する提案
 
募集条件
【必須要件】
・営業経験もしくは、顧客との良好な関係を築くコミュニケーション能力のある方
・HPLC等の分析経験を有しており、前臨床研究・バイオアナリシス・CMC等に通じている方

【歓迎要件】
・医薬品メーカー、分析CRO、医療機器メーカー・販売会社、材料メーカー、試薬メーカー、など医薬品及び医薬品関連企業もしくは、化学品メーカーでの営業経験がある方
・化学や薬学等の専攻を卒業した方
 
勤務地
東京

求人管理No.010671

安全性情報/翻訳担当者

CROにて国内安全性情報、個別症例報告の日英翻訳業務

安全性情報/翻訳担当者

募集要項
国内安全性情報、個別症例報告の日英翻訳をメインに行っていただきます。

国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う部門です。

・国内安全性情報、個別症例報告の日英翻訳 
募集条件
・医薬系翻訳の経験者
・QCレベルであればなお可

※契約社員での採用となります。
 
勤務地
東京・大阪

求人管理No.011741

安全性情報担当者(担当部長、シニアスペシャリスト/マネージャークラス)

国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務

安全性情報担当者(担当部長、シニアスペシャリスト/マネージャークラス)

募集要項
国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務 
募集条件
【必須要件】
製薬メーカーで以下の経験をお持ちの方
・国内外で販売している医薬品及び治験薬に係わる安全性の評価ならびに安全対策の立案
・グローバルな安全性評価に係わる手順の作成・管理及び海外ライセンス先との交渉
・安全性リスクマネジメントプランの作成・改訂

【歓迎要件】
・日⇔英翻訳、およびそのレビューができる方歓迎 
勤務地
東京・大阪

求人管理No.011895

安全性関連報告書のライティング業務担当者

製造販売後調査、安全性情報についての報告書の作成業務

安全性関連報告書のライティング業務担当者

募集要項
・製造販売後調査、安全性情報についての報告書の作成
(安全性定期報告書、再審査申請概要/添付資料など) 
募集条件
【必須要件】
・医療業界でのライティング業務経験者
・医学、薬学系の論文、Scientificな報告書の作成経験のある方

【歓迎要件】
・英文での文書作成経験のある方
・Word、Excel機能を熟知していること
・製造販売後調査、安全性・有効性に関する報告書の作成経験のある方 
勤務地
東京、大阪

求人管理No.011782

【未経験】安全性情報担当者

未経験でも可能!有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務

【未経験】安全性情報担当者

募集要項
国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務です。

・安全性情報に関する症例報告評価、データベース入力
・安全性情報に関する症例報告書の作成
・安全性情報に関する翻訳(英日・日英)
・文献スクリーニングなど 
募集条件
【必須要件】
・英語力(TOEIC700点以上、英検準1級程度が目安)

次のいずれかに当てはまる方
・翻訳会社等で、医療系の日→英翻訳の実務経験が1年以上あること(安全性情報に関する翻訳経験あれば尚可)
・臨床開発業務(CRA、CRC、QC、QA、MWなど)の経験者
・理系(バイオ、医療、生物学、生命科学等)のバックグラウンドがある方で、PV業務に興味がある方 
勤務地
大阪

求人管理No.011417

Webマーケティング 企画担当者

Webデジタル媒体などを用いた治験集客の実施のための企画・運営・戦略立案を担当

Webマーケティング 企画担当者

募集要項
Webデジタル媒体などを用いた治験集客の実施のための企画・運営・戦略立案をご担当頂きます。

業務内容:
被験者募集業務において、WEB等のデジタル媒体を用いて、
コンシューマーへの的確なアプローチを行い、
集客から治験に組み込むというプロセスの戦略立案から実行まで 
募集条件
必須要件:
・広告代理店でのマーケティング実務、企画、戦略立案経験者

歓迎要件:
・医療系広告代理店での経験
・医療に関わる業務経験
・コンシューマーマーケティング経験 
勤務地
東京

求人管理No.008474

メディカルライター(非臨床・薬物動態又は毒性)

非臨床試験のCTD作成業務

メディカルライター(非臨床・薬物動態又は毒性)

募集要項
・CTD/IB作成およびQC業務(薬物動態・毒性)
※年間3~4本程度のCTD作成

・薬物動態・毒性パートの顧客照会事項対応
※外資系クライアントとのコミュニケーションなどご担当頂きます

・薬物動態・毒性パートのPMDA機構相談対応
 
募集条件
・CTD作成(非臨床パート)の実務経験3年以上
・グローバルCTDをもとに日本版CTDを作成した経験
・英語力(TOEIC700以上目安) 
勤務地
東京

43件中1~20件を表示しています。