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最終更新日: 2017年 06月 28日

会社概要

家畜やコンパニオンアニマルの医薬品製造販売企業

設立年
2013年 
本社所在地
東京都 
事業内容
動物用医薬品(医療用機器等を含む)・飼料添加物・農業用薬品等の製造・ 販売および輸出入 

この会社の求人情報

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求人管理No.011243

ファーマ製品開発 CMC薬事担当

外資動物薬メーカーにてCMCに関連する薬事的戦略および開発計画を構築・実行し、製造販売承認取得を担う

ファーマ製品開発 CMC薬事担当

募集要項
・申請要件となるCMC関連試験を立案し、実施あるいはマネージする
・CMCに関わる申請資料の作成ならびに製品開発に関わる業務について、VMRD/カラマズーおよびGMS(Global Manufacturing & Supply)の担当者と連携を図る
・これら業務の範囲は、主に愛玩動物および食用動物向けファーマシューティカル製品(後発品を含む)とする

具体的職務:
・CMCに関わる既存資料・データをレビューし、日本の申請要件との間のギャップについて綿密な分析を行い、必要な情報を入手し、それに基づき新規/後発ファーマ製品の開発プロジェクトを策定する
・CMCに関わる製品開発の計画を立案し開発業務を実行する
・申請要件となるCMCに関わる試験を計画し、プロトコールを作成し、実施をマネージする
・それら試験について、期限通り完了できるようCROをモニターする
・CMC資料について、VMRDの専門スタッフと連携を図る
・計画のタイムライン通りに申請ができるよう、プロジェクトリーダーを支援する
・当局ヒアリングおよび調査会に出席し、担当パートの質問に対応する
・計画のタイムライン通りに承認を得るよう、当局および調査会からの指摘に遅滞なく対応する
・GMS(Global Manufacturing & Supply)との連携により、新規製造販売承認申請に関わるGMP適合性調査申請および外製認定申請をする
・後発品申請に関するプロジェクトを立案・実行する
・担当外のプロジェクトについて、上司の依頼に基づき対応する
 
募集条件
・・薬剤師資格
・医薬品の化学分析、品質検査に関わる実験室レベルでの仕事の経験を有すること
・医薬品業界および医薬品開発に関する法令、ガイドラインおよび指針等に熟知
・専門分野において日本語および英語でライティングおよび口頭のいずれでも十分なコミュニケーションがとれること
・英語での読み書きに卓越していること(TOEICスコア800超)
・英語での電話会議に参加できること
・合成化学及び機器分析の知識と経験があること
・サイエンス分野(特に薬学あるいは化学が望ましい)の学士の資格を有していること
・高いメディカルライティングスキルを有していること
・化学、薬理学、医学等の分野の学術雑誌および試験報告書を読みこなし、理解する高い能力
・医薬品の化学、製造および管理に関する十分な知識
・申請資料のCMCパートおよびその概要ならびに申請書を作成する能力
 
勤務地
東京

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